—

pentru Boston Scientific Medizintechnik GmbH, de C. Wagner, Rechtsanwalt;

—

pentru AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse, de R. Schultze‑Zeu și de H. Rien, Rechtsanwälte;

—

pentru guvernul ceh, de M. Smolek și de J. Vláčil, în calitate de agenți;

—

pentru guvernul francez, de D. Colas și de S. Menez, în calitate de agenți;

—

pentru guvernul austriac, de C. Pesendorfer, în calitate de agent;

—

pentru Comisia Europeană, de P. Mihaylova și de G. Wilms, în calitate de agenți,

1

Cererile de decizie preliminară privesc interpretarea articolului 1, a articolului 6 alineatul (1) și a articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, p. 29, Ediție specială, 15/vol. 1, p. 183).

2

Aceste cereri au fost formulate în cadrul unor litigii între Boston Scientific Medizintechnik GmbH (denumită în continuare „Boston Scientific Medizintechnik”), pe de o parte, și AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (denumită în continuare „AOK”) și Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), organisme de asigurări de sănătate obligatorii, pe de altă parte, cu privire la cererile acestora din urmă de rambursare a costurilor aferente implantării unor stimulatoare cardiace și a unui defibrilator automat implantabil importate și comercializate în Uniunea Europeană de G. GmbH (denumită în continuare „G.”), societate care ulterior a fuzionat cu Boston Scientific Medizintechnik.

3

Primul, al doilea, al șaselea, al șaptelea și al nouălea considerent ale Directivei 85/374 prevăd:

„întrucât este necesară apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la răspunderea producătorului pentru prejudiciile provocate de caracterul defectuos al produselor sale, deoarece neconcordanțele existente între legislații pot […] determina un grad diferit de protecție a consumatorului împotriva prejudiciilor aduse sănătății și bunurilor sale de un produs cu defecte;

întrucât răspunderea fără culpă a producătorului constituie singurul mijloc de soluționare adecvată a problemei, specifică unei epoci caracterizate de progres tehnologic și de o justă alocare a riscurilor inerente producției tehnologice moderne;

[…]

întrucât, pentru a proteja bunăstarea fizică și bunurile consumatorului, caracterul defectuos al unui produs nu ar trebui determinat pe baza necorespunderii produsului pentru utilizare, ci pe baza lipsei de siguranță la care populația se poate aștepta; întrucât siguranța este evaluată excluzând orice utilizare greșită a produsului care în aceste circumstanțe ar fi irațională;

întrucât o repartizare justă a riscurilor între persoana prejudiciată și producător presupune ca acesta din urmă să fie absolvit de răspundere în cazul în care poate dovedi existența unor împrejurări de exonerare;

[…]

întrucât protecția consumatorului impune despăgubirea în caz de deces și leziuni corporale, precum și despăgubirea pentru daunele materiale […].”

4

Potrivit articolului 1 din această directivă:

„Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său.”

5

Articolul 3 alineatele (1) și (2) din directivă prevede:

„(1)   «Producător» reprezintă fabricantul unui produs finit, producătorul oricărei materii prime sau fabricantul unei părți componente, precum și orice persoană care, aplicându‑și numele, marca sau alt semn distinctiv pe produs, se prezintă drept producătorul acestuia.

(2)   Fără a aduce atingere răspunderii producătorului, orice persoană care importă un produs în Comunitate, în scopul vânzării, locațiunii, leasingului sau altei forme de distribuție în cadrul activității sale comerciale, este considerat producător, în înțelesul prezentei directive și este răspunzător ca producător.”

6

Potrivit articolului 4 din aceeași directivă:

„Partea prejudiciată trebuie să facă proba prejudiciului, defectului și relației cauzale dintre defect și prejudiciu.”

7

Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 85/374 prevede:

„Un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta, ținând seama de toate împrejurările, printre care:

8

Articolul 9 primul paragraf din această directivă prevede:

„În sensul articolului 1, «prejudiciu» reprezintă:

[…]”

9

Articolul 1 alineatele (1) și (4) din Legea privind răspunderea pentru produsele cu defect (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) din 15 decembrie 1989 (BGBl. 1989 I, p. 2198) prevede:

„(1)   În cazul în care prin defecțiunea unui produs se cauzează moartea, vătămarea integrității corporale sau a sănătății unei persoane ori distrugerea unui bun, producătorul produsului este obligat să repare prejudiciul cauzat persoanei prejudiciate. În cazul daunelor cauzate unui bun, răspunderea producătorului este antrenată numai în cazul în care este distrus un alt bun decât produsul defect și dacă acest bun este destinat, potrivit naturii sale, uzului sau consumului privat, iar persoana prejudiciată îl folosește în principal în acest scop.

[…]

(4)   Persoana prejudiciată trebuie să facă dovada defectului, a prejudiciului și a legăturii de cauzalitate dintre defect și prejudiciu. […]”

10

Articolul 3 alineatul (1) din această lege are următorul conținut:

„Un produs are un defect atunci când nu oferă siguranța la care o persoană este îndreptățită să se aștepte, ținând seama de toate împrejurările, printre care:

11

Potrivit articolului 8 din legea menționată:

„În cazul vătămărilor corporale și al celor aduse sănătății, repararea prejudiciului vizează atât cheltuielile cu tratamentul, cât și prejudiciile patrimoniale suferite de persoana vătămată din cauza pierderii sau a reducerii temporare ori permanente a capacității de muncă sau cele generate de creșterea temporară sau definitivă a nevoilor sale.”

12

G. Corporation, devenită B. S. Corporation, societate cu sediul în Saint‑Paul (Statele Unite), produce și comercializează stimulatoare cardiace, precum și defibrilatoare automate implantabile.

13

G. importa și comercializa în Germania stimulatoare cardiace de tipurile „Guidant Pulsar 470” și „Guidant Meridian 976”, fabricate în Statele Unite de G. Corporation, precum și defibrilatoare automate implantabile de tipul „G. Contak Renewal 4 AVT 6”, fabricate de aceasta din urmă în Europa.

14

Printr‑o scrisoare din 22 iulie 2005 trimisă în special medicilor curanți, G. a indicat că sistemul său de control al calității i‑a permis să constate că un element utilizat pentru sigilarea ermetică a stimulatoarelor cardiace pe care le‑a comercializat poate eventual să se deterioreze treptat. Această deteriorare ar putea avea drept consecință epuizarea prematură a bateriei, cu pierderea fără avertisment prealabil a funcției de telemetrie și/sau a capacității de stimulare cardiacă.

15

În consecință, G. a recomandat medicilor, printre altele, să ia în considerare înlocuirea stimulatoarelor respective purtate de pacienți. În pofida stingerii dreptului la garanție pentru stimulatoarele respective, G. s‑a angajat să ofere gratuit aparate înlocuitoare pacienților care depind de asemenea stimulatoare și celor în cazul cărora medicii consideră că este preferabil să se efectueze o înlocuire.

16

În urma acestei recomandări, stimulatoarele cardiace implantate anterior lui B și lui W, doi beneficiari ai poliței de asigurare a AOK, au fost înlocuite, în septembrie și, respectiv, în noiembrie 2005, cu alte stimulatoare cardiace, pe care producătorul le‑a furnizat gratuit. Stimulatoarele cardiace înlăturate au fost distruse fără a face obiectul unei expertize cu privire la funcționarea lor.

17

AOK, care s‑a subrogat în drepturile lui B și ale lui W, a sesizat Amtsgericht Stendal (Tribunalul Cantonal Stendal) cu o cerere de obligare a Boston Scientific Medizintechnik la plata costurilor aferente implantării primelor stimulatoare cardiace, actualizate la data înlocuirii stimulatoarelor. Aceste costuri se ridicau la 2655,38 euro în privința lui B și la 5914,07 euro în privința lui W.

18

Amtsgericht Stendal a admis această cerere printr‑o hotărâre din 25 mai 2011. Întrucât apelul formulat de Boston Scientific Medizintechnik împotriva acestei hotărâri a fost respins de Landgericht Stendal (Tribunalul Regional Stendal), această societate a formulat recurs în fața instanței de trimitere.

19

Printr‑o scrisoare din luna iunie 2005, G. a informat medicii curanți că sistemul său de control al calității i‑a permis să constate că funcționarea defibrilatoarelor implantabile de tipul „G. Contak Renewal 4 AVT 6” poate fi afectată de un defect al unui element de construcție care poate limita efectele terapeutice. Din analiza tehnică efectuată reieșea că un comutator magnetic al acestor defibrilatoare putea rămâne blocat în poziția închis.

20

Astfel cum reiese din decizia de trimitere din cauza C‑504/13, dacă funcția „utilizarea magnetului” ar fi activată, iar acest comutator magnetic ar rămâne blocat în poziția închis, tratamentul aritmiilor ventriculare și auriculare ar fi întrerupt. În consecință, o eventuală perturbare a ritmului cardiac care poate fi mortală nu ar fi percepută de defibrilatoarele respective, iar acestea nu ar declanșa șocul care să salveze viața pacientului.

21

În aceste condiții, G. a recomandat medicilor curanți dezactivarea comutatorului magnetic al defibrilatoarelor în cauză.

22

La 2 martie 2006, în urma difuzării informației menționate la punctul 19 din prezenta hotărâre, defibrilatorul automat implantabil pe care îl purta F, beneficiarul poliței de asigurare al Betriebskrankenkasse RWE, a fost înlocuit în mod anticipat.

23

Prin scrisoarea din 31 august 2009, Betriebskrankenkasse RWE a solicitat Boston Scientific Medizintechnik rambursarea costurilor tratamentului asiguratului său, în cuantum de 20315,01 euro și de 122,50 euro, aferente intervenției chirurgicale de înlocuire a defibrilatorului respectiv.

24

Sesizat de Betriebskrankenkasse RWE cu o cerere privind obligarea Boston Scientific Medizintechnik la rambursarea respectivă, Landgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Düsseldorf) a admis‑o printr‑o hotărâre din 3 februarie 2011. Întrucât Boston Scientific Medizintechnik a formulat apel împotriva acestei hotărâri, Oberlandesgericht Düsseldorf (Tribunalul Regional Superior Düsseldorf) a reformat în parte hotărârea menționată și a obligat această societate la plata sumei de 5952,80 euro plus dobânzile aferente. Boston Scientific Medizintechnik a formulat recurs în fața instanței de trimitere, solicitând respingerea cererii formulate de Betriebskrankenkasse RWE în totalitate.

25

Instanța de trimitere arată că soluționarea litigiilor principale depinde de aspectul dacă stimulatoarele cardiace și defibrilatorul automat implantate în organismul asiguraților în cauză sunt produse cu defecte în sensul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 85/374. În această privință, nu s‑ar fi stabilit încă dacă, întrucât aparatele respective aparțin unui grup de produse care prezintă un risc de deteriorare, acestea au ele înseși defecte.

26

Instanța menționată consideră că, în acest context, nu prezintă importanță aspectul dacă în cercurile medicale de specialitate este cunoscut faptul că, în cazul unui implant de stimulator cardiac sau de defibrilator automat, nu se poate garanta o siguranță totală. Având în vedere riscul vital pe care îl implică un aparat cu defecte, pacientul este îndreptățit să se aștepte, în principiu, la o rată de deteriorare a aparatului implantat apropiată de zero.

27

În ceea ce privește defibrilatoarele automate implantabile, din decizia de trimitere reiese că împrejurarea că funcția „utilizarea magnetului” nu mai are nicio utilitate terapeutică atunci când este dezactivată nu reprezintă un pericol pentru integritatea fizică și pentru viața pacientului. Stocarea datelor pacientului nu ar fi întreruptă în cazul dezactivării. Faptul că inhibarea provizorie a funcției terapeutice pentru tahiaritmie poate fi realizată în acest caz numai cu ajutorul unui modul de programare nu ar prezenta, așadar, un risc pentru sănătate, ci doar ar limita performanțele acestor defibrilatoare.

28

În aceste condiții, Bundesgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare, formulate în termeni similari în cele două cauze, C‑503/13 și C‑504/13:

29

Prin decizia președintelui Curții din 2 octombrie 2013, cauzele C‑503/13 și C‑504/13 au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii scrise și orale, precum și în vederea pronunțării hotărârii.

30

Procedura orală a fost închisă la 21 octombrie 2014, după prezentarea concluziilor avocatului general.

31

Prin scrisoarea din 10 noiembrie 2014, primită de Curte în aceeași zi, Boston Scientific Medizintechnik a solicitat Curții să dispună redeschiderea fazei orale a procedurii.

32

În susținerea acestei cereri, ea arată în special că concluziile avocatului general sunt întemeiate pe considerații juridice cu privire la care părțile din procedură nu au putut efectua un schimb de opinii, și anume cele întemeiate pe articolul 168 TFUE și pe articolul 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În plus, Boston Scientific Medizintechnik susține că concluziile formulate de avocatul general sunt afectate de mai multe erori.

33

În această privință, trebuie arătat că, după ascultarea concluziilor avocatului general, Curtea poate dispune oricând redeschiderea fazei orale a procedurii, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul de procedură, mai ales în cazul în care consideră că nu este suficient lămurită sau în cazul în care trebuie să soluționeze cauza pe baza unui argument care nu a fost pus în discuția părților sau a părților interesate menționate la articolul 23 din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene.

34

În speță, după ascultarea avocatului general, Curtea consideră că dispune de toate elementele necesare pentru a răspunde la întrebările adresate și că aceste elemente au făcut obiectul unei dezbateri desfășurate în fața sa.

35

Prin urmare, cererea formulată de Boston Scientific Medizintechnik având ca obiect redeschiderea procedurii orale trebuie respinsă.

36

Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească, în esență, dacă articolul 6 alineatul (1) din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că constatarea unui potențial defect la produse care aparțin aceluiași grup sau aceleiași serii de producție, cum sunt stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele automate implantabile, permite calificarea unui asemenea produs drept produs cu defecte fără a fi necesară constatarea defectului la produsul respectiv.

37

Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie arătat că, astfel cum reiese din articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată, un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta, ținând seama de toate împrejurările, printre care prezentarea produsului, utilizarea căreia îi este destinat în mod rațional produsul și momentul punerii în circulație a produsului. Pe de altă parte, în conformitate cu al șaselea considerent al Directivei 85/374, această evaluare trebuie efectuată din perspectiva așteptărilor legitime ale populației.

38

Prin urmare, siguranța la care, în conformitate cu această dispoziție, populația este îndreptățită să se aștepte trebuie apreciată ținând seama în special de destinația, de caracteristicile și de proprietățile obiective ale produsului în cauză, precum și de particularitățile grupului de utilizatori cărora le este destinat produsul.

39

În ceea ce privește dispozitivele medicale cum sunt stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele automate implantabile în discuție în cauzele principale, este necesar să se constate că, având în vedere funcția lor și situația de deosebită vulnerabilitate a pacienților care utilizează dispozitivele menționate, cerințele de siguranță referitoare la acestea la care asemenea pacienți sunt îndreptățiți să se aștepte sunt deosebit de ridicate.

40

Pe de altă parte, după cum a arătat în esență avocatul general la punctul 30 din concluzii, lipsa potențială de siguranță, care angajează răspunderea producătorului în temeiul Directivei 85/374, constă, în ceea ce privește produse precum cele în discuție în litigiul principal, în potențialul anormal al acestora de a cauza un prejudiciu persoanei.

41

În aceste condiții, constatarea unui potențial defect la astfel de produse care aparțin aceluiași grup sau aceleiași serii de producție permite calificarea drept produse cu defecte a tuturor produselor din acest grup sau din această serie fără a fi necesar să se demonstreze defectul produsului în cauză.

42

O asemenea interpretare este de altfel în concordanță cu obiectivele urmărite de legiuitorul Uniunii, care constau în special, așa cum reiese din al doilea și din al șaptelea considerent ale Directivei 85/374, în asigurarea unei juste repartizări a riscurilor inerente producției tehnologice moderne între persoana prejudiciată și producător.

43

Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că este necesar să se răspundă la prima întrebare că articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată trebuie interpretat în sensul că constatarea unui potențial defect la produse care aparțin aceluiași grup sau aceleiași serii de producție, cum sunt stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele automate implantabile, permite calificarea unui asemenea produs drept produs cu defecte fără a fi necesară constatarea defectului la produsul respectiv.

44

Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 și articolul 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374 trebuie interpretate în sensul că prejudiciul cauzat printr‑o intervenție chirurgicală de înlocuire a unui produs cu defecte, respectiv un stimulator cardiac sau un defibrilator automat implantabil, constituie un „prejudiciu cauzat prin deces sau leziuni corporale”, pentru care este răspunzător producătorul.

45

Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, așa cum reiese din coroborarea articolului 1 și a articolului 9 primul paragraf litera (a) din directiva menționată, producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat prin deces sau leziuni corporale care reprezintă consecința defectului produsului său.

46

Astfel cum reiese din jurisprudența Curții, persoanelor prejudiciate de un produs cu defecte trebuie să li se asigure o despăgubire adecvată și integrală pentru prejudiciul menționat la punctul anterior din prezenta hotărâre (a se vedea Hotărârea Veedfald, C‑203/99, EU:C:2001:258, punctul 27).

47

După cum a arătat avocatul general la punctele 61-63 din concluzii, noțiunea de „prejudiciu cauzat prin deces sau leziuni corporale”, în sensul articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374, trebuie să facă obiectul unei interpretări largi, din perspectiva obiectivelor de protecție a siguranței și a sănătății consumatorilor urmărite de această directivă în conformitate cu primul și cu al șaselea considerent ale acesteia.

48

Pentru angajarea răspunderii producătorului pentru un produs cu defecte, este necesar să se dovedească, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 85/374, o relație cauzală între defect și prejudiciul suferit.

49

Repararea prejudiciului privește deci tot ceea ce este necesar pentru înlăturarea consecințelor prejudiciabile și pentru restabilirea nivelului de siguranță la care o persoană se poate aștepta, conform articolului 6 alineatul (1) din această directivă.

50

În consecință, în cazul unor dispozitive medicale, cum sunt stimulatoarele cardiace și defibrilatoarele automate implantabile, cu defecte în sensul articolului 6 alineatul (1) din directiva menționată, repararea prejudiciului ar trebui să acopere printre altele și costurile legate de înlocuirea produsului cu defecte.

51

În speță, astfel cum reiese din decizia de trimitere din cauza C‑503/13, G. a recomandat medicilor să ia în considerare înlocuirea stimulatoarelor cardiace respective.

52

În această din urmă cauză, trebuie constatat că costurile aferente înlocuirii acestor stimulatoare, inclusiv costurile intervențiilor chirurgicale, constituie un prejudiciu, în sensul articolului 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374, pentru care este răspunzător producătorul, în conformitate cu articolul 1 din această directivă.

53

Această apreciere se poate dovedi diferită în cazul defibrilatoarelor automate implantabile, având în vedere că G. a recomandat, după cum reiese din decizia de trimitere din cauza C‑504/13, doar dezactivarea comutatorului magnetic al acestor dispozitive medicale.

54

În această privință, revine instanței de trimitere sarcina de a aprecia dacă, ținând seama de situația de deosebită vulnerabilitate a pacienților care utilizează un defibrilator automat implantabil, o asemenea dezactivare este în măsură să înlăture defectul acestui produs constând în riscul anormal de prejudiciu la care îi supune pe pacienții respectivi sau dacă pentru înlăturarea acestui defect este necesară înlocuirea produsului.

55

Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că trebuie să se răspundă la a doua întrebare că articolul 1 și articolul 9 primul paragraf litera (a) din Directiva 85/374 trebuie interpretate în sensul că prejudiciul cauzat printr‑o intervenție chirurgicală de înlocuire a unui produs cu defecte, respectiv un stimulator cardiac sau un defibrilator automat implantabil, constituie un „prejudiciu cauzat prin deces sau leziuni corporale”, pentru care este răspunzător producătorul, atunci când această intervenție este necesară pentru înlăturarea defectului produsului respectiv. Este de competența instanței de trimitere să verifice dacă această condiție este îndeplinită în cauzele principale.

56

Întrucât, în privința părților din litigiile principale, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară: