Garantarea siguranței și a performanței dispozitivelor medicale

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul actualizează normele privind introducerea, punerea la dispoziție și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale* pentru uz uman și accesoriile acestora pe piața Uniunii Europene (UE).
De asemenea, conține reguli privind modul în care investigațiile clinice* referitoare la astfel de dispozitive și accesorii sunt efectuate în UE.
Obiectivul actului legislativ este de a spori siguranța pacienților prin introducerea unor proceduri mai stricte de evaluare a conformității (pentru a se asigura că dispozitivele nesigure sau neconforme nu ajung pe piață) și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.
Regulamentul de modificare (UE) 2020/561 a fost adoptat pentru a permite statelor membre și autorităților și instituțiilor acestora să acorde prioritate luptei împotriva pandemiei de COVID-19. Amână aplicarea anumitor norme ale Regulamentului (UE) 2017/745 cu un an, pentru a asigura buna funcționare a pieței interne a UE, pentru a menține un nivel ridicat de protecție a sănătății publice și a siguranței pacienților, pentru a oferi securitate juridică și pentru a evita potențialele perturbări ale pieței în timpul pandemiei.

ASPECTE-CHEIE

Domeniul de aplicare

În plus față de dispozitivele medicale, regulamentul vizează și anumite grupuri de produse care nu au un scop medical propus. Printre acestea se numără lentilele de contact colorate (adică lentile care nu corectează vederea) și echipamentele de liposucțiune. O listă a acestor produse este inclusă în anexa XVI la regulament.

Clasificarea

Dispozitivele medicale se clasifică în funcție de scopul propus și de riscurile lor inerente (clasele I, IIa, IIb și III, după cum se prevede în anexa VIII la regulament).

Organismele notificate

Regulamentul stabilește norme mai stricte privind modul în care sunt desemnate, organizate și monitorizate organismele notificate independente – care evaluează conformitatea dispozitivelor medicale cu grad de risc mediu și ridicat înainte ca acestea să fie introduse pe piață.
Aceste organisme trebuie să întrunească aceleași standarde de înaltă calitate în întreaga UE și trebuie să aibă competențele, resursele și personalul necesar pentru a-și îndeplini sarcinile de evaluare a conformității.
Trebuie efectuate inspecții la fața locului la producători, dintre care unele să fie neanunțate.
Evaluările anumitor dispozitive cu risc ridicat (cum sunt implanturile) ar putea implica și grupuri de experți independenți la nivelul UE (grupuri de experți).

Date clinice

Regulamentul prevede cerințele de culegere a datelor în ceea ce privește investigațiile clinice asupra dispozitivelor medicale. Aceste cerințe au fost aliniate în mare măsură la cele aplicabile studiilor clinice intervenționale cu medicamente. Acestea includ norme privind consimțământul în cunoștință de cauză și protejarea subiecților vulnerabili (de exemplu, persoane cu vârsta sub 18 ani, femei gravide sau persoane aflate în incapacitate).
Studiile clinice efectuate în mai mult decât un stat membru vor face obiectul unei evaluări coordonate unice.

Obligațiile producătorilor și ale altor operatori economici

Producătorii au obligații mai clare și mai stringente privind monitorizarea calității, a performanței și a siguranței dispozitivelor.
Aceștia trebuie să asigure o acoperire financiară suficientă cu privire la răspunderea lor potențială în temeiul Directivei 85/374/CEE privind răspunderea pentru produse (a se vedea sinteza), iar măsurile aferente trebuie să fie proporționale cu clasa de risc, tipul de dispozitiv și dimensiunea întreprinderii.
Producătorii trebuie să instituie sisteme de management al calității și de supraveghere post-comercializare proporționale cu clasa de risc și tipul de dispozitiv.
În cazul unor prejudicii cauzate de un dispozitiv cu defecte, reprezentantul autorizat al fabricantului răspunde împreună și solidar.
În cazul în care în dispozitivele medicale invazive* sunt prezente substanțe periculoase, care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere sau care pot interfera cu sistemele endocrine, dincolo de un anumit prag, producătorii trebuie să justifice prezența acestora organismului notificat.
De asemenea, sunt stabilite obligații specifice pentru operatorii economici afiliați: reprezentanți autorizați, importatori, distribuitori și cei care se ocupă de sisteme și pachete de proceduri.

