ISSN 1830-3668
doi:10.3000/18303668.C_2011.242.ron
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 242
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 54
19 august 2011
|
ISSN 1830-3668 doi:10.3000/18303668.C_2011.242.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 242 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 54 |
|
|
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE |
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
19.8.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 242/1 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
2011/C 242/01
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „steril”. Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare într-un proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme de izolare (ISO 13408-6:2005) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear și sistemele de implant auditiv de trunchi cerebral |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinte generale de securitate, marcare si informatii furnizate de producator (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinte particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardace) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear și sistemele de implant auditiv de trunchi cerebral (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Nota 3 |
Dată depășită (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Nota 3 |
Dată depășită (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 și amendamentele sale Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.2: |
Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.3: |
Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
NOTĂ:
|
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (3), modificată prin Directiva 98/48/CE (4). |
|
— |
Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și Cenelec le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
|
19.8.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 242/8 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993 referitoare la dispozitivele medicale
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
2011/C 242/02
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilizare. Sterilizatoare cu abur. Sterilizatoare mari |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 1: Detectarea găurilor. Prescripții și încercări |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice |
7.7.2010 |
EN 455-2:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Mănuși medicale de unică utilizare. Partea 4: Cerințe și încercări pentru determinarea duratei de conservare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "STERIL". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe generale |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice |
7.7.2010 |
EN 1060-2:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Butelii transportabile de gaz. Identificarea buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi pediatrice |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilenă. Cerințe și metode de verificare |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Catetere altele decât catetere intravasculare. Metode de încercare pentru proprietățile comune |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Instrumente |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Echipamente |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Produse |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru medicină dentară. Implanturi dentare |
7.7.2010 |
EN 1642:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie. Asamblări de blocare |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tuburi traheale și racorduri |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Vehicule medicale și echipamentele lor. Ambulanțe rutiere |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Balon rezervor pentru anestezie |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe generale și metode de încercare |
10.8.1999 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 2: Simboluri grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni de utilizare (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge. Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezervative din latex de cauciuc natural. Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Echipament de anestezie și reanimare respiratorie. Vocabular (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie. Racorduri conice. Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Echipamente de anestezie și respirație. Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.8.2010) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru. Cerințe, încercări (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Seringi hipodermice sterile de unică utilizare. Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a reutilizării (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentratoare de oxigen pentru uz medical. Cerințe de securitate (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.4.2011) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Sisteme de anestezie prin inhalare. Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 1: Unități terminale pentru gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Sisteme de distribuție de gaze medicale. Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienții cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Implanturi neurochirurgicale. Pense intracraniene pentru anevrisme cu autostrângere (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Echipamente electromedicale. Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric. Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protezare. Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare. Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regulatoare de presiune pentru gaze medicale. Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități. Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2007) |
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare. Partea 1: Cerințe generale |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilatoare pulmonare pentru uz medical. Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și testare într-un proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laseri și echipamente cu laseri. Metode de verificare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 1: Aprindere primară și pătrundere (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laseri și echipamente asociate laserilor. Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților. Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare. Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optica și instrumente optice. Laseri și echipamente asociate laserilor. Determinarea rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide. Cerințe generale și metode de încercare |
