Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2448 A COMISIEI

din 21 decembrie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia modificată genetic 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 9040]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorul unic

Soiei modificată genetic [Glycine max (L.) Merr.] 305423 × 40-3-2, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a)

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

(c)

soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

(1)

În sensul respectării cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.

(2)

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele.

(3)

Textul „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta produsului și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1)

Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și este pus în aplicare, astfel cum este menționat la litera (h) din anexă.

(2)

Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

(1)

Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață a uleiului de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum este menționat la litera (g) din anexă, există și este pus în aplicare.

(2)

Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pe durata autorizării.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezentate în anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

▼M1

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Corteva Agriscience LLC, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV.

▼B

Articolul 8

Valabilitatea

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării.

▼M1

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

▼B

ANEXĂ

▼M1

(a) Solicitantul și titularul autorizației

Denumire

Corteva Agriscience LLC

Adresă

9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Statele Unite ale Americii,

Reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium BV, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.

▼B

(b) Desemnarea și specificațiile produselor:

alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt fabricate din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

hrană pentru animale care conține, constă din sau este fabricată din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 din produse care o conțin sau care constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Soia modificată genetic DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, astfel cum este descrisă în cerere, are o expresie redusă a enzimei omega-6 desaturază din soia, ceea ce duce la un conținut mare de acid oleic și la un conținut redus de acid linoleic, exprimă o genă Glycine max-hra optimizată, care conferă toleranță la erbicidele inhibitoare ale acetolactat sintazei și exprimă proteina CP4 EPSPS care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;

În sensul respectării cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (2) litera (a) și la articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, textul „cu conținut crescut de lipide mononesaturate și conținut redus de lipide polinesaturate” figurează pe etichetă după denumirea organismului sau, dacă este cazul, în documentele care însoțesc produsele;

Textul „nu este destinată cultivării” figurează pe etichetă și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau din soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d) Metoda de detecție:

Metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de soia DP-3Ø5423-1 și MON-Ø4Ø32-6; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

Validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

Material de referință: ERM-BF426 (pentru DP-3Ø5423-1) și ERM-BF410 (pentru MON-Ø4Ø32-6) sunt accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

(e) Identificatorul unic:

DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6

(f) Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003

Titularul autorizației colectează următoarele informații:

(i)

Cantitățile de ulei de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 și de soia DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 pentru extracția de ulei, importate în Uniunea Europeană pentru introducere pe piață ca aliment sau în alimente.

(ii)

În cazul importurilor de produse menționate la punctul (i), rezultatele căutărilor în bazele de date FAOSTAT privind cantitățile corespunzătoare consumului de ulei vegetal per stat membru, inclusiv modificarea cantităților diferitelor tipuri de uleiuri consumate.

Pe baza informațiilor colectate și raportate, titularul autorizației revizuiește evaluarea nutrițională efectuată ca parte a evaluării riscurilor.

(h) Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/325 A COMISIEI din 24 februarie 2022	L 55	70	28.2.2022