Scopul său este de a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății publice, de înaltă calitate și de standarde de siguranță pentru producție și de disponibilitate sporită a furajului medicamentat1, inclusiv a furajelor medicamentate pentru animalele de companie.
Acesta promovează o utilizare mai prudentă și mai responsabilă a antimicrobienelor2 pentru a lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene3 la animale și pentru a preveni răspândirea bacteriilor rezistente la antibiotice prin intermediul lanțului alimentar.
ASPECTE-CHEIE
Furajul medicamentat este un amestec de furaje pentru animale și medicamente veterinare produs în condiții controlate și necesită o rețetă veterinară în urma unui examen clinic. Regulamentul abrogă Directiva 90/167/CEE și:
Stabilește reguli în fiecare etapă, de la producție la distribuție, care acoperă o serie de domenii, printre care:
facilități și echipamente (de exemplu, aspecte legate de igienă și acces);
personalul (de exemplu, aspectele legate de formare, personalul de producție și cel de control al calității trebuie să opereze separat);
fabricarea și controlul calității (de exemplu, aspecte legate de controlul calității, dispersarea produselor medicinale veterinare în furaje etc.);
depozitarea și transportul (de exemplu, instalații separate și sigure, reguli care să evite contaminarea încrucișată);
ținerea evidenței (a achizițiilor, a fabricării, depozitării, transportului și a introducerii pe piață pentru asigurarea identificării);
reclamații și retragerea produsului (sisteme de înregistrare și de prelucrare a reclamațiilor și de retragere și revocare a produsului);
ambalarea, etichetarea și publicitatea (de exemplu, ambalaje de unică folosință, inviolabile, publicitate exclusiv pentru medicii veterinari);
aprobarea unităților.
Stabilește reguli privind utilizarea furajelor medicamentate:
furaje medicamentate pe bază de prescripție care trebuie utilizate numai pe bază de rețetă veterinară și pentru animalele pentru care s-a eliberat rețeta veterinară;
norme speciale privind furajele medicinale care conțin produse medicamentoase veterinare imunologice și antiparazitare.
Contribuie la acțiunea UE de combatere a rezistenței la antimicrobiene:
interzice folosirea antimicrobienelor prin intermediul furajelor medicamentate pentru profilaxie și promovarea creșterii;
restricționează valabilitatea și durata prescripțiilor veterinare cu antimicrobiene;
stabilește limite armonizate ale reziduurilor pentru antimicrobiene.
Creează cadrul legal pentru fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate pentru animalele de companie:
permite producția descentralizată a furajelor medicamentate pentru animale de companie;
permite căi de distribuție specifice a medicamentelor pentru animalele de companie;
stabilește norme specifice privind prescripțiile veterinare.
Regulamentul este inclus într-un pachet care include Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare.
Furaj medicamentat: un furaj care poate fi administrat direct animalelor fără prelucrare suplimentară, constând într-un amestec obținut dintr-unul sau din mai multe produse medicinale veterinare și materii prime pentru furaje.
Antimicrobian: orice substanță cu acțiune directă asupra microorganismelor utilizate pentru tratamentul sau prevenirea infecțiilor sau a bolilor infecțioase, inclusiv a medicamentelor antibiotice, antivirale, antifungice și antiprotozoale.
Rezistența la antimicrobiene: capacitatea microorganismelor de a supraviețui sau de a crește în prezența unui agent antimicrobian care ar trebui, în mod normal, să inhibe sau să omoare un microorganism similar.
DOCUMENTUL PRINCIPAL
Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L 4, , pp. 1-23)
DOCUMENTE CONEXE
Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, , pp. 43-167)
Regulamentul delegat (UE) 2024/1229 al Comisiei din de completare a Regulamentului (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului prin stabilirea unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucișată pentru substanțele active antimicrobiene în furajele nevizate și a metodelor de analiză pentru aceste substanțe active antimicrobiene din furaje (JO L, 2024/1229, )