14.10.2000 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și metode de încercare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Fotolii rulante acționate electric, scutere și alimentatoarele lor. Cerințe și metode de verificare |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Termometre medicale. Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometre medicale. Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim) |
7.11.2003 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Sterilizatoare mici cu abur |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme de izolare (ISO 13408-6:2005) |
Aceasta este prima publicare |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Echipament de terapie respiratorie. Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 2: Tuburi și conectoare |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Echipament pentru terapie respiratorie. Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Vehicule medicale și echipamentul acestora. Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metode de încercare pentru pansamente primare. Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical. Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament. Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse |
7.7.2010 |
EN 13795-1:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Partea 2: Metode de încercare |
7.7.2010 |
EN 13795-2:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Partea 3: Cerințe și nivele de performanță |
7.7.2010 |
EN 13795-3:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 1: Condiții de interfață |
Aceasta este prima publicare |
EN 13976-1:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Sisteme de salvare. Transport incubatoare. Partea 2: Cerințele sistemului |
Aceasta este prima publicare |
EN 13976-2:2003 Nota 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Dispozitive medicale neactive. Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Opticã oftalmică. Specificații pentru ochelari gata montați |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conținut de materiale de origine animală. Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la temperatură joasă. Cerințe și încercări |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare și cerințe (faza 2, etapă 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Optică oftalmică. Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact. Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metode de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și prescripții (fază 2, etapă 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide și tuberculocide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical. Metodă de testare și cerințe (fază 2, etapă 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi mamare. Cerințe particulare (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Măști chirurgicale. Cerințe și metode de încercare |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Camere hiperbare pentru uz uman. Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate și încercări |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de perete ale rețelelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și metode de verificare. Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice visco-chirurgicale (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale. Cerințe de etichetare a dispozitivelor medicale care conțin ftalați |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi chirurgicale neactive. Cerințe generale (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități. Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului. Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical. Cerințe particulare (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Echipamente respiratorii. Monitoare pentru copii. Cerințe particulare (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe particulare (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical. Partea 1: Condiții generale |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe particulare (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de înlocuire a articulației. Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Echipament electromedical. Cerințe particulare pentru securitate și performanțe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respirație |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Injectoare fără ac pentru utilizare medicală. Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor. Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Proteze și orteze pentru membre. Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2007) |
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente. Metodă de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrarea barierei bacteriene în stare umedă (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE. Standardul modificat va fi publicat de către CEN în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale din directiva modificată. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie. Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Echipament de anestezie și respirație. Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Implanturi cardiovasculare. Dispozitive endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie. Spirometre destinate măsurării volumelor expiratorii forțate cronometrate la oameni (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Nota 3 |
Dată depășită (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Electroacustică. Aparate de corecție auditivă. Partea 13: Compatibilitate electromagnetică IEC 60118-13:2004 (3) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Determinarea filtrării permanente a ansamblurilor de tub cupolă IEC 60522:1999 (3) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Aparate electromedicale. Aparate de măsurare a produsului debit de doză-suprafață IEC 60580:2000 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Dată depășită (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (3) |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Dată depășită (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale IEC 60601-1:2005 (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 și amendamentele sale + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 și modificarea sa Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Cerințe de securitate pentru sisteme electromedicale IEC 60601-1-1:2000 (3) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și încercări IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (3) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Prescripții și încercări IEC 60601-1-2:2007 (Modificat) (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 și modificarea sa Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe generale de securitate 3. Standard colateral: Cerințe generale pentru protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X IEC 60601-1-3:1994 (3) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Protecția împotriva radiației la aparatele de diagnostic cu radiații X IEC 60601-1-3:2008 (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe generale de securitate. 4 Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (3) |
