Standarde de siguranță ridicate și proceduri raționalizate pentru studiile clinice intervenționale în UE

ASPECTE-CHEIE

Principiul general

Un studiu clinic intervențional se poate desfășura numai dacă:

• drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea participanților sunt protejate și au prioritate față de toate celelalte interese și
• este conceput să genereze date fiabile și solide.

Norme

1. Reducerea birocrației („formalități”). Sponsorii studiilor clinice intervenționale vor trebui să depună o singură cerere de aprobare, indiferent în ce loc din UE urmează a se efectua studiul. Se va reduce birocrația.
2. Reducerea timpului necesar pentru autorizare. Termenul de autorizare a studiilor clinice intervenționale este stabilit la 60 de zile. Dacă nu se ia o decizie în această perioadă, studiul poate fi demarat („aprobare implicită”). Deciziile cu privire la modificări substanțiale ale studiilor clinice intervenționale trebuie luate în termen de 49 de zile. Dacă nu se comunică o decizie, se va considera că s-a acordat autorizația.
3. Grupurile vulnerabile. Cererile de autorizare a studiilor clinice intervenționale trebuie evaluate pe baza cunoștințelor de specialitate. Trebuie aplicate cunoștințe de specialitate pentru evaluarea unor studii clinice intervenționale care implică participanți în situații de urgență, minori, persoane aflate în incapacitate, femei gravide, femei care alăptează și, după caz, alte grupuri specifice, cum ar fi persoanele în vârstă sau cele care suferă de boli rare și foarte rare.
4. Analiza etică. Toate studiile clinice intervenționale fac obiectul unor analize științifice și etice. Analiza etică trebuie efectuată de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul statului membru al UE în cauză. Procedurile și termenele pentru analiza etică trebuie să fie compatibile însă cu procedura e autorizare prevăzută de acest regulament.
5. Consimțământul în cunoștință de cauză. Înainte de studiul clinic intervențional, participanții trebuie să fie informați clar cu privire la drepturile lor (inclusiv dreptul de a se retrage), precum și cu privire la condițiile, durata, natura, obiectivele, implicațiile, riscurile și inconvenientele studiului clinic intervențional, la alternativele posibile de tratament și la eventualul sistem de reparare a prejudiciilor.
6. Baza de date a UE privind studiile clinice intervenționale accesibilă publicului. Agenția Europeană pentru Medicamente a creat o bază de date numită Sistemul de informații privind studiile clinice intervenționale, care conține informații privind toate studiile clinice intervenționale efectuate în UE indiferent dacă acestea au avut sau nu succes.
7. Evaluarea siguranței. Cooperarea dintre statele membre în ceea ce privește evaluarea informațiilor privind siguranța consolidează studiile clinice în generarea de date de înaltă calitate și îmbunătățește siguranța medicamentelor actuale și viitoare de pe piața UE. Un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20, stabilește normele de cooperare între statele membre la evaluarea informațiilor privind siguranța raportate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.
8. Inspecțiile statelor membre. Statele membre trebuie să numească inspectori pentru a supraveghea respectarea regulamentului și pentru a se asigura că respectivii inspectori sunt calificați și instruiți în mod corespunzător. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 stabilește modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție privind bunele practici clinice.