(1)

Directiva 2011/65/UE impune statelor membre obligația de a se asigura că echipamentele electrice și electronice introduse pe piață nu conțin substanțele periculoase indicate în anexa II la directivă. Această restricție nu se referă la anumite aplicații care beneficiază de derogare, indicate în anexa IV la directivă.

(2)

Categoriile de echipamente electrice și electronice cărora li se aplică Directiva 2011/65/UE sunt enumerate în anexa I.

(3)

În temeiul Directivei delegate (UE) 2015/863 a Comisiei (2), ftalatul de bis (2-etilhexil) (DEHP) este o substanță restricționată inclusă în anexa II la Directiva 2011/65/UE, iar utilizarea sa trebuie interzisă de la 22 iulie 2021 în dispozitivele medicale, inclusiv în dispozitivele medicale in vitro, dacă se depășește concentrația maximă tolerată de 0,1 % în greutate în materialele omogene.

(4)

La 17 iulie 2018, Comisia a primit o cerere, întocmită în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Directiva 2011/65/UE, de acordare a unei derogări pentru utilizarea DEHP la electrozii ion-selectivi pentru analiza fluidelor corpului uman și/sau a fluidelor de dializă (denumită în continuare „derogarea solicitată”), care trebuie inclusă în anexa IV la directiva respectivă.

(5)

DEHP se utilizează ca solvent în membrana electrozilor ion-selectivi ai analizoarelor folosite la locul acordării asistenței medicale, care ajută la măsurarea concentrației de substanțe ionice din fluidele corpului uman și/sau din fluidele de dializă.

(6)

Pentru a evalua cererea de derogare a fost efectuat un studiu de evaluare tehnică și științifică (3). Evaluarea cererii a concluzionat că alternativele la DEHP nu sunt în prezent suficient de fiabile și că înlocuirea DEHP în aplicațiile specifice ar conduce la efecte negative asupra mediului și a sănătății care depășesc beneficiile acesteia. Evaluarea a inclus consultări cu părțile interesate în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) din Directiva 2011/65/UE. Observațiile primite în cursul acestor consultări au fost publicate pe un site web dedicat.

(7)

Derogarea solicitată este conformă cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și, în consecință, nu diminuează protecția mediului și a sănătății conferită de acesta.

(8)

Prin urmare, este oportun să se acorde derogarea solicitată, prin includerea aplicațiilor la care se referă aceasta în anexa IV la Directiva 2011/65/UE.

(9)

Pentru ca serviciile de sănătate să dispună de echipamente tehnice eficiente și pentru a asigura timpul necesar dezvoltării unor alternative adecvate, derogarea solicitată ar trebui acordată pentru o perioadă de 7 ani începând cu data aplicării prezentei directive, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 2011/65/UE. Având în vedere rezultatele eforturilor în curs pentru găsirea unui substituent fiabil, este puțin probabil ca durata derogării să aibă efecte adverse asupra inovării.

(10)

Prin urmare, Directiva 2011/65/UE ar trebui modificată în consecință.

(11)

Din motive de securitate juridică și pentru a răspunde așteptărilor legitime ale operatorilor care furnizează dispozitivele medicale în cauză ca derogarea solicitată să fie aplicabilă la data intrării în vigoare a interdicției de a utiliza substanța restricționată respectivă, și în lipsa oricărui interes legitim de a provoca o perturbare a furnizării acestor dispozitive medicale ca urmare a intrării în vigoare a interdicției respective, prezenta directivă ar trebui să intre în vigoare în regim de urgență și să se aplice cu efect retroactiv de la 21 iulie 2021,