Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

-

European flag

Ediţia în limba română

03.   Agricultură

Volumul 038

 


Referințe

 

Cuprins

 

Anul

JO

Pagina

 

 

 

 

Notă introductivă

1

2001

L 156

9

 

 

32001R1148

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1148/2001 al Comisiei din 12 iunie 2001 privind controalele de conformitate cu standardele de comercializare aplicabile în sectorul fructelor și legumelor proaspete

3

2001

L 162

5

 

 

32001R1192

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1192/2001 al Comisiei din 18 iunie 2001 de modificare a Regulamentul (CEE) nr. 2219/92 de stabilire a normelor de aplicare a aranjamentelor de aprovizionare specifice pentru Insulele Madeira în ceea ce privește produsele lactate și de stabilire a balanței prognozate de aprovizionare

15

2001

L 164

1

 

 

32001L0036

 

 

 

Directiva 2001/36/CE a Comisiei din 16 mai 2001 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1)

17

2001

L 165

48

 

 

32001D0471

 

 

 

Decizia Comisiei din 8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplică controalelor regulate de igienă generală efectuate de către operatori în unități în conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete și cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sănătate care afectează schimburile cu carne proaspătă de pasăre [notificată cu numărul C(2001) 1561] (1)

55

2001

L 168

17

 

 

32001R1235

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1235/2001 al Comisiei din 22 iunie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1529/2000 de stabilire a listei soiurilor de Cannabis sativa L. eligibile pentru acordarea de ajutoare în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2358/71 al Consiliului

61

2001

L 171

1

 

 

32001R1239

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1239/2001 al Consiliului din 19 iunie 2001 de rectificare a Regulamentului (CE) nr. 2201/96 privind organizarea comună a pieței în sectorul produselor transformate pe bază de fructe și legume

62

2001

L 173

12

 

 

32001R1248

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1248/2001 al Comisiei din 22 iunie 2001 de modificare a anexelor III, X, XI la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind supravegherea epidemiologică și testarea encefalopatiei spongiforme transmisibile

64

2001

L 173

31

 

 

32001R1253

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1253/2001 al Comisiei din 26 iunie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1227/2000 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului privind organizarea comună a pieței vitivinicole în ceea ce privește potențialul de producție

76

2001

L 175

9

 

 

32001R1271

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1271/2001 al Comisiei din 27 iunie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1443/98 de stabilire a bilanțului de aprovizionare a insulelor Canare cu produse din sectorul orezului

78

2001

L 175

14

 

 

32001R1274

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1274/2001 al Comisiei din 27 iunie 2001 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1)

80

2001

L 175

21

 

 

32001L0047

 

 

 

Directiva 2001/47/CE a Comisiei din 25 iunie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, prin includerea substanței active Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874)

82

2001

L 176

14

 

 

32001R1282

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1282/2001 al Comisiei din 28 iunie 2001 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului în ceea ce privește strângerea de informații pentru identificarea produselor vinicole și pentru monitorizarea pieței vitivinicole și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1623/2000

85

2001

L 176

27

 

 

32001R1285

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1285/2001 al Comisiei din 28 iunie 2001 de respingere a listei de cereri de înregistrare a denumirilor comunicate în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 2081/92 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole

95

2001

L 176

61

 

 

32001L0049

 

 

 

Directiva 2001/49/CE a Comisiei din 28 iunie 2001 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, prin includerea DPX KE 459 ca substanță activă (metil-flupirsulfuron)

98

2001

L 177

41

 

 

32001R1318

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1318/2001 al Comisiei din 29 iunie 2001 de adoptare a planului și de stabilire a ajutorului pentru aprovizionarea Insulelor Canare cu produse din sectorul ouălor și al cărnii de pasăre în temeiul reglementărilor prevăzute în articolele 2, 3 și 4 din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92 al Consiliului

101

2001

L 177

52

 

 

32001R1322

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1322/2001 al Comisiei din 29 iunie 2001 de modificare a anexelor I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1)

106

2001

L 177

60

 

 

32001R1326

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1326/2001 al Comisiei din 29 iunie 2001 de stabilire a măsurilor tranzitorii pentru a permite trecerea la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă și de modificare a anexelor VII și XI la respectivul regulament

109

2001

L 180

18

 

 

32001R1334

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1334/2001 al Comisiei din 2 iulie 2001 cu privire la autorizarea provizorie a unui nou aditiv în hrana pentru animale (1)

118

2001

L 180

26

 

 

32001L0048

 

 

 

Directiva 2001/48/CE a Comisiei din 28 iunie 2001 de modificare a anexelor la Directivele 86/362/CEE și 90/642/CEE ale Consiliului privind stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe cereale și unele produse de origine vegetală, inclusiv fructe și legume (1)

120

2001

L 182

3

 

 

32001R1347

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1347/2001 al Consiliului din 28 iunie 2001 de completare a anexei la Regulamentul (CE) nr. 1107/96 al Comisiei privind înregistrarea indicațiilor geografice și a denumirilor de origine în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 17 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 al Consiliului

128

2001

L 182

25

 

 

32001R1356

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1356/2001 al Comisiei din 4 iulie 2001 de completare a anexei la Regulamentul (CE) nr. 2400/96 privind înscrierea anumitor denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate prevăzut în Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

131

2001

L 187

47

 

 

32001D0520

 

 

 

Decizia Comisiei din 9 iulie 2001 privind neincluderea parationului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță activă [Notificată cu numărul C(2001) 1772] (1)

133

2001

L 190

24

 

 

32001D0525

 

 

 

Decizia Comisiei din 28 iunie 2001 de modificare a Deciziei 2000/680/CE de aprobare a planurilor de urgență pentru combaterea gripei aviare și a bolii Newcastle [notificată cu numărul C(2001) 1685] (1)

135

2001

L 191

8

 

 

32001R1413

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1413/2001 al Comisiei din 12 iulie 2001 de modificare pentru a șasea oară a Regulamentului (CE) nr. 785/95 privind stabilirea normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 603/95 al Consiliului privind organizarea comună a piețelor în sectorul furajelor uscate

137

2001

L 195

32

 

 

32001R1478

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1478/2001 al Comisiei din 18 iulie 2001 de modificare a anexelor I, II și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1)

138

2001

L 196

9

 

 

32001R1488

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1488/2001 al Comisiei din 19 iulie 2001 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 3448/93 al Consiliului în ceea ce privește încadrarea anumitor cantități de anumite produse de bază cuprinse în anexa I la Tratatul de instituire a Comunității Europene în regimul de perfecționare activă fără examinarea prealabilă a condițiilor economice

142

2001

L 198

11

 

 

32001R1452

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1452/2001 al Consiliului din 28 iunie 2001 de introducere a unor măsuri specifice pentru anumite produse agricole din departamentele franceze de peste mări, de modificare a Directivei 72/462/CEE și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 525/77 și (CEE) nr. 3763/91 (Poseidom)

150

2001

L 198

26

 

 

32001R1453

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1453 al Consiliului din 28 iunie 2001 privind măsurile specifice referitoare la anumite produse agricole pentru Insulele Azore și Madeira și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1600/92 (Poseima)

165

2001

L 198

45

 

 

32001R1454

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1454/2001 al Consiliului din 28 iunie 2001 privind măsurile specifice referitoare la anumite produse agricole pentru Insulele Canare și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/92 (Poseican)

184

2001

L 198

58

 

 

32001R1455

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1455/2001 al Consiliului din 28 iunie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1254/1999 privind organizarea comună a pieței în sectorul cărnii de vită și mânzat

197

2001

L 200

14

 

 

32001R1508

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1508/2001 al Comisiei din 24 iulie 2001 de stabilire a standardului de comercializare pentru ceapă și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 2213/83

200

2001

L 200

23

 

 

32001D0556

 

 

 

Decizia Comisiei din 11 iulie 2001 de întocmire a unor liste provizorii de unități din țări terțe din care statele membre autorizează importurile de gelatină destinată consumului uman [notificată cu numărul C(2001) 1788] (1)

205

2001

L 201

1

 

 

32001R1512

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1512/2001 al Consiliului din 23 iulie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1254/1999 privind organizarea comună a pieței în sectorul cărnii de vită și mânzat

210

2001

L 203

9

 

 

32001R1543

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1543/2001 al Comisiei din 27 iulie 2001 de stabilire a standardului de comercializare pentru lăptucă și pentru cicoare creață de grădină și cicoare de grădină cu frunze întregi

213

2001

L 203

16

 

 

32001D0572

 

 

 

Decizia Consiliului din 23 iulie 2001 de modificare a Deciziei 90/424/CEE privind cheltuielile în domeniul veterinar

217

2001

L 203

27

 

 

32001D0577

 

 

 

Decizia Comisiei din 25 iulie 2001 de stabilire a datei începând cu care Portugalia poate expedia produse derivate din bovine în conformitate cu programul de export bazat pe dată în temeiul articolului 22 alineatul (2) din Decizia 2001/376/CE [notificată sub numărul C(2001) 2363] (1)

219

2001

L 205

16

 

 

32001R1553

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1553/2001 al Comisiei din 30 iulie 2001 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1)

220

2001

L 205

18

 

 

32001R1554

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1554/2001 al Comisiei din 30 iulie 2001 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1260/2001 al Consiliului cu privire la comercializarea zahărului produs în departamentele franceze de peste mări și egalizarea condițiilor de preț cu cele ale zahărului brut preferențial

222

2001

L 205

21

 

 

32001R1555

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1555/2001 al Comisiei din 30 iulie 2001 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1859/82 privind selectarea exploatațiilor cu evidență contabilă proprie în vederea determinării veniturilor exploatațiilor agricole

225

2001

L 208

14

 

 

32001R1564

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1564/2001 al Comisiei din 31 iulie 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 562/2000 în ceea ce privește ambalarea în vid a anumitor tranșe de carne de vită de intervenție și de rectificare a Regulamentului (CE) nr. 1209/2001

227

2001

L 208

36

 

 

32001L0057

 

 

 

Directiva 2001/57/CE a Comisiei din 25 iulie 2001 de modificare a anexelor la Directivele 86/362/CEE, 86/363/CEE și 90/642/CEE ale Consiliului privind stabilirea conținuturilor maxime de reziduuri de pesticide din și de pe cereale, alimente de origine animală și unele produse de origine vegetală, inclusiv fructe și legume (1)

228

2001

L 209

13

 

 

32001R1578

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1578/2001 al Comisiei din 1 august 2001 de stabilire a zonelor de producție sensibile și/sau a grupelor de soiuri de calitate superioară scutite de aplicarea programului de răscumpărare a cotelor pentru tutunul brut

236

2001

L 210

18

 

 

32001R1592

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1592/2001 al Comisiei din 2 august 2001 de rectificare a Regulamentelor (CE) nr. 562/2000 și (CE) nr. 690/2001 în sectorul cărnii de vită

237

2001

L 210

37

 

 

32001D0598

 

 

 

Decizia Comisiei din 11 iulie 2001 de modificare a Deciziei 94/984/CE de stabilire a condițiilor de sănătate animală și a certificatelor sanitar-veterinare obligatorii la importul de carne proaspătă de pasăre provenind din anumite țări terțe și de abrogare a Deciziilor 96/181/CE, 96/387/CE, 96/712/CE și 97/593/CE [notificată cu numărul C (2001) 1841] (1)

238

2001

L 214

19

 

 

32001R1613

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1613/2001 al Comisiei din 7 august 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 896/2001 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 404/93 al Consiliului privind regimul importurilor de banane în Comunitate

247

2001

L 214

20

 

 

32001R1614

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1614/2001 al Comisiei din 7 august 2001 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2771/1999 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1255/1999 al Consiliului în ceea ce privește măsurile de intervenție pe piața untului și a smântânii

248

2001

L 214

21

 

 

32001R1615

 

 

 

Regulamentul (CE) nr. 1615/2001 al Comisiei din 7 august 2001 de stabilire a standardului de comercializare pentru pepeni galbeni și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1093/97

249

2001

L 214

45

 

 

32001D0610

 

 

 

Decizia Comisiei din 18 iulie 2001 de modificare a Deciziei 93/195/CEE privind condițiile de sănătate animală și certificarea sanitar-veterinară pentru reintroducerea cailor înregistrați pentru curse, competiții si evenimente culturale, după exportul temporar [notificată cu numărul C(2001) 1953] (1)

254

2001

L 214

49

 

 

32001D0611

 

 

 

Decizia Comisiei din 20 iulie 2001 de modificare a Deciziei 92/160/CEE privind regionalizarea Mexicului, de modificare a Deciziilor 92/260/CEE, 93/195/CEE, 93/196/CEE și 93/197/CEE privind importurile de ecvidee din Mexic și de abrogare a Deciziilor 95/392/CE și 96/486/CE [notificată cu numărul C(2001) 2214] (1)

258

2001

L 215

48

 

 

32001D0618

 

 

 

Decizia Comisiei din 23 iulie 2001 privind garanțiile suplimentare în legătură cu boala Aujeszky în schimburile intracomunitare cu porci, criteriile de furnizare a informațiilor despre această boală și de abrogare a Deciziilor 93/24/CEE și 93/244/CEE [notificată cu numărul C(2001) 2236] (1)

260

2001

L 215

55

 

 

32001D0619

 

 

 

Decizia Comisiei din 25 iulie 2001 de modificare a Deciziilor 92/160/CEE, 92/260/CEE și 93/197/CEE privind importul de cai înregistrați din anumite zone din Peru [notificată cu numărul C(2001) 2314] (1)

268

 


 

 

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.


03/Volumul 038

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

1




/

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


Notă introductivă

În conformitate cu articolul 58 din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Bulgaria și a României și adaptările la tratatele pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO L 157, 21.6.2005, p. 203), textele actelor instituțiilor și ale Băncii Centrale Europene adoptate înainte de data aderării, redactate de Consiliu sau Comisie ori de Banca Centrală Europeană în limbile bulgară și română sunt autentice, de la data aderării, în aceleași condiții ca și textele redactate în celelalte limbi oficiale ale Comunităților. Articolul menționat prevede, de asemenea, că textele se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene dacă și textele în limbile actuale au fost publicate.

În conformitate cu acest articol, prezenta ediție specială a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene se publică în limba română și conține textele actelor obligatorii cu aplicare generală. Prezenta ediție cuprinde actele adoptate din 1952 până la 31 decembrie 2006.

Textele care se publică sunt grupate în 20 de capitole, în funcție de clasificarea existentă în Repertoarul legislației comunitare în vigoare, după cum urmează:

01

Probleme generale, financiare și instituționale

02

Uniunea vamală și libera circulație a mărfurilor

03

Agricultură

04

Pescuit

05

Libera circulație a lucrătorilor și politica socială

06

Dreptul de stabilire și libertatea de a presta servicii

07

Politica în domeniul transporturilor

08

Politica în domeniul concurenței

09

Impozitare

10

Politica economică și monetară și libera circulație a capitalurilor

11

Relații externe

12

Energie

13

Politica industrială și piața internă

14

Politica regională și coordonarea instrumentelor structurale

15

Protecția mediului, a consumatorilor și a sănătății

16

Știință, informare și cultură

17

Legislația privind întreprinderile

18

Politica externă și de securitate comună

19

Spațiul de libertate, securitate și justiție

20

Europa cetățenilor

Repertoarul menționat, care se publică bianual în limbile oficiale ale Uniunii Europene, se va publica ulterior și în limba română, urmând a fi incluse trimiteri la prezenta ediție specială. Astfel, repertoarul poate fi utilizat și ca index al prezentei ediții speciale.

Actele publicate în prezenta ediție specială se publică, cu câteva excepții, în forma în care au fost publicate în Jurnalul Oficial în limbile originare. Prin urmare, la utilizarea prezentei ediții speciale trebuie luate în considerare modificările ulterioare sau adaptările ori derogările adoptate de instituții sau de Banca Centrală Europeană ori care sunt prevăzute în Actul de aderare.

În mod excepțional, în anumite cazuri, când anexele tehnice de mari dimensiuni ale actelor se înlocuiesc ulterior cu alte anexe, se va face trimitere numai la ultimul act de înlocuire. Acesta este, în special, cazul anumitor acte care conțin listele codurilor vamale (capitolul 02), al actelor privind transportul, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (capitolele 07 și 13), precum și al anumitor protocoale și anexe la Acordul privind SEE.

De asemenea, Statutul personalului se publică, în mod excepțional, în formă consolidată în care sunt incluse toate modificările până la sfârșitul anului 2005. Modificările efectuate după această dată se publică în versiunea originară.

Edițiile speciale cuprind două sisteme de numerotare:

(i)

numerotarea originară a paginilor Jurnalului Oficial și data publicării din edițiile în limbile olandeză, franceză, germană și italiană, începând cu 1 ianuarie 1973 din edițiile în limbile engleză și daneză, începând cu 1 ianuarie 1981 din ediția în limba greacă, începând cu 1 ianuarie 1986 din edițiile în limbile spaniolă și portugheză, începând cu 1 ianuarie 1995 din edițiile în limbile finlandeză și suedeză și începând cu 1 mai 2004 din edițiile în limbile cehă, estonă, letonă, lituaniană, malteză, maghiară, polonă, slovacă și slovenă.

În numerotarea paginilor există întreruperi întrucât nu toate actele care au fost publicate la data respectivă sunt publicate în prezenta ediție specială. Atunci când se face trimitere la Jurnalul Oficial în citarea actelor, trebuie utilizate numerele paginilor originare;

(ii)

numerotarea paginilor din edițiile speciale, care este continuă și care nu trebuie utilizată pentru citarea actelor.

Până în iunie 1967, numerotarea paginilor Jurnalului Oficial începea de la pagina 1 în fiecare an. După această dată, fiecare număr a început cu pagina 1.

De la 1 ianuarie 1968, Jurnalul Oficial a fost împărțit în două părți:

Legislație („L”),

Comunicări și informări („C”).

La 1 februarie 2003, vechea denumire oficială de „Jurnal Oficial al Comunităților Europene” s-a schimbat, ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Nisa, aceasta fiind în prezent „Jurnalul Oficial al Uniunii Europene”.


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

3


32001R1148


L 156/9

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1148/2001 AL COMISIEI

din 12 iunie 2001

privind controalele de conformitate cu standardele de comercializare aplicabile în sectorul fructelor și legumelor proaspete

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2200/96 al Consiliului din 28 octombrie 1996 privind organizarea comună a pieței în sectorul fructelor și legumelor (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 911/2001 (2) al Comisiei, în special articolul 10,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 al Comisiei din 29 iulie 1992 privind controlul calității fructelor și legumelor proaspete (3), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 766/97 (4), trebuie să facă obiectul a numeroase modificări pentru a ține seama de dezvoltarea și profesionalizarea comerțului cu fructe și legume proaspete și de modificările organizării comune a piețelor în acest sector și pentru a clarifica anumite neclarități ale regulamentului menționat anterior. În interesul simplificării și al clarității noilor texte, această reglementare ar trebui refăcută în întregime și Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 ar trebui abrogat.

(2)

Statele membre trebuie să denumească organismele de control care sunt responsabile de executarea controalelor de conformitate în fiecare etapă a comercializării. Dat fiind diversitatea situațiilor din statele membre, este oportun ca, în fiecare dintre acestea, unul sau altul dintre aceste organisme să fie însărcinat cu contactele și coordonarea între toate organismele desemnate.

(3)

Controalele de conformitate trebuie să fie efectuate prin sondaje și să se concentreze asupra comercianților în cazul cărora există cele mai ridicate riscuri de a găsi mărfuri neconforme. În funcție de caracteristicile pieței lor naționale, statele membre trebuie să stabilească regulile după care acestea canalizează controalele cu prioritate către o anumită categorie de comercianți. Pentru a se asigura o transparență a modalităților de control, este de dorit ca aceste reguli să fie comunicate Comisiei. Cunoașterea comercianților și a caracteristicilor lor principale este un instrument indispensabil pentru a facilita analiza statelor membre, ceea ce face să fie necesară, pentru a se conforma registrului stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2251/92, stabilirea în fiecare stat membru a unei baze de date cu privire la comercianți în sectorul fructelor și legumelor proaspete.

(4)

Exporturile de fructe și legume în țările terțe trebuie să fie conforme cu standardele, iar statele membre trebuie să se asigure de acest lucru și să îl certifice, în conformitate cu prevederile Protocolului de la Geneva asupra standardizării fructelor și legumelor proaspete și a produselor uscate naturale sau uscate artificial, încheiat în cadrul Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite, cât și cu „regimul” Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) pentru aplicarea standardelor internaționale pentru fructe și legume. Importurile de fructe și legume proaspete provenind din țări terțe trebuie să fie conforme cu standardele de comercializare sau cu standarde cel puțin echivalente. Prin urmare, un control de conformitate trebuie să fie efectuat înainte de introducerea acestor mărfuri pe teritoriul vamal comunitar, cu excepția loturilor de talie mică în privința cărora serviciile de control estimează că există riscuri mici de neconformitate. În cazul anumitor țări terțe care garantează în condiții satisfăcătoare respectarea conformității cu standardele, operațiunile de control pot fi executate de către organisme de control din țările terțe respective. Atât timp cât această posibilitate este pusă în practică, este de dorit ca statele membre să verifice regulat validitatea controalelor efectuate de către organismele de control ale țărilor terțe și să informeze Comisia asupra rezultatelor acestor controale.

(5)

Trebuie să se asigure că produsele destinate transformării industriale, nesupuse respectării standardelor, nu sunt comercializate pe piața produselor destinate consumului în stare proaspătă. În afara unei etichete adecvate a acestor produse, în anumite cazuri aceste produse trebuie să fie însoțite de un certificat de destinație industrială care să ateste utilizarea lor finală și să permită controlul acesteia.

(6)

Fructele și legumele supuse controlului de conformitate cu standardele de comercializare trebuie să fie supuse aceluiași tip de control, oricare ar fi etapa de comercializare. În acest sens, ar trebui să se adopte modalitățile de control recomandate de Comisia Economică pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite, ele însele aliniate recomandărilor OCDE în această privință. Cu toate acestea, este necesar să se prevadă modalități specifice în privința controalelor în etapa vânzării cu amănuntul.

(7)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a fructelor și legumelor proaspete,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Statele membre efectuează, în toate etapele de comercializare, controale de conformitate cu standardele de comercializare, prevăzute la articolele 7, 8 și 9 din Regulamentul (CE) nr. 2200/96 în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

Articolul 2

Organisme competente

(1)   Fiecare stat membru desemnează o autoritate unică responsabilă de coordonarea și de contactele în privința chestiunilor ce rezultă din prezentul regulament, denumită în continuare „autoritatea de coordonare”.

(2)   Statele membre comunică Comisiei:

numele și adresele poștale și electronice ale autorității de coordonare pe care au desemnat-o aplicând alineatul (1);

numele și adresele poștale și electronice ale organismului sau organismelor responsabile de control pe care le-au desemnat aplicând articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2200/96, denumite în continuare „organismele de control” și

definirea precisă a câmpului de competență al organismelor de control desemnate.

(3)   Autoritatea de coordonare poate fi organismul sau unul dintre organismele de control sau un alt organism desemnat în conformitate cu alineatul (1).

(4)   Comisia publică în seria C a Jurnalului Oficial al Comunităților Europene lista autorităților de coordonare desemnate de către statele membre.

Articolul 3

Baza de date cu privire la comercianți

(1)   Statele membre stabilesc o bază de date cu privire la comercianți în sectorul fructelor și legumelor, care regrupează, în condițiile stabilite de prezentul articol, comercianții care participă la comercializarea fructelor și legumelor proaspete pentru care s-au stabilit standarde prin aplicarea articolului 2 din Regulamentul (CE) nr. 2200/96.

„Comerciant” reprezintă orice persoană fizică sau juridică care deține fructe sau legume proaspete făcând obiectul standardelor de comercializare în scopul expunerii în vederea vânzării, punerii în vânzare, vânzării sau comercializării de altă natură, în folosul propriu sau în folosul unei terțe persoane, pe teritoriul comunității și/sau exportul lor către țări terțe.

Statele membre determină condițiile în care următorii comercianți sunt sau nu sunt incluși în baza de date:

comercianții a căror activitate este, aplicând articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 2200/96, aceea de a respecta obligația de conformitate cu standardele de comercializare;

persoanele fizice sau juridice a căror activitate în sectorul fructelor și legumelor este limitată fie la transportul mărfurilor, fie la vânzarea cu amănuntul de cantități mici de fructe și legume.

(2)   Atunci când baza de date este compusă din mai multe elemente distincte, autoritatea de coordonare se asigură în privința omogenității bazei și a diferitelor elemente, precum și asupra actualizării lor. Aceste actualizări sunt efectuate în special de către organismele de control pe baza informațiilor pe care le adună în timpul controalelor efectuate în toate etapele de comercializare.

(3)   Această bază de date conține, pentru fiecare comerciant, numărul de înregistrare, numele, adresa, informațiile necesare clasificării sale într-una dintre categoriile menționate la articolul 4 din prezentul regulament, în special localizarea sa în lanțul comercial, ce indică importanța comerciantului și informații ce reies din constatări făcute în timpul controalelor precedente realizate în privința respectivului comerciant, precum și orice altă informație considerată necesară pentru control.

(4)   Comercianții sunt obligați să furnizeze informațiile considerate necesare de către statele membre pentru constituirea si actualizarea bazei de date. Statele membre determină condițiile în care comercianții care nu sunt stabiliți pe teritoriul lor, dar care operează în acesta, trebuie să figureze în baza lor de date.

Articolul 4

Controalele de conformitate pe piața internă

(1)   Statele membre pun în funcțiune un regim de controale prin sondaj a conformității cu standardele de comercializare ale produselor deținute de către comercianți în toate etapele de comercializare.

În acest regim, statele membre fixează, în funcție de o analiză a riscurilor ca un comerciant să comercializeze produse care nu sunt conforme cu standardele de comercializare, o frecvență suficientă a controalelor ce trebuie să fie realizate de către organismele de control pentru a asigura respectarea reglementarii comunitare, pentru fiecare dintre diferitele categorii de comercianți pe care le vor fi definit în prealabil. Analiza riscurilor în cauză va fi fondată pe mărimea întreprinderilor, amplasarea lor în lanțul comercial, constatările făcute în timpul controalelor precedente, precum și pe cea a altor parametri eventuali ce trebuie definiți de către statele membre. În acest context, comercianții care selectează și ambalează fructele și legumele, în special în regiunea unde se produc, vor face obiectul unei frecvențe a controalelor mai ridicată decât alte categorii de comercianți. Controalele pot fi la fel de bine efectuate în timpul transportului.

În cazul în care în timpul controalelor se descoperă neregularități semnificative, organismele de control vor mări frecvența controalelor în privința comercianților respectivi.

(2)   Comercianții sunt obligați să comunice organismelor de control informațiile pe care acestea din urmă le consideră necesare pentru organizarea și executarea controalelor.

(3)   Statele membre pot autoriza, pentru o durată de trei ani cu posibilitatea de reînnoire, aplicarea pe fiecare colet expediat a unei etichete al cărei model este prevăzut la anexa III, comercianților în stadiul de expediere care oferă drept garanții suficiente, cu o rată a conformității constantă și ridicată, fructele și legumele ce fac obiectul standardelor de comercializare pe care le expediază.

De asemenea, comercianții care beneficiază de această posibilitate trebuie:

să dispună de prepuși pentru control a căror formare profesională să fie acceptată de statul membru;

să posede echipamente adecvate pentru pregătirea și ambalarea produselor;

să se angajeze la efectuarea unui control de conformitate a mărfurilor pe care le expediază și la realizarea unui registru care să conțină o evidență a tuturor controalelor efectuate.

În cazul în care comerciantul nu mai oferă garanții suficiente cu o rată a conformității constantă și ridicată sau în cazul în care una dintre condițiile menționate anterior nu mai este îndeplinită, statul membru retrage autorizația de a aplica pe fiecare colet expediat eticheta al cărei model este prevăzut la anexa III.

(4)   Înainte de punerea în aplicare a prezentului regulament, autoritatea de coordonare va comunica Comisiei dispozițiile regimului de control menționat la alineatul (1). Această comunicare va preciza, în special, diferitele categorii de comercianți care au fost identificate și frecvențele controlului care au fost fixate pentru fiecare dintre ele, precum și, după caz, condițiile detaliate de aplicare a dispozițiilor alineatului (3), condițiile detaliate de aplicare a dispozițiilor articolului 5 alineatul (1) și proporțiile minime de control asociate diferiților comercianți în cauză. Orice modificare ulterioară a regimului de control va fi comunicată de îndată Comisiei.

Articolul 5

Control de conformitate în stadiul de export

(1)   Înainte ca produsele destinate exportului către țări terțe să părăsească teritoriul vamal comunitar, organismul de control competent pentru stadiul de export se va asigura printr-un control de conformitate că produsele respective sunt conforme cu standardele de comercializare.

Exportatorii sunt obligați să comunice organismelor de control informațiile pe care acestea din urmă le consideră necesare pentru organizarea și executarea controalelor.

În privința comercianților ce întrunesc condițiile de aplicare a dispozițiilor menționate la articolul 4 alineatul (3), statele membre pot fixa, pentru fiecare categorie de comercianți și în urma unei analize a riscurilor, o proporție minimă a expedierilor și a cantităților care vor face obiectul unui control de conformitate în stadiul de export. Această proporție va trebui să fie suficient de mare pentru a asigura respectarea reglementării comunitare. În cazul în care în timpul controalelor se descoperă neregularități semnificative, organismele de control vor mări proporția expedierilor în privința comercianților respectivi.

(2)   Organismul de control eliberează certificatul de conformitate prevăzut la anexa I pentru fiecare lot destinat exportului pe care îl consideră a fi conform cu standardele în urma operațiunilor de control menționate la alineatul (1). În cazul în care un export este compus din mai multe loturi, conformitatea acestor loturi poate fi certificată global printr-un singur certificat, enumerându-se distinct diferitele loturi ce compun exportul.

(3)   Declarația vamală de transport nu poate fi acceptată de către autoritatea vamală competentă decât în cazul în care:

mărfurile sunt însoțite fie de certificatul menționat la alineatul (2), fie de cel menționat la articolul 8 alineatul (2) sau în cazul în care

organismul de control competent a informat autoritatea vamală, prin orice mijloc adecvat, că loturile respective au făcut obiectul eliberării unuia dintre cele două certificate.

Articolul 6

Control de conformitate în stadiul de import

(1)   Înainte de punerea lor în liberă circulație, produsele provenind din țări terțe vor fi supuse unui control de conformitate cu standardele de comercializare.

Importatorii sunt obligați să comunice organismelor de control informațiile pe care acestea din urmă le consideră necesare pentru organizarea și executarea controalelor menționate la alineatul (2) din prezentul articol și la articolul 7 alineatul (5).

(2)   În conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 7, organismul de control competent pentru stadiul de import efectuează pentru fiecare lot importat un control de conformitate și emite, în caz de conformitate a produselor, certificatul de conformitate prevăzut la anexa I. În cazul în care un import este compus din mai multe loturi, conformitatea acestor loturi poate fi certificată global printr-un singur certificat, enumerându-se distinct diferitele loturi ce compun importul.

(3)   Autoritatea vamală nu autorizează punerea în liberă circulație decât în cazul în care:

mărfurile sunt însoțite fie de certificatul menționat la alineatul (2), fie de cel menționat la articolul 7 alineatul (3), fie de cel menționat la articolul 8 alineatul (2) sau în cazul în care

organismul de control competent a informat autoritatea vamală, prin orice mijloc adecvat, că loturile respective au făcut obiectul eliberării unuia dintre cele două certificate.

(4)   Prin derogare de la alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care organismul de control competent pentru stadiul de import estimează că riscurile de neconformitate pentru anumite loturi, cu o greutate egală sau mai mică de 500 kg, sunt mici, acesta nu poate efectua controlul acestor loturi. El comunică autorității vamale o declarație care trebuie să conțină ștampila organismului sau o informează pe aceasta din urmă asupra unei alte metode, care poate trece apoi la vămuire.

Articolul 7

Aprobarea controalelor realizate de către țările terțe înaintea importului în Comunitate

(1)   La cererea unei țări terțe, Comisia poate aproba, urmând procedura prevăzută la articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 2200/96, operațiile de control de conformitate efectuate de aceste țări înaintea importului în Comunitate.

(2)   Aprobarea menționată la alineatul (1) poate fi acordată țărilor terțe care o solicită și pe teritoriul cărora standardele comunitare de comercializare sau standarde cel puțin echivalente sunt respectate în cazul produselor exportate în Comunitate.

Aprobarea atrage prezența corespondentului oficial în țările terțe sub responsabilitatea căruia se realizează operațiile de control menționate la alineatul (1). Acest corespondent este responsabil de contactele cu Comunitatea. Aprobarea atrage în egală măsură prezența organismelor de control însărcinate cu realizarea controalelor menționate anterior, denumite în continuare „organismele de control”.

Aprobarea nu se poate referi decât la produse originare din țările terțe respective și poate fi limitată la anumite produse.

Comisia publică în seria C a Jurnalului Oficial al Comunităților Europene lista aprobărilor acordate țărilor terțe în condițiile impuse de prezentul articol.

(3)   Organismele de control trebuie să fie oficiale sau recunoscute oficial de către corespondentul menționat la alineatul (2) și să prezinte garanții suficiente, precum și să dispună de personalul, materialele și instalațiile necesare realizării controalelor, după metodele prevăzute la articolul 9 alineatul (1) sau după metode echivalente.

Organismele de control stabilesc, pentru fiecare lot controlat înainte de introducerea pe teritoriul vamal comunitar, fie certificatul de conformitate prevăzut la anexa I, fie un alt formular asupra căruia au convenit Comisia și țările terțe respective. În cazul în care un import este compus din mai multe loturi, conformitatea acestor loturi poate fi certificată global printr-un singur certificat, enumerându-se distinct diferitele loturi ce compun importul.

(4)   Aprobarea poate fi anulată de către Comisie în cazul în care se constată, în cazul unui număr semnificativ de loturi și/sau cantități, că mărfurile nu corespund datelor înscrise pe certificatele de conformitate emise de către organismele de control.

(5)   Statele membre verifică în stadiul de import conformitatea cu standardele de comercializare a produselor importate în condițiile menționate de prezentul articol, efectuând, pentru fiecare dintre țările membre respective, controale de conformitate pentru o proporție semnificativă a expedierilor și a cantităților importate în aceste condiții. Această proporție trebuie să fie suficientă pentru a se asigura respectarea reglementarii comunitare de către organismul de control. Statele membre se vor asigura că măsurile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) sunt aplicate loturilor astfel controlate, în cazul în care acestea din urmă nu sunt conforme cu standardele de comercializare.

În cazul în care în timpul controalelor se descoperă neregularități semnificative, statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta și organismele de control măresc proporția expedierilor și a cantităților controlate în conformitate cu dispozițiile prezentului articol.

(6)   Autoritatea de coordonare comunică Comisiei pentru fiecare trimestru, cel târziu la sfârșitul trimestrului care urmează după trimestrul în cauză, prin țările membre și prin produsul vizat, numărul de loturi și cantitățile respective ce au fost importate în condițiile prevăzute la alineatul (1), numărul de loturi și cantitățile respective ce au făcut obiectul controlului de conformitate menționat la alineatul (5) și, printre aceste loturi, pe acelea în cazul cărora organismele de control au decis că mărfurile nu erau conforme cu datele înscrise pe certificatele de conformitate emise de către organismul de control al țarilor terțe, precizându-se pentru fiecare din aceste loturi cantitatea respectivă și natura defectelor constatate.

(7)   Autoritățile vamale transmit autorității de coordonare și/sau organismelor de control orice informație necesară aplicării dispozițiilor prezentului articol.

Articolul 8

Produse destinate transformării industriale

(1)   În sensul prezentului regulament, produsele destinate transformării industriale sunt fructele și legumele ce fac obiectul standardelor de comercializare care sunt trimise către întreprinderile de procesare pentru a fi transformate în produse a căror poziție în Nomenclatura Combinata este diferită de cea a produsului proaspăt inițial.

