Standarde de siguranță ridicate și proceduri raționalizate pentru studiile clinice intervenționale în UE

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

• Regulamentul vizează simplificarea și accelerarea procedurilor de autorizare a studiilor clinice pentru a se asigura că Uniunea Europeană (UE) rămâne un centru atractiv pentru cercetarea clinică. De asemenea, acesta urmărește să încurajeze studiile clinice multinaționale desfășurate atât de entități comerciale, cât și necomerciale, pentru a pune la dispoziția pacienților medicamente inovatoare și pentru a îmbunătăți tratamentele cu ajutorul medicamentelor existente.
• Regulamentul abrogă Directiva 2001/20/CE, dar este prevăzută o perioadă tranzitorie până la 31 ianuarie 2025 (a se vedea secțiunea „De când se aplică regulamentul?” de mai jos).

ASPECTE-CHEIE

Principiul general

Un studiu clinic intervențional se poate desfășura numai dacă:

• drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea participanților sunt protejate și au prioritate față de toate celelalte interese și
• este conceput să genereze date fiabile și solide.

Norme

• 1.

  Reducerea birocrației („formalități”). Sponsorii studiilor clinice intervenționale vor trebui să depună o singură cerere de aprobare, indiferent în ce loc din UE urmează a se efectua studiul. Se va reduce birocrația.

• 2.

  Reducerea timpului necesar pentru autorizare. Termenul de autorizare a studiilor clinice intervenționale este stabilit la 60 de zile. Dacă nu se ia o decizie în această perioadă, studiul poate fi demarat („aprobare implicită”). Deciziile cu privire la modificări substanțiale ale studiilor clinice intervenționale trebuie luate în termen de 49 de zile. Dacă nu se comunică o decizie, se va considera că s-a acordat autorizația.

• 3.

  Grupurile vulnerabile. Cererile de autorizare a studiilor clinice intervenționale trebuie evaluate pe baza cunoștințelor de specialitate. Trebuie aplicate cunoștințe de specialitate pentru evaluarea unor studii clinice intervenționale care implică participanți în situații de urgență, minori, persoane aflate în incapacitate, femei gravide, femei care alăptează și, după caz, alte grupuri specifice, cum ar fi persoanele în vârstă sau cele care suferă de boli rare și foarte rare.

• 4.

  Analiza etică. Toate studiile clinice intervenționale fac obiectul unor analize științifice și etice. Analiza etică trebuie efectuată de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul statului membru al UE în cauză. Procedurile și termenele pentru analiza etică trebuie să fie compatibile însă cu procedura e autorizare prevăzută de acest regulament.

• 5.

  Consimțământul în cunoștință de cauză. Înainte de studiul clinic intervențional, participanții trebuie să fie informați clar cu privire la drepturile lor (inclusiv dreptul de a se retrage), precum și cu privire la condițiile, durata, natura, obiectivele, implicațiile, riscurile și inconvenientele studiului clinic intervențional, la alternativele posibile de tratament și la eventualul sistem de reparare a prejudiciilor.

• 6.

  Baza de date a UE privind studiile clinice intervenționale accesibilă publicului. Agenția Europeană pentru Medicamente a creat o bază de date numită Sistemul de informații privind studiile clinice intervenționale, care conține informații privind toate studiile clinice intervenționale efectuate în UE indiferent dacă acestea au avut sau nu succes.

• 7.

  Evaluarea siguranței. Cooperarea dintre statele membre în ceea ce privește evaluarea informațiilor privind siguranța consolidează studiile clinice în generarea de date de înaltă calitate și îmbunătățește siguranța medicamentelor actuale și viitoare de pe piața UE. Un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20, stabilește normele de cooperare între statele membre la evaluarea informațiilor privind siguranța raportate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

• 8.

  Inspecțiile statelor membre. Statele membre trebuie să numească inspectori pentru a supraveghea respectarea regulamentului și pentru a se asigura că respectivii inspectori sunt calificați și instruiți în mod corespunzător. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 stabilește modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție privind bunele practici clinice.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 se aplică de la 31 ianuarie 2022, la șase luni de la publicarea notificării menționate la articolul 82 alineatul (3), care precizează că un raport de audit independent a verificat că portalul UE și baza de date a UE au atins stadiul de funcționalitate deplină [a se vedea Decizia (UE) 2021/1240]. Legislația existentă în domeniu (Directiva 2001/20/CE) va fi abrogată după o perioadă de tranziție de trei ani de la această dată.

CONTEXT

Fosta directivă a Comisiei privind buna practică de fabricație a fost abrogată de noua directivă a Comisiei privind buna practică de fabricație, Directiva 2017/1572, la data intrării în vigoare a regulamentului privind studiile clinice.

Orientările pentru aplicarea directivei privind studiile clinice pot fi găsite în EudraLex, volumul 10.

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Studii clinice (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, pp. 1-76).

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) nr. 536/2014 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale (JO L 5, 10.1.2022, pp. 14-25).

Decizia (UE) 2021/1240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date a UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 275, 31.7.2021, pp. 1-2).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/556 al Comisiei din 24 martie 2017 privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 80, 25.3.2017, pp. 7-13).

Directiva (UE) 2017/1572 a Comisiei din 15 septembrie 2017 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările vizând buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman (JO L 238, 16.9.2017, pp. 44-50)

Regulamentul delegat (UE) 2017/1569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor (JO L 238, 16.9.2017, p. 12-21).

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, pp. 34-44).

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 30.05.2022