|
19.5.2020 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 171/1 |
COMUNICARE A COMISIEI
Orientări privind adoptarea de derogări la nivelul întregii Uniuni pentru dispozitive medicale în conformitate cu articolul 59 din Regulamentul (UE) 2017/745
(2020/C 171/01)
1. Context
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale a fost adoptat la 5 aprilie 2017 (1). Acest nou cadru de reglementare stabilește standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale și urmărește să asigure buna funcționare a pieței interne.
Ca răspuns la pandemia de COVID-19 și având sănătatea și siguranța pacienților ca principiu director, în urma propunerii Comisiei, Parlamentul European și Consiliul au adoptat, la 23 aprilie 2020, Regulamentul (UE) 2020/561 (2), care amână cu un an data aplicării Regulamentului (UE) 2017/745, și anume până la 26 mai 2021. În același timp, Regulamentul (UE) 2020/561 amână, de asemenea, aplicarea dispoziției de abrogare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile (3) și a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (4).
Atât Directiva 90/385/CEE, cât și Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) 2017/745, împuternicesc autoritățile naționale competente, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, să autorizeze introducerea pe piață a dispozitivelor medicale pentru care nu au fost aplicate procedurile relevante de evaluare a conformității, dar a căror utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților („derogare națională”).
Regulamentul (UE) 2017/745 permite de asemenea Comisiei să extindă, în cazuri excepționale, valabilitatea unei derogări naționale, pentru o perioadă de timp limitată, la teritoriul Uniunii („derogare la nivelul întregii Uniuni”). Aceste derogări la nivelul întregii Uniuni trebuie să fie considerate o măsură de ultimă instanță, care poate fi luată în considerare doar în cazuri excepționale, pentru a asigura sănătatea sau siguranța pacienților sau pentru a proteja sănătatea publică. Măsura respectivă permite Comisiei și statelor membre să abordeze în mod eficace eventualele deficite, la nivelul întregii Uniuni, în materie de dispozitive medicale de importanță vitală.
Prezentele orientări oferă informații cu privire la adoptarea respectivelor derogări la nivelul întregii Uniuni, în special criteriile pe care Comisia le va lua în considerare pentru a stabili dacă extinderea la teritoriul Uniunii a unei derogări naționale este necesară și justificată în cazul unui dispozitiv medical. Acest document oferă, de asemenea, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, informații privind procesul de adoptare și condițiile generale pe care Comisia trebuie să le stabilească pentru derogările la nivelul întregii Uniuni.
2. Temei juridic
Articolul 59 din Regulamentul (UE) 2017/745 prevede că autoritățile naționale competente pot autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață și punerea în funcțiune pe teritoriul statului membru în cauză a unui dispozitiv specific pentru care procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau, pentru perioada 24 aprilie 2020-25 mai 2021, la articolul 9 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/385/CEE sau la articolul 11 alineatele (1)-(6) din Directiva 93/42/CEE, nu au fost efectuate, dar a căror utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților (5).
În temeiul articolului 59 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745, statele membre informează Comisia și alte state membre cu privire la orice derogare națională acordată pentru un dispozitiv medical. Pentru a facilita acest proces și pentru a consolida coordonarea dintre statele membre, Comisia va înființa și va administra un registru central (6) care să permită autorităților naționale competente să facă schimb de informații cu Comisia, precum și între ele, cu privire la derogările pe care le-au acordat.
Nu există nicio obligație legală de a informa Comisia și alte state membre cu privire la derogările naționale adoptate înainte de 24 aprilie 2020. Cu toate acestea, articolul 59 alineatul (2) al doilea paragraf prevede că statele membre pot transmite o notificare Comisiei pentru a se asigura că derogările naționale respective pot fi luate în considerare în vederea adoptării de derogări la nivelul întregii Uniuni. În acest caz, notificările naționale trebuie transmise registrului central menționat mai sus.
În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, în cazuri excepționale legate de o amenințare la adresa sănătății publice sau la adresa siguranței sau a sănătății pacienților, Comisia poate, prin intermediul unui act de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei derogări naționale acordate de un stat membru în conformitate cu dispozițiile de mai sus, precum și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune. Comisia poate adopta derogări la nivelul întregii Uniuni doar ca răspuns la derogările naționale notificate Comisiei de către un stat membru.