(2)   Organismele de control competente eliberează certificatul de destinație industrială prevăzut la anexa II pentru produsele destinate exportului în țările terțe și pentru produsele importate în Comunitate, în cazul în care aceste produse sunt destinate transformării industriale și nu sunt, prin urmare, supuse, în conformitate cu dispozițiile articolului 3 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 2200/96, obligației de conformitate cu standardele de comercializare. Acestea se asigură că sunt respectate dispozițiile specifice de etichetare prevăzute la alineatul (3).

(3)   În stadiul de import, după eliberarea oricărui certificat menționat la alineatul (2), organismul de control competent transmite de îndată autorității de coordonare din statul membru în care va fi realizată transformarea industrială o copie a certificatului respectiv, precum și orice informație necesară unui eventual control al operațiunilor de transformare. Întreprinderea de procesare înapoiază certificatul, după efectuarea transformării, organismului de control competent, care se asigură că produsele au făcut efectiv obiectul unei transformări industriale.

(4)   Ambalajele produselor destinate transformării industriale trebuie să fie etichetate vizibil de către ambalator cu mențiunea „destinație industrială” sau orice altă mențiune similară. În cazul mărfurilor expediate în vrac, încărcate direct într-un mijloc de transport, această indicație trebuie să figureze pe o fișă ce însoțește marfa sau pe formularul plasat vizibil în mijlocul de transport.

(5)   Statele membre iau toate măsurile pe care le consideră necesare, mai ales în materie de colaborare cu alte state membre interesate, pentru a evita ca mărfurile destinate pieței de mărfuri proaspete să fie expediate în afara regiunii de producție sub forma de mărfuri destinate transformării industriale.

Articolul 9

Metode de control

(1)   Controalele de conformitate prevăzute de prezentul regulament, cu excepția celor făcute în stadiul vânzării cu amănuntul consumatorului final, se efectuează, în afara dispozițiilor contrare prevăzute de prezentul regulament, după metodele prevăzute la anexa IV.

Statele membre stabilesc modalitățile specifice de control de conformitate în stadiul vânzării cu amănuntul către consumator.

(2)   În cazul în care controlul evidențiază conformitatea mărfurilor cu standardele de comercializare, organismul de control competent poate să elibereze certificatul de conformitate prevăzut la anexa I. Acest certificat este eliberat în orice caz în stadiile de import și de export.

(3)   În caz de neconformitate, organismul de control emite o constatare de neconformitate la adresa comerciantului sau a reprezentantului său. Mărfurile ce au făcut obiectul unei constatări de neconformitate nu pot fi deplasate fără autorizația organismului de control care a emis constatarea de neconformitate. Această autorizație se poate subordona respectării condițiilor fixate de către organismul de control menționat anterior.

Comercianții pot decide să reasigure conformitatea pentru toate sau pentru o parte din mărfuri. Mărfurile pentru care conformitatea a fost reasigurată nu pot fi comercializate înainte ca organismul de control competent să asigure prin mijloace adecvate că reasigurarea conformității a fost efectuată. Acesta nu eliberează, după caz, certificatul de conformitate prevăzut la anexa I pentru lotul sau pentru o parte din lot decât după ce reasigurarea conformității a fost efectuată.

Articolul 10

Dispoziții finale

(1)   Organismele de control din fiecare stat membru pe teritoriul căruia un lot de mărfuri provenind dintr-un alt stat membru este considerat neconform din cauza defectelor sau a alterărilor produselor ce se pot constata chiar din momentul ambalării, vor comunica de îndată cazul de neconformitate constatat înainte de a se ajunge în stadiul de comercializare angro, inclusiv în centrele de distribuție, autorităților de coordonare din statele membre susceptibile a fi implicate.

(2)   În cazul în care, în timpul importului provenind dintr-o țara terță, un lot de mărfuri este considerat neconform, autoritatea de coordonare din statul membru respectiv informează de îndată Comisia și autoritățile de coordonare din statele membre susceptibile a fi implicate, care asigură răspândirea necesară a acestor informații pe teritoriul lor. Notificarea către Comisie se face prin sistemul electronic indicat de Comisie.

(3)   Pentru aplicarea prezentului regulament și pentru produsele în privința cărora există standarde de comercializare, facturile și documentele însoțitoare trebuie să indice categoria de calitate, țara de origine a produselor și, după caz, destinația industrială a produsului. Această cerință nu se impune în stadiul vânzării cu amănuntul către consumatorul final.

Articolul 11

(1)   Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 se abrogă.

(2)   Comercianții care erau scutiți de controlul la expediere în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 pot utiliza ambalajul cu etichetă prevăzut la anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 până la 31 decembrie 2002.

(3)   Certificatele de control emise în conformitate cu articolul 3 alineatul (9) din Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 rămân valabile până la terminarea perioadei de valabilitate prevăzută la căsuța 12 din certificatul respectiv. Certificatele de destinație industrială emise în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CEE) nr. 2251/92 rămân valabile până la 31 ianuarie 2002.

Articolul 12

Prezentul regulament intră în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Se aplică începând cu 1 ianuarie 2002.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 12 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 297, 21.11.1996, p. 1.

(2)  JO L 129, 11.5.2001, p. 3.

(3)  JO L 219, 4.8.1992, p. 9.

(4)  JO L 112, 29.4.1997, p. 10.


ANEXA I

Image


ANEXA II

Image


ANEXA III

Image


ANEXA IV

METODELE DE CONTROL PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 9 ALINEATUL (1)

Nota bene: Prezentele metode de control sunt fondate pe dispozițiile ghidului de aplicare a controlului calității fructelor și legumelor proaspete adoptat de către Grupul de standardizare a mărfurilor perisabile și îmbunătățirea calității al CEE-ONU (Comisia Economică pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite).

1.   Definiții

(a)   Control de conformitate

Controlul efectuat pentru verificarea conformității fructelor și legumelor cu standardele de comercializare prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 2200/96.

(b)   Inspector

Persoana abilitată în mod corespunzător de către organismul de control competent, care posedă o formare profesională adecvată și permanentă pentru efectuarea operațiunilor de control de conformitate.

(c)   Expediere

Cantitatea de produs destinată comercializării de către același comerciant, prezentă în momentul controlului și definită printr-un document. Expedierea se poate compune dintr-unul sau din mai multe tipuri de produse: ea poate conține unul sau mai multe loturi de fructe și legume proaspete.

(d)   Lot

Cantitatea de produse care, în momentul controlului, este prezentată ca având aceleași caracteristici privind:

identitatea ambalatorului și/sau a expeditorului;

țara de origine;

natura produsului;

categoria produsului;

calibrul (în cazul în care produsul se clasează în funcție de calibrul său);

varietatea sau tipul comercial (după prescripțiile corespunzătoare ale standardului);

tipul selecției și prezentarea.

Cu toate acestea, în cazul în care în timpul controlului este dificil de identificat loturile și/sau nu este posibilă prezentarea loturilor distincte, toate loturile unei expedieri vor putea fi considerate, în acest caz particular, ca formând un același lot dacă prezintă caracteristici uniforme în privința tipului produsului, a expeditorului, a țării de origine, a categoriei și, în cazul în care acestea sunt prevăzute de standard, a varietății sau a tipului comercial.

(e)   Eșantionare

Acțiunea de a efectua o prelevare temporară a unei anumite cantități din produs (denumit eșantion) în timpul unui control de conformitate.

(f)   Eșantion elementar

Colet prelevat dintr-un lot sau, în cazul unui produs prezentat în vrac, o cantitate prelevată dintr-o parte a lotului.

(g)   Eșantion global

Mai multe eșantioane elementare reprezentative pentru lot prelevate în cantitate suficientă pentru a permite evaluarea lotului în funcție de toate criteriile.

(h)   Eșantion redus

Cantitate reprezentativă pentru produs prelevată din eșantionul global, cu un volum suficient pentru a permite evaluarea în funcție de un număr de criterii. Dintr-un eșantion global pot fi prelevate mai multe eșantioane reduse.

2.   Punerea în aplicare a controlului de conformitate

(a)   Remarci generale

Controlul de conformitate se efectuează prin evaluarea eșantionului global prelevat la întâmplare în diferite puncte ale loturilor ce trebuie controlate. În principiu, eșantionul global se presupune a fi reprezentativ pentru lot.

(b)   Prezentarea produselor

Inspectorul desemnează coletele pe care dorește să le examineze. Acestea trebuie să îi fie apoi prezentate de către o persoană autorizată în mod corespunzător în acest scop sau de către reprezentantul său. Astfel, operațiunea constă în a prezenta eșantionul global și în a furniza toate informațiile necesare identificării expedierii sau a loturilor.

În cazul în care eșantionul redus este necesar, inspectorul îl alege din eșantionul global.

(c)   Identificarea loturilor și/sau o impresie de ansamblu în privința expedierii

Identificarea loturilor se efectuează în funcție de marcajul acestora sau de alte criterii cum ar fi mențiunile stabilite în conformitate cu Directiva 89/396/CEE a Consiliului (1). În cazul expedierilor compuse din mai multe loturi, inspectorul trebuie să aibă o impresie de ansamblu asupra expedierii prin intermediul documentelor însoțitoare sau a declarațiilor. Acesta determină atunci, pe baza controlului efectuat, gradul de conformitate al loturilor prin intermediul indicațiilor prevăzute de aceste documente.

În cazul în care produsele trebuie să fie sau au fost încărcate într-o mașină de transport, indicațiile cu privire la acesta trebuie să servească la identificarea expedierii.

(d)   Verificarea lotului

Evaluarea ambalării și a prezentării cu ajutorul eșantioanelor elementare

Conformitatea și curățenia ambalării, inclusiv aceea a materialelor utilizate la ambalare, trebuie să fie verificate în funcție de perspectivele privind conformitatea cu standardele. În cazul în care numai anumite moduri de ambalare sunt permise, inspectorul verifică dacă au fost bine utilizate. Atunci când standardul aplicabil unei cantități determinate cuprinde prevederi cu privire la prezentare, conformitatea prezentării trebuie de asemenea verificată.

Verificarea marcajului cu ajutorul eșantioanelor elementare

În primul rând, este bine să se determine dacă marcajul produselor este conform cu standardele de comercializare. În cursul verificării, inspectorul determină dacă caracteristicile marcajului sunt corecte și/sau dacă acestea trebuie modificate.

Verificarea conformității produselor

Inspectorul determină importanța eșantionului global care i-ar putea permite evaluarea loturilor. Acesta alege la întâmplare coletele ce trebuie verificate sau, în cazul produselor în vrac, punctele din lot din care se va face prelevarea eșantioanelor elementare.

Coletele deteriorate nu vor putea fi utilizate pentru a face parte din eșantionul global. Ele vor trebui puse deoparte și vor face obiectul, după caz, al unui examen și al unui raport separat.

În cazul în care trebuie să ia pronunțe o decizie de neconformitate, eșantioanele trebuie să reliefeze cel puțin caracteristicile enumerate în continuare:

Produse ambalate

Numărul coletelor cuprinse în lot

Numărul coletelor ce trebuie prelevate (eșantioane elementare)

Până la 100

5

Între 101 și 300

7

Între 301 și 500

9

Între 501 și 1 000

10

Peste 1 000

15 (minimum)


Produse în vrac

Masa lotului, în kg sau în număr de unități cuprinse în lot

Masa în kg a eșantioanelor elementare sau numărul unităților ce trebuie prelevate

Până la 200

10

Între 201 și 500

20

Între 501 și 1 000

30

Între 1 001 și 5 000

60

Peste 5 000

100 (minimum)

În cazul fructelor și legumelor proaspete voluminoase (mai mult de 2 kg pe bucată) în vrac, eșantioanele elementare trebuie să se constituie din cel puțin cinci bucăți.

În cazul în care, în urma unui control, inspectorul estimează că nu este în măsură să ia o hotărâre, acesta poate efectua un nou control exprimând global media aritmetică în procente a celor două controale.

Conformitatea în privința anumitor criterii ce implică prezența sau absența defectelor interne poate fi verificată cu ajutorul eșantioanelor reduse. Este vorba în special de cazul în care operațiunile de control antrenează distrugerea produsului. Volumul acestor eșantioane trebuie limitată la cantitatea minimă absolut necesară pentru evaluarea lotului. În cazul în care se constată sau se bănuiește existența unor defecte, volumul eșantionului redus nu poate depăși 10 % din volumul eșantionului global care a fost stabilit inițial pentru inspecție.

(e)   Controlul produsului

Produsul ce urmează a fi controlat trebuie să fie complet scos din ambalajul său. Inspectorul poate renunța să mai facă acest lucru în cazul în care tipul și natura ambalării permite să se verifice conținutul fără a se desface produsul. Verificarea omogenității, a caracteristicilor minime, a categoriilor de calitate și a calibrului trebuie să se facă cu ajutorul eșantionului global. Atunci când produsul prezintă defecte, inspectorul determină procentajul după numărul sau greutatea produsului neconformă cu standardul.

(f)   Rapoarte privind rezultatele controlului

Documentele prevăzute la articolul 9 alineatele (2) și (3) sunt eliberate după caz.

În caz de neconformitate, comerciantul sau reprezentantul său trebuie să fie informat asupra motivelor ce au antrenat-o. În cazul în care este posibilă conformitatea produsului cu standardul prin modificarea marcajului, comerciantul sau reprezentantul său trebuie informat cu privire la aceasta.

În cazul în care produsul prezintă defecte, procentajul produsului considerat neconform cu standardul poate fi indicat, acest lucru nefiind necesar în cazul în care este posibilă conformitatea produsului cu standardul prin modificarea marcajului.

(g)   Diminuarea valorii produsului în urma unui control de conformitate

La efectuarea controlului, eșantionul global este pus la dispoziția persoanei autorizate în mod corespunzător sau a reprezentantului său.

Organismul de control nu este obligat să restituie elementele eșantionului global care au fost distruse în timpul efectuării controlului.

În cazul în care controlul de conformitate a fost limitat la minimul indispensabil, nu se poate cere nici o despăgubire departamentului respectiv în cazul diminuării valorii comerciale a produsului.


(1)  JO L 186, 30.6.1989, p. 21.


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

15


32001R1192


L 162/5

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1192/2001 AL COMISIEI

din 18 iunie 2001

de modificare a Regulamentul (CEE) nr. 2219/92 de stabilire a normelor de aplicare a aranjamentelor de aprovizionare specifice pentru Insulele Madeira în ceea ce privește produsele lactate și de stabilire a balanței prognozate de aprovizionare

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 1600/92 al Consiliului din 15 iunie 1992 privind unele măsuri specifice pentru Insulele Azore și Madeira în ceea ce privește anumite produse agricole (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2826/2000 (2), în special articolul 10,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CEE) nr. 1696/92 al Comisiei (3), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CEE) nr. 2596/93 (4), stabilește în special normele de aplicare a aranjamentelor specifice pentru aprovizionarea Insulelor Azore și Madeira cu anumite produse agricole.

(2)

Regulamentul (CEE) nr. 2219/92 al Comisiei (5), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1030/2001 (6) stabilește în special normele de aplicare a aranjamentelor specifice pentru aprovizionarea Insulelor Madeira cu anumite produse agricole și instituie balanța prognozată de aprovizionare a Insulelor Madeira pentru perioada 1 iulie 2000 – 30 iunie 2001.

(3)

Această balanță de aprovizionare poate fi revizuită dacă este necesar, iar cantitățile de produse adaptate în cursul anului din cantitatea totală stabilită în conformitate cu nevoile regiunii în cauză. Pentru a satisface nevoile de produse lactate ale Insulelor Madeira, cantitățile estimate ale acestor produse din balanța prognozată de aprovizionare trebuie adaptate. Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2219/92 ar trebui, prin urmare, modificată în mod corespunzător.

(4)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a laptelui și produselor lactate,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2219/92 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Se aplică de la 1 iulie 2000.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 18 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 173, 27.6.1992, p. 1.

(2)  JO L 328, 23.12.2000, p. 2.

(3)  JO L 179, 1.7.1992, p. 6.

(4)  JO L 238, 23.9.1993, p. 24.

(5)  JO L 218, 1.8.1992, p. 75.

(6)  JO L 144, 30.5.2001, p. 3.


ANEXĂ

„ANEXA I

Balanța de aprovizionare a Insulelor Madeira cu produse lactate pentru perioada 1 iulie 2000 – 30 iunie 2001

(tone)

Codul NC

Descriere

Cantitate

0401

Lapte și smântână, neconcentrate, fără adaos de zahăr sau alți îndulcitori

12 000

ex 0402

Lapte praf degresat

800

ex 0402

Lapte praf integral

700

0405

Unt și alte substanțe grase provenite din lapte; paste lactate pentru tartine

1 200

0406

Brânză

1 650”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

17


32001L0036


L 164/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2001/36/CE A COMISIEI

din 16 mai 2001

de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/28/CE a Comisiei (2), în special articolul 18 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Anexele IIB și IIIB la Directiva 91/414/CEE stabilesc condițiile pentru dosarul pe care trebuie să îl prezinte un solicitant în vederea includerii unei substanțe active alcătuite din microorganisme sau virusuri în anexa I la această directivă și, respectiv, în vederea autorizării unui produs fitosanitar pe bază de preparate din microorganisme sau virusuri.

(2)

În anexele IIB și IIIB este necesar să se indice solicitantului, cât se poate de precis, detalii privind informațiile solicitate, de exemplu, circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice în conformitate cu care trebuie produse anumite date; se recomandă ca aceste dispoziții să se introducă de îndată ce sunt disponibile, pentru a permite solicitanților să le utilizeze în pregătirea dosarelor.

(3)

În anumite privințe, este de dorit să se diferențieze datele solicitate pentru substanțele chimice și cele solicitate pentru microorganisme, deoarece unele cerințe, cum ar fi cele privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător și reziduurile, sunt specifice substanțelor chimice, în timp ce altele, cum ar fi cele privind infectivitatea, sunt specifice microorganismelor.

(4)

Este posibil acum să se solicite date mai precise datorită experienței câștigate în timpul evaluării câtorva substanțe active noi constituite din microrganisme. În special domenii ca medicina muncii, expunerea consumatorilor și riscul pentru mediu au suferit modificări importante.

(5)

Comitetul științific pentru plante și-a dat avizul cu privire la principiile legate de utilizarea microorganismelor în calitate de produse fitosanitare și a făcut o serie de comentarii asupra unui proiect anterior privind cerințele de date. Comisia a ținut seama de recomandările făcute de Comitet în aviz (3), inclusiv de modificările propuse la textul proiectului privind datele solicitate.

(6)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent fitosanitar,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Anexa II la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu măsurile prevăzute la anexa I la prezenta directivă.

Articolul 2

Anexa III la Directiva 91/414/CEE se modifică în conformitate cu măsurile prevăzute la anexa II la prezenta directivă.

Articolul 3

Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pâna la 1 mai 2002. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre hotărăsc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 4

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 5

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(2)  JO L 113, 24.4.2001, p. 5.

(3)  Comitetul Științific pentru Plante SCP/MICR/006 final.


ANEXA I

Anexa II la Directiva 91/414/CEE se modifică după cum urmează:

1.

Următorul punct 2.4 se adaugă la introducere:

2.4.   Prin derogare de la punctul 2.1, referitor la substanțele active constituite din microorganisme sau virusuri, este posibil ca testele și analizele efectuate pentru a obține date privind proprietățile și/sau siguranța în raport cu alte aspecte decât sănătatea oamenilor, să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute, care satisfac cel puțin condițiile de la punctele 2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III.”

2.

Partea B se înlocuiește cu următoarele:

„PARTEA B

Introducere

(i)

Substanțele active sunt definite la articolul 2 alineatul (4) și cuprind substanțe chimice și microorganisme, inclusiv virusuri.

Prezenta parte prevede cerințele de date pentru substanțele active constituite din microorganisme, inclusiv virusuri.

În sensul anexei II partea B, se utilizează termenul «microorganism» având următoarea definiție:

«O entitate microbiologică, celulară sau necelulară, care are capacitatea de replicare sau de transfer al materialului genetic».

Definiția se aplică bacteriilor, ciupercilor, protozoarelor, virusurilor și viroizilor, dar nu se limitează la acestea.

(ii)

Pentru toate microorganismele specificate în cerere, ar trebui să se prezinte toate cunoștințele relevante și informațiile existente în literatura de specialitate.

Informațiile cele mai importante și instructive se obțin prin caracterizarea și identificarea unui microorganism. Aceste informații se găsesc la secțiunile 1-3 (identitatea, proprietățile biologice și alte informații), pe baza cărora se poate realiza evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor și asupra mediului.

Se solicită, de obicei, datele obținute recent din experimente toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate să justifice, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului, în condițiile propuse, nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor sau asupra apei freatice sau o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător.

(iii)

Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea orientărilor existente cu privire la teste, acceptate de autoritatea competentă [de exemplu, îndrumarul USEPA (1)]; după caz, liniile directoare cu privire la teste, descrise la anexa II partea A, ar trebui să fie adaptate, astfel încât să corespundă microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, atunci când este cazul, neviabile, precum și o probă martor.

(iv)

În cazul în care s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, în conformitate cu dispozițiile de la secțiunea 1 punctul 1.4. Materialul supus testării trebuie să fie în conformitate cu specificația ce se va utiliza în cursul fabricării preparatelor ce urmează a fi autorizate.

În cazul în care în studiile efectuate se utilizează microorganisme produse în laborator sau într-o instalație pilot, studiile trebuie repetate cu microorganismele rezultate din producție, cu excepția cazului în care se poate demonstra că materialul utilizat la testări este în esență același în sensul testării și evaluării.

(v)

În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic, în conformitate cu definiția din Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind eliberarea intenționată în mediul înconjurător a organismelor modificate genetic (2), trebuie să se prezinte o copie a evaluării datelor privind riscul pentru mediu, în conformitate cu dispozițiile de la articolul 1 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE.

(vi)

În cazul în care este relevant, se recomandă analizarea datelor prin metode statistice corespunzătoare. Ar trebui să se prezinte toate detaliile analizei statistice (de exemplu, ar trebui date toate estimările punctuale cu intervalele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât specificația semnificativ/nesemnificativ).

(vii)

Pentru studiile în care administrarea se întinde pe o perioadă de timp, administrarea ar trebui făcută, de preferință, prin utilizarea unui singur lot de microorganisme, în cazul în care stabilitatea permite aceasta.

În cazul în care în studii nu se utilizează un singur lot de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi.

Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectele adverse.

(viii)

În cazul în care se cunoaște că acțiunea fitosanitară se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau în cazul în care se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A.

1.   IDENTITATEA MICROORGANISMULUI

Procesul de identificare și caracterizare a microorganismului oferă cele mai importante informații și este un punct cheie în luarea deciziilor.

1.1.   Solicitantul

Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

În cazul în care, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este prezentată cererea de includere în anexa I și/sau în statul membru raportor desemnat de Comisie, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

1.2.   Producătorul

Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului sau producătorilor de microorganisme, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producere a microorganismului. Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax), în vederea oferirii informațiilor actualizate și pentru a răspunde la problemele ce pot apărea cu privire la tehnologia de producție, prelucrarea și calitatea produsului (inclusiv, după caz, la loturile individuale). În cazul în care, în urma includerii microorganismului în anexa I, există modificări ale sediului sau numărului producătorilor, informațiile solicitate trebuie notificate din nou Comisiei și statelor membre.

1.3.   Descrierea numelui și speciei, caracterizarea tulpinii

(i)

Se recomandă ca microorganismul să fie depus într-o colecție de culturi recunoscută pe plan internațional și să i se aloce un număr de acces, informații care trebuie prezentate.

(ii)

Fiecare microorganism specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Trebuie să se specifice denumirea științifică și grupa taxonomică, adică familia, genul, specia, tulpina, serotipul, patovarul sau orice altă denumire relevantă pentru organism.

Trebuie să se specifice dacă microorganismul:

este caracteristic sau nu speciei pentru domeniul de aplicare prevăzut;

este tulpină sălbatică;

este rezultatul unei mutații spontane sau induse;

a fost modificat prin utilizarea metodelor descrise la anexa IA partea 2 și anexa IB la Directiva 90/220/CEE.

În ultimele două cazuri, trebuie să se specifice toate diferențele dintre micoorganismul modificat și tulpina sălbatică parentală.

(iii)

Se recomandă utilizarea celor mai bune tehnologii existente pentru identificarea și caracterizarea microorganismului la nivel de tulpină. Trebuie să se specifice metodele de testare și criteriile utilizate pentru identificare (de exemplu, identificarea morfologică, biochimică, serologică, moleculară).

(iv)

Trebuie să se precizeze denumirea comună sau cea alternativă și denumirile ieșite din uz, precum și numele de cod utilizate în timpul dezvoltării, în cazul în care există.

(v)

Trebuie să se indice afinitățile cu agenții patogeni cunoscuți.

1.4.   Specificarea materialului utilizat la fabricarea produselor preparate

1.4.1.   Conținutul de microorganism

Trebuie să se precizeze conținutul minim și maxim de microorganism din materialul utilizat le fabricarea produselor formulate. Conținutul ar trebui să se exprime în unități specifice, de exemplu, numărul de unități active/unitate de volum sau greutate sau în alt mod relevant pentru microorganism.

În cazul în care informațiile oferite se referă la un sistem pilot de producție, informațiile solicitate trebuie prezentate din nou Comisiei și statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de producție la scară industrială, în cazul în care modificările din procesul de producție conduc la modificarea purității specificate.

1.4.2.   Identitatea și conținutul de impurități și aditivi care contaminează microorganismele

Este de dorit ca produsele fitosanitare să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului.

În cazul în care este posibil sau oportun, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul maxim al tuturor microorganismelor contaminante, exprimate în unități specifice. Acolo unde este posibil, trebuie să se ofere informații privind identitatea microorganismelor contaminante, conform dispozițiilor de la anexa II partea B secțiunea 1 punctul 1.3.

Se recomandă ca, în diferite stări sau etape de dezvoltare a microorganismelor, să se identifice și să se caracterizeze metaboliții sensibili produși de acestea (adică susceptibili că ar prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător) [anexa IIB, introducere punctul (viii)].

Dacă este relevant, trebuie să se prezinte informații amănunțite cu privire la toate componentele cum ar fi condensatele, mediul de cultură etc.

În cazul impurităților chimice care pot afecta sănătatea oamenilor și/sau mediul înconjurător, trebuie să se specifice identitatea și conținutul maxim, exprimat în unități specifice.

În cazul aditivilor, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul în g/kg

Trebuie să se prezinte informațiile referitoare la identitatea substanțelor chimice folosite ca aditivi, conform dispozițiilor de la anexa II partea A secțiunea 1 punctul 1.10.

1.4.3.   Caracterizarea analitică a lotului

În cazul în care este relevant, trebuie să se prezinte datele prevăzute la anexa II partea A secțiunea 1 punctul 1.11, exprimate în unități specifice.

2.   PROPRIETĂȚILE BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI

2.1.   Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia. Prezența în natură și răspândirea geografică

Ar trebui să se prezinte în ce constă buna cunoaștere a microorganismului, adică disponibilitatea unor cunoștințe adecvate cu privire la acesta.

2.1.1.   Istoric

Trebuie să se prezinte istoricul micoorganismului și al utilizării acestuia (proiecte de testare/cercetare sau utilizare comercială).

2.1.2.   Originea și răspândirea în natură

Trebuie să se precizeze regiunea geografică și locul în ecosistem (de exemplu, planta gazdă, animalul gazdă sau solul din care a fost izolat microorganismul). Ar trebui să se semnaleze metoda de izolare a microorganismului. Se prezintă răspândirea naturală a microorganismului în mediul relevant, la nivel de tulpină, dacă este posibil.

În cazul unui mutant sau a unui microorganism modificat genetic (conform definițiilor de la anexa IA partea a doua și de la anexa IB la Directiva 90/220/CEE), ar trebui să se ofere informații detaliate cu privire la producerea și izolarea acestuia și la mijloacele prin care acesta se poate distinge clar de tulpina sălbatică parentală.

2.2.   Informații cu privire la organismul(ele) țintă

2.2.1.   Descrierea organismului(elor) țintă

După caz, trebuie să se prezinte detalii despre organismele dăunătoare împotriva cărora este asigurată protecția.

2.2.2.   Modul de acțiune

Ar trebui indicat modul principal de acțiune. În legătură cu modul de acțiune, ar mai trebui să se precizeze dacă microorganismul produce o toxină cu efect rezidual asupra organismului țintă. În acest caz, ar trebui să se descrie modul de acțiune al toxinei.

Dacă este relevant, ar trebui să se ofere informații cu privire la locul de infectare și modul de intrare în organismul țintă și fazele susceptibile ale acestuia. Trebuie să se prezinte rezultatele tuturor studiilor experimentale.

Ar trebui să se precizeze modul în care poate avea loc asimilarea microorganismului sau a metaboliților acestuia (în special a toxinelor) (de exemplu, prin contact, prin ingestie, prin inhalare). Ar mai trebui specificat dacă microorganismul sau metaboliții acestuia sunt translocați sau nu în plantă și, după caz, modul în care are loc această translocare.

În cazul producerii unui efect patogen asupra organismului țintă, se indică doza infectantă (doza necesară pentru a provoca infectarea speciilor țintă, cu efectul dorit) și capacitatea de transmitere [posibilitatea de răspândire a microorganismului în populația țintă, dar și de la o specie țintă la altă specie (țintă)] după utilizarea în condițiile propuse.

2.3.   Intervalul de specificitate al gazdei și efectele asupra speciilor, altele decât organismul țintă dăunător

Se prezintă toate informațiile disponibile cu privire la efectele asupra organismelor nețintă din aria posibilă de răspândire. Se indică răspândirea organismelor nețintă care sunt fie strâns înrudite cu specia țintă fie sunt expuse în mod special.

Se specifică orice constatare cu privire la efectul toxic al substanței active sau al produselor sale metabolice asupra oamenilor sau animalelor, cu privire la capacitatea organismului de a coloniza sau invada oameni sau animale (inclusiv indivizi cu imunodepresie) și cu privire la gradul de patogenitate. Se specifică orice constatare cu privire la posibilitatea ca substanța sau produșii acesteia să irite pielea, ochii sau organele respiratorii ale oamenilor sau ale animalelor și să fie alergenică în contact cu pielea sau când este inhalată.

2.4.   Etapele de dezvoltare/ciclul biologic al microorganismului

Trebuie să se prezinte informațiile privind ciclul biologic al microorganismului, simbioza, parazitismul, concurenții, prădătorii descriși etc., inclusiv organismele gazdă, precum și vectorii pentru virusuri.

Trebuie să se precizeze timpul de generare și tipul reproducerii microorganismului.

Trebuie oferite informațiile privind perioadele de inactivitate și perioada de supraviețuire a microorganismului, virulența și potențialul său infecțios.

Trebuie să se indice potențialul microorganismului de a produce metaboliți, inclusiv toxine, care prezintă risc pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător, în diferite etape de dezvoltare a acestuia după eliberare.

2.5.   Infecțiozitate, răspândire și colonizare

Trebuie să se prezinte persistența microorganismului și informațiile referitoare la ciclul biologic al acestuia în condițiile tipice ale mediului de utilizare. În afară de aceasta, trebuie să se precizeze sensibilitățile speciale ale microorganismului la anumite componente ale mediului (de exemplu, lumina UV, solul, apa).

Trebuie să se specifice condițiile de mediu (temperatura, pH, umiditatea, condiții de hrană etc.) necesare pentru supraviețuirea, reproducerea, colonizarea și eficacitatea microorganismului, precum și pentru capacitatea sa distructivă (inclusiv asupra țesuturilor umane). Trebuie să se indice prezența factorilor de virulență specifici.

Trebuie să se determine intervalul de temperaturi în care se dezvoltă microorganismul, care să includă temperaturile minimă, maximă și optimă. Aceste informații au o valoare deosebită în inițierea studierii efectelor asupra sănătății oamenilor (secțiunea 5).

Mai trebuie să se precizeze efectele posibile asupra stabilității toxinelor respective ale unor factori ca temperatura, lumina UV, pH și ale prezenței anumitor substanțe.

Trebuie să se prezinte informații cu privire la căile posibile de răspândire a microorganismului (pe calea aerului sub formă de particule de praf sau aerosoli, cu organismele gazdă drept vectori etc.), în condiții tipice de mediu relevante pentru utilizare.

2.6.   Afinitățile cu agenții patogeni ai plantelor, animalelor sau oamenilor

Trebuie să se indice existența posibilă a uneia sau mai multor specii din genul microorganismelor active și/sau, după caz, contaminante, cunoscute a fi agenți patogeni pentru oameni, animale, culturi sau alte specii nețintă și tipul maladiei provocate de acestea. Se precizează dacă se poate diferenția clar microorganismul activ de speciile patogene și, dacă acest lucru este posibil, metodele prin care se poate realiza diferențierea.

2.7.   Stabilitatea genetică și factorii care o afectează

După caz, trebuie să se prezinte informații cu privire la stabilitatea genetică (de exemplu, rata mutației trăsăturilor aferente modului de acțiune sau de asimilare a materialului genetic exogen) în condițiile de mediu pentru utilizarea propusă.

Mai trebuie oferite informații cu privire la capacitatea microorganismului de a transfera materialul genetic la alte organisme, precum și la capacitatea acestuia de a fi patogen pentru plante, animale sau om. În cazul în care microorganismul poartă elemente genetice suplimentare relevante, ar trebui să se indice stabilitatea trăsăturilor codificate.

2.8.   Informații cu privire la producerea metaboliților (în special a toxinelor)

În cazul în care se cunoaște că alte tulpini, care aparțin aceleiași specii microbiene ca și tulpina specificată în cerere, produc metaboliți (în special toxine) cu efecte inacceptabile asupra sănătății oamenilor și/sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă.

Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) [în special toxina(ele)].

Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți).

Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului.

2.9.   Antibiotice și alți agenți antimicrobieni

Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitosanitar.

Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor sau animalelor sau că acesta nu poate să-și transfere rezistența față de antibiotice sau alți agenți antimicrobieni.

3.   ALTE INFORMAȚII CU PRIVIRE LA MICROORGANISM

INTRODUCERE

(i)

Informațiile prezentate trebuie să descrie utilizările curente și prevăzute pentru preparatele ce conțin microorganismul, precum și doza și modul de utilizare pentru acestea.

(ii)

Informațiile oferite trebuie să specifice metodele uzuale și precauțiile ce trebuie urmate la manipularea, depozitarea și transportul microorganismului.

(iii)

Studiile, datele și informațiile prezentate trebuie să demonstreze că măsurile propuse pentru situații de urgență sunt corespunzătoare.

(iv)

Informațiile și datele menționate sunt necesare pentru fiecare microorganism, cu excepția cazului în care există alte dispoziții.

3.1.   Funcția

Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele:

controlul bacteriilor;

controlul ciupercilor;

controlul insectelor;

controlul acarienilor;

controlul moluștelor;

controlul nematodelor;

controlul buruienilor;

altele (trebuie specificate).

3.2.   Domeniul de utilizare prevăzut

Pentru preparatele ce conțin microorganismul, trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare propus(e), dintre următoarele:

utilizarea pe câmp: agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;

culturi protejate (de exemplu, sere);

culturi ornamentale;

controlul buruienilor pe suprafețe necultivate;

grădinărit de casă;

plante de casă;

produse depozitate;

altele (se specifică).

3.3.   Culturi sau produse protejate sau tratate

Trebuie să se prezinte utilizările existente și prevăzute pentru culturi, loturi de culturi, plante sau produse din plante protejate.

3.4.   Procesul de producție și controlul calității

Trebuie să se prezinte informații complete cu privire la procesul de producție în vrac a microorganismului.

Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității atât pentru procedeul/procesul de producție, cât și pentru produs. Se recomandă monitorizarea, în special, a apariției unor modificări spontane ale caracteristicilor importante ale microorganismului și a prezenței/absenței unor contaminanți semnificativi. Ar trebui prezentate criteriile de asigurare a calității producției.

Trebuie să se descrie și să se precizeze metodele utilizate pentru asigurarea unui produs uniform și metodele de analiză pentru standardizarea, întreținerea și puritatea microorganismului (de exemplu, analiza de risc și puncte de control decisiv).

