26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/1

---

AVIZ AL COMISIEI

din 24 octombrie 2007

privind proiectul de eliminare a deșeurilor radioactive rezultate din dezafectarea centralei nucleare de la Garagliano, Italia, în conformitate cu articolul 37 din Tratatul Euratom

(Numai textul în limba italiană este autentic)

(2007/C 251/01)

La 15 ianuarie 2007, Comisia Europeană a primit de la guvernul italian, în conformitate cu articolul 37 din Tratatul Euratom, informații generale privind planul de eliminare a deșeurilor radioactive rezultate din dezafectarea centralei nucleare de la Garigliano.

Pe baza informațiilor generale, și după consultarea grupului de experți, Comisia a formulat următorul aviz:

1.	Distanța dintre centrala nucleară și cel mai apropiat punct situat pe teritoriul altui stat membru, în acest caz Franța, este de aproximativ 340 km.

2.	În timpul operațiunii normale de dezafectare, eliminarea reziduurilor lichide și gazoase nu va cauza o expunere a populației altor state membre, care să fie semnificativă din punct de vedere al sănătății.

3.

Deșeurile radioactive solide produse în timpul dezafectării vor fi stocate la fața locului până la eliminarea lor definitivă într-un depozit național care urmează a fi construit în acest scop. Deșeurile solide și materialele care nu sunt radioactive potrivit nivelurilor de eliberare vor fi scutite de controlul reglementar, urmând a fi eliminate drept deșeuri clasice sau pentru a fi reciclate sau reutilizate. Această operațiune se va efectua în conformitate cu criteriile stabilite de normele de siguranță de bază (Directiva 96/29/Euratom a Consiliului).

4.

În cazul unei scurgeri neprevăzute de deșeuri radioactive, care ar putea rezulta în urma unui accident de genul sau de amploarea celor luate în considerare în informațiile generale, dozele pe care populația din alte state membre le-ar putea primi nu ar fi semnificative din punct de vedere al sănătății.

În concluzie, Comisia consideră că punerea în aplicare a proiectului de eliminare a deșeurilor radioactive sub orice formă, provenite în urma dezafectării centralei nucleare de la Garagliano, Italia, nu poate provoca, nici în timpul funcționării normale și nici în cazul unui accident de tipul și amploarea celor luate în considerare în datele generale, o contaminare radioactivă semnificativă, din punctul de vedere al sănătății, al apei, solului sau spațiului aerian ale unui alt stat membru.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/2

---

AVIZ AL COMISIEI

din 24 octombrie 2007

privind proiectul de eliminare a deșeurilor radioactive rezultate din dezafectarea centralei nucleare de la Trino, Italia, în conformitate cu articolul 37 din Tratatul Euratom

(Numai textul în limba italiană este autentic)

(2007/C 251/02)

La 15 ianuarie 2007, Comisia Europeană a primit de la guvernul italian, în conformitate cu articolul 37 din Tratatul Euratom, informații generale privind planul de eliminare a deșeurilor radioactive rezultate din dezafectarea centralei nucleare de la Trino.

Pe baza informațiilor generale, și după consultarea Grupului de experți, Comisia a formulat următorul aviz:

1.	Distanța dintre centrala nucleară și cel mai apropiat punct situat pe teritoriul altui stat membru, în acest caz Franța, este de aproximativ 190 km.

2.	În timpul operațiunii normale de dezafectare, eliminarea reziduurilor lichide și gazoase nu va cauza o expunere a populației altor state membre, care să fie semnificativă din punct de vedere al sănătății.

3.

Deșeurile radioactive solide produse în timpul dezafectării vor fi stocate la fața locului până la eliminarea lor definitivă într-un depozit național care urmează a fi construit în acest scop. Deșeurile solide și materialele care nu sunt radioactive potrivit nivelurilor de eliberare vor fi scutite de controlul reglementar, urmând a fi eliminate ca deșeuri clasice sau pentru a fi reciclate sau reutilizate. Această operațiune se va efectua în conformitate cu criteriile stabilite de normele de siguranță de bază (Directiva 96/29/Euratom a Consiliului).

4.

În cazul unei scurgeri neprevăzute de deșeuri radioactive, care ar putea rezulta în urma unui accident de genul sau de amploarea celor luate în considerare în informațiile generale, dozele pe care populația din alte state membre le-ar putea primi nu ar fi semnificative din punct de vedere al sănătății.

În concluzie, Comisia consideră că punerea în aplicare a proiectului de eliminare a deșeurilor radioactive sub orice formă, rezultate în urma dezafectării centralei nucleare de la Trino, Italia, nu poate provoca, nici în timpul funcționării normale și nici în cazul unui accident de tipul și amploarea celor luate în considerare în informațiile generale, o contaminare radioactivă semnificativă, din punctul de vedere al sănătății, al apei, solului sau spațiului aerian ale unui alt stat membru.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/3

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

25 octombrie 2007

(2007/C 251/03)

1 euro=

	Moneda	Rata de schimb
USD	dolar american	1,4309
JPY	yen japonez	163,64
DKK	coroana daneză	7,4546
GBP	lira sterlină	0,69765
SEK	coroana suedeză	9,2103
CHF	franc elvețian	1,6701
ISK	coroana islandeză	86,68
NOK	coroana norvegiană	7,7300
BGN	leva bulgărească	1,9558
CYP	lira cipriotă	0,5842
CZK	coroana cehă	27,114
EEK	coroana estoniană	15,6466
HUF	forint maghiar	250,79
LTL	litas lituanian	3,4528
LVL	lats leton	0,7029
MTL	lira malteză	0,4293
PLN	zlot polonez	3,6275
RON	leu românesc nou	3,3465
SKK	coroana slovacă	33,270
TRY	lira turcească	1,7121
AUD	dolar australian	1,5813
CAD	dolar canadian	1,3785
HKD	dolar Hong Kong	11,0912
NZD	dolar neozeelandez	1,8902
SGD	dolar Singapore	2,0832
KRW	won sud-coreean	1 312,14
ZAR	rand sud-african	9,4439
CNY	yuan renminbi chinezesc	10,7060
HRK	kuna croată	7,3440
IDR	rupia indoneziană	13 099,89
MYR	ringgit Malaiezia	4,8007
PHP	peso Filipine	63,031
RUB	rubla rusească	35,5030
THB	baht thailandez	45,145

---

(1)  

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/4

---

Avizul Comitetului consultativ privind practici restrictive și poziții dominante dat în cadrul celei de-a 398-a reuniuni a sa din 21 noiembrie 2005 privind proiectul de decizie în cauza COMP/38354 — Saci industriali

(2007/C 251/04)

1.	Comitetul consultativ este de acord cu evaluarea Comisiei Europene privind produsele și zona geografică afectată de cartel, astfel cum apare în proiectul de decizie.

2.	Comitetul consultativ este de acord cu aprecierea din punct de vedere juridic a Comisiei Europene privind calificarea faptelor ca fiind un acord și/sau o practică concertată care încalcă articolul 81 alineatul (1) din tratat.

3.	Comitetul consultativ este de acord cu punctele de vedere ale Comisiei privind existența unei încălcări unice și continue.

4.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia asupra faptului că acordul și/sau practica concertată afectează în mod considerabil schimburile comerciale dintre statele membre.

5.	Comitetul consultativ este de acord cu proiectul de decizie al Comisiei în ceea ce privește destinatarii deciziei.

6.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia în ceea ce privește durata încălcării.

7.

Comitetul consultativ este de acord cu Comisia în ceea ce privește metoda de calcul a amenzilor, în special privind: — gravitatea încălcării, inclusiv tratamentul diferențiat, — durata încălcării, — circumstanțele agravante și atenuante, — aplicabilitatea Comunicării Comisiei privind neimpunerea sau reducerea amenzilor (Comunicarea privind clemența din 1996).

