Buna practică de laborator: testele efectuate asupra substanțelor chimice

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2004/10/CE – norme privind aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva codifică legislația UE privind aplicarea principiilor bunei practici de laborator (BPL) și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice și abrogă Directiva 87/18/CEE.

ASPECTE-CHEIE

• Directiva le solicită țărilor UE să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că laboratoarele care efectuează teste asupra substanțelor chimice, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor chimice și a amestecurilor acestora, respectă principiile bunei practici de laborator prevăzute în anexa I la directivă.
• Directiva se aplică și în cazul în care alte norme ale UE prevăd aplicarea principiilor BPL la testarea produselor chimice pentru a evalua securitatea acestora pentru sănătatea umană și/sau pentru mediul înconjurător.
• Testarea produselor chimice se efectuează pentru a obține date asupra proprietăților și a siguranței acestora în ceea ce privește sănătatea oamenilor și/sau mediul înconjurător.
• Când prezintă rezultatele, laboratoarele trebuie să certifice faptul că testele au fost realizate în conformitate cu principiile bunei practici de laborator.
• Țările UE trebuie să adopte măsurile necesare pentru verificarea respectării principiilor bunei practici de laborator, inclusiv, în special, inspecții și verificări efectuate în conformitate cu principiile relevante ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică.
• Țările UE nu pot, din motive referitoare la principiile BPL, să interzică, să restrângă sau să împiedice introducerea pe piață a produselor chimice, în cazul în care laboratoarele respective aplică principii conforme cu această directivă.
• O țară a UE poate să interzică temporar o substanță chimică sau să supună comercializarea acesteia unor condiții speciale pe teritoriul său, în cazul în care aplicarea principiilor BPL și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice indică faptul că substanța respectivă, deși a fost analizată în conformitate cu cerințele acestei directive, prezintă un pericol pentru sănătatea umană și pentru mediul înconjurător.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Aceasta se aplică din 11 martie 2004. Directiva 2004/10/CE codifică și înlocuiește Directiva 87/18/CEE și modificările ulterioare ale acesteia. Directiva inițială 87/18/CEE a trebuit transpusă în legislația țărilor UE până la 30 iunie 1988.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Buna practică de laborator (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (versiunea codificată) (JO L 50, 20.2.2004, pp. 44-59)

Modificările succesive aduse Directivei 2004/10/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, pp. 1-1355)

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, pp. 1-849)

A se vedea versiunea consolidată.

Directiva 2004/9/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (versiunea codificată) (JO L 50, 20.2.2004, pp. 28-43)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 06.09.2018