Autorizarea, importul și fabricarea de medicamente veterinare

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul stabilește norme privind comercializarea, fabricarea, importul, exportul, livrarea, distribuția, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare (PMV), cu scopul de:

ASPECTE-CHEIE

Regulamentul face parte dintr-un pachet de legi privind îmbunătățirea sănătății animale și umane, care include, de asemenea:

Produse medicinale veterinare

Un PMV este orice substanță destinată animalelor și utilizată:

Un cadru legislativ modern și inovator

Promovarea disponibilității PMV prin stimularea inovării și a concurenței

Lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene

Regulamentul continuă și consolidează lupta UE împotriva rezistenței la antimicrobiene, introducând:

În plus, în ceea ce privește exporturile lor în UE, țările din afara UE vor trebui să respecte interdicția privind antimicrobienele destinate promovării creșterii și sporirii randamentului, precum și restricțiile privind antimicrobienele desemnate ca fiind rezervate pentru uz uman în UE. Acest lucru îmbunătățește protecția consumatorilor în UE împotriva riscului de răspândire a rezistenței la antimicrobiene prin importurile de animale sau de produse de origine animală.

Abrogare

Regulamentul abrogă Directiva 2001/82/CE (a se vedea sinteza normelor UE privind autorizarea, importul și producția produselor medicamentoase veterinare) începând de la 27 ianuarie 2022.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică de la 28 ianuarie 2022.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

TERMENI-CHEIE

Rezistență la antimicrobiene: capacitatea unui microorganism (precum bacteriile, virusurile și unii paraziți) de a împiedica efectul unui agent antimicrobian (precum antibioticele, antiviralele și antimalaricele) împotriva sa. Ca urmare a rezistenței, tratamentele standard devin ineficiente, iar infecțiile persistă și riscă să se răspândească la alți indivizi.
Farmacovigilență: știința și activitățile referitoare la depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea evenimentelor adverse suspectate sau a oricăror alte probleme legate de un produs medicinal.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, pp. 43-167)

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 4, 7.1.2019, pp. 24-42)

Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L 4, 7.1.2019, pp. 1-23)

Comunicare a Comisiei către Consiliu și Parlamentul European – Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) [COM(2017) 339 final, 29.6.2017]

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, pp. 33-79)

Modificările succesive aduse Directivei 2010/63/UE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Data ultimei actualizări: 27.02.2019