8.	Comitetul consultativ recomandă publicarea avizului său în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/4

---

Avizul Comitetului consultativ privind practici restrictive și poziții dominante dat în cadrul celei de-a 399-a reuniuni a sa din 28 noiembrie 2005 privind un proiect de decizie în cauza COMP/38354 — Saci industriali

(2007/C 251/05)

1.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia Europeană privind valoarea de bază a amenzilor pentru întreprinderile respective.

2.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia Europeană privind majorarea valorii de bază datorită unor circumstanțe agravante.

3.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia privind faptul că nu se aplică o reducere a valorii de bază datorită circumstanțelor atenuante.

4.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia privind reducerea amenzilor pe baza Comunicării Comisiei din 1996 privind neimpunerea sau reducerea amenzilor în cazuri de cartel.

5.	Comitetul consultativ este de acord cu Comisia privind valorile finale ale amenzilor.

6.	Comitetul consultativ recomandă publicarea avizului său în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/5

---

Aviz al Comitetului consultativ în materie de concentrări prezentat cu ocazia celei de-a 142-a reuniuni din 20 iulie 2006 privind un proiect de decizie în cazul COMP/M.3848 — Sea-Invest/EMO-EKOM

(2007/C 251/06)

1.	Comitetul consultativ și Comisia sunt de acord asupra faptului că operațiunea notificată constituie o concentrare cu o dimensiune comunitară în sensul articolului 1 alineatul (2) și al articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul CE privind concentrările economice.

2.	Comitetul consultativ este de acord cu definițiile piețelor relevante ale produsului elaborate de Comisie, astfel cum apar în proiectul de decizie.

3.	Comitetul consultativ este de acord cu definițiile piețelor geografice relevante elaborate de Comisie, astfel cum apar în proiectul de decizie.

4.

Comitetul consultativ este de acord cu evaluarea Comisiei potrivit căreia operațiunea nu creează probleme în materie de concurență, cauzate de efecte unilaterale, precum consolidarea unei poziții dominante de către Sea-Invest sau majorarea prețurilor de către EMO-EKOM, sau de efecte coordonate în domeniul serviciilor de terminal pentru traficul interior de cărbune și minereuri de fier.

5.	Comitetul consultativ este de acord cu evaluarea Comisiei potrivit căreia variațiile în cadrul societății mixte nu creează probleme în materie de concurență, cauzate de efecte coordonate, în conformitate cu articolul 2 alineatul (4) din Regulamentul privind concentrările economice.

6.	Comitetul consultativ și Comisia sunt de acord asupra faptului că nu există îndoieli întemeiate asupra compatibilității concentrării notificate cu piața comună, în conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul privind concentrările economice.

7.	Comitetul consultativ și Comisia sunt de acord să declare concentrarea notificată compatibilă cu piața comună și cu funcționarea Acordului SEE, în conformitate cu articolele 2 alineatul (2) și 8 alineatul (1) din Regulamentul privind concentrările economice și articolul 57 din Acordul SEE.

8.	Comitetul consultativ invită Comisia să ia în considerare toate celelalte aspecte menționate pe parcursul discuțiilor.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/6

---

Raport final al consilierului-audiator în cazul COMP/M.3848 — Sea-Invest/EMO-EKOM

(în conformitate cu articolele 15 și 16 din Decizia 2001/462/CE, CECO a Comisiei din 23 mai 2001 privind mandatul consilierilor-audiatori în anumite proceduri în domeniul concurenței — JO L 162, 19.6.2001, p. 21)

(2007/C 251/07)

La data de 24 februarie 2006, Comisia a primit o notificare privind o concentrare propusă în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului („Regulamentul privind concentrările economice”), prin care întreprinderea Sea-Invest N.V. dobândește, prin achiziție de acțiuni, control comun asupra întreprinderilor Europees Massagoed-Overslagsbedrijf B.V. și Erts- en Kolen Overslagsbedrijf B.V. (EMO-EKOM). În urma operațiunii, EMO-EKOM va fi controlată în comun de Sea-Invest N.V., Thyssen-Krupp Veerhaven B.V., H.E.S. Beheer N.V. și Manufrance B.V.

Prin decizia din 31 martie 2006, Comisia a constatat că operațiunea prezintă îndoieli întemeiate privind compatibilitatea cu piața comună și cu funcționarea Acordului SEE. Prin urmare, Comisia a inițiat procedurile în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul privind concentrările economice. Ulterior, la data de 3 mai 2006, Comisia a decis să prelungească procedura cu 20 de zile lucrătoare, în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) paragraful (2) din Regulamentul privind concentrările economice.

La 4 aprilie 2006, Sea-Invest a primit, la cerere, acces la anumite „documente cheie” din dosarul Comisiei, în conformitate cu capitolul 7.2 din documentul Comisiei relativ la „Cele mai bune practici privind desfășurarea procedurilor comunitare de control al operațiunilor de concentrare”.

În urma unei investigații detaliate a pieței, serviciile relevante ale Comisiei au constatat că îndoielile întemeiate au fost înlăturate și că operațiunea propusă nu va împiedica în mod semnificativ concurența reală în cadrul pieței comune sau a unei părți importante a acesteia. Prin urmare, nu a fost transmisă părților nicio comunicare a obiecțiilor.

Consilierul-audiator nu a primit nicio întrebare sau comentariu de la părți sau de la vreun terț. Cazul nu necesită observații speciale în ceea ce privește dreptul la audiere.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/7

---

Raport final al consilierului-audiator în cazul COMP/38354 — Saci industriali

(în temeiul articolelor 15 și 16 din Decizia 2001/462/CE, CECO a Comisiei din 23 mai 2001 privind mandatul consilierilor-audiatori în anumite proceduri în domeniul concurenței — JO L 162, 19.6.2001, p. 21)

(2007/C 251/08)

Proiectul de decizie ridică următoarele observații:

Introducere

Acest caz este rezultatul contactelor pe care BPI le-a avut cu Comisia cu privire la un cartel privind sacii industriali din plastic în temeiul Comunicării privind politica de clemența din 1996, al inspecțiilor ulterioare efectuate de Comisie în iunie 2002 la sediile mai multor producători comunitari de saci industriali din plastic și al cererilor ulterioare de informații. Comisia a descoperit dovezi că întreprinderile au luat parte la o posibilă încălcare a articolului 81 din Tratatul CE.

Comunicarea obiecțiilor și accesul la dosar

O comunicare a obiecțiilor („CO”) a fost transmisă la 29 aprilie 2004 către 43 de destinatari, și anume:

—	Plásticos Españoles SA („Aspla”) și Armando Álvarez SA,

—	Combipac BV, Francepac SA, British Polythene Industries plc (BPI), BPI Europe BV, BPI International Limited and BPI International (No 2) Limited („BPI”),

—	Bonar Technical Fabrics NV, Bonar International SA, Bonar International Holdings Ltd and Low & Bonar plc,

—	Fardem Packaging BV, Combattant Holding BV and Kendrion NV („Fardem”),

—	Trioplast Wittenheim SA, Trioplanex France SA și Trioplast Industrier AB,

—	FLS Plast A/S și FLS Industries A/S,

—	Cofira-Film și Cofira-Sac (fosta Cofira-Sepso) („Cofira”),

—	Rosenlew Saint Frères Emballage SA, UPM Kymmene Groupe și UPM-Kymmene Oyj,

—	Conditionnement et Industrie SA, cunoscută în prezent sub denumirea de Bernay Film Plastique („Ceisa”),

—	Bischof + Klein France, Bischof + Klein GmbH & Co. KG și Bischof + Klein Beteiligungen GmbH („B&K”),

—	Nordfolien GmbH (Nordenia Deutschland Steinfeld GmbH) și Nordenia International AG,

—	RKW AG Rheinische Kunststoffwerke, Renolit AG și JM Gesellschaft für industrielle Beteiligung GmbH & Co. KG („RKW”),

—	Sachsa Verpackung GmbH, Gascogne Deutschland GmbH și Groupe Gascogne („Sachsa”),

—	Koninklijke Verpakkingsindustrie Stempher CV și Stempher BV („Stempher”),

—	Greif France, Greif France Holdings, Greif Coordination Center și Van Leer-Muno BVBA („Greif”).

Accesul la dosar a fost asigurat prin intermediul a două CD-ROM-uri cu toate documentele din dosarul Comisiei, primite de către părți la 3 sau 4 mai 2004.

Unele acte menționate în CO lipseau de pe CD-ROM-uri. Aceste acte au fost puse la dispoziție și, după caz, s-a acordat timp suplimentar pentru răspuns.

Înainte de audiție, RKW a solicitat acces la toate informațiile despre piață din 1998 și mai recente, prezentate de părți ca răspuns la solicitările de informații din partea Comisiei, susținând că aceste informații nu mai puteau fi considerate confidențiale. Numai o singură întreprindere, Stempher, a avut obiecții în ceea ce privește divulgarea acestor informații. Ca urmare a corespondenței cu Stempher pe acest subiect, la 3 noiembrie 2004 am adoptat o decizie oficială în temeiul articolului 9 alineatul (3) din mandat (1), de notificare a întreprinderii Stempher cu privire la faptul că cifrele sale de afaceri anuale, volumul și cotele de piață anterioare anului 1999 nu conțineau secrete de afaceri și că urmau să fie divulgate de către Comisie. Stempher nu a întreprins alte măsuri în acel moment, astfel încât informațiile respective au fost puse la dispoziția tuturor părților.

Răspunsul părților și audierea orală

Termenul pentru răspunsul la CO a fost 28 sau 29 iunie 2004 în conformitate cu data primirii de către părți.

La cerere, s-au acordat prelungiri limitate pentru Aspla, Cofira, Sachsa, Fardem, Nordenia și Nordfolien, FLS Industries A/S și RKW. Răspunsurile au fost primite în perioada 24 iunie 2004 și 9 iulie 2004 (adică în intervalul permis).

De fapt, toate părțile au solicitat o audiere orală sau și-au exprimat dorința de a lua parte la audierea orală. Audierea orală a avut loc la 26, 27 și 28 iulie 2004. Au participat toți destinatarii CO, cu excepția Ceisa.

La audierea orală, Aspla a reclamat faptul că am refuzat cererea de amânare a audierii orale din motive de sănătate a reprezentantului lor legal principal. Dat fiind numărul mare al părților implicate, am considerat că o amânare de ultim minut nu era o opțiune practică și am informat Aspla în mod corespunzător. Am fost mulțumit că nu le-au fost încălcate drepturile de apărare (2).

Unele părți au argumentat atât în răspunsurile scrise, cât și în cadrul audierii că BPI a continuat să încalce drepturile după înaintarea cererii de clemență, prin participarea la o licitație pe internet cu privire la clientul Kali und Salz, precum și că, de fapt, BPI a instigat și/sau condus cartelul. S-a solicitat RKW, B&K și Nordfolien să furnizeze detalii cu privire la acuzații, în scris, într-o limită de timp dată, după audierea orală. BPI a avut acces la extrasele referitoare la cazul Kali & Salz în răspunsurile formulate la CO ale părților respective și la scrisorile primite de la acele părți, deoarece aceste afirmații ar putea putea afecta eventualul avantaj al cererii sale de imunitate în conformitate cu secțiunea B din Comunicarea privind politica de clemență din 1996. Cu toate acestea, nu am considerat că există motive întemeiate pentru a acorda acces la răspunsurile celorlalte părți cu referire la acest aspect, nici la argumentele BPI cu privire la pretinsul rol de lider al cartelului astfel cum a fost solicitat ulterior.

Ulterior, RKW a solicitat acces la dosarul Comisiei privind cifrele de afaceri ale tuturor destinatarilor CO pentru anul 2001. Aceștia au pretins că au un interes legitim pentru a putea să verifice datele care asigură baza pentru cotele de piață specificate în CO, dat fiind faptul că acestea sunt importante pentru calculul valorii de bază a amenzii. Am refuzat solicitarea acestora prin scrisoarea din data de 23 mai 2005 în ideea că, pentru a proteja interesul legitim al celorlalte părți în ceea ce privește confidențialitatea, se acceptă numai forme limitate de divulgare și că, în acest caz, drepturile RKW de apărare erau suficient de protejate prin informațiile incluse deja în DO.

Proiect de decizie finală

O parte dintre destinatarii inițiali ai CO nu sunt incluși în proiectul de decizie finală deoarece s-a constatat că sunt holdinguri neimplicate în activități comerciale sau deoarece nu au luat parte la încălcare sau au fost lichidate.

Atunci când entitatea juridică, care a luat parte la încălcare, a încetat să existe fiind absorbită de o altă întreprindere, întreprinderea succesoare respectivă este responsabilă pentru întreaga perioadă a încălcării comise de unitatea economică în cauză.

S-a renunțat la obiecțiile în ceea ce privește Greif ca urmare a răspunsurilor scrise și orale ale acestora la CO.

Serviciile Comisiei au acordat atenția cuvenită observațiilor suplimentare prezentate de către unul dintre destinatari cu privire la situația sa financiară.

Proiectul de decizie prezentat de Comisie are în vedere numai obiecțiile în legătură cu care părțile au avut ocazia să își exprime punctele de vedere.

Având în vedere cele prezentate mai sus, consider că dreptul părților de a fi audiate a fost pe deplin respectat în acest caz.

---

(1)  Decizia 2001/462/CE, CECO.

(2)  Cazul T-86/95, Compagnie Générale Maritime et autres, la 28 februarie 2002 la paragraful 466.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/10

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2007 până la 30 septembrie 2007

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  (1) ]

(2007/C 251/09)

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

Data deciziei	Denumirea medicamentului	DCI (denumire comună internațională)	Titularul autorizației de comercializare	Numărul de înregistrare în Registrul comunitar	Forma farmaceutică	Codul ATC (cod anatomic terapeutic chimic)	Data notificării
7.9.2007	Gliolan	Clorhidrat de acid 5-aminilevulinic	Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg	EU/1/07/413/001-003	Pulbere pentru soluție orală	L01XD04	12.9.2007
17.9.2007	Yondelis	Trabectedin	Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid)	EU/1/07/417/001-002	Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă	L01CX01	20.9.2007
18.9.2007	CELSENTRI	Maraviroc	Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom	EU/1/07/418/001-010	Comprimat filmat	J05AX09	20.9.2007
20.9.2007	ECALTA	Anidulafungin	Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom	EU/1/07/416/001	Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă	JO2AX06	24.9.2007
20.9.2007	Cervarix	Papilomavirus uman tip 16, Proteina L1 și Papilomavirus uman tip 18, Proteina L1	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart	EU/1/07/419/001-009	Suspensie injectabilă	J07BM02	24.9.2007
26.9.2007	Galvus	Vildagliptin	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Orsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/07/414/001-017	Comprimat	A10BH02	28.9.2007
27.9.2007	Zalasta	Olanzapină	KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto	EU/1/07/415/001-031	Comprimat	N05AH03	1.10.2007
				EU/1/07/415/032-056	Comprimat orodispersabil

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

Data deciziei	Denumirea medicamentului	Titularul autorizației de comercializare	Numărul de înregistrare în Registrul comunitar	Data notificării
3.9.2007	Arixtra	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/02/206/001-020	5.9.2007
3.9.2007	Quixidar	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/02/207/001-020	5.9.2007
3.9.2007	TRIZIVIR	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/00/156/002-003	5.9.2007
3.9.2007	Combivir	Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/98/058/001-002	5.9.2007
3.9.2007	Mabthera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/98/067/001-002	6.9.2007
3.9.2007	Novoseven	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/96/006/001-003	6.9.2007
7.9.2007	RotaTeq	Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/348/001-002	11.9.2007
7.9.2007	Evra	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse	EU/1/02/223/001-003	11.9.2007
7.9.2007	Zavesca	Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom	EU/1/02/238/001	11.9.2007
7.9.2007	Ambirix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart	EU/1/02/224/001-005	11.9.2007
13.9.2007	Tamiflu	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/02/222/001-002	18.9.2007
13.9.2007	Telzir	Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom	EU/1/04/282/001-002	18.9.2007
17.9.2007	Cerezyme	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland	EU/1/97/053/001-005	20.9.2007
17.9.2007	Exelon	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/98/066/019-026	20.9.2007
17.9.2007	Mirapexin	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/051/001-012	20.9.2007
17.9.2007	Cialis	Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom	EU/1/02/237/001-008	28.9.2007
18.9.2007	Actraphane	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/229/001-033	20.9.2007
18.9.2007	Protaphane	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/234/001-017	20.9.2007
18.9.2007	Insulatard	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/233/001-015	20.9.2007
18.9.2007	Xyrem	UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom	EU/1/05/312/001	20.9.2007
18.9.2007	TOVIAZ	Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim	EU/1/07/386/001-010	20.9.2007
		Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom		20.9.2007
18.9.2007	Velosulin	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/232/001-003	20.9.2007
18.9.2007	Actrapid	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/230/001-017	20.9.2007
18.9.2007	Mixtard	Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd	EU/1/02/231/001-037	20.9.2007
19.9.2007	Omnitrope	Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl	EU/1/06/332/007-009	21.9.2007
19.9.2007	Tamiflu	Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom	EU/1/02/222/003-004	21.9.2007
20.9.2007	Somavert	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom	EU/1/02/240/001-004	24.9.2007
25.9.2007	NeuroBloc	Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland	EU/1/00/166/001-003	27.9.2007
		Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom		27.9.2007
25.9.2007	Prometax	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	EU/1/98/092/019-026	27.9.2007
25.9.2007	Sifrol	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/97/050/001-012	27.9.2007

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

Data deciziei	Denumirea medicamentului	Titularul autorizației de comercializare	Numărul de înregistrare în Registrul comunitar	Data notificării
3.9.2007	Oxyblobin	Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland	EU/2/99/015/001	5.9.2007
4.9.2007	Econor	Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl	EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024	6.9.2007
7.9.2007	Cortavance	VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. F-06516 Carros	EU/2/06/069/001	11.9.2007
7.9.2007	Meloxidyl	CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne	EU/2/06/070/001-003	11.9.2007
25.9.2007	Nobivac Bb	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland	EU/2/02/034/001	27.9.2007

Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:

Agenția Europeană pentru Medicamente

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

26.10.2007

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 251/16

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 septembrie 2007 până la 30 septembrie 2007

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE al Parlamentului European și a Consiliului (1) sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2)]

(2007/C 251/10)

—   Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare

Data deciziei	Denumirea (Denumirile) medicamentului	Titularul(ii) autorizației de comercializare	Statul membru în cauză	Data notificării
3.9.2007	Bicalutamide	A se vedea anexa I	A se vedea anexa I	5.9.2007
7.9.2007	Gliolan	Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg	Prezenta decizie se adresează statelor member	11.9.2007
7.9.2007	Piroxicam	A se vedea anexa II	A se vedea anexa II	11.9.2007
18.9.2007	Lansoprazole	A se vedea anexa III	A se vedea anexa III	27.9.2007

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

---

---

---