(1)

Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) vizează protejarea lucrătorilor împotriva riscurilor pentru sănătatea și securitatea lor determinate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă. Directiva respectivă prevede un nivel uniform de protecție împotriva riscurilor legate de expunerea la agenții cancerigeni și mutageni la locul de muncă printr-un cadru de principii generale menit să permită statelor membre să asigure aplicarea coerentă a cerințelor minime. Scopul acestor cerințe minime este protejarea lucrătorilor la nivelul Uniunii. Statele membre pot stabili dispoziții mai stricte.

(2)

Prin stabilirea unor cerințe minime pentru protecția lucrătorilor în întreaga Uniune, Directiva 2004/37/CE îmbunătățește claritatea și contribuie la crearea unor condiții de concurență mai echitabile pentru actorii economici din sectoarele care utilizează substanțele ce intră în domeniul de aplicare al respectivei directive, demonstrând astfel importanța acțiunii Uniunii în acest domeniu.

(3)

Conform celor mai recente date științifice, substanțele toxice pentru reproducere pot avea efecte adverse asupra funcției sexuale și a fertilității la bărbații adulți și la femeile adulte, precum și asupra dezvoltării descendenților. La fel ca agenții cancerigeni și mutageni, substanțele toxice pentru reproducere sunt substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită și care pot avea efecte grave și ireversibile asupra sănătății lucrătorilor. Prin urmare, substanțele toxice pentru reproducere ar trebui să fie de asemenea reglementate în cadrul Directivei 2004/37/CE, pentru a îmbunătăți coerența, printre altele, cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și pentru a asigura un nivel similar de protecție minimă la nivelul Uniunii.

(4)

Pentru majoritatea substanțelor toxice pentru reproducere, este posibil, din punct de vedere științific, să se identifice anumite niveluri sub care expunerea la aceste substanțe nu ar conduce la efecte nocive asupra sănătății. Cerințele de reducere la minimum a expunerii prevăzute în Directiva 2004/37/CE ar trebui să se aplice numai în cazul substanțelor toxice pentru reproducere pentru care nu este posibil să se determine un nivel sigur de expunere și care sunt identificate drept „substanțe toxice pentru reproducere fără valoare-prag” în coloana de observații din anexa III la Directiva 2004/37/CE. În legătură cu toate celelalte substanțe toxice pentru reproducere, angajatorii ar trebui să asigure reducerea la minimum a riscului legat de expunerea lucrătorilor.

(5)

Conform celor mai recente date științifice, în anumite cazuri pot fi necesare valori-limită biologice pentru a proteja lucrătorii împotriva expunerii la unii agenți cancerigeni sau mutageni ori la substanțe toxice pentru reproducere. Prin urmare, în Directiva 2004/37/CE ar trebui incluse valori-limită biologice și dispozițiile corespunzătoare.

(6)

Principiul 10 al Pilonului european al drepturilor sociale (5), proclamat în comun de Parlamentul European, Consiliu și Comisie în cadrul Summitului social pentru creștere și locuri de muncă echitabile, la 17 noiembrie 2017, prevede dreptul lucrătorilor la un nivel ridicat de protecție a sănătății și securității în muncă, care include protecția împotriva expunerii la locul de muncă la agenți cancerigeni sau mutageni și la substanțe toxice pentru reproducere.

(7)

Valorile-limită obligatorii de expunere profesională constituie o componentă importantă a regimului general de protecție a lucrătorilor instituit prin Directiva 2004/37/CE și trebuie să nu fie depășite. Ar trebui să fie stabilite valori-limită și alte dispoziții direct conexe pentru toți agenții cancerigeni sau mutageni și pentru toate substanțele toxice pentru reproducere pentru care informațiile disponibile, inclusiv cele mai recente date științifice și tehnice, permit acest lucru.

(8)

Pentru agenții mutageni și pentru majoritatea agenților cancerigeni nu este posibil, din punct de vedere științific, să se determine nivelurile sub care expunerea nu ar conduce la efecte nocive asupra sănătății. Deși stabilirea în Directiva 2004/37/CE a unor valori-limită de expunere la locul de muncă pentru agenții cancerigeni și mutageni nu elimină în totalitate riscurile pentru sănătatea și securitatea lucrătorilor rezultate din expunerea la astfel de substanțe la locul de muncă (risc rezidual), aceasta contribuie totuși la o reducere semnificativă a riscurilor care rezultă dintr-o astfel de expunere, în baza abordării etapizate și axate pe stabilirea de obiective care a fost adoptată în directiva menționată.