3.5.   Informații referitoare la apariția sau posibilitatea apariției rezistenței organismului(elor) țintă.

Trebuie să se prezinte informațiile disponibile cu privire la posibilitatea apariției rezistenței sau a rezistenței încrucișate a organismului(elor) țintă. În cazul în care acest lucru este posibil, se recomandă descrierea strategiilor corespunzătoare de urmărire.

3.6.   Metode pentru prevenirea pierderii virulenței băncii de semințe a microorganismului

Trebuie să se prezinte metodele pentru prevenirea pierderii virulenței inoculatorilor.

În afară de aceasta, trebuie să se descrie orice metodă, dacă există, care ar putea preveni pierderea efectelor microorganismului asupra speciilor țintă.

3.7.   Metode și precauții recomandate cu privire la manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Pentru fiecare microorganism, trebuie prezentată o fișă tehnică de securitate similară cu cea necesară pentru substanțele chimice active, prevăzută de articolul 27 din Directiva 67/548/CEE (3).

3.8.   Procedee de distrugere și decontaminare

În multe cazuri, procedeul preferat sau unic de evacuare sigură a microorganismelor, materialelor contaminate sau ambalajelor contaminate este cel de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.

Trebuie descrise, în întregime, metodele de evacuare sigură a microorganismului sau, în cazul în care este necesar, de distrugere a acestuia înainte de evacuare și metodele de evacuare a ambalajelor și a materialelor contaminate. Trebuie prezentate date pentru aceste metode, care să demonstreze eficiența și securitatea acestora.

3.9.   Măsuri în caz de accident

Trebuie să se prezinte informații referitoare la procedeele prin care microorganismul este făcut inofensiv în mediu (de exemplu, apă sau sol) în cazul unui accident.

4.   METODE ANALITICE

Introducere

Dispozițiile de la prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul postomologare și pentru monitorizare.

Monitorizarea după omologare ar putea fi avută în vedere pentru toate domeniile de evaluare a riscului. Acest lucru este valabil, în special, atunci când se au în vedere pentru omologare (tulpini de) microorganisme ce nu sunt proprii ariei de aplicare prevăzute. Pentru metodele analitice utilizate la obținerea datelor necesare în conformitate cu prezenta directivă sau pentru alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte o justificare a metodei utilizate; după caz, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, plecând de la aceleași cerințe ca acelea specificate pentru metodele de control după înregistrare și pentru urmărire.

Trebuie să se prezinte descrierea metodelor, care să cuprindă detalii despre aparatura, materialele și condițiile utilizate. Trebuie să se semnaleze posibilitatea de aplicare a unor metode recunoscute pe plan internațional.

În măsura în care este posibil în practică, aceste metode trebuie să utilizeze căile de abordare cele mai simple, să prezinte costuri minime și să necesite aparatură accesibilă.

Se mai solicită date referitoare la specificitate, linearitate, precizie și repetabilitate, în conformitate cu acelea specificate la anexa II partea A punctele 4.1 și 4.2 pentru metodele utilizate la analiza microorganismelor și a reziduurilor acestora.

În sensul prezentei secțiuni sunt valabile următoarele definiții:

Impurități

Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării

Impurități relevante

Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu

Metaboliți

Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză

Metaboliți relevanți

Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu

Reziduuri

Microorganisme și substanțe viabile produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu.

La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane:

(i)

eșantioane din microorganismul obținut în producție;

(ii)

etaloane analitice de metaboliți relevanți (în special toxine) și toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor;

(iii)

dacă sunt disponibile, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile respective.

4.1.   Metode de analiză a microorganismului obținut în producție

Metode de identificare a microorganismului.

Metode de obținere a informațiilor cu privire la posibila variabilitate a băncii de semințe/microorganismului activ.

Metode de diferențiere a unui mutant al microorganismului din tulpina sălbatică parentală.

Metode de stabilire a purității băncii de semințe din care se obțin loturile și metodele pentru controlul acestei purități.

Metode de determinare a conținutului de microorganism în materialul obținut, care este utilizat la producerea preparatelor și metodele care să indice controlul microorganismelor contaminante la un nivel acceptabil.

Metode de determinare a impurităților relevante în materialul obținut.

Metode de verificare a absenței și de cuantificare (în limite specifice determinării) a prezenței posibile a agenților patogeni pentru om și mamifere.

Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate ale microorganismului, după caz.

4.2.   Metode de determinare calitativă și cantitativă a reziduurilor (viabile și neviabile)

de:

microorganism(e) activ(e);

metaboliți relevanți (în special toxine);

pe și/sau în cultură, în alimente și hrana pentru animale, în țesuturile și în fluidele organismului animal și uman, în sol, în apă (inclusiv în apa potabilă, apa freatică și apa de suprafață) și în aer, după caz.

Se mai recomandă includerea metodelor analitice pentru determinarea cantității și activității produselor proteice, de exemplu, analizarea culturilor exponențiale și a lichidelor supernatante ale culturilor într-o bioanaliză de celulă animală.

5.   EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR

Introducere

(i)

Informațiile existente referitoare la proprietățile microorganismului și organismelor echivalente (secțiunile 1-3), inclusiv fișele medicale și de sănătate pot fi suficiente pentru a hotărî dacă microorganismul ar putea avea efecte (infecțioase/patogene/toxice) asupra sănătății oamenilor sau nu.

(ii)

Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om, legate direct și/sau indirect de manipularea și utilizarea produselor fitosanitare care conțin microorganismul și a riscului pentru persoanele ce manipulează produsele tratate, precum și a riscului pentru oameni datorită urmelor reziduale sau a contaminanților ce rămân în alimente sau apă. În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:

a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I;

specificarea condițiilor sau restricțiilor corespunzătoare în legătură cu includerea în anexa I;

specificarea tezelor referitoare la risc și la siguranță (odată introduse), pentru protecția oamenilor, a animalelor și a mediului, ce trebuie incluse pe ambalaje (recipiente);

identificarea măsurilor de prim ajutor relevante, precum și a diagnosticului și a măsurilor terapeutice corespunzătoare ce trebuie urmate în cazul unei infecții sau altui efect terapeutic negativ la om.

(iii)

Se recomandă semnalarea tuturor efectelor descoperite în timpul investigațiilor. Mai trebuie să se facă investigațiile care ar putea fi necesare pentru evaluarea mecanismului probabil implicat și pentru evaluarea importanței acestor efecte.

(iv)

Pentru toate studiile trebuie să se semnaleze doza efectivă realizată în unități de formare a unei colonii pe kilogram-corp (cfu/kg), precum și în alte unități specifice.

(v)

Se recomandă ca evaluarea microorganismului să se realizeze pe niveluri.

Primul nivel (nivelul I) include informațiile de bază existente și studiile de bază, care trebuie să fie realizate pentru toate microorganismele. Va fi necesară aprecierea specialiștilor pentru a decide cu privire la programul de testare corespunzător de la caz la caz. De obicei, se solicită datele obținute recent în urma experimentărilor toxicologice și/sau patologice pe animale de laborator, cu excepția cazului în care solicitantul poate justifica, pe baza informațiilor anterioare, că utilizarea microorganismului în condițiile prevăzute nu are efecte dăunătoare asupra sănătății oamenilor și animalelor. Până la acceptarea liniilor directoare la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin cu ajutorul liniilor directoare existente pentru testări (de exemplu, liniile directoare USEPA OPPTS).

În cazul în care testele de la nivelul I indică efecte terapeutice negative, trebuie realizate studiile de la nivelul II. Tipul studiului efectuat depinde de efectele observate în studiile de la nivelul I. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la studiul ce urmează a fi realizat.

NIVELUL I

5.1.   Informații de bază

Sunt necesare informații de bază cu privire la potențialul microorganismului de a provoca efecte terapeutice negative, cum ar fi capacitatea de colonizare, capacitatea de a produce daune și toxine, precum și alți metaboliți relevanți.

5.1.1.   Date medicale

După caz și fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 5 din Directiva 80/1107/CEE a Consiliului din 27 noiembrie 1980 privind protecția lucrătorilor față de riscurile aferente agenților chimici, fizici și biologici la locul de muncă (4) și din articolele 5-17 din Directiva 90/679/CEE a Consiliului din 26 noiembrie 1990 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (5), trebuie prezentate date practice și informații relevante pentru recunoașterea simptomelor de infectare sau a patogenității și cu privire la eficiența măsurilor de prim ajutor și terapeutice. După caz, trebuie să se indice metodele de distrugere a microorganismului sau de a-l face necontagios (vezi secțiunea 3, punctul 3.8).

Datele și informațiile relevante referitoare la efectele expunerii umane, dacă există și au calitatea necesară, au o valoare deosebită în confirmarea validității extrapolărilor realizate și a concluziilor la care s-a ajuns cu privire la organele țintă, virulența și caracterul reversibil al efectelor terapeutice negative. Aceste date se pot obține în urma expunerii accidentale sau profesionale.

5.1.2.   Supravegherea medicală a personalului de la instalația de producție

Trebuie să se prezinte rapoartele disponibile referitoare la programele de supraveghere a igienei muncii, susținute de informații detaliate cu privire la concepția programului și la expunerea la microorganism. Aceste rapoarte ar trebui, în cazul în care este fezabil, să includă date despre persoanele expuse de la instalațiile de producție sau după utilizarea microorganismului (de exemplu, în testele de eficacitate).

Se recomandă să se acorde o atenție deosebită persoanelor cu susceptibilitate crescută, de exemplu, în condiții de maladii preexistente, medicație, imunitate compromisă, sarcină sau alăptare.

5.1.3.   Observații privind sensibilizarea/alergenicitatea

Trebuie să se prezinte informații referitoare la sensibilizarea și răspunsul alergenic ale lucrătorilor, inclusiv lucrătorii de la instalațiile de fabricație, lucrătorii din agricultură și din cercetare expuși la microorganism, care să includă, după caz, detalii cu privire la incidențe și hipersensibilitate și la sensibilizarea cronică. Informațiile oferite ar trebui să includă detalii cu privire la frecvența, nivelul și durata expunerii, simptomele observate și alte observații clinice relevante. Se recomandă să se prezinte informații în cazul în care lucrătorii au fost supuși la teste alergologice sau au fost interogați cu privire la simptomele alergenice.

5.1.4.   Observația directă, de exemplu, cazurile clinice

Trebuie să se prezinte semnalările existente în literatura accesibilă referitoare la microorganism sau la membrii strâns înrudiți din grupa taxonomică (referitor la cazuri clinice), fie din reviste de specialitate, fie din rapoartele oficiale, împreună cu semnalări ale studiilor de urmărire întreprinse. Aceste semnalări au o valoare deosebită și ar trebui să conțină o descriere completă a naturii, nivelului și duratei expunerii, precum și a simptomelor clinice observate, a măsurilor de prim ajutor și terapeutice aplicate și a determinărilor cantitative făcute. Informațiile sub formă de rezumat au o valoare restrânsă.

În cazul în care există studii realizate pe animale, semnalările referitoare la cazurile clinice pot avea o valoare deosebită în confirmarea validității interpretărilor, de la datele referitoare la animale la om, și în identificarea efectelor terapeutice negative neprevăzute care sunt specifice ființelor umane.

5.2.   Studii de bază

Pentru a face posibilă interpretarea corectă a rezultatelor obținute, este deosebit de important ca metodele recomandate să fie relevante cu privire la sensibilitatea speciei, calea de administrare etc. și relevante din punct de vedere biologic și toxicologic. Modul de administrare a microorganismului testat depinde de căile principale de expunere a ființelor umane.

Pentru a evalua efectele pe termen mediu și lung, după expunerea acută, subacută sau semicronică la microorganisme, este necesar să se facă uz de variantele prevăzute de majoritatea liniilor directoare OCDE, pentru a se extinde durata studiilor în cauză cu o perioadă de recuperare (după care urmează a se realiza o examinare macroscopică și microscopică completă, inclusiv o explorare a microorganismelor din țesuturi și organe). Aceasta facilitează interpretarea anumitor efecte și oferă posibilitatea de a se recunoaște contagiozitatea și/sau patogenitatea, care la rândul lor ajută la luarea deciziilor cu privire la necesitatea realizării studiilor pe termen lung (capacitate cancerigenă etc., vezi punctul 5.3), și în cazul în care este necesară sau nu realizarea studiilor cu privire la reziduuri (vezi punctul 6.2).

5.2.1.   Sensibilizarea (6)

Obiectul testului

Testul va oferi suficiente informații pentru evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere dermică. Trebuie să se realizeze un test maximal.

Circumstanțele în care se solicită (7)

Trebuie semnalate informațiile cu privire la sensibilizare.

5.2.2.   Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea

Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:

toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea microorganismului;

evoluția în timp și caracteristicile efectelor, împreună cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem;

după caz, modul acțiunii toxice;

pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și

analize de sânge pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului.

Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de contagiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot fi observate imediat. Având în vedere evaluarea stării de sănătate, este, prin urmare, necesar să se întreprindă studii cu privire la infecțiozitatea legată de administrarea orală, inhalarea și injectarea intraperitoneală/subcutanată a mamiferelor testate.

În timpul studiilor privind toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea, trebuie să se facă o estimare a eliminării microorganismului și/sau a toxinei active din organele considerate a fi relevante pentru examinarea microbiană (de exemplu, ficat, rinichi, splină, plămâni, creier, sânge și locul de administrare).

Observațiile ce urmează a fi făcute ar trebui să reflecte aprecierea științifică a specialiștilor și pot include titrarea microorganismului în toate țesuturile care pot fi afectate (de exemplu, să prezinte leziuni) și în organele principale: rinichi, creier, ficat, splină, plămâni, vezică urinară, sânge, ganglioni limfatici, tract gastrointestinal, timus, precum și la nivelul leziunilor la locul de inoculare la animalele decedate sau muribunde și la sacrificiul intermediar și final.

Informațiile obținute prin testări de toxicitate, patogenitate și contagiozitate acută au o valoare deosebită în evaluarea pericolelor care pot apărea în situații de accident și a riscurilor pentru utilizatori datorită expunerii la reziduurile posibile.

5.2.2.1.   Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral

Circumstanțele în care se solicită

Trebuie semnalate toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la nivel oral ale microorganismului.

5.2.2.2.   Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea la inhalare

Circumstanțele în care se solicită

Trebuie semnalate toxicitatea acută (8), patogenitatea și contagiozitatea microorganismului.

5.2.2.3.   Doza unică intraperitoneală/subcutanată

Testul intraperitoneal/subcutanat este considerat o analiză foarte sensibilă pentru evidențierea, în special, a contagiozității.

Circumstanțele în care se solicită

Injectarea peritoneală este solicitată întotdeauna pentru toate microorganismele. Totuși, specialiștii pot decide situațiile în care injectarea subcutanată să fie preferată în locul injectării intraperitoneale, în cazul în care temperatura maximă pentru dezvoltare și multiplicare este mai mică de 37 °C.

5.2.3.   Testarea genotoxicității

Circumstanțele în care se solicită

În cazul în care microorganismul produce exotoxine adevărate, atunci trebuie să se testeze și genotoxicitatea toxinelor respective și a altor metaboliți relevanți din mediul de cultură, în conformitate cu punctul 2.8. Se recomandă ca aceste teste cu privire la toxine și metaboliți să se realizeze, pe cât posibil, cu substanțe chimice pure.

În cazul în care studiile de bază nu indică formarea de metaboliți toxici, specialiștii ar trebui să decidă, pe baza studiilor referitoare la microorganismul însuși, cu privire la relevanța și validitatea datelor de bază. În cazul unui virus, trebuie să se discute riscul mutagenezei prin inserție în celulele mamiferelor sau riscul carcinogenezei.

Obiectul testului

Aceste studii sunt importante în:

determinarea potențialului genotoxic;

identificarea timpurie a agenților cancerigeni genotoxici;

elucidarea mecanismului de acțiune a unor agenți cancerigeni.

Este important să se adopte un mod de abordare flexibil, în care realizarea unor teste suplimentare să depindă de interpretarea rezultatelor din fiecare etapă.

Condițiile de testare (9)

Genotoxicitatea microorganismelor celulare se va studia după fragmentarea celulelor, dacă este posibil. Se recomandă să se justifice metoda utilizată pentru pregătirea probelor.

Genotoxicitatea virusurilor ar trebui studiată în condiții de carantină.

5.2.3.1.   Studii in vitro

Circumstanțele în care se solicită

Trebuie să se prezinte rezultatele testelor de mutagenitate in vitro (analiza bacteriană pentru mutația genelor, test de clastogenicitate în celulele mamiferelor și test pentru mutația genelor în celulele mamiferelor).

5.2.4.   Studiul culturilor de celule

Aceste informații trebuie prezentate pentru microorganismele cu replicare intracelulară, ca virusuri, viroizi sau bacterii specifice și protozoare, cu excepția cazului în care informațiile de la secțiunile 1-3 demonstrează în mod clar nereplicarea microorganismului în organismele cu sânge cald. Se recomandă ca studiul culturilor celulare să se realizeze pe culturi de celule sau țesuturi umane din organe diferite. Selecția poate avea în vedere organele țintă preconizate după infectare. În cazul în care nu se pot procura culturi de celule sau țesuturi umane din anumite organe, se pot utiliza culturi de celule sau țesuturi de la alte mamifere. În cazul virusurilor, capacitatea de interacțiune cu genomul uman este un aspect important.

5.2.5.   Informații cu privire la toxicitatea pe termen scurt și patogenitate

Obiectul testului

Trebuie să fie concepute studii de toxicitate pe termen scurt care să ofere informații cu privire la cantitatea de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparate ce conțin microorganismul. În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulate posibile ale microorganismului și a riscurilor pentru lucrătorii care pot fi expuși în mod intensiv. În afară de aceasta, studiile pe termen scurt oferă informații utile în conceperea studiilor de toxicitate cronică.

Studiile, datele și informațiile care trebuie să fie oferite și evaluate trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor de după expunerea repetată la microorganism, în special pentru a se stabili sau indica în plus următoarele:

relația dintre doză și efectele adverse;

toxicitatea microorganismului, inclusiv, după caz, nivelul efectelor negative neobservate pentru toxine;

organele țintă, după caz;

evoluția în timp și caracteristicile efectelor cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem,

efectele toxice specifice și modificările patologice produse;

după caz, persistența și caracterul reversibil al anumitor efecte toxice observate în urma întreruperii dozării;

după caz, modul în care are loc acțiunea toxică și

pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere.

În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale.

Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea.

Circumstanțele în care se solicită

Trebuie să se prezinte toxicitatea pe termen scurt (minimum 28 zile) a microorganismului.

Trebuie să se justifice alegerea speciei testate. Alegerea duratei studiului depinde de datele privind toxicitatea acută și eliminarea microorganismului.

Este necesar ca specialiștii să decidă care este calea de administrare preferabilă.

5.2.5.1.   Efectele asupra sănătății după expunerea repetată prin inhalare

Se consideră necesare informațiile cu privire la starea de sănătate după expunerea repetată prin inhalare, în special pentru evaluarea riscului în mediul de lucru. Expunerea repetată ar putea influența capacitatea de eliminare a microorganismului (de exemplu, rezistența) de către gazdă (om). În plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitosanitar pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului.

Circumstanțele în care se solicită

Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății oamenilor. Acest lucru este valabil în cazul în care se demonstrează că materialul testat nu conține fracție inhalabilă și/sau nu se anticipează o expunere repetată.

5.2.6.   Tratamentul propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical

Trebuie să se prezinte măsurile de prim ajutor ce trebuie utilizate în cazul unei infecții și în cazul contaminării ochilor.

Trebuie să se descrie pe larg toate regimurile terapeutice ce se utilizează în cazul ingerării sau al contaminării ochilor și pielii. Trebuie să se prezinte informațiile obținute din experiența practică, în cazul în care există și sunt accesibile, în alte cazuri, cele teoretice, cu privire la eficiența regimurilor alternative de tratament, dacă acestea sunt relevante.

Trebuie să se prezinte informații cu privire la rezistența la antibiotice.

(SFÂRȘITUL NIVELULUI I)

NIVELUL II

5.3.   Studii specifice privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea

În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea unor studii suplimentare pentru a se clarifica efectele negative asupra omului.

În special, în cazul în care rezultatele studiilor anterioare indică posibilitatea ca microorganismul să aibă efecte pe termen lung asupra sănătății, trebuie să se întreprindă studii privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, în cazul în care se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice.

Studiile solicitate trebuie să fie concepute în mod individual, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie realizate. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi întreprins.

5.4.   Studii in vivo pe celule somatice

Circumstanțele în care se solicită

În cazul în care toate rezultatele studiilor in vitro sunt negative, trebuie să se facă alte teste, ținînd seama de informațiile relevante disponibile. Testul poate fi un studiu in vivo sau un studiu in vitro care utilizează un sistem de metabolizare diferit de cel/cele utilizat(e) anterior.

În cazul în care testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo care să utilizeze celule somatice (analiza de metafază a măduvei osoase la rozătoare sau testul micronuclear la rozătoare).

În cazul în care oricare din testele in vitro de mutație a genelor este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN sau un test «în picătură» pe șoareci.

5.5.   Genotoxicitatea – Studii in vivo pe celule sexuale

Obiectul și condițiile testului

Vezi punctul 5.4.

Circumstanțele în care se solicită

Când rezultatele unui studiu in vivo pe celule somatice sunt pozitive, s-ar putea justifica testarea in vitro a efectelor celulelor sexuale. Necesitatea efectuării acestor teste trebuie avută în vedere de la caz la caz, ținând seama de informațiile relevante disponibile care să includă utilizarea și expunerea anticipate. Testele specifice ar trebui să examineze interacțiunea cu ADN (de exemplu, testul letal dominant), pentru a se cerceta posibilitatea unor efecte ereditare și a se putea face o determinare cantitativă a efectelor ereditare. Se recunoaște că utilizarea studiilor cantitative ar trebui justificată temeinic, având în vedere complexitatea acestora.

(SFÂRȘITUL NIVELULUI II)

5.6.   Rezumatul toxicității, patogenității și contagiozității la mamifere și al evaluării generale

Trebuie să se prezinte un rezumat cu toate datele și informațiile de la punctele 5.1-5.5 și care să includă o evaluare critică amănunțită a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare în materie de evaluare și de luare a deciziilor, cu trimitere specială la riscurile pentru om și animale care apar sau pot apărea și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.

Trebuie să se explice posibilitatea implicațiilor pe care expunerea animalelor și oamenilor le pot avea asupra vaccinării și a monitorizării serologice.

6.   REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE TRATATE, ALIMENTE ȘI FURAJE

Introducere

(i)

Informațiile oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscului pentru om și/sau animale, ce apare datorită expunerii la microorganism și la urmele reziduale și metaboliții (toxinele) remanenți în/pe plante sau în/pe produsele din plante.

(ii)

În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:

a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I la Directiva 91/414/CEE;

specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I la Directiva 91/414/CEE;

stabilirea, după caz, a cantităților maxime de reziduuri, a intervalelor de pauză necesare pentru protejarea consumatorilor și a perioadelor de așteptare, pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate.

(iii)

Pentru evaluarea riscului ce apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri, în cazul în care se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această demonstrație se poate întemeia pe literatura de specialitate, pe experiența practică și pe informațiile prezentate la secțiunile 1-3 și 5.

6.1.   Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje

Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2.

În plus, în cerere se specifică în ce măsură și pe ce bază se afirmă că microorganismul poate (sau nu poate) să se multiplice în sau pe plantă sau în/pe produsul din plantă sau în timpul prelucrării materiilor prime.

6.2.   Alte informații solicitate

Consumatorii pot fi expuși la microorganisme pentru o perioadă importantă de timp, ca urmare a consumului de produse alimentare tratate; prin urmare, posibilele efecte asupra consumatorilor trebuie extrase din studii cronice sau semicronice, astfel încât să se poată stabili un grad final toxicologic, de exemplu, DZA, pentru gestionarea riscurilor.

6.2.1.   Reziduuri neviabile

Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau transfer al materialului genetic.

În cazul în care la secțiunea 2 punctele 2.4 și 2.5 s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, conform dispozițiilor de la anexa II partea A secțiunea 6, în cazul în care se anticipează apariția, în sau pe alimente și furajele tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații mai mari decât în condiții normale sau într-o stare fenotipică diferită.

Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate datorită tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor.

Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează să se realizeze.

6.2.2.   Reziduuri viabile

În cazul în care informațiile prezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctul 6.1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produsele de degradare ale acestuia nu sunt periculoși(oase) pentru oameni la concentrațiile și în modul care ar putea să apară în urma utilizării autorizate.

În conformitate cu Directiva 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile ridicate în urma tratamentului cu microorganismul respectiv trebuie să se bazeze pe datele obținute experimental și nu pe extrapolări sau calcule efectuate pe baza modelelor.

Persistența reziduurilor viabile necesită o atenție deosebită, în cazul în care la secțiunile 2.3, 2.5 sau 5 au fost depistate contagiozitatea sau patogenitatea față de mamifere și/sau în cazul în care alte informații indică un pericol pentru consumatori și/sau lucrători. În această situație, autoritățile competente pot solicita studii similare cu acelea prevăzute în partea A.

Înaintea efectuării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente asupra tipului de studiu ce urmează să se realizeze.

6.3.   Rezumatul evaluării comportamentului reziduurilor rezultate din dateleprezentate în conformitate cu dispozițiile de la punctele 6.1 și 6.2.

7.   EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR

Introducere

(i)

Informațiile referitoare la originea, proprietățile și supraviețuirea microorganismului și a metaboliților remanenți ai acestuia, precum și utilizarea prevăzută a acestuia constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător.

De obicei, se solicită datele experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător se poate realiza cu ajutorul informațiilor deja existente. Această justificare se poate baza pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate la secțiunile 1-6. Funcția microorganismului în procesele care au loc în mediul înconjurător (conform specificațiilor de la secțiunea 2 punctul 2.1.2) prezintă un interes deosebit.

(ii)

Informațiile oferite, împreună cu alte informații relevante și cu acelea pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a evoluției și comportamentului acestuia, precum și a reziduurilor și toxinelor remanente ale acestuia, în cazul în care acestea prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediul înconjurător.

(iii)

În mod special, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru:

a decide cu privire la includerea microorganismului în anexa I;

specificarea condițiilor sau restricțiilor corespunzătoare în legătură cu includerea în anexa I;

specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere);

anticiparea răspândirii, evoluției și comportamentului microorganismului și metaboliților acestuia în mediul înconjurător, precum și a etapelor implicate;

identificarea măsurilor necesare pentru diminuarea contaminării mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă.

(iv)

Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu) formați de către organismul testat în condiții de mediu relevante. În cazul în care există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele specificate la anexa II partea A punctul 7, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, a se vedea punctul 2.8 și

un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului și

se anticipează apariția metabolitului relevant în mediul înconjurător în concentrații cu mult mai mari decât în condiții normale.

(v)

Se recomandă să se țină seama de informațiile existente cu privire la relația cu genurile sălbatice înrudite care apar în mod natural.

(vi)

Înainte de realizarea studiilor specificate în continuare, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea realizării studiilor și, în cazul în care obține acordul, cu privire la tipul acestora. Trebuie să se țină seama și de informațiile menționate la alte secțiuni.

7.1.   Persistența și multiplicarea

Trebuie să se ofere informații corespunzătoare cu privire la persistența și multiplicarea microorganismului în toate compartimentele mediului înconjurător, în cazul în care acestea sunt relevante, cu excepția cazului în care se poate demonstra că este improbabilă expunerea unui anumit compartiment al mediului înconjurător la microorganism. Trebuie să se acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte:

competitivitatea în condiții de mediu dominante în timpul utilizării prevăzute și după aceasta și

dinamica populației în climate extreme pe anotimpuri și regiuni (în special vară caniculară, iarnă friguroasă și ploi torențiale) și în raport cu practicile agricole aplicate după utilizarea prevăzută.

Se prezintă evoluția în timp a concentrațiilor microorganismului specificat după utilizarea produsului în condițiile prevăzute.

7.1.1.   Solul

Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în câteva soluri cultivate și necultivate, care să reprezinte solurile tipice diferitelor regiuni din Comunitate, unde se utilizează produsul sau se anticipează utilizarea acestuia. Trebuie să se respecte dispozițiile referitoare la alegerea solului, colectarea și manipularea acestuia, specificate în partea A punctul 7.1 introducere. În cazul în care microorganismul testat urmează să fie utilizat în alte medii, de exemplu, azbest, acesta trebuie să fie inclus în teste.

7.1.2.   Apa

Se recomandă prezentarea informațiilor cu privire la viabilitate/dinamica populației în sistemele naturale sediment/apă atât în condiții de lumină, cât și de întuneric.

7.1.3.   Aerul

În situațiile în care expunerea operatorilor, a lucrătorilor sau a persoanelor neimplicate prezintă un interes deosebit, ar putea să fie necesare informațiile cu privire la concentrațiile în aer.

7.2.   Mobilitatea

Trebuie să se facă evaluarea răspândirii posibile a microorganismului și a produselor de degradare ale acestuia în compartimentele relevante ale mediului, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu există probabilitatea expunerii anumitor compartimente ale mediului la microorganism. În această situație, utilizarea prevăzută (de exemplu, câmp sau seră, aplicație pe sol sau pe culturi), etapele ciclului biologic inclusiv apariția vectorilor, persistența și capacitatea organismului de colonizare a arealurilor adiacente prezintă un interes deosebit.

Răspândirea, persistența și zonele probabile de transport necesită o atenție specială, în cazul în care au fost semnalate toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea sau în cazul în care alte informații sugerează pericole posibile pentru oameni, animale sau mediul înconjurător. În această situație, autoritățile competente ar putea solicita studii similare cu cele prevăzute la partea A. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

8.   EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ

Introducere

(i)

Informațiile cu privire la identitatea, proprietățile biologice și alte informații de la secțiunile 1-3 și 7 sunt importante pentru evaluarea impactului asupra speciilor nețintă. Se pot găsi informații suplimentare utile cu privire la evoluția și comportamentul în mediul înconjurător în secțiunea 7 și cu privire la concentrațiile de reziduuri în plante în secțiunea 6 care, împreună cu informațiile referitoare la natura preparatului și modul de utilizare al acestuia, definesc natura și gradul de expunere posibilă. Informațiile prezentate în conformitate cu secțiunea 5 vor fi esențiale în privința efectelor asupra mamiferelor și a mecanismelor respective.

De obicei, se solicită date experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea efectelor asupra organismelor nețintă se poate realiza cu informațiile existente deja.

(ii)

Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor mediului ar trebui să se bazeze pe identitatea microorganismului (inclusiv specificitatea gazdei, modul de acțiune și ecologia organismului). Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare specifice, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă.

(iii)

Informațiile oferite, luate împreună cu acelea pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna), pentru care expunerea la microorganism ar putea să constituie un risc, în cazul în care acestea sunt importante pentru mediul înconjurător. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil.

(iv)

În special, informațiile oferite pentru microorganism, împreună cu alte informații relevante și prezentate pentru unul sau mai multe preparate care-l conțin, ar fi suficiente pentru:

a hotărî cu privire la includerea microorganismului în anexa I;

specificarea condițiilor sau restricțiilor legate de includerea în anexa I;

a permite evaluarea riscurilor, pe termen scurt sau lung, pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese – după caz;

clasificarea microorganismului în funcție de pericolul biologic;

specificarea precauțiilor necesare pentru protecția speciilor nețintă și

specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere).

(v)

Este necesar să se prezinte toate efectele negative asupra mediului, descoperite în timpul investigațiilor de rutină în acest sens, să se întreprindă și să se raporteze studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor posibile implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte, în cazul în care aceste studii sunt solicitate de autoritățile competente. Trebuie să se prezinte toate datele și informațiile biologice care sunt relevante pentru evaluarea profilului ecologic al microorganismului.

(vi)

Pentru toate studiile, trebuie prezentată doza medie realizată în cfu/kg corp, precum și în alte unități specifice.

(vii)

Ar putea fi necesară realizarea unor studii separate pentru metaboliții relevanți (în special toxinele), în cazul în care aceste produse pot constitui un risc relevant pentru organismele nețintă și în cazul în care efectele acestora nu pot fi evaluate cu ajutorul rezultatelor existente referitoare la microorganism. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea realizării acestora și, în cazul în care obține acordul, cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat. Trebuie să se țină seama de informațiile de la secțiunile 5, 6 și 7.

(viii)

Pentru a facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute, în diferitele teste specificate ar trebui să se utilizeze, în cazul în care este posibil, aceeași tulpină (sau origine înregistrată) din fiecare specie relevantă.

(ix)

Testele respective trebuie realizate, cu excepția cazului în care se poate justifica că organismul nețintă nu va fi expus microorganismului. În cazul în care se demonstrează că microorganismul nu provoacă efecte toxice sau că nu este patogen sau contagios față de vertebrate sau plante, trebui să se cerceteze numai reacția față de organismele nețintă specifice.

8.1.   Efectele asupra păsărilor

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de păsări.

8.2.   Efectele asupra organismelor acvatice

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de organismele acvatice.

8.2.1.   Efectele asupra peștilor

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față de pești.

8.2.2.   Efectele asupra nevertebratelor de apă dulce

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față nevertebratele de apă dulce.

8.2.3.   Efectele asupra dezvoltării algelor

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la efectele asupra dezvoltării algelor, asupra vitezei de dezvoltare și asupra capacității de regenerare.

8.2.4.   Efectele asupra plantelor, altele decât algele

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la efectele asupra plantelor, altele decât algele.

8.3.   Efectele asupra albinelor

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față albine.

8.4.   Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față artropode, altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a produselor fitosanitare (de exemplu, aplicare pe frunze sau pe sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor.

8.5.   Efectele asupra râmelor

Obiectul testului

Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea la râme.

8.6.   Efectele asupra microorganismelor nețintă din sol

Se recomandă prezentarea impactului asupra microorganismelor nețintă și a prădătorilor acestora (de exemplu, protozoarele pentru agenții de inoculare bacterieni). Specialiștii trebuie să decidă cu privire la necesitatea efectuării acestor studii suplimentare. Aceste decizii trebuie să ia în considerație informațiile existente în această secțiune sau în alte secțiuni, în special datele referitoare la specificitatea microorganismului și la expunerea anticipată. Se mai pot obține informații utile din observațiile făcute la testele de eficacitate. Ar trebui să se acorde o atenție specială organismelor utilizate în controlul integrat al culturilor (CIR).

8.7.   Studii suplimentare

Studiile suplimentare ar putea să includă alte studii aprofundate cu privire la specii sau sisteme suplimentare (de exemplu, sistemele de canalizare) sau studii la niveluri superioare, de exemplu, studiile privind aspectele cronice, subletale sau de reproducere, realizate pe organisme nețintă selectate.

Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

9.   REZUMATUL EVALUĂRII IMPACTULUI ASUPRA MEDIULUI

Trebuie să se facă un rezumat al evaluării tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre referitoare la forma acestor rezumate ale evaluărilor. Acesta ar trebui să includă o descriere detaliată și critică a acestor date, în contextul criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și luare a deciziilor, cu referire specială la riscurile pentru mediu și speciile nețintă care ar putea să apară sau nu și nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se recomandă să se facă referire în special la următoarele probleme:

răspândirea și evoluția în mediul înconjurător și evoluțiile în timp implicate,

identificarea speciilor și a populațiilor nețintă expuse la risc și gradul posibil de expunere al acestora;

identificarea precauțiilor necesare pentru evitarea contaminării mediului înconjurător și pentru protecția speciilor nețintă.


(1)  Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene, USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(2)  JO L 117, 8.5.1990, p. 15.

(3)  A se vedea documentul 6853/VI/98, Scurt raport cu privire la prima reuniune de analiză a microorganismelor.

(4)  JO L 327, 3.12.1980, p. 8.

(5)  JO L 374, 31.12.1990, p. 1.

(6)  Metodele existente pentru testarea sensibilizării dermice nu sunt corespunzătoare pentru testarea microorganismelor. Sensibilizarea prin inhalație este foarte probabil o mare problemă în comparație cu expunerea dermică la microorganisme, dar, până în prezent, nu există metode de testare validate. Elaborarea acestui tip de metode este, prin urmare, de o mare importanță. Până atunci, toate microorganismele ar trebui considerate ca posibili agenți de sensibilizare. Acest mod de abordare ia în considerație și indivizii cu imunitate compromisă și alți indivizi sensibili din rândul populației (de exemplu, femeile gravide, nou-născuții sau persoanele în vârstă).

(7)  Ca urmare a lipsei unor metode de testare specifice, toate microorganismele vor fi etichetate ca posibili agenți de sensibilizare, cu excepția cazului în care solicitantul dorește să demonstreze potențialul nesensibilizator prin datele prezentate. În consecință, solicitarea acestor date ar trebui privită, în mod provizoriu, nu ca obligatorie, ci facultativă.

(8)  Studiul de inhalare poate fi înlocuit cu studiul intratraheal.

(9)  Deoarece metodele de testare actuale sunt concepute a fi realizate cu substanțe chimice solubile, este necesar să se elaboreze metode care să devină relevante pentru micoorganisme.”


ANEXA II

Anexa III la Directiva 91/414/CEE se modifică după cum urmează:

1.

Introducerea se completează cu următorul punct 2.6:

2.6.   Prin derogare de la punctul 2.1, pentru substanțele active constituite din microorganisme sau virusuri, testele și analizele efectuate pentru a obține date referitoare la proprietățile și/sau securitatea în raport cu alte aspecte decât sănătatea oamenilor este posibil să fi fost realizate de laboratoare de testare sau organizații oficiale sau oficial recunoscute, care satisfac cel puțin condițiile de la punctele 2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III.”

2.

Partea B se înlocuiește cu următoarele:

„PARTEA B

Introducere

(i)

Prezenta parte prevede datele solicitate pentru autorizarea unui produs fitosanitar pe bază de preparate din microorganisme, inclusiv virusuri.

Termenul «microorganism» definit în introducerea la anexa II partea B este valabil și în anexa III partea B.

(ii)

După caz, se recomandă analizarea datelor prin metode statistice corespunzătoare. Trebuie să se prezinte toate detaliile analizei statistice (de exemplu, toate estimările punctuale ar trebui prezentate împreună cu intervalele de încredere, valorile p exacte, mai degrabă decât cu mențiunea semnificativ/nesemnificativ).

(iii)

Până la acceptarea liniilor directoare specifice la nivel internațional, informațiile solicitate se obțin prin utilizarea liniilor directoare existente privind testarea, acceptate de autoritatea competentă [de exemplu, îndrumarul USEPA (1) ]; după caz, liniile directoare cu privire la teste, descrise în anexa II partea A ar trebui să fie adaptate astfel încât să fie specifice microorganismelor. Se recomandă ca testele să includă microorganisme viabile și, după caz, neviabile, ca probă martor.

(iv)

Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul negativ.

(v)

În cazul în care s-a efectuat testarea, trebuie prezentată o descriere amănunțită (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia, conform dispozițiilor de la secțiunea 1 punctul 1.4.

(vi)

În cazul în care este vorba de un preparat nou, ar putea fi acceptată extrapolarea de la anexa II partea B, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale agenților de formulare și ale altor componente, în special cu privire la patogenitatea și contagiozitatea a acestora.

1.   IDENTITATEA PRODUSULUI FITOSANITAR

Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitosanitare. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul fitosanitar în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în anexa II partea B la Directiva 91/414/CEE.

1.1.   Solicitantul

Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

În cazul în care, în plus, solicitantul are un birou, agent sau reprezentant în statul membru în care este solicitată autorizația, trebuie să se specifice numele și adresa biroului local, a agentului sau a reprezentantului, precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax al persoanei de contact indicate.

1.2.   Producătorul preparatului și al microorganismului(elor)

Trebuie să se specifice numele și adresa producătorului preparatului și a fiecărui microorganism din preparat, precum și numele și adresa fiecărei instalații de producție a preparatului și a microorganismului.

Trebuie să se specifice un sediu de contact (de preferință un sediu central de contact, cu nume, număr de telefon și de fax) pentru fiecare producător.

În cazul în care microorganismul provine de la un producător care nu a prezentat, anterior, datele conform anexei II partea B, trebuie să se prezinte informații detaliate cu privire la numele și descrierea speciei, conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.3 și cu privire la impurități conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1.4.

1.3.   Marca comercială sau marca comercială propusă și numărul codului de fabricație al producătorului

Trebuie să se prezinte toate denumirile comerciale actuale și denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor fitosanitare deja autorizate.)

1.4.   Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului

(i)

Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o colecție de culturi recunoscută și să primească un număr de acces. Trebuie să se specifice denumirea științifică, precum și denumirea lotului (bacterie, virus etc.) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de exemplu, tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de exemplu, spori, miceliu) în produsul comercializat.

(ii)

Pentru preparate se prezintă următoarele informații:

conținutul de microorganism(e) în produsul fitosanitar și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor fitosanitare. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil;

conținutul componentelor principale ale preparatului;

conținutul în alte componente (de exemplu, produse secundare, condensate, mediu de cultură etc.) și de microorganisme contaminante, rezultate din procesul de producție.

Conținuturile trebuie exprimate în unitățile prevăzute în articolul 6 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE pentru substanțele chimice și în unitățile corespunzătoare pentru microorganisme (numărul de unități active per unitatea de volum sau de greutate sau orice alt mod relevant pentru microorganism).

(iii)

În cazul în care este posibil, componentele principale ale preparatului trebuie să fie identificate, fie după denumirea chimică conform anexei I la Directiva 67/548/CEE, fie, în cazul în care nu sunt incluse în directiva respectivă, în conformitate cu nomenclatorul IUPAC și CA. Trebuie să se prezinte structura sau formula de structură a acestora. Pentru fiecare componentă a preparatului trebuie să se prezinte numărul EC (Einecs sau Elincs) relevant și numărul CAS, în cazul în care există. În cazul în care informațiile oferite nu descriu în întregime o componentă de producție a preparatului, trebuie să se facă specificația corespunzătoare. Mai trebuie prezentate denumirile comerciale ale componentelor principale ale preparatului, în cazul în care există.

(iv)

Pentru componentele preparatului trebuie să se prezinte funcția:

adeziv

agent antispumant

agent antifrig

liant

soluție-tampon

suport

deodorant

agent de dispersie

colorant

emetic

emulsifiant

îngrășământ

odorant

parfum

conservant

stimulent

agent de impermeabilizare

agent de protecție

solvent

stabilizator

sinergetic

agent de densificare

umidifiant

diverse (se specifică).

(v)

Identificarea microorganismelor contaminante și a altor componente rezultate din procesul de producție.

 

Identificarea microorganismelor contaminante trebuie să se facă conform dispozițiilor din anexa II partea B secțiunea 1 punctul 1.3.

 

Identificarea substanțelor chimice (componentele inerte, produsele secundare etc.) trebuie să se facă în conformitate cu dispozițiile de la anexa II partea A secțiunea 1 punctul 1.10.

 

În cazul în care informațiile oferite nu descriu o componentă în întregime, de exemplu, condensat, mediu de cultură etc., trebuie prezentate informații detaliate cu privire la compoziția fiecăreia din aceste componente.

1.5.   Starea fizică și natura preparatului

Tipul și codul preparatului trebuie indicate în conformitate cu «Catalogul de tipuri de preparate pesticide și sistemul internațional de codificare (Monografia Tehnică GIFAP, nr. 2, 1989)».

În cazul în care un anumit preparat nu este definit precis în această publicație, trebuie să se prezinte o descriere totală a naturii fizice și stării preparatului, împreună cu o propunere de descriere corespunzătoare a tipului de preparat și o propunere pentru descrierea acestuia.

1.6.   Funcția

Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele:

controlul bacteriilor;

controlul ciupercilor;

controlul insectelor;

controlul acarienilor;

controlul moluștelor;

controlul nematodelor;

controlul buruienilor;

altele (trebuie specificate).

2.   PROPRIETĂȚILE FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI FITOSANITAR

Trebuie să se specifice măsura în care produsele fitosanitare pentru care este solicitată autorizația respectă specificațiile relevante FAO, convenite de către Grupul de experți în probleme de descriere a pesticidelor din Grupul de experți FAO în probleme privind descrierea, condițiile de înregistrare și standardele de aplicare a pesticidelor. Abaterile de la specificațiile FAO trebuie descrise în detaliu și justificate.

2.1.   Aspectul (culoare și miros)

Trebuie să se prezinte o descriere atât a culorii și mirosului, în cazul în care există, cât și a stării fizice a preparatului.

2.2.   Stabilitatea la depozitare și termenul de valabilitate

2.2.1.   Efectele luminii, ale temperaturii și ale umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitosanitar

(i)

Trebuie să se determine și să se prezinte stabilitatea fizică și biologică a preparatului la temperatura de depozitare recomandată și să se includă informații cu privire la dezvoltarea microorganismelor contaminante. Trebuie să se justifice condițiile în care a fost realizat testul.

(ii)

La preparatele lichide, mai trebuie să se determine și să se prezinte efectul temperaturilor joase asupra stabilității fizice în conformitate cu metodele CIPAC (2) MT 39, MT 48, MT 51 sau MT 54, după caz.

(iii)

Trebuie să se prezinte termenul de valabilitate al preparatului la temperatura de depozitare recomandată. În cazul în care termenul de valabilitate este mai mic de doi ani, acesta trebuie să se prezinte în luni, cu specificațiile termice corespunzătoare. Informații utile sunt prezentate în Monografia GIFAP (3) nr. 17.

2.2.2.   Alți factori care afectează stabilitatea

Trebuie să se studieze efectul expunerii la aer, al ambalării etc. asupra stabilității produsului.

2.3.   Explozivitatea și proprietățile oxidante

Explozivitatea și proprietățile oxidante se determină în conformitate cu dispozițiile de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.2, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.4.   Temperatura de aprindere și alte indicații cu privire la inflamabilitate sau aprinderea spontană

Trebuie să se determine temperatura de aprindere și inflamabilitatea, în conformitate cu prevederile de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.3, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.5.   Aciditatea, alcalinitatea și, după caz, valoarea pH-ului

Aciditatea, alcalinitatea și pH-ul se vor determina conform dispozițiilor de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.4, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.6.   Vâscozitatea și tensiunea superficială

Vâscozitatea și tensiunea superficială se vor determina conform dispozițiilor de la anexa III partea A secțiunea 2 punctul 2.5, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii.

2.7.   Caracteristici tehnice ale produsului fitosanitar

Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptarea acestuia. În cazul în care trebuie efectuate teste, acestea trebuie să fie făcute la temperaturi compatibile cu supraviețuirea microorganismului.

2.7.1.   Umectabilitatea

Trebuie să se determine umectabilitatea preparatelor solide care se diluează pentru utilizare (de exemplu, pulberile muiabile și granulele dispersabile în apă) și să se descrie conform metodei CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Spumarea persistentă

Trebuie să se determine și să se descrie persistența spumării preparatelor care urmează să fie diluate cu apă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 47.

2.7.3.   Capacitatea de a forma suspensii și stabilitatea suspensiilor

Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea produselor dispersabile în apă de a forma suspensii (de exemplu, pulberile muiabile, granulele dispersabile în apă, suspensiile concentrate), în conformitate cu metodele CIPAC MT 15, MT 161 sau MT 168, după caz.

Trebuie să se determine și să se descrie spontaneitatea dispersiei produselor dispersabile în apă (de exemplu, suspensiile concentrate și granulele dispersabile în apă), în conformitate cu metodele CIPAC MT 160 sau MT 174, după caz.

2.7.4.   Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă

Pentru a se asigura o distribuție corespunzătoare a dimensiunilor particulelor pulberilor de prăfuit, pentru o aplicare ușoară, trebuie să se efectueze și să se descrie un test de cernere uscată, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.1.

Pentru produsele dispersabile în apă, trebuie să se efectueze și să se descrie un test de cernere umedă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 59.3 sau MT 167, după caz.

2.7.5.   Distribuția dimensiunilor particulelor (pulberile de prăfuit și cele muiabile, granule), conținutul de praf/granule fine, abraziunea și friabilitatea (granulelor)

(i)

În cazul pulberilor, trebuie să se determine și să se descrie distribuția dimensiunilor particulelor, în conformitate cu metoda OCDE 110.

Trebuie să se determine și să se descrie domeniul de dimensiuni nominale la granulele pentru aplicație directă, în conformitate cu metoda CIPAC MT 58.3, la granulele dispersabile în apă în conformitate cu metoda CIPAC MT 170.

(ii)

Trebuie să se determine și să se descrie conținutul în praf al preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 171. În cazul în care este relevant pentru expunerea operatorului, trebuie să se determine și să se descrie dimensiunea particulelor de praf, în conformitate cu metoda OCDE 110.

(iii)

Trebuie să se determine și să se descrie caracteristicile abrazive și de friabilitate ale granulelor, de îndată ce sunt disponibile metode recunoscute la nivel internațional. În cazul în care există deja date, acestea trebuie descrise împreună cu metoda utilizată.

2.7.6.   Capacitatea de emulsionare, reemulsionare, stabilitatea emulsiei

(i)

Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea de emulsionare, stabilitatea emulsiei și capacitatea de reemulsionare ale preparatelor care formează emulsii, în conformitate cu metoda CIPAC MT 36 sau MT 173, după caz.

(ii)

Trebuie să se determine și să se descrie stabilitatea emulsiei diluate și a preparatelor sub formă de emulsii, în conformitate cu metoda CIPAC MT 20 sau MT 173.

2.7.7.   Fluiditatea, capacitatea de turnare (capacitatea de spălare) și capacitatea de a forma praf

(i)

Trebuie să se determine și să se descrie fluiditatea preparatelor granulate, în conformitate cu metoda CIPAC MT 172.

(ii)

Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea de turnare (inclusiv a sedimentului spălat) a suspensiilor (de exemplu, suspensii concentrate, suspensii-emulsii), în conformitate cu metoda CIPAC MT 148.

(iii)

Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea pulberilor de a forma praf, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau altă metodă corespunzătoare.

2.8.   Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele fitosanitare cu care urmează să fie autorizată utilizarea acestuia

2.8.1.   Compatibilitatea fizică

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea fizică a amestecurilor recomandate pe recipiente.

2.8.2.   Compatibilitatea chimică

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea chimică a amestecurilor recomandate pe recipiente, cu excepția cazului în care examinarea proprietăților individuale ale preparatelor ar stabili, dincolo de orice îndoială, că nu există posibilitatea unei reacții. În aceste situații, este suficient să se ofere această informație pentru a se justifica lipsa determinării practice a compatibilității chimice.

2.8.3.   Compatibilitatea biologică

Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitosanitar cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Ar trebui să se specifice intervalele dintre aplicarea pesticidului biologic și a pesticidelor chimice, după caz, pentru a se evita pierderea eficacității.

2.9.   Aderența și distribuția pe semințe

La preparatele pentru tratamentul semințelor, trebuie să se cerceteze și să se specifice atât distribuția, cât și aderența; pentru distribuție, în conformitate cu metoda CIPAC MT 175.

2.10.   Rezumatul și evaluarea datelor prezentate la punctele 2.1-2.9.

3.   DATE REFERITOARE LA APLICARE

3.1.   Domeniul de utilizare prevăzut

Trebuie să se specifice domeniul(iile) de utilizare, existente sau propuse, pentru preparatele ce conțin microorganismul, dintre următoarele:

utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură;

culturi protejate (de exemplu, în sere);

culturi ornamentale;

controlul buruienilor pe suprafețele necultivate;

grădinărit de casă;

plante de casă;

produse depozitate;

altele (se specifică).

3.2.   Modul de acțiune

Trebuie să se specifice modul prin care produsul poate fi absorbit (de exemplu, contact, ingerare, inhalare) sau acțiunea de control a dăunătorilor (acțiune fungitoxică, fungistatică, competiție nutritivă etc.).

Mai trebuie să se precizeze dacă produsul este translocat sau nu în plante și, după caz, dacă această translocare este apoplastică, simplastică sau de ambele feluri.

3.3.   Detalii cu privire la utilizarea prevăzută

Trebuie să se prezinte detalii cu privire la utilizarea prevăzută, de exemplu, tipurile de organisme dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele din plante ce urmează a fi protejate.

De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitosanitar ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitosanitare care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitosanitar ce conține microorganisme, pe aceeași cultură.

3.4.   Doza aplicată

Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitate de suprafață sau volum (ha, m2, m3) tratată, exprimată în g sau în kg sau în l pentru preparat și în unitățile de măsură specifice pentru microorganism.

Dozele de aplicare se exprimă de obicei în g sau kg/ha sau în kg/m3și, după caz, în g sau kg/tonă; pentru culturile protejate și grădinăritul de casă, dozele utilizate se exprimă în g sau kg/100 m2 sau în g sau kg/m3.

3.5.   Conținutul de microorganism în materialul utilizat (de exemplu, în lichide de pulverizare diluate, momeli sau semințe tratate)

Se precizează conținutul de microorganism, după caz, în unități numerice sau active/ml sau în g sau în orice altă unitate relevantă.

3.6.   Metoda de aplicare

Trebuie să se descrie în detaliu metoda de aplicare prevăzută, prin indicarea echipamentului ce trebuie utilizat, în cazul în care este nevoie de acesta, precum și a tipului și volumului de diluant ce trebuie să se utilizeze per unitate de suprafață sau de volum.

3.7.   Numărul și momentul aplicărilor și durata protecției

Trebuie să se prezinte numărul maxim de aplicații ce urmează a fi utilizate și momentul acestora. După caz, trebuie să se indice etapele de dezvoltare a culturii sau plantelor ce urmează să fie protejate și etapele de dezvoltare a organismelor dăunătoare. În cazul în care este posibil și necesar, trebuie să se precizeze intervalul dintre aplicații, în zile.

Trebuie să se indice durata protecției oferite, atât prin fiecare aplicare, cât și prin numărul maxim de aplicări ce trebuie utilizate.

3.8.   Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra culturilor viitoare

În cazul în care este relevant, trebuie precizate perioadele minime de așteptare între ultima aplicare și semănarea sau plantarea următoarelor culturi, necesare pentru evitarea efectelor fitopatogene asupra următoarelor culturi, care să rezulte din datele prezentate la secțiunea 6 punctul 6.6.

Trebuie să se precizeze restricțiile cu privire la alegerea viitoarelor culturi.

3.9.   Instrucțiuni de utilizare propuse

Trebuie să se prezinte instrucțiunile propuse pentru utilizarea preparatului, ce urmează să fie tipărite pe etichete sau în prospecte.

4.   ALTE INFORMAȚII REFERITOARE LA PRODUSUL FITOSANITAR

4.1.   Ambalarea și compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare prevăzute

(i)

Trebuie să se descrie în detaliu ambalajele ce urmează a fi utilizate și să se specifice materialele utilizate, modul de obținere a acestora (de exemplu, prin extrudere, sudare etc.), dimensiunea și capacitatea, dimensiunea deschiderii, tipul închiderii și etanșările. Acestea trebuie concepute în conformitate cu criteriile și liniile directoare specificate de «Liniile directoare pentru ambalarea pesticidelor» ale FAO.

(ii)

Trebuie să se determine și să se prezinte caracteristicile ambalajelor, inclusiv sistemele de închidere, în privința rezistenței, etanșeității și rezistenței la transportul și manipularea normale, în conformitate cu metodele ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 sau cu metodele ADR pentru containere intermediare de materiale în vrac și, dacă pentru preparat sunt necesare sisteme de închidere care să nu permită accesul copiilor, în conformitate cu standardul ISO 8317.

(iii)

Trebuie să se prezinte rezistența materialului din care este realizat ambalajul față de conținutul acestuia, în conformitate cu monografia GIFAP nr. 17.

4.2.   Măsuri pentru curățarea echipamentului de aplicare

Trebuie să se descrie în mod detaliat măsurile pentru curățarea atât a echipamentului de aplicare, cât și a îmbrăcămintei de protecție. Trebuie să se determine și să se prezinte eficiența procedeului de curățare, de exemplu, cu ajutorul biotestelor.

4.3.   Perioadele de reintrare, perioadele de așteptare necesare și alte precauții pentru protecția omului, a șeptelului și a mediului înconjurător

Informațiile oferite trebuie să rezulte și să fie susținute de datele prezentate pentru microorganism(e) și cele prezentate la secțiunile 7 și 8.

(i)

După caz, intervalele de pauză, perioadele de reintrare sau perioadele de interzicere necesare pentru minimizarea prezenței reziduurilor în sau pe culturi, plante sau produse din plante sau din suprafețele sau spațiile tratate, în vederea protejării omului și a șeptelului, trebuie să fie specificate, de exemplu:

intervalul de pauză (în zile) pentru fiecare cultură relevantă;

perioada de reintrare (în zile) pentru șeptel, pe suprafețele ce urmează a fi pășunate;

perioada de reintrare (în ore sau zile) pentru om, la culturile, în clădirile sau în spațiile tratate;

perioada de interzicere (în zile) pentru furaje;

perioada de așteptare (în zile), între aplicare și manipularea produselor tratate.

(ii)

În cazul în care este necesar, având în vedere rezultatele testelor, trebuie să se prezinte informații referitoare la condițiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice, în care preparatul se poate utiliza sau nu.

4.4.   Metode și precauții recomandate cu privire la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu

Trebuie să se prezinte metodele și precauțiile recomandate cu privire la procedeele de manipulare (detaliate) pentru depozitarea, atât la nivel de depozit de materiale, cât și la nivel de utilizator, a produselor fitosanitare, pentru transportul acestora și în caz de incendiu. După caz, trebuie să se prezinte informații cu privire la produsele de ardere. Trebuie să se specifice riscurile care pot apărea și metodele și procedeele de diminuare a pericolelor ce apar. Trebuie să se prezinte procedeele de diminuare a deșeurilor sau reziduurilor generate.

După caz, trebuie să se facă o evaluare în conformitate cu ISO TR 9122.

Trebuie să se prezinte natura și caracteristicile îmbrăcămintei și echipamentului de protecție prevăzute. Datele oferite trebuie să fie suficiente pentru evaluarea specificității și eficienței în condiții reale de utilizare (de exemplu, condiții de câmp sau de seră).

4.5.   Măsuri în caz de accident

Trebuie să se prezinte măsurile ce urmează să fie luate în caz de accident în timpul transportului, depozitării sau utilizării, care trebuie să includă următoarele:

oprirea scurgerilor;

decontaminarea suprafețelor, vehiculelor și clădirilor;

evacuarea ambalajelor deteriorate, a materialelor absorbante și a altor materiale;

protecția lucrătorilor ce intervin în caz de avarii și a martorilor;

măsuri de prim ajutor.

4.6.   Măsuri pentru distrugerea și decontaminarea produsului fitosanitar și a ambalajului acestuia

Trebuie să se elaboreze măsuri pentru distrugerea și decontaminarea atât a cantităților mici (la nivel de utilizator), cât și a cantităților mari (la nivel de depozit). Măsurile trebuie să corespundă dispozițiilor în vigoare referitoare la evacuarea deșeurilor și deșeurilor toxice. Se recomandă ca mijloacele de evacuare prevăzute să nu aibă efecte inacceptabile asupra mediului înconjurător și să fie cât mai economice și practice.

4.6.1.   Incinerarea controlată

În multe cazuri, mijloacele preferate sau unice de evacuare în siguranță a produselor fitosanitare, în special a componentelor acestora, a materialelor contaminate sau a ambalajelor contaminate sunt cele de incinerare controlată într-un incinerator autorizat.

Solicitantul trebuie să prezinte instrucțiuni detaliate privind evacuarea în siguranță.

4.6.2.   Altele

Trebuie să se descrie în întregime alte metode, în cazul în care sunt prevăzute, pentru evacuarea produselor fitosanitare, a ambalajelor și a materialelor contaminate. Pentru fiecare din aceste metode, trebuie să se prezinte date pentru stabilirea eficienței și securității acestora.

5.   METODE ANALITICE

Introducere

Dispozițiile din prezenta secțiune specifică doar metodele analitice necesare pentru controlul și monitorizarea după omologare.

Este preferat un produs fitosanitar fără contaminanți, dacă este posibil. Autoritatea competentă ar trebui să hotărască cu privire la concentrația contaminanților acceptabili din punct de vedere al evaluării riscului.

Solicitantul trebuie să asigure un control permanent al calității, atât pentru producție, cât și pentru produs. Ar trebui să se prezinte criteriile de calitate pentru produs.

Pentru metodele analitice utilizate în scopul obținerii datelor prevăzute de prezenta directivă sau în alte scopuri, solicitantul trebuie să prezinte justificarea metodei utilizate; în cazul în care este necesar, se va elabora un îndrumar separat pentru aceste metode, pe baza acelorași condiții ca acelea specificate pentru metodele de control și monitorizare după omologare.

Trebuie să se prezinte descrierea acestor metode, care să cuprindă detalii cu privire la aparatura, materialele și condițiile utilizate. Trebuie să se specifice aplicabilitatea metodelor CIPAC existente.

În măsura în care este practic posibil, aceste metode trebuie să utilizeze modul de abordare cel mai simplu, să determine un cost minim și să necesite aparatură accesibilă.

În această secțiune sunt valabile următoarele definiții:

Impurități

Orice componentă (inclusiv microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării.

Impurități relevante

Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu.

Metaboliți

Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză.

Metaboliți relevanți

Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu.

Reziduuri

Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu.

La cerere, trebuie să se prezinte următoarele probe:

(i)

probe de preparat;

(ii)

probe din microorganismul fabricat;

(iii)

etaloane analitice din microorganismul pur;

(iv)

etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor;

(v)

în cazul în care există, probe de substanțe etalon pentru impuritățile relevante.

5.1.   Metode pentru analiza preparatului

Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea calitativă și cantitativă a microorganismului din preparat. La preparatele ce conțin mai multe microorganisme, ar trebui să se prezinte metodele pentru determinarea calitativă și cantitativă a fiecăruia dintre acestea.

Metodele de stabilire a controlului regulat al produsului finit (preparatul) care să arate că acesta nu conține alte organisme decât cele indicate și pentru stabilirea uniformității acestuia.

Metodele de identificare a microorganismelor contaminante pentru preparat.

Trebuie să se prezinte metodele utilizate pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate.

5.2.   Metode de determinare calitativă și cantitativă a reziduurilor

Trebuie să se prezinte metodele analitice pentru determinarea reziduurilor, specificate în anexa II partea B secțiunea 4 punctul 4.2, cu excepția cazului în care se demonstrează că informațiile deja prezentate conform dispozițiilor de la anexa II partea B secțiunea 4 punctul 4.2 sunt suficiente.

6.   DATE PRIVIND EFICACITATEA

Dispozițiile pentru datele de eficacitate au fost deja adoptate în conformitate cu Directiva 93/71/CEE a Comisiei (4).

7.   EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR

Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și infecțiozității preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. După caz, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului.

La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate. Studiile toxicologice ar trebui să includă studii de eliminare.

În contextul influenței pe care impuritățile și alte componente o pot avea asupra comportamentului toxicologic, este esențial ca pentru fiecare studiu prezentat să se prezinte o descriere (specificație) a materialului utilizat. Testele trebuie efectuate cu produsul fitosanitar ce urmează a fi autorizat. În special, trebuie să se demonstreze că microorganismul utilizat la preparare și condițiile de cultură a acestuia sunt cele pentru care au fost prezentate informații în conformitate cu dispozițiile de la anexa II partea B.

Pentru studiul produsului fitosanitar se aplică un sistem de testare pe niveluri.

7.1.   Studii de bază pentru toxicitatea acută

Studiile, datele și informațiile ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie suficiente pentru a permite identificarea efectelor în urma expunerii unice la produsul fitosanitar, în special pentru a se stabili sau indica următoarele:

toxicitatea produsului fitosanitar;

toxicitatea produsului fitosanitar în raport cu microorganismul;

evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post mortem;

după caz, modul acțiunii toxice;

pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere.

Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului fitosanitar în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de toxicitate acută prezintă un interes deosebit la evaluarea pericolelor care pot să apară în situații de accident.

7.1.1.   Toxicitatea orală acută

Circumstanțele în care se solicită

Ar trebui să se realizeze un test oral acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat articolul 3 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.

Indicație pentru test

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.1 sau B.1 bis din Directiva 92/69/CEE a Comisiei (5).

7.1.2.   Toxicitatea acută prin inhalare

Obiectul testului

Testul va produce intoxicarea prin inhalare a cobailor cu produsul fitosanitar.

Circumstanțele în care se solicită

Testul trebuie să se efectueze, în cazul în care produsul fitosanitar:

se utilizează cu dispozitive de produs ceață;

este un aerosol;

este o pulbere ce conține o proporție însemnată de particule cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate);

urmează să fie aplicat din avion, în cazurile în care expunerea prin inhalare este relevantă;

urmează să se aplice într-un mod care generează o proporție însemnată de particule sau picături cu diametrul < 50 micrometri (> 1 % din greutate);

conține o componentă volatilă în proporție mai mare de 10 %.

Indicație pentru test

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.2 din Directiva 92/69/CEE.

7.1.3.   Toxicitate percutanată acută

Circumstanțele în care se solicită

Ar trebui să se efectueze întotdeauna un test percutanat acut, cu excepția cazului în care solicitantul poate demonstra, pentru convingerea autorității competente, că poate fi invocat articolul 3 alineatul (2) din Directiva 78/631/CEE.

Indicație pentru test

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE.

7.2.   Studii suplimentare de toxicitate acută

7.2.1.   Iritarea pielii

Obiectul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitosanitar, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Circumstanțele în care se solicită

Iritarea pielii de către produsul fitosanitar trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor grave asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare.

Indicație pentru test

Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE.

7.2.2.   Iritarea ochilor

Obiectul testului

Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitosanitar, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate.

Circumstanțele în care se solicită

Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitosanitar, în cazul în care se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare.

Indicație pentru test

Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE.

7.2.3.   Sensibilizarea pielii

Obiectul testului

Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului fitosanitar de a provoca reacții de sensibilizare a pielii.

Circumstanțele în care se solicită

Trebuie să se efectueze testul, în cazul în care se suspectează că elementele constituente ale preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii, cu excepția cazului în care se cunoaște că microorganismul(ele) sau componentele preparatului au proprietăți de sensibilizare a pielii.

Indicație pentru test

Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda B.6 din Directiva 92/69/CEE.

7.3.   Date cu privire la expunere

Riscurile la care sunt expuse persoanele care vin în contact cu produsele fitosanitare (operatori, martori, lucrători) depind de proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale produsului fitosanitar, precum și de tipul produsului (diluat/nediluat), de tipul tehnologiei de obținere a preparatului și de calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul fitosanitar, care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute.

În cazul în care posibilitatea absorbției cutanate prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din anexa III partea B, pot fi necesare date suplimentare cu privire la absorbția cutanată.

Trebuie să se prezinte rezultatele obținute în urma controlului expunerii în timpul producției sau a utilizării produsului.

Informațiile și datele menționate anterior trebuie să stea la baza selectării măsurilor de protecție specifice, inclusiv a echipamentului de protecție individuală ce urmează să fie utilizat de către operatori și care trebuie să fie specificat pe etichetă.

7.4.   Date toxicologice existente referitoare la substanțele inactive

Pentru fiecare preparat, trebuie să se prezinte o copie a notificării și fișa tehnică de securitate prezentate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) și cu Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 de definire și de stabilire a modalității de realizare a sistemului de informații specifice referitoare la preparatele periculoase, în scopul punerii în aplicare a articolul 10 din Directiva 88/379/CEE (7). Se recomandă prezentarea tuturor celorlalte informații disponibile.

7.5.   Studii suplimentare pentru combinații ale produselor fitosanitare

Obiectul testului

În anumite situații, ar putea fi necesară efectuarea studiilor menționate la punctele 7.1-7.2.3 pentru o combinație de produse fitosanitare, în cazul în care eticheta produsului prevede condiții de utilizare a produsului fitosanitar împreună cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, amestecate într-un recipient. Deciziile cu privire la necesitatea studiilor suplimentare trebuie să se ia de la caz la caz, ținând seama de rezultatele studiilor de toxicitate acută pentru fiecare din produsele fitosanitare, de posibilitatea expunerii la combinația de produse implicate și de informațiile sau de experiența practică existente cu privire la produsele în cauză sau la produsele similare.

7.6.   Rezumatul evaluării efectelor asupra sănătății

Trebuie să se prezinte un rezumat al tuturor datelor și informațiilor prevăzute la punctele 7.1-7.5, care să includă o evaluare detaliată și critică a acestor date, conform criteriilor și liniilor directoare relevante de evaluare și de luare a deciziilor, având în vedere, în special, riscurile pentru om și animale care ar putea să apară și amploarea, calitatea și fiabilitatea bazei de date.

8.   REZIDUURILE DIN SAU DE PE PRODUSELE, ALIMENTELE ȘI FURAJELE TRATATE

Se aplică aceleași dispoziții detaliate în anexa II partea B secțiunea 6; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia.

9.   EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR

Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea B secțiunea 7; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei și a comportamentului produsului fitosanitar în mediul înconjurător pe baza datelor din anexa II partea B secțiunea 7.

10.   EFECTELE ASUPRA ORGANISMELOR NEȚINTĂ

Introducere

(i)

Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru microorganism, trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea impactului asupra speciilor nețintă (flora și fauna) a produsului fitosanitar, la utilizarea acestuia conform prescripțiilor. Impactul poate rezulta din expunerea unică, prelungită sau repetată și poate fi reversibil sau ireversibil.

(ii)

Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor asupra mediului ar trebui să se bazeze pe informațiile referitoare la microorganism, conform dispozițiilor din anexa II partea B, și pe informațiile cu privire la componentele preparatului și alte materiale auxiliare, conform dispozițiilor din secțiunile 1-9 din prezenta anexă. Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare corespunzătoare, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă.

(iii)

În special, informațiile oferite pentru produsul fitosanitar, împreună cu alte informații relevante și cele pentru microorganism, ar trebui să fie suficiente pentru:

specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante pentru protecția mediului înconjurător, care urmează să fie menționate pe ambalaje (containere);

a permite evaluarea riscurilor pe termen scurt sau lung pentru speciile nețintă - populații, comunități și procese - după caz;

a permite evaluarea necesității unor precauții speciale pentru protecția speciilor nețintă.

(iv)

Este necesar să se prezinte toate efectele negative posibile asupra mediului, descoperite în timpul investigațiilor privind efectele asupra mediului, și să se întreprindă și să se prezinte aceste studii suplimentare care ar putea fi necesare pentru studierea mecanismelor implicate și pentru evaluarea importanței acestor efecte.

(v)

În general, multe dintre datele referitoare la impactul asupra speciilor nețintă, necesare pentru autorizarea produselor fitosanitare, vor fi prezentate și evaluate pentru includerea microorganismului(elor) în anexa I.

(vi)

În cazul în care sunt necesare date referitoare la expunere, pentru a decide cu privire la necesitatea efectuării unui studiu, ar putea fi utilizate datele obținute în conformitate cu dispozițiile din anexa III partea B secțiunea 9.

Pentru estimarea expunerii organismelor, trebuie să se țină seama de toate informațiile relevante referitoare la produsul fitosanitar și la microorganism. În cazul în care este relevant, ar trebui să se utilizeze parametrii prevăzuți de prezenta secțiune. În cazul în care, din datele existente, rezultă că produsul fitosanitar are un efect mai puternic decât microorganismul, trebuie să se utilizeze datele cu privire la organismele nețintă ale produsului fitosanitar pentru calculul rapoartelor efect/expunere relevante.

(vii)

Pentru a se facilita evaluarea importanței rezultatelor obținute în urma testării, ar trebui să se utilizeze, dacă este posibil, aceeași tulpină din fiecare specie relevantă în diferitele teste specificate, pentru determinarea efectelor asupra organismelor nețintă.

10.1.   Efectele asupra păsărilor

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.1, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea păsărilor.

10.2.   Efectele asupra organismelor acvatice

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.2, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea organismelor acvatice.

10.3.   Efectele asupra albinelor

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.3, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea albinelor.

10.4.   Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.4, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea artropodelor, altele decât albinele.

10.5.   Efectele asupra râmelor

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.5, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea râmelor.

10.6.   Efectele asupra microorganismelor din sol

Trebuie să se prezinte aceleași informații ca cele prezentate în anexa II partea B secțiunea 8 punctul 8.6, în cazul în care nu este posibilă anticiparea efectelor produsului fitosanitar pe baza datelor existente pentru microorganism, cu excepția cazului în care se poate demonstra că nu este posibilă expunerea microorganismelor nețintă din sol.

10.7.   Studii suplimentare

Se solicită decizia specialiștilor cu privire la necesitatea unor studii suplimentare. Această decizie va ține seama de informațiile disponibile la această secțiune și la alte secțiuni, în special de datele referitoare la specificitatea microorganismului și la expunerea anticipată. Se mai pot obține informații utile din observațiile făcute în timpul testelor de eficacitate.

Ar trebui să se acorde o atenție deosebită efectelor posibile asupra organismelor răspândite în natură și eliberate intenționat, importante în IPM. Ar trebui avută în vedere în special compatibilitatea produsului cu IPM.

Studiile suplimentare ar mai putea să includă studii cu privire la alte specii sau studii la un nivel superior, de exemplu, studiile referitoare la organisme nețintă selectate.

Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi efectuat.

11.   REZUMATUL EVALUĂRII IMPACTULUI ASUPRA MEDIULUI

Trebuie să se facă un rezumat al evaluării tuturor datelor relevante cu privire la impactul asupra mediului înconjurător, conform indicațiilor autorităților competente din statele membre, referitoare la forma acestor rezumate ale evaluărilor. Acesta ar trebui să includă o descriere detaliată și critică a acestor date în conformitate cu criteriile și liniile directoare relevante de evaluare și luare a deciziilor, ținând seama în special de riscurile pentru mediu și pentru speciile nețintă care ar putea să apară sau nu și de nivelul, calitatea și fiabilitatea bazei de date. Se recomandă să facă referire, în special, la următoarele probleme:

anticiparea răspândirii și evoluției în mediul înconjurător, precum și a evoluțiilor în timp implicate,

identificarea speciilor și a populațiilor nețintă expuse la risc și anticiparea gradului posibil de expunere al acestora;

identificarea precauțiilor necesare pentru evitarea sau diminuarea contaminării mediului înconjurător și pentru protecția speciilor nețintă.


(1)  Linii directoare pentru testarea pesticidelor microbiene, USEPA, Seria 885 OPPTS, februarie 1996.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(2)  Collaborative International Pesticides Analytical Council.

(3)  International Group of National Pesticide Manufacturers' Associations.

(4)  JO L 221, 31.8.1993, p. 27.

(5)  JO L 383, 29.12.1992, p. 113.

(6)  JO L 220, 30.7.1999, p. 1.

(7)  JO L 76, 22.3.1991, p. 35.”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

55


32001D0471


L 165/48

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DECIZIA COMISIEI

din 8 iunie 2001

de stabilire a normelor care se aplică controalelor regulate de igienă generală efectuate de către operatori în unități în conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete și cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sănătate care afectează schimburile cu carne proaspătă de pasăre

[notificată cu numărul C(2001) 1561]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2001/471/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 64/433/CEE a Consiliului din 26 iulie 1964 privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete (1), modificată ultima dată prin Directiva 95/23/CE (2), în special articolul 10 alineatul (2),

având în vedere Directiva 71/118/CEE a Consiliului din 15 februarie 1971 privind problemele de sănătate care afectează schimburile cu carne proaspătă de pasăre (3), modificată ultima dată prin Directiva 97/79/CE (4), în special articolul 6 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Operatorii unităților de prelucrare a cărnii trebuie să efectueze verificări regulate ale condițiilor generale de igienă a producției în unitățile lor.

(2)

Aceste verificări trebuie să acopere ustensilele, instalațiile și mașinile în toate fazele de producție și, după caz, produsele. Verificările trebuie să includă controale microbiologice.

(3)

În vederea unei aplicări uniforme, trebuie stabilite natura controalelor, frecvența lor, precum și metodele de eșantionare și de examinare bacteriologică.

(4)

Se recomandă adoptarea acestor metode pe baza celor mai recente principii de metodologie de analiză a riscurilor și puncte de control decisiv.

(5)

Operatorul unității, proprietarul sau reprezentantul său trebuie să fie în măsură, la cererea serviciului oficial, să aducă la cunoștința medicului veterinar oficial natura, frecvența și rezultatul controalelor efectuate în acest scop.

(6)

Medicul veterinar oficial trebuie să procedeze la analize regulate ale rezultatelor controalelor de igienă generală efectuate de operatorul unității în ceea ce privește condițiile de producție în cadrul unității sale.

(7)

Micile unități de prelucrare a cărnii pot avea mai multe dificultăți în efectuarea controalelor propuse din pricina constrângerilor de natură financiară și de resurse umane, a absenței specialiștilor, a unei infrastructuri inadecvate sau altor factori pertinenți. În această privință, situația poate varia în mod obiectiv de la un stat membru la altul.

(8)

Prin urmare, este adecvată prevederea unei perioade de tranziție mai lungi pentru unitățile mici, cu condiția ca statele membre care folosesc această derogare să furnizeze Comisiei informațiile necesare pentru a garanta că punerea sa în aplicare nu creează distorsiuni de concurență.

(9)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent veterinar,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Operatorul unei unități de prelucrare a cărnii procedează la controale regulate ale igienei generale în ceea ce privește condițiile de producție în unitatea sa, punând în aplicare și menținând o procedură permanentă elaborată conform principiilor sistemului de analiză a riscurilor și puncte de control decisiv:

(a)

identificarea oricăror pericole care trebuie prevenite, eliminate sau reduse la niveluri acceptabile;

(b)

identificarea punctelor critice la nivelul cărora este indispensabil un control pentru a evita sau elimina un pericol alimentar sau pentru a-l reduce la niveluri acceptabile;

(c)

stabilirea, la punctele critice, a limitelor critice care diferențiază acceptabilitatea de inacceptabilitate pentru prevenirea, eliminarea sau reducerea pericolelor identificate;

(d)

stabilirea și aplicarea unor proceduri de supraveghere eficientă a punctelor critice;

(e)

stabilirea de acțiuni corective aplicabile atunci când monitorizarea indică faptul că un punct critic de control nu este controlat;

(f)

stabilirea de proceduri pentru verificarea eficacității măsurilor prevăzute la literele (a)-(e); verificarea procedurilor se efectuează periodic;

(g)

stabilirea documentelor și dosarelor în funcție de natura și dimensiunile întreprinderii pentru a demonstra aplicarea eficientă a măsurilor descrise la literele (a)-(f) și pentru facilitarea controalelor oficiale.

(2)   În cadrul sistemului menționat la alineatul (1), operatorii unităților de prelucrare a cărnii pot utiliza ghidurile de bună practică evaluate în prealabil de autoritatea competentă.

Articolul 2

Verificările microbiologice prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Directiva 64/433/CEE sunt efectuate de operator conform procedurii definite în anexă.

Eșantioanele sunt prelevate din acele locuri unde riscul de contaminare microbiologică este cel mai mare.

Unele proceduri, diferite de cea descrisă în anexă, pot fi utilizate numai dacă s-a demonstrat în prealabil autorităților competente că respectivele proceduri sunt cel puțin echivalente cu procedura descrisă în anexă.

Articolul 3

Statele membre se asigură că unitățile de prelucrare a cărnii aplică dispozițiile prezentei decizii în termen de 12 luni de la data adoptării. Cu toate acestea, statele membre pot decide să aplice o perioadă de până la 24 de luni pentru unitățile mici de prelucrare a cărnii, cu condiția să informeze în prealabil Comisia despre condițiile în care intenționează să aplice derogarea în cauză.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 8 iunie 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO 121, 29.7.1964, p. 2012/64.

(2)  JO L 243, 11.10.1995, p. 7.

(3)  JO L 55, 8.3.1971, p. 23.

(4)  JO L 24, 30.1.1998, p. 31.


ANEXĂ

1.   EȘANTIONAREA BACTERIOLOGICĂ A CARCASELOR (BOVINE, PORCINE, OVINE, CAPRINE ȘI ECVIDEE) ÎN ABATOARE

Prezentul ghid descrie evaluarea bacteriologică a suprafeței carcaselor. Include eșantionarea, procesarea eșantioanelor și prezentarea rezultatelor.

METODA DE EȘANTIONARE

Pentru metoda distructivă ar trebui obținute din carcasă patru eșantioane de țesut, reprezentând în total 20 cm2, după eviscerare, dar înainte de începerea refrigerării. Bucățile de țesut se pot obține folosind un burghiu de plută steril (2,5 cm) sau prin tăierea unei felii de 5 cm2, cu o grosime maximă de 5 mm, de pe carcasă, cu un instrument steril. Eșantioanele trebuie amplasate aseptic într-un container pentru eșantioane sau într-o pungă din plastic pentru diluție la abator, transferate la laborator și apoi omogenizate [aparat Stomacher peristaltic sau mixer rotativ (omogenizator)].

În cazul în care se utilizează o metodă nedistructivă, tampoanele trebuie umezite înainte de colectarea eșantioanelor. Ar trebui utilizat un diluant 0,1 % peptonă + 0,85 % NaCl ca soluție pentru umezirea tampoanelor. Suprafața de eșantionare pentru tamponare ar trebui să acopere cel puțin 100 cm2 pentru fiecare zonă de eșantionare. Tamponul trebuie umezit timp de cel puțin 5 secunde în diluant și frecat, mai întâi vertical, ulterior orizontal, apoi în diagonală, timp de cel puțin de 20 de secunde, pe întreaga suprafață a cărnii, delimitată de un șablon. Ar trebui aplicată o presiune cât mai mare posibil. După utilizarea tamponului umezit, trebuie repetată aceeași procedură de eșantionare cu un tampon uscat. Pentru a obține rezultate comparabile, tehnica trebuie aplicată cu consecvență și meticulozitate pentru diferitele eșantioane, carcase și zile de eșantionare.

ZONE DE EȘANTIONARE PENTRU TESTAREA CARCASELOR

(a se vedea figurile)

Image

Următoarele zone sunt în general potrivite pentru controlul procesului:

 

Bovine: ceafă, cap de piept, flanc și pulpă (figura 1)

 

Ovine, caprine: flanc, torace lateral, cap de piept și piept

 

Porcine: spate, maxilar inferior (sau bot), pulpa posterioară mediană (jambon) și burtă (figura 2)

 

Ecvidee: flanc, cap de piept și crupă.

Cu toate acestea, pot fi folosite și alte zone, după consultarea medicului veterinar oficial, dacă s-a demonstrat că, datorită tehnologiei de sacrificare utilizate la o anumită unitate de prelucrare a cărnii, alte zone sunt mai susceptibile să prezinte niveluri mai mari de contaminare. În aceste cazuri, pot fi alese zonele care s-a demonstrat că prezintă niveluri mai mari de contaminare.

PROCEDURA DE EȘANTIONARE ȘI NUMĂRUL DE EȘANTIOANE DE PRELEVAT

Ar trebui eșantionate între 5 și 10 carcase într-o singură zi a fiecărei săptămâni. În cazul în care se obțin rezultate satisfăcătoare șase săptămâni consecutiv, frecvența poate fi redusă la un test la fiecare două săptămâni. Ziua în care are loc eșantionarea ar trebui schimbată în fiecare săptămână, pentru a se asigura includerea fiecărei zi a săptămânii. Frecvența de testare a carcaselor în unitățile cu producție mică definite în articolul 4 din Directiva 64/433/CEE și pentru unitățile care nu lucrează cu program complet ar trebui determinată de medicul veterinar oficial, pe baza aprecierii sale asupra standardelor de igienă la sacrificare în fiecare unitate.

Ar trebui prelevat câte un eșantion din patru zone ale fiecărei carcase până la jumătatea zilei de lucru și înainte de începerea refrigerării. Pentru fiecare eșantion ar trebui înregistrate identificarea carcasei, data și ora eșantionării. Înainte de examinare, eșantioanele ar trebui grupate în funcție de diversele zone de eșantionare (de exemplu, pulpă, flanc, cap de piept și ceafă) ale carcasei testate. În cazul în care se obțin rezultate inacceptabile și acțiunile de corectare nu conduc la o igienă mai bună, următoarele eșantioane nu ar mai trebui grupate până când problemele de preparare nu vor fi fost rezolvate.

METODA MICROBIOLOGICĂ DE EXAMINARE A EȘANTIOANELOR

Eșantioanele prelevate prin metoda distructivă sau tampoanele utilizate la metoda nedistructivă ar trebui refrigerate la 4 °C până la examinare. Eșantioanele ar trebui omogenizate într-o pungă de plastic pentru diluție timp de cel puțin două minute în 100 ml de mediu de diluție (de exemplu, soluție tamponată de apă cu peptonă la 0,1 %, soluție de clorură de sodiu la 0,9 %) la aproximativ 250 de cicluri ale unui aparat Stomacher peristaltic sau omogenizate cu un mixer rotativ (omogenizator). O altă posibilitate este ca tampoanele eșantion să fie scuturate viguros în mediul de diluție. Eșantioanele ar trebui examinate în termen de 24 de ore de la prelevare.

Diluția înainte de pregătirea plăcilor ar trebui efectuată în etape de câte zece pași, în 0,1 % peptonă + 0,85 % NaCl. Suspensia obținută de pe tampoane și suspensia de carne omogenizată din recipientul dispozitivului stomacher nu sunt o diluție și trebuie luate în considerare când se calculează o diluție la 10o.

Analiza trebuie efectuată pentru totalul numărărilor viabile și enterobacteriaceae. Totuși, după aprobarea de către autoritatea competentă și după stabilirea criteriilor corespunzătoare, se pot utiliza numărările E. coli în locul numărărilor de enterobacterii.

În plus față de metodele descrise, pot fi utilizate ca bază pentru examinarea eșantioanelor metodele ISO. Pot fi folosite alte metode cantitative de analiză a bacteriilor menționate anterior dacă au fost aprobate de CEN sau de un organism științific recunoscut și după ce au fost aprobate de către autoritatea competentă.

EVIDENȚA OPERAȚIUNILOR

Toate rezultatele testelor trebuie înregistrate sub formă de unități formatoare de colonii (ufc)/cm2 de suprafață. Pentru a permite evaluarea rezultatelor, înregistrările trebuie expuse în grafice și tabele de control al procesului, conținând cel puțin rezultatele ultimelor 13 teste săptămânale, în ordine. Înregistrările ar trebui să includă tipul, originea și identificarea eșantionului, data și ora prelevării, numele persoanei care a prelevat eșantionul, denumirea și adresa laboratorului care a analizat eșantionul, data investigării eșantioanelor în laborator și detalii cu privire la metoda utilizată, inclusiv inocularea de diverse geloze, temperatura de incubație, timpul și rezultatele sub formă de ufc per placă utilizate pentru calcularea rezultatului în ufc/cm2 de suprafață.

Înregistrările trebuie semnate de o persoană responsabilă din laborator.

Documentele trebuie păstrate în unitate timp de cel puțin 18 luni și trebuie prezentate medicului veterinar oficial la cerere.

APLICAREA CRITERIILOR MICROBIOLOGICE LA REZULTATELE TESTELOR PE EȘANTIOANE EXCIZATE (Tabelul 1)

Rezultatele log medii zilnice trebuie clasificate în una dintre cele trei categorii pentru verificarea derulării procesului: acceptabil, marginal și inacceptabil. M și m reprezintă limitele superioare pentru categoriile marginal și acceptabil pentru eșantioane prelevate prin metoda distructivă.

Pentru a realiza o standardizare în industrie și pentru a facilita constituirea unei baze de date de referință valabile, este imperativ să se utilizeze cea mai fiabilă metodă disponibilă. În consecință, este important de reamintit că eșantionarea cu tampoane îndepărtează numai o parte (deseori 20 % sau mai puțin) din întreaga floră prezentă pe suprafața cărnii. Constituie deci numai un indicator al igienei suprafeței.

Când se utilizează alte metode decât metoda distructivă, criteriile microbiologice de performanță trebuie stabilite individual pentru fiecare metodă aplicată pentru a le raporta la metoda distructivă și trebuie aprobate de către autoritatea competentă.

CRITERII DE VERIFICARE

Rezultatele testelor trebuie clasificate pe baza criteriilor microbiologice respective în aceeași ordine în care au fost colectate eșantioanele. De fiecare dată când este obținut rezultatul unui nou test, se aplică din nou criteriile de verificare pentru a evalua starea derulării procesului în ceea ce privește contaminarea cu materiale fecaloide sau igiena. Un rezultat inacceptabil sau o evoluție nesatisfăcătoare a rezultatelor marginale ar trebui să declanșeze acțiuni de revizuire a evaluărilor procesului, pentru descoperirea cauzelor și prevenirea recurenței.

FEEDBACK

Rezultatele testelor trebuie transmise personalului responsabil cât mai repede posibil. Rezultatele ar trebui utilizate pentru menținerea și îmbunătățirea standardelor de igienă în abator. Cauzele rezultatelor slabe pot fi clarificate prin consultare cu personalul tranșator când ar putea fi implicați următorii factori: 1. proceduri de lucru necorespunzătoare; 2. absența sau inadecvarea pregătirii și/sau a instructajului; 3. utilizarea de materiale și produse chimice de curățat și/sau dezinfecție necorespunzătoare; 4. întreținerea necorespunzătoare a aparatelor de curățare și 5. supraveghere necorespunzătoare.

Tabelul 1:

Valorile log medii zilnice pentru rezultatele marginale sau inacceptabile pentru criteriile bacteriologice de performanță pentru unități de bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvidee (ufc/cm2) pentru eșantioanele prelevate prin metoda distructivă.

 

Valori acceptabile

Valori marginale

(> m dar ≤ M)

Valori inacceptabile

(> M)

Bovine/ovine/caprine/ecvidee

Porcine

Bovine/porcine/ovine/caprine/ecvidee

Bovine/porcine/ovine/caprine/ecvidee

Total numărări viabile (TNV)

< 3,5 log

< 4,0 log

< 3,5 log (porcine: 4,0 log)

– 5,0 log

> 5,0 log

Enterobacterii

< 1,5 log

< 2,0 log

1,5 log (porcine: 2,0 log)

– 2,5 log (porcine: 3,0 log)

> 2,5 log (porcine: > 3,0 log)

2.   EȘANTIONARE BACTERIOLOGICĂ PENTRU VERIFICAREA CURĂȚENIEI ȘI DEZINFECȚIEI ÎN ABATOARE ȘI UNITĂȚI DE TRANȘARE

Eșantionarea bacteriologică descrisă ar trebui aplică în conformitate cu procedurile sanitare standard de operare (sanitation standard operating procedure – SSOP), precizând care sunt controalele de igienă preoperaționale de efectuat în zonele care afectează igiena produselor.

METODA DE EȘANTIONARE

Prezentul ghid descrie metoda plăcii de contact și tehnica de tamponare. Utilizarea acestor metode se limitează la testarea suprafețelor, curățate și dezinfectate, uscate, plate, suficient de mari, netede.

Aceste metode ar trebui întotdeauna utilizate înainte de începerea producției – niciodată în cursul producției. Dacă mizeria este vizibilă, curățarea ar trebui considerată inacceptabilă fără altă evaluare microbiologică.

Această metodă nu este potrivită pentru eșantionarea cărnii sau a produselor din carne.

Pot fi utilizate metode care oferă garanții echivalente după ce au fost aprobate de autoritatea competentă.

METODA PLĂCII DE GELOZĂ

Pentru metoda plăcii de geloză se folosesc vase de plastic cu capac (diametrul intern 5,0 cm) pline cu plăci de geloză (în conformitate cu ISO, versiunea actuală) și vase umplute cu geloză de glucoză biliară roșu-violet (geloză VRBG în conformitate cu ISO, versiunea actuală), care se presează pe fiecare zonă de eșantionare și apoi de incubează. Suprafața de contact a fiecărei plăci este de 20 cm2.

După preparare, geloza are o durată de viață la depozitare de aproximativ trei luni, dacă este păstrată la temperaturi între 2 și 4 °C în flacoane închise. Imediat înainte de prepararea plăcilor, geloza respectivă trebuie topită la 100 °C și răcită până la 46-48 °C. Plăcile trebuie puse într-o cabină cu flux de aer laminar și trebuie umplute cu geloză până se obține o suprafață convexă. Plăcile preparate trebuie uscate înainte de utilizare prin incubare peste noapte la 37 °C, în poziție inversă. Aceasta este de asemenea o verificare utilă pentru posibile contaminări pe perioada preparării: plăcile cu colonii vizibile trebuie eliminate.

Plăcile au o durată de viață la depozitare de o săptămână la temperatura de 2-4 °C, în cazul în care sunt sigilate în pungi de plastic.

TEHNICA TAMPOANELOR

Eșantioanele trebuie prelevate cu tampoane de bumbac umezite cu 1 ml de soluție de NaCl peptonă 0,1 % (8,5 g NaCl, 1 g caseină–peptonă tripsină, 0,1 % geloză și 1 000 ml apă distilată) de pe o suprafață preferabil de 20 cm2 marcată cu șablon steril. În cazul în care eșantionarea se face după curățare și dezinfectare, trebuie adăugată la soluția de umezire a tampoanelor o cantitate de 30g/l de Tween 80 și 3g/l de lecitină (sau alte produse cu efect similar). Pentru zonele ude tampoanele uscate de bumbac pot fi suficiente.

Tampoanele trebuie ținute cu un forceps steril și suprafața eșantionată trebuie tamponată de 10 ori de sus în jos apăsând puternic pe suprafață. Tampoanele trebuie colectate într-un flacon conținând 40 ml de peptonă tamponată cu soluție salină de geloză 0,1 %. Tampoanele eșantion trebuie refrigerate la 4 °C până la procesări ulterioare. Flaconul trebuie scuturat viguros înainte de diluția în etape de câte 10 pași în 40 ml de soluție NaCl peptonă 0,1 %, urmată de examinarea microbiologică (de exemplu, tehnica de expunere a picăturii).

FRECVENȚĂ

Într-o perioadă de două săptămâni ar trebui prelevate întotdeauna minimum 10 eșantioane sau până la 30 de eșantioane într-o zonă întinsă de producție. De pe obiectele mari ar trebui prelevate câte trei eșantioane. În cazul în care rezultatele sunt satisfăcătoare într-o anumită perioadă de timp, frecvența eșantionării poate fi redusă după obținerea acordului medicului veterinar oficial. Locurile cărora ar trebui să li se acorde cea mai mare atenție sunt zonele destinate să intre sau pot intra în contact cu produsele. Aproximativ două treimi din numărul total de eșantioane trebuie prelevate din zone care intră în contact cu produsele alimentare.

Pentru a asigura testarea tuturor suprafețelor în cursul unei luni, ar trebui întocmit un grafic care să arate suprafețele care ar trebui eșantionate în anumite zile. Rezultatele trebuie înregistrate și trebuie întocmite în mod regulat grafice de bare care să arate evoluția în timp.

TRANSPORT

Plăcile de contact utilizate nu trebuie refrigerate pe perioada transportului sau înainte de incubare.

Tampoanele eșantion trebuie refrigerate la 4 °C până la procesări ulterioare.

PROCEDURI BACTERIOLOGICE

În plus față de descrierea făcută, pot fi utilizate metode ISO.

Numărările bacteriologice ar trebui raportate în funcție de numărul de organisme pe cm2 de suprafață. Plăcile de geloză de numărare inoculate și plăcile de geloză de contact trebuie incubate timp de 24 de ore la 37 °C ± 1 °C în condiții aerobe pentru numărarea tuturor coloniilor (TNV). Această procedură trebuie să aibă loc în termen de două ore de la eșantionare. Ar trebui numărat și înregistrat numărul de colonii bacteriene.

Pentru estimarea cantitativă a enterobacteriilor trebuie utilizată geloza VRBG. Incubarea plăcilor inoculate și plăcile de geloză de contact trebuie să înceapă în termen de două ore de la eșantionare în condiții aerobe. După o incubare de 24 de ore la 37 °C ± 1 °C, plăcile trebuie examinate pentru a urmări creșterea enterobacteriilor.

Analiza trebuie efectuată pentru toate numărările viabile. Eșantionarea pentru enterobacterii este opțională, cu excepția cazurilor în care este cerută de medicul veterinar oficial.

ZONE DE EȘANTIONARE

Următoarele puncte ar trebui, de exemplu, să fie alese ca zone de eșantionare: aparatura de sterilizare a cuțitelor, cuțite (îmbinarea dintre lamă și mâner), cuțite de drenare a sângelui, clame elastratoare, cuve de fierbere, mașini de vidare a colonului, masă de curățare/spargere (porcine), lame de fierăstraie și tăietoare, instrumente pentru jupuirea bovinelor și alte instrumente de procesare a carcaselor, polizoare, cârlige și containere de transport, benzi rulante de transport, șorțuri, mese de tranșare, uși batante dacă sunt atinse de carcase în trecere, tobogane pentru organe de uz alimentar, părți din lanț atinse frecvent de carcase, structuri aeriene de pe care poate picura umezeală etc.

CALCULAREA REZULTATELOR

Pentru plăcile de geloză de contact, pentru TNV și pentru numărările de enterobacterii din testele cu tampoane, rezultatele trebuie menționate într-un formular de înregistrare. În scopul verificărilor desfășurării proceselor de curățare și dezinfecție au fost stabilite numai două categorii pentru TNV și enterobacterii: acceptabil și inacceptabil. Valorile acceptabile pentru numărul de colonii de pe o placă de geloză de contact și numărul de colonii pentru TNC și enterobacterii (rezultate din teste pe tampoane) sunt menționate în tabelul 2.

Tabelul 2:

Valorile medii pentru numărul de colonii pentru testarea suprafețelor

 

Valori acceptabile

Inacceptabile

Total numărări viabile (TNV)

0-10/cm2

> 10/cm2

Enterobacterii

0-1/cm2

> 1/cm2

FEEDBACK

Rezultatele testelor trebuie comunicate personalului responsabil cât mai curând posibil. Rezultatele trebuie utilizate pentru menținerea și creșterea standardelor pentru curățenie și dezinfecție. Cauzele rezultatelor nesatisfăcătoare trebuie clarificate prin consultare cu personalul de curățenie. Pot fi implicați următorii factori: 1. absența sau inadecvarea pregătirii și/sau a instructajului; 2. utilizarea de materiale și produse chimice de curățat și/sau dezinfecție necorespunzătoare; 3. întreținerea necorespunzătoare a aparatelor de curățare și 4. supraveghere necorespunzătoare.


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

61


32001R1235


L 168/17

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1235/2001 AL COMISIEI

din 22 iunie 2001

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1529/2000 de stabilire a listei soiurilor de Cannabis sativa L. eligibile pentru acordarea de ajutoare în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2358/71 al Consiliului

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2358/71 al Consiliului din 26 octombrie 1971 privind organizarea comună a pieței în sectorul semințelor (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2371/2000 (2), în special articolul 3 alineatul (6),

întrucât:

(1)

Articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 1529/2000 (3) al Comisiei stabilește că soiurile de Cannabis sativa L. eligibile pentru acordarea de ajutor în temeiul articolului 3 alineatul (6) din Regulamentul (CEE) nr. 2358/71 sunt cele specificate în anexa B la Regulamentul (CEE) nr. 1164/89 al Comisiei din 28 aprilie 1989 de stabilire a normelor de aplicare a ajutorului pentru in și cânepă pentru fibre (4). Regulamentul în cauză se abrogă de la 1 iulie 2001 prin Regulamentul (CE) nr. 245/2001 (5) al Comisiei de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1673/2000 (6) al Consiliului privind organizarea comună a piețelor în sectorul inului și cânepei pentru fibre.

(2)

Pentru a asigura aplicarea uniformă în întreaga Comunitate a regulilor de acordare a ajutorului în sensul Regulamentului (CEE) nr. 2358/71, Regulamentul (CE) nr. 1529/2000 trebuie modificat luând ca referință lista soiurilor de in și de cânepă pentru fibră eligibile pentru sistemul de ajutoare pentru producătorii anumitor culturi arabile, în conformitate cu anexa XII la Regulamentul (CE) nr. 2316/1999 (7) al Comisiei, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1157/2001 (8).

(3)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a semințelor,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 1529/2000 se înlocuiește cu următorul text:

„Soiurile de Cannabis sativa L. eligibile pentru acordarea de ajutor în temeiul articolului 3 alineatul (6) din Regulamentul (CEE) nr. 2358/71 sunt cele menționate în anexa XII la Regulamentul (CE) nr. 2316/1999 (9) al Comisiei.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 246, 5.11.1971, p. 1.

(2)  JO L 275, 27.10.2000, p. 1.

(3)  JO L 175, 14.7.2000, p. 67.

(4)  JO L 121, 29.4.1989, p. 4.

(5)  JO L 35, 6.2.2001, p. 18.

(6)  JO L 193, 29.7.2000, p. 16.

(7)  JO L 280, 30.10.1999, p. 43.

(8)  JO L 157, 14.6.2001, p. 8.

(9)  JO L 280, 30.10.1999, p. 43.”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

62


32001R1239


L 171/1

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1239/2001 AL CONSILIULUI

din 19 iunie 2001

de rectificare a Regulamentului (CE) nr. 2201/96 privind organizarea comună a pieței în sectorul produselor transformate pe bază de fructe și legume

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolele 36 și 37,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 2699/2000 (2) a modificat, inter alia, titlul I din Regulamentul (CE) nr. 2201/96 (3) și a adaptat în consecință, fără să schimbe conținutul, dispozițiile care reglementează sistemul de ajutoare pentru transformarea smochinelor uscate și a prunelor uscate derivate din prune d'Ente. Programul, care era inclus anterior în articolele 2-6 din Regulamentul (CE) nr. 2201/96, este instituit în prezent de articolul 6a din regulamentul menționat anterior. Pentru a ține cont de această nouă prezentare, ar trebui modificat textul articolului 31 din regulamentul menționat anterior, care identifică cheltuielile ce trebuie finanțate de secțiunea „Garantare” a Fondului European de Orientare și Garantare Agricolă (FEOGA).

(2)

În același articol 31, trimiterea la Regulamentul (CEE) nr. 729/70 (4), care a fost abrogat, ar trebuie înlocuită cu o trimitere la Regulamentul (CE) nr. 1258/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind finanțarea politicii agricole comune (5),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 2201/96 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 31

Cheltuielile efectuate în temeiul articolelor 2, 6a, 7, articolului 9 alineatele (4) și (5) și articolului 10 alineatul (3) sunt considerate a fi intervenții în scopul stabilizării piețelor agricole, în înțelesul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1258/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind finanțarea politicii agricole comune (6).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Luxemburg, 19 iunie 2001.

Pentru Consiliu

Președintele

M. WINBERG


(1)  Aviz emis la 16 mai 2001 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2)  JO L 311, 12.12.2000, p. 9.

(3)  Regulamentul (CE) nr. 2201/96 al Consiliului din 28 octombrie 1996 privind organizarea comună a pieței în sectorul produselor transformate pe bază de fructe și legume (JO L 297, 21.11.1996, p. 29). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2699/2000 (JO L 311, 12.12.2000, p. 9).

(4)  Regulamentul (CEE) nr. 729/70 al Consiliului din 21 aprilie 1970 privind finanțarea politicii agricole comune (JO L 94, 28.4.1970, p. 13). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1287/95 (JO L 125, 8.6.1995, p. 1).

(5)  JO L 160, 26.6.1999, p. 103.

(6)  JO L 160, 26.6.1999, p. 103.”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

64


32001R1248


L 173/12

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1248/2001 AL COMISIEI

din 22 iunie 2001

de modificare a anexelor III, X, XI la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului privind supravegherea epidemiologică și testarea encefalopatiei spongiforme transmisibile

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor norme pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), în special articolul 20 alineatul (2) și articolul 23,

întrucât:

(1)

Normele detaliate de monitorizare a encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine sunt stabilite în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Aceste norme includ testarea sistematică a bovinelor cu vârsta de peste 30 de luni care intră în lanțul alimentar și testarea aleatorie a bovinelor cu vârsta de peste 30 de luni care nu intră în lanțul alimentar. În plus, toate bovinele supuse sacrificării de urgență sau a căror boală este identificată la sacrificarea pentru distrugere în conformitate cu schema de peste 30 de luni (OTMS) trebuie să fie testate. Ovinele și caprinele cu semne clinice compatibile cu EST sunt supuse unei supravegheri active.

(2)

Având în vedere faptul că encefalopatia spongiformă bovină (ESB) a fost identificată la două bovine cu vârsta de 28 de luni la testarea de rutină a animalelor sacrificate de urgență și în vederea creării unui sistem de avertizare timpurie privind apariția unor tendințe nefavorabile ale incidenței ESB la animale mai tinere, limita de vârstă ar trebui redusă la 24 de luni pentru animalele aparținând unor populații cu grad înalt de risc.

(3)

În timpul monitorizării realizate în primul trimestru al anului 2001, au fost detectate cazuri ESB-pozitive în toate statele membre, cu excepția Greciei, a Luxemburgului, a Austriei, a Finlandei și a Suediei. Numărul de bovine aparținând unor grupuri de risc testate în statele membre menționate anterior a fost de: 248 în Grecia, 763 în Luxemburg, 3 295 în Austria, 4 527 în Finlanda și 8 254 în Suedia.

(4)

În avizul din 6 iulie 2000 privind riscul geografic al ESB, Comitetul științific director (CȘD) a concluzionat că nivelul de risc geografic în Luxemburg a fost III (ESB confirmată la nivel scăzut), iar în Austria, Finlanda și Suedia nivelul de risc geografic a fost II (ESB improbabilă, dar nu exclusă). Grecia nu a înaintat un dosar de evaluare din motive de incertitudini legale și tehnice.

(5)

Având în vedere monitorizarea efectuată în Austria, Finlanda și Suedia și evaluarea CȘD, prezența ESB în aceste state membre este improbabilă, dar nu exclusă. Atunci când aceste cazuri există, ele vor fi cel mai probabil identificate prin examinarea bovinelor care au murit la ferme, care au fost supuse sacrificării de urgență sau care au fost găsite bolnave la sacrificarea normală. Ar trebui, prin urmare, să li se permită acestor state membre să reducă numărul testărilor la bovinele sănătoase sacrificate.

(6)

În vederea obținerii de informații suplimentare privind apariția ESB în Regatul Unit, testarea în conformitate cu OTMS ar trebui extinsă pentru a include toate animalele născute în termen de un an de la intrarea efectivă în vigoare a interdicției asupra hranei animalelor. Alte bovine sacrificate în conformitate cu OTMS ar trebui testate în mod aleatoriu.

(7)

Ar trebui să li se permită statelor membre să testeze, din proprie inițiativă, alte bovine, în special în cazurile în care se consideră că animalele respective prezintă un risc ridicat, cu condiția ca acest lucru să fie efectuat fără a perturba schimburile comerciale.

(8)

Este necesar să se clarifice măsurile ulterioare testării bovinelor și să fie introduse unele măsuri de prevenire a pătrunderii în lanțul alimentar a carcaselor susceptibile de a fi fost contaminate de carcase care au prezentat rezultat pozitiv la testare.

(9)

Pentru a obține o identificare mai eficientă a scrapiei la ovine și caprine ar trebui introdusă testarea post-mortem rapidă pe bază aleatorie. Pentru a obține o imagine cât mai fidelă a situației, este necesară prelevarea aleatorie a eșantioanelor de la două populații-țintă diferite: animale moarte la fermă și animale sacrificate.

(10)

În statele membre cu turme mici de ovine și caprine la nivel național, este dificilă realizarea de eșantioane reprezentative din punct de vedere statistic pentru ambele grupuri-țintă. Prin urmare, ar trebui să li se permită acestor state membre să folosească eșantioane de dimensiuni mai mici, dar având ca țintă animalele cu cel mai mare grad de probabilitate a cazurilor pozitive.

(11)

Având în vedere rolul rezistenței genetice în apariția scrapiei clinice și posibilitatea de a folosi programele de reproducere în prevenirea, controlul și eradicarea scrapiei, ar trebui determinat genotipul tuturor cazurilor de scrapie, iar cazurile de genotipuri rezistente ar trebui transmise pentru identificarea sușei.

(12)

Lista laboratoarelor naționale de referință ar trebui actualizată.

(13)

În urma introducerii testelor rapide în cadrul programelor de monitorizare a ovinelor și caprinelor, este necesară stabilirea protocolului și a metodelor corespunzătoare de diagnosticare. În plus, metodele și protocolul de diagnosticare stabilite pentru bovine ar trebui actualizate.

(14)

În conformitate cu articolul 22 al Regulamentului (CE) nr. 999/2001, se folosește un studiu statistic concludent pentru a confirma sau infirma concluziile analizei riscurilor realizată ca o primă etapă în determinarea statutului ESB al unei țări sau regiuni. Criteriile minime ale studiului statistic sunt stabilite în Partea B a anexei XI. Având în vedere riscul mai redus de ESB în Austria, Finlanda și Suedia, în conformitate cu evaluarea CȘD, cât și volumul nepotrivit de resurse implicate, ar trebui ca respectivele state membre să poată beneficia de o derogare având ca scop excluderea din obiectul cercetării a animalelor moarte la fermă în zone izolate cu o densitate animală scăzută.

(15)

Din motive de claritate, Decizia 98/272/CE (2) a Comisiei privind supravegherea epidemiologică pentru encefalopatia spongiformă transmisibilă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/8/CE (3), și Decizia 2001/764/CE (4) privind testarea bovinelor pentru identificarea encefalopatiei spongiforme bovine, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/8/CE, ar trebui abrogate.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent veterinar,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică după cum urmează:

1.

Textul anexei III se înlocuiește cu textul anexei I la prezentul regulament.

2.

Textul anexei X, capitolul A, punctul 3 se înlocuiește cu textul anexei II la prezentul regulament.

3.

Textul anexei X, capitolul C, se înlocuiește cu textul anexei III la prezentul regulament.

4.

Textul anexei XI, capitolul B, se înlocuiește cu textul anexei IV la prezentul regulament.

Articolul 2

(1)   Deciziile 98/272/CE și 2000/764/CE se abrogă.

(2)   Trimiterile la deciziile abrogate se interpretează ca trimiteri la Regulamentul (CE) nr. 999/2001. În special, trimiterile la anexa IVA la Decizia 98/272/CE se interpretează ca trimiteri la anexa X, capitolul C, punctul 4 la Regulamentul (CE) nr. 999/2001.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Regulamentul se aplică de la 1 iulie 2001. Cu toate acestea, dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea II la Regulamentul (CE) 999/2001, stabilite în anexa I la prezentul regulament, se aplică de la 1 ianuarie 2002.

Dispozițiile anexei III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, stabilite în anexa I la prezentul regulament, se revizuiesc având în vedere rezultatele obținute pe parcursul primelor șase luni ale monitorizării.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 22 iunie 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO L 147, 31.5.2001, p. 1.

(2)  JO L 122, 24.4.1998, p. 59.

(3)  JO L 2, 5.1.2001, p. 28.

(4)  JO L 305, 6.12.2000, p. 28.


ANEXA I

„ANEXA III

SISTEMUL DE MONITORIZARE

CAPITOLUL A

I.   MONITORIZAREA BOVINELOR

1.   Date generale

Monitorizarea bovinelor se realizează în concordanță cu metodele de laborator descrise în anexa X, capitolul C, punctul 3.1 litera (b).

2.   Monitorizarea animalelor sacrificate pentru consum uman

2.1.

Toate bovinele de peste 24 de luni:

supuse «sacrificării speciale de urgență» prevăzută la articolul 2 litera (n) din Directiva 64/433/CEE (1) a Consiliului sau

sacrificate în conformitate cu punctul 28, litera (c), capitolul VI, anexa I la Directiva 64/433/CEE,

se testează pentru detectarea ESB.

2.2.

Toate bovinele de peste 30 de luni supuse sacrificării normale pentru consumul uman se testează pentru detectarea ESB.

2.3.

Prin derogare de la punctul 2.2, Austria, Finlanda și Suedia pot decide să examineze numai un eșantion aleatoriu de bovine născute, crescute și sacrificate pe teritoriul propriu. Eșantionul este format din cel puțin 10 000 de animale pe an.

3.   Monitorizarea animalelor care nu sunt sacrificate pentru consumul uman

Bovinele de peste 24 de luni care au murit sau care au fost ucise, dar care nu au fost:

ucise în vederea distrugerii în temeiul Regulamentului (CE) nr. 716/962 (2) al Comisiei;

ucise datorită unei epidemii, precum febra aftoasă;

sacrificate pentru consumul uman

se testează în mod aleatoriu pentru detectarea ESB. Numărul de eșantioane nu va fi inferior celui indicat în tabelul de mai jos. Eșantionarea trebuie să fie reprezentativă pentru fiecare regiune și continuă.

Populația totală de peste 24 de luni

Dimensiunea eșantionului (3)

100 000

950

200 000

1 550

300 000

1 890

400 000

2 110

500 000

2 250

600 000

2 360

700 000

2 440

800 000

2 500

900 000

2 550

1 000 000

2 590

1 500 000

3 000

2 000 000

3 500

2 500 000

4 000

3 000 000

4 500

3 500 000

5 000

4 000 000

5 500

4 500 000

6 000

5 000 000

6 500

5 500 000

7 000

6 000 000

7 500

6 500 000

8 000

7 000 000

8 500

7 500 000

9 000

8 000 000

9 500

8 500 000

10 000

9 000 000

10 500

9 500 000

11 000

10 000 000

11 500

10 500 000

12 000

11 000 000

12 500

11 500 000

13 000

12 000 000

13 500

4.   Monitorizarea animalelor cumpărate în vederea distrugerii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 716/96

4.1.

Toate animale supuse sacrificării de urgență sau descoperite infectate la controlul ante-mortem se supun testului ESB.

4.2.

Toate animalele născute între 1 august 1996 și 1 august 1997 se supun testului ESB.

4.3.

Un eșantion aleatoriu format din cel puțin 50 000 de animale anual, altele decât cele menționate la punctele 4.2 și 4.3, sunt supuse testului ESB.

5.   Monitorizarea altor animale

Pe lângă testele menționate la punctele 2-4, statele membre pot decide din proprie inițiativă să testeze alte bovine de pe teritoriul lor, în special în cazul în care respectivele bovine provin din țări în care a apărut ESB indigenă, care au consumat hrană potențial infectată cu ESB sau care s-au născut sau provin din femele infectate cu ESB.

6.   Măsuri ulterioare testării

6.1.

În cazul testării ESB a animalelor sacrificate pentru consumul uman, marca de sănătate menționată în capitolul XI din anexa I la Directiva 64/433/CEE se aplică pe carcasa acelui animal numai după ce s-a obținut un rezultat negativ la testul rapid.

6.2.

Statele membre pot face derogare de la punctul 6.1 în cazul în care abatoarele aplică un sistem oficial prin care se asigură ca nici o parte din animalele examinate care poartă marca de sănătate să nu părăsească abatorul decât după ce s-a obținut un rezultat negativ la testul rapid.

6.3.

Toate părțile corpului unui animal care au fost testate ESB, inclusiv pieile, se păstrează sub control oficial până când se obține un rezultat negativ la testul rapid, cu excepția acelora distruse în conformitate cu anexa V, punctele 3 sau 4.

6.4.

Toate părțile corpului unui animal descoperit pozitiv la testul rapid, inclusiv pielea, se distrug în conformitate cu anexa V, punctele 3 sau 4, cu excepția materialului care se păstrează împreună cu dovezile prevăzute la capitolul B secțiunea III.

6.5.

În cazul în care un animal sacrificat pentru consumul uman este descoperit pozitiv la testul rapid, cel puțin carcasa care precedă și două carcase care se află imediat după carcasa animalului cu rezultat pozitiv la testare, aflat pe aceeași linie de sacrificare, se distrug în conformitate cu punctul 6,4, pe lângă carcasa care a fost descoperită pozitivă la testul rapid.

6.6.

Statele membre pot face derogare de la prevederile punctului 6.5 în cazurile în care în abator se aplică un sistem care previne contaminarea între carcase.

II.   MONITORIZAREA OVINELOR ȘI CAPRINELOR

1.   Date generale

Monitorizarea ovinelor și caprinelor se desfășoară în conformitate cu metodele de laborator menționate la punctul 3.2 litera (b), capitolul C, anexa X.

2.   Monitorizarea animalelor sacrificate pentru consumul uman

Animalele de peste 18 luni sacrificate pentru consumul uman se testează în conformitate cu dimensiunea eșantionului indicată în tabelul de mai jos. Eșantionul este reprezentativ pentru fiecare regiune și fiecare sezon. Eșantionul selectat se desemnează astfel încât să se evite supra-reprezentarea vreunui grup din punctul de vedere al originii, speciei, vârstei, rasei, tipului de producție sau oricare altă caracteristică. Vârsta animalelor se estimează luându-se în considerare dentiția, semnele vizibile de maturitate sau orice altă informație credibilă. Ori de câte ori este posibil, se evită eșantionarea multiplă în cadrul aceleiași turme.

Numărul total de animale sacrificate, în vârstă de peste 18 luni

Dimensiunea minimă a eșantionului, animale sacrificate (4)

5 000

4 750

10 000

7 760

15 000

9 470

20 000

10 540

25 000

11 270

30 000

11 790

40 000

12 490

50 000

12 940

60 000

13 260

70 000

13 490

80 000

13 660

90 000

13 800

100 000

13 910

150 000

14 250

200 000

14 430

250 000

14 540

300 000

14 610

350 000

14 660

400 000

14 700

450 000

14 730

500 000

14 760

600 000

14 790

700 000

14 820

800 000

14 840

900 000

14 850

1 000 000

14 870

1 100 000

14 880

1 200 000

14 890

1 300 000

14 890

1 400 000

14 900

1 500 000

14 900

1 600 000

14 910

1 700 000

14 910

1 800 000

14 920

1 900 000

14 920

2 000 000

14 920

2 100 000

14 920

2 200 000 sau peste

14 930

3.   Monitorizarea animalelor care nu sunt sacrificate pentru consumul uman

Animalele de peste 18 luni care au murit sau care au fost ucise, dar care nu au fost:

ucise în cadrul unei epidemii, precum febra aftoasă;

sacrificate pentru consumul uman,

se testează în conformitate cu dimensiunea eșantioanelor indicată în tabel. Eșantionarea este reprezentativă pentru fiecare regiune și sezon. Selecția eșantionului se realizează astfel încât să se evite suprareprezentarea oricărui grup după origine, specie, vârstă, rasă, tip de producție sau orice altă caracteristică. Vârsta animalelor se estimează luându-se în considerare dentiția, semnele vizibile de maturitate sau orice altă informație credibilă. Ori de câte ori este posibil, se evită eșantionarea multiplă în cadrul aceleiași turme.

Număr total de animale de peste 18 luni (5)

Dimensiunea minimă a eșantionului, animale moarte (6)

100 000

950

200 000

1 550

300 000

1 890

400 000

2 110

500 000

2 250

600 000

2 360

700 000

2 440

800 000

2 500

900 000

2 550

1 000 000

2 590

1 500 000 sau peste

3 000

4.   Monitorizarea în statele membre cu o populație mică de ovine și caprine

Statele membre în care numărul total de ovine și caprine de peste 18 luni este mai mic sau egal cu 500 000 pot decide, prin derogare de la eșantionarea prevăzută la punctele 2 și 3, să monitorizeze următoarea subpopulație combinată:

(a)

animale de peste 18 luni care au murit sau au fost omorâte, însă care:

nu au fost omorâte în cadrul unei epidemii, precum febra aftoasă;

nu au fost sacrificate pentru consumul uman («animale moarte») și

(b)

animale de peste 18 luni al căror aspect indică existența unor boli cronice («animale cu boli cronice»).

Numărul de eșantioane testate anual în fiecare stat membru din subpopulațiile combinate menționate anterior nu va fi mai mic decât dimensiunile eșantioanelor indicate în tabelul de mai jos.

Metoda de eșantionare este reprezentativă pentru fiecare regiune și sezon. Selecția eșantionului trebuie realizată ținându-se seama de necesitatea de a evita suprareprezentarea oricărui grup după origine, specie, vârstă, rasă, tip de producție sau orice altă caracteristică. În cazul în care sunt eșantionate animale moarte, vârsta animalului se estimează pe baza dentiției, a semnelor evidente de maturitate sau a altor informații credibile. În cazul în care sunt eșantionate animale cu boli cronice, nu se selectează decât animalele inspectate de către un medic veterinar oficial și pentru care vârsta și simptomele clinice sunt bine documentate. Ori de câte ori este posibil, se evită eșantionarea multiplă în cadrul aceleiași turme.

Numărul total de ovine și caprine de peste 18 luni (7)

Dimensiunea minimă a eșantionului, animale moarte și bolnave cronic

10 000

100

20 000

200

30 000

300

40 000

400

50 000

500

60 000

600

70 000

700

80 000

800

90 000

900

100 000

950

200 000

1 550

300 000

1 890

400 000

2 110

500 000

2 250

5.   Monitorizarea celorlalte animale

În plus față de programele de monitorizare care au fost menționate la punctele 2-4, statele membre pot, din proprie inițiativă, să monitorizeze alte animale, în special:

animale folosite pentru producerea laptelui;

animale care provin din țări în care s-a manifestat ESB;

animale care au consumat hrană potențial infectată cu EST;

animale care s-au născut sau provin din femele infectate cu EST;

animale care provin din turme infectate cu EST.

6.   Măsuri ulterioare testării ovinelor și caprinelor

Toate părțile corpului animalelor testate, inclusiv pielea, sunt ținute sub control oficial până când se obține un rezultat negativ la testul rapid, exceptând cazul în care sunt distruse în conformitate cu anexa V, punctele 3 sau 4.

Toate părțile corpului unui animal descoperit pozitiv la testul rapid, inclusiv pielea, se distrug în concordanță cu anexa V punctele 3 sau 4, cu excepția materialelor care se păstrează ca dovezi în conformitate cu prevederile capitolului B, secțiunea III.

7.   Genotipul

Genotipul proteinei prionice se determină pentru fiecare caz pozitiv de EST la ovine. Cazurile de EST la gonotipuri rezistente (genotipuri ovine care codifică alanină pe ambele alele la codonul 136, arginină la ambele alele la codonul 154 și arginină pe ambele alele la codonul 171) se raportează de îndată Comisiei. În cazul în care este posibil, aceste cazuri sunt supuse procesului de identificare a sușei. Atunci când identificarea sușei nu este posibilă, turma de proveniență și toate celelalte turme din care a făcut parte animalul sunt supuse unei monitorizări sporite în scopul identificării altor cazuri de EST pentru identificarea sușei.

CAPITOLUL B

I.   INFORMAȚII CARE TREBUIE PREZENTATE ÎN RAPORT DE CĂTRE STATELE MEMBRE

1.

Numărul cazurilor suspecte per specie de animal, aflate sub restricție de mișcare în conformitate cu articolul 12 alineatul (1).

2.

Numărul cazurilor suspecte per specie de animale supuse examenelor de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) și rezultatul examenului.

3.

Numărul turmelor de ovine și caprine pentru care au fost raportate cazuri suspecte și au fost investigate în conformitate cu articolul 12 alineatele (1) și (2).

4.

Dimensiunea estimată a fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea I, punctele 3 și 4.

5.

Numărul bovinelor testate în cadrul fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea I, punctele 2-5, metoda de selectare a eșantioanelor și rezultatul testelor.

6.

Dimensiunea estimată a fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea II, punctele 2-4, selectate pentru eșantionare.

7.

Numărul ovinelor și caprinelor și al turmelor testate în cadrul fiecărei subpopulații menționate în capitolul A, secțiunea II, punctele 2-5, metoda de selectare a eșantioanelor și rezultatul testelor.

8.

Numărul, distribuția în funcție de vârstă, distribuția geografică a cazurilor pozitive de ESB și scrapie. Țara de origine a cazurilor pozitive de EST și scrapie, în cazul în care este diferită de țara de raportare. Numărul și distribuția geografică a turmelor cu cazuri pozitive de scrapie. Anul și, în cazul în care este posibil, luna nașterii ar trebui indicate pentru fiecare caz de ESB.

9.

Cazurile pozitive de EST confirmate la animale din alte specii decât bovine, ovine și caprine.

II.   INFORMAȚII CARE TREBUIE PREZENTATE ÎN REZUMATUL SĂU DE CĂTRE COMISIE

Rezumatul se prezintă în format tabelar acoperind cel puțin informația prevăzută în partea I pentru fiecare stat membru.

III.   ÎNREGISTRĂRI

1.

Autoritatea competentă păstrează, pe parcursul unei perioade de șapte ani, următoarele înregistrări:

numărul și tipul animalelor aflate sub restricție de mișcare, astfel cum este prevăzut în articolul 12 alineatul (1);

numărul și rezultatul investigațiilor clinice și epidemiologice, astfel cum este prevăzut în articolul 12 alineatul (1);

numărul și rezultatul examenelor de laborator, astfel cum este prevăzut în articolul 12 alineatul (2);

numărul, identitatea, originea animalelor eșantionate în cadrul programelor de monitorizare, astfel cum este prevăzut în capitolul A și, în cazul în care este posibil, vârsta, specia și informații anamnestice;

genotipul proteinei prionice pentru cazurile pozitive de EST la ovine;

în cazul în care au fost selectate ovine și caprine cu boli cronice, metoda de stabilire a vârstei și simptomele clinice observate la fiecare animal eșantionat.

2.

Laboratorul de investigație păstrează, pe parcursul unei perioade de șapte ani, toate înregistrările testelor, în special dosarele de laborator și, după caz, blocurile de parafină și fotografiile «Western blot».


(1)  JO L 121, 29.7.1964, p. 2012/64.

(2)  JO L 99, 20.4.1996, p. 14.”

(3)  Dimensiunea eșantionului a fost calculată astfel încât să se identifice o prevalare de 0,1 % cu un nivel de încredere de 95 % în subpopulația menționată la punctul 3, presupunând că proporția acestei subpopulații în totalul populației de animale bovine în vârstă de peste 24 de luni este de 1 %. În cazul în care dimensiunea populației totale de animale bovine în vârstă de peste 24 de luni este de 1 500 animale sau mai mult, dimensiunea eșantionului a fost crescută cu 500 la fiecare 500 000 de animale pentru a ajusta proporționalitatea, cu scopul de a lua în considerare probabilitatea mare de variație a riscului de ESB în interiorul populației.

(4)  Dimensiunea eșantionului a fost calculată astfel încât să se detecteze o prevalență de 0,02 % cu un nivel de încredere de 95 % din animalele sacrificate.

(5)  În cazul în care numărul total de ovine sau caprine de peste 18 luni este necunoscut, se folosește numărul total de «femele ovine mature și tinere folosite pentru reproducere» și de «caprine care au fătat deja și caprine care au fost împerecheate».

(6)  Dimensiunea eșantionului a fost calculată astfel încât să se detecteze o prevalență de 0,1 % cu un nivel de încredere de 95 % din animalele moarte, pornind de la ipoteza că proporția animalelor moarte în populația totală de animale ovine și caprine de peste 18 luni este de 1 %.

(7)  În cazul în care numărul total de ovine și caprine care depășesc vârsta de 18 luni nu este cunoscut, se va folosi în loc numărul total de «femele ovine mature și tinere folosite pentru reproducere» și «caprine care au fătat sau caprine împerecheate».


ANEXA II

„3.

Laboratoarele naționale de referință sunt:

Austria:

Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling

Robert Koch Gasse 17

A-2340 Mödling

Belgia:

CERVA-CODA-VAR

Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques

Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie

Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

B-1180 Bruxelles

Danemarca:

Danish Veterinary Laboratory

Bülowsvej 27

DK-1790 Copenhagen V

Finlanda:

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos

Hämeentie 57

FIN-00550 Helsinki

Franța:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

Laboratoire de pathologie bovine

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Germania:

Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere

Anstaltsteil Insel Riems

Boddenblick 5A

D-17498 Insel Riems

Grecia:

Laboratory of Microbiology and Infectious Diseases

Faculty of Veterinary Medicine

Aristotelian University of Thessaloniki

University Campus

GR-54006 Thessaloniki

(teste rapide și imunologice)

Laboratory of Gross Pathology (Morgue

Faculty of Veterinary Medicine

Aristotelian University of Thessaloniki

Giannitson & Voutyra St

GR-54627 Thessaloniki

(histopatologie)

Irlanda:

Central Veterinary Research Laboratory

Abbotstown

Castleknock

Dublin 15

Ireland

Italia:

Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte

Liguria e Valle d'Aosta

CEA

Via Bologna

I-148-10150 Torino

Luxemburg:

CERVA-CODA-VAR

Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques

Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie

Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

B-1180 Bruxelles

Țările de Jos:

Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid, ID-DLO Lelystad

Edelhertweg 15

Postbus 65

8200 AB Lelystad

Netherlands

Portugalia:

Laboratório Nacional de Investigação Veterinária

Estrada de Benfica, 701

P-1500 Lisboa

Spania:

Laboratorio de la Facultad de Veterinaria

Departamento de Patología Animal (Anatomía Patológica)

Zaragoza

Spain

(ESB și scrapie, alte metode decât teste rapide)

Laboratorio Central de Veterinaria de Algete

Madrid

Spain

(teste rapide)

Centro de Investigacion en Sanidad Anímal (CISA)

Crta, De Algete al Casar de Talamanca

28130 Valdeolmos (Madrid)

Spain

(EST-uri, altele decât ESB sau scrapie)

Suedia:

National Veterinary Institute

S-751 89 Uppsala

Regatul Unit:

Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom”


ANEXA III

„CAPITOLUL C

Eșantionarea și testarea în laborator

1.   Eșantionare

Toate eșantioanele care sunt examinate pentru detectarea EST se recoltează folosind metodele și protocoalele stabilite în ultima ediție a Manualului standardelor pentru testele de diagnosticare și vaccinuri al Organizației Internaționale pentru Epizotii (IOE/OIE) (denumit în continuare «manualul»). În absența acestor metode și protocoale, eșantioanele se recoltează într-o manieră corespunzătoare pentru aplicarea corectă a testelor. Eșantioanele sunt marcate corect în ceea ce privește identitatea animalului eșantionat.

2.   Laboratoare

Toate examenele de laborator pentru identificarea EST se realizează în laboratoare autorizate în acest scop.

3.   Metode și protocoale

3.1.   Testele de laborator pentru detectarea ESB la bovine

(a)

Cazuri suspecte

Țesuturile de bovine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (2) sunt supuse unei examinări histopatologice, astfel cum este stabilit în ultima ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care materialul este autolizat. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ sau în cazul în care materialul este autolizat, țesuturile sunt supuse unui examen folosind una dintre metodele de examinare stabilite de manual (imunocitochimie, imunoblotting sau demonstrarea fibrilelor caracteristice prin microscopia electronică). Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi folosite în acest scop.

În cazul în care rezultatul unuia dintre examenele menționate anterior este pozitiv, animalele sunt considerate ESB pozitive.

(b)

Monitorizarea ESB

Țesuturile de bovine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea I (Monitorizarea bovinelor) sunt examinate printr-un test rapid.

În cazul în care rezultatul testului este neconcludent sau este pozitiv, țesuturile sunt supuse de îndată unui examen de confirmare într-un laborator oficial. Examenul de confirmare începe printr-o examinare histopatologică a trunchiului cerebral, astfel cum este stabilit în ultima ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care materialul este autolizat sau nu poate fi examinat prin histopatologie. În cazul în care rezultatul examinării histopatologice este neconcludent sau negativ sau în cazul în care materialul este autolizat, țesuturile sunt supuse unui examen folosind una dintre metodele de diagnostic menționate la litera (a).

Animalul este considerat ESB pozitiv atunci când rezultatul testului rapid este pozitiv sau neconcludent și

rezultatul examenului histopatologic ulterior este pozitiv sau

rezultatul altei metode de diagnosticare specificată la litera (a) este pozitiv.

3.2.   Teste de laborator pentru detectarea scrapiei la ovine și caprine

(a)

Cazuri suspecte

Țesuturile de la ovine și caprine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (2) sunt supuse unui examen histopatologic, astfel cum este stabilit în ultima ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care materialul este autolizat. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic este neconcludent sau negativ sau în cazul în care materialul este autolizat, țesuturile sunt supuse unui examen prin imunocitochimie sau imunoblotting, în conformitate cu cele stabilite în manual. Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi folosite în acest scop.

În cazul în care rezultatul unuia dintre examenele menționate anterior este pozitiv, animalele sunt considerate pozitive la scrapie.

(b)

Monitorizarea scrapiei

Țesuturile de la ovine și caprine trimise pentru testarea în laborator în conformitate cu dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea II (Monitorizarea ovinelor și caprinelor) sunt examinate printr-un test rapid.

În cazul în care rezultatul testului rapid este neconcludent sau pozitiv, trunchiul cerebral este trimis de îndată la un laborator oficial pentru un examen de confirmare prin imunocitochimie sau imunoblotting în conformitate cu cele specificate la litera (a).

Animalul este considerat pozitiv la scrapie atunci când rezultatul testului rapid este pozitiv.

3.3.   Teste de laborator pentru detectarea altor forme de EST care nu au fost specificate la punctele 3.1 și 3.2

Testele efectuate pentru confirmarea prezenței suspectate a EST, diferite de cele menționate la punctele 3.1 și 3.2, includ cel puțin un examen histopatologic al țesutului cerebral. Autoritatea competentă mai poate solicita teste de laborator, precum imunocitochimie, imunoblotting, evidențierea fibrilelor caracteristice prin microscopia electronică sau prin alte metode destinate identificării formei proteinei prionice asociate bolii. În orice caz, cel puțin unul dintre celelalte examene de laborator se efectuează atunci când examenul histopatologic este negativ sau neconcludent. Cel puțin trei examene diferite se efectuează la prima manifestare a bolii.

În mod special, atunci când se suspectează existența ESB la o specie diferită de bovine, se trimit eșantioane pentru identificarea speciei, atunci când este posibil.

4.   Teste rapide

În scopul efectuării testelor în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și articolul 6 alineatul (1), se folosesc următoarele metode ca teste rapide în sensul prezentului regulament:

testul de imunoblotting având la bază procedura Western blot pentru identificarea fragmentului rezistent la protează, PrPRes (testul Prionics Check);

testul de chemiluminescentă ELISA reprezentând o procedură de extracție și o tehnică ELISA, folosind un reactiv chemiluminescent îmbunătățit (testul Enfer);

imunodozare PrPRes de tip sandwich imunometric, realizată după denaturare și concentrare (testul Bio-Rad Platelia)

5.   Teste alternative

(În curs de stabilire)”


ANEXA IV

„B.   În ceea ce privește studiile statistice

1.   Studiul statistic menționat la articolul 22 trebuie să cuprindă:

animalele de la care s-au recoltat eșantioane în conformitate cu dispozițiile anexei III, capitolul A, secțiunea I, punctele 2.1 și 4.1;

toate animalele subpopulației menționate în anexa III, capitolul A, secțiunea I, punctul 3, în locul unui eșantion aleatoriu.

Prezenta dispoziție, ce se aplică pe o perioadă de un an, poate fi revizuită pe baza experienței dobândite în primele șase luni.

2.   Austria, Finlanda și Suedia pot decide să facă derogare de la dispozițiile punctului 1, a doua liniuță, în zone izolate cu densitate animală scăzută.”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

76


32001R1253


L 173/31

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1253/2001 AL COMISIEI

din 26 iunie 2001

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1227/2000 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului privind organizarea comună a pieței vitivinicole în ceea ce privește potențialul de producție

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2826/2000 (2), în special articolul 15,

întrucât:

(1)

Articolele 16 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1227/2000 al Comisiei din 31 mai 2000 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului privind organizarea comună a pieței vitivinicole în ceea ce privește potențialul de producție (3), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 784/2001 (4), stabilesc norme cu privire la finanțarea sistemului de restructurare și conversie.

(2)

Pentru anul financiar 2000-2001, statele membre au beneficiat de alocații financiare prin Decizia 2000/503/CE a Comisiei din 25 iulie 2000 care stabilește o alocație indicativă pentru fiecare stat membru cu privire la un număr de hectare, în scopul restructurării și conversiei podgoriilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului pentru anul de comercializare 2000-2001 (5).

(3)

În special, normele prevăd redirecționarea sumei alocate unui stat membru, dar care nu este cheltuită de acesta până la 30 iunie, către alte state membre care solicită această finanțare și care au folosit până la 30 iunie toată suma care le-a fost alocată. Normele prevăd, de asemenea, reducerea sumelor alocate statelor membre în anii financiari următori, atunci când statul membru în cauză nu a cheltuit suma alocată în anul financiar curent.

(4)

În timpul primului an de aplicare a sistemului de restructurare și conversie, unele state membre au întâmpinat dificultăți în ceea ce privește instituirea și aplicarea sistemului. Aplicarea normelor prevăzute la articolele 16 și 17 ar duce la reduceri excesive ale sumelor disponibile pentru restructurare și conversie în statele membre respective în anul financiar curent și în cel viitor. În alte state membre dificultățile au fost mai puțin drastice, prin urmare statele membre nu vor putea să cheltuiască întreaga alocație până la 30 iunie, dar ele ar trebui să o facă până la 15 octombrie.

(5)

Prin urmare se recomandă, în mod provizoriu doar pentru anul financiar 2000-2001, să se diminueze aceste reduceri excesive prin acordarea posibilității de a redirecționa sumele necheltuite până la 30 iunie 2001 către statele membre care nu au folosit în întregime alocația până la acea dată, într-o limită corespunzătoare.

(6)

De asemenea, este recomandabil să se prevadă în mod provizoriu pentru anul financiar 2000-2001, posibilitatea de a redirecționa sumele necheltuite până la 30 iunie 2001 către statele membre care au cheltuit o parte semnificativă a alocației lor, în limita alocației inițiale a acestora.

(7)

Pentru ca statele membre să poată prezenta solicitările prevăzute de prezentul regulament, este necesar ca acesta să intre în vigoare până la 30 iunie.

(8)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru gestionarea vinurilor,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

La articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1227/2000 se adaugă următorul alineat:

„(8)   În ceea ce privește anul financiar 2000-2001:

(a)

un stat membru care comunică Comisiei, în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (a), o sumă mai mică de 75 % din alocația financiară acordată statului membru respectiv prin Decizia 2000/503/CE (6) a Comisiei, poate înainta Comisiei, până la 30 iunie, o cerere de finanțare suplimentară a sumelor în anul financiar 2000-2001, pe lângă suma notificată Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (a);

(b)

se acceptă cererea înaintată de către un stat membru în conformitate cu litera (a) din prezentul alineat în măsura în care valoarea sumei acceptate și a celei notificate conform articolului 16 alineatul (1) litera (a) nu depășește 75 % din suma totală alocată statului membru respectiv prin Decizia 2000/503/CE. În cel mai scurt tip după 30 iunie, Comisia comunică statelor membre în ce măsură pot fi acceptate cererile;

(c)

un stat membru care notifică Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (a) o sumă de cel puțin 75 % din alocația financiară acordată statului membru respectiv prin Decizia 2000/503/CE, dar mai mică decât totalul alocației respective, poate înainta Comisiei, până la 30 iunie, o cerere de finanțare suplimentară în anul financiar 2000-2001, pe lângă suma notificată Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (a);

(d)

se acceptă cererea înaintată de către un stat membru în conformitate cu litera (c) din prezentul alineat în măsura în care suma acceptată și suma notificată în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (a) nu depășesc suma totală alocată statului membru respectiv prin Decizia 2000/503/CE. În cel mai scurt timp după 30 iunie, Comisia comunică statelor membre în ce măsură pot fi acceptate cererile;

(e)

prin derogare de la alineatul (2), cererile înaintate de către statele membre în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (b) sunt acceptate în mod proporțional, utilizându-se suma disponibilă după ce s-a scăzut din suma totală alocată statelor membre prin Decizia 2000/503/CE, pentru toate statele membre, totalul sumelor notificate în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) litera (a) și totalul sumelor acceptate conform literelor (b) și (d) din prezentul alineat. În cel mai scurt timp după 30 iunie, Comisia comunică statelor membre în ce măsură pot fi acceptate cererile.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 26 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 179, 14.7.1999, p. 1.

(2)  JO L 328, 23.12.2000, p. 2.

(3)  JO L 143, 16.6.2000, p. 1.

(4)  JO L 113, 24.4.2001, p. 4.

(5)  JO L 201, 9.8.2000, p. 4.

(6)  JO L 201, 9.8.2000, p. 4.”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

78


32001R1271


L 175/9

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1271/2001 AL COMISIEI

din 27 iunie 2001

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1443/98 de stabilire a bilanțului de aprovizionare a insulelor Canare cu produse din sectorul orezului

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 1601/92 al Consiliului din 15 iunie 1992 privind măsurile specifice referitoare la anumite produse agricole pentru Insulele Canare (1), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2826/2000 (2), în special articolul 3 alineatul (4),

întrucât:

(1)

Normele comune de aplicare a regimului specific de aprovizionare a Insulelor Canare cu anumite produse agricole au fost stabilite de Regulamentul (CE) nr. 2790/94 al Comisiei (3), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1620/1999 (4).

(2)

În sensul aplicării dispozițiilor articolului 2 din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92, este necesară întocmirea bilanțului estimativ de aprovizionare a Insulelor Canare cu produse din sectorul orezului. Acest bilanț trebuie întocmit în funcție de nevoile acestei regiuni. Prin urmare, anexa la Regulamentul (CE) nr. 1443/98 al Comisiei (5), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1359/2000 (6), trebuie înlocuită cu anexa la prezentul regulament.

(3)

În așteptarea intrării în vigoare a reformei regimului specific de aprovizionare și pentru a nu întrerupe punerea în aplicare a regimului specific de aprovizionare în vigoare, este necesar să se stabilească bilanțul de aprovizionare pentru perioada cuprinsă între 1 iulie și 31 decembrie 2001.

(4)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului de gestionare a cerealelor,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1443/98 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iulie 2001.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 173, 27.6.1992, p. 13.

(2)  JO L 328, 23.12.2000, p. 2.

(3)  JO L 296, 17.11.1994, p. 23.

(4)  JO L 192, 24.7.1999, p. 19.

(5)  JO L 191, 7.7.1998, p. 43.

(6)  JO L 155, 28.6.2000, p. 41.


ANEXĂ

BILANȚ DE APROVIZIONARE A INSULELOR CANARE CU OREZ PENTRU PERIOADA DE COMERCIALIZARE CUPRINSĂ ÎNTRE 1 IULIE 2001 ȘI 31 DECEMBRIE 2001

(în tone)

Produs

(Cod NC)

Insulele Canare

Orez albit

1006 30

6 500

Brizură de orez

1006 40

1 300


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

80


32001R1274


L 175/14

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1274/2001 AL COMISIEI

din 27 iunie 2001

de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2001 al Comisiei (2), în special articolele 6, 7 și 8,

întrucât:

(1)

În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmacologic active care sunt utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

(2)

Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea în cadrul Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar a tuturor informațiilor relevante privind siguranța reziduurilor de substanțe vizate pentru consumatorul de alimente de origine animală și impactul reziduurilor asupra prelucrării industriale a produselor alimentare.

(3)

La stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar din alimentele de origine animală este necesară precizarea speciei de animale în care pot exista reziduuri, nivelurile care se pot regăsi în fiecare țesut de carne relevant obținut de la animalul tratat (țesutul țintă) și natura reziduului relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marker).

(4)

În scopul controlării reziduurilor, în conformitate cu legislația comunitară corespunzătoare, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui să se stabilească de obicei pentru țesuturile țintă de ficat și rinichi. Întrucât ficatul și rinichii sunt totuși îndepărtați frecvent din carcasele comercializate internațional și ar trebui, așadar, să se stabilească întotdeauna limitele maxime ale reziduurilor pentru țesutul muscular sau adipos.

(5)

În cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării pentru păsările ouătoare, animalele cu lactație sau albinele melifere, trebuie să se stabilească și limitele maxime ale reziduurilor pentru ouă, lapte sau miere.

