(a)

planificarea gestionării riscurilor;

(b)

identificarea pericolelor și analiza riscurilor;

(c)

evaluarea riscurilor;

(d)

controlul riscurilor și evaluarea riscurilor reziduale;

(e)

analiza gestionării riscurilor;

(f)

activități de producție și post-producție.

(a)

referințele și descrierea dispozitivului, inclusiv a părților și componentelor sale;

(b)

o listă a activităților care urmează să fie desfășurate în fiecare etapă a procesului de gestionare a riscurilor, sfera lor de cuprindere și acțiunile de verificare a finalizării și a eficacității măsurilor de control al riscurilor;

(c)

specificarea etapelor ciclului de viață al dispozitivului care face obiectul fiecărei activități incluse în plan;

(d)

specificarea autorităților responsabile pentru executarea activităților, pentru aprobarea rezultatelor și pentru analiza gestionării riscurilor, precum și a responsabilităților lor;

(e)

specificarea criteriilor de acceptabilitate a riscurilor pe baza politicii menționate în secțiunea 2.2;

(f)

specificarea criteriilor pentru colectarea informațiilor relevante din etapele de producție și post-producție și pentru utilizarea acestor informații în vederea analizării și a actualizării, dacă este necesar, a rezultatelor gestionării riscurilor.

(a)

includ o descriere a dispozitivului, a utilizării sale preconizate și a utilizării necorespunzătoare care poate fi prevăzută în mod rezonabil;

(b)

menționează caracteristicile calitative și cantitative care ar putea afecta siguranța dispozitivului;

(c)

menționează pericolele cunoscute și previzibile asociate dispozitivului, utilizării sale preconizate, caracteristicilor sale și utilizării necorespunzătoare care poate fi prevăzută în mod rezonabil, atunci când este utilizat atât în condiții normale, cât și în condiții de defecțiune;

(d)

menționează situațiile periculoase care rezultă din luarea în considerare a evenimentelor previzibile pentru fiecare pericol identificat;

(e)

include termenii și descrierile calitative sau cantitative ori clasificarea, pentru estimarea gravității și a probabilității de apariție a vătămărilor;

(f)

pentru fiecare situație periculoasă, precizează gravitatea estimată și probabilitatea de apariție a unor vătămări, precum și estimarea riscurilor rezultată.

(a)

o listă a măsurilor de control al riscurilor puse în aplicare și evaluarea eficacității lor;

(b)

o listă a riscurilor reziduale după finalizarea punerii în aplicare a măsurilor de control al riscurilor;

(c)

evaluarea acceptabilității pentru riscurile reziduale și pentru riscul rezidual global, în conformitate cu criteriile menționate la litera (e) din secțiunea 3.1;

(d)

verificarea efectelor măsurilor de control al riscurilor.

(a)

siguranță inerentă asigurată prin proiectare;

(b)

siguranță inerentă asigurată prin fabricație;

(c)

măsuri de protecție în cadrul dispozitivului sau în procesul de fabricație;

(d)

informații privind siguranța și, după caz, instruirea utilizatorilor.

(a)

procesul de gestionare a riscurilor a fost desfășurat în conformitate cu documentele de planificare a gestionării riscurilor menționate în secțiunea 3.1;

(b)

riscul rezidual global este acceptabil, iar riscurile au fost eliminate sau reduse cât mai mult;

(c)

sistemul de colectare și analiză a informațiilor privind dispozitivul din etapele de producție și post-producție este pus în aplicare.

(a)

specifică sistemul de colectare și analiză a informațiilor privind dispozitivul din etapele de producție și post-producție;

(b)

enumeră sursele de informații disponibile publicului cu privire la dispozitiv, la dispozitivele echivalente care nu sunt destinate unui scop medical sau la dispozitivele similare cu scop medical;

(c)

specifică criteriile de evaluare a impactului asupra dispozitivului al informațiilor colectate privind rezultatele activităților anterioare de gestionare a riscurilor și acțiunile ulterioare asupra dispozitivului.

(a)

pericole sau situații periculoase care nu au fost identificate anterior;

(b)

situații periculoase pentru care riscul nu mai este acceptabil;

(c)

dacă riscul rezidual global nu mai este acceptabil.

(a)

a include noi pericole sau situații periculoase și a evalua riscurile aferente;

(b)

a reevalua situațiile periculoase, riscurile reziduale și riscul rezidual global care nu mai este acceptabil;

(c)

a stabili necesitatea unor acțiuni în legătură cu dispozitivele deja puse la dispoziție pe piață.

(a)

gradul diferit de înțelegere al utilizatorilor și consumatorilor, punând accentul în mod deosebit pe dispozitivele destinate a fi utilizate de nespecialiști;

(b)

mediul de lucru în care dispozitivul este destinat a fi utilizat, în special în cazul utilizării în afara unui mediu de lucru medical sau controlat în alt mod din punct de vedere profesional.

(a)

informațiile referitoare la categoriile de utilizatori și consumatori menționate în secțiunea 2.5;

(b)

performanța preconizată a dispozitivului;

(c)

riscurile care decurg din utilizarea dispozitivului.

(a)

informațiile referitoare la categoriile de utilizatori și consumatori menționate în secțiunea 2.5;

(b)

o descriere a performanței preconizate a dispozitivului, astfel încât utilizatorul și consumatorul să înțeleagă ce efecte nemedicale pot fi așteptate în urma utilizării dispozitivului;

(c)

o descriere a riscurilor reziduale ale dispozitivului, inclusiv a măsurilor pentru controlul acestora, prezentată într-un mod clar și ușor de înțeles, astfel încât consumatorul să poată lua o decizie în cunoștință de cauză cu privire la posibilitatea de a fi tratat cu el, de a-i fi implantat sau de a-l utiliza în alt mod;

(d)

durata de viață preconizată sau perioada de resorbție preconizată a dispozitivului și orice monitorizare necesară;

(e)

menționarea tuturor standardelor armonizate și a specificațiilor comune aplicate.

Proiectare și fabricare

Lanțul de distribuție

Pericole/riscuri legate de utilizatori

(a)

în cazul în care dispozitivele sunt destinate unei singure utilizări, în plus față de simbolul recunoscut la nivel internațional, cu caractere aldine de cea mai mare dimensiune utilizată pe etichetă, textul „A nu se reutiliza”;

(b)

indicarea dimensiunilor lentilei (diametrul exterior al lentilei și raza curbei de bază);

(c)

recomandarea de a citi instrucțiunile de utilizare.

(a)

cu caractere aldine de cea mai mare dimensiune utilizată în instrucțiuni, textul: „A nu se reutiliza”, în plus față de simbolul recunoscut la nivel internațional, în cazul în care dispozitivele sunt destinate unei singure utilizări;

(b)

avertismentul „Lentilele utilizate nu se utilizează de alte persoane”;

(c)

indicarea dimensiunilor lentilei (diametrul exterior al lentilei și raza curbei de bază);

(d)

indicarea materialelor lentilei, inclusiv a suprafeței sale și a pigmenților coloranți;

(e)

indicarea conținutului de apă și a permeabilității la oxigen;

(f)

indicarea efectului posibil al condițiilor incorecte de depozitare asupra calității produsului și asupra duratei maxime de depozitare;

(g)

instrucțiuni privind măsurile care trebuie luate în caz de deplasare;

(h)

măsurile de igienă înainte de utilizare (de exemplu, spălarea și uscarea mâinilor), în timpul utilizării și după utilizare;

(i)

avertismentul „A nu se contamina lentilele cu machiaj sau aerosoli.”;

(j)

avertismentul „A nu se curăța lentilele cu apă de la robinet.”;

(k)

pentru lentilele cu utilizări multiple, o descriere detaliată a procedurii de curățare și dezinfectare, inclusiv descrierea echipamentelor, ustensilelor și soluțiilor necesare, care se menționează în detaliu; descrierea condițiilor de depozitare necesare;

(l)

pentru lentilele cu utilizări multiple, numărul maxim de reutilizări și durata maximă de utilizare (de exemplu, în ore pe zi și/sau în număr de zile);

(m)

în cazul în care se recomandă utilizarea picăturilor oftalmice, descrierea picăturilor oftalmice adecvate și descrierea modului de utilizare a acestora;

(n)

enumerarea contraindicațiilor pentru utilizarea lentilelor de contact. Această listă include: ochi uscați (lichid lacrimogen necorespunzător), utilizarea de medicamente oftalmice, alergii, inflamație sau înroșire la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, sănătate precară care afectează ochiul, cum ar fi răceala și gripa, intervenție medicală anterioară care poate afecta negativ utilizarea dispozitivului, orice altă boală sistemică care afectează ochiul;

(o)

avertismentul: „A nu se utiliza în timpul participării la trafic (de exemplu, conducerea unui autovehicul, mersul pe bicicletă), operării utilajelor sau în timpul desfășurării unor activități care implică expunere la apă, cum ar fi dușul, scăldatul și înotul.”;

(p)

avertismentul: „A se evita activitățile în cadrul cărora posibila obstrucționare a vederii și transmisie redusă a luminii creează un risc.”;

(q)

o mențiune privind riscul crescut de lezare a ochiului în caz de purtare continuă atunci când apar înroșirea și iritarea ochilor;

(r)

avertismentul „A nu se utiliza după data expirării.”;

(s)

indicarea clară a timpului maxim de purtare;

(t)

avertismentul „A nu se folosi lentilele după expirarea timpului maxim de purtare.”;

(u)

avertismentul „A nu se folosi lentilele în timpul somnului.”;

(v)

o mențiune privind riscul crescut de lezare a ochiului în cazul în care lentilele sunt purtate intens (de exemplu, reutilizări multiple);

(w)

avertismentul „A nu se utiliza în medii excesiv de uscate sau încărcate de praf.”;

(x)

avertismentul „A nu se reutiliza ambalajul primar ca recipient pentru depozitare între utilizări.”, în cazul în care ambalajul primar nu este destinat de către producător unei astfel de utilizări;

(y)

avertismentul: „A nu se reutiliza soluția de depozitare.”;

(z)

o listă a riscurilor legate de sănătatea oculară asociate cu purtarea lentilelor, identificate prin analiza riscurilor, inclusiv, dacă este cazul, disponibilitatea redusă a apei și oxigenului la nivelul corneei (transmisibilitatea oxigenului);

(aa)

o listă a posibilelor efecte secundare nedorite, probabilitatea apariției și semnele acestora;

(bb)

instrucțiuni privind modul de gestionare a complicațiilor, inclusiv măsurile de urgență;

(cc)

instrucțiunea „A se îndepărta imediat lentila în cazul în care apar:

Dacă oricare dintre aceste simptome continuă după îndepărtarea lentilei, contactați un cadru medical calificat, de exemplu un oftalmolog sau un optometrist, autorizat de legislația națională să trateze aceste simptome. Persistența acestor simptome ar putea indica o afecțiune mai gravă.”;

(dd)

informații privind momentul și modul în care trebuie raportate producătorului efectele secundare nedorite.

(a)

caracteristicile fizice și chimice și compoziția completă a implantului;

(b)

alegerea materiilor prime având în vedere siguranța biologică, biocompatibilitatea și aditivii chimici și biologici sau contaminanții;

(c)

pentru dispozitivele resorbabile, perioada de resorbție și durata de viață în corp, indicând timpul de înjumătățire și sfârșitul resorbției;

(d)

siguranța biologică și biocompatibilitatea produsului finit, luând în considerare cel puțin aspectele legate de citotoxicitate, sensibilizare, iritație, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea sistemică acută, toxicitatea subacută, toxicitatea subcronică, toxicitatea cronică, genotoxicitate, carcinogenicitate, implantare, reziduurile de sterilizare și produșii de degradare, substanțele extractibile și percolabile;

(e)

proprietățile microbiologice, inclusiv încărcătura organică, contaminarea microbiologică a dispozitivului final, endotoxinele bacteriene reziduale și sterilitatea;

(f)

locul anatomic specific pentru care datele clinice și de altă natură permit utilizarea dispozitivului;

(g)

factori specifici consumatorului (de exemplu, accidente anterioare, afecțiuni speciale, restricții de vârstă);

(h)

interacțiuni potențiale cu câmpul magnetic (de exemplu, încălzire cauzată de imagistica prin rezonanță magnetică);

(i)

utilizarea de accesorii (de exemplu, instrumente de administrare concepute pentru a fi utilizate în mod specific cu dispozitivul respectiv pentru procedura de implantare) și compatibilitatea lor cu implantul;

(j)

intervalul de timp dintre implantări, după caz.

(a)

contaminarea microbiologică;

(b)

prezența unor deșeuri rezultate din procesul de fabricație;

(c)

aspecte legate de procedura de implantare (inclusiv erori de utilizare);

(d)

eșecul implantului (de exemplu, ruptură, degradare neintenționată);

(e)

dislocarea și migrarea implantului;

(f)

asimetrie;

(g)

vizibilitatea implantului prin piele;

(h)

dezumflarea și încrețirea implantului;

(i)

scurgeri de gel;

(j)

transpirație și migrarea siliconului;

(k)

inflamație și tumefiere locală;

(l)

tumefiere regională sau limfadenopatie;

(m)

formarea și contractarea capsulelor;

(n)

disconfort sau durere;

(o)

hematoame;

(p)

infecție și inflamație;

(q)

plagă superficială;

(r)

dehiscența plăgilor;

(s)

extruzia implantului și întreruperea vindecării plăgii;

(t)

cicatrizarea și hiperpigmentarea și hipertrofia cicatricilor;

(u)

leziuni nervoase;

(v)

seroame;

(w)

probleme de presiune în compartimente și sindromul de compartiment;

(x)

limitarea diagnosticării cancerului;

(y)

implanturi supradimensionate;

(z)

leziuni vasculare;

(aa)

limfom cu celule mari anaplastice asociat implantului mamar (BIA-ALCL);

(bb)

granulom, inclusiv siliconom, dacă este cazul;

(cc)

necroză.

(a)

cu caractere aldine de cea mai mare dimensiune utilizată pe etichetă, textul: „A se implanta într-un mediu medical corespunzător numai de către medici instruiți corespunzător, care sunt calificați sau acreditați în conformitate cu legislația națională.”;

(b)

indicarea clară a faptului că dispozitivele trebuie să nu fie utilizate la persoane cu vârsta mai mică de 18 ani;

(c)

compoziția calitativă globală a produsului.

(a)

în partea de sus, cu caractere aldine de cea mai mare dimensiune utilizată în instrucțiunile de utilizare, textul: „A se implanta într-un mediu medical corespunzător numai de către medici instruiți corespunzător, care sunt calificați sau acreditați în conformitate cu legislația națională.”;

(b)

indicarea clară a faptului că dispozitivele trebuie să nu fie utilizate la persoane cu vârsta mai mică de 18 ani;

(c)

recomandarea adresată utilizatorului de a lua în considerare orice proceduri anterioare, accidente, afecțiuni, medicamente sau alte tratamente simultane ale consumatorului care ar putea afecta procedura (de exemplu, boli ale pielii, traume și boli autoimune);

(d)

instrucțiunea adresată utilizatorului de a lua în considerare orice riscuri specifice care pot fi aplicabile activităților consumatorului (de exemplu, profesia, sportul sau alte activități desfășurate în mod regulat de către consumator);

(e)

o listă cuprinzătoare a contraindicațiilor. Această listă trebuie să includă cicatricele cheloide;

(f)

compoziția calitativă și cantitativă a produsului;

(g)

recomandarea adresată utilizatorului cu privire la perioada de monitorizare post-implantare pentru identificarea eventualelor efecte secundare nedorite;

(h)

indicarea intervalului de timp adecvat între tratamente, dacă este cazul;

(i)

cerința ca utilizatorul să furnizeze consumatorului o copie a anexei prevăzute în secțiunea 6.2 înainte ca acesta să fie tratat cu dispozitivul respectiv.

(a)

informațiile enumerate în secțiunea 12.1 literele (a)-(e) din anexa I;

(b)

o listă a tuturor riscurilor reziduale și a efectelor secundare potențiale, inclusiv a celor legate în mod obișnuit de operațiile chirurgicale, cum ar fi sângerarea, potențiale interacțiuni între medicamente și riscurile asociate anesteziei, într-un mod clar;

(c)

informații privind momentul și modul în care trebuie raportate producătorului efectele secundare nedorite, informații privind îndepărtarea dispozitivului, informații privind momentul în care trebuie contactat un cadru medical;

(d)

detalii privind volumul și dimensiunea dispozitivului;

(e)

după caz, mențiunea „Utilizatorii au beneficiat de instruire adecvată cu privire la modul de utilizare în condiții de siguranță a dispozitivului.”

(a)

caracteristicile fizice și chimice ale dispozitivului;

(b)

alegerea materiilor prime având în vedere siguranța biologică, biocompatibilitatea și aditivii chimici și biologici sau contaminanții;

(c)

siguranța biologică și biocompatibilitatea produsului finit, luând în considerare cel puțin aspectele legate de citotoxicitate, sensibilizare, iritație, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea sistemică acută, toxicitatea subacută, toxicitatea subcronică, toxicitatea cronică, genotoxicitate, carcinogenicitate, implantare, reziduurile de sterilizare și produșii de degradare, substanțele extractibile și percolabile;

(d)

perioada de resorbție și durata de viață în corp, indicând timpul de înjumătățire și sfârșitul resorbției, inclusiv posibilitatea metabolizării (de exemplu, degradarea enzimatică a materialului de umplere, cum ar fi hialuronidaza pentru agenții de umplere cu acid hialuronic);

(e)

proprietățile microbiologice, încărcătura organică, contaminarea microbiologică a dispozitivului final, endotoxinele bacteriene reziduale și sterilitatea;

(f)

locul anatomic specific al injectării sau introducerii;

(g)

factori specifici consumatorului [de exemplu tratamente anterioare și actuale (medicale și chirurgicale), restricții de vârstă, sarcină, alăptare];

(h)

dacă este cazul, riscurile legate de utilizarea unui anestezic local, fie ca parte a produsului, fie de sine stătătoare;

(i)

pentru dispozitivele neresorbabile, riscul asociat îndepărtării dispozitivului;

(j)

aspecte legate de utilizarea dispozitivului, inclusiv:

(a)

contaminarea microbiologică;

(b)

prezența unor deșeuri rezultate din procesul de fabricație;

(c)

pericolele asociate procedurii de injectare sau de introducere în alt mod a dispozitivului (inclusiv erorile de utilizare);

(d)

migrarea dispozitivului;

(e)

vizibilitatea dispozitivului prin piele;

(f)

inflamație locală neintenționată și tumefiere;

(g)

tumefiere regională sau limfadenopatie;

(h)

formarea și contractarea capsulelor;

(i)

disconfort sau durere;

(j)

hematoame;

(k)

infecție și inflamație;

(l)

plagă superficială;

(m)

întreruperea vindecării plăgii;

(n)

cicatrizarea și hiperpigmentarea și hipertrofia cicatricilor;

(o)

leziuni nervoase;

(p)

seroame;

(q)

probleme de presiune în compartimente și sindromul de compartiment;

(r)

granulom, inclusiv siliconom, dacă este cazul;

(s)

edem;

(t)

leziuni vasculare;

(u)

reacții alergice severe;

(v)

orbire;

(w)

necroză.

(a)

cu caractere aldine de cea mai mare dimensiune utilizată pe etichetă, textul: „A se administra numai de către cadre medicale instruite corespunzător, care sunt calificate sau acreditate în conformitate cu legislația națională.”;

(b)

indicarea clară a faptului că dispozitivele trebuie să nu fie utilizate la persoane cu vârsta mai mică de 18 ani.

(a)

în partea de sus, cu caractere aldine de cea mai mare dimensiune utilizată în instrucțiunile de utilizare, textul: „A se administra numai de către cadre medicale instruite corespunzător, care sunt calificate sau acreditate în conformitate cu legislația națională.”;

(b)

indicarea clară a faptului că dispozitivele trebuie să nu fie utilizate la persoane cu vârsta mai mică de 18 ani;

(c)

informații tehnice precise și detaliate pentru o bună practică de administrare;

(d)

descrierea tratamentului celor mai frecvente efecte secundare, cum ar fi supradozarea, tumefierea, întărirea, nodulii și răspunsurile imune, cu instrucțiunea de a consulta un cadru medical, dacă este necesar;

(e)

instrucțiuni pentru utilizatori cu privire la modul și momentul în care se pot realiza noi injectări în locuri injectate anterior;

(f)

lista constituenților, care specifică:

(g)

recomandarea adresată utilizatorului de a lua în considerare orice proceduri anterioare, accidente, afecțiuni, medicamente sau alte tratamente simultane ale consumatorului care ar putea afecta procedura (de exemplu, boli ale pielii, traume și boli autoimune);

(h)

recomandarea adresată utilizatorului cu privire la perioada de monitorizare post-administrare pentru identificarea eventualelor efecte secundare nedorite;

(i)

cerința ca utilizatorul să furnizeze consumatorului o copie a anexei prevăzute în secțiunea 6.2 înainte ca acesta să fie tratat cu dispozitivul respectiv.

(a)

informațiile enumerate în secțiunea 12.1 literele (a)-(e) din anexa I;

(b)

toate riscurile reziduale și potențialele efecte secundare nedorite enumerate în mod clar și descrise într-un limbaj înțeles în mod obișnuit de nespecialiști. Se include o mențiune clară privind prezența oricăror substanțe menționate în secțiunea 10.4.1 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745, a metalelor grele sau a altor contaminanți;

(c)

informații privind momentul și modul în care trebuie raportate producătorului efectele secundare nedorite;

(d)

informații cu privire la momentul în care trebuie contactat un cadru medical;

(e)

orice contraindicații ale procedurii;

(f)

după caz, mențiunea „Utilizatorii au beneficiat de instruire adecvată cu privire la modul de utilizare în condiții de siguranță a dispozitivului.”.

1.

„liposucție” înseamnă îndepărtarea chirurgicală prin aspirare a depunerilor de grăsime subcutanată localizate;

2.

„dispozitive de liposucție” înseamnă dispozitive destinate de către producător să fie utilizate în scopul liposucției;

3.

„lipoliză” înseamnă distrugerea localizată a depunerilor de grăsime;

4.

„dispozitive de lipoliză” înseamnă dispozitive destinate de către producător să fie utilizate în scopul lipolizei;

5.

„lipoplastie” înseamnă modificarea contururilor corpului prin îndepărtarea excesului de grăsime;

6.

„dispozitive de lipoplastie” înseamnă dispozitive destinate de către producător să fie utilizate în scopul lipoplastiei.

(a)

volumul țesutului adipos care poate fi îndepărtat sau, în cazul lipolizei, distrus, și efectul metabolic preconizat, inclusiv metabolizarea componentelor de țesut eliberat, luând în considerare caracteristicile probabil diferite ale persoanei supuse tratamentului;

(b)

intervalul minim de timp dintre procedurile ulterioare;

(c)

locul anatomic al utilizării dispozitivului;

(d)

tipul de canulă, de exemplu diametrul și natura vârfului canulei;

(e)

Puterea de aspirație care va fi aplicată;

(f)

utilizarea și metabolizarea ulterioară a fluidului infiltrativ, cu justificarea alegerii fluidului și a compoziției acestuia;

(g)

tipul de liposucție pe care dispozitivul este destinat să îl asigure, de exemplu uscat sau umed, și tipul de anestezie;

(h)

dacă dispozitivul este un dispozitiv simplu de liposucție, adică aspirație prin canulă cu vârf bont, sau dacă acesta încorporează orice alt mecanism de acțiune, de exemplu utilizarea energiei laser sau a ultrasunetelor;

(i)

distribuția în funcție de vârstă, sex și indicele de masă corporală a populației la care se referă datele clinice sau alte surse de date;

(j)

modul în care este emisă energia.

(a)

serom postoperator;

(b)

leziuni tisulare, perforarea și sângerarea organelor;

(c)

echimoză și edem postoperator;

(d)

interferența cu dispozitivele medicale active implantabile sau purtate pe corp și cu dispozitivele medicale metalice pasive sau cu alte obiecte metalice prezente pe corp sau în interiorul acestuia;

(e)

leziuni termice;

(f)

leziuni mecanice, inclusiv cele cauzate de cavitația neintenționată, și efectele secundare corespunzătoare;

(g)

inflamație.

(a)

hemoragie;

(b)

perforarea organelor interne abdominale, a toracelui sau a peritoneului;

(c)

embolie pulmonară;

(d)

infecții bacteriene, cum ar fi fasciita necrozantă, gangrena gazoasă și septicemia;

(e)

șoc hipovolemic;

(f)

tromboflebită;

(g)

crize epileptice;

(h)

riscuri legate de utilizarea anestezicului local: ar trebui să se ia în considerare cardiotoxicitatea indusă de lidocaină sau interacțiunile medicamentoase ale lidocainei în caz de liposucție cu tumescență.

(a)

arsuri la locul inciziei și în țesuturile adiacente;

(b)

alte efecte nocive ale eliberării locale interne sau externe de energie;

(c)

supraexpunere;

(d)

leziuni neurovasculare și ale țesuturilor locale, inclusiv reducerea funcției nervoase senzoriale cutanate;

(e)

remodelarea colagenului care poate duce la neoformații;

(f)

reorganizarea dermului, cu referire la dermul reticular;

(g)

deformarea corpului sau un rezultat estetic necorespunzător similar, care determină necesitatea unei intervenții medicale;

(h)

pentru dispozitivele de lipoliză care sunt invazive din punct de vedere chirurgical, pericolele legate de tipul și dimensiunea inciziei.

(a)

tulburări de coagulare, tratate cu medicamente anticoagulante;

(b)

hipertensiune necontrolată;

(c)

diabet zaharat;

(d)

flebită și vasculită;

(e)

cancer sau tumori;

(f)

obezitate extremă (indice de masă corporală mai mare de 40);

(g)

sarcină;

(h)

fragilitate vasculară;

(i)

intervenție chirurgicală recentă (6 săptămâni);

(j)

infecții cutanate și leziuni deschise;

(k)

vene varicoase în zona tratată;

(l)

boli cum ar fi cele cardiace, pulmonare sau ale sistemului circulator;

(m)

vârsta mai mică de 18 ani;

(n)

incapacitatea de a înțelege consecințele, implicațiile și riscurile procedurilor medicale (de exemplu, liposucție, lipoliză, lipoplastie) în cadrul cărora sunt utilizate dispozitivele;

(o)

temperatură corporală ridicată (pirexie).

(a)

orice dispozitiv medical pasiv metalic sau alt obiect metalic prezent pe corp sau în interiorul acestuia;

(b)

orice dispozitiv medical activ implantabil sau purtat pe corp.

(a)

hiper- sau hipovolemie;

(b)

bradicardie;

(c)

trombembolism venos;

(d)

embolie cu particule adipoase;

(e)

infecție;

(f)

acumulare de fluid;

(g)

eritem cutanat sau paniculită;

(h)

neregularități ale conturului.

(a)

„Se acordă o atenție deosebită situației adecvate a consumatorului în ceea ce privește medicamentele care au potențialul de a cauza bradicardie sau hipotensiune, deoarece aceasta a fost raportată ca fiind cauza decesului unui număr de consumatori care au suferit o liposucție cu tumescentă. Consumatorii care iau medicamente precum antagoniști beta-adrenergici, blocante ale canalelor de calciu de tip nedihidropiridinic, glicozide cardiace și agoniști alfa-adrenergici cu acțiune centrală sunt supuși unei analize foarte atente, deoarece au fost raportate decese cauzate de bradicardie și hipotensiune. Procedura trebuie să fie precedată de o consultație medicală care trebuie să fie documentată și în timpul căreia trebuie luate în considerare bolile cronice și medicamentele luate de pacient.”;

(b)

„Consumatorii trebuie avertizați că ar putea fi prezentă o analgezie postoperatorie prelungită (de exemplu, timp de 24 de ore sau mai mult), ceea ce poate duce la o sensibilitate redusă în zonele infiltrate și, prin urmare, consumatorii trebuie avertizați pentru a se proteja împotriva vătămărilor.”

(a)

informațiile enumerate în secțiunea 12.1 literele (a), (b) și (c) din anexa I;

(b)

după caz, mențiunea „Utilizatorii au beneficiat de instruire adecvată cu privire la modul de utilizare în condiții de siguranță a dispozitivului.”;

(c)

informații privind momentul și modul în care trebuie raportate producătorului efectele secundare nedorite;

(d)

recomandarea de a examina, inclusiv în scop de diagnostic, zonele care urmează să fie tratate.

1.

„dispozitiv pentru uz profesional” înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat într-un mediu medical sau într-un mediu profesional controlat în alt mod de către profesioniști cu calificări dovedite în ceea ce privește utilizarea sigură și eficace a dispozitivului;

2.

„dispozitiv pentru uz casnic” înseamnă un dispozitiv destinat utilizării în medii private, nu într-un mediu profesional controlat, de către nespecialiști.

(a)

diferitele tipuri de piele și gradul de bronzare a pielii;

(b)

prezența oricărei anomalii a tegumentului (de exemplu, relief, textură sau culoare) sau a oricărei boli care afectează pielea;

(c)

vârsta consumatorilor;

(d)

posibilitatea unor tratamente medicale concomitente sau a utilizării necorespunzătoare a medicamentelor;

(e)

utilizarea concomitentă de medicamente sau produse cosmetice fotosensibilizante;

(f)

reducerea reacției la vătămările cauzate de anestezia locală sau sistemică;

(g)

expunerea la alte surse de lumină.

(a)

arsuri;

(b)

formarea de cicatrici și cheloide;

(c)

hipopigmentare și hiperpigmentare;

(d)

îmbătrânirea accelerată a tegumentului;

(e)

reacție alergică/chimică a pielii (de exemplu, la pigmenții coloranți ai tatuajelor sau la machiaj);

(f)

apariția cancerelor de piele;

(g)

agravarea cancerelor de piele, a bolilor de piele, a nevilor, a herpesului, posibila întârziere a diagnosticării bolilor (de exemplu, melanom, boli endocrine);

(h)

reacții în cazul unui posibil consum de medicamente sau al unei posibile utilizări de produse cosmetice;

(i)

reacții posibile la expunerea la soare sau în caz de bronzare artificială;

(j)

posibilă dermatoză fotosensibilă;

(k)

vitiligo;

(l)

eritem, cel mai frecvent temporar și uneori persistent;

(m)

purpură rezultată în urma sângerării la nivelul unor vase mici de sânge;

(n)

formarea de cruste;

(o)

edem;

(p)

formarea de pustule;

(q)

inflamație, foliculită, infecție cutanată;

(r)

lezarea ochiului, inclusiv lezarea retinei și a corneei;

(s)

senzație de înțepături sau de căldură;

(t)

piele uscată și prurit în urma raderii părului sau a unei combinații de radere a părului și tratament cu lumină;

(u)

durere excesivă;

(v)

hipertricoza paradoxală (intensificarea creșterii părului după tratament);

(w)

supraexpunere;

(x)

eliberarea neintenționată de radiații;

(y)

aprindere, explozie sau generarea de fumuri.

(a)

evitarea accesului neautorizat la dispozitive sau a utilizării neintenționate a acestora (de exemplu, cu ajutorul unui comutator sau al unui cod ori al controlului dublu al emisiilor de energie);

(b)

afișarea caracteristicilor radiației optice emise în scopul supravegherii permanente și al înregistrării emisiilor prin dispozitiv, în plus față de cerințele prevăzute în secțiunea 16.2 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745;

(c)

verificări permanente ale contactului și un sistem de blocare care să asigure faptul că dispozitivul funcționează numai în cazul unui contact adecvat al tegumentului cu zona de emisie a dispozitivului;

(d)

evitarea supraexpunerii la fiecare sesiune a tratamentului, prin măsuri speciale;

(e)

în cazul în care lungimea de undă a radiației emise este mai mică de 1 200 nm, instrumente sau metode de evaluare a pigmentării tegumentului pentru a asigura configurarea adecvată a tratamentului;

(f)

măsuri de evitare a supraexpunerii prin sesiuni repetate de tratament sau prin tratamente repetate;

(g)

preconfigurare cu consum redus de energie;

(h)

limitarea optimizată a energiei pulsatorii și a duratei impulsului (timpul de expunere pe țesut) și o combinație între acești doi parametri și intervalul lungimii de undă;

(i)

limitarea optimizată a zonelor tratate (dimensiunea porțiunii), ținând seama și de parametrii menționați la litera (h);

(j)

reducerea la minimum a radiațiilor dispersate;

(k)

reducerea la minimum a riscului de emisie accidentală;

(l)

funcție de oprire de urgență (de exemplu, un comutator de oprire de urgență);

(m)

pentru dispozitivele de îndepărtare a părului: reducerea la minimum a radiațiilor ultraviolete (care se poate realiza, de exemplu, prin utilizarea unui filtru adecvat de înaltă calitate pentru marginea benzii);

(n)

dispozitivele destinate să realizeze o modificare permanentă a aspectului nu se utilizează pentru persoane cu vârsta mai mică de 18 ani;

(o)

informații pentru utilizator cu privire la funcționarea corectă a dispozitivului și la modul real de funcționare prin mijloace acustice sau optice în modul standby, în modul de funcționare și în cazul pierderii contactului cu tegumentul în timpul procedurii;

(p)

instruirea utilizatorului în vederea protejării nevilor sau a leziunilor în timpul procedurii.

(a)

stabilesc limite pentru durata expunerii și includ dezactivarea automată pentru a evita riscul de supraexpunere;

(b)

includ verificări permanente ale contactului și un sistem de blocare care să asigure faptul că dispozitivul funcționează numai în cazul contactului complet al tegumentului cu zona de emisie a dispozitivului, în loc de a aplica cerințele prevăzute la litera (c) din secțiunea 5.1;

(c)

includ un senzor integrat de nuanță a tegumentului care să interpreteze porțiunea de tegument din zona care urmează să fie tratată sau din apropierea acesteia și care să permită emisia numai dacă pigmentarea tegumentului este adecvată pentru tratament și dacă există un contact continuu complet cu tegumentul după analiza nuanței acestuia, în locul de a aplica cerințele prevăzute la litera (e) din secțiunea 5.1.

(a)

intensitatea minimă a radiației, durata și frecvența de utilizare necesare pentru a produce efectul dorit;

(b)

intensitatea maximă și recomandată a radiației, durata și frecvența de utilizare;

(c)

intervalul minim între mai multe aplicări în același loc;

(d)

riscurile care decurg din utilizarea excesivă;

(e)

intensitatea radiației, durata și frecvența care determină o creștere bruscă a riscurilor, dacă există;

(f)

intensitatea radiației, durata și frecvența dincolo de care nu mai există performanțe suplimentare;

(g)

energia pulsatorie, fluența, intervalul lungimii de undă [nm], durata impulsului [ms], profilul (profilurile) impulsului;

(h)

dimensiunea maximă admisibilă a porțiunii tratate [cm2];

(i)

descrierea omogenității minime a porțiunii tratate;

(j)

descrierea cerințelor pentru distribuția spațială a porțiunilor tratate, ținând seama de faptul că suprapunerea zonelor tratate trebuie să nu conducă la o supraexpunere;

(k)

elementele de siguranță ale dispozitivului;

(l)

durata de viață preconizată a dispozitivului;

(m)

stabilitatea preconizată a performanței;

(n)

produsele cosmetice și medicamentele care interacționează sau se preconizează că vor interacționa cu tratamentul și descrierea acestora;

(o)

alte surse de radiații, cum ar fi expunerea prelungită la lumina solară sau la aparatele de bronzare, care ar putea crește riscurile;

(p)

în cazul dispozitivelor pentru uz profesional, cerința ca utilizatorul să furnizeze consumatorului o copie a anexei prevăzute în secțiunea 6.11 înainte ca acesta să fie tratat cu dispozitivul respectiv.

(a)

descrierea sau enumerarea accesoriilor sau a condițiilor corespunzătoare ale altor produse utilizate în cadrul procedurii;

(b)

măsurile de precauție care trebuie luate în materie de siguranță, care includ utilizarea de instrumente nereflectorizante (nu se folosesc oglinzi), utilizarea unor instrumente cu suprafețe absorbante sau difuze, precum și evitarea produselor și substanțelor inflamabile și, după caz, necesitatea de a asigura o ventilație adecvată a încăperii;

(c)

un avertisment adecvat în afara sălii în care se desfășoară procedura.

(a)

de a evita în orice moment expunerea ochilor la lumina emisă;

(b)

pentru utilizatori, consumatori și orice altă persoană care ar putea fi expusă la radiații din cauza reflexiei, a utilizării necorespunzătoare sau a manipulării necorespunzătoare a dispozitivului emitent, de a purta o protecție adecvată a ochilor în timpul tratamentelor cu lumină intens pulsată sau cu dispozitive laser, în special atunci când aceste dispozitive urmează să fie utilizate în apropierea feței.

(a)

informațiile enumerate în secțiunea 12.1 literele (a), (b) și (c) din anexa I;

(b)

după caz, mențiunea „Utilizatorii au beneficiat de instruire adecvată cu privire la modul de utilizare în condiții de siguranță a dispozitivului.”;

(c)

informații privind momentul și modul în care trebuie raportate producătorului efectele secundare nedorite;

(d)

recomandarea de a examina, inclusiv în scop de diagnostic, zonele de tegument care urmează să fie tratate.

(a)

amplasarea incorectă a electrozilor și a bobinelor poate duce la o performanță defectuoasă, la sporirea curenților electrici în țesuturi sau la răspunsuri neuronale neintenționate;

(b)

stimularea cerebrală poate produce reacții neuronale foarte diferite și, prin urmare, efecte neintenționate asupra diferitelor categorii de persoane. Unele categorii pot fi deosebit de vulnerabile: persoanele cu vârsta sub 18 ani, adulții tineri, femeile însărcinate, pacienții psihiatrici, persoanele cu tulburări psihologice sau probleme medicale care afectează sistemul nervos central, dependenții de alcool, utilizatorii de substanțe care creează dependență și de alte substanțe care modifică percepția firească a unei persoane;

(c)

prezența unor dispozitive medicale active implantabile sau purtate pe corp și/sau a unor dispozitive medicale metalice pasive ori a altor obiecte metalice prezente pe corp sau în interiorul acestuia poate genera riscuri specifice care decurg din utilizarea energiei electrice și a câmpurilor magnetice;

(d)

utilizarea excesivă, frecventă și cumulativă pe termen lung poate duce la efecte neuronale neprevăzute care, în unele cazuri, ar putea determina modificări structurale ale creierului.

(a)

riscuri psihologice;

(b)

riscuri neuronale și de neurotoxicitate;

(c)

efecte secundare la nivel cognitiv pe termen scurt, mediu și lung, cum ar fi compromisurile compensatorii (de exemplu, declinul sau deservirea insuficientă a regiunilor cerebrale care nu sunt stimulate);

(d)

modificarea tranzitorie a pragului auditiv sau tinitusul;

(e)

modificări ca efect secundar pe termen lung ale funcționării creierului;

(f)

pericole legate de efectele pe termen lung ale stimulării repetate;

(g)

pericole legate de utilizarea dispozitivului în anumite medii care stimulează puternic sau care necesită atenție sporită;

(h)

efecte atipice sau alte efecte idiosincratice;

(i)

pericole specifice care apar la interfața dintre electrozi și tegument;

(j)

interferență electromagnetică sau leziuni cauzate de interacțiunea cu implanturi active (de exemplu, stimulatoare cardiace, defibrilatoare cardiace implantate, implanturi cohleare, implanturi în țesuturi nervoase), cu dispozitive active (de exemplu, dispozitive de stimulare a țesuturilor nervoase, dispozitive pentru perfuzarea unor medicamente), cu implanturi metalice neactive (de exemplu, implanturi dentare metalice) sau cu dispozitive purtate pe corp (de exemplu, biosenzori);

(k)

pericole asociate utilizării dispozitivelor după consumul de alcool și/sau droguri ușoare și/sau substanțe/produse farmaceutice care stimulează sistemul nervos central;

(l)

pericole asociate cu posibile efecte potențatoare ale utilizării combinate (utilizarea mai multor dispozitive în același timp care vizează aceeași persoană sau o persoană diferită) și cu o utilizare necorespunzătoare care poate fi prevăzută în mod rezonabil.

(a)

persoanele cu antecedente de epilepsie;

(b)

persoanele supuse unui tratament farmaceutic pentru afecțiuni legate de sistemul nervos central;

(c)

persoanele supuse unui tratament terapeutic care modifică excitabilitatea sistemului nervos central;

(d)

utilizatorii de substanțe ilegale sau de alte substanțe care modifică percepția firească a unei persoane, indiferent dacă acestea sunt considerate în mod obișnuit ca fiind medicamente terapeutice;

(e)

persoanele care au o tumoră în sistemul nervos central;

(f)

persoanele care au leziuni vasculare, traumatice, infecțioase sau metabolice sau boli ale creierului;

(g)

persoanele care suferă de tulburări de somn, de dependență de droguri sau de alcool;

(h)

persoanele care au mai puțin de 18 ani;

(i)

femeile însărcinate.

(a)

evitarea accesului neautorizat la dispozitiv (de exemplu, cu ajutorul unui comutator sau a unui cod) și a utilizării neintenționate a dispozitivului (de exemplu, printr-un dublu control al emisiilor de energie);

(b)

reducerea la minimum a câmpurilor magnetice dispersate;

(c)

reducerea la minimum a riscului de emisie accidentală;

(d)

funcție de oprire de urgență (de exemplu, un comutator de oprire de urgență);

(e)

dezactivarea automată atunci când se atinge emisia maximă acceptabilă;

(f)

dezactivarea automată atunci când se atinge durata maximă acceptabilă de expunere;

(g)

dezactivarea automată în caz de supraexpunere ca urmare a unei combinații între emisie și durată;

(h)

materiale video cu instrucțiuni privind utilizarea în condiții de siguranță a dispozitivului, puse la dispoziție prin internet;

(i)

asigurarea unei instruiri adecvate, accesibile utilizatorilor, privind utilizarea sigură și eficace a dispozitivului;

(j)

informații pentru utilizator cu privire la funcționarea corectă a dispozitivului și la modul real de funcționare prin mijloace acustice sau optice în modul standby, în modul de funcționare și în cazul pierderii contactului complet cu tegumentul în timpul procedurii.

(a)

riscurile specifice pentru persoanele enumerate în secțiunea 4.1;

(b)

riscurile pentru persoanele cu dispozitive medicale active implantabile sau purtate pe corp;

(c)

riscurile pentru persoanele cu dispozitive medicale metalice pasive sau cu alte obiecte metalice prezente pe corp sau în interiorul acestuia;

(d)

informații privind modul de abordare a supraexpunerii la energie;

(e)

informații privind modul de abordare a tulburărilor psihologice.

(a)

durata, intensitatea și frecvența stimulării și toate riscurile care decurg din utilizare, inclusiv din utilizarea excesivă;

(b)

energia furnizată, zona creierului care este vizată, formele undelor și caracteristicile impulsului.

(a)

informațiile enumerate în secțiunea 12.1 literele (a), (b) și (c) din anexa I;

(b)

după caz, mențiunea „Utilizatorii au beneficiat de instruire adecvată cu privire la modul de utilizare în condiții de siguranță a dispozitivului.”;

(c)

informații privind momentul și modul în care trebuie raportate producătorului efectele secundare nedorite.