Garantarea siguranței și a performanței dispozitivelor medicale

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

ASPECTE-CHEIE

Domeniul de aplicare

În plus față de varietatea dispozitivelor medicale, regulamentul vizează și anumite grupuri de produse care nu au un scop medical propus. Printre acestea se numără lentilele de contact colorate (adică lentile care nu corectează vederea) și echipamentele de liposucțiune. Pentru mai multe detalii privind lista acelor grupuri de produse, consultați anexa XVI la regulament.

Clasificarea

Dispozitivele medicale se clasifică în funcție de scopul propus și de riscurile lor inerente (clasele I, IIa, IIb și III – pentru detalii suplimentare, consultați anexa VIII la regulament).

Organismele notificate

Date clinice

Obligațiile producătorilor

Trasabilitatea

Regulamentul introduce un sistem de înregistrare a dispozitivelor și a producătorilor, a importatorilor și a reprezentanților autorizați, pentru a asigura trasabilitatea dispozitivelor în întregul lanț de aprovizionare printr-un sistem de identificare unică a unui dispozitiv (UDI). Acesta va asigura posibilitatea de a lua mai rapid măsuri în cazul în care apar probleme.

Dispozitive de unică folosință

Aceste dispozitive pot fi reprelucrate (dezinfectate, curățate, refabricate, testate, ambalate, etichetate și sterilizate) numai dacă legislația națională permite acest lucru și dacă acestea întrunesc anumite condiții stabilite în acest regulament. Producătorul este responsabil pentru reprelucrarea dispozitivului și își asumă obligațiile care revin unui producător. În anumite cazuri, țările UE pot permite excepții de la normele generale, dacă reprelucrarea este realizată de centre medicale, cu condiția îndeplinirii anumitor cerințe specifice stabilite în regulamente.

Raportarea incidentelor

În plus față de obligația producătorilor de a raporta incidentele grave și tendințele în ceea ce privește incidentele care nu sunt grave, regulamentul introduce obligații ale țărilor UE de a încuraja și a abilita profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții să raporteze la nivel național incidentele suspectate, utilizând formate armonizate.

Supravegherea pieței

Autorităților competente din UE le revine responsabilitatea de a se asigura că orice dispozitiv nesigur este retras de pe piață.

Eudamed

Se va crea o bază de date centralizată, denumită Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), pentru a le oferi țărilor UE, întreprinderilor, pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului informații privind dispozitivele medicale disponibile în UE.

Cardul de implant

În cazul dispozitivelor implantabile, producătorii trebuie să le furnizeze pacienților informații-cheie pe un card de implant eliberat împreună cu dispozitivul. Aceste informații includ:

Abrogarea actelor legislative existente – Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE

Regulamentul abrogă Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE începând cu data de 25 mai 2020, cu unele excepții prevăzute în articolul 122.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

A intrat în vigoare în data de 25 mai 2017 și se aplică din data de 26 mai 2020. Cu toate acestea, datele aplicării unora dintre articolele regulamentului variază și sunt prezentate în detaliu în articolele 120 și 123.

CONTEXT

Acest regulament este unul dintre cele două adoptate de UE pentru a-și reforma legile privind dispozitivele medicale. Al doilea regulament [Regulamentul (UE) 2017/746] vizează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Pentru informații suplimentare, consultați:

TERMENI-CHEIE

Dispozitiv medical: un termen care acoperă o varietate amplă de echipamente utilizate pentru:

Dispozitivul medical nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar aceste mijloace îl pot asista în îndeplinirea funcției sale.

Exemplele variază de la bandaje până la proteze pentru șold și stimulatoare cardiace.

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175)

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, pp. 176-332)

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, pp. 1-43)

Modificările succesive aduse Directivei 93/42/CEE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.6.1990, pp. 17-36)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 26.10.2017