Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2430/1999

Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatici și histomonostatici”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.

În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2430/1999, se elimină intrarea corespunzătoare numărului de înregistrare al aditivului E 771, privind diclazurilul pentru puii pentru îngrășat.

Preamestecurile și furajele combinate care conțin diclazuril etichetat în conformitate cu Directiva 70/524/CEE pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Număr de identificare al aditivului	Numele titularului autorizației	Aditiv (Denumire comercială)	Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză	Specii sau categorii de animale	Vârsta maximă	Conținut minim	Conținut maxim	Alte dispoziții	Sfârșitul perioadei de autorizare	Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
						mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
Coccidiostatice și histomonostatice
5 1 771	►M2 Elanco GmbH ◄	Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %)	Compoziția aditivului Diclazuril: 0,50 g/100 g. Făină de soia săracă în proteine: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,20 g/100 g Hidroxid de sodiu: 0,05 g/100 g Caracterizarea substanței active Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorfenil[2,6-diclor4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, Număr CAS: 101831-37-2 Impurități asociate: Compus de degradare (R064318): ≤ 0,1 % Alte impurități asociate (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individual Total impurități: ≤ 1,5 % Metodă de analiză (1) Pentru determinarea diclazurilului în furaj: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu fază care utilizează detecția cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009] Pentru determinarea diclazurilului în țesuturile de pasăre: HPLC cuplată la un spectrometru de masă triplu cuadrupol (MS/MS) care utilizează un ion precursor și doi ioni produși.	Pui pentru îngrășat	—	1	1	1. Aditiv ce trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec. 2. Diclazurilul nu trebuie amestecat cu celelalte coccidiostatice. 3. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. 4. Titularul autorizației trebuie să prevadă și să execute un program de monitorizare ulterior introducerii pe piață referitor la rezistența la bacterii și la Eimeria spp.	23 decembrie 2020	1 500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt 1 000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt 500 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt 500 μg diclazuril/kg de piele/grăsime proaspătă
(1) Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului comunitar de referință: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
M1	REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 160/2013 AL COMISIEI din 21 februarie 2013	L 49	50	22.2.2013
►M2	REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/138 AL COMISIEI din 29 ianuarie 2019	L 26	1	30.1.2019