(9)

Valorile-limită obligatorii de expunere profesională nu aduc atingere altor obligații ale angajatorilor în temeiul Directivei 2004/37/CE, precum obligația de reducere a utilizării la locul de muncă de agenți cancerigeni sau mutageni și de substanțe toxice pentru reproducere, de prevenire sau reducere a expunerii lucrătorilor la agenți cancerigeni sau mutageni și la substanțe toxice pentru reproducere sau de punere a în aplicare a unor măsuri în acest sens. Măsurile respective ar trebui să includă, în măsura în care este posibil din punct de vedere tehnic, înlocuirea agentului cancerigen sau mutagen și a substanței toxice pentru reproducere cu o substanță, un amestec sau un procedeu care nu este periculos sau care este mai puțin periculos pentru sănătatea lucrătorilor, utilizarea unui sistem închis sau alte măsuri care vizează reducerea nivelului de expunere a lucrătorilor.

(10)

Este necesar ca lucrătorii să beneficieze de o formare profesională suficientă și adecvată atunci când sunt expuși sau pot să fie expuși la agenți cancerigeni sau mutageni ori la substanțe toxice pentru reproducere, inclusiv la cele conținute în anumite medicamente care conțin substanțe chimice periculoase. Formarea pe care angajatorul este obligat să o asigure în temeiul articolului 11 din Directiva 2004/37/CE ar trebui adaptată pentru a ține seama de un risc nou sau modificat, în special atunci când lucrătorii sunt expuși la noi agenți cancerigeni sau mutageni ori la noi substanțe toxice pentru reproducere sau la mai mulți agenți cancerigeni sau mutageni ori la mai multe substanțe toxice pentru reproducere diferite, inclusiv la cele prezente în medicamente care conțin substanțe chimice periculoase, sau atunci când se modifică împrejurările legate de activitatea profesională a lucrătorilor.

(11)

Anumite medicamente care conțin substanțe chimice periculoase conțin una sau mai multe substanțe care îndeplinesc criteriile de clasificare drept cancerigene (categoria 1A sau 1B), mutagene (categoria 1A sau 1B) sau toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și, prin urmare, intră în domeniul de aplicare al Directivei 2004/37/CE. Cu toate acestea, lucrătorii, angajatorii sau autoritățile de aplicare a legii nu au acces cu ușurință la informații clare și actualizate privind îndeplinirea de către un anumit medicament a respectivelor criterii. Pentru a asigura punerea în aplicare corespunzătoare a Directivei 2004/37/CE și pentru a oferi claritate în ceea ce privește modalitățile de utilizare și riscurile legate de manipularea respectivelor medicamente care conțin substanțe chimice periculoase, este necesar să se ia măsuri care să-i ajute pe angajatori să le identifice. În conformitate cu comunicarea Comisiei din 28 iunie 2021 referitoare la cadrul strategic al UE privind sănătatea și securitatea la locul de muncă 2021-2027, Comisia urmează să pună la dispoziție orientări, inclusiv în ceea ce privește formarea, protocoalele, supravegherea și monitorizarea pentru protecția lucrătorilor împotriva expunerii la medicamente care conțin substanțe chimice periculoase.

(12)

În ceea ce privește evaluarea riscurilor prevăzută la articolul 3 din Directiva 2004/37/CE, atunci când evaluează expunerea la medicamentele care conțin substanțe chimice periculoase care intră în domeniul de aplicare al respectivei directive, angajatorii ar trebui să se asigure în mod deosebit că cerința de înlocuire a unor astfel de medicamente nu este în detrimentul sănătății pacienților.

(13)

Prezenta directivă consolidează protecția sănătății și securității lucrătorilor la locul de muncă. Este oportun să se prevadă în Directiva 2004/37/CE noi valori-limită pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a celor mai recente date științifice și tehnice, care ar trebui să fie bazate, de asemenea, pe o evaluare aprofundată a impactului socioeconomic și a disponibilității protocoalelor și tehnicilor de măsurare a expunerii la locul de muncă. Informațiile respective ar trebui să includă, dacă este posibil, date privind riscurile reziduale pentru sănătatea lucrătorilor, avize ale Comitetului pentru evaluarea riscurilor (CER) din cadrul Agenției Europene pentru Produse Chimice înființate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (ECHA)și avize ale Comitetului consultativ pentru securitate și sănătate la locul de muncă înființat prin Decizia Consiliului din 22 iulie 2003 (7) (CCSS). Informațiile referitoare la riscul rezidual care au fost făcute publice la nivelul Uniunii sunt valoroase pentru eforturile viitoare de limitare a riscurilor legate de expunerea profesională la agenți cancerigeni sau mutageni și la substanțe toxice pentru reproducere.

(14)

Comisia ar trebui să încredințeze CCSS sarcina de a analiza mai aprofundat posibilitatea de a adopta o metodologie bazată pe riscuri, pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a datelor științifice și tehnice, cu scopul de a stabili valori-limită la un nivel de expunere corespunzător riscului de apariție a unui efect nociv asupra sănătății, cum ar fi cancerul, inclusiv opțiunea de a le stabili în intervalul dintre un nivel de risc superior și unul inferior.

(15)

În conformitate cu recomandările CER și ale CCSS, acolo unde este posibil, sunt stabilite valori-limită pentru calea de expunere prin inhalare în raport cu o perioadă de referință de opt ore ca medie ponderată în timp (valori-limită pentru expunerea de lungă durată), și, în cazul anumitor agenți cancerigeni sau mutageni și al anumitor substanțe toxice pentru reproducere, în raport cu o perioadă de referință mai scurtă, în general de cincisprezece minute ca medie ponderată în timp (valori-limită pentru expunerea de scurtă durată), pentru a limita, pe cât posibil, efectele determinate de o expunere de scurtă durată.

(16)

De asemenea, pentru a se asigura cel mai bun nivel de protecție posibil, este necesar să se ia în considerare alte căi de absorbție pe lângă inhalare în cazul tuturor agenților cancerigeni și mutageni și al tuturor substanțelor toxice pentru reproducere, inclusiv posibilitatea de absorbție prin piele. În Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sunt stabilite observații suplimentare referitoare la substanțele și amestecurile periculoase.

(17)

Evaluarea efectelor asupra sănătății ale agenților cancerigeni care fac obiectul prezentei directive se bazează pe expertiza științifică relevantă furnizată de CER. În temeiul unui acord privind nivelul serviciilor semnat de Direcția Generală Ocuparea Forței de Muncă, Afaceri Sociale și Incluziune din cadrul Comisiei și de ECHA, CER furnizează evaluări științifice privind profilul toxicologic al fiecărei substanțe chimice prioritare selectate în raport cu efectele nocive ale acesteia asupra sănătății lucrătorilor.

(18)

Acrilonitrilul îndeplinește criteriile de clasificare ca agent cancerigen (categoria 1B) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, este un agent cancerigen în înțelesul Directivei 2004/37/CE. Pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a datelor științifice și tehnice, este posibil să se stabilească o valoare-limită pentru acest agent cancerigen pe termen lung și scurt. Acrilonitrilul poate fi, de asemenea, absorbit prin piele. Prin urmare, este oportun să se stabilească o valoare-limită pentru acrilonitril în cadrul domeniului de aplicare al Directivei 2004/37/CE și să i se atribuie o observație referitoare la piele. Pe baza avizului CER, CCSS a convenit că ar fi utilă monitorizarea biologică a acrilonitrilului. Acest lucru ar trebui avut în vedere atunci când se elaborează ghiduri privind utilizarea practică a monitorizării biologice.

(19)

În ceea ce privește acrilonitrilul, în perioada imediat următoare poate fi dificilă respectarea unei valori-limită de 1 mg/m3 (0,45 ppm) și a unei valori-limită pe termen scurt de 4 mg/m3 (1,8 ppm). Ar trebui introdusă o perioadă tranzitorie de patru ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, de la care să se aplice respectivele valori-limită de expunere profesională.

(20)

Compușii de nichel îndeplinesc criteriile de clasificare ca agenți cancerigeni (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, sunt agenți cancerigeni în înțelesul Directivei 2004/37/CE. Pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a datelor științifice și tehnice, este posibil să se stabilească valori-limită pentru grupul respectiv de agenți cancerigeni. Expunerea la compuși de nichel la locul de muncă poate, de asemenea, să aibă ca rezultat sensibilizarea cutanată și sensibilizarea căilor respiratorii. Prin urmare, este oportun să se stabilească valori-limită atât pentru fracțiuni inhalabile, cât și pentru fracțiuni respirabile ale compușilor de nichel în cadrul domeniului de aplicare al Directivei 2004/37/CE și să se atribuie o observație referitoare la sensibilizarea cutanată și respiratorie.

(21)

În ceea ce privește compușii de nichel, valorile-limită de 0,01 mg/m3 pentru fracțiunea respirabilă și 0,05 mg/m3 pentru fracțiunea inhalabilă pot fi dificil de respectat în mai multe sectoare sau procese, îndeosebi topire, rafinare și sudură. În plus, întrucât pot fi utilizate măsuri identice de gestionare a riscurilor atât pentru compușii de crom (VI), cât și pentru compușii de nichel, măsurile tranzitorii menite să reducă expunerea la aceste două grupuri de agenți cancerigeni ar trebui să fie aliniate. Prin urmare, ar trebui să fie introdusă o perioadă tranzitorie până la 17 ianuarie 2025 inclusiv, în timpul căreia ar trebui să se aplice o valoare-limită de 0,1 mg/m3 pentru fracțiunea inhalabilă a compușilor de nichel. Perioada tranzitorie ar asigura alinierea cu data aplicării valorilor-limită de expunere profesională pentru compușii de crom (VI) adoptate prin Directiva (UE) 2017/2398 a Parlamentului European și a Consiliului (8).

(22)

Benzenul îndeplinește criteriile de clasificare ca agent cancerigen (categoria 1A) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, prin urmare, este un agent cancerigen în înțelesul Directivei 2004/37/CE. Benzenul poate fi, de asemenea, absorbit prin piele. Valoarea-limită stabilită în anexa III la Directiva 2004/37/CE pentru benzen ar trebui să fie revizuită pe baza unor date științifice mai recente și este adecvat să se mențină observația referitoare la piele. Pe baza avizului CER, CCSS a convenit că ar fi utilă monitorizarea biologică a benzenului. Acest lucru ar trebui avut în vedere atunci când se elaborează ghiduri privind utilizarea practică a monitorizării biologice.

(23)

În ceea ce privește benzenul, o valoare-limită revizuită de 0,2 ppm (0,66 mg/m3) poate fi dificil de respectat în anumite sectoare în perioada imediat următoare. Prin urmare, ar trebui să fie introdusă o perioadă tranzitorie de patru ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. Ca măsură tranzitorie, valoarea-limită de 1 ppm (3,25 mg/m3) prevăzută în Directiva (UE) 2019/130 a Parlamentului European și a Consiliului (9) ar trebui să se aplice în continuare până la 5 aprilie 2024, iar de la 5 aprilie 2024 până la 5 aprilie 2026 ar trebui să se aplice o valoare-limită tranzitorie de 0,5 ppm (1,65 mg/m3).

(24)

Valoarea-limită pentru pulberea respirabilă de silice cristalină stabilită în anexa III la Directiva (UE) 2017/2398 ar trebui revizuită în lumina evaluărilor efectuate de Comisie în temeiul Directivei 2004/37/CE și a datelor științifice și tehnice recente.

(25)

Comisia a efectuat o consultare în două etape a partenerilor sociali la nivelul Uniunii, în conformitate cu articolul 154 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. De asemenea, Comisia a consultat CCSS, care a adoptat avize pentru toate substanțele prioritare vizate de prezenta directivă, a recomandat una sau mai multe valori-limită obligatorii de expunere profesională pentru fiecare dintre acestea, precum și observații, acolo unde este cazul.

(26)

Valorile-limită stabilite în prezenta directivă trebuie să facă obiectul unui control și al unei revizuiri periodice, pentru a se asigura coerența cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În special, în ceea ce privește benzenul, Comisia, în strânsă cooperare cu CCSS, va evalua fezabilitatea unei reduceri suplimentare a valorilor-limită de expunere profesională, ținând seama de avizul CER din 2018 și de eventuale informații noi și pertinente.

(27)

Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume protecția lucrătorilor împotriva riscurilor pentru sănătatea și securitatea lor generate sau care pot fi generate de expunerea la locul de muncă la agenți cancerigeni sau mutageni ori la substanțe toxice pentru reproducere, inclusiv prevenirea unor astfel de riscuri, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și efectele acestuia, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

(28)

Având în vedere că prezenta directivă se referă la protecția sănătății și securității lucrătorilor la locul de muncă, termenul de transpunere ar trebui să fie de doi ani de la data intrării sale în vigoare.

(29)

Prin urmare, Directiva 2004/37/CE ar trebui să fie modificată în consecință,