23.12.2009   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 318/74

1.1

Comunicarea (1) are drept scop stabilirea unei agende pe termen lung pentru realizarea de progrese către o piață unică europeană a industriei farmaceutice (2), ceea ce ar trebui să creeze un mediu durabil pentru industria farmaceutică din Europa și din întreaga lume, drept răspuns la nevoile în creștere ale pacienților.

1.2

CESE consideră că această comunicare oferă un cadru indispensabil, conținând un număr de obiective valoroase. Cu toate acestea, rămâne mai degrabă prudentă și ambiguă în ceea ce privește modul în care acest program ar trebui dus la bun sfârșit.

1.3

Industria farmaceutică depinde în foarte mare măsură de sistemele naționale de asistență medicală și de condițiile financiare. În același timp, se confruntă cu provocări legate atât de nevoile și așteptările sporite ale populației și ale pacienților, cât și de concurența mondială în creștere. De asemenea, actuala criză, la care se adaugă reducerea bugetelor, va afecta și viitorul sectorului farmaceutic.

1.4

În opinia CESE, acești factori impun elaborarea de urgență de către Consiliu a unei agende cuprinzătoare, pentru a face față acestor provocări pe baza unor perspective strategice stabilite anterior. Obiectivul UE ar trebui să fie crearea condițiilor pentru o poziție durabilă pe plan local și dezvoltarea internațională a industriei farmaceutice europene.

1.5

Perspectivele presupun ca actualele competențe, în special naționale, care fac din accesul liber la medicamente și din piața unică o realitate încă îndepărtată, deși foarte dorită, să fie înlocuite treptat cu practici convergente și abordări comune în beneficiul pacienților europeni, al industriei și al întregii rețele de asistență medicală.

1.6

În opinia CESE, regimurile naționale ar trebui să țină seama într-un mod mai explicit de dimensiunea europeană. Condițiile financiare și de sănătate naționale ar trebui să ia în considerare în mod special costurile imense și importanța activităților de cercetare și dezvoltare orientate spre viitor și inovare în acest sector.

1.7

CESE salută inițiativa privind medicamentele inovatoare ca parte a celui de-al șaptelea Program-cadru (FP7) și sprijină ferm adoptarea unui brevet CE. De asemenea, susține ideea unui sistem european de soluționare a litigiilor. Funcționarea Oficiului European pentru Brevete trebuie îmbunătățită în continuare.

1.8

Medicamentele generice reprezintă o posibilitate de a face economii în sistemul de asistență medicală. CESE sprijină dezvoltarea piețelor concurențiale neprotejate de brevete. Consiliul ar trebui să aibă în vedere posibilități de deblocare a potențialului de realizare de economii semnificative în acest sector.

1.9

Oferta de medicamente la prețuri accesibile și accesul liber la acestea necesită o dezbatere reînnoită privind chestiunile interconectate, precum imensele diferențe de preț dintre medicamente în Europa, accesibilitatea, comerțul paralel și principiul non-extrateritorialității. De asemenea, ar trebui dezbătută și „o propunere privind măsurile adecvate care să ducă la eliminarea tuturor barierelor rămase și a tuturor denaturărilor liberei circulații a medicamentelor …” (3).

1.10

Pentru moment, CESE este de părere că trebuie puse în practică metoda deschisă de coordonare și rolul de monitorizare al Comisiei, cele mai bune practici și informațiile transparente, așa cum se procedează în prezent în cadrul Strategiei de la Lisabona, pentru a promova o convergență sporită. Cifrele și tendințele de la nivel mondial, precum și impactul acestora, trebuie să facă parte din pachetul de informații menit să plaseze într-o perspectivă corectă provocările și oportunitățile aflate în fața industriei.

2.1

Din cauza competențelor împărțite între Comisie și statele membre, o viziune europeană cuprinzătoare asupra sectorului farmaceutic lipsește de mult timp. Instituțiile europene s-au concentrat în principal pe îmbunătățirea accesului pe piață și pe probleme de reglementare.

2.2

Reținerea resimțită la nivelul UE s-a justificat și se justifică prin poziția excepțională a sectorului sănătății și în general prevalează sistemele și competențele de asistență medicală naționale. Cu toate acestea, Comisia și statele membre au accentuat tot mai mult nevoia unor condiții-cadru la nivel european pentru aspecte bine definite ale sistemului de asistență medicală.

2.3

Condițiile și obiectivele europene sunt indispensabile pentru un sector care se sprijină pe investiții pe termen lung bazate pe cercetare și inovare. Acest lucru este cu atât mai important cu cât:

2.4

Piața unică necesită investiții de profunzime. Este de înțeles de ce Curtea Europeană de Justiție cere, în mai multe verdicte, instaurarea unei piețe unice în acest sector, în special în interesul pacienților. Piața unică este serios obstrucționată de existența a 27 de sisteme de asistență medicală, bazate pe propriile tradiții, dispoziții legale și sisteme de tarifare.

2.5

În anul 1996, comisarul Bangemann, responsabil cu dezvoltarea industrială, a organizat trei mese rotunde cu toate părțile interesate de instituirea unei piețe unice a produselor farmaceutice. Au urmat numeroase alte consultări. Componența meselor rotunde, la care au participat reprezentanți guvernamentali, societăți farmaceutice și alte părți interesate, dovedește o mare varietate de păreri și de abordări la nivel național.

2.6

Ca răspuns, CESE a făcut mai multe propuneri concrete. Principalele teme au fost libera circulație a medicamentelor în cadrul UE, nevoia de a deține un control asupra cheltuielilor din sectorul farmaceutic în statele membre și o pledoarie pentru o industrie farmaceutică puternică, pentru creștere economică și locuri de muncă în Europa (4). Mai rămân încă multe de făcut pentru un progres vizibil în aceste domenii.

2.7

Poziția statelor membre este esențială. Caracteristicile structurale și organizaționale naționale ale sistemelor de asistență medicală sunt decisive pentru nivelul tarifului și al rambursărilor în Europa și pentru accesul la medicamente.

2.8

În ciuda diferențelor de opinie și a păstrării competențelor naționale, Consiliul a adoptat, din 1965, o serie de măsuri legislative privind sistemul de sănătate publică și medicamentele, pentru a îmbunătăți condițiile pentru pacienți și sistemul de asistență medicală.

2.9

În 2001, s-a decis să se îmbunătățească structura dezbaterii prin înființarea unui grup restrâns al părților interesate, G-10 (5). În mai 2002, G-10 a prezentat paisprezece recomandări drept cadru strategic pentru sectorul farmaceutic. În anii următori, au fost puse în aplicare mai multe recomandări.

2.10

Apoi, în 2005, s-a constituit un Forum farmaceutic la nivel înalt pentru punerea în aplicare a celorlalte recomandări ale G-10. Trei grupuri de lucru au fost însărcinate să elaboreze noi recomandări.

2.11

Acest proces s-a încheiat în octombrie 2008, când Forumul și-a adoptat concluziile și recomandările privind informarea pacienților, eficacitatea relativă, tarifarea și rambursarea.

2.12

Aceste concluzii și recomandări au subliniat conexiunea dintre, pe de o parte, tehnologie și inovare în cadrul unei piețe dinamice și concurențiale și, pe de altă parte, garanțiile privind calitatea, accesul liber la produsele farmaceutice, informarea corectă a pacienților și politicile eficiente de tarifare și de rambursare.

2.13

Forumul farmaceutic conchide că atât Strategia de la Lisabona pentru consolidarea concurenței în Europa, cât și dinamica și provocările sectorului farmaceutic mondial necesită în prezent o abordare profundă și o viziune pe termen mediu și lung asupra acestuia.

2.14

Pentru prima dată, cel de-al șaptelea Program-cadru (FP7) a stabilit o agendă comună de cercetare pentru industria farmaceutică. Aceasta cuprinde un număr mare de proiecte farmaceutice inovatoare, care stimulează rețelele de cercetare internaționale existente și potențiale (6).

2.15

Între timp, devin vizibile efectele globalizării. Luând în considerare realizările impresionante din cercetare-dezvolare din Statele Unite, din China și din celelalte economii emergente, atitudinea inovatoare a companiilor europene din acest sector va fi, în final, decisivă pentru industria europeană.

2.16

Lumea va arăta altfel după încheierea actualei crize economice. Starea economiei, la care se adaugă reducerea bugetelor naționale, precum și poziția consolidată a celorlalți jucători la nivel global din Asia vor afecta condițiile de concurență. Acești factori trebuie luați în considerare cu seriozitate în orice viitoare politică din sectorul de sănătate și din industrie.

2.17

CESE conchide că, în ultimii zece ani, rețelele și schimburile s-au intensificat, ceea ce a avut ca rezultat, într-o anumită măsură, o convergență a punctelor de vedere ale multor părți interesate. În ciuda acestui progres, rămân probleme nerezolvate din cauza diferențelor în ceea ce privește legislația și sistemele de sănătate. Accesul liber la produsele farmaceutice este limitat și nu există o piață unică pentru această industrie.

3.1

În decembrie 2008, Comisia a publicat o Comunicare strategică privind sectorul farmaceutic, în care definește principii și obiective și previziunile pentru acest sector pe o perioadă lungă, precum și provocările de la nivel mondial.

3.2

Comunicarea furnizează cadrul pentru propunerile legislative din pachetul cuprinzător din decembrie 2008 și pentru viitor.

3.3

Un element nou este reprezentat de accentul deosebit pus pe aspectele externe, precum contrafacerea medicamentelor, comerțul, noile boli, precum și importanța crescândă a economiilor emergente.

3.4

Comunicarea identifică trei probleme, acoperite de cinci propuneri legislative care o însoțesc: contrafacerea medicamentelor, farmacovigilența și informațiile destinate pacienți. (7)

3.5

Se subliniază încă o dată însemnătatea globală a industriei farmaceutice pentru Europa în ceea ce privește cercetarea-dezvoltarea, creșterea economică și ocuparea forței de muncă, precum și sistemul public de sănătate.

3.6

Cu toate acestea, Europa se confruntă, în domeniul sănătății, științei și economiei, cu provocări majore legate de menținerea unei industrii farmaceutice viabile și durabile:

3.7

Comisia consideră că a venit vremea realizării unor progrese în îmbunătățirea funcționării pieței unice a produselor farmaceutice, cu scopul de a stabiliza și a consolida poziția Europei pe plan mondial.

3.8

În acest scop, s-au definit 25 de obiective cu privire la: (a) o piață unică și durabilă a sectorului farmaceutic, (b) folosirea șanselor și provocărilor oferite de globalizare și (c) consolidarea unui mediu propice pentru știință și inovare.

3.9

Comunicarea prezintă o imagine coerentă a provocărilor locale și mondiale, a abordărilor necesare într-un cadru comun, care ar trebui să stabilească o agendă pe termen lung pentru acest sector.

4.7.1

Accesibilitatea medicamentelor depinde în foarte mare măsură de fiecare sistem național de asigurări sociale și de numărul de persoane asigurate. În cele mai multe sisteme, instituțiile de asigurări sociale și organizațiile acestora negociază cu producătorii prețurile medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, pentru ca acestea să poată fi administrate la un preț avantajos persoanelor asigurate, care suportă doar o mică parte din cost.

4.11.1

Revoluția biotehnologiei, deși promitea multe progrese, a fost costisitoare pentru industrie, întrucât cercetarea, dezvoltarea și tehnologia aplicată nu au fost încă transpuse într-o producție stabilă de anumite medicament. Abordarea unor noi boli implică operațiunea costisitoare de dezvoltare de medicamente.

4.11.2

Costul introducerii pe piață a produselor noi a crescut, în parte din cauza necesității efectuării de teste clinice extensive și costisitoare. Cerințele privind reglementarea dezvoltării clinice au devenit de asemenea mai stricte, în vreme ce cercetarea și dezvoltarea și-au îndreptat atenția înspre boli și domenii terapeutice mai complexe, precum cancerul, boala Alzheimer etc.

4.11.3

Inovarea în domeniul medical este considerată în prezent mai curând un factor de cost pentru bugetele naționale de sănătate decât o modalitate de a aduce beneficii stării de sănătate a pacienților. Sunt relevante în acest sens politicile naționale de stabilire a prețurilor și de rambursare, care nu prevăd recompense mai mari pentru produsele inovatoare în raport cu cele vechi în privința anumitor boli (a se vedea astfel prețurile de referință corespunzătoare unităților terapeutice).

5.1

CESE este de părere că actuala criză economică, pregătirea pentru revizuirea Strategiei de la Lisabona în 2010 și provocările la nivel mondial reprezintă pentru viitoarea Comisie un punct de pornire adecvat pentru reînnoire și progres.

5.2

Strategia de la Lisabona, care presupune definirea exactă a competențelor naționale și comunitare și clarificarea rolului Comisiei, poate oferi un cadru și o metodologie adecvate industriei farmaceutice.

5.3

În 2008, Comisia a lansat Inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI) (8) ca parte a celui de-al șaptelea Program-cadru (FP7). CESE salută existența acestei agende strategice, care contribuie efectiv la găsirea unor răspunsuri la provocări din domeniul cercetării, prin parteneriate public-privat – universități, institute de cercetare, IMM-uri, spitale, organizații ale pacienților și autorități de reglementare – având ca scop înlăturarea blocajelor din domeniul științific și dobândirea de competențe pentru a accelera dezvoltarea produselor medicamentoase destinate nevoilor viitoare din domeniul sănătății.

5.4

În cercetarea concurențială, brevetele și garantarea protejării proprietății intelectuale în sectorul farmaceutic sunt extrem de stimulative în vederea inovării și abordării problemelor de sănătate prezente și emergente și a ciclului de viață lung al produselor (inclusiv perioadele lungi necesare dezvoltării acestora).

5.5

CESE a luat notă de raportul intermediar din noiembrie 2008 cu privire la investigația sectorială în domeniul produselor farmaceutice. Acesta aprobă cu tărie adoptarea recomandată a unui brevet CE și constituirea unui sistem european de soluționare a litigiilor care va simplifica procesele și va reduce costurile în raport cu 27 de proceduri contencioase care au la bază legislații diferite.

5.6

Fără a aduce atingere reputației mondiale a Oficiului European pentru Brevete, CESE consideră că funcționarea acestuia poate fi îmbunătățită.

5.7

Odată ce brevetele au expirat, medicamentele generice, care sunt copii ale unor medicamente originale, presupun costuri de producție și de comercializare substanțial mai reduse decât medicamentele originale. CESE susține dezvoltarea unor piețe concurențiale neprotejate de brevete.

5.8

CESE subliniază necesitatea unei eficiențe și a unei concurențe mai mari pe piața europeană a medicamentelor generice. CESE solicită Comisiei și statelor membre să analizeze existența unor posibilități de deblocare a potențialului de realizare de economii semnificative de către pacienți și de către sistemul de asistență medicală.

5.9

În ceea ce privește oferta de medicamente la prețuri accesibile și accesul liber la acestea, CESE solicită o dezbatere reînnoită, care să implice Comisia, guvernele și părțile interesate, privind chestiunile interconectate cum ar fi imensele diferențe de preț dintre medicamente în Europa, accesibilitatea, comerțul paralel și principiul non-extrateritorialității.

5.10

Pentru orientare, CESE se îndreaptă către un număr de declarații consecutive ale G-10, Recomandarea 6, Forumul farmaceutic la nivel înalt, Recomandarea 9.2 și Raportul final de activitate al acestui forum (9).

5.11

Obiectivul unei astfel de dezbateri ar trebui să fie definirea unei viziuni comune asupra necesității de a avea medicamente la prețuri accesibile și acces liber pentru pacienți, asupra creării unei piețe unice, asupra predictibilității acțiunilor și atitudinii guvernamentale în acest domeniu, precum și asupra nevoii existenței unui mediu durabil pentru cercetare, dezvoltare și inovare.

5.12

Provocările locale și cele globale sunt interconectate:

5.13

În sprijinul unei dezbateri reînnoite, Comisia ar trebui să prezinte cifrele actualizate ale UE privind evoluțiile de pe piață, crearea de locuri de muncă și bugetele pentru cercetare-dezvoltare din cadrul sectorului. De asemenea, există o necesitate stringentă de a avea cifre comparabile la nivel mondial.

5.14

Cifrele și tendințele de la nivel mondial trebuie să acopere și extinderea activităților de cercetare-dezvoltare ale companiilor europene de pe piețele emergente mari. Acest beneficiu al globalizării reprezintă un alt argument hotărâtor pentru dezvoltarea pieței unice europene ca bază durabilă pentru cercetare, dezvoltare și inovare.

5.15

Comerțul echitabil și interesele pacienților cer ca importurile din țările cu venituri mici să fie rezultatul unor bune practici de fabricație. Medicamentele contrafăcute trebuie interzise. Riscul vânzărilor pe internet de medicamente contrafăcute trebuie diminuat prin controlul eficient al medicamentelor trimise prin poștă.

5.16

CESE este de părere că, pentru a ajunge mai aproape de o piață unică în acest sector, ar trebui puse în practică atât metoda deschisă de coordonare, cât și rolul de monitorizare al Comisiei, așa cum se procedează în mod curent în conformitate cu Strategia de la Lisabona.

5.17

Pentru o mai mare transparență, Comisia ar trebui să publice cele mai bune practici, să examineze și să popularizeze dezbaterile și evoluțiile din statele membre legate de oferta de medicamente la prețuri accesibile și de accesul liber la acestea, precum și de condițiile juridice pentru cercetare, dezvoltare, inovare și industria farmaceutică. Rezultatul acestor examinări ar trebui să reprezinte baza luării deciziilor de către Consiliu.