(1)

Directiva 90/167/CEE a Consiliului (3) constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru prepararea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate.

(2)

Producția de animale ocupă un loc foarte important în agricultura Uniunii. Normele privind furajele medicamentate au o influență semnificativă asupra deținerii și creșterii animalelor, inclusiv a animalelor de la care nu se obțin produse alimentare, precum și asupra producției de produse de origine animală.

(3)

Asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor reprezintă unul dintre obiectivele fundamentale ale legislației alimentare a Uniunii, astfel cum se stabilește în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4), iar principiile generale stabilite în regulamentul respectiv ar trebui să se aplice în cazul introducerii pe piață și al utilizării furajelor fără a se aduce atingere dispozițiilor mai specifice ale dreptului Uniunii. În plus, protecția sănătății animalelor constituie unul dintre obiectivele generale ale legislației alimentare a Uniunii.

(4)

Prevenirea bolilor este mai eficientă decât tratarea lor. Tratamentul medicamentos, în special cu antimicrobiene, nu ar trebui sub nicio formă să înlocuiască bunele practici de creștere a animalelor, biosecuritate și gestionare.

(5)

Experiența dobândită din aplicarea Directivei 90/167/CEE a arătat că ar trebui luate măsuri suplimentare pentru a consolida funcționarea efectivă a pieței interne și pentru a acorda în mod explicit și a îmbunătăți posibilitatea de a trata animalele de la care nu se obțin produse alimentare cu ajutorul furajelor medicamentate.

(6)

Furajele medicamentate constituie una dintre căile de administrare orală a produselor medicinale veterinare. Furajele medicamentate sunt un amestec omogen de furaje și produse medicinale veterinare. Alte căi de administrare orală, cum ar fi amestecul de apă de băut cu un produs medicinal veterinar sau amestecarea manuală a unui produs medicinal veterinar în furaje, nu ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament. Autorizarea utilizării produselor medicinale veterinare în furaje, precum și fabricarea, distribuția, publicitatea și supravegherea acestor produse medicinale sunt reglementate de Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

(7)

Regulamentul (UE) 2019/6 se aplică produselor medicinale veterinare, inclusiv în cazul „premixurilor” prevăzute în Directiva 90/167/CEE, până când produsele medicinale respective sunt încorporate în furaje medicamentate sau în produse intermediare, după care prezentul regulament se aplică în locul Regulamentului (UE) 2019/6.

(8)

Ca tip de furaje, furajele medicamentate și produsele intermediare intră în domeniul de aplicare al Regulamentelor (CE) nr. 183/2005 (6), (CE) nr. 767/2009 (7) și (CE) nr. 1831/2003 (8) și al Directivei 2002/32/CE (9) ale Parlamentului European și ale Consiliului. Astfel, ori de câte ori furajele medicamentate sunt fabricate cu furaje combinate, se aplică întregul drept relevant al Uniunii privind furajele combinate și ori de câte ori furajele medicamentate sunt fabricate din materii prime pentru furaje, se aplică întregul drept relevant al Uniunii privind materiile prime pentru furaje. Aceste prevederi se aplică în cazul operatorilor din sectorul hranei pentru animale, indiferent dacă își desfășoară activitatea într-o moară pentru furaje, cu ajutorul unui vehicul special echipat, sau în cadrul propriei exploatații, precum și în cazul operatorilor din sectorul hranei pentru animale care depozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare.

(9)

Ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru furajele medicamentate și pentru produsele intermediare în ceea ce privește instalațiile și echipamentele, personalul, fabricația, controlul calității producției, depozitarea, transportul, păstrarea evidențelor, reclamațiile, rechemarea produselor și etichetarea.

(10)

Furajele medicamentate importate în Uniune trebuie să satisfacă cerințele generale stabilite la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și condițiile de import stabilite în Regulamentul (CE) nr. 183/2005 și în Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (10). În cadrul respectiv, furajele medicamentate importate în Uniune ar trebui să fie considerate ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(11)

Fără a aduce atingere obligațiilor generale stabilite la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 în ceea ce privește exporturile de furaje către țări terțe, prezentul regulament ar trebui să se aplice furajelor medicamentate și produselor intermediare care sunt fabricate, depozitate, transportate sau introduse pe piață în Uniune cu intenția de a fi exportate. Cu toate acestea, cerințele specifice stabilite în prezentul regulament privind etichetarea, prescripția și utilizarea furajelor medicamentate și a produselor intermediare nu ar trebui să se aplice produselor destinate exportului.

(12)

În timp ce produsele medicinale veterinare și punerea la dispoziție acestora sunt reglementate de Regulamentul (UE) 2019/6, acest lucru nu este valabil pentru produsele intermediare și, prin urmare, acestea ar trebui să fie reglementate în mod specific de prezentul regulament în mod corespunzător.

(13)

Furajele medicamentate ar trebui să fie fabricate numai cu produse medicinale veterinare autorizate în scopul fabricării furajelor medicamentate și ar trebui asigurată compatibilitatea tuturor compușilor utilizați pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului. Pentru a garanta un tratament sigur și eficient al animalelor, ar trebui să fie prevăzute cerințe specifice suplimentare sau instrucțiuni pentru încorporarea produselor medicinale veterinare în furaje.

(14)

Dispersia omogenă a produsului medicinal veterinar în furaj este, de asemenea, esențială pentru fabricarea unui furaj medicamentat sigur și eficient. Prin urmare, ar trebui prevăzută posibilitatea de a stabili criterii, cum ar fi valori țintă, pentru omogenitatea furajelor medicamentate.

(15)

Operatorii din sectorul hranei pentru animale pot fabrica într-o singură unitate o gamă largă de furaje pentru diferite animale țintă și conținând diferite tipuri de compuși, precum aditivi pentru hrana animalelor sau produse medicinale veterinare. Fabricarea succesivă a unor diferite tipuri de furaje în aceeași linie de producție poate avea ca efect prezența de urme ale unei substanțe active în linia respectivă, care se pot regăsi la începutul producției unui alt furaj. Acest transfer de urme ale unei substanțe active de la un lot de producție la altul este denumit „contaminare încrucișată”.

(16)

Contaminarea încrucișată poate avea loc pe parcursul fabricației, al prelucrării, al depozitării sau al transportului furajelor, dacă se utilizează aceleași echipamente de producție și de prelucrare, inclusiv în cazul celor pentru fabricarea mobilă de amestecuri de furaje, aceleași instalații de depozitare sau aceleași mijloace de transport, pentru furaje cu componente diferite. În sensul prezentului regulament, conceptul de „contaminare încrucișată” este utilizat pentru a desemna în mod specific transferul de urme ale unei substanțe active conținute într-un furaj medicamentat către un furaj nevizat. Contaminarea furajelor nevizate cu substanțe active conținute în furajele medicamentate ar trebui să fie evitată sau limitată la un nivel cât mai scăzut posibil.

(17)

În scopul de a proteja sănătatea animalelor, sănătatea oamenilor și mediul, ar trebui stabilite niveluri maxime de contaminare încrucișată pentru substanțele active din furajele nevizate, pe baza unei evaluări științifice a riscurilor realizate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și în cooperare cu Agenția Europeană pentru Medicamente, precum și ținând cont de aplicarea bunelor practici de fabricație și a principiului „nivelul cel mai scăzut care se poate obține în mod rezonabil” („as low as reasonably achievable” - ALARA). Până la finalizarea acestei evaluări științifice a riscurilor, ar trebui să se aplice niveluri maxime naționale de contaminare încrucișată pentru substanțele active din furajele nevizate, indiferent de originea lor, ținând cont de contaminarea încrucișată inevitabilă și de riscurile prezentate de substanțele active în cauză.

(18)

Etichetarea furajelor medicamentate ar trebui să respecte principiile generale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 767/2009 și ar trebui să facă obiectul unor cerințe specifice de etichetare, pentru a furniza utilizatorului informațiile necesare pentru administrarea corectă a furajelor medicamentate. În mod similar, ar trebui stabilite limite pentru diferențele între conținutul indicat pe etichetă al furajului medicamentat și conținutul său real.

(19)

Furajele medicamentate și produsele intermediare ar trebui să fie comercializate în ambalaje sau containere sigilate din motive de siguranță și de protecție a interesului utilizatorilor. Acest lucru nu ar trebui să fie valabil în cazul producătorilor de amestecuri de furaje mobili care furnizează furaje medicamentate direct deținătorilor de animale.

(20)

Publicitatea pentru furajele medicamentate ar putea afecta sănătatea publică și pe cea a animalelor și ar putea denatura concurența. Prin urmare, publicitatea pentru furajele medicamentate ar trebui să îndeplinească anumite criterii. Medicii veterinari pot evalua în mod corespunzător informațiile disponibile în materialele publicitare datorită cunoștințelor și experienței lor în domeniul sănătății animalelor. Publicitatea pentru furajele medicamentate adresată persoanelor care nu pot aprecia corect riscul asociat cu utilizarea acestora poate conduce la utilizarea necorespunzătoare sau excesivă a produsului medicinal, putând dăuna sănătății publice sau a animalelor sau mediului.

(21)

În ceea ce privește comerțul cu furaje medicamentate în interiorul Uniunii și importul acestor produse, ar trebui să se asigure faptul că utilizarea produselor medicinale veterinare conținute în aceste furaje este permisă în statul membru de destinație în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6.

(22)

Este important să se țină seama de dimensiunea internațională a dezvoltării rezistenței la antimicrobiene. Organismele rezistente la antimicrobiene se pot răspândi la oameni și la animale în Uniune și în țările terțe prin consumul de produse de origine animală, prin contact direct cu animalele sau cu oamenii sau prin alte mijloace. Acest lucru a fost recunoscut în articolul 118 din Regulamentul 2019/6, care prevede că operatorii din țări terțe trebuie să respecte anumite condiții legate de rezistența la antimicrobiene în cazul animalelor și produselor de origine animală exportate din respectivele țări terțe către Uniune. Acest lucru trebuie avut în vedere, de asemenea, în ceea ce privește utilizarea produselor medicinale antimicrobiene în cauză atunci când sunt administrate prin intermediul furajelor medicamentate. De asemenea, în contextul cooperării internaționale și în conformitate cu activitățile și politicile organizațiilor internaționale, precum Planul de acțiune global al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) și Strategia privind rezistența la antimicrobiene și utilizarea prudentă a antimicrobienelor a Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor, ar trebui avute în vedere la nivel mondial măsuri de restricționare a utilizării furajelor medicamentate care conțin substanțe antimicrobiene pentru a preveni o boală, în cazul animalelor și produselor de origine animală exportate din țări terțe către Uniune.

(23)

Operatorii din sectorul hranei pentru animale care fabrică – indiferent dacă își desfășoară activitatea într-o fabrica de furaje, cu ajutorul unui vehicul special echipat sau în propria exploatație – depozitează, transportă sau introduc pe piață furaje medicamentate și produse intermediare ar trebui să fie autorizați de către autoritatea competentă, în conformitate cu sistemul de autorizare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005, pentru a garanta atât siguranța furajelor, cât și trasabilitatea produselor. Operatorii din sectorul hranei pentru animale care desfășoară anumite activități cu risc mai scăzut, cum ar fi anumite tipuri de transport, depozitare și vânzare cu amănuntul, ar trebui exceptați de la obligația de autorizare, însă acest lucru nu ar trebui să îi scutească de obligația de înregistrare în conformitate cu sistemul de înregistrare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 183/2005. Pentru a asigura utilizarea corespunzătoare și trasabilitatea deplină a furajelor medicamentate, comercianții cu amănuntul de furaje medicamentate pentru animale de companie și deținătorii de animale pentru blană care hrănesc animalele cu furaje medicamentate, care nu fac obiectul obligațiilor de autorizare, ar trebui să furnizeze informații autorităților competente. Este necesar să se prevadă o procedură de tranziție pentru unitățile deja autorizate în conformitate cu Directiva 90/167/CEE.

(24)

Ar trebui să se facă eforturi pentru a se asigura faptul că cerințele privind manipularea furajelor medicamentate stabilite în prezentul regulament și în actele delegate și de punere în aplicare adoptate în temeiul prezentului regulament privind operatorii din sectorul hranei pentru animale, în special producătorii de amestecuri de furaje realizate în exploatație, sunt fezabile și practice.

(25)

Pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a furajelor medicamentate, furnizarea și utilizarea lor ar trebui să fie condiționate de prezentarea unei prescripții veterinare valabile pentru furaje medicamentate, eliberată de un medic veterinar după examinarea animalelor care urmează a fi tratate sau după orice altă evaluare corespunzătoare a stării sănătății acestora. Cu toate acestea, nu ar trebui să fie exclusă posibilitatea de a fabrica furaje medicamentate înainte ca o prescripție veterinară pentru furaje medicamentate să fie prezentată producătorului. În cazul în care au fost prescrise furaje medicamentate într-un stat membru de către un medic veterinar, ca regulă generală, ar trebui să fie posibil ca respectiva prescripție veterinară să fie recunoscută și ca furajele medicamentate să fie eliberate în alt stat membru. Prin derogare, un stat membru ar putea permite ca o prescripție pentru furaje medicamentate să fie emisă de un profesionist calificat în acest sens, altul decât un medic veterinar, în conformitate cu dreptul intern aplicabil la data intrării în vigoare a prezentului regulament. O astfel de prescripție pentru furaje medicamentate emisă de un profesionist calificat, altul decât un medic veterinar, ar trebui să fie valabilă numai în statul membru respectiv și nu ar trebui să se poată prescrie furaje medicamentate care conțin produse medicinale veterinare antimicrobiene și nici orice alte produse medicinale veterinare în cazul cărora este necesară diagnosticarea de către un medic veterinar.

(26)

Pentru a garanta o utilizare prudentă a furajelor medicamentate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare și animalele pentru blană, adică o utilizare adecvată a produselor medicinale conform prescripției veterinare pentru furaje medicamentate și conform rezumatului caracteristicilor produsului, și, prin urmare, pentru a furniza baza pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății animalelor și a sănătății publice, ar trebui să fie prevăzute condiții specifice privind utilizarea și valabilitatea prescripției veterinare pentru furaje medicamentate, respectarea perioadei de așteptare și păstrarea evidențelor de către deținătorul animalelor, după caz.

(27)

Ținând seama de riscurile grave la adresa sănătății publice reprezentate de rezistența la antimicrobiene, este necesar să se limiteze utilizarea furajelor medicamentate care conțin substanțe antimicrobiene pentru animale. Nu ar trebui permise profilaxia sau utilizarea furajelor medicamentate cu scopul de a îmbunătăți randamentul animalelor, cu excepția anumitor cazuri, în ceea ce privește furajele medicamentate care conțin antiparazitare și produsele medicinale veterinare imunologice. Utilizarea furajelor medicamentate care conțin antimicrobiene pentru metafilaxie ar trebui permisă numai dacă riscul de răspândire a unei infecții sau al unei boli infecțioase este ridicat, în conformitate cu Regulamentul 2019/6.

(28)

Utilizarea furajelor medicamentate care conțin unele substanțe antiparazitare ar trebui să se bazeze pe cunoașterea stării de infestare cu paraziți a animalului sau a grupului de animale. În pofida măsurilor luate de agricultori pentru a asigura igiena optimă și biosecuritatea, animalele pot suferi de boli care trebuie prevenite prin furaje medicamentate din rațiuni ce țin atât de sănătatea, cât și de bunăstarea animalelor. De asemenea, bolile animalelor care sunt transmisibile la oameni pot avea un impact semnificativ asupra sănătății publice. Prin urmare, utilizarea furajelor medicamentate care conțin produse medicinale veterinare imunologice sau unele produse medicinale veterinare antiparazitare ar trebui permisă în absența unei boli diagnosticate.

(29)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, interdicția utilizării antibioticelor ