1.

Cererea de decizie preliminară adresată de Oberlandesgericht Wien (Tribunalul Regional Superior din Viena) este formulată în urma unei căi de atac introduse de Seattle Genetics Inc. (denumită în continuare „Seattle Genetics”) împotriva unei decizii pronunțate de Oficiul de brevete din Austria (Österreichisches Patentamt). Prin această cale de atac se urmărea corectarea datei la care decizia amintită a fixat expirarea unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP” sau „certificatul”) care a fost eliberat societății în cauză pentru un medicament de uz uman care fusese dezvoltat în temeiul unui brevet a cărui titulară este societatea menționată.

2.

Această cerere privește interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 ( 2 ) – și în special a noțiunii „data primei autorizații de introducere pe piață [denumită în continuare «AIP»] în Comunitate” care este prevăzută la articolul respectiv – în temeiul căruia data menționată permite determinarea expirării duratei de valabilitate a unui CSP.

3.

Curții i se adresează, în primul rând, întrebarea dacă această noțiune trebuie definită în conformitate cu legislația statelor membre sau în conformitate cu dreptul Uniunii și, în al doilea rând, dacă, în acest din urmă caz, ar trebui reținut drept criteriu relevant în această privință data deciziei de acordare a primei AIP sau data la care această decizie a fost comunicată destinatarului.

4.

Considerentele (4), (8) și (9) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:

[…]

5.

Articolul 3 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Condiții de obținere a certificatului”, prevede că „[c]ertificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

6.

În temeiul articolului 7 alineatul (1) din regulamentul menționat, „[c]ererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut AIP menționată la articolul 3 litera (b)”.

7.

Articolul 11 alineatul (1) literele (d) și (e) din Regulamentul nr. 469/2009 prevede că mențiunea eliberării CSP trebuie publicată de autoritatea competentă și că această mențiune trebuie să cuprindă cel puțin indicațiile enumerate la acest alineat, în special:

8.

Articolul 13 din același regulament, intitulat „Durata certificatului”, prevede la alineatul (1) că „[c]ertificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei [AIP] în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani” ( 6 ). La alineatul (2) se adaugă că, „[f]ără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia”.

9.

Din documentele depuse la dosar reiese că Seattle Genetics, societate stabilită în Statele Unite, este titulara unui brevet de bază european ( 7 ) pentru care cererea fusese depusă la 31 iulie 2003 și care a fost acordat la 20 iulie 2011.

10.

La 31 mai 2011, Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (denumită în continuare „Takeda Global”), societate stabilită în Regatul Unit, a solicitat, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului nr. 726/2004, o AIP condiționată pentru o nouă substanță activă cu denumirea comună internațională „Brentuximab vedotin” și denumirea comercială „Adcetris”, care fusese dezvoltată în temeiul respectivului brevet.

11.

Comisia Europeană i‑a acordat AIP pentru medicamentul Adcetris ( 8 ) printr‑o decizie datată 25 octombrie 2012, în care se precizează, la articolul 4, că „[p]erioada de valabilitate a autorizației este de un an de la data notificării prezentei decizii” ( 9 ). AIP astfel acordată a fost notificată societății Takeda Global la 30 octombrie 2012 și a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (denumit în continuare „JOUE”) din 30 noiembrie 2012 ( 10 ), în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 726/2004.

12.

La 2 noiembrie 2012, Seattle Genetics a solicitat eliberarea unui CSP întemeiat pe brevetul de bază ( 11 ) la Oficiul de brevete din Austria. Acesta a aprobat cererea și a declarat că termenul de valabilitate a CSP începe să curgă de la data expirării duratei brevetului de bază și se încheie la 25 octombrie 2027 ( 12 ), considerând, așadar, că „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie data deciziei de acordare a AIP adoptate de Comisie la 25 octombrie 2012.

13.

În cursul lunii octombrie 2013, Takeda Global a cedat AIP în cauză societății Takeda Pharma A/S, licențiată a Seattle Genetics.

14.

La 22 aprilie 2014, Seattle Genetics a sesizat Oberlandesgericht Wien cu o acțiune îndreptată împotriva deciziei Oficiului de brevete din Austria, prin care solicită corectarea termenului de valabilitate a CSP în așa fel încât acesta să nu expire până la 30 octombrie 2027, așadar, cu cinci zile mai târziu decât data prevăzută în decizia menționată. În sprijinul solicitării sale, societatea arată că „data primei [AIP]” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 ar trebui de fapt să fie considerată ca fiind data la care decizia de autorizare a Adcetris a fost comunicată destinatarului, și anume 30 octombrie 2012.

15.

La 22 august 2014, Comisia a reînnoit AIP în cauză printr‑o decizie care arată la articolul 3 că „[p]erioada de valabilitate a autorizației reînnoite este de un an începând din 30 octombrie 2014” ( 13 ).

16.

În aceste împrejurări și având în vedere practicile aparent eterogene urmate în alte state membre în ceea ce privește stabilirea duratei unui CSP în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 ( 14 ), prin ordonanța din 2 octombrie 2014 primită de Curte la 15 octombrie 2014, Oberlandesgericht Wien a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

17.

Seattle Genetics, guvernele elen, italian, leton și lituanian, precum și Comisia au depus observații scrise în fața Curții. Nu a avut loc o ședință de audiere a pledoariilor.

18.

Cu titlu introductiv, reamintim că sistemul CSP instituit la nivel comunitar are drept obiective să remedieze insuficiențele regimurilor naționale de brevete în ceea ce privește protecția cercetării în domeniul farmaceutic și să prevină o evoluție către o prea mare disparitate între aceste regimuri, care ar fi de natură să împiedice libera circulație a medicamentelor între statele membre și, prin aceasta, să afecteze buna funcționare a pieței interne ( 15 ).

19.

Prin intermediul primei întrebări preliminare, instanța de trimitere solicită Curții, în esență, să stabilească dacă „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie stabilită prin aplicarea dreptului Uniunii sau în temeiul legislațiilor statelor membre, în special cea a statului membru în care AIP în cauză a servit drept bază pentru obținerea unui CSP.

20.

Pentru motivarea cererii de decizie preliminară, Oberlandesgericht Wien arată că din articolul 13 menționat nu reiese cu claritatea necesară dacă regula privind calcularea duratei de exclusivitate prevăzute de CSP face trimitere, cu titlu complementar, la dreptul procedural al statului membru în cauză ( 16 ) sau dacă această dispoziție reglementează ea însăși în mod exhaustiv modalitatea după care trebuie stabilită respectiva durată. Instanța adaugă că, în doctrina de limbă germană, au fost adoptate poziții divergente în privința datei relevante în acest sens și că soluția pare să varieze în funcție de reglementările statelor membre ( 17 ).

21.

La fel ca toate părțile care au prezentat observații Curții, cu excepția guvernului italian, considerăm că trebuie definită noțiunea „data primei [AIP] în Comunitate” prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 exclusiv în temeiul dreptului Uniunii. Această abordare se întemeiază, în primul rând, pe principiile generale care guvernează interpretarea acestui drept, în al doilea rând, pe natura juridică și pe finalitatea ce caracterizează regulamentul menționat, în al treilea rând, pe limitele noțiunii în cauză care au fost parțial descrise în jurisprudența Curții și, în sfârșit, pe considerente de ordin practic.

22.

Astfel, potrivit unei jurisprudențe constante, rezultă că, pentru a stabili sensul și domeniul de aplicare ale termenilor unei dispoziții de drept al Uniunii care nu fac nicio trimitere expresă la dreptul statelor membre, astfel cum este cazul articolului 13 alineatul (1) menționat, trebuie să primească în întreaga Uniune o interpretare autonomă și uniformă, care trebuie stabilită ținând seama de contextul dispoziției în cauză și de obiectivul urmărit de reglementarea în cauză. Rezultă că modalitățile de definire a datei în cauză în conformitate cu legislația unui stat membru sunt lipsite de relevanță pentru interpretarea articolului menționat ( 18 ). În această privință, precizăm că prezenta cerere de decizie preliminară, întrucât privește durata CSP astfel cum este prevăzută la articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009, ridică întrebări care, în opinia noastră, au un caracter material, iar nu un caracter procedural ( 19 ). Astfel, apreciem că problematica ridicată nu ține de autonomia procedurală a statelor membre, contrar afirmațiilor guvernului italian ( 20 ).

23.

În plus, se pare că, optând pentru un instrument juridic precum regulamentul pentru a institui un „sistem standard” de CSP la nivel comunitar, legiuitorul și‑a exprimat dorința ca normele adoptate în materie să fie comune, pentru a se înlătura obstacolele din calea liberei circulații a medicamentelor și pentru a se evita denaturarea concurenței în cadrul pieței interne ( 21 ), și intenția ca toate statele membre să aplice simultan aceste dispoziții prin care se urmărește să se prelungească protecția oferită de brevet ( 22 ). Această voință de a avea „o soluție uniformă” și, prin urmare, un model unic de CSP valabil în toate statele membre, în special în ceea ce privește condițiile de eliberare și durata acestuia, a fost exprimată în preambulul Regulamentului nr. 1768/92 și a fost reiterată cu și mai mare claritate în preambulul Regulamentului nr. 469/2009 de codificare a acestuia din urmă ( 23 ).

24.

În ceea ce privește în special noțiunea „prima [AIP] în Comunitate” prevăzută la articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, Curtea a statuat deja că această noțiune trebuie să primească o definiție unică, al cărei conținut nu poate să depindă de dispoziția din acest regulament în care apare această noțiune ( 24 ). De asemenea, Curtea a subliniat că, vizând prima AIP în Comunitate, sistemul instituit prin Regulamentul nr. 1768/92 urmărea să evite eliberarea de certificate cu termene de valabilitate diferite în funcție de statele membre ( 25 ). În această privință, reamintim că o AIP acordată de Comisie în conformitate cu Regulamentul nr. 726/2004 este valabilă simultan „în întreaga Comunitate” ( 26 ).

25.

Or, dacă s‑ar admite că data intrării în vigoare a unei AIP și, prin urmare, data la care expiră durata unui CSP calculată pe baza acestui prim criteriu trebuie determinate în temeiul dreptului național, ar fi compromise atât obiectivele, cât și economia – și chiar efectul util – ale Regulamentului nr. 469/2009, întrucât ar rezulta de aici că, pentru unul și același medicament, durata CSP‑urilor ar putea să varieze de la un stat membru la altul. Comisia subliniază în mod întemeiat că o disparitate la nivelul datelor de expirare a CSP‑urilor ar putea să conducă, în practică, la apariția unui comerț paralel nedorit între statele membre în care certificatele au expirat deja și cele în care certificatele sunt încă valabile. Pe lângă faptul că o protecție diferită pentru un medicament identic ar conduce la o fragmentare a pieței, tocmai ceea ce dorea să evite legiuitorul comunitar ( 27 ), considerăm că o calificare cu geometrie variabilă ar constitui, în plus, un factor de insecuritate juridică prejudiciabil pentru actorii economici implicați.

26.

Prin urmare, propunem să se răspundă la prima întrebare adresată că noțiunea „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să primească o interpretare uniformă și autonomă, întemeiată pe dreptul Uniunii, și că, prin urmare, aceasta nu poate depinde de reglementările aplicabile în statele membre, în special în statul membru unde această AIP a produs efecte.

27.

Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere invită Curtea, în esență, să statueze dacă, în ipoteza în care articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 ar trebui interpretat în temeiul dreptului Uniunii, „data primei [AIP] în Comunitate”, care trebuie luată în calcul pentru stabilirea duratei unui CSP, prevăzută la această dispoziție, trebuie să fie considerată ca fiind data la care a fost acordată AIP în cauză sau data la care a fost comunicată destinatarului decizia de acordare a acesteia.

28.

Făcând trimitere la anumite hotărâri ale Curții ( 28 ), Oberlandesgericht Wien apreciază că se poate deduce din acestea că nu data notificării AIP trebuie să fie determinantă în acest sens, ci însăși data eliberării autorizației, care, potrivit acestei instanțe, ar corespunde sensului unei interpretări uniforme. În vreme ce guvernele elen, leton și lituanian împărtășesc opinia acestei instanțe, Seattle Genetics și Comisia, precum și, cu titlu subsidiar, guvernul italian ( 29 ) consideră, dimpotrivă, că trebuie reținută data comunicării deciziei de autorizare.

29.

Această ultimă teză este cea pe care o considerăm convingătoare. Ea este coroborată cu elemente de analiză derivate din dreptul primar al Uniunii, care definește data de la care curg efectele juridice ale unei decizii adoptate de Comisie ( 30 ). Chiar dacă legiuitorul Uniunii ar putea, în opinia noastră, să prevadă derogări de la aceste dispoziții în ceea ce privește anumite decizii individuale adoptate în temeiul unui act legislativ ( 31 ), apreciem totuși că, ținând seama de criteriile obișnuite de interpretare, articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 nu conține elemente în acest sens ( 32 ). Am dori să abordăm în primul rând aceste ultime elemente de analiză.

30.

În ceea ce privește modul de redactare a dispoziției pentru care se solicită interpretarea, lectura acesteia nu permite, în opinia noastră, să se răspundă cu ușurință la întrebarea adresată. Astfel, expresia „data primei [AIP] în Comunitate”, care variază în mod nedeterminat în diversele versiuni lingvistice ale Regulamentului nr. 469/2009 ( 33 ), nu este în sine suficient de clară în ceea ce privește aspectul dacă această dată corespunde datei adoptării deciziei Comisiei de acordare a AIP, astfel cum susțin guvernele elen, leton și lituanian ( 34 ).

31.

Este adevărat că această soluție pare să prezinte a priori avantajul simplității, întrucât data menționată figurează pe pagina de gardă a acestei decizii. Totuși, astfel cum subliniază Comisia, acest avantaj este minim, întrucât, în cadrul procedurii centralizate de AIP, se poate identifica la fel de simplu data la care decizia este notificată destinatarului deoarece, astfel cum a fost efectiv cazul în speță ( 35 ), aceasta din urmă este, de asemenea, publicată întotdeauna în JOUE ( 36 ). Prin urmare, opțiunea între cele două date rămâne deschisă.

32.

În ceea ce privește economia generală a contextului în care este inserat articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, se poate remarca faptul că și alte dispoziții din acest regulament menționează „data primei [AIP]” sau „data AIP” ( 37 ), dar fără să fie cu adevărat mai explicite în ceea ce privește definiția acestor date. În schimb, anumite dispoziții din acest regulament sunt puțin mai precise, în sensul că arată că trebuie luată în calcul data la care a fost „obținută” AIP sau prima AIP ( 38 ).

33.

În această privință, guvernele leton și lituanian invocă hotărâri ale Curții din care ar rezulta, în opinia lor, că data „obținerii” primei AIP ar trebui să fie considerată, în sensul Regulamentului nr. 469/2009, ca fiind data la care a fost adoptată decizia de acordare a acestei AIP. Totuși, considerăm că aceste hotărâri nu conțin elemente determinante pentru răspunsul la întrebarea adresată în prezenta cauză. Deși este adevărat că, în Hotărârea Merck Sharp & Dohme, Curtea a făcut referire la data „obținerii primei AIP” pentru a interpreta articolul 13 din Regulamentul nr. 1768/92 ( 39 ) și că, în Hotărârea Kirin Amgen, Curtea a menționat că „obținerea unei AIP are loc în momentul acordării sale” pentru a interpreta alte dispoziții din același regulament ( 40 ), totuși, în absența unor indicații mai precise în jurisprudență, respectiva noțiune „obținere” poate desemna la fel de justificat – chiar mai justificat, în opinia noastră – data la care AIP acordată a ajuns la cunoștința destinatarului acestei decizii și, astfel, a putut să producă în mod concret efecte.

34.

În ceea ce privește obiectivele urmărite de dispoziția în cauză, este cert că CSP pentru medicamente, care a fost instituit prin Regulamentul nr. 1768/92 și codificat ulterior prin Regulamentul nr. 469/2009, mărește durata de exclusivitate de care beneficiază un inventator în temeiul brevetului de bază ( 41 ), prelungind efectele acestuia din urmă dincolo de termenul legal ( 42 ). Acest dispozitiv urmărește să atenueze fenomenul de erodare rezultat din faptul că există probabilitatea să treacă o perioadă lungă între depunerea unei cereri de brevet – care se efectuează adesea încă din etapa realizării testelor clinice – și obținerea autorizației de introducere pe piață a medicamentului în cauză ( 43 ). O astfel de durată, ce reduce atât de semnificativ durata dreptului exclusiv garantat de brevet, poate compromite amortizarea investițiilor, uneori costisitoare, care sunt necesare în cercetarea farmaceutică, în condițiile în care aceasta contribuie la o îmbunătățire continuă a sănătății publice ( 44 ).

35.

Astfel, Curtea a reamintit în repetate rânduri că CSP „urmărește să restabilească o durată de protecție efectivă și suficientă a unui brevet de bază, permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului său, destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune” ( 45 ).

36.

Curtea a subliniat, de asemenea, că CSP urmărește astfel să „complinească durata insuficientă de protecție efectivă conferită de brevet pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetarea farmaceutică” ( 46 ). Această preocupare de a permite titularului unui brevet acordat pentru un medicament să recupereze în mare măsură fondurile investite în cercetare, recuperare considerată „absolut vitală pentru industria farmaceutică însăși și pentru societate în general”, a ghidat în mod limpede acțiunea legiuitorului comunitar în materie ( 47 ).

37.

În plus, în repetate rânduri, atât în texte ( 48 ), cât și în jurisprudență ( 49 ) s‑a pus accentul pe voința de a garanta, prin intermediul CSP prevăzut de dreptul Uniunii, caracterul efectiv al protecției conferite de un astfel de brevet, în special în ceea ce privește durata acestei protecții.

38.

Or, dreptul de a exploata un nou medicament prin comercializarea acestuia și, prin urmare, posibilitatea de a începe amortizarea investițiilor aferente inventării acestuia nu devin efective decât din momentul în care beneficiarul acestui drept a putut să ia cunoștință de faptul că este autorizat să introducă acest medicament pe piață. În consecință, „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie considerată, în opinia noastră, ca fiind data la care această decizie este notificată destinatarului și, prin urmare, începe să producă efecte.

39.

În cazul în care, contrar acestei opinii, Curtea ar reține ca fiind pertinentă data deciziei de acordare a AIP, o astfel de interpretare ar reduce perioada de valabilitate a CSP‑urilor într‑o măsură care nu ar fi conformă cu obiectivele fundamentale ale regulamentului menționat. Astfel cum subliniază Comisia, nu se poate admite ca perioada de protecție suplimentară acordată de legiuitor tocmai cu scopul de a prelungi posibilitatea de comercializare a medicamentului în cauză să fie scurtată de operațiunile procedurale intervenite între decizia privind AIP și notificarea acesteia, operațiuni cu o durată asupra căreia solicitantul unui CSP nu exercită niciun control.

40.

Interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 pe care o propunem, potrivit căreia data relevantă este data notificării deciziei de acordare a AIP, este sprijinită de considerații de ordin mai general decât cele referitoare la acest instrument, care au fost expuse mai sus.

41.

Trebuie reamintit mai întâi că AIP a medicamentului de uz uman care face obiectul litigiului principal a fost acordată printr‑o decizie a Comisiei adoptată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul nr. 726/2004, spre deosebire de AIP de nivel național care pot fi eliberate de autoritățile competente ale statelor membre în temeiul Directivei 2001/83.

42.

O decizie de această natură intră în categoria actelor juridice adoptate de instituțiile Uniunii, care sunt vizate la articolul 288 al patrulea paragraf TFUE ( 50 ). Prin urmare, astfel cum susține Seattle Genetics, trebuie să se țină seama de articolul 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE, de unde rezultă că, pentru a fi valabilă, o decizie adresată unui destinatar trebuie să îi fie notificată acestuia și că această decizie nu începe să producă efecte decât începând cu respectiva notificare. Această dispoziție consacră un principiu general de drept potrivit căruia orice act cu caracter individual, în special de natură administrativă, trebuie să fie notificat destinatarului, astfel încât drepturile și obligațiile care decurg din actul în cauză să nu îi poată fi opuse atâta vreme cât actul nu i‑a fost adus la cunoștință în mod corespunzător ( 51 ).

43.

De asemenea, în sensul acestor observații, Comisia apreciază că, întrucât o derogare de la acest principiu ar produce o scurtare a termenului de valabilitate a CSP și ar fi, așadar, prejudiciabilă pentru beneficiarul certificatului, trebuie optat pentru data la care a fost notificată decizia de acordare a AIP.

44.

Abordarea propusă aici este conformă cu practica adoptată de Comisie, nu doar în cazul în speță ( 52 ), ci în mod sistematic în ceea ce privește CSP‑urile acordate pentru medicamente și care au dat curs unei AIP comunitare, astfel cum indică diverse luări de poziție publice ( 53 ). De asemenea, Agenția Europeană pentru Medicamente reține data notificării AIP drept criteriu pertinent pentru calcularea perioadei de protecție prevăzute de dispozițiile de drept al Uniunii privind comercializarea medicamentelor ( 54 ).

45.

În consecință, dorim să răspundem la cea de a doua întrebare adresată că „data primei [AIP] în Comunitate” în sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 corespunde nu datei la care a fost adoptată decizia de acordare a AIP, ci datei la care a fost notificată această decizie destinatarului.

46.

Având în vedere considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Oberlandesgericht Wien după cum urmează: