(1)

În temeiul Directivei 2005/72/CE a Comisiei (2), clorpirifos-metilul a fost inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active clorpirifos-metil, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 ianuarie 2020.

(4)

Au fost depuse cereri de reînnoire a aprobării substanței active clorpirifos-metil în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitanții au depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererile sunt complete.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 3 iulie 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(7)

De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. Totodată, autoritatea a transmis solicitanților și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a lansat o consultare publică pe baza acestui subiect. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8)

La data de 4 iulie 2018, autoritatea le-a cerut solicitanților să ofere informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare efectuată de către statul membru raportor a fost transmisă autorității sub forma unui raport de evaluare a reînnoirii aprobării actualizat.

(9)

Autoritatea a organizat o dezbatere între experți în aprilie 2019 pentru a discuta anumite elemente legate de evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană. Din cauza preocupărilor legate de genotoxicitate și de neurotoxicitate asupra dezvoltării, exprimate în timpul acelei dezbateri, Comisia a transmis autorității, la data de 1 iulie 2019, un mandat prin care solicită o declarație privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane și o indicație dacă substanța activă poate să îndeplinească criteriile de aprobare referitoare la sănătatea umană, astfel cum sunt prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(10)

La 31 iulie 2019, autoritatea a transmis Comisiei o declarație inițială (6) privind rezultatele disponibile ale evaluării efectelor asupra sănătății umane. La 11 noiembrie 2019, în urma dezbaterii între experți din septembrie 2019, autoritatea a transmis Comisiei o versiune actualizată a declarației sale (7). În această declarație, autoritatea și-a confirmat concluziile privind evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană, potrivit cărora există domenii critice de preocupare. Considerând ca forțe probante preocupările legate de clorpirifos și literatura științifică deschisă disponibilă privind clorpirifos-metilul, nu se poate exclude faptul că această substanță are un potențial genotoxic. În timpul evaluării inter pares, experții au considerat justificată abordarea prin extrapolare a celor două substanțe deoarece sunt asemănătoare în ceea ce privește structura și comportamentul toxicocinetic. În consecință, nu sunt posibile nici stabilirea valorilor de referință bazate pe criterii de sănătate pentru clorpirifos-metil, nici efectuarea evaluărilor relevante în ceea ce privește consumatorii și riscul non-alimentar. În plus, s-au exprimat preocupări legate de neurotoxicitatea asupra dezvoltării (DNT) în privința căreia există dovezi epidemiologice care demonstrează legătura dintre expunerea la clorpirifos și/sau clorpirifos-metil în timpul dezvoltării și producerea de efecte adverse asupra dezvoltării neurologice a copiilor. Mai mult, experții implicați în evaluarea inter pares au considerat potrivită clasificarea clorpirifos-metilului ca substanță toxică pentru reproducere de categoria 1B, în conformitate cu criteriile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(11)

Comisia a invitat solicitanții să își prezinte observațiile privind declarațiile autorității. În plus, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, Comisia a invitat solicitanții să prezinte observații privind proiectul de raport de reînnoire. Solicitanții și-au prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție.

(12)

Cu toate acestea, în pofida argumentelor prezentate de solicitanți, preocupările legate de substanța activă în cauză nu au putut fi eliminate.

(13)

În consecință, nu s-a putut stabili, cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor, îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Evaluarea riscului pentru mediu, deși nu este finalizată încă, nu poate schimba această concluzie atâta timp cât nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare privind efectele asupra sănătății umane și nu ar trebui așadar să mai întârzie luarea unei decizii privind reînnoirea aprobării substanței active. Prin urmare, este oportun să nu se reînnoiască aprobarea substanței active clorpirifos-metil, în conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat.

(14)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

(15)

Statelor membre ar trebui să li se acorde timp suficient pentru a retrage autorizațiile acordate produselor de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil.

(16)

În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin clorpirifos-metil, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, perioada respectivă nu ar trebui să depășească 3 luni de la data de intrare în vigoare a prezentului regulament.

(17)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1796 al Comisiei (9) a prelungit perioada de aprobare a substanței clorpirifos-metil până la 31 ianuarie 2020, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la nereînnoirea aprobării înaintea expirării prelungirii perioadei de aprobare, prezentul regulament ar trebui să se aplice cât mai curând posibil.

(18)

Prezentul regulament nu împiedică transmiterea unei noi cereri pentru aprobarea substanței clorpirifos-metil în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,