Autorizarea, importul și fabricarea de medicamente veterinare
SINTEZĂ PRIVIND:
Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE
CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?
Regulamentul stabilește norme privind comercializarea, fabricarea, importul, exportul, livrarea, distribuția, controlul și utilizarea produselor medicinale veterinare (PMV), cu scopul de:
- a moderniza legislația;
- a stimula inovarea privind PMV și a spori disponibilitatea acestora;
- a consolida campania UE împotriva rezistenței la antimicrobiene*.
ASPECTE-CHEIE
Regulamentul face parte dintr-un pachet de legi privind îmbunătățirea sănătății animale și umane, care include, de asemenea:
- Regulamentul (UE) 2019/4 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate; și
- Regulamentul (UE) 2019/5 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
Produse medicinale veterinare
Un PMV este orice substanță destinată animalelor și utilizată:
- pentru tratarea sau prevenirea bolilor;
- pentru modificarea funcțiilor fiziologice ale unui animal, prin efectele sale ca medicament asupra sistemului imunitar sau asupra metabolismului animalului (procesele interne de menținere a vieții);
- pentru diagnosticare medicală; sau
- pentru eutanasiere.
Un cadru legislativ modern și inovator
- Regulamentul prevede cerințe de etichetare clare și complet armonizate și adoptă un sistem simplificat pentru deciziile referitoare la excepții, precum și o abordare în funcție de riscuri a farmacovigilenței* și a controalelor, printre măsurile-cheie.
- Autorizația de comercializare trebuie acordată de către o autoritate competentă sau de către Comisia Europeană.
- Este necesară o aprobare pentru efectuarea de studii clinice, acordând atenție protecției animalelor utilizate în scopuri științifice.
- Este necesară o autorizație pentru implicarea în orice etapă de producție a PMV sau pentru importarea acestora.
Promovarea disponibilității PMV prin stimularea inovării și a concurenței
- Regulamentul introduce o procedură de evaluare simplificată și o perioadă de protecție a datelor, care s-ar putea prelungi până la 18 ani în anumite condiții, cu scopul de a stimula:
- dezvoltarea unor noi PMV antimicrobiene;
- PMV noi pentru boli rare; și
- PMV pentru specii precum albinele, care nu sunt animale de la care se obțin produse alimentare și nici animale de companie.
- Acesta stabilește norme clare pentru PMV din surse organice și terapii noi, care vizează, de asemenea, să încurajeze dezvoltarea unor noi PMV.
- Deschizând procedura de autorizare centralizată și permițând o serie de excepții, autorizațiile de comercializare vizează să lărgească în sens pozitiv gama de PMV care se pot introduce pe piață.
Lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene
Regulamentul continuă și consolidează lupta UE împotriva rezistenței la antimicrobiene, introducând:
- o interdicție privind utilizarea preventivă a antibioticelor la grupuri de animale;
- o interdicție privind utilizarea preventivă a antimicrobienelor prin intermediul furajelor medicamentate;
- restricții privind utilizarea antimicrobienelor ca tratament de control pentru prevenirea răspândirii infecțiilor;
- o consolidare a interdicției privind utilizarea antimicrobienelor ca promotori ai creșterii și pentru a crește randamentul producției (în plus față de interdicția din 2006 privind utilizarea antibioticelor în furaje ca promotori ai creșterii);
- posibilitatea de a rezerva anumite antimicrobiene numai pentru tratamentul oamenilor;
- obligația țărilor UE de a colecta date privind comercializarea și utilizarea antimicrobienelor;
- limite maxime pe criterii științifice pentru contaminarea încrucișată a furajelor cu antimicrobiene;
- diverse măsuri care urmăresc utilizarea prudentă și responsabilă a antimicrobienelor.
În plus, în ceea ce privește exporturile lor în UE, țările din afara UE vor trebui să respecte interdicția privind antimicrobienele destinate promovării creșterii și sporirii randamentului, precum și restricțiile privind antimicrobienele desemnate ca fiind rezervate pentru uz uman în UE. Acest lucru îmbunătățește protecția consumatorilor în UE împotriva riscului de răspândire a rezistenței la antimicrobiene prin importurile de animale sau de produse de origine animală.
Abrogare
Regulamentul abrogă Directiva 2001/82/CE (a se vedea sinteza normelor UE privind autorizarea, importul și producția produselor medicamentoase veterinare) începând de la 27 ianuarie 2022.
DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?
Se aplică de la 28 ianuarie 2022.
CONTEXT
Pentru informații suplimentare, consultați:
TERMENI-CHEIE
Rezistență la antimicrobiene: capacitatea unui microorganism (precum bacteriile, virusurile și unii paraziți) de a împiedica efectul unui agent antimicrobian (precum antibioticele, antiviralele și antimalaricele) împotriva sa. Ca urmare a rezistenței, tratamentele standard devin ineficiente, iar infecțiile persistă și riscă să se răspândească la alți indivizi.
Farmacovigilență: știința și activitățile referitoare la depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea evenimentelor adverse suspectate sau a oricăror alte probleme legate de un produs medicinal.
DOCUMENTUL PRINCIPAL
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, pp. 43-167)
DOCUMENTE CONEXE
Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 4, 7.1.2019, pp. 24-42)
Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L 4, 7.1.2019, pp. 1-23)
Comunicare a Comisiei către Consiliu și Parlamentul European – Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) [COM(2017) 339 final, 29.6.2017]
Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, pp. 33-79)
Modificările succesive aduse Directivei 2010/63/UE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Data ultimei actualizări: 27.02.2019