Substanțe colorante pentru produsele medicamentoase

ASPECTE-CHEIE

• Numai materiile colorante enumerate în anexa I la Directiva 94/36/CE [care a fost abrogată și înlocuită de Regulamentul (CE) nr. 1333/2008] pot fi utilizate pentru a colora produsele medicamentoase de uz uman și veterinar.
• Substanțele colorante menționate în anexa I trebuie să îndeplinească criteriile de puritate specifice stabilite în anexa I la Directiva 95/45/CE [care a fost înlocuită de Regulamentul (UE) nr. 231/2012]. Metodele de analiză necesare pentru verificarea acestor criterii sunt stabilite în Directiva 81/712/CEE [care a fost abrogată și înlocuită de Regulamentul (CE) nr. 1333/2008].
• În cazul în care o materie colorantă este eliminată din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008, dar comercializarea produselor alimentare care conțin această materie colorantă este permisă în continuare pentru o perioadă limitată, această perioadă suplimentară de utilizare se extinde și la produsele medicamentoase. Cu toate acestea, Comisia Europeană poate modifica durata acestei perioade suplimentare.
• Comisia este asistată de un comitet pentru adaptarea directivelor în funcție de progresul tehnic, compus din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de un reprezentant al Comisiei.