3. Cerințe generale
În vederea adoptării unei derogări la nivelul întregii Uniuni, într-o primă etapă, Comisia se va consulta cu statele membre, prin intermediul grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), instituit în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745, pentru a stabili dacă o derogare națională notificată pentru un anumit dispozitiv medical ar putea fi relevantă pentru Uniune.
În cazul în care s-a stabilit că ar putea fi relevant pentru Uniune, într-o a doua etapă, Comisia va evalua dacă cerințele procedurale menționate la subsecțiunea A au fost îndeplinite. În a treia etapă, Comisia, pe baza cerințelor menționate în subsecțiunea B, va stabili dacă, în cazul respectiv, adoptarea unei derogări la nivelul întregii Uniuni ar fi justificată în mod corespunzător.
A. Cerințe procedurale
|
1. |
Cel puțin o derogare națională a fost acordată și notificată Comisiei pentru dispozitivul medical în cauză. |
|
2. |
Pentru fiecare derogare națională notificată, setul complet de justificări care au fost luate în considerare la acordarea derogării naționale notificate a fost pus la dispoziția Comisiei și a tuturor celorlalte state membre. |
|
3. |
Conținutul fiecărei derogări naționale notificate în ceea ce privește perioada de valabilitate, condițiile sau cerințele specifice, precum și rezultatul tuturor activităților de supraveghere sau monitorizare, au fost puse la dispoziția Comisiei și a tuturor celorlalte state membre. |
|
4. |
Fiecare derogare națională notificată identifică în mod clar dispozitivul medical pentru care este acordată, inclusiv o descriere a dispozitivului, scopul preconizat și informațiile furnizate de producător. |
|
5. |
Comisia și toate celelalte state membre au pus la dispoziția Comisiei și a tuturor celorlalte state membre documentația (tehnică) depusă de producător(i) în legătură cu dispozitivul medical care beneficiază de derogarea/derogările națională/naționale notificată/notificate, precum și rezultatul evaluării de către autoritatea națională competentă. |
B. Justificare corespunzătoare
|
1. |
Documentația menționată la subsecțiunea A demonstrează că producătorul a făcut ceea ce se poate aștepta în mod rezonabil pentru a finaliza fără întârziere evaluarea conformității sau, după caz, că există suficiente dovezi că producătorul a fost împiedicat să încheie sau să inițieze evaluarea conformității de circumstanțe excepționale și imprevizibile. |
|
2. |
Dispozitivul/dispozitivele medical(e) (7) în cauză are/au o importanță vitală în ceea ce privește sănătatea publică sau siguranța sau sănătatea pacienților. |
|
3. |
Nu există substituenți adecvați disponibili. |
|
4. |
Dacă este cazul, nu există indicii în dosarul tehnic sau care să reiasă din activitățile de vigilență sau de supraveghere a pieței referitoare la existența unor dispozitive din generațiile anterioare sau a unor dispozitive cu caracteristici similare, conform cărora dispozitivul ar putea fi dăunător sănătății sau siguranței pacienților sau sănătății publice. |
|
5. |
Fiecare derogare națională notificată este de natură temporară, iar perioada de valabilitate a acesteia este limitată la ceea ce se poate aștepta în mod rezonabil că este necesar pentru a finaliza procedura aplicabilă de evaluare a conformității sau, în mod alternativ, pentru a asigura siguranța sau sănătatea pacienților sau protecția sănătății publice. |
|
6. |
Există o relevanță clară a Uniunii pentru extinderea la teritoriul Uniunii a valabilității derogării/derogărilor naționale notificate. |
Informațiile menționate la punctele 1-5 din subsecțiunea B sunt necesare pentru a permite Comisiei să evalueze dacă adoptarea unei derogări la nivelul întregii Uniuni ar fi justificată în mod corespunzător. Această documentație suplimentară va veni în completarea informațiilor comunicate inițial Comisiei în cadrul derogării/derogărilor naționale în cauză. În special, documentația respectivă trebuie să cuprindă următoarele informații:
|
(a) |
o explicație a motivului pentru care evaluarea conformității nu a fost inițiată sau finalizată înainte de introducerea pe piață; o explicație a importanței vitale a utilizării dispozitivului medical; un plan detaliat cu privire la modul de asigurare a conformității sau a retragerii de pe piață a dispozitivului după expirarea derogării temporare; |
|
(b) |
explicația importanței vitale a utilizării dispozitivului medical în statul membru respectiv trebuie să fie însoțită de o declarație/declarații din partea instituției/instituțiilor sanitare, inclusiv motivele pentru care dispozitivul nu poate fi înlocuit. |
În sensul punctului 6 din subsecțiunea B, Comisia intenționează să consulte statele membre prin intermediul MDCG. Comisia va stabili dacă este în interesul Uniunii să extindă derogarea națională ținând seama de feedbackul primit de la MDCG.
4. Procesul de adoptare
Comisia va trage concluzii cu privire la necesitatea adoptării unei derogări la nivelul întregii Uniuni pe baza informațiilor menționate în secțiunea 3 subsecțiunile A și B. Acest lucru este necesar pentru a asigura siguranța sau sănătatea pacienților sau protecția sănătății publice, protejând, în același timp, buna funcționare a pieței interne.
În temeiul articolului 59 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia adoptă derogări la nivelul întregii Uniuni prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Actele de punere în aplicare respective sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare stabilită în temeiul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8).
Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător cu privire la sănătatea și siguranța umană, articolul 59 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/745 prevede adoptarea de către Comisie a unor acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată fără prezentarea lor prealabilă în cadrul comitetului de comitologie relevant, astfel cum se prevede la articolul 8 coroborat cu articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011. În aceste cazuri, în termen de cel mult 14 zile de la adoptare, Comisia va transmite actul de punere în aplicare comitetului relevant în vederea obținerii avizului acestuia, luând în considerare informațiile menționate în secțiunea 3. În cazul în care comitetul emite un aviz nefavorabil, Comisia va abroga imediat actul de punere în aplicare.
5. Condiții generale
Articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 prevede stabilirea de către Comisie a condițiilor unei derogări la nivelul întregii Uniuni, adoptate prin intermediul unui act de punere în aplicare. La stabilirea acestor condiții, Comisia își va fundamenta decizia în special pe informațiile transmise în conformitate cu subsecțiunea A din secțiunea 3. Comisia poate lua în considerare, de asemenea, orice alte observații care îi sunt prezentate, de exemplu, de către statele membre în cadrul MDCG.
Derogările la nivelul întregii Uniuni pot prevedea condiții mai stricte pentru introducerea temporară pe piață a unui dispozitiv medical decât cele instituite prin derogări naționale deja existente pentru un dispozitiv. În schimb, prin intermediul unor măsuri naționale, statele membre trebuie să poată introduce condiții mai stricte decât cele prevăzute în derogările la nivelul întregii Uniuni. În aceste cazuri, trebuie să prevaleze condițiile mai stricte.
Cu excepția cazului în care se stabilește altfel, derogările la nivelul întregii Uniuni trebuie să rămână în vigoare pentru o perioadă de maximum șase luni. Orice modificare substanțială a circumstanțelor sau a informațiilor menționate în secțiunea 3 sau a informațiilor aflate la dispoziția Comisiei sau a statelor membre, în special prin supravegherea pieței, trebuie să justifice o reevaluare a derogării la nivelul întregii Uniuni și a condițiilor acesteia. În astfel de cazuri, Comisia poate propune modificarea sau, după caz, abrogarea actului de punere în aplicare prin care a stabilit derogarea la nivelul întregii Uniuni. Acest proces va face obiectul consultării cu statele membre în cadrul MDCG.
(2) JO L 130, 24.4.2020, p. 18.
(3) JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
(4) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(5) Articolul 1 punctul 8 subpunctul (iv) din Regulamentul (UE) 2020/561 prevede că articolul 59 din Regulamentul (UE) 2017/745 se aplică de la 24 aprilie 2020.
(6) Serviciul privind registrul central se va baza pe Centrul de resurse de comunicare și informare pentru administrații, întreprinderi și cetățeni (CIRCABC).
(7) Dispozitivele medicale sunt indicate, de exemplu, prin trimitere la un număr de certificat emis de un organism notificat și/sau la orice categorie specifică de dispozitive sau grupuri de dispozitive vizate de certificatul respectiv.