(6)

Meloxicam și tilmicosin ar trebui introduse în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.

(7)

Înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, ar trebui să se prevadă o perioadă adecvată pentru a le permite statelor membre să facă adaptările necesare autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor de uz veterinar respective, acordate în conformitate cu Directiva 81/851/CEE a Consiliului (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/37/CE a Comisiei (4), în scopul luării în considerare a dispozițiilor prezentului regulament.

(8)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament se aplică din a șaizecea zi de la data publicării.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 27 iunie 2001.

Pentru Comisie

Erkki LIIKANEN

Membru al Comisiei


(1)  JO L 224, 18.8.1990, p. 1.

(2)  JO L 118, 27.4.2001, p. 6.

(3)  JO L 317, 6.11.1981, p. 1.

(4)  JO L 139, 10.6.2000, p. 25.


ANEXĂ

A.   Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează:

1.   Agenți antiinfecțioși

1.2.   Antibiotice

1.2.4.   Macrolide

Substanța farmacologic activă

Reziduu marker

Specia de animale

Limitele maxime ale reziduurilor

Țesut țintă

Alte dispoziții

„Tilmicosin

Tilmicosin

Curcan

75 μg/kg

Mușchi

 

75 μg/kg

Piele și grăsime

 

1 000 μg/kg

Ficat

 

250 μg/kg

Rinichi”

 

4.   Agenți antiinflamatori

4.1.   Agenți nesteroidali antiinflamatori

4.1.4.   Derivate oxicam

Substanța farmacologic activă

Reziduu marker

Specia de animale

Limitele maxime ale reziduurilor

Țesut țintă

Alte dispoziții

„Meloxicam

Meloxicam

Porcine

20 μg/kg

Mușchi

 

65 μg/kg

Ficat

 

65 μg/kg

Rinichi”

 


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

82


32001L0047


L 175/21

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2001/47/CE A COMISIEI

din 25 iunie 2001

de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, prin includerea substanței active Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/28/CE a Comisiei (2), în special articolul 6 alineatul (1),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare „directiva”), Belgia a primit la 18 mai 1994 o cerere din partea firmei Thermo Trilogy Corporation (denumită în continuare „solicitantul”) de includere a substanței active Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) în anexa I la directivă.

(2)

În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (3) din directivă, Comisia a confirmat, prin Decizia 97/164/CE (3), că dosarul prezentat pentru Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) poate fi considerat ca îndeplinind, în principiu, cerințele de date și informații prevăzute la anexa II și, în cazul unui produs fitosanitar conținând această substanță activă, pe cele din anexa III la directivă.

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din directivă, în anexa I trebuie să fie inclusă o substanță activă pentru o perioadă de cel mult 10 ani, dacă se anticipează că utilizarea sau reziduurile produselor fitosanitare care conțin substanța activă respectivă nu vor avea nici efecte nocive asupra sănătății oamenilor sau a animalelor sau asupra apei freatice și nici o influență inacceptabilă asupra mediului înconjurător.

(4)

În cazul Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) s-au evaluat efectele acesteia asupra sănătății oamenilor și asupra mediului înconjurător, în conformitate cu dispozițiile de la articolul 6 alineatele (2) și (4) din directivă, în ceea ce privește utilizările propuse de solicitant. La 9 decembrie 1997, Belgia, în calitatea sa de stat membru raportor desemnat, a prezentat Comisiei proiectul raportului de evaluare respectiv.

(5)

Proiectul raportului de evaluare a fost revizuit de statele membre și de Comisie, în cadrul Comitetului fitosanitar permanent. Procesul de revizuire a fost finalizat la 27 aprilie 2001, sub forma raportului de revizuire al Comisiei pentru Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874). Dacă acest raport de revizuire trebuie să fie actualizat pentru luarea în considerare a evoluțiilor tehnico-științifice, condițiile pentru includerea DPX KE 459 Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) în anexa I la directivă ar trebui să fie modificate conform directivei.

(6)

Dosarul și informațiile în urma revizuirii substanței Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) au fost de asemenea prezentate spre avizare Comitetului științific fitosanitar, la 16 decembrie 1999. Comitetul a emis avizul la 30 noiembrie 2000 (4).

(7)

În urma diverselor examinări efectuate se poate anticipa că produsele fitosanitare care conțin substanța activă în cauză pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din directivă, în special în ceea ce privește utilizările care au fost examinate și detaliate în raportul de revizuire al Comisiei. În consecință, substanța activă în cauză trebuie să fie inclusă în anexa I pentru a exista garanția că în toate statele membre autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin substanța activă respectivă sunt acordate conform dispozițiilor directivei menționate.

(8)

După includere, este necesară prevederea unei perioade de timp rezonabile pentru a permite statelor membre să pună în aplicare dispozițiile Directivei privind produsele fitosanitare care conțin substanța Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) și în special să revizuiască autorizațiile provizorii existente sau să acorde noi autorizații, în conformitate cu dispozițiile directivei, până la încheierea acestei perioade. De asemenea, este posibil ca pentru produsele fitosanitare care conțin Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) și alte substanțe active incluse în anexa I să fie necesară o perioadă de timp mai îndelungată.

(9)

Având în vedere că nu s-au adoptat încă principii uniforme pentru microorganisme, este indicat ca statele membre să aplice dispozițiile generale de la articolul 4 din directivă privind acordarea autorizațiilor. Este de asemenea indicat ca, după adoptarea principiilor uniforme, statele membre să aibă la dispoziție o perioadă de timp rezonabilă pentru reevaluarea autorizațiilor acordate, în temeiul principiilor uniforme, după adoptarea acestora.

(10)

În consecință, statele membre trebuie să păstreze sau să pună la dispoziție raportul de revizuire finalizat (cu excepția informațiilor confidențiale, în sensul articolului 14 din directivă), spre consultare de către părțile interesate.

(11)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent fitosanitar, emis la 27 aprilie 2001,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Tabelul din anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică în scopul includerii substanței Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874), în conformitate cu anexa de mai jos.

Articolul 2

(1)   Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Cu toate acestea, în ceea ce privește revizuirea autorizațiilor provizorii existente acordate în temeiul raportului de revizuire, acestea se retrag și, după caz, se înlocuiesc cu o autorizație definitivă, până la 30 noiembrie 2002.

(3)   Cu toate acestea, în ceea ce privește aplicarea principiilor uniforme, statele membre reexaminează autorizațiile acordate în cel mai scurt timp posibil după adoptarea lor, în termen de cel mult 12 luni de la data adoptării acestor principii.

(4)   Cu toate acestea, în cazul produselor fitosanitare care conțin Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) împreună cu o altă substanță activă prevăzută la anexa I la Directiva 91/414/CEE, se prelungește perioada prevăzută la alineatul (1) deoarece dispozițiile directivei de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE prevăd o perioadă mai îndelungată de punere în aplicare, în scopul includerii celeilalte substanțe active în anexă.

(5)   Statele membre păstrează sau pun la dispoziție, în urma unei solicitări precise, raportul de revizuire privind substanța Paecilomyces fumosoroseus (tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874) (cu excepția informațiilor confidențiale, în sensul articolului 14 al directivei) spre consultare de către părțile interesate.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare la 1 iulie 2001.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 25 iunie 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(2)  JO L 113, 24.4.2001, p. 5

(3)  JO L 64, 5.3.1997, p. 17.

(4)  Avizul Comitetului științific pentru plante privind evaluarea Paecilomyces fumosoroseus, în contextul Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. SCP/PAECIL/002, data finală 11 decembrie 2000.


ANEXĂ

POZIȚIA CARE TREBUIE INTRODUSĂ ÎN TABELUL DE LA ANEXA I LA DIRECTIVA 91/414/CEE

Nr.

Denumire comună și identificare

Denumire IUPAC

Puritate

Data intrării în vigoare

Expirarea termenului de includere

Dispoziții speciale

18

Paecilomyces fumosoroseus

(Tulpina Apopka 97, PFR 97 sau CG 170, ATCC20874)

Nu este cazul

Absența metaboliților secundari trebuie verificată în fiecare bulion de fermentare, de către HPLC.

1 iulie 2001

30 iunie 2011

Se poate autoriza doar utilizarea ca insecticid.

Fiecare bulion de fermentare trebuie să fie verificat de către HLPC, pentru a se asigura că nu sunt prezenți metaboliți secundari.

Data la care Comitetul permanent fitosanitar a finalizat raportul de revizuire: 27 aprilie 2001.


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

85


32001R1282


L 176/14

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1282/2001 AL COMISIEI

din 28 iunie 2001

de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului în ceea ce privește strângerea de informații pentru identificarea produselor vinicole și pentru monitorizarea pieței vitivinicole și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1623/2000

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului din 17 mai 1999 privind organizarea comună a pieței vitivinicole (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 2826/2000 (2), în special articolele 23, 33 și 73,

întrucât:

(1)

Articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 prevede că producătorii de struguri pentru vinificație și producătorii de must și vin trebuie să facă declarații referitoare la recoltă cu privire la cea mai recentă recoltă și că producătorii de vin și must și operatorii comerciali, alții decât detailiștii, trebuie sa își declare stocurile în fiecare an.

(2)

Articolul respectiv prevede că statele membre pot să solicite vânzătorilor de struguri să declare, de asemenea, cantitățile de struguri comercializate.

(3)

Pentru a facilita operațiunile de gestionare a pieței ar trebui să se stabilească un termen până la care să se prezinte declarațiile. Având în vedere că recoltarea are loc la termene diferite în fiecare stat membru, termenele finale pentru prezentarea declarațiilor de către producători ar trebui eșalonate. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca operatorii economici care comercializează produse vinicole înainte de datele specificate pentru declarații să prezinte aceste declarații.

(4)

Cu toate acestea, producătorii care pot furniza toate informațiile necesare cerute printr-o singură declarație referitoare la producția vinicolă nu trebuie să întocmească două declarații. Producătorii foarte mici pot fi scutiți de prezentarea declarațiilor, întrucât producția totală a acestora reprezintă un procent foarte mic din producția comunitară.

(5)

Pentru a facilita aplicarea prezentului regulament, datele ce trebuie furnizate în declarații ar trebui menționate aici în formă de tabel, iar statelor membre ar trebui să li se permită să hotărască asupra formei în care operatorii urmează să le furnizeze. Ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca termenele la care statele membre trebuie să centralizeze și să prezinte Comisiei datele pe care le-au colectat și modul în care trebuie înaintate datele.

(6)

Categoria „alte vinuri” ar trebui definită conform clasificării soiurilor de viță de vie care pot fi cultivate în Comunitate, stabilite de către statele membre în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999.

(7)

Informațiile referitoare la suprafețe ar putea fi imprecise în cazul în care declaranții nu au la dispoziție mijloacele corespunzătoare de verificare. Prin urmare, în asemenea cazuri ar trebui să se prevadă sancțiuni care să varieze în funcție de seriozitatea inexactităților din declarațiile prezentate.

(8)

Sancțiunile trebuie să asigure un grad de proporționalitate suficient în ceea ce privește declarațiile în care s-au descoperit omisiuni sau erori înaintate de producătorii vinicoli. Astfel, sancțiunile ar trebui să difere în funcție de corecțiile aduse declarațiilor.

(9)

Declarațiile de recoltă și stoc prezentate de diferitele părți interesate sunt în prezent singurele mijloace prin care se pot cunoaște corect cantitățile de vin produs și stocurile de vin. Prin urmare, ar trebui să se adopte măsurile corespunzătoare pentru a garanta că părțile în cauză prezintă declarațiile, iar acestea din urmă sunt complete și corecte, fixându-se sancțiuni în cazurile în care nu se prezintă declarațiile sau sunt false ori incomplete la data prezentării. Pentru a facilita procesarea datelor privind declarațiile, fiecare declarație prezentată unei unități administrative competente ar trebui abordată separat de oricare alte declarații pe care același producător ar fi putut să le prezinte la alte unități administrative dintr-un stat membru.

(10)

Regulamentul (CEE) nr. 2392/86 (3) al Consiliului, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1631/98 (4), prevede instituirea unui registru comunitar al plantațiilor de viță de vie. Statelor membre cu un registru complet ar trebui să li se permită să folosească anumite date din registrul respectiv, în cazul în care acestea nu sunt furnizate în declarații.

(11)

Este necesar să se pună la dispoziție unele informații privind piața vitivinicolă pentru a se asigura că aceasta poate fi verificată. În afară de datele furnizate în rezumatele diferitelor declarații, sunt esențiale informațiile privind oferta de vin, utilizarea acesteia și prețurile practicate. Prin urmare, ar trebui să se ceară statelor membre să colecteze aceste informații și să le transmită Comisiei la anumite date fixe.

(12)

În această privință trebuie amintit că, pentru a asigura o verificare eficientă a pieței și a permite realizarea în timp util a unor previziuni bugetare fiabile, este necesar să se respecte datele specificate pentru transmiterea informațiilor.

(13)

Pentru a asigura consecvența necesară între sancțiunile prevăzute de prezentul regulament și cele stabilite în același scop de Regulamentul (CE) nr. 1623/2000 (5) al Comisiei, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 545/2001 (6), regulamentul respectiv ar trebui modificat și sancțiunile adaptate în mod corespunzător.

(14)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare a vinurilor,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 privind strângerea de informații pentru identificarea produselor vinicole și pentru verificarea pieței vitivinicole sunt cele stabilite de prezentul regulament.

CAPITOLUL I

Declarațiile de recoltă

Articolul 2

(1)   Persoanele fizice sau juridice sau asociațiile de astfel de persoane care recoltează struguri, denumite în continuare „viticultori”, prezintă în fiecare an autorităților competente din statele membre o declarație de recoltă pentru unitatea administrativă respectivă, care conține cel puțin informațiile menționate în tabelul A și, dacă este cazul, în tabelul B din anexa la prezentul regulament.

Statele membre pot autoriza prezentarea unei declarații pentru fiecare exploatație.

(2)   Următorii nu sunt obligați să prezinte o declarație:

(a)

viticultorii a căror producție totală de struguri este destinată consumului în stare neprelucrată sau este destinată uscării sau transformării directe în suc de struguri;

(b)

viticultorii ale căror exploatații cuprind mai puțin de 10 acri de suprafață cultivată cu viță de vie, a căror recoltă sau parte a acesteia nu a fost și nu va fi comercializată sub nici o formă;

(c)

viticultorii ale căror exploatații cuprind mai puțin de 10 acri de suprafață cultivată cu viță de vie și care livrează întreaga recoltă cooperativei sau asociației vinicole căreia îi aparțin sau cu care sunt asociați. În acest caz, viticultorii trebuie să prezinte cooperativei sau asociației vinicole o declarație în care să se menționeze:

(i)

numele, prenumele și adresa cultivatorului;

(ii)

cantitatea de struguri livrată;

(iii)

mărimea și amplasarea suprafețelor cultivate cu viță de vie.

Cooperativa sau asociația vinicolă verifică exactitatea datelor conținute de această declarație în raport cu informațiile pe care le deține.

(3)   Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf din alineatul (1) și fără a aduce atingere obligațiilor care rezultă din articolul 4, statele membre pot scuti de la obligația de a prezenta declarații:

(a)

viticultorii care își procesează singuri toată recolta de struguri în vin sau o dau spre procesare în numele lor;

(b)

viticultorii care sunt asociați cu sau aparțin unei cooperative sau unei asociații vinicole care livrează întreaga recoltă cooperativei sau asociației vinicole respective sub formă de struguri și/sau must, inclusiv viticultorii menționați în articolul 4 alineatul (4).

Articolul 3

Suprafața care trebuie introdusă în declarația menționată în articolul 2 este suprafața cultivată cu viță de vie aflată în producție în unitatea administrativă indicată de statul membru.

CAPITOLUL II

Declarații privind producția, tratarea și/sau comercializarea

Articolul 4

(1)   Persoanele fizice sau juridice sau asociațiile de persoane, inclusiv cooperativele vinicole, care, din recolta anului curent, au produs vin și/sau dețin, la datele menționate în articolul 11 alineatul (1), alte produse decât vinul, înaintează anual o declarație de producție care să conțină cel puțin informațiile menționate în tabelul C din anexă, unei autorități competente desemnate de statul membru respectiv.

(2)   Statele membre pot stabili ca persoanele fizice sau juridice sau asociațiile de persoane, inclusiv cooperativele vinicole, care, înainte de datele indicate în articolul 11 alineatul (1), au tratat și/sau comercializat produse înainte de încheierea procesului de vinificație pentru anul viticol curent, să înainteze autorităților competente o declarație privind tratarea și/sau comercializarea care să conțină cel puțin informațiile prevăzute în tabelul C.

(3)   Viticultorii menționați în articolul 2 alineatul (2) și producătorii care obțin prin vinificare în unitatea proprie a produselor cumpărate, o cantitate mai mică de 10 hectolitri de vin care nu a fost și nu va fi comercializată sub nici o formă, nu trebuie să prezinte o declarație privind producția sau, dacă este cazul, privind tratarea sau comercializarea.

(4)   Exceptarea de la obligația de a prezenta o declarație privind producția este acordată, de asemenea, viticultorilor ce aparțin de o cooperativă ori sunt asociați unei cooperative vinicole căreia i se cere să prezinte o declarație, care își livrează producția de struguri acelei cooperative vinicole, dar își rezervă dreptul de a obține prin vinificare o cantitate de vin mai mică de 10 hectolitri pentru consum în familiile lor.

(5)   În cazul persoanelor fizice sau juridice sau asociațiilor de astfel de persoane care comercializează produse înainte de încheierea procesului de vinificație, statele membre iau măsurile necesare pentru a asigura că producătorii care trebuie să înainteze declarații sunt capabili să obțină diferitele date pe care sunt obligați să le ofere în declarații.

Articolul 5

Prin derogare de la articolul 4, statele membre, care, în conformitate cu Regulamentul (CEE) 2392/86, au instituit un registru al plantațiilor de viță de vie actualizat anual sau un instrument de control administrativ similar, pot scuti persoanele fizice sau juridice sau asociațiile de persoane sau viticultorii menționați în articolul respectiv de la obligația de a declara suprafața.

În astfel de cazuri, autoritățile competente din statele membre completează declarațiile menționate în articolul respectiv, indicând suprafața pe baza datelor din registru.

CAPITOLUL III

Declarațiile de stoc

Articolul 6

(1)   În fiecare an, persoanele fizice sau juridice sau asociațiile de persoane, altele decât consumatorii particulari și detailiștii, declară autorităților competente din statele membre stocurile de must de struguri, must concentrat de struguri, must de struguri concentrat rectificat și vin, deținute de aceștia la 31 iulie. În ceea ce privește produsele vinicole comunitare, declarațiile respective nu includ produsele obținute din struguri recoltați în același an calendaristic.

Cu toate acestea, în cazul în care producția de vin anuală nu depășește 25 000 hectolitri, statele membre pot scuti comercianții, alții decât detailiștii care dețin stocuri mici, de la obligația de a face declarațiile prevăzute în primul paragraf, în cazul în care autoritățile competente sunt în măsură să furnizeze Comisiei o evaluare statistică a stocurilor existente într-un stat membru.

(2)   „Detailist” în sensul alineatului (1) înseamnă orice persoană fizică sau juridică sau asociație de persoane a căror activitate economică include vânzarea vinului în cantități mici direct la consumator, cu excepția celor care utilizează crame specializate pentru stocarea și manevrarea vinului în cantități mari.

Cantitățile menționate în primul paragraf se stabilesc de fiecare stat membru având în vedere în special caracteristicile speciale ale comerțului și distribuției.

(3)   Declarația prevăzută la alineatul (1) conține cel puțin informațiile menționate în tabelul D din anexa la prezentul regulament.

CAPITOLUL IV

Dispoziții comune

Articolul 7

(1)   Statele membre întocmesc modelele de formulare pentru diferitele declarații și garantează că aceste formulare conțin cel puțin punctele specificate în tabelele A, B, C și D din anexă.

Formularele menționate anterior nu trebuie să cuprindă o trimitere explicită la suprafață, dacă statul membru poate să o determine cu precizie din celelalte informații conținute în declarație, de exemplu suprafața de producție și recolta totală a exploatației, sau în registrul plantațiilor de viță de vie.

Informațiile conținute în declarațiile menționate în primul paragraf se centralizează la nivel național.

Statele membre adoptă orice măsuri de control necesare pentru a asigura exactitatea declarațiilor.

Statele membre notifică măsurile respective Comisiei și transmit modelul de formulare întocmite în temeiul primului paragraf.

(2)   Statele membre a căror suprafață cultivată cu viță de vie nu depășește 100 ha și care dețin:

o parte din informațiile ce trebuie să apară în declarațiile menționate în capitolele I și II din alte documente administrative pot să nu completeze declarațiile cu privire la acest aspect;

toate informațiile care trebuie să apară în declarațiile menționate în capitolele I și II din alte documente administrative pot să scutească operatorii de la obligația de a prezenta declarații.

Statele membre în care titlul II capitolele I și II din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 nu se aplică în temeiul articolului 21 din regulamentul respectiv și care dețin:

o parte din informațiile ce trebuie să apară în declarațiile menționate în capitolul III din alte documente administrative, pot să nu completeze declarațiile cu privire la acest aspect;

toate informațiile care trebuie să apară în declarațiile menționate în capitolul III din alte documente administrative, pot să scutească operatorii de la obligația de a prezenta declarațiile respective.

Articolul 8

În vederea înțelegerii declarațiilor menționate în articolele 2 și 4, „alte vinuri” înseamnă vinuri obținute din soiurile de struguri menționate în clasificarea soiurilor de viță de vie, elaborată de statele membre în conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999, pentru aceeași unitate administrativă, atât soiurile de struguri pentru vinificație, cât și, dacă este cazul, soiurile de struguri de masă, cele destinate producției de struguri uscați sau cele destinate producției de rachiu din vin.

Cu toate acestea, în scopul declarației menționate în articolul 4, „alte vinuri” în sensul primului paragraf nu înseamnă decât vinuri destinate producției de rachiu din vin cu denumire de origine controlată sau vinuri pentru distilare obligatorie menționate în articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999.

Articolul 9

Cantitățile de produse care trebuie să fie introduse în declarațiile menționate în articolele 2, 4 și 6 se exprimă în hectolitri de vin. Cantitățile de must concentrat de struguri și must concentrat rectificat de struguri introduse în declarațiile prevăzute în articolul 4 se exprimă în hectolitri din aceste produse.

Cu toate acestea, statele membre pot să prevadă ca respectivele cantități din declarațiile menționate în articolul 2 urmează să fie exprimate mai degrabă în chintale decât în hectolitri.

Pentru a transforma cantitățile de produse, altele decât vinul, în hectolitri de vin, statele membre pot stabili coeficienți care să difere în funcție de criteriile obiective diverse care au un impact asupra transformării. Statele membre comunică acești coeficienți Comisiei împreună cu sinteza prevăzută la articolul 14.

Cantitatea de vin ce trebuie introdusă în declarațiile de producție prevăzute la articolul 4 este cantitatea totală obținută la încheierea principalei fermentații alcoolice, inclusiv drojdia de vin.

Articolul 10

Prezentul regulament nu afectează nici una din dispozițiile statelor membre privind declarațiile referitoare la recoltă, producție, tratare și/sau comercializare sau la stoc, care prevăd furnizarea unor informații mai detaliate, în special prin cuprinderea unui număr mai mare de persoane decât cel prevăzut la articolele 2, 4 și 6.

Articolul 11

(1)   Declarațiile menționate în articolele 2 și 4 se înaintează până la 10 decembrie cel târziu. Cu toate acestea, statele membre pot stabili o dată sau date anterioare acesteia. Statele membre pot stabili, de asemenea, o dată la care cantitățile deținute sunt luate în considerare la întocmirea declarațiilor.

(2)   Declarațiile menționate în articolul 6 se fac până la 10 septembrie cel târziu pentru cantitățile deținute la 31 iulie. Cu toate acestea, statele membre pot stabili o dată sau date anterioare acesteia.

CAPITOLUL V

Sancțiuni

Articolul 12

Persoanele care au obligația de a depune declarații referitoare la recoltă, producție, tratament și/sau comercializare sau de stoc și care nu depun declarațiile respective până la datele menționate în articolul 11 nu se califică, exceptând cazurile de forță majoră, pentru măsurile prevăzute la articolele 24, 29, 30, 34 și 35 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 pentru anul viticol în cauză sau pentru anul următor.

Cu toate acestea, depășirea termenelor indicate în primul paragraf cu cel mult cinci zile lucrătoare aduce cu sine o reducere de 15 % doar pentru sumele plătibile pentru anul viticol în cauză și o reducere de 30 % dacă termenele respective sunt depășite cu cel mult 10 zile lucrătoare.

Articolul 13

(1)   Persoanele care au obligația să depună declarații de recoltă, producție, comercializare și/sau tratament sau de stoc, iar autoritățile competente din statele membre constată că declarațiile respective sunt incomplete sau inexacte, se pot califica pentru măsurile menționate în articolele 24, 29, 30, 34 și 35 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999, numai în cazul în care detaliile lipsă ori inexacte nu sunt esențiale pentru aplicarea corespunzătoare a măsurilor respective.

(2)   Cu excepția cazurilor de forță majoră, atunci când autoritățile competente din statele membre constată că declarațiile menționate în prezentul regulament sunt incomplete sau inexacte iar informațiile lipsă ori inexacte sunt esențiale pentru aplicarea corespunzătoare a măsurilor în cauză, statele membre aplică următoarele sancțiuni, indiferent de orice alte sancțiuni naționale aplicate:

(a)

în cazul măsurilor menționate în articolele 24, 34 și 35 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999, ajutorul se reduce:

cu același procent cu care s-a făcut ajustarea cantității declarate, când ajustarea este de cel mult 5 %;

cu un procent dublu celui cu care s-a făcut ajustarea cantității declarate, când ajustarea este între 5 % și cel mult 20 %.

Nu se acordă aceast ajutor , nici ajutorul pentru anul viticol următor, atunci când ajustarea cantității declarate este mai mare de 20 %.

Atunci când eroarea detectată în declarație provine din informațiile furnizate de alți operatori și/sau asociați ale căror nume se introduc în documentele cerute iar declarantul nu poate verifica a priori informațiile respective, ajutorul se reduce doar cu procentul cu care s-a făcut ajustarea;

(b)

în cazul măsurilor menționate în articolele 29 și 30 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999, atunci când vinul livrat pentru distilare nu a fost achitat încă, prețul ce urmează să fie plătit de către distilator producătorului declarant se reduce după cum urmează:

cu același procent cu care s-a făcut ajustarea volumului declarat, calculat în procente, când ajustarea este de cel mult 5 %;

cu un procent dublu celui cu care s-a făcut ajustarea volumului declarat, când ajustarea este între 5 % și cel mult 20 %.

Nu se plătesc nici aceste prețuri, nici cele pentru anul viticol următor, atunci când ajustarea cantității declarate este mai mare de 20 %.

Atunci când eroarea detectată în declarație provine din informațiile furnizate de către alți operatori și/sau asociați ale căror nume se introduc în documentele cerute iar declarantul nu poate verifica a priori informațiile respective, ajutorul se reduce doar cu procentul cu care s-a făcut ajustarea.

Autoritățile competente ajustează ajutorul ce urmează să fie plătită distilatorului proporțional cu prețul plătit producătorului.

(3)   În cazul în care ajutorul menționat în alineatul (2) litera (a) a fost deja plătită, autoritățile competente recuperează partea din ajutorul plătit în plus, precum și dobânda la rata curentă în statul membru în cauză, de la data plății ajutorului până la recuperarea acesteia. Orice sumă plătită suplimentar sub formă de avans pentru ajutorul obținut în conformitate cu normele aplicabile în acest caz se restituie agenției competente, precum și dobânda la rata curentă în statul membru în cauză, de la data plății avansului până la recuperarea acestuia.

CAPITOLUL VI

Comunicările ce trebuie făcute de către statele membre

Articolul 14

Statele membre stabilesc la date ce permit prezentarea comunicărilor menționate în articolul 16:

(a)

o sinteză la nivel național a declarațiilor de producție prevăzute în articolul 4 și, dacă este cazul, coeficienții folosiți în transformarea cantităților de produse, altele decât vinul, din chintale în hectolitri de vin în diferitele regiuni de producție;

(b)

o sinteză la nivel național a declarațiilor de stoc prevăzute în articolul 6;

(c)

o estimare pentru anul viticol curent a volumului probabil de produse vinicole obținute pe propriul teritoriu;

(d)

o evaluare pentru anul viticol curent a acelor detalii ce permit estimarea ofertei de produse vinicole și a cantității utilizate pe propriul teritoriu;

(e)

un raport provizoriu privind anul viticol precedent și un raport final privind anul viticol anterior acestuia.

Articolul 15

(1)   În vederea înregistrării prețurilor, statele membre, cu excepția celor în care titlul II capitolele I și II din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999 nu se aplică în temeiul articolului 21 din regulamentul respectiv, identifică suprafețele de producție formate de regiunile cultivate cu viță de vie unde producția are un caracter destul de uniform.

(2)   Statele membre identifică piețele din fiecare suprafață unde urmează să se înregistreze prețurile.

(3)   La 14 zile, se înregistrează, prin mijloacele corespunzătoare, prețurile vinurilor de masă roșii și albe fără mențiune geografică și cantitatea comercializată în acele piețe.

(4)   Prețurile menționate anterior sunt prețurile pentru produse neambalate franco producător.

Articolul 16

(1)   Statele membre transmit Comisiei:

(a)

până la 15 septembrie și 30 noiembrie din anul viticol curent, estimările, menționate în articolul 14 litera (c), privind cantitățile probabile de produse obținute pe propriul teritoriu;

(b)

până la 30 noiembrie, sinteza declarațiilor de stoc menționate în articolul 14 litera (c);

(c)

până la 30 noiembrie, evaluările, menționate în articolul 14 litera (d), ale detaliilor ce permit estimarea ofertei de produse vinicole și a cantității utilizate pe propriul teritoriu;

(d)

până la 15 noiembrie, raportul provizoriu pentru anul viticol precedent și până la 15 martie, raportul final pentru anul viticol anterior acestuia, menționate în articolul 14 litera (e). Rapoartele respective se trimit la Eurostat, Biroul Statistic al Comunităților Europene;

(e)

până la 15 februarie, sinteza declarațiilor de producție menționate în articolul 14 litera (a) sau un proiect al sintezei respective. Dacă se trimite un proiect, forma definitivă trebuie trimisă până la 15 aprilie.

Notificările prin poștă electronică se confirmă de către poștă prin confirmare de primire, ștampila poștei stând mărturie.

(2)   Statele membre trimit Comisiei:

(a)

înainte de 1 august 2001:

demarcarea suprafețelor de producție stabilite;

producția estimată a regiunilor din respectivele suprafețe de producție, pentru cinci ani viticoli precedenți;

numele piețelor selectate în fiecare suprafață, unde urmează a fi înregistrate prețurile;

sistemul adoptat pentru înregistrarea prețurilor;

(b)

de la 1 august, din două în două săptămâni în ziua de marți, prețurile și cantitățile comercializate, precum și orice informații considerate utile pentru evaluarea evoluției pieței în suprafețele de producție;

(c)

orice modificare a datelor menționate la litera (a) prima și a treia liniuță.

CAPITOLUL VII

Dispoziții generale și finale

Articolul 17

Statele membre notifică Comisiei toate faptele noi importante care ar putea să schimbe substanțial evaluarea cantităților existente și a cantităților folosite, pe baza informațiilor definitive din anii anteriori.

Articolul 18

În afară de folosirea lor în scopuri statistice, datele din declarații se folosesc pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1493/1999. În special, datele privind clasificarea producției în vinuri de masă, vinuri DOC și alte vinuri determină drepturile și obligațiile producătorilor în temeiul regulamentului respectiv.

Articolul 19

Comisia garantează că informațiile primite în conformitate cu prezentul regulament se distribuie în mod corespunzător.

Articolul 20

Articolul 74 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1623/2000 se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   Organismul de intervenție recuperează de la producător o sumă egală cu o parte din ajutor sau cu tot ajutorul plătit distilatorului, atunci când producătorul nu îndeplinește cerințele stabilite de normele comunitare privind operațiile de distilare în cauză, pentru unul din următoarele motive:

(a)

producătorul nu prezintă declarația referitoare la recoltă, producție ori stoc în intervalul de timp acordat.

Suma ce trebuie recuperată se stabilește în conformitate cu normele stabilite în articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1282/2001 (7) al Comisiei;

(b)

autoritățile competente din statele membre constată că una dintre declarațiile menționate la litera (a) este incompletă sau inexactă, atunci când datele lipsă ori inexacte sunt esențiale pentru aplicarea măsurilor în cauză.

Suma ce trebuie recuperată se stabilește în conformitate cu normele stabilite la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1282/2001;

(c)

nu sunt îndeplinite obligațiile stabilite la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1493/1999, în cazurile în care nerespectarea normelor este constatată sau notificată distilatorului după ce s-a efectuat plata prețului minim pe baza declarațiilor anterioare.

Se recuperează întreagul ajutor plătit distilatorului.

Articolul 21

Abrogări

Regulamentele (CEE) nr. 2396/84 (8) și (CE) nr. 1294/96 (9) ale Comisiei se abrogă.

Articolul 22

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 28 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 179, 14.7.1999, p. 1.

(2)  JO L 328, 23.12.2000, p. 4.

(3)  JO L 208, 31.7.1986, p. 1.

(4)  JO L 210, 28.7.1998, p. 14.

(5)  JO L 194, 31.7.2000, p. 45.

(6)  JO L 81, 21.3.2001, p. 21.

(7)  JO L 176, 29.6.2001, p. 14.”

(8)  JO L 224, 21.8.1984, p. 14.

(9)  JO L 166, 5.7.1996, p. 14.


ANEXĂ

Image

Image

Image

Image


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

95


32001R1285


L 176/27

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1285/2001 AL COMISIEI

din 28 iunie 2001

de respingere a listei de cereri de înregistrare a denumirilor comunicate în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 2081/92 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 al Consiliului din 14 iulie 1992 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare (1), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2796/2000 al Comisiei (2), în special articolul 17,

întrucât:

(1)

Urmează să fie adoptată o decizie privind cele 314 cereri comunicate de Germania în conformitate cu articolul 17 alineatul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 privind înregistrarea „apelor minerale” ca denumiri de origine protejate.

(2)

În cazul a cel puțin 125 din aceste 314 cereri denumirile propuse nu sunt geografice și, în consecință, nu sunt „denumiri de origine”, în sensul articolului 2 litera (a) din regulamentul în cauză.

(3)

Articolul 2 alineatul 3 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 permite, în anumite situații, să se considere denumiri de origine anumite denumiri tradiționale geografice sau negeografice. Această dispoziție, care constituie o excepție de la regulă, nu se poate aplica nici uneia din cele 125 de cereri de înregistrare, pentru că nu reiese în mod clar că denumirile propuse au fost atribuite tradițional unei anumite zone geografice. În consecință, aceste 125 de cereri nu pot fi înregistrate.

(4)

În cazul a 15 din cele 314 cereri comunicate de Germania în conformitate cu articolul 17 alineatul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92 în scopul înregistrării „apelor minerale”, denumirile propuse sunt geografice, dar conțin „numere”, acestea permițând diferențierea „apelor minerale” cu aceeași denumire. Denumirile de origine care includ „numere” nu sunt acceptate, având în vedere că obiectivul regulamentului menționat îl constituie protejarea denumirilor exclusiv geografice. În consecință, aceste 15 cereri nu pot fi înregistrate.

(5)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului pentru indicații geografice și denumiri de origine,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Cererile de înregistrare a denumirilor enumerate în anexa la prezentul regulament, comunicate în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92, sunt respinse.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 28 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 208, 24.9.1992, p. 1.

(2)  JO L 324, 21.12.2000, p. 25.


