ISSN 1830-3668
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 276
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 51
31 octombrie 2008
|
ISSN 1830-3668 |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 51 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisie |
|
|
2008/C 276/01 |
||
|
2008/C 276/02 |
||
|
2008/C 276/03 |
||
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
|
|
2008/C 276/04 |
||
|
2008/C 276/05 |
Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii ( 1 ) |
|
|
2008/C 276/06 |
Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii ( 1 ) |
|
|
|
||
|
2008/C 276/12 |
||
|
|
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE |
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE
Comisie
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/1 |
Rata de schimb a monedei euro (1)
30 octombrie 2008
(2008/C 276/01)
1 euro=
|
|
Moneda |
Rata de schimb |
|
USD |
dolar american |
1,3035 |
|
JPY |
yen japonez |
128,73 |
|
DKK |
coroana daneză |
7,4478 |
|
GBP |
lira sterlină |
0,7907 |
|
SEK |
coroana suedeză |
9,811 |
|
CHF |
franc elvețian |
1,48 |
|
ISK |
coroana islandeză |
305 |
|
NOK |
coroana norvegiană |
8,52 |
|
BGN |
leva bulgărească |
1,9558 |
|
CZK |
coroana cehă |
24,48 |
|
EEK |
coroana estoniană |
15,6466 |
|
HUF |
forint maghiar |
257,24 |
|
LTL |
litas lituanian |
3,4528 |
|
LVL |
lats leton |
0,7093 |
|
PLN |
zlot polonez |
3,565 |
|
RON |
leu românesc nou |
3,6375 |
|
SKK |
coroana slovacă |
30,39 |
|
TRY |
lira turcească |
1,9842 |
|
AUD |
dolar australian |
1,9204 |
|
CAD |
dolar canadian |
1,5697 |
|
HKD |
dolar Hong Kong |
10,1052 |
|
NZD |
dolar neozeelandez |
2,2015 |
|
SGD |
dolar Singapore |
1,9141 |
|
KRW |
won sud-coreean |
1 665,72 |
|
ZAR |
rand sud-african |
13,0194 |
|
CNY |
yuan renminbi chinezesc |
8,9133 |
|
HRK |
kuna croată |
7,1699 |
|
IDR |
rupia indoneziană |
13 914,86 |
|
MYR |
ringgit Malaiezia |
4,6046 |
|
PHP |
peso Filipine |
63,09 |
|
RUB |
rubla rusească |
34,7912 |
|
THB |
baht thailandez |
45,381 |
|
BRL |
real brazilian |
2,7521 |
|
MXN |
peso mexican |
16,6978 |
Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/2 |
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008
[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ]
(2008/C 276/02)
— Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (denumire comună internațională) |
Titularul autorizației de comercializare |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Forma farmaceutică |
Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic) |
Data notificării |
|||
|
12.9.2008 |
Oprymea |
Pramipexol |
|
EU/1/08/469/001-025 |
Comprimat |
NO4BC05 |
15.9.2008 |
|||
|
15.9.2008 |
Tevagrastim |
Filgrastim |
|
EU/1/08/445/001-008 |
Soluție pentru injectare sau infuzie |
L03AA02 |
17.9.2008 |
|||
|
15.9.2008 |
Biograstim |
Filgrastim |
|
EU/1/08/450/001-008 |
Soluție pentru injectare sau infuzie |
L03AA02 |
17.9.2008 |
|||
|
15.9.2008 |
Ratiograstim |
Filgrastim |
|
EU/1/08/444/001-008 |
Soluție pentru injectare sau infuzie |
L03AA02 |
17.9.2008 |
|||
|
15.9.2008 |
Filgrastim ratiopharm |
Filgrastim |
|
EU/1/08/449/001-008 |
Soluție pentru injectare sau infuzie |
L03AA02 |
17.9.2008 |
|||
|
26.9.2008 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion inactivated adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) A/VietNam/1194/2004 NIBRG |
|
EU/1/08/478/001 |
Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă |
J07BB02 |
30.9.2008 |
|||
|
30.9.2008 |
Xarelto |
Rivaroxaban |
|
EU/1/08/472/001-008 |
Comprimate filmate |
B01AX06 |
2.10.2008 |
— Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de comercializare |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
|||||
|
1.9.2008 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185/001-073 |
3.9.2008 |
|||||
|
1.9.2008 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447/001-004 |
3.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
||||||||
|
1.9.2008 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
3.9.2008 |
|||||
|
1.9.2008 |
Zostavax |
|
EU/1/06/341/001-013 |
3.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Olanzapine Neopharma |
|
EU/1/07/426/001-011 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
SonoVue |
|
EU/1/01/177/002 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Gardasil |
|
EU/1/06/357/001-021 |
5.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-003 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255/001-006 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Silgard |
|
EU/1/06/358/001-021 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Cetrotide |
|
EU/1/99/100/001-003 |
5.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Olanzapine Teva - |
|
EU/1/07/427/001-057 |
4.9.2008 |
|||||
|
2.9.2008 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
4.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Comtess |
|
EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005 |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Aldara |
|
EU/1/98/080/001 |
5.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
5.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012 |
5.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Aldara |
|
EU/1/98/080/001 |
5.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Comtan |
|
EU/1/98/081/001-004 |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cialis |
|
EU/1/02/237/001-008 |
5.9.2008 |
|||||
|
5.9.2008 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/017-021 |
9.9.2008 |
|||||
|
5.9.2008 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145/001 |
9.9.2008 |
|||||
|
5.9.2008 |
Puregon |
|
EU/1/96/008/038-041 |
9.9.2008 |
|||||
|
5.9.2008 |
Epivir |
|
EU/1/96/015/001-005 |
9.9.2008 |
|||||
|
8.9.2008 |
Evra |
|
EU/1/02/223/001-003 |
10.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145/001 |
11.9.2008 |
|||||
|
12.9.2008 |
Viread |
|
EU/1/01/200/001-002 |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-009 |
17.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421/001-009 |
17.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Stalevo |
|
EU/1/03/260/001-023 |
17.9.2008 |
|||||
|
16.9.2008 |
Combivir |
|
EU/1/98/058/001-002 |
18.9.2008 |
|||||
|
17.9.2008 |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-008 |
19.9.2008 |
|||||
|
17.9.2008 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
19.9.2008 |
|||||
|
22.9.2008 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261/001-003 |
24.9.2009 |
|||||
|
22.9.2008 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
EU/1/05/308/001-002 |
30.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Thelin |
|
EU/1/06/353/001-005 |
30.9.2008 |
|||||
|
29.9.2008 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448/001-002 |
1.10.2008 |
|||||
|
1.10.2008 |
— Retragerea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de comercializare |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
|||||
|
26.9.2008 |
Exubera |
|
EU/1/05/327/001-018 |
30.9.2008 |
— Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (denumire comună internațională) |
Titularul autorizației de comercializare |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Forma farmaceutică |
Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic) |
Data notificării |
|||||
|
9.9.2008 |
Trocoxil |
Mavacoxib |
|
EU/2/08/084/001-005 |
Tablete palatabile |
QM01AH92 |
11.9.2008 |
— Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de comercializare |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
|||||
|
2.9.2008 |
Advocate |
|
EU/2/03/039/001-030 |
4.9.2008 |
|||||
|
4.9.2008 |
||||||||
|
5.9.2008 |
Profender |
|
EU/2/05/054/001-031 |
9.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
||||||||
|
15.9.2008 |
Oxyglobin |
|
EU/2/99/015/002 |
17.9.2008 |
|||||
|
19.9.2008 |
DRAXXIN |
|
EU/2/03/041/001-005 |
23.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
PRAC-TIC |
|
EU/2/06/066/001-012 |
30.9.2008 |
— Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Refuz
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de comercializare |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||||
|
26.9.2008 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
30.9.2008 |
Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:
|
Agenția Europeană pentru Medicamente |
|
7 Westferry Circus |
|
Canary Wharf |
|
London E14 4HB |
|
United Kingdom |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/9 |
Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2008 până la 30 septembrie 2008
[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului (1) sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului (2) ]
(2008/C 276/03)
— Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
A se vedea anexa IV |
A se vedea anexa IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
A se vedea anexa V |
A se vedea anexa V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
A se vedea anexa VI |
A se vedea anexa VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
A se vedea anexa VII |
A se vedea anexa VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
A se vedea anexa VIII |
A se vedea anexa VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Salicilat de sodiu |
A se vedea anexa IX |
A se vedea anexa IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
A se vedea anexa X |
A se vedea anexa X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Prezenta decizie se adresează statelor membre |
29.9.2008 |
— Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
A se vedea anexa XI |
A se vedea anexa XI |
11.9.2008 |
— Anularea suspendării unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea (Denumirile) medicamentului |
Titularul(ii) autorizației de comercializare |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
A se vedea anexa XII |
A se vedea anexa XII |
9.9.2008 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Losartan potasic |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Austria |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Bulgaria |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Cipru |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Cipru |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Letonia |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Letonia |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
România |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar |
50 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar |
100 mg |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Losartan potasic și hidroclorotiazidă |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||||
|
Austria |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Austria |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Belgia |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Bulgaria |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Cipru |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Cipru |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Franța |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
|||||||
|
Norvegia |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Comprimat filmat |
Administrare orală |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Belgia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Cipru |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Estonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Franța |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Germania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Grecia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Islanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Italia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Letonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Lituania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Polonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Slovacia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Spania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Suedia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEXA IV
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||||
|
Austria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Belgia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Bulgaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Cipru |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Danemarca |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Estonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Finlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Franța |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Germania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Grecia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ungaria |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Islanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Irlanda |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Algix |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Recoxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Italia |
|
Tauxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Letonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Lituania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Luxemburg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Ţările de Jos |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Norvegia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Polonia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Exxiv |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Portugalia |
|
Turox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
România |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovacia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Slovenia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Spania |
|
Exxiv |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Suedia |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Regatul Unit |
|
Arcoxia |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEXA V
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANȚII/DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||
|
Austria |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Belgia |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Bulgaria |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Republica Cehă |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Danemarca |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Estonia |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Finlanda |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Franța |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Germania |
|
|
Noviana |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Ungaria |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Islanda |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Irlanda |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Italia |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Letonia |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Lituania |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Luxemburg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Ţările de Jos |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Norvegia |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Portugalia |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
România |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovacia |
|
|
Noviana |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Slovenia |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Spania |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Suedia |
|
|
Activelle |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|||||
|
Regatul Unit |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0,5 mg + Acetat de noretisteronă 0,1 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
ANEXA VI
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Cale de administrare |
||||
|
Austria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Belgia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Cipru |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Republica Cehă |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Danemarca |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Estonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Finlanda |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Franța |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Germania |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Grecia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Ungaria |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Islanda |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Irlanda |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Italia |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Letonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Lituania |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Luxemburg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Norvegia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Polonia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Portugalia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Slovacia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Slovenia |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Spania |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Suedia |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
||||
|
Regatul Unit |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Comprimat sublingual |
Sublinguală |
(1) Nume de aprobare în așteptare.
ANEXA VII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
INN |
Nume inventat |
Concentrație |
Forma farmaceutică |
Cale de administrare |
Conținut (concentrație) |
|||||||
|
Austria |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Belgia |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Cipru |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Republica Cehă |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Danemarca |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Finlanda |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Franța |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Germania |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Grecia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ungaria |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Islanda |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irlanda |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Italia |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Letonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Lituania |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Luxemburg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ţările de Jos |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Norvegia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polonia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Portugalia |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
România |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Slovacia |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Spania |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Suedia |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Regatul Unit |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Comprimate filmate |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Soluție orală |
Administrare orală |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Comprimate orodispersabile |
Administrare orală |
|
ANEXA VIII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele (inventat) |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Austria |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Belgia |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Belgia |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Bulgaria |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Bulgaria |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Cipru |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Cipru |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Danemarca |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Danemarca |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Estonia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Estonia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Finlanda |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Finlanda |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Franța |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Franța |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Germania |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Germania |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Grecia |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Grecia |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ungaria |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Pulbere pentru injecţie |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ungaria |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Pulbere pentru injecţie |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Irlanda |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Irlanda |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Islanda |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Islanda |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Italia |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă și instilaţie intravezicală |
Administrare intravenoasă și intravezicală |
||||||
|
Italia |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă și instilaţie intravezicală |
Administrare intravenoasă și intravezicală |
||||||
|
Letonia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Letonia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Lituania |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Lituania |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Luxemburg |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Ţările de Jos |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Norvegia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Norvegia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Polonia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Polonia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Portugalia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Portugalia |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
România |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
România |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovacia |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovacia |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovenia |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Slovenia |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Spania |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Spania |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Suedia |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Suedia |
|
Gemzar |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
ANEXA IX
DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ȘI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
|
Statul membru/numărul autorizației de introducere pe piață |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Denumirea inventată a produsului |
Forma farmaceutică |
Concentrația/substanța activă (DCI) |
Specii de animale |
|
Austria (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Pulbere pentru soluție orală |
Salicilat de sodiu |
Porcine |
|
Țările de Jos (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 %, pulbere pentru soluție orală |
Pulbere pentru soluție orală |
Salicilat de sodiu |
Viței și porcine |
|
Țările de Jos (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Pulbere pentru soluție orală |
Salicilat de sodiu |
Viței și porcine |
|
Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluție orală pentru viței și porcine |
Pulbere pentru soluție orală |
|
Viței și porcine |
ANEXA X
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE, TITULARUL(II) AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Denumire atribuită |
Titularul autorizației de introducere pe piață Numele și adresa societății |
Specii de animale |
Forma farmaceutică |
Concentrație |
Indicații |
||||||||
|
Austria |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Belgia |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Bulgaria |
Baycox 2,5 % solution |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Bulgaria |
Cevazuril oral solution |
|
Pui de carne, de reproducție, puicuțe și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Profilaxia și tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Cipru |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pui de carne și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Republica Cehă |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Franța |
Baycox 2,5 % |
|
Găini: pui de carne, puicuțe și pui de de reproducție |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Profilaxia și tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Franța |
CEVAZURIL |
|
Găini: pui de carne, puicuțe și pui de de reproducție |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Profilaxia și tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Germania |
Baycox 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Grecia |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pui de carne și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Ungaria |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Irlanda |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Găini |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul și combaterea coccidiozei |
||||||||
|
Italia |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Italia |
Cevazuril (1) |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Polonia |
Baycox 2,5 % |
|
Pui de carne, de reproducție, curcani și porumbei |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Găini și curcani: tratamentul coccidiozei Porumbei: Tratamentul și profilaxia coccidiozei |
||||||||
|
Portugalia |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
România |
Cevazuril |
|
Pui de carne, de reproducție, puicuțe și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Slovacia |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Slovenia |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Țările de Jos |
Baycox 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Țările de Jos |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Găini și curcani |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
||||||||
|
Regatul Unit |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Pui de carne și pui de reproducție |
Soluție orală |
25 mg/ml |
Tratamentul coccidiozei |
(1) Autorizația de introducere pe piață este suspendată din 12 iunie 2007.
ANEXA XI
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA (CONCENTRAȚIILE) PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, TITULARUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Solicitant |
Denumire inventată |
Concentrație |
Forma farmaceutică |
Cale de administrare |
Conținut (concentrație) |
||||||
|
Austria |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Belgia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Cipru |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Republica Cehă |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Danemarca |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Estonia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Finlanda |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Germania |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Grecia |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Irlanda |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Italia |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Letonia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Lituania |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Luxemburg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Țările de Jos |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Norvegia |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Polonia |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Portugalia |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Slovacia |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Spania |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
|||||||||
|
Suedia |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
100 micrograme |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
200 micrograme |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Pulbere de inhalat |
Inhalatorie |
400 micrograme |
ANEXA XII
LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILOR, SPECIILOR DE ANIMALE, FRECVENȚEI ȘI CĂILOR DE ADMINISTRARE, DOZELOR RECOMANDATE, PERIOADELOR DE RETRAGERE ȘI DEȚINĂTORILOR AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE PREVĂZUTE DE RECOMANDARE
|
Statul membru |
Compania deținătoare a autorizației de comercializare |
Denumire inventată |
Forma farmaceutică |
Concentrație |
Specii de animale |
Frecvență și cale de administrare |
Doza recomandată |
Perioada de eliminare (carne și lapte) |
||||
|
Republica Cehă |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/kg corp) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
||||
|
Spania (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10 kg) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
||||
|
Italia |
|
Stabox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10 kg) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
||||
|
Franța (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Suspensie injectabilă |
150 mg/ml |
Bovine, porci |
Două injecții intramusculare la interval de 48 de ore |
15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1 ml/10kg) |
Carne și organe comestibile: Bovine: 58 de zile Porci: 35 de zile Lapte: 2,5 zile |
(1) Autorizaţia de comercializare nu a fost acordată.
(2) Stat membru de referință pentru procedura de recunoaștere reciprocă.
INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/74 |
Extras din măsura de lichidare cu privire la Kaupthing Bank Luxembourg SA decisă în temeiul articolului 9 din Directiva 2001/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind reorganizarea și lichidarea instituțiilor de credit
(2008/C 276/04)
SUSPENDAREA PLĂȚILOR
Prin hotărârea pronunțată la 9 octombrie 2008 la orele 17.00, Tribunalul comercial din orașul Luxemburg a ordonat încadrarea societății pe acțiuni Kaupthing Bank Luxembourg SA, înscrisă în Registrul Comerțului și al Societăților din Luxemburg, secțiunea B, cu numărul 63997 și cu sediul social la adresa Avenue J-F Kennedy, 35a, L-1855, Luxemburg, în procedura de suspendare a plăților, așa cum este prevăzută în partea a IV-a a legii din 5 aprilie 1993 cu privire la sectorul financiar, astfel cum a fost modificată, și declară aplicabil articolul 60-2 alineatul (15) din respectiva lege, în temeiul căruia este necesară autorizația scrisă a administratorilor pentru toate actele și deciziile luate de Kaupthing Bank Luxembourg SA, fără de care acestea sunt considerate nule, și in virtutea căruia administratorii pot supune deliberării organismelor sociale din Kaupthing Bank Luxembourg SA toate propunerile pe care aceștia le consideră oportune. Aceștia pot asista la deliberările adunării generale a acționarilor, a organelor de administrare, de conducere, de gestionare sau de supraveghere din Kaupthing Bank Luxembourg SA.
Aceeași hotărâre numește drept administrator societatea cu răspundere limitată PricewaterhouseCoopers SARL, reprezentată de dna Emmanuelle Caruel-Henniaux și de dl Franz Fayot, cu misiunea de a controla felul în care este administrat patrimoniul societății pe acțiuni Kaupthing Bank Luxembourg SA și limitează la șase luni procedura de suspendare a plăților.
Comisia de supraveghere a sectorului financiar, precum și societatea pe acțiuni Kaupthing Bank Luxembourg SA, pot formula recurs în termen de 15 zile din momentul notificării hotărârii, în conformitate cu articolul 60-2 alineatul (9) din legea din 5 aprilie 1993 cu privire la sectorul financiar, astfel cum a fost modificată, adică din momentul notificării prin scrisoare recomandată a respectivei hotărâri de către Grefa Tribunalului comercial din Luxemburg. Recursul se va înainta prin declarație depusă la respectiva Grefă.
Hotărârea nu este susceptibilă de opoziție din partea părților sau a terțelor părți.
Copie certificată,
Administratorii
PricewaterhouseCoopers SARL, reprezentată de dna Emmanuelle Caruel-Henniaux și de dl Franz Fayot
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/75 |
Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/C 276/05)
|
Ajutor nr. |
XS 193/08 |
||||||||||
|
Statul membru |
Republica Bulgaria |
||||||||||
|
Regiune |
Regiune în temeiul articolului 87 alineatul (3) litera (a) din Tratatul CE |
||||||||||
|
Titlul schemei de ajutor sau denumirea întreprinderii care beneficiază de ajutorul individual |
Schemă de acordare a unui ajutor nerambursabil în cadrul măsurii „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 destinată:
|
||||||||||
|
Temeiul juridic |
Legislație UE:
Legislația Republicii Bulgaria:
|
||||||||||
|
Cheltuielile anuale prevăzute în cadrul schemei de ajutor sau valoarea totală a ajutorului individual acordat întreprinderii |
Schemă de ajutor |
Valoarea totală anuală |
34,4 milioane EUR (1) |
||||||||
|
Împrumuturi garantate |
|
||||||||||
|
Ajutor individual |
Valoarea totală anuală |
|
|||||||||
|
Împrumuturi garantate |
|
||||||||||
|
Intensitatea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolul 4 alineatele (2)-(6) și articolul 5 din regulament |
Da (maxim 50 %) |
|||||||||
|
Data punerii în aplicare |
După aprobarea de către Comisia Europeană a modificării aduse capitolului 9 „Elemente necesare pentru evaluarea în conformitate cu normele de concurență și lista schemelor de ajutor autorizate în temeiul articolelor 87, 88 și 89 din tratat” din Programul de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 și includerea numărului de înregistrare a acestui ajutor de stat în capitolul 9 |
||||||||||
|
Durata aplicării schemei de ajutor sau a acordării ajutorului individual: |
Până la 31.12.2013 |
||||||||||
|
Obiectivul ajutorului |
Ajutor pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) |
Da |
|||||||||
|
Sectoarele economice vizate |
Limitat la anumite sectoare |
Da |
|||||||||
|
Alte sectoare industriale |
Da (2) |
||||||||||
|
Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul |
|
||||||||||
|
|||||||||||
|
Ajutoare individuale cu o valoare ridicată |
În conformitate cu articolul 6 din regulament |
Nu |
|||||||||
|
Ajutor nr. |
XS 201/08 |
||||||
|
Statul membru |
Italia |
||||||
|
Regiunea |
Sardegna |
||||||
|
Titlul schemei de ajutor sau denumirea întreprinderii care beneficiază de ajutorul individual |
Contributi per impianti fotovoltaici |
||||||
|
Temeiul juridic |
Articolo 24, L.R. 29 maggio 2007, n. 2 Deliberazioni Giunta Regionale n. 21/37 del 8.4.2008 e n. 34/22 del 19.6.2008 DDS n. 366 del 25.6.2008 |
||||||
|
Tipul măsurii |
Schemă |
||||||
|
Bugetul |
Buget anual: 10 milioane EUR |
||||||
|
Intensitatea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolul 4 alineatele (2)-(6) și cu articolul 5 din regulament: Ajutorul acordat întreprinderilor situate în zonele din regiune care sunt eligibile pentru ajutor în conformitate cu Harta ajutoarelor cu finalitate regională în perioada 2007-2013, publicată în JO C 90, 11.4.2008, constă dintr-un ajutor sub formă de subvenție de capital în valoare maximă de 20 % din cheltuielile eligibile destinate realizării instalației fotovoltaice. În cazul întreprinderilor situate în secțiile cadastrale specifice din regiunile care nu sunt eligibile, menționate în Harta ajutoarelor pentru perioada 2007-2013, intensitatea maximă a ajutorului care poate fi acordat se limitează la:
Ajutorul se acordă cu condiția ca investiția să rămână în regiune pe o perioadă minimă de 5 ani și ca aportul de resurse proprii de către beneficiar să nu fie mai mic de 25 % din investiția admisă. Ajutorul este compatibil cu măsurile de stimulare a producției de energie electrică prin instalații fotovoltaice prevăzute de Decretul ministerial din 28 iulie 2005, modificat prin Decretele ministeriale din 6 februarie 2006 și din 19 februarie 2007 (denumit „contul pentru energie”). Ajutorul nu poate fi cumulat cu alte subvenții regionale, naționale și comunitare |
||||||
|
Data punerii în aplicare |
18.7.2008 |
||||||
|
Durata |
18.9.2008 |
||||||
|
Obiectivul |
IMM-uri |
||||||
|
Sectorul economic |
Toate sectoarele care sunt eligibile de a primi ajutor pentru IMM-uri |
||||||
|
Denumirea și adresa autorității care acordă ajutorul |
|
||||||
|
Alte informații |
Măsura va fi pusă în aplicare printr-o invitație publică pentru prezentare de candidaturi și pe baza unei proceduri de evaluare și clasificare în funcție de prioritate. Criteriul de prioritate are în vedere candidaturile în care se solicită ajutorul de stat la cel mai mic nivel procentual comparativ cu nivelul maxim al măsurii, de 20 %. În cazul întreprinderilor amplasate în regiuni care nu sunt eligibile pentru ajutor regional, diminuarea intensității ajutorului este proporțională cu nivelul maxim al ajutorului care poate fi acordat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 |
|
Ajutor nr. |
XS 209/08 |
|||||||||
|
Stat membru |
Grecia |
|||||||||
|
Regiune |
— |
|||||||||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
«ΕΝΙΣΧΥΣΗ ΤΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΤΩΝ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΣΤΟΥΣ ΤΟΜΕΙΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΤΟΥΡΙΣΜΟΥ» (3η προκήρυξη) [«ENISHYSI TIS ANTAGONISTIKOTITAS KAI TIS KAINOTOMIAS TON MIKROMESAION EPIHEIRISEON STOYS TOMEIS TIS METAPOIISIS KAI TOY TOYRISMOY» (3i prokiryksi)] |
|||||||||
|
Temei juridic |
Άρθρο 35 του Ν. 3016/2002 (ΦΕΚ 110 Α'/17-05-2002) ΥΑ 41630/ΕΥΣ9450/7.11.2005 (ΦΕΚ 1651/B'/29.11.05) ΚΥΑ 14871/EYΣ3047/20.4.2005 (ΦΕΚ 575/ΤΒ/28.04.2005) ΥΑ 39059/ΕΥΣ9047/14.10.2005 (ΦΕΚ 1539/Β/8.11.2005) ΚΥΑ 1707/ΕΥΣ443/17.01.2006 (ΦΕΚ 42/Β/19.01.2006) |
|||||||||
|
Tipul măsurii |
Regim de ajutoare |
|||||||||
|
Buget |
Buget anual: 400 milioane EUR |
|||||||||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
|||||||||
|
Data punerii în aplicare |
15.3.2006 |
|||||||||
|
Durată |
30.6.2007 |
|||||||||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
|||||||||
|
Sectoare economice |
Toate sectoarele industriei prelucrătoare, turism |
|||||||||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
|
Ajutor nr. |
XS 211/08 |
|||
|
Stat membru |
Germania |
|||
|
Regiune |
Freie und Hansestadt Hamburg |
|||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
|
|||
|
Temei juridic |
Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133) |
|||
|
Tipul măsurii |
Ad hoc |
|||
|
Buget |
Buget global: 3 450 EUR |
|||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
|||
|
Data punerii în aplicare |
14.8.2008 |
|||
|
Durată |
14.2.2009 |
|||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
|||
|
Sectoare economice |
Alte servicii |
|||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
|
Ajutor nr. |
XS 212/08 |
|||
|
Stat membru |
Germania |
|||
|
Regiune |
Freie und Hansestadt Hamburg |
|||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
|
|||
|
Temei juridic |
Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission vom 12. Januar 2001 über die Anwendung der Artikel 87 und 88 EG-Vertrag auf staatliche Beihilfen an kleine und mittlere Unternehmen (ABl. EG 13.1.2001 L 10/33 verlängert durch ABl. EU 23.12.2006 L 368/85); Gesetz über die Kreditkommission vom 29.4.1997 (Hamburgisches Gesetz- und Verordnungsblatt 1997, Nr. 18, S. 133) |
|||
|
Tipul măsurii |
Ad hoc |
|||
|
Buget |
Buget global: 6 750 EUR |
|||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
|||
|
Data punerii în aplicare |
31.7.2008 |
|||
|
Durată |
31.1.2009 |
|||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
|||
|
Sectoare economice |
Alte servicii |
|||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
(1) Valoarea anuală este indicativă și se calculează pe baza bugetului prevăzut pentru măsura 123 „Creșterea valorii adăugate a produselor agricole și forestiere” în contextul Programului de dezvoltare rurală pentru perioada 2007-2013 (241 milioane EUR la prețuri curente).
(2) Sunt eligibile pentru ajutor următoarele sectoare care se ocupă cu prelucrarea și/sau comercializarea produselor menționate în anexa I la Tratatul CE:
|
— |
Lapte și produse lactate (în principal NACE 15.5), |
|
— |
Carne și preparate din carne (în principal NACE 15.1), |
|
— |
Fructe și legume, inclusiv ciuperci (în principal NACE 15.3), |
|
— |
Prelucrarea mierii (nu există o clasificare NACE clară, dar se poate face referire la NACE 15.89), |
|
— |
Produse de morărit, amidon, produse din amidon (în principal NACE 15.6), |
|
— |
Uleiuri și grăsimi vegetale și animale (în principal NACE 15.4), |
|
— |
Prelucrarea culturilor tehnice și medicinale, inclusiv trandafirii care conțin ulei, ierburi și tutun brut (nu există o clasificare NACE clară, dar este acoperită parțial de NACE 24.63), |
|
— |
Alimente preparate pentru animale de fermă (furaje) (în principal NACE 15.71), |
|
— |
Must, vin și oțet de struguri (în principal NACE 15.87 și 15.93). |
Toate sectoarele care se ocupă cu producerea energiei prin prelucrarea produselor vegetale și animale de biomasă primară și secundară care sunt menționate în anexa I la Tratatul CE și care nu include produsele piscicole (nu există o clasificare NACE clară).
|
— |
Sectoare care prelucrează și/sau comercializează produse forestiere, cu excepția fabricării de mobilă (în principal NACE 20.10, 20.30, 20.40, 20.51). |
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/79 |
Informații comunicate de statele membre privind ajutoarele de stat acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 70/2001 al Comisiei privind aplicarea articolelor 87 și 88 din Tratatul CE ajutoarelor de stat pentru întreprinderile mici și mijlocii
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/C 276/06)
|
Ajutor nr. |
XS 213/08 |
||||||
|
Stat membru |
Regatul Unit |
||||||
|
Regiune |
East Midlands |
||||||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
Hathersage Developments Ltd |
||||||
|
Temei juridic |
RDA Act 1998 |
||||||
|
Tipul măsurii |
Ad hoc |
||||||
|
Buget |
Buget global: 0,33 milioane GBP |
||||||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
||||||
|
Data punerii în aplicare |
14.1.2008 |
||||||
|
Durată |
31.3.2009 |
||||||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
||||||
|
Sectoare economice |
Activități profesionale, științifice și tehnice |
||||||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
|
Ajutor nr. |
XS 214/08 |
||||
|
Stat membru |
Regatul Unit |
||||
|
Regiune |
North East England |
||||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
Python Properties |
||||
|
Temei juridic |
Industrial Development Act 1982 sections 7 and 11 Local Government Act 2000 section 2 |
||||
|
Tipul măsurii |
Regim de ajutoare |
||||
|
Buget |
Buget anual: 0,3 milioane GBP |
||||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
||||
|
Data punerii în aplicare |
3.3.2008 |
||||
|
Durată |
31.12.2008 |
||||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
||||
|
Sectoare economice |
Toate sectoarele industriei prelucrătoare, alte servicii |
||||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
|
Ajutor nr. |
XS 215/08 |
||||||
|
Stat membru |
Regatul Unit |
||||||
|
Regiune |
West Midlands |
||||||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
Premium Vehicles Centres of Excellence Projects — Warwick University |
||||||
|
Temei juridic |
Regional Development Agencies Act 1998 |
||||||
|
Tipul măsurii |
Regim de ajutoare |
||||||
|
Buget |
Buget anual: 2,2 milioane GBP |
||||||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
||||||
|
Data punerii în aplicare |
15.8.2008 |
||||||
|
Durată |
31.12.2013 |
||||||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
||||||
|
Sectoare economice |
Toate sectoarele industriei prelucrătoare |
||||||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
|
Ajutor nr. |
XS 219/08 |
||||
|
Stat membru |
Țările de Jos |
||||
|
Regiune |
— |
||||
|
Titlul schemei de ajutor sau numele societății care beneficiază de un ajutor individual |
Subsidieregeling innovatiekredieten-module van de Experimentele kaderregeling subsidies innovatieprojecten |
||||
|
Temei juridic |
Kaderwet EZ subsidies |
||||
|
Tipul măsurii |
Regim de ajutoare |
||||
|
Buget |
Buget anual: 20,3 milioane EUR |
||||
|
Valoarea maximă a ajutorului |
În conformitate cu articolele 4(2)-(6) și 5 din regulament |
||||
|
Data punerii în aplicare |
5.7.2008 |
||||
|
Durată |
5.7.2012 |
||||
|
Obiectiv |
Întreprinderi mici și mijlocii |
||||
|
Sectoare economice |
Toate sectoarele care întrunesc condițiile pentru primirea ajutorului pentru IMM-uri |
||||
|
Numele și adresa autorității de acordare a ajutorului |
|
V Anunțuri
PROCEDURI ADMINISTRATIVE
Comisie
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/82 |
Invitație la licitație publicată de către Italia în temeiul articolului 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului pentru operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Albenga — Roma Fiumicino și retur
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/C 276/07)
CONTEXT
În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 și cu deciziile adoptate în cadrul conferinței interdepartamentale organizate de Regiunea Liguria, guvernul italian — Ministerul Infrastructurii și Transporturilor, a aprobat prezenta invitație la licitație pentru concesionarea serviciului de transport aerian regulat pe următoarea rută: Albenga — Roma Fiumicino și retur.
Normele prevăzute pentru impunerea acestei obligații de serviciu public au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.
Pentru cazul în care, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentei obligații, niciun transportator aerian nu a depus o ofertă în vederea prestării de servicii aeriene regulate pe ruta menționată mai sus, în conformitate cu obligația de serviciu public impusă și fără a solicita o compensație financiară, guvernul italian — Ministerul Infrastructurii și Transporturilor, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, a hotărât limitarea accesului la acest serviciu la un singur transportator aerian, selectat prin licitație pentru operarea serviciului aerian în cauză, în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat.
DISPOZIȚII GENERALE
Prezenta invitație la licitație definește obiectul licitației, condițiile de participare la licitație, regulile referitoare la durata, modificările și expirarea contractului, penalitățile care se aplică în caz de neîndeplinire a dispozițiilor prevăzute și garanțiile aferente ofertei și execuției contractului.
Dreptul de a presta serviciul pe ruta în cauză se va acorda prin licitație publică, pe baza criteriului ofertei celei mai avantajoase din punct de vedere economic, luându-se în calcul valoarea compensației financiare menționate la punctul 6 din prezenta invitație la licitație.
1. Obiectul licitației
Operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Albenga — Roma Fiumicino și retur în baza obligației de serviciu public impuse și publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2408/92.
2. Participare
Pot depune cerere de participare la licitație toți transportatorii aerieni comunitari, după cum sunt definiți la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, care îndeplinesc următoarele condiții:
Cerințe generale
|
1. |
să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații; |
|
2. |
să nu fi făcut obiectul unei interdicții în temeiul articolului 9 alineatul (2) din Decretul legislativ nr. 231/2001 sau al oricărei alte interdicții de încheiere a unui contract cu o administrație publică; |
|
3. |
să fi achitat obligațiile de plată a contribuțiilor sociale pentru angajați; |
|
4. |
să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public. |
În vederea verificării îndeplinirii condițiilor menționate mai sus, ofertanții trebuie să-și ateste situația de la punctul 3 printr-un certificat emis de INPS sau INAIL care să confirme achitarea la zi a obligațiilor și prin certificatul prevăzut la articolul 17 din Legea nr. 68 din 12 martie 1999 care stabilește „Normele privind dreptul la muncă al persoanelor cu handicap”; în ceea ce privește punctele 1, 2 și 4, ofertanții trebuie să transmită o declarație echivalentă cu un certificat de conformitate, după cum se prevede la articolele 46 și 47 din Decretul nr. 445 al președintelui Republicii din 28 decembrie 2000.
În cazul ofertanților dintr-un alt stat membru al Uniunii Europene decât Italia, certificatele sau atestatele trebuie să fie eliberate de către administrațiile și organismele din țara de origine și însoțite de traducerea în limba italiană, autentificată de consulatul italian care să ateste conformitatea acesteia cu originalul.
Cerințe tehnice
|
1. |
să posede o licență de operare eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92; |
|
2. |
să dispună de o asigurare obligatorie în caz de accident, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, bunurile transportate și părțile terțe, în conformitate, printre altele, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004; |
|
3. |
să dețină un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu normele comunitare; |
|
4. |
să nu figureze pe așa numita „listă neagră” a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene de siguranță, după cum a fost publicată pe site-ul: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
|
5. |
să dispună de un sistem de contabilitate analitică prin care să se permită identificarea costurilor relevante (inclusiv costuri fixe și venituri). |
În cazul în care, după depunerea cererii de participare la procedura de licitație, un transportator aerian nu mai îndeplinește cerințele menționate anterior, acesta va fi exclus automat de la evaluarea ofertelor.
În cazul în care, după încheierea contractului menționat la punctul 5 de mai jos, un transportator aerian nu mai îndeplinește aceste cerințe, se vor aplica dispozițiile de la punctele 14 și 15 (penultimul paragraf) din invitația la licitație.
3. Procedură
Prezenta invitație la licitație este reglementată de dispozițiile articolului 4 alineatul (1) literele (d), (e) (f), (h) și (i) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92.
4. Caietul de sarcini
Caietul de sarcini complet, care precizează regulile specifice aplicabile invitației la licitație, perioada de validitate a ofertelor și toate celelalte informații relevante, împreună cu formularul de contract menționat la punctul 5, face parte integrantă, sub toate aspectele, din prezenta invitație la licitație și poate fi solicitat gratuit la următoarea adresă: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma sau, prin e-mail, la următoarea adresă: trasporto.aereo@enac.rupa.it.
5. Contract de servicii
Serviciul va fi reglementat printr-un contract între transportator și ENAC, redactat conform formularului care face parte din caietul de sarcini.
6. Compensație financiară
Valoarea maximă a compensației financiare, disponibilă în baza licitației pentru concesionarea serviciului de transport aerian pe ruta în cauză, se ridică la 979 112,85 EUR (nouă sute șaptezeci și nouă de mii o sută doisprezece EUR virgulă 85 de cenți), cu TVA inclusă, pe an.
Ofertele, redactate după instrucțiunile prezentate în caietul de sarcini, trebuie să indice explicit, la partea din formular referitoare la oferta economică, valoarea maximă solicitată cu titlu de compensație în limita menționată mai sus, pentru operarea serviciului în cauză.
Valoarea exactă a compensației va fi stabilită retroactiv la sfârșitul anului de valabilitate al contractului, în funcție de costurile suportate efectiv și de veniturile generate efectiv din serviciu, pe baza prezentării de documente justificative și în cadrul limitei maxime a valorii indicate în ofertă, după cum se prevede în caietul de sarcini.
Transportatorul aerian nu va putea să solicite în niciun caz, sub formă de compensație financiară, o sumă care să depășească limita maximă stabilită în contract, având în vedere caracterul plății, care nu reprezintă o remunerație, ci o compensație pentru operarea serviciului care face obiectul obligației de serviciu public.
Plățile anuale pentru anul de valabilitate a contractului se efectuează în tranșe și o plată a soldului final, conform dispozițiilor prezentate în caietul de sarcini, fără a aduce atingere unor eventuale controale efectuate de către ENAC pentru verificarea destinației reale a compensației acordate și sub rezerva continuării îndeplinirii condițiilor de către transportatorul aerian adjudecatar. Plata soldului final se efectuează după încheierea verificării înregistrărilor în contabilitatea analitică, prezentate de către transportator pentru ruta în cauză și după verificarea conformității prestațiilor executate cu cele stabilite prin contract.
7. Tarife
Ofertele prezentate trebuie să precizeze tarifele prevăzute, după cum se indică în anunțul privind impunerea unei obligații de serviciu public, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.
8. Începerea operării rutei
Începerea operării rutei trebuie să aibă loc în termen de 15 (cincisprezece) zile de la încheierea contractului și trebuie să fie atestată printr-un raport de începere a operării serviciului, semnat de către transportatorul care a câștigat licitația și de către ENAC.
9. Durata contractului
Durata contractului este de un an de la data începerii efective a prestării serviciului aerian regulat pe ruta în cauză.
Transportatorul aerian trebuie să se angajeze să pună la dispoziția ENAC personal, documentație tehnică și contabilă, instrumente și orice altceva se dovedește necesar pentru derularea activității de supervizare și monitorizare a îndeplinirii corespunzătoare, a aplicării și execuției dispozițiilor din anunțul Comisiei, din decretul privind impunerea obligației, din prezenta invitație la licitație, din contract și din caietul de sarcini.
Neîndeplinirea obligațiilor menționate anterior atrage penalități în conformitate cu punctul 11 de mai jos.
10. Retragerea din contract
Retragerea din contract înaintea expirării acestuia se poate realiza de către oricare din părți, cu condiția transmiterii unui preaviz de șase luni.
Întreruperea fără preaviz a serviciului obligatoriu de către transportator este considerată reziliere atunci când transportatorul respectiv nu reia operarea serviciului în urma notificării din partea ENAC prin care se solicită îndeplinirea obligațiilor asumate în termen de maxim 30 (treizeci) de zile de la data primirii respectivei notificări.
Dacă transportatorul reziliază contractul, ENAC își rezervă dreptul de a efectua verificările necesare pentru a propune Ministerului Infrastructurii și Transporturilor încheierea unui nou contract cu transportatorul clasat pe poziția imediat următoare pe lista ofertanților. Condițiile de execuție a serviciului și nivelul proporțional de compensație datorată vor fi la fel cu cele stabilite prima dată la atribuirea obligației de serviciu public.
11. Neîndeplinirea obligațiilor și sancțiuni
Nu constituie neîndeplinire a obligațiilor imputabilă transportatorului aerian întreruperea serviciului din următoarele motive:
|
— |
condiții meteorologice nefavorabile, |
|
— |
închiderea unuia dintre aeroporturile menționate în programul operativ, |
|
— |
probleme de siguranță, |
|
— |
greve, |
|
— |
cazuri de forță majoră. |
Întreruperea serviciului din aceste motive comportă reducerea valorii compensației, proporțional cu zborurile neefectuate.
În cazul în care serviciile și obligațiile prevăzute în contract nu sunt îndeplinite, ENAC are dreptul de a imputa penalități transportatorului, a căror valoare va crește proporțional cu numărul situațiilor de nerespectare a obligațiilor, după cum sunt descrise în formularul de contract.
Suma penalităților nu va putea în nici un caz să depășească 50 % din valoarea maximă a compensației financiare prevăzute la punctul 6 din invitația la licitație, prin aceasta înțelegându-se că, dincolo de această limită, ENAC va avea dreptul de a rezilia contractul pe motiv de neîndeplinire a obligațiilor, ceea ce va conduce la anularea compensațiilor care trebuie încă să fie alocate.
Numărul de zboruri anulate din motive direct imputabile transportatorului nu trebuie să depășească 2 % din numărul de zboruri programate pe an.
Dincolo de această limită, transportatorul va trebui să plătească ENAC o penalitate în valoare de 3 000,00 (trei mii) EUR pentru fiecare anulare care depășește limita prevăzută de 2 %, sub rezerva unei notificări oficiale transmise transportatorului în termen de zece zile de la luarea la cunoștință a acestui eveniment. Transportatorul va avea dreptul să-și prezinte eventualele contraargumente în termen de cel mult șapte zile.
În plus, ENAC va revizui valoarea compensației financiare, proporțional cu zborurile efectuate. Sumele încasate în acest scop vor fi realocate pentru îmbunătățirea condițiilor de transport înspre și dinspre orașul Albenga.
În cazul în care nu se respectă preavizul menționat la punctul 10, se aplică o penalitate calculată pe baza compensației prevăzute și a perioadei de preaviz nerespectate, începând de la data la care serviciul obligatoriu a fost întrerupt, în condițiile prevăzute la punctul 10 și cu aplicarea următoarei formule:
unde:
|
P |
= |
penalitate |
|
CA |
= |
compensație anuală |
|
GG |
= |
număr de zile ale anului în cauză (365 sau 366) |
|
gg |
= |
zile de preaviz nerespectat |
Sancțiunile prevăzute în prezentul articol se pot cumula cu cele prevăzute de regulamentele comunitare și de prevederile legislative și regulamentele naționale.
12. Garanții aferente ofertei
Pentru a face dovada seriozității și credibilității ofertei, transportatorul care participă la prezenta procedură de licitație trebuie să depună o garanție în valoare de 2 % din valoarea maximă a compensației financiare menționate la punctul 6, sub forma unei garanții bancare sau a unei garanții de asigurare, la alegerea ofertantului.
Modalitățile de depunere a garanției menționate mai sus vor fi prezentate în caietul de sarcini și pot fi reluate și în contract.
Garanția trebuie să aibă o valabilitate de cel puțin 180 (o sută optzeci) de zile de la data limită de depunere a ofertelor, iar transportatorul trebuie să se angajeze să reînnoiască garanția, la cererea ENAC pe parcursul procedurii, dacă atribuirea nu a avut loc până la expirarea acesteia.
Atunci când anunță transportatorii că nu le-a fost atribuit contractul, ENAC va proceda simultan la eliberarea garanțiilor acestora.
13. Garanții de bună execuție și asigurări
Transportatorul căruia i se atribuie dreptul de a presta servicii aeriene în baza obligației de serviciu public conform prezentei invitații la licitație trebuie să depună o garanție bancară sau o garanție de asigurare în valoare de 400 000,00 (patru sute de mii) EUR în favoarea ENAC, care își rezervă dreptul de a o utiliza pentru a asigura continuarea serviciului în cauză.
Garanția va fi eliberată automat, fără fi necesară aprobarea ENAC, sub rezerva rezultatelor favorabile ale verificării menționate la ultimul paragraf de la punctul 6 de mai sus.
14. Decăderea din drepturi și revocarea compensației financiare
Neîndeplinirea, în orice moment ulterior semnării contractului, a condițiilor generale și tehnice prezentate la punctul 2 din prezenta invitație la licitație, precum și a condițiilor prezentate în caietul de sarcini, atrage după sine decăderea din drepturi în ceea ce privește exploatarea rutei în cauză, revocarea dreptului la compensație financiară și recuperarea oricăror sume plătite necuvenit, la care se adaugă dobânzile legale.
În urma decăderii din drepturile de exploatare a rutei în cauză, ENAC va putea fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie un alt contract pentru restul perioadei de operare de servicii aeriene regulate cu transportatorul clasat pe poziția imediat următoare pe lista întocmită în urma licitației.
În acest caz, contractul va începe de la data de începere a prestării serviciului și se va încheia la data de expirare a acestuia prevăzută în contractul reziliat, conform planului operativ aprobat cu ocazia evaluării ofertei prezentate de către transportatorul câștigător.
15. Rezilierea contractului
Dacă transportatorul aerian nu respectă dispozițiile din anunțul publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, din decretul care prevede impunerea serviciului, din contract, din prezenta invitație la licitație și din caietul de sarcini, ENAC va putea, în temeiul articolului 1454 din Codul civil, să transmită transportatorului o notificare scrisă care permite transportatorului să remedieze situația în termen de 15 (cincisprezece) zile de la primirea respectivei notificări.
În cazul în care acesta nu remediază situația în perioada stabilită, ENAC va avea dreptul de a considera contractul ca fiind reziliat automat și de a reține definitiv garanția menționată la punctul 13 de mai sus, precum și de a formula pretenții la compensații din partea transportatorului pentru daunele suferite.
În plus, în cazul neîndeplinirii obligațiilor și a serviciilor asumate de către transportator și prevăzute în contract, în prezenta invitație la licitație și în caietul de sarcini, ENAC are dreptul, în temeiul articolului 1456 din Codul civil, să rezilieze contractul, sub rezerva unei notificări scrise adresate transportatorului.
În cazul rezilierii contractului, ENAC va putea fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie un alt contract pentru restul perioadei de operare de servicii aeriene regulate cu transportatorul clasat pe poziția imediat următoare pe lista întocmită în urma licitației pentru atribuirea rutei.
În acest caz, contractul se derulează de la data de începere a prestării serviciului și se încheie la data de expirare a acestuia prevăzută în contractul reziliat, conform planului operativ aprobat cu ocazia evaluării ofertei prezentate de către transportatorul adjudecatar.
16. Depunerea ofertelor
În termen de cel mult 30 (treizeci) de zile de la publicarea prezentei invitații la licitație în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ofertele, întocmite conform condițiilor din caietul de sarcini, trebuie expediate fie prin scrisoare recomandată cu confirmare de primire, fie predate personal, în schimbul unei recipise, la următoarea adresă: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.
Pentru a fi valabile, ofertele trebuie expediate în trei plicuri închise și sigilate.
Plicul exterior închis, sigilat și ștampilat pe ambele părți, va conține două plicuri interioare, de asemenea sigilate și ștampilate pe ambele părți și va avea înscrisă următoarea mențiune: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta: Albenga-Roma Fiumicino e viceversa”.
Documentele care trebuie introduse în aceste trei plicuri sunt specificate în caietul de sarcini menționat la punctul 4 din prezenta invitație la licitație.
Este de menționat faptul că expeditorul este unicul responsabil în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, pachetul nu ajunge la destinație înainte de data limită precizată anterior.
În cazul în care se depune doar o singură ofertă valabilă, procedura de atribuire poate totuși continua.
17. Perioada de valabilitate a ofertelor
180 (o sută optzeci) de zile de la data limită de depunere a ofertelor.
18. Atribuirea contractului
ENAC va finaliza procedura de licitație prin intermediul unei comisii special constituite, alcătuite dintr-un cadru de conducere delegat de Directorul General, un expert din sectorul transportului aerian numit de Regiunea Liguria și un Președinte numit de comun acord de către ENAC și Regiunea Liguria. Sarcinile de secretariat vor fi executate de către un funcționar al ENAC.
19. Prelucrarea datelor cu caracter personal
Toate datele cu caracter personal vor fi utilizate și prelucrate numai în scopuri instituționale, iar protecția și confidențialitatea acestora va fi asigurată în conformitate cu legislația în vigoare. În acest sens, transportatorul câștigător va trebui să semneze autorizația privind prelucrarea datelor cu caracter personal, în conformitate cu Decretul legislativ nr. 196/2003, după cum a fost modificat și completat.
20. Prelucrarea datelor cu caracter confidențial
Datele cu caracter confidențial din ofertele depuse de către transportatori vor fi prelucrate în conformitate cu „Regulamentul pentru prelucrarea datelor cu caracter confidențial și judiciar” aprobat de Consiliul de administrație al ENAC în ședința din 2 martie 2006 și disponibil la adresa de internet a ENAC: „enac-italia.it”.
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/86 |
Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Milano Linate și retur
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/C 276/08)
INTRODUCERE
Guvernul Italiei (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor), în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 și cu deciziile luate în timpul conferinței inter-departamentale prezidate de Regiunea Calabria, a aprobat prezenta invitație la licitație pentru concesionarea dreptului de operare de servicii aeriene pe ruta Crotone — Milano Linate și retur.
Termenii acestei obligații de serviciu public au fost publicați în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.
Ca urmare a procedurii prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, dacă în termen de 30 de zile de la publicarea acestei obligații, niciun transportator aerian nu a depus cerere de introducere a unor servicii aeriene regulate pe ruta menționată anterior în conformitate cu obligația respectivă și fără a solicita compensații financiare, Guvernul italian (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor) a decis să limiteze accesul la un singur transportator aerian selecționat pe baza unei invitații la licitație pentru operarea serviciului aerian în cauză în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat anterior.
DISPOZIȚII GENERALE
Prezenta invitație la licitație stabilește obiectul licitației, regulile de participare, regulile care guvernează durata, valabilitatea și modificările aduse contractului, penalizările care trebuie aplicate în cazul nerespectării dispozițiilor, garanțiile aduse în sprijinul ofertei și execuția contractului.
Dreptul de operare a serviciului pe ruta în cauză se acordă în urma unei licitații publice pe baza celei mai avantajoase oferte din punct de vedere economic, ținând cont de valoarea compensației financiare prevăzută la punctul 6 din prezenta invitație la licitație.
1. Obiectul invitației la licitație
Operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Milano Linate și retur în temeiul obligației de serviciu public publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2408/92.
2. Participare
Pot depune cereri de participare toți transportatorii aerieni comunitari, astfel cum au fost definiți la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, care îndeplinesc următoarele condiții:
Condiții generale
|
1. |
să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații; |
|
2. |
să nu fi făcut obiectul unei interdicții în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Decretul-lege nr. 231/2001 și să nu facă obiectul niciunei alte interdicții în ceea ce privește încheierea unui contract cu o administrație publică; |
|
3. |
să își fi îndeplinit obligațiile de angajator referitoare la plata contribuțiilor la asigurările sociale; |
|
4. |
să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public. |
Pentru a verifica îndeplinirea condițiilor menționate anterior, ofertanții trebuie să facă dovada respectării punctului 3, prin prezentarea unui certificat eliberat de INPS sau INAIL care să demonstreze că aceștia sunt la curent cu obligațiile care le revin și cu certificarea necesară conform articolului 17 din Legea nr. 68 din 12 martie 1999 privind dreptul la muncă al persoanelor cu handicap. În ceea ce privește punctele 1, 2 și 4, ofertanții trebuie să trimită o declarație care să reprezinte echivalentul unui certificat de conformitate cu articolele 46 și 47 din Decretul nr. 445 al Președintelui Republicii din 28 decembrie 2000.
În cazul ofertanților din alte state membre ale Uniunii Europene decât Italia, certificatele sau atestatele trebuie să fie eliberate de administrațiile sau organismele din țara de origine și însoțite de o traducere în limba italiană, autentificată de consulatul italian ca fiind conformă cu originalul.
Condiții tehnice
|
1. |
o licență de operare aeriană eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92; |
|
2. |
asigurare obligatorie împotriva accidentelor, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, mărfurile transportate și părțile terțe, în conformitate, inter alia, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004; |
|
3. |
un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu legislația comunitară; |
|
4. |
neincluderea pe lista neagră a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene privind siguranța, astfel cum sunt publicate pe următorul site web: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
|
5. |
un sistem de contabilitate analitică prin care să se identifice costurile relevante (inclusiv costuri fixe și venituri). |
În cazul în care, după depunerea unei cereri de participare la procedura de licitație, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, oferta sa va fi exclusă în mod automat din procesul de evaluare.
În cazul în care, după încheierea contractului menționat la punctul 5, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, se vor aplica prevederile menționate în secțiunile 14 și 15 (penultimul alineat) ale prezentei invitații la licitație.
3. Procedură
Prezenta invitație la licitație face obiectul dispozițiilor articolului 4 alineatul (1) literele (d), (e), (f), (h) și (i) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92.
4. Caiet de sarcini
Caietul de sarcini complet, împreună cu modelul de contract menționat la punctul 5, care stabilește normele specifice aplicabile invitației la licitație, perioada de valabilitate a ofertelor și toate celelalte informații relevante, face parte integrantă, sub toate aspectele, din prezenta invitație la licitație și poate fi solicitat gratuit la următoarea adresă: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, sau prin e-mail, la următoarea adresă: trasporto.aereo@enac.rupa.it.
5. Contract privind serviciile
Serviciul va avea la bază un contract încheiat între transportator și ENAC (Autoritatea aviației civile italiene), elaborat în conformitate cu modelul care face parte din caietul de sarcini.
6. Compensație financiară
Valoarea maximă a compensației financiare disponibile în baza licitației pentru concesionarea serviciilor de transport aerian pe ruta în cauză va fi de 1 258 178,33 EUR pe an, inclusiv TVA.
Ofertele, elaborate în conformitate cu specificațiile din caietul de sarcini, trebuie să se indice în mod expres, la punctul din formular care stabilește oferta împreună cu o defalcare anuală, valoarea maximă a compensației solicitate pentru operarea serviciului în cauză, în limitele plafonului menționat anterior.
Valoarea exactă a compensației contractate va fi stabilită anual, cu titlu retroactiv, în funcție de costurile suportate efectiv și de veniturile generate efectiv de serviciu, pe baza prezentării de documente justificative și în limitele sumei indicate în ofertă, conform specificațiilor din caietul de sarcini.
În niciun caz transportatorul aerian nu poate solicita, cu titlu de compensație financiară, o sumă superioară limitei maxime specificate în contract, ținând cont de natura plății, care nu constituie o remunerație echivalentă, ci o compensație pentru furnizarea unui serviciu care face obiectul unei obligații de serviciu public.
Plățile anuale se vor face prin intermediul tranșelor și a soldului final, în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, fără a aduce atingere controalelor efectuate de ENAC pentru a verifica destinația efectivă a compensației acordate și cu condiția ca transportatorul aerian adjudecatar să continue respectarea cerințelor stabilite. Soldul final va fi vărsat numai după o examinare detaliată a conturilor prezentate de transportator pentru ruta în cauză și după verificarea conformității serviciului furnizat efectiv cu cel specificat în contract.
7. Tarife
Ofertele trebuie să indice tarifele propuse, conform celor prevăzute în comunicarea privind impunerea de obligații de serviciu public publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.
8. Începerea operării rutei
Operarea rutei trebuie să înceapă în termen de 15 zile de la încheierea contractului și trebuie atestată prin intermediul unui raport privind începerea serviciului semnat de transportatorul adjudecatar și de ENAC.
9. Durata contractului
Contractul va fi valabil timp de doi ani, începând cu data de începere a operării serviciilor aeriene regulate pe ruta în cauză.
Transportatorul aerian trebuie să pună la dispoziția ENAC personalul, documentația tehnică și contabilă, instrumentele și toate cele necesare pentru supervizarea și monitorizarea îndeplinirii, aplicării și executării în mod corespunzător a dispozițiilor prevăzute în comunicarea Comisiei, în decretul privind obligația, în prezenta invitație la licitație, în contract și în caietul de sarcini.
Neîndeplinirea obligațiilor menționate anterior va genera sancțiuni în conformitate cu punctul 11 de mai jos.
10. Retragerea din contract
Oricare dintre părți poate să se retragă din contract înainte de expirarea acestuia, prin prezentarea unui preaviz de șase luni și fără nicio obligație de a plăti compensații sau indemnizații; cu toate acestea, niciun preaviz nu poate fi prezentat în primele 12 luni de la începerea serviciului.
Dacă transportatorul întrerupe serviciul, se va considera că acesta s-a retras fără preaviz, cu excepția cazului în care transportatorul reia operarea serviciului în conformitate cu obligația de serviciu public, în termen de 30 de zile de la primirea, din partea ENAC, a unei scrisori de punere în întârziere privind conformarea deplină cu obligația respectivă.
Dacă transportatorul se retrage din contract, ENAC își rezervă dreptul de a efectua controalele necesare pentru a propune Ministerului Infrastructurii și Transporturilor încheierea unui nou contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista ofertanților. Condițiile de operare a serviciului și nivelul proporțional al compensației datorate vor fi identice cu cele stabilite odată cu atribuirea inițială a obligației de serviciu public.
11. Neîndeplinirea obligațiilor și sancțiuni
Nu constituie neîndeplinire imputabilă transportatorului întreruperea serviciului din următoarele motive:
|
— |
condiții meteorologice periculoase, |
|
— |
închiderea unuia dintre aeroporturile indicate în programul operațional, |
|
— |
probleme de siguranță, |
|
— |
greve, |
|
— |
cazuri de forță majoră. |
Întreruperea serviciului din aceste motive va genera o reducere a compensației, proporțională cu zborurile care nu sunt operate.
În cazul în care serviciile și obligațiile prevăzute în contract nu sunt îndeplinite, ENAC va avea dreptul de a impune sancțiuni transportatorului, al căror nivel va crește proporțional cu numărul infracțiunilor comise, conform celor descrise în modelul de contract.
Totalul sancțiunilor nu trebuie să depășească în niciun caz 50 % din valoarea maximă a compensației financiare prevăzute la punctul 6 din invitația la licitație, înțelegându-se prin aceasta că, în cazul depășirii aceste limite, ENAC va avea dreptul să rezilieze contractul din motive de neîndeplinire a obligațiilor, rezultând astfel anularea imediată a oricărei compensații datorate.
Numărul de zboruri anulate din motive direct imputabile transportatorului nu trebuie să depășească 2 % din numărul de zboruri programate în fiecare an.
Dincolo de această limită, transportatorul va trebui să plătească ENAC o sancțiune de 3 000,00 EUR pentru fiecare anulare care depășește limita de 2 %, sub rezerva înmânării transportatorului, în termen de zece zile de la luarea la cunoștință a evenimentului, a unei scrisori oficiale de somare. Transportatorul va avea la dispoziție un termen de cel mult șapte zile pentru a-și prezenta contraargumentele.
Mai mult, ENAC va reexamina valoarea compensației financiare în funcție de zborurile operate. Sumele percepute vor fi alocate îmbunătățirii infrastructurii de transport către și dinspre Crotone.
Nerespectarea preavizului menționat la punctul 10 va genera aplicarea unei sancțiuni calculate în funcție de compensația anuală și de perioada de preaviz nerespectată, începând cu data întreruperii serviciului, în temeiul prevederilor punctului 10, și utilizând următoarea formulă de calcul:
P = CA/GG × gg
unde:
|
P |
= |
sancțiunea |
|
CA |
= |
compensație anuală |
|
GG |
= |
numărul de zile ale anului în cauză (365 sau 366) |
|
gg |
= |
perioada de preaviz nerespectată, exprimată în zile |
Sancțiunile prevăzute de prezentul articol pot fi cumulate cu sancțiunile prevăzute de legislația comunitară și națională, precum și cu dispozițiile în materie de reglementare.
12. Garanții aferente ofertei
Pentru a face dovada seriozității și credibilității ofertei, transportatorul care participă la prezenta procedură de licitație trebuie să depună o garanție în valoare de 2 % din valoarea maximă a compensației financiare menționate la punctul 6, sub forma unei cauțiuni, a unei garanții bancare sau sub formă de asigurare, la alegerea ofertantului.
Metodele de depunere a garanției de mai sus vor fi stabilite în caietul de sarcini și pot fi reiterate, de asemenea, în contract.
Termenul de valabilitate al garanției trebuie să fie cel puțin 180 de zile începând cu data limită de depunere a ofertelor, iar transportatorul trebuie să reînnoiască garanția, la solicitarea ENAC în timpul procedurii, dacă adjudecarea nu a avut loc până în momentul expirării garanției.
Atunci când anunță transportatorii că nu le-a fost atribuit contractul, ENAC va proceda simultan la eliberarea garanțiilor acestora.
13. Garanții de bună execuție și asigurări
Transportatorul căruia i-a fost atribuit contractul pentru operarea de servicii aeriene în temeiul unei obligații de serviciu public în cadrul prezentei invitații la licitație trebuie să depună o garanție bancară sau de asigurare în valoare de 700 000,00 EUR în favoarea ENAC, care își rezervă dreptul de a o utiliza pentru a asigura continuitatea serviciului în cauză.
Garanția va fi eliberată în mod automat, fără a fi nevoie de aprobare din partea ENAC, cu condiția ca rezultatul examinării menționate la punctul 6 ultimul alineat să fie unul favorabil.
14. Decăderea din drepturi și revocarea compensației financiare
Neîndeplinirea, în orice moment ulterior semnării contractului, a condițiilor generale și tehnice prezentate la punctul 2 din prezenta invitație la licitație, precum și a condițiilor prezentate în caietul de sarcini, atrage după sine decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei în cauză, revocarea dreptului la compensație financiară și recuperarea oricăror sume plătite necuvenit, la care se adaugă dobânzile legale.
După decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei, ENAC poate fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație.
În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.
15. Rezilierea contractului
În cazul neîndeplinirii de către transportator a dispozițiilor prevăzute atât în comunicarea publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, cât și în decretul aferent, în contract, în prezenta invitație la licitație și în caietul de sarcini, ENAC poate, în conformitate cu articolul 1454 din Codul Civil, să trimită o scrisoare de punere în întârziere prin care îi acordă transportatorului un termen de 15 zile de la primirea unei astfel de scrisori de punere în întârziere pentru remedierea acestei neîndepliniri.
Dacă transportatorul nu îndeplinește acest lucru în intervalul respectiv, ENAC va avea dreptul să considere contractul ca reziliat de drept, să rețină definitiv garanția indicată la punctul 13 de mai sus și să ceară compensații din partea transportatorului pentru daune.
Mai mult, în cazul neîndeplinirii de către transportator a obligațiilor și serviciilor care îi revin prin intermediul contractului, al prezentei invitații la licitație și al caietului de sarcini, ENAC, în conformitate cu articolul 1456 din Codul Civil, are dreptul de a rezilia contractul, sub rezerva informării în scris a transportatorului.
În cazul rezilierii contractului, ENAC poate fi autorizat de către Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație pentru atribuirea rutei.
În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.
16. Depunerea ofertelor
Nu mai târziu de 30 de zile de la data publicării acestei invitații la licitație în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ofertele, care pentru a fi valabile trebuie întocmite în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, trebuie fie expediate, sub formă de scrisoare recomandată cu confirmare de primire, fie trebuie predate personal, în schimbul unei recipise, la următoarea adresă: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.
Pentru a fi valabile, ofertele trebuie depuse în trei plicuri închise și sigilate.
Plicul exterior închis, sigilat și ștampilat pe ambele părți, trebuie să conțină două plicuri interioare, de asemenea sigilate și ștampilate pe ambele părți, și să poarte următoarea mențiune: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Milano Linate e viceversa”.
Documentele care urmează să fie introduse în cele trei plicuri sunt indicate în caietul de sarcini menționat la punctul 4 din această invitație la licitație.
Trebuie menționat faptul că expeditorul este unicul responsabil în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, pachetul nu ajunge la destinație înainte de data limită precizată anterior.
În cazul în care se depune doar o singură ofertă valabilă, procedura de atribuire poate totuși continua.
17. Expirarea ofertelor
180 de zile de la data limită de depunere a ofertelor.
18. Atribuirea contractului
ENAC va finaliza procedura de licitație apelând la o comisie special constituită, alcătuită dintr-un director al ENAC delegat de Directorul General, un expert din sectorul transportului aerian numit de Regiunea Calabria și un președinte numit de comun acord de către ENAC și Regiunea Calabria. Sarcinile de secretariat vor fi executate de către un funcționar al ENAC.
19. Prelucrarea datelor cu caracter personal
Toate datele cu caracter personal vor fi utilizate și prelucrate numai în scopuri instituționale, iar protecția și confidențialitatea acestora va fi asigurată în conformitate cu legislația în vigoare. În acest sens, transportatorul adjudecatar va trebui să semneze autorizația corespunzătoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal, conform Decretului-lege nr. 196/2003, astfel cum a fost modificat și completat.
20. Prelucrarea datelor cu caracter confidențial
Datele cu caracter confidențial din ofertele depuse de către transportatori vor fi prelucrate în conformitate cu „Regulamentul pentru prelucrarea datelor cu caracter confidențial și judiciar” aprobat de Consiliul de administrație al ENAC în ședința din 2 martie 2006 și disponibil la adresa de internet a ENAC: „enac-italia.it”.
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/90 |
Invitație la licitație publicată de Italia, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 al Consiliului, în vederea operării de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/C 276/09)
INTRODUCERE
Guvernul Italiei (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor), în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92 și cu deciziile luate în timpul conferinței interdepartamentale prezidate de Regiunea Calabria, a aprobat prezenta invitație la licitație pentru concesionarea dreptului de operare de servicii aeriene pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur.
Termenii acestei obligații de serviciu public au fost publicați în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.
Ca urmare a procedurii prevăzute la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, dacă în termen de 30 de zile de la publicarea acestei obligații, niciun transportator aerian nu a depus cerere de introducere a unor servicii aeriene regulate pe ruta menționată anterior în conformitate cu obligația respectivă și fără a solicita compensații financiare, Guvernul italian (Ministerul Infrastructurii și Transporturilor) a decis să limiteze accesul la un singur transportator aerian selecționat pe baza unei invitații la licitație pentru operarea serviciului aerian în cauză în conformitate cu dispozițiile regulamentului menționat anterior.
DISPOZIȚII GENERALE
Prezenta invitație la licitație stabilește obiectul licitației, regulile de participare, regulile care guvernează durata, valabilitatea și modificările aduse contractului, penalizările care trebuie aplicate în cazul nerespectării dispozițiilor, garanțiile aduse în sprijinul ofertei și execuția contractului.
Dreptul de operare a serviciului pe ruta în cauză se acordă în urma unei licitații publice pe baza celei mai avantajoase oferte din punct de vedere economic, ținând cont de valoarea compensației financiare prevăzută la punctul 6 din prezenta invitație la licitație.
1. Obiectul invitației la licitație
Operarea de servicii aeriene regulate pe ruta Crotone — Roma Fiumicino și retur în temeiul obligației de serviciu public publicată în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2408/92.
2. Participare
Pot depune cereri de participare toți transportatorii aerieni comunitari, astfel cum au fost definiți la articolul 2 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92, care îndeplinesc următoarele condiții:
Condiții generale
|
1. |
să nu fie în stare de faliment sau lichidare judiciară, de concordat preventiv sau să nu facă obiectul unei proceduri în curs care să conducă la declararea uneia dintre aceste situații; |
|
2. |
să nu fi făcut obiectul unei interdicții în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din Decretul-lege nr. 231/2001 și să nu facă obiectul niciunei alte interdicții în ceea ce privește încheierea unui contract cu o administrație publică; |
|
3. |
să își fi îndeplinit obligațiile de angajator referitoare la plata contribuțiilor la asigurările sociale; |
|
4. |
să nu fi făcut declarații false referitoare la condițiile de participare în alte proceduri de licitație pentru operarea de servicii aeriene regulate în cadrul obligației de serviciu public. |
Pentru a verifica îndeplinirea condițiilor menționate anterior, ofertanții trebuie să facă dovada respectării punctului 3, prin prezentarea unui certificat eliberat de INPS sau INAIL care să demonstreze că aceștia sunt la curent cu obligațiile care le revin și cu certificarea necesară conform articolului 17 din Legea nr. 68 din 12 martie 1999 privind dreptul la muncă al persoanelor cu handicap. În ceea ce privește punctele 1, 2 și 4, ofertanții trebuie să trimită o declarație care să reprezinte echivalentul unui certificat de conformitate cu articolele 46 și 47 din Decretul nr. 445 al Președintelui Republicii din 28 decembrie 2000.
În cazul ofertanților din alte state membre ale Uniunii Europene decât Italia, certificatele sau atestatele trebuie să fie eliberate de administrațiile sau organismele din țara de origine și însoțite de o traducere în limba italiană, autentificată de consulatul italian ca fiind conformă cu originalul.
Condiții tehnice
|
1. |
o licență de operare aeriană eliberată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2407/92; |
|
2. |
asigurare obligatorie împotriva accidentelor, în special în ceea ce privește pasagerii, bagajele, mărfurile transportate și părțile terțe, în conformitate, inter alia, cu Regulamentul (CE) nr. 785/2004; |
|
3. |
un certificat de operator aerian (AOC) în conformitate cu legislația comunitară; |
|
4. |
neincluderea pe lista neagră a companiilor aeriene care nu îndeplinesc standardele europene privind siguranța, astfel cum sunt publicate pe următorul site web: http://ec.europa.eu/transport/air-ban; |
|
5. |
un sistem de contabilitate analitică prin care să se identifice costurile relevante (inclusiv costuri fixe și venituri). |
În cazul în care, după depunerea unei cereri de participare la procedura de licitație, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, oferta sa va fi exclusă în mod automat din procesul de evaluare.
În cazul în care, după încheierea contractului menționat la punctul 5, un transportator nu mai îndeplinește aceste condiții, se vor aplica prevederile menționate în secțiunile 14 și 15 (penultimul alineat) ale prezentei invitații la licitație.
3. Procedură
Prezenta invitație la licitație face obiectul dispozițiilor articolului 4 alineatul (1) literele (d), (e), (f), (h) și (i) din Regulamentul (CEE) nr. 2408/92.
4. Caiet de sarcini
Caietul de sarcini complet, împreună cu modelul de contract menționat la punctul 5, care stabilește normele specifice aplicabile invitației la licitație, perioada de valabilitate a ofertelor și toate celelalte informații relevante, face parte integrantă, sub toate aspectele, din prezenta invitație la licitație și poate fi solicitat gratuit la următoarea adresă: ENAC, Direzione Trasporto Aereo, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma, sau prin e-mail, la următoarea adresă: trasporto.aereo@enac.rupa.it.
5. Contract privind serviciile
Serviciul va avea la bază un contract încheiat între transportator și ENAC (Autoritatea aviației civile italiene), elaborat în conformitate cu modelul care face parte din caietul de sarcini.
6. Compensație financiară
Valoarea maximă a compensației financiare disponibile în baza licitației pentru concesionarea serviciilor de transport aerian pe ruta în cauză va fi de 1 724 666,00 EUR pe an, inclusiv TVA.
Ofertele, elaborate în conformitate cu specificațiile din caietul de sarcini, trebuie să se indice în mod expres, la punctul din formular care stabilește oferta împreună cu o defalcare anuală, valoarea maximă a compensației solicitate pentru operarea serviciului în cauză, în limitele plafonului menționat anterior.
Valoarea exactă a compensației contractate va fi stabilită anual, cu titlu retroactiv, în funcție de costurile suportate efectiv și de veniturile generate efectiv de serviciu, pe baza prezentării de documente justificative și în limitele sumei indicate în ofertă, conform specificațiilor din caietul de sarcini.
În niciun caz transportatorul aerian nu poate solicita, cu titlu de compensație financiară, o sumă superioară limitei maxime specificate în contract, ținând cont de natura plății, care nu constituie o remunerație echivalentă, ci o compensație pentru furnizarea unui serviciu care face obiectul unei obligații de serviciu public.
Plățile anuale se vor face prin intermediul tranșelor și a soldului final, în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, fără a aduce atingere controalelor efectuate de ENAC pentru a verifica destinația efectivă a compensației acordate și cu condiția ca transportatorul aerian adjudecatar să continue respectarea cerințelor stabilite. Soldul final va fi vărsat numai după o examinare detaliată a conturilor prezentate de transportator pentru ruta în cauză și după verificarea conformității serviciului furnizat efectiv cu cel specificat în contract.
7. Tarife
Ofertele trebuie să indice tarifele propuse, conform celor prevăzute în comunicarea privind impunerea de obligații de serviciu public publicată în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008.
8. Începerea operării rutei
Operarea rutei trebuie să înceapă în termen de 15 zile de la încheierea contractului și trebuie atestată prin intermediul unui raport privind începerea serviciului semnat de transportatorul adjudecatar și de ENAC.
9. Durata contractului
Contractul va fi valabil timp de doi ani, începând cu data de începere a operării serviciilor aeriene regulate pe ruta în cauză.
Transportatorul aerian trebuie să pună la dispoziția ENAC personalul, documentația tehnică și contabilă, instrumentele și toate cele necesare pentru supervizarea și monitorizarea îndeplinirii, aplicării și executării în mod corespunzător a dispozițiilor prevăzute în comunicarea Comisiei, în decretul privind obligația, în prezenta invitație la licitație, în contract și în caietul de sarcini.
Neîndeplinirea obligațiilor menționate anterior va genera sancțiuni în conformitate cu punctul 11 de mai jos.
10. Retragerea din contract
Oricare dintre părți poate să se retragă din contract înainte de expirarea acestuia, prin prezentarea unui preaviz de șase luni și fără nicio obligație de a plăti compensații sau indemnizații; cu toate acestea, niciun preaviz nu poate fi prezentat în primele 12 luni de la începerea serviciului.
Dacă transportatorul întrerupe serviciul, se va considera că acesta s-a retras fără preaviz, cu excepția cazului în care transportatorul reia operarea serviciului în conformitate cu obligația de serviciu public, în termen de 30 de zile de la primirea, din partea ENAC, a unei scrisori de punere în întârziere privind conformarea deplină cu obligația respectivă.
Dacă transportatorul se retrage din contract, ENAC își rezervă dreptul de a efectua controalele necesare pentru a propune Ministerului Infrastructurii și Transporturilor încheierea unui nou contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista ofertanților. Condițiile de operare a serviciului și nivelul proporțional al compensației datorate vor fi identice cu cele stabilite odată cu atribuirea inițială a obligației de serviciu public.
11. Neîndeplinirea obligațiilor și sancțiuni
Nu constituie neîndeplinire imputabilă transportatorului întreruperea serviciului din următoarele motive:
|
— |
condiții meteorologice periculoase, |
|
— |
închiderea unuia dintre aeroporturile indicate în programul operațional, |
|
— |
probleme de siguranță, |
|
— |
greve, |
|
— |
cazuri de forță majoră. |
Întreruperea serviciului din aceste motive va genera o reducere a compensației, proporțională cu zborurile care nu sunt operate.
În cazul în care serviciile și obligațiile prevăzute în contract nu sunt îndeplinite, ENAC va avea dreptul de a impune sancțiuni transportatorului, al căror nivel va crește proporțional cu numărul infracțiunilor comise, conform celor descrise în modelul de contract.
Totalul sancțiunilor nu trebuie să depășească în niciun caz 50 % din valoarea maximă a compensației financiare prevăzute la punctul 6 din invitația la licitație, înțelegându-se prin aceasta că, în cazul depășirii aceste limite, ENAC va avea dreptul să rezilieze contractul din motive de neîndeplinire a obligațiilor, rezultând astfel anularea imediată a oricărei compensații datorate.
Numărul de zboruri anulate din motive direct imputabile transportatorului nu trebuie să depășească 2 % din numărul de zboruri programate în fiecare an.
Dincolo de această limită, transportatorul va trebui să plătească ENAC o sancțiune de 3 000,00 EUR pentru fiecare anulare care depășește limita de 2 %, sub rezerva înmânării transportatorului, în termen de zece zile de la luarea la cunoștință a evenimentului, a unei scrisori oficiale de somare. Transportatorul va avea la dispoziție un termen de cel mult șapte zile pentru a-și prezenta contraargumentele.
Mai mult, ENAC va reexamina valoarea compensației financiare în funcție de zborurile operate. Sumele percepute vor fi alocate îmbunătățirii infrastructurii de transport către și dinspre Crotone.
Nerespectarea preavizului menționat la punctul 10 va genera aplicarea unei sancțiuni calculate în funcție de compensația anuală și de perioada de preaviz nerespectată, începând cu data întreruperii serviciului, în temeiul prevederilor secțiunii 10, și utilizând următoarea formulă de calcul:
P = CA/GG × gg
unde:
|
P |
= |
sancțiunea |
|
CA |
= |
compensație anuală |
|
GG |
= |
numărul de zile ale anului în cauză (365 sau 366) |
|
gg |
= |
perioada de preaviz nerespectată, exprimată în zile |
Sancțiunile prevăzute de prezentul articol pot fi cumulate cu sancțiunile prevăzute de legislația comunitară și națională, precum și cu dispozițiile în materie de reglementare.
12. Garanții aferente ofertei
Pentru a face dovada seriozității și credibilității ofertei, transportatorul care participă la prezenta procedură de licitație trebuie să depună o garanție în valoare de 2 % din valoarea maximă a compensației financiare menționate la punctul 6, sub forma unei cauțiuni, a unei garanții bancare sau sub formă de asigurare, la alegerea ofertantului.
Metodele de depunere a garanției de mai sus vor fi stabilite în caietul de sarcini și pot fi reiterate, de asemenea, în contract.
Termenul de valabilitate al garanției trebuie să fie cel puțin 180 de zile începând cu data limită de depunere a ofertelor, iar transportatorul trebuie să reînnoiască garanția, la solicitarea ENAC și în timpul procedurii, dacă adjudecarea nu a avut loc până în momentul expirării garanției.
Atunci când anunță transportatorii că nu le-a fost atribuit contractul, ENAC va proceda simultan la eliberarea garanțiilor acestora.
13. Garanții de bună execuție și asigurări
Transportatorul căruia i-a fost atribuit contractul pentru operarea de servicii aeriene în temeiul unei obligații de serviciu public în cadrul prezentei invitații la licitație trebuie să depună o garanție bancară sau de asigurare în valoare de 700 000,00 EUR în favoarea ENAC, care își rezervă dreptul de a o utiliza pentru a asigura continuitatea serviciului în cauză.
Garanția va fi eliberată în mod automat, fără a fi nevoie de aprobare din partea ENAC, cu condiția ca rezultatul examinării menționate la punctul 6 ultimul alineat să fie unul favorabil.
14. Decăderea din drepturi și revocarea compensației financiare
Neîndeplinirea, în orice moment ulterior semnării contractului, a condițiilor generale și tehnice prezentate la punctul 2 din prezenta invitație la licitație, precum și a condițiilor prezentate în caietul de sarcini, atrage după sine decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei în cauză, revocarea dreptului la compensație financiară și recuperarea oricăror sume plătite necuvenit, la care se adaugă dobânzile legale.
După decăderea din drepturi în ceea ce privește operarea rutei, ENAC poate fi autorizat de Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație.
În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.
15. Rezilierea contractului
În cazul neîndeplinirii de către transportator a dispozițiilor prevăzute atât în comunicarea publicată în Jurnalul Oficialal Uniunii Europene C 241 din 20 septembrie 2008, cât și în decretul aferent, în contract, în prezenta invitație la licitație și în caietul de sarcini, ENAC poate, în conformitate cu articolul 1454 din Codul Civil, să trimită o scrisoare de punere în întârziere prin care îi acordă transportatorului un termen de 15 zile de la primirea unei astfel de scrisori de punere în întârziere pentru remedierea acestei neîndepliniri.
Dacă transportatorul nu îndeplinește acest lucru în intervalul respectiv, ENAC va avea dreptul să considere contractul ca reziliat de drept, să rețină definitiv garanția indicată la punctul 13 de mai sus și să ceară compensații din partea transportatorului pentru daune.
Mai mult, în cazul neîndeplinirii de către transportator a obligațiilor și serviciilor care îi revin prin intermediul contractului, al prezentei invitații la licitație și al caietului de sarcini, ENAC, în conformitate cu articolul 1456 din Codul Civil, are dreptul de a rezilia contractul, sub rezerva informării în scris a transportatorului.
În cazul rezilierii contractului, ENAC poate fi autorizat de către Ministerul Infrastructurii și Transporturilor să încheie, pentru restul perioadei alocate operării de servicii aeriene regulate, un alt contract cu transportatorul aflat în poziția imediat următoare pe lista de clasificare rezultată în urma procedurii de licitație pentru atribuirea rutei.
În acest caz, durata contractului va decurge începând cu data de începere a serviciului și se va termina la data limită stabilită în contractul reziliat, în conformitate cu planul operațional aprobat odată cu evaluarea ofertei depuse de adjudecatar.
16. Depunerea ofertelor
Nu mai târziu de 30 de zile de la data publicării prezentei invitații la licitație în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, ofertele, care pentru a fi valabile trebuie întocmite în conformitate cu prevederile din caietul de sarcini, trebuie fie expediate, sub formă de scrisoare recomandată cu confirmare de primire, fie trebuie predate personal, în schimbul unei recipise, la următoarea adresă: ENAC, Direzione Generale, viale del Castro Pretorio, 118, I-00185 Roma.
Pentru a fi valabile, ofertele trebuie depuse în trei plicuri închise și sigilate.
Plicul exterior închis, sigilat și ștampilat pe ambele părți, trebuie să conțină două plicuri interioare, de asemenea sigilate și ștampilate pe ambele părți, și să poarte următoarea mențiune: „Offerta per la gara in oneri di servizio pubblico sulla rotta Crotone-Roma Fiumicino e viceversa”.
Documentele care urmează să fie introduse în cele trei plicuri sunt indicate în caietul de sarcini menționat la punctul 4 din prezenta invitație la licitație.
Trebuie menționat faptul că expeditorul este unicul responsabil în cazul în care, dintr-un motiv oarecare, pachetul nu ajunge la destinație înainte de data limită precizată anterior.
În cazul în care se depune doar o singură ofertă valabilă, procedura de atribuire poate totuși continua.
17. Expirarea ofertelor
180 de zile de la data limită de depunere a ofertelor.
18. Atribuirea contractului
ENAC va finaliza procedura de licitație apelând la o comisie special constituită, alcătuită dintr-un director al ENAC delegat de Directorul General, un expert din sectorul transportului aerian numit de Regiunea Calabria și un președinte numit de comun acord de către ENAC și Regiunea Calabria. Sarcinile de secretariat vor fi executate de către un funcționar al ENAC.
19. Prelucrarea datelor cu caracter personal
Toate datele cu caracter personal vor fi utilizate și prelucrate numai în scopuri instituționale, iar protecția și confidențialitatea acestora va fi asigurată în conformitate cu legislația în vigoare. În acest sens, transportatorul adjudecatar va trebui să semneze autorizația corespunzătoare privind prelucrarea datelor cu caracter personal, conform Decretului-lege nr. 196/2003, astfel cum a fost modificat și completat.
20. Prelucrarea datelor cu caracter confidențial
Datele cu caracter confidențial din ofertele depuse de către transportatori vor fi prelucrate în conformitate cu „Regulamentul pentru prelucrarea datelor cu caracter confidențial și judiciar” aprobat de Consiliul de administrație al ENAC în ședința din 2 martie 2006 și disponibil la adresa de internet a ENAC: „enac-italia.it”.
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/94 |
APEL LA PROPUNERI — EACEA/29/08
Asociații europene active la nivel european în domeniul educației și al formării
(2008/C 276/10)
1. Obiective și descriere
Prezentul apel la propuneri are drept scop acordarea de sprijin pentru activitățile asociațiilor europene în domeniul educației și al formării sau ale ce care urmăresc un obiectiv care face parte dintr-o politică a UE.
Programul de acțiune în domeniul învățării continue („Programul de învățare continuă”) (1) și, mai exact, „subprogramul Jean Monnet” al acestuia, constituie temeiul juridic.
În punerea în aplicare a activității de bază 3 a programului Jean Monnet, obiectivele prezentului apel la propuneri sunt:
|
— |
sprijinirea existenței asociațiilor europene de nivel înalt, active în domeniul educației și al formării, |
|
— |
sprijinirea asociațiilor europene care contribuie la punerea în aplicare a programului de lucru Educație și formare 2010 (2), |
|
— |
sprijinirea asociațiilor europene care contribuie la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană prin educație și formare. |
Finanțarea comunitară prevăzută de prezentul apel la propuneri ia forma unor subvenții pe un an, pentru 2009, în scopul acoperirii anumitor cheltuieli operaționale și administrative ale asociațiilor europene selecționate.
Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură („Agenția”), acționând cu puterile delegate de Comisia Europeană („Comisia”), este responsabilă pentru gestionarea acestui apel la propuneri.
2. Candidați eligibili
O asociație europeană este eligibilă dacă îndeplinește următoarele condiții:
|
— |
este o organizație non-profit, |
|
— |
este situată și are personalitatea juridică și sediul de peste doi ani (la 23 decembrie 2008) într-una din țările eligibile (cele 27 de state membre ale UE, Islanda, Liechtenstein, Norvegia și Turcia), |
|
— |
desfășoară majoritatea activităților sale în statele membre ale Uniunii Europene, în țările Spațiului Economic European și/sau în țările candidate, |
|
— |
există în calitate de organism care urmărește un obiectiv de interes european general, după cum este definit în articolul 162 din normele de aplicare privind regulamentul financiar stabilite de Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei (3); modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 478/2007, |
|
— |
operează în domeniul educației și al formării la nivel european și urmărește obiective clare și bine definite stabilite în articolele din statutele sale oficiale, |
|
— |
desfășoară activitități care sunt compatibile cu prioritățile programului de lucru „Educație și formare 2010” și/sau contribuie la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană prin educație și formare; |
|
— |
include asociații membre cu sediul în cel puțin 12 state membre ale UE diferite (4). Aceste asociații membre trebuie să aibă statutul de „membru titular” (membrii asociați și observatorii nu sunt considerați „membri titulari”) la nivel transnațional, național, regional sau local. |
Rețineți: persoanele particulare, contractorii individuali, instituțiile individuale de învățământ superior sau organismele și instituțiile publice care fac parte din structura administrativă a statelor membre nu sunt considerate „asociații”.
3. Criterii de acordare
Candidaturile eligibile se vor evalua pe baza calității unui program de lucru detaliat pe 12 luni pentru 2009 și pe baza următoarelor criterii de acordare:
|
— |
relevanța, claritatea și coerența obiectivelor pe termen scurt (12 luni), |
|
— |
calitatea gestionării programului de lucru (claritatea și coerența activităților și bugetul propus pentru atingerea obiectivelor, calendarul activităților), |
|
— |
impactul probabil al activităților asupra educației și/sau formării la nivel european (în special măsura în care asociațiile europene care candidează contribuie la punerea în aplicare a programului de lucru Educație și formare 2010 și/sau la sporirea cunoștiințelor și a gradului de conștientizare a procesului de integrare europeană). |
O descriere mai detaliată a informațiilor care trebuie furnizate de către candidat pentru fiecare criteriu de acordare este disponibilă la: http://eacea.ec.europa.eu/index.htm și se recomandă citirea ei cu atenție.
4. Bugetul și durata proiectului
Bugetul indicativ total din partea Comunității pentru co-finanțarea asociațiilor europene prevăzut prin această cerere de propuneri este de 600 000 EUR.
Subvenția de funcționare maximă acordată pe asociație pentru un program de lucru anual de 12 luni (corespunzând unui an bugetar) nu va depăși 100 000 EUR.
Organizațiile candidate pot alege între două sisteme de co-finanțare:
|
(a) |
Finanțare bazată pe buget: finanțarea costurilor eligibile tradiționale pentru care sprijinul financiar comunitar nu poate depăși 75 % din costurile eligibile totale stabilite în bugetul pentru programul de lucru al asociației. |
|
(b) |
Finanțare forfetară: finanțare bazată pe o sumă forfetară pentru care sprijinul financiar comunitar nu poate depăși 75 % din situația provizorie de venituri și cheltuieli pentru anul în cauză. |
Perioada de eligibilitate a costurilor pentru un program de lucru de maxim 12 luni va începe între 1 ianuarie 2009 și 1 aprilie 2009 și nu poate fi prelungit după sfârșitul anului bugetar al beneficiarului.
5. Termenul limită pentru depunerea candidaturilor
Termenul limită pentru depunerea candidaturilor este 23 decembrie 2008 (data poștei), iar candidaturile trebuie trimise la adresa următoare:
|
Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură |
|
Învățare continuă: Erasmus, Jean Monnet |
|
Cererea de propuneri EACEA/29/08 |
|
Dl Ralf RAHDERS |
|
Birou: BOUR 2/61 |
|
Avenue du Bourget 1 |
|
B-1140 Bruxelles |
Se vor accepta numai candidaturile completate pe formularul de candidatură oficial, semnate de persoana împuternicită să încheie angajamente în numele organizației candidate și care cuprind toate informațiile și anexele specificate în instrucțiunile pentru candidați. Candidaturile trimise prin fax sau e-mail vor fi respinse.
6. Informații suplimentare
Instrucțiunile pentru candidați și formularul de candidatură sunt disponibile pe site-ul Agenției: http://eacea.ec.europa.eu
Mai multe informații se pot obține de la:
|
Agenția Executivă pentru Educație, Audiovizual și Cultură |
|
D-na Ilona POKORNA |
|
E-mail: Ilona.Pokorna@ec.europa.eu |
|
Telefon (linie directă) (32-2) 295 83 94 |
(1) Vezi Decizia nr. 1720/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 noiembrie 2006 de stabilire a unui program de acțiune în domeniul învățării continue.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:16:03:32006D1720:RO:PDF
(2) Vezi http://ec.europa.eu/education/policies/2010/et_2010_en.html
(3) Conform acestei definiții, o organizație care urmărește un obiectiv de interes european general este:
|
— |
un organism european implicat în educație, formare, informare sau cercetare și studiu în domeniul politicilor europene sau un organism european de standardizare, sau |
|
— |
o rețea europeană care reprezintă organisme non-profit active în statele membre sau în țările candidate și care promovează principii și politici conforme cu obiectivele tratatelor. |
(4) În afară de aceasta, asociația europeană poate include asociații membre cu sediul în alte țări participante PIC (state care nu sunt membre ale UE).
PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI
Comisie
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/97 |
Notificare prealabilă a unei concentrări
(Cazul COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation)
Caz care poate face obiectul procedurii simplificate
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2008/C 276/11)
|
1. |
La data de 23 octombrie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea MidAmerican Energy Holdings Company („MidAmerican”, SUA), controlată de Berkshire Hathaway, dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul asupra întreprinderii Constellation Energy group Inc. („Constellation”, SUA), prin achiziționare de acțiuni. |
|
2. |
Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:
|
|
3. |
În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
|
4. |
Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă. Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5368 — MidAmerican/Constellation, la următoarea adresă:
|
|
31.10.2008 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 276/s3 |
AVIZ CITITORILOR
Instituțiile au hotărât să nu mai menționeze, în textele lor, ultima modificare a actelor citate.
În lipsa unor dispoziții contrare, actele la care se face trimitere în textele publicate se consideră ca fiind actele în versiunea în vigoare a acestora.