8.11.1997 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerințe generale de securitate. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2004 (3) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2006 (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare IEC 60601-1-6:2010 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe generale de securitate. Standard colateral. Cerințe generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (3) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Aparate electromedicale. Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale. Standard colateral: Prescripții generale, încercări și ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale IEC 60601-1-8:2006 (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 și modificarea sa Nota 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice în buclă închisă IEC 60601-1-10:2007 (3) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-11: Cerințe generale de securitate de bază și performanțe esențiale. Standard colateral: Cerințe pentru aparatele electromedicale și sisteme electromedicale utilizate la domiciliu IEC 60601-1-11:2010 (3) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe particulare de securitate pentru acceleratoare de electroni în domeniul de la 1 MeV până la 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (3) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență IEC 60601-2-2:2006 (3) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de electrochirurghie cu curenți de înaltă frecvență și pentru accesoriile de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență IEC 60601-2-2:2009 (3) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu unde scurte IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (3) |
18.11.1995 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe particulare de securitate pentru defibrilatoare cardiace IEC 60601-2-4:2002 (3) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu ultrasunete pentru fizioterapie IEC 60601-2-5:2000 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe particulare de securitate pentru generatoarele de înaltă tensiune ale generatoarelor de radiații X pentru diagnostic IEC 60601-2-7:1998 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe particulare de securitate pentru echipamentele de terapie cu radiații X care funcționează în domeniul de la 10 kV până la 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (3) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare de nervi și mușchi IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (3) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de terapie cu radiații gama IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (3) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe particulare de securitate pentru ventilatoare pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în terapia intensivă IEC 60601-2-12:2001 (3) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru sistemele de anestezie IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (3) |
22.12.2007 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de homodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare IEC 60601-2-16:1998 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente cu control automat, utilizate în brahiterapie IEC 60601-2-17:2004 (3) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe particulare de securitate ale echipamentelor pentru endoscopie IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (3) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate ale incubatoarelor pentru nou născuți IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (3) |
9.10.1999 |
Nota 3 |
Dată depășită (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale ale incubatoarelor pentru nou născuți IEC 60601-2-19:2009 (3) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 și modificarea sa Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe particulare de securitate pentru incubatoare de transport IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Aparate electromedicale. Partea 2:20: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru incubatoarele de transport IEC 60601-2-20:2009 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Nota 2.1 |
1.9.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate ale sistemelor de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (3) |
23.8.2006 |
Nota 3 |
Dată depășită (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru sistemele de încălzire cu suprafață radiantă pentru nou născuți IEC 60601-2-21:2009 (3) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 și modificarea sa Nota 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de diagnostic și de tratament cu laser IEC 60601-2-22:1995 (3) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii parțiale transcutanate IEC 60601-2-23:1999 (3) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe particulare de securitate ale pompelor de perfuzie și dispozitivelor de reglare a perfuziei IEC 60601-2-24:1998 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe particulare de securitate pentru electrocardiografe IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (3) |
13.12.2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe particulare de securitate pentru electroencefalografe IEC 60601-2-26:2002 (3) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe particulare de securitate incluzând performanțele esențiale, pentru aparate de monitorizare electrocardiografică IEC 60601-2-27:2005 (3) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate pentru ansambluri cu surse de radiații X și cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical IEC 60601-2-28:1993 (3) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-28: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru ansambluri cu tuburi de radiații X pentru diagnostic medical IEC 60601-2-28:2010 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Nota 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:1999 (3) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru simulatoare de radioterapie IEC 60601-2-29:2008 (3) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale aparatelor de monitorizare a presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat și periodic IEC 60601-2-30:1999 (3) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe particulare de securitate pentru stimulatoare cardiace externe cu sursa de alimentare internă IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (3) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe particulare de securitate pentru echipamente asociate echipamentelor cu radiații X IEC 60601-2-32:1994 (3) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic medical IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (3) |
27.11.2008 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe particulare de securitate, incluzând performanțele de bază, pentru aparate de monitorizare invazivă a presiunii sanguine IEC 60601-2-34:2000 (3) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate pentru paturi, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în utilizări medicale IEC 60601-2-35:1996 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de litotritie extracorporală IEC 60601-2-36:1997 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale pentru aparate de diagnostic medical și aparate de monitorizare cu ultrasunete IEC 60601-2-37:2007 (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Dată depășită (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe particulare de securitate pentru paturile de spital acționate electric IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (3) |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate pentru aparatele de dializă peritonală IEC 60601-2-39:1999 (3) |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparatele de dializă peritoneală IEC 60601-2-39:2007 (3) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.3.2011) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe particulare de securitate pentru electromiografe și aparate pe bază de potențiale evocate IEC 60601-2-40:1998 (3) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic IEC 60601-2-41:2000 (3) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru corpuri de iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat pentru diagnostic IEC 60601-2-41:2009 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor cu radiații X pentru proceduri intervenționale IEC 60601-2-43:2000 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X pentru proceduri intervenționale IEC 60601-2-43:2010 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Nota 2.1 |
1.6.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (3) |
8.11.2005 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate cu radiații X pentru tomografie computerizată IEC 60601-2-44:2009 (3) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 și modificarea sa Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe particulare de securitate ale aparatelor radiologice pentru mamografie și ale dispozitivelor stereotactice pentru mamografie IEC 60601-2-45:2001 (3) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe particulare de securitate pentru mesele de operație IEC 60601-2-46:1998 (3) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru sisteme de electrocardiografie ambulatorie IEC 60601-2-47:2001 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de monitorizare multifuncțională a pacienților IEC 60601-2-49:2001 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate pentru aparate de fototerapie infantilă IEC 60601-2-50:2000 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru aparate de fototerapie pentru nou-născuții IEC 60601-2-50:2009 (3) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe particulare de securitate, inclusiv performanțe esențiale, pentru electrocardiografe cu înregistrare și analizare mono și multicanal IEC 60601-2-51:2003 (3) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Aparate electromedicale. Partea 2-52: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru paturi medicale IEC 60601-2-52:2009 (3) |
13.5.2011 |
EN 60601-2-38:1996 și modificarea sa + EN 1970:2000 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Aparate electromedicale.Partea 2-54: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale aparatelor cu raze X utilizate pentru radiografie și radioscopie IEC 60601-2-54:2009 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Nota 2.1 |
1.8.2012 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Aparate de diagnostic prin imagistica cu radiații X. Caracteristici ale grilelor antidifuzante pentru uz general și pentru mamografie IEC 60627:2001 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacustică. Echipamente audiologice. Partea 1: Audiometre tonale IEC 60645-1:2001 (3) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometre. Partea 2: Aparat pentru audiometrie vocală IEC 60645-2:1993 (3) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacustică. Echipament audiometric. Partea 3: Semnale de încercare de scurtă durată IEC 60645-3:2007 (3) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
Dată depășită (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru audiometria extinsă la domeniul frecvențelor ridicate IEC 60645-4:1994 (3) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Echipamente de radioterapie. Coordonate, mișcări și scale IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (3) |
27.11.2008 |
Nota 3 |
Dată depășită (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Aparate electromedicale. Instrumente dozimetrice utilizate pentru măsurări neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X în radiologia de diagnostic IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (3) |
7.7.2010 |
Nota 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie IEC 62083:2000 (3) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Aparate electromedicale. Cerințe de securitate pentru sistemele de planificare a tratamentului în radioterapie IEC 62083:2009 (3) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Aparate electromedicale. Caracteristicile aparatelor imagistice cu radiații X digitale. Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de detecție IEC 62220-1:2003 (3) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică digitală cu raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în mamografie IEC 62220-1-2:2007 (3) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Aparate electromedicale. Caracteristicile dispozitivelor de imagistică medicală cu raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței cuantice de detecție. Detectoare utilizate în imagistica dinamică IEC 62220-1-3:2008 (3) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006 (3) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 (3) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe particulare de securitate de bază și performanțe esențiale pentru pături, perne și saltele destinate încălzirii pacienților în scopuri medicale IEC 80601-2-35:2009 (3) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Nota 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale dispozitivelor de extragere a cristalinului și ale dispozitivelor de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică IEC 80601-2-58:2008 (3) |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Aparate electromedicale. Partea 2-59: Cerințe generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale termografelor pentru depistarea stărilor febrile umane IEC 80601-2-59:2008 (3) |
18.1.2011 |
|
|
|
Nota 1 |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
|
Nota 2.1 |
Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.2 |
Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.3 |
Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
|
Nota 3 |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
NOTĂ:
|
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (3), modificată prin Directiva 98/48/CE (4). |
|
— |
Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și CENELEC le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin 2007/47/CE.
(3) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
|
19.8.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 242/39 |
Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE din 27 octombrie 1998 a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
(Text cu relevanță pentru SEE)
(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)
2011/C 242/03
|
OES (1) |
Referința și titlul standardului armonizat (și documentul de referință) |
Prima publicare în JO |
Referința standardului înlocuit |
Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit Nota 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate "STERIL". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanță pentru medii de cultură |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Dată depășită (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale (ISO 13408-1:2008) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-2:2003) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO 13408-3:2006) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la fața locului (ISO 13408-5:2006) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Prelucrare aseptică a produselor de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme de izolare (ISO 13408-6:2005) |
Aceasta este prima publicare |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Recipiente de unică folosință pentru prelevări de sânge uman venos |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Dată depășită (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Dată depășită (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsuratori ale mărimilor în probele de origine biologică. Cerințe referitoare la conținut și la prezentarea procedurilor de măsurare de referință (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităților în probele de origine biologică. Cerințe pentru materialele de referință certificate și pentru conținutul documentației asociate (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de fabricant (etichetare). Partea 1: Termeni, definiții și cerințe generale (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de fabricant (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de fabricant (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de fabricant (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informații furnizate de fabricant (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eșantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activității in vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecțioase (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de masurare, de control si de laborator. Partea 2-101: Cerinte particulare pentru aparatele medicale de diagnostic in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modificat) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă și de laborator. Cerințe EMC. Partea 2-6: Cerințe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Nota 1: |
În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
|
Nota 2.1: |
Standardul nou (sau modificat) are aceeași sferă de aplicare ca standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.2: |
Noul standard are o sferă de aplicare mai extinsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
|
Nota 2.3: |
Noul standard are o sferă de aplicare mai restrânsă decât standardul înlocuit. La data menționată standardul înlocuit (parțial) încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru acele produse care intră în sfera de aplicare a noului standard. Prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei pentru produsele care rămân în sfera de aplicare a standardului înlocuit (parțial), dar nu intră în sfera de aplicare a noului standard, nu este afectată. |
|
Nota 3: |
În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
NOTĂ:
|
— |
Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
|
— |
Standardele armonizate sunt adoptate de către organizațiile europene pentru standardizare în limba engleză (CEN și CENELEC le publică, de asemenea, în franceză și germană). Prin urmare, titlurile standardelor armonizate sunt traduse în toate celelalte limbi oficiale ale Uniunii Europene de către organismele naționale pentru standardizare. Comisia Europeană nu este responsabilă de corectitudinea titlurilor care au fost prezentate pentru publicarea în Jurnalul Oficial. |
|
— |
Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
|
— |
Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
|
— |
Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OES: Organismul european de standardizare:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel.+32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE
|
19.8.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 242/44 |
Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 800/2008 al Comisiei de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața comună în aplicarea articolelor 87 și 88 din tratat (Regulament general de exceptare pe categorii de ajutoare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
2011/C 242/04
|
Numărul de referință al ajutorului |
SA.32234 (11/X) |
||||||
|
Stat membru |
Italia |
||||||
|
Numărul de referință al statului membru |
— |
||||||
|
Numele regiunii (NUTS) |
CALABRIA Articolul 107 alineatul (3) litera (c) |
||||||
|
Autoritatea care acordă ajutorul |
|
||||||
|
Denumirea măsurii de ajutor |
Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008 |
||||||
|
Temeiul juridic național (trimitere la publicația oficială națională) |
Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art. 24 Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220 Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452 |
||||||
|
Tipul măsurii |
Schemă |
||||||
|
Modificarea unei măsuri de ajutor existente |
— |
||||||
|
Durata |
1.1.2009–31.12.2013 |
||||||
|
Sectorul (sectoarele) economic(e) vizat(e) |
Toate sectoarele economice care pot beneficia de ajutor |
||||||
|
Tipul de beneficiar |
IMM |
||||||
|
Valoarea anuală totală a bugetului previzionat în temeiul schemei de ajutor |
EUR 22,00 (în milioane) |
||||||
|
Pentru garanții |
— |
||||||
|
Instrumentul de ajutor (articolul 5) |
Subvenționarea dobânzii,Subvenție directă |
||||||
|
Trimitere la decizia Comisiei |
— |
||||||
|
În cazul cofinanțării din fonduri comunitare |
POR Calabria FESR 2007-2013 CCI n. 2007 IT 161 Po 008 decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (în milioane) |
||||||
|
Obiective |
Intensitatea maximă a ajutorului în % sau valoarea maximă a ajutorului în moneda națională |
Prime pentru IMM-uri în % |
|||||
|
Ajutoare pentru investiții și pentru ocuparea forței de muncă acordate IMM-urilor (articolul 15) |
20 % |
— |
|||||
Link către textul integral al măsurii de ajutor:
|
|
http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
|
|
http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
|
19.8.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 242/46 |
Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 800/2008 al Comisiei de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața comună în aplicarea articolelor 87 și 88 din tratat (Regulament general de exceptare pe categorii de ajutoare)
(Text cu relevanță pentru SEE)
2011/C 242/05
|
Numărul de referință al ajutorului |
SA.33257 (11/X) |
||||
|
Stat membru |
Italia |
||||
|
Numărul de referință al statului membru |
— |
||||
|
Numele regiunii (NUTS) |
UMBRIA Articolul 107 alineatul (3) litera (c) |
||||
|
Autoritatea care acordă ajutorul |
|
||||
|
Denumirea măsurii de ajutor |
Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne. |
||||
|
Temeiul juridic național (trimitere la publicația oficială națională) |
Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1) |
||||
|
Tipul măsurii |
Schemă |
||||
|
Modificarea unei măsuri de ajutor existente |
— |
||||
|
Durata |
1.9.2011–31.12.2013 |
||||
|
Sectorul (sectoarele) economic(e) vizat(e) |
Pescuitul și acvacultura |
||||
|
Tipul de beneficiar |
IMM |
||||
|
Valoarea anuală totală a bugetului previzionat în temeiul schemei de ajutor |
EUR 0,03 (în milioane) |
||||
|
Pentru garanții |
— |
||||
|
Instrumentul de ajutor (articolul 5) |
Subvenție directă |
||||
|
Trimitere la decizia Comisiei |
— |
||||
|
În cazul cofinanțării din fonduri comunitare |
— |
||||
|
Obiective |
Intensitatea maximă a ajutorului în % sau valoarea maximă a ajutorului în moneda națională |
Prime pentru IMM-uri în % |
|||
|
Ajutoare pentru cercetare și dezvoltare în sectorul agricol și al pescuitului (articolul 34) |
100 % |
— |
|||
Link către textul integral al măsurii de ajutor:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI
|
Numărul de referință al ajutorului |
SA.33258 (11/X) |
||||
|
Stat membru |
Italia |
||||
|
Numărul de referință al statului membru |
— |
||||
|
Numele regiunii (NUTS) |
UMBRIA Articolul 107 alineatul (3) litera (c) |
||||
|
Autoritatea care acordă ajutorul |
|
||||
|
Denumirea măsurii de ajutor |
Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura. |
||||
|
Temeiul juridic național (trimitere la publicația oficială națională) |
Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m). |
||||
|
Tipul măsurii |
Schemă |
||||
|
Modificarea unei măsuri de ajutor existente |
— |
||||
|
Durata |
1.9.2011–31.12.2013 |
||||
|
Sectorul (sectoarele) economic(e) vizat(e) |
Creșterea animalelor |
||||
|
Tipul de beneficiar |
IMM |
||||
|
Valoarea anuală totală a bugetului previzionat în temeiul schemei de ajutor |
EUR 0,02 (în milioane) |
||||
|
Pentru garanții |
— |
||||
|
Instrumentul de ajutor (articolul 5) |
Subvenție directă |
||||
|
Trimitere la decizia Comisiei |
— |
||||
|
În cazul cofinanțării din fonduri comunitare |
— |
||||
|
Obiective |
Intensitatea maximă a ajutorului în % sau valoarea maximă a ajutorului în moneda națională |
Prime pentru IMM-uri în % |
|||
|
Ajutoare pentru cercetare și dezvoltare în sectorul agricol și al pescuitului (articolul 34) |
100 % |
— |
|||
Link către textul integral al măsurii de ajutor:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI
|
Numărul de referință al ajutorului |
SA.33260 (11/X) |
||||
|
Stat membru |
Estonia |
||||
|
Numărul de referință al statului membru |
— |
||||
|
Numele regiunii (NUTS) |
Estonia Articolul 107 alineatul (3) litera (a) |
||||
|
Autoritatea care acordă ajutorul |
|
||||
|
Denumirea măsurii de ajutor |
Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus |
||||
|
Temeiul juridic național (trimitere la publicația oficială națională) |
Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011, 12) |
||||
|
Tipul măsurii |
Schemă |
||||
|
Modificarea unei măsuri de ajutor existente |
— |
||||
|
Durata |
13.6.2011–31.12.2013 |
||||
|
Sectorul (sectoarele) economic(e) vizat(e) |
Toate sectoarele economice care pot beneficia de ajutor |
||||
|
Tipul de beneficiar |
IMM |
||||
|
Valoarea anuală totală a bugetului previzionat în temeiul schemei de ajutor |
EUR 5,11 (în milioane) |
||||
|
Pentru garanții |
— |
||||
|
Instrumentul de ajutor (articolul 5) |
Subvenție directă |
||||
|
Trimitere la decizia Comisiei |
— |
||||
|
În cazul cofinanțării din fonduri comunitare |
Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (în milioane) |
||||
|
Obiective |
Intensitatea maximă a ajutorului în % sau valoarea maximă a ajutorului în moneda națională |
Prime pentru IMM-uri în % |
|||
|
Schemă |
50 % |
0 % |
|||
Link către textul integral al măsurii de ajutor:
https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012