ANEXĂ

Apele minerale naturale și apele de izvor

GERMANIA

Adldorfer Dreibogen–Quelle (M2)

Adelheidquelle

Aegidiusbrunnen

Albertusquelle

Alosa

Alstertaler Mineralbrunnen

Alt-Bürger-Brunn

Andreas Quelle

Antonius-Quelle

Apollinaris

Apollo-Quelle

Aquella

Ariston Mineralwasser

Assindia-Quelle

Astra-Quelle

Augusta Victoria Quelle

Augustinus-Quelle

Bad Driburger Mineralquelle I

Badestädter Mineralquelle

Basinus Quelle

Brunnen III (Hunsrück-Quelle)

Burg-Quelle

Centgraf Stilles Mineralwasser

Centgraf-Brunnen

Dauner Heilquelle, Heilwasser aus der Dauner Quelle IV

Dauner Quelle I

Dauner Quelle II

Dauner Quelle III

Dillenius-Quelle

Drachenquelle

Dreikönigsquelle

Elisabethenquelle

Elisabethen-Quelle

Eltina-Quelle

Erwinaris Mineralbrunnen

Filippo Mineralsprudel

Florian-Quelle

Förstina Sprudel Urquelle

Fortis

Fortuna-Quelle

Fürstenbrunn

Fürstenquelle

Goldrausch-Brunnen

Graf Metternich Quelle

Graf Metternich Varus-Quelle

Graf Simeon Quelle

Granus-Quelle

Haranni Stille

Haranni-Quelle

Hassia Leicht

Hassia-Sprudel

Heerbach-Mineralbrunnen

Helenen-Quelle

Hella

Hellweg Quelle Mineralbrunnen

Henri-Klinkert-Brunenn

Herminenquelle

Herzog-Wigbert-Quelle

Hetalli Quelle

Hubertussprudel

Irisquelle

Jakobbrunnen

Jakobus

Johannis Quell

Johannisquelle

Johanniter Quelle

Josefsquelle

Kaiser-Quelle

Kastell-Mineralwasser

Kellerwald-Quelle 1

Kimi Quelle

Klosterquelle

König Otto-Sprudel

König-Ludwig-I-Quelle

Königsquell

Kronen Quelle (Moers)

Kronen-Quelle (Heilbronn)

Kronia-Quelle

Kronsteiner Felsenquelle

Krönungs-Quelle

Lahnsteiner I

Lahnsteiner II

Leopoldsquelle

Linden-Brunnen

Löwensprudel

Luisen-Brunnen

Magnus-Quelle

Marienquelle

Markusbrunnen

Martinybrunnen 3

Mephisto-Quelle

Mönchsbrunnen

Mühringer Schlossquelle III

Neue Otto-Quelle

Nordquell

Original Schloss-Quelle

Park-Brunnen

Prinzenquelle

Private Quelle Grüneberg I

PurBorn

Raffelberger Mineralbrunnen

Reginaris-Mineralwasser

Reinoldus-Brunnen

Reinsteiner Quelle

Residenz-Quelle

Retzmannbrunnen

Romanis-Quelle

Romina-Quelle

Sankt Martin

Saturn-Quelle

Schloss-Quelle I

Selters Mineralquelle I-VII a.d. Lahn

Seltina-Mineralbrunnen

Selzerbrunnen

Shop

Silvana Quelle

Sinnberger Quelle

St. Angari

St. Burghard

St. Conrad-Brunnen

St. Eligius-Quelle

St. Libori

Stadion

Stauferquelle

Steinbergquelle

Urbanus Mineralwasser

Victoria I

Victoria II

Vitrex-Mineralwasser

Vulkan-Quelle

Walita

Weisenbergerquelle

Wenden Quelle

Wernarzer Heilquelle

Werretaler

Wildsberg-Quelle

Wilhelmsthaler Mineralbrunnen

Wüteria Heiligenquelle Gemmingen (Bunnen 3)

Wüteria Schlossbrunnen Gemmingen (Bunnen 1)

Xaveri-Brunnen Adldorf (M1)


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

98


32001L0049


L 176/61

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


DIRECTIVA 2001/49/CE A COMISIEI

din 28 iunie 2001

de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, prin includerea DPX KE 459 ca substanță activă (metil-flupirsulfuron)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/236/CE a Comisiei (2) și, în special, articolul 6 alineatul (1),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE (denumită în continuare „directivă”), la data de 26 octombrie 1995 Franța a primit o cerere de la Du Pont de Nemours SAS („solicitantul”) pentru includerea DPX KE 459 ca substanță activă (metil-flupirsulfuron) în anexa I la directivă.

(2)

În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (3) din directivă, prin Decizia 97/164/CE a Comisiei (3) s-a stabilit că dosarul prezentat pentru metil-flupirsulfuron poate fi considerat ca satisfăcând, în principiu, datele și informațiile necesare în conformitate cu anexa II și, pentru un produs fitosanitar care conține această substanță activă, pe cele din anexa III la directivă.

(3)

Hotărând în calitate de stat membru raportor desemnat, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din directivă, Franța a evaluat efectele substanței metil-flupirsulfuron asupra sănătății publice și animale, precum și asupra mediului înconjurător, în privința utilizărilor propuse de solicitant. Franța a prezentat Comisiei proiectul său de raport de evaluare cu privire la substanță la data de 2 decembrie 1997.

(4)

Dosarul și informațiile obținute din examinarea metil-flupirsulfuron au fost prezentate și Comitetului științific pentru plante, pentru avizare, la data de 15 iulie 1999. Acest comitet și-a dat avizul la data de 20 noiembrie 2000 (4).

(5)

În lumina acestor examinări, se pare că produsele fitosanitare care conțin metil-flupirsulfuron pot fi considerate, în general, ca îndeplinind condițiile prevăzute la articolul 5 alineatele (1) și (3) din directivă, în special cu privire la utilizările care au fost examinate și detaliate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Prin urmare, ar trebui ca această substanță să fie inclusă în anexa I la directivă, pentru a se asigura autorizarea produselor fitosanitare care conțin această substanță în toate statele membre, în conformitate cu dispozițiile directivei.

(6)

După includere, este necesar un termen acceptabil, pentru a permite statelor membre să pună în aplicare dispozițiile prezentei directive, în special pentru verificarea autorizațiilor provizorii acordate produselor fitosanitare care conțin metil-flupirsulfuron, care ar trebui înlocuite cu autorizații acordate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414/CEE. Ar putea fi necesară o perioadă de timp mai îndelungată și pentru produsele fitosanitare care conțin metil-flupirsulfuron și alte substanțe active incluse în anexa I.

(7)

Statele membre au nevoie de raportul de examinare pentru punerea în aplicare în mod corespunzător a câtorva secțiuni din principiile uniforme stabilite în anexa VI la directivă, care se referă la evaluarea datelor prezentate în scopul includerii substanței active în anexa I la directivă. Ar trebui ca raportul de examinare finalizat (cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 14 din directivă) să fie disponibil sau pus la dispoziție de către statele membre spre consultare de către părțile interesate.

(8)

În cazul în care prezentul raport de examinare s-ar actualiza pentru a lua în considerare realizările științifice și tehnice, este necesară și modificarea condițiilor pentru includerea substanței metil-flupirsulfuron în anexa I la directivă, în conformitate cu dispozițiile directivei.

(9)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru sectorul fitosanitar emis la data de 27 aprilie 2001,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Tabelul din anexa I la Directiva 91/414/CEE se modifică prin includerea substanței DPX KE 459 (metil-flupirsulfuron), descrisă în anexa la prezenta directivă.

Articolul 2

Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Articolul 3

Cu toate acestea, în ceea ce privește revizuirea autorizațiilor provizorii acordate în lumina raportului de examinare și pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, autorizațiile provizorii se retrag și, după caz, se înlocuiesc cu autorizații definitive până la 30 noiembrie 2002. Cu toate acestea, pentru produsele fitosanitare care conțin DPX KE 459 (metil-flupirsulfuron) împreună cu o altă substanță activă care nu este inclusă încă în anexa I, termenul menționat anterior se prelungește, astfel încât să se prevadă o perioadă mai îndelungată pentru punerea în aplicare a dispozițiilor prevăzute de directiva de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE, pentru includerea celeilalte substanțe în anexă.

Articolul 4

Statele membre pun la dispoziția tuturor celor interesați sau, la cerere, oferă spre consultare raportul de examinare pentru DPX KE (metil-flupirsulfuron) (cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 14 din directivă).

Articolul 5

Prezenta directivă intră în vigoare la data de 1 iulie 2001.

Articolul 6

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 28 iunie 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(2)  JO L 164, 20.6.2001, p. 1.

(3)  JO L 64, 5.3.1997, p. 7.

(4)  Avizul Comitetului științific pentru plante cu privire la evaluarea substanței metil-flupirsulfuron în contextul Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare. SCP/FLUPYR/002, data finală 11 decembrie 2000.


ANEXĂ

SUBSTANȚĂ ACTIVĂ DE ADĂUGAT ÎN TABELUL DIN ANEXA I LA DIRECTIVA 91/414/CEE

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Intrare în vigoare

Expirarea includerii

Dispoziții specifice

 

„DPX KE 459 (metil-flupirsulfuron)

Nr. CAS: 144740-54-5

Nr. CIPAC: 577

Sarea monosodică a 2-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il-carba-moilsulfamoil)-6-triflurometil-nicotinatului

903 g/kg

1 iulie 2001

30 iunie 2011

Se pot autoriza numai utilizările ca erbicid.

La luarea deciziilor în conformitate cu principiile uniforme, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice.

Data de definitivare a raportului de examinare de către Comitetul permanent pentru sectorul fitosanitar: 27 aprilie 2001.


(1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificația substanțelor active sunt prevăzute în raportul de examinare pentru DPX KE 459 (metil-flupirsulfuron) (5050/VI/97).”


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

101


32001R1318


L 177/41

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1318/2001 AL COMISIEI

din 29 iunie 2001

de adoptare a planului și de stabilire a ajutorului pentru aprovizionarea Insulelor Canare cu produse din sectorul ouălor și al cărnii de pasăre în temeiul reglementărilor prevăzute în articolele 2, 3 și 4 din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92 al Consiliului

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 1601/92 al Consiliului din 15 iunie 1992 privind măsurile specifice pentru Insulele Canare cu privire la anumite produse agricole (1), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 2826/2000 (2), în special articolul 3 alineatul (4) și articolul 4 alineatul (4),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolele 2, 3 și 4 din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92, trebuie să se stabilească pentru sectorul ouălor și al cărnii de pasăre și pentru anul de comercializare 2001/2002, pe de o parte, cantitățile de carne și ouă din planul de aprovizionare care beneficiază de o scutire de la taxa la importul din țările terțe sau de ajutoare pentru livrările provenite din restul Comunității, iar pe de altă parte, cantitățile de material de reproducere provenite din Comunitate care beneficiază de ajutor în vederea dezvoltării potențialului de producție în arhipelagul Insulelor Canare.

(2)

Trebuie stabilită valoarea ajutoarelor menționate mai sus pentru livrările în arhipelag, pe de o parte, de ouă și carne de pasăre și, pe de altă parte, de material de reproducere provenit din restul Comunității. Aceste ajutoare trebuie să fie stabilite luându-se în considerare, în special, costurile de aprovizionare de pe piața mondială, condițiile care rezultă din situarea geografică a arhipelagului și baza prețurilor actuale la exportul către țări terțe a animalelor sau a produselor respective.

(3)

Normele comune de punere în aplicare a regimului de aprovizionare a Insulelor Canare cu anumite produse agricole au fost stabilite în Regulamentul (CEE) nr. 2790/94 al Comisiei (3), modificat ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1620/1999 (4).

(4)

Până la intrarea în vigoare a reformei reglementărilor specifice de aprovizionare și pentru a se evita orice întrerupere în aplicarea programului specific de aprovizionare în vigoare, planul de aprovizionare se stabilește pentru perioada 1 iulie - 31 decembrie 2001.

(5)

În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 1601/92, programul de aprovizionare se aplică de la 1 iulie; întrucât dispozițiile prezentului regulament trebuie să intre în vigoare imediat.

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de gestiune a cărnii de pasăre și a ouălor,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92, cantitățile din planul de aprovizionare cu produse din sectorul ouălor și al cărnii de pasăre care beneficiază de o scutire de la taxele de import sau care beneficiază de ajutor comunitar pentru produsele provenite din restul Comunității sunt cele stabilite în anexa I la prezentul regulament.

Articolul 2

(1)   În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92, ajutorul pentru produsele incluse în planul de aprovizionare și care provin de pe piața comunitară este cea stabilită în anexa II la prezentul regulament.

(2)   Produsele care beneficiază de ajutoare se menționează în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 3846/87 al Comisiei (5), în special sectoarele 8 și 9 din anexa la regulamentul în cauză.

Articolul 3

Ajutorul prevăzut în articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 1601/92 pentru aprovizionarea Insulelor Canare cu materialul de reproducere pentru păsări domestice provenit din Comunitate, precum și numărul de pui și de ouă pentru incubație care beneficiază de acesta sunt cele stabilite în anexa III la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare la 1 iulie 2001.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 iunie 2001.

Pentru Comisie

Franz FISCHLER

Membru al Comisiei


(1)  JO L 173, 27.6.1992, p. 13.

(2)  JO L 328, 23.12.2000, p. 2.

(3)  JO L 296, 17.11.1994, p. 23.

(4)  JO L 192, 24.7.1999, p. 19.

(5)  JO L 366, 24.12.1987, p. 1.


ANEXA I

Planul de aprovizionare pentru Insulele Canare privind produsele din sectorul cărnii de pasăre și al ouălor pentru perioada 1 iulie 2001 - 31 decembrie 2001

(tone)

Cod NC

Descrierea produselor

Cantitate (1)

ex 0207

Carne și măruntaie comestibile congelate din carne de pasăre de la poziția nr. 0105, cu excepția produselor de la subpoziția 0207 23.

18 600 (2)

ex 0408

Ouă de pasăre, fără coajă și gălbenușuri uscate de ouă uscate, cu sau fără zahăr adăugat ori alt îndulcitor, pentru consum uman

100


(1)  Greutatea produsului.

(2)  Din care 200 t pentru procesare și/sau ambalare.


ANEXA II

Valorile ajutoarelor acordate pentru produsele de pe piața comunitară

(EUR/100 kg)

Codul produsului

Valoarea ajutorului

020712109900

20

020712909190

20

020712909990

20

020714209900

5

020714609900

5

020714709190

5

020714709290

5

040811809100

30

040891809100

33

Notă: Codurile produselor și notele de subsol sunt prevăzute în Regulamentul (CEE) nr. 3846/87.


ANEXA III

Aprovizionarea Insulelor Canare cu material de reproducere provenit din Comunitate pentru perioada 1 iulie - 31 decembrie 2001 - pui și ouă de incubație

(EUR/100 unități)

Cod NC

Descrierea produselor

Număr

Ajutor

ex 0105 11

Pui din prima sau a doua generație (1)

50 000

1,0

ex 0407 00 19

Ouă de incubație pentru producerea de pui din prima sau a doua generație

50 000

1,0


(1)  În conformitate cu definiția de la articolul 1 din Regulamentul (CEE) nr. 2782/75 al Consiliului (JO L 282, 1.11.1975, p. 100).


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

106


32001R1322


L 177/52

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1322/2001 AL COMISIEI

din 29 iunie 2001

de modificare a anexelor I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de instituire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar în alimentele de origine animală (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 807/2001 (2) al Comisiei, în special articolele 6, 7 și 8,

întrucât:

(1)

În conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, limitele maxime ale reziduurilor trebuie stabilite progresiv pentru toate substanțele farmacologic active care sunt utilizate în Comunitate în medicamentele de uz veterinar destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

(2)

Limitele maxime ale reziduurilor ar trebui stabilite numai după examinarea în cadrul Comitetului pentru medicamentele de uz veterinar a tuturor informațiilor relevante privind siguranța reziduurilor de substanțe vizate pentru consumatorul de alimente de origine animală și impactul reziduurilor asupra prelucrării industriale a produselor alimentare.

(3)

La stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor de medicamente de uz veterinar din alimentele de origine animală este necesară precizarea speciei de animale în care pot exista reziduuri, nivelurile care se pot regăsi în fiecare țesut de carne relevant obținut de la animalul tratat (țesutul țintă) și natura reziduului relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marker).

(4)

În scopul controlării reziduurilor, în conformitate cu legislația comunitară corespunzătoare, limitele maxime ale reziduurilor ar trebui să se stabilească de obicei pentru țesuturile țintă de ficat și rinichi. Întrucât, ficatul și rinichii sunt totuși îndepărtați frecvent din carcasele comercializate internațional, ar trebui, așadar, să se stabilească întotdeauna limitele maxime ale reziduurilor pentru țesutul muscular sau adipos.

(5)

În cazul medicamentelor de uz veterinar destinate utilizării pentru păsările ouătoare, animalele cu lactație sau albinele melifere, trebuie să se stabilească și limitele maxime ale reziduurilor pentru ouă, lapte sau miere.

(6)

Florfenicolul ar trebui introdus în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.

(7)

În scopul facilitării finalizării studiilor științifice, durata de valabilitate a limitelor maxime provizorii care au fost stabilite anterior în anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 ar trebui prelungită pentru cefalonium, morantel și metamizol.

(8)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexele I și III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezentul regulament se aplică din a șaizecea zi de la data publicării.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 iunie 2001.

Pentru Comisie

Erkki LIIKANEN

Membru al Comisiei


(1)  JO L 224, 18.8.1990, p. 1.

(2)  JO L 118, 27.4.2001, p. 6.


ANEXĂ

A.   Anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează:

1.   Agenți antiinfecțioși

1.2.   Antibiotice

1.2.5.   Florfenicol și compuși înrudiți

Substanța farmacologic activă

Reziduu marker

Specia de animale

Limitele maxime ale reziduurilor

Țesut țintă

Alte dispoziții

„Florfenicol

Suma de florfenicol și metaboliții săi măsurați ca florfenicolamină

Pești osoși

1 000 μg/kg

Mușchi și piele în proporții naturale”

 

B.   Anexa III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 se modifică după cum urmează:

1.   Agenți antiinfecțioși

1.2.   Antibiotice

1.2.4.   Cefalosporine

Substanța farmacologic activă

Reziduu marker

Specia de animale

Limitele maxime ale reziduurilor

Țesut țintă

Alte dispoziții

„Cefalonium

Cefalonium

Bovine

10 μg/kg

Lapte

Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la data de 1.1.2003”

2.   Agenți antiparazitari

2.1.   Agenți cu acțiune asupra endoparaziților

2.1.3.   Tetrahidropirimidine

Substanța farmacologic activă

Reziduu marker

Specia de animale

Limitele maxime ale reziduurilor

Țesut țintă

Alte dispoziții

„Morantel

Suma reziduurilor care pot fi hidrolizate în n-metil-1,3-propandiamină și exprimată ca echivalenți morantel

Bovine, ovine

100 μg/kg

Mușchi

Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la data de 1.7.2003”

100 μg/kg

Grăsime

800 μg/kg

Ficat

200 μg/kg

Rinichi

100 μg/kg

Lapte

Porcine

100 μg/kg

Mușchi

100 μg/kg

Piele și grăsime

800 μg/kg

Ficat

200 μg/kg

Rinichi

5.   Agenți antiinflamatori

5.1.   Agenți antiinflamatori nonsteroidieni

5.1.3.   Derivați de pirazolonă

Substanța farmacologic activă

Reziduu marker

Specia de animale

Limitele maxime ale reziduurilor

Țesut țintă

Alte dispoziții

„Metamizol

4-metilaminoantipirină

Bovine, porcine, ecvidee

200 μg/kg

Mușchi

Limitele maxime provizorii ale reziduurilor expiră la data de 1.7.2003. Nu se utilizează la animale de la care se obține lapte destinat consumului uman.”

200 μg/kg

Grăsime

200 μg/kg

Ficat

200 μg/kg

Rinichi


03/Volumul 38

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

109


32001R1326


L 177/60

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE


REGULAMENTUL (CE) NR. 1326/2001 AL COMISIEI

din 29 iunie 2001

de stabilire a măsurilor tranzitorii pentru a permite trecerea la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă și de modificare a anexelor VII și XI la respectivul regulament

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1248/2001 al Comisiei (2), în special articolul 23,

întrucât:

(1)

Articolele 7, 9 și 15-18 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilesc norme privind hrana pentru animale și impun restricții suplimentare pentru produsele provenite de la rumegătoare și comercializarea animalelor vii și a produselor de origine animală. Cerințele lor variază în funcție de clasificarea statutului ESB a statelor membre sau a țărilor terțe în cauză. Clasificarea în vederea determinării statutului ESB urmează să fie decisă în conformitate cu criteriile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Până în prezent, nu s-a luat nici o decizie pentru a plasa vreun stat membru sau vreo țară terță într-o categorie bazată pe noile dispoziții ale articolului 5. Dispozițiile regulamentului ar produce efecte depline de la 1 iulie 2001, dacă nu s-au adoptat măsuri tranzitorii în baza articolului 23. În absența deciziilor privind clasificarea, articolele 7, 9 și 15-18 nu se pot aplica: în consecință, sunt necesare măsuri tranzitorii.

(2)

Măsurile tranzitorii pentru anumite norme bazate pe clasificare, și anume cele privind materialul de risc specificat, sunt deja prevăzute la articolul 22, care prevede că ele se aplică cel puțin până la 1 ianuarie 2002 și încetează să se aplice de la data adoptării unei decizii privind clasificarea în conformitate cu articolul 5, dată de la care se aplică articolul 8, privind materialul de risc specificat. În interesul clarității, ar trebui să se aplice celorlalte articole bazate pe clasificare aceleași norme pentru trecerea de la regimul tranzitoriu la cel prevăzut de regulament.

(3)

Dispozițiile comunitare referitoare la encefalopatia spongiformă transmisibilă privind interdicțiile în materie de hrană pentru animale, în vigoare imediat anterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001, sunt stabilite de Decizia 2000/766/CE a Consiliului (3) cu privire la anumite măsuri de protecție referitoare la forme transmisibile de encefalopatie spongiformă și hrănirea animalelor cu proteine animale și Decizia 2001/9/CE a Comisiei (4), astfel cum a fost modificată prin Decizia 2001/165/CE (5), cu privire la măsurile de control necesare pentru punerea în aplicare a Deciziei 2000/766/CE. Decizia 2000/766/CE suspendă, cu câteva excepții, utilizarea proteinelor animale transformate în hrana pentru animalele de crescătorie până la 30 iunie 2001. Consiliul a concluzionat la 24 aprilie 2001 că perioada de aplicare a deciziei ar trebui extinsă. În consecință, ca o măsură de tranziție, această din urmă decizie trebuie modificată. Orice alte modificări ulterioare precum și eficiența măsurilor de control introduse de statele membre separat vor depinde de o decizie privind clasificarea statelor membre.

(4)

Dispozițiile comunitare referitoare la encefalopatia spongiformă transmisibilă privind introducerea pe piață și exportul de bovine vii și de anumite produse de origine animală bovină, în vigoare anterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001, sunt menționate în deciziile următoare sau au fost adoptate în temeiul acestora: Decizia 92/290/CEE a Comisiei din 14 mai 1992 privind anumite măsuri de protecție împotriva encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) cu privire la embrionii de bovine în Regatul Unit (6), Decizia 98/256/CE a Consiliului din 16 martie 1998 privind măsurile de urgență pentru protecția împotriva encefalopatiei spongiforme bovine, de modificare a Deciziei 94/474/CE și de abrogare a Deciziei 96/239/CE (7), Decizia 98/351/CE a Comisiei din 29 mai 1998 de fixare a datei la care poate începe expedierea din Irlanda de Nord a produselor bovine conform programului de export de șepteluri autorizate în temeiul articolului 6 alineatul (5) din Decizia 98/256/CE a Consiliului (8), Decizia 1999/514/CE a Comisiei din 23 iulie 1999 de fixare a datei la care poate începe expedierea din Regatul Unit a produselor bovine conform programului de export bazat pe date în temeiul articolului 6 alineatul (5) din Decizia 98/256/CE a Consiliului (9), Decizia 2000/345/CE a Comisiei din 22 mai 2000 de fixare a datei la care poate începe expedierea din Portugalia în Germania a anumitor produse în scopul incinerării în temeiul articolului 3 alineatul (6) din Decizia 98/653/CE (10), Decizia 2000/371/CE a Comisiei din 6 iunie 2000 de fixare a datei la care poate începe expedierea de tauri de luptă din Portugalia în Franța în temeiul articolului 3 alineatul (7) din Decizia 98/653/CE (11), Decizia 2000/372/CE a Comisiei din 6 iunie 2000 de fixare a datei la care poate începe expedierea de tauri de luptă din Portugalia în Spania în temeiul articolului 3 alineatul (7) din Decizia 98/653/CE (12) și Decizia 2001/376/CE a Comisiei din 18 aprilie 2001 privind măsurile necesare ca urmare a apariției encefalopatiei spongiforme bovine în Portugalia și de punere în aplicare a unui program de export bazat pe date (13). În consecință, aceste decizii rămân în vigoare în timpul perioadei de tranziție.

(5)

Dispozițiile comunitare referitoare la encefalopatia spongiformă transmisibilă privind materialul cu risc specific, în vigoare anterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001, sunt menționate în Decizia 2000/418/CE a Comisiei din 29 iunie 2000 de reglementare a utilizării materialelor care prezintă riscuri în ceea ce privește encefalopatiile spongiforme transmisibile și de modificare a Deciziei 94/474/CE (14), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 2001/384/CE (15) sau au fost adoptate în temeiul acesteia. Această decizie a fost modificată în ceea ce privește coloana vertebrală a bovinelor, carnea separată mecanic și importul din țări terțe, după adoptarea de către Consiliu, la 12 februarie 2001, a Poziției sale comune (CE) nr. 8/2001 în vederea adoptării Regulamentului (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (16). Anexa XI la respectivul regulament stabilește dispozițiile privind materialul cu risc specific care se aplică în perioada de tranziție. Secțiunea A din respectiva anexă ar trebui, în consecință, să fie actualizată pentru a introduce dispozițiile privind materialul cu risc specific adoptate de la adoptarea de către Consiliu a poziției sale comune.

(6)

Până se iau deciziile privind clasificarea pentru țările terțe și, ca măsură de precauție, este necesar să se prevadă ca măsurile de protecție minimale prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 999/2001 pentru importurile din toate țările terțe care sunt considerate indemne de ESB să se aplice la toate importurile de bovine vii, embrioni și ovule. De asemenea, îndepărtarea materialelor cu risc specific din produsele destinate alimentației umane și animale este singura și cea mai importantă măsură de protecție a sănătății publice. În consecință, este potrivit să se extindă, ca măsură tranzitorie, lista de produse reglementate de restricțiile la import în temeiul Deciziei 2000/418/CE, pentru a include toate produsele care conțin material de origine bovină, ovină sau caprină reglementat de certificatele de sănătate comunitare. Cu toate acestea, țările terțe care beneficiază de o derogare de la Decizia 2000/418/CE ar trebui să beneficieze și de o derogare de la această măsură tranzitorie. Pentru a respecta obligațiile internaționale conform Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare, în special procedurile de notificare, ar trebui ca dispozițiile referitoare la import să nu se aplice înainte de data de 1 octombrie 2001.

(7)

Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește normele de aplicare pentru măsurile care trebuie puse în aplicare după confirmarea prezenței EST. Aceste norme ar trebui actualizate pentru a reflecta dispozițiile tehnice de eradicare aplicate de statele membre, având în vedere avizul Comitetului științific director (SSC) referitor la sacrificarea vitelor în cadrul luptei împotriva ESB din 15 septembrie 2000. SSC a concluzionat în avizul său că „sacrificarea (totală) a animalelor din șeptel s-a dovedit deja eficientă prin eliminarea cazurilor altfel neidentificate, cât și prin prevenirea apariției de noi cazuri. Cu toate acestea, (…) același efect se poate obține în mare prin sacrificarea tuturor animalelor născute și/sau crescute în aceleași șepteluri din care provine cazul confirmat într-un termen de aproximativ 12 luni înainte și după data nașterii cazului diagnosticat (sacrificarea cohortei de nașteri)”. SSC a recomandat sacrificarea cel puțin a cohortei de nașteri ori de câte ori apare un caz de ESB domestică, indiferent de situația epidemiologică dominantă. În consecință, este necesar să se modifice în mod corespunzător dispozițiile detaliate de eradicare prin aplicarea sacrificării la nivelul întregului șeptel în mod opțional, în funcție de situația locală dominantă.

(8)

Din motive de claritate, ar trebui abrogate Decizia 94/474/CE a Comisiei din 27 iulie 1994 privind unele măsuri de protecție legate de encefalopatia spongiformă bovină și de abrogare a deciziilor 89/469/CEE și 90/200/CEE (17), Decizia 94/381/CE a Comisiei din 27 iunie 1994 privind anumite măsuri de protecție legate de encefalopatia spongiformă bovină și de hrănirea animalelor cu proteine derivate de la mamifere (18) și Decizia 2000/418/CE de reglementare a utilizării materialelor care prezintă riscuri în ceea ce privește encefalopatiile spongiforme transmisibile și de modificare a Deciziei 94/474/CE.

(9)

Comitetul permanent veterinar nu a emis un aviz; în consecință, Comisia a propus aceste măsuri Consiliului la 15 iunie 2001 în conformitate cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001, Consiliul trebuind să hotărască în termen de trei luni.

(10)

Cu toate acestea, Consiliul nu a adoptat măsurile și nici nu s-a opus propunerii și a decis la 19 iunie 2001 să nu își modifice poziția în respectivul termen.

(11)

În aceste condiții care ar trebui să țină seama de urgența punerii în aplicare a acestor măsuri, Parlamentul European fiind informat în conformitate cu dispozițiile Deciziei 1999/468/CE a Consiliului (19) și fără să se aducă atingere articolului 8 din respectiva decizie, aceste măsuri ar trebui adoptate de către Comisie fără întârziere,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Prin măsuri tranzitorii de derogare de la Regulamentul (CE) nr. 999/2001:

1.

Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 999/2001 prevăzute de anexa I la prezentul regulament nu se aplică unui stat membru sau unei țări terțe înainte de intrarea în vigoare a deciziei de determinare a statutului ESB al statului membru respectiv sau al țării terțe respective, adoptată în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Anexa XI secțiunea D se aplică statului membru sau țării terțe în cauză până la data menționată. Nici o astfel de decizie nu intră în vigoare înainte de 1 ianuarie 2002.

2.

Articolul 7 alineatele (2), (3) și (4) nu se aplică unui stat membru până la intrarea în vigoare a deciziei de determinare a stării ESB a respectivului stat membru și până când dispozițiile comunitare privind hrănirea animalelor relevante pentru encefalopatiile spongiforme transmisibile sunt efectiv aplicate în acest stat. Anexa XI secțiunea C se aplică statului membru în cauză până când se poate aplica în acest stat articolul 7 alineatele (2), (3) și (4).

Articolul 2

(1)   La articolul 4 din Decizia 2000/766/CE, alineatele al doilea și al treilea se elimină.

(2)   Deciziile 94/381/CE, 94/474/CE și 2000/418/CE se abrogă.

Articolul 3

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică după cum urmează:

1.

Textul din anexa VII se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.

2.

Textul din anexa XI secțiunea A se înlocuiește cu textul din anexa III la prezentul regulament.

3.

Textul din anexa XI se completează cu textul din anexa IV la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Se aplică de la 1 iulie 2001.

Cu toate acestea, dispozițiile din secțiunea A punctul 5 liniuțele 4-7, 9 și 10 și secțiunea D punctele 2 și 3 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică de la 1 octombrie 2001.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 iunie 2001.

Pentru Comisie

David BYRNE

Membru al Comisiei


(1)  JO L 147, 31.5.2001, p. 1.

(2)  JO L 173, 27.6.2001, p. 12.

(3)  JO L 306, 7.12.2000, p. 32.

(4)  JO L 2, 5.1.2001, p. 32.

(5)  JO L 58, 28.2.2001, p. 43.

(6)  JO L 152, 4.6.1992, p. 37.

(7)  JO L 113, 15.4.1998, p. 32.

(8)  JO L 157, 30.5.1998, p. 110.

(9)  JO L 195, 28.7.1999, p. 42.

(10)  JO L 121, 23.5.2000, p. 9.

(11)  JO L 134, 7.6.2000, p. 34.

(12)  JO L 134, 7.6.2000, p. 35.

(13)  JO L 132, 15.5.2001, p. 17.

(14)  JO L 158, 30.6.2000, p. 76.

(15)  JO L 137, 19.5.2001, p. 29.

(16)  JO C 88, 19.3.2001, p. 1.

(17)  JO L 194, 29.7.1994, p. 96.

(18)  JO L 172, 7.7.1994, p. 23.

(19)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.


ANEXA I

Articolul 9 cu privire la anumite produse obținute de la rumegătoare;

Articolul 15 alineatul (1) cu privire la introducerea pe piață a animalelor vii, a materialului seminal, embrionilor și ovulelor lor;

Articolul 16 alineatele (2), (3), (4) și (6) cu privire la introducerea pe piață a produselor de origine animală;

Articolul 17 cu privire la certificatele de sănătate sau documentele comerciale referitoare la schimburi;

Articolul 18 cu privire la certificatele de sănătate referitoare la importuri;

Anexa VIII capitolul A (II) cu privire la introducerea pe piață a bovinelor vii în cadrul Comunităților;

Anexa VIII capitolul C cu privire la introducerea pe piață a produselor obținute de la bovine în cadrul Comunităților;

Anexa IX capitolele A, B, C, D, F și G cu privire la importul din țări terțe de bovine vii, produse de origine animală provenite de la bovine, embrioni și ovule de bovine și alte produse de origine animală provenite de la rumegătoare.


ANEXA II

„ANEXA VII

ERADICAREA ENCEFALOPATIEI SPONGIFORME TRANSMISIBILE

1.

Ancheta prevăzută în articolul 13 alineatul (1) litera (b) trebuie să identifice:

(a)

în cazul bovinelor:

toate celelalte rumegătoare din exploatația animalului la care s-a confirmat boala;

în cazul în care boala a fost confirmată la o femelă, toți embrionii, ovulele și descendenții colectați sau născuți în termen de doi ani înainte sau după debutul clinic al bolii;

toate animalele din cohorta animalului la care s-a confirmat boala;

originea posibilă a bolii;

alte animale, embrioni sau ovule din exploatația animalului la care s-a confirmat boala sau din alte exploatații, care ar fi putut fi infectate cu agent EST sau expuse aceleiași surse de hrană pentru animale sau contaminare;

circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau oricăror mijloace de transmitere, care ar fi putut transmite agentul EST la sau de la exploatația în cauză;

(b)

în cazul ovinelor și caprinelor:

toate rumegătoarele altele decât ovine și caprine din exploatația animalului la care s-a confirmat boala;

în măsura în care se pot identifica, părinții, toți embrionii, ovulele și ultimul descendent al animalului la care s-a confirmat boala;

toate animalele din cohorta animalului, definită în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24 alineatul (2), la care s-a confirmat boala;

toate celelalte ovine și caprine din exploatația animalului la care s-a confirmat boala, pe lângă cele menționate la liniuțele a doua și a treia;

originea posibilă a bolii și identificarea celorlalte exploatații în care există animale, embrioni și ovule care au putut fi infectate cu agent EST sau expuse aceleiași surse de hrană pentru animale sau contaminare;

circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau oricăror mijloace de transmisie, care ar fi putut transmite agentul EST la sau de la exploatația în cauză.

2.

Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) cuprind cel puțin:

(a)

în cazul confirmării ESB la o bovină, uciderea și distrugerea completă a bovinelor și distrugerea embrionilor și ovulelor identificate în ancheta prevăzută la punctul 1 litera (a) prima, a doua și a treia liniuță. Statul membru poate decide să nu ucidă sau să nu distrugă toate bovinele din exploatația animalului la care s-a confirmat boala prevăzută la prima liniuță de la punctul 1 litera (a), în funcție de situația epidemiologică și de trasabilitatea animalelor din respectiva exploatație;

(b)

în cazul confirmării ESB la o ovină sau caprină, uciderea și distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în ancheta prevăzută la punctul 1 litera (b) a doua până la a șasea liniuță.”


ANEXA III

„ANEXA XI

A.   Cu privire la eliminarea materialului cu risc specific

1.   Statele membre se asigură ca materialul cu risc specific menționat în continuare să fie îndepărtat și distrus în conformitate cu punctele 7-11.

(a)