Trasabilitate

Regulamentul introduce un sistem de înregistrare a dispozitivelor și a producătorilor, a importatorilor și a reprezentanților autorizați, pentru a asigura trasabilitatea dispozitivelor în întregul lanț de aprovizionare printr-un identificator unic al dispozitivului. Acest lucru va asigura că măsurile pot fi luate rapid dacă apar probleme.

Dispozitive de unică folosință

Aceste dispozitive pot fi reprelucrate (curățate, dezinfectate, testate, restaurate pentru siguranță tehnică și funcțională și sterilizate) numai dacă legislația națională permite acest lucru și dacă acestea întrunesc anumite condiții stabilite în acest regulament. Orice persoană fizică sau juridică care reprocesează un dispozitiv de unică folosință pentru a-l face potrivit pentru utilizare ulterioară își asumă obligațiile producătorului. În anumite cazuri, statele membre pot permite excepții de la normele generale în care dispozitivul de unică folosință este reprelucrat și utilizat în cadrul unei instituții de sănătate, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe specifice stabilite în regulament.

Raportarea incidentelor

În plus față de obligația producătorilor de a raporta incidentele grave și tendințele în ceea ce privește incidentele care nu sunt grave, regulamentul introduce obligații ale statelor membre de a încuraja și a abilita profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții să raporteze la nivel național incidentele suspectate, utilizând formate standardizate.

Supravegherea pieței

Autoritățile UE relevante sunt responsabile pentru a se asigura că orice dispozitiv nesigur sau neconform nu este introdus pe piață sau este retras de pe piață dacă se dovedește a fi nesigur după introducerea pe piață.

Eudamed

Va fi creat un sistem centralizat, baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), pentru a oferi statelor membre, operatorilor economici, pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului informații privind dispozitivele medicale disponibile în UE.

Cardul de implant

În cazul dispozitivelor implantabile, producătorii trebuie să le furnizeze pacienților informații-cheie pe un card de implant eliberat împreună cu dispozitivul. Acestea includ:

identificarea dispozitivului, denumirea acestuia, numărul de serie, numărul de lot, identificatorul unic al dispozitivului și datele producătorului;
efectele adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la momentul investigațiilor sau tratamentului;
durata de viață propusă a dispozitivului și acțiunile ulterioare necesare.

Acte de punere în aplicare

Lista completă a actelor de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 poate fi găsită aici.

Abrogarea actelor legislative existente – Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE

Regulamentul, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2020/561, abrogă Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE de la 26 mai 2021, stabilind norme tranzitorii specifice și unele excepții la articolele 120 și 122.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Acesta a intrat în vigoare la 25 mai 2017 și, în urma modificării Regulamentului (UE) 2020/561, se aplică începând cu 26 mai 2021, cu un an mai târziu decât era prevăzut inițial. Cu toate acestea, datele aplicării unora dintre normele regulamentului variază și sunt prezentate în detaliu în articolele 120, 122 și 123, astfel cum au fost modificate.

CONTEXT

Acest regulament este unul dintre cele 2 adoptate de UE pentru a-și reforma legile privind dispozitivele medicale. Al doilea regulament [Regulamentul (UE) 2017/746, a se vedea sinteza] vizează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Pentru informații suplimentare, consultați:
- Dispozitive medicale (Comisia Europeană).

TERMENI-CHEIE

Dispozitiv medical. Un termen care acoperă o mare varietate de produse utilizate, de exemplu, pentru:

diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, prognoza, tratamentul sau ameliorarea bolilor, leziunilor sau dizabilităților;
investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces sau stare fiziologică sau patologică;
controlul sau sprijinul pentru concepție; sau
suportul sau susținerea vieții.

Acesta nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar funcționarea sa poate fi asistată prin astfel de mijloace. Exemplele variază de la bandaje până la proteze pentru șold și stimulatoare cardiace. Definiția completă a termenului de dispozitiv medical este prevăzută la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.

Investigație clinică. O investigație sistematică, care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanța unui dispozitiv.

Dispozitive medicale invazive. Dispozitiv care, total sau parțial, pătrunde în corp, fie printr-un orificiu, fie prin suprafața corpului.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2017/745 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, pp. 176-332)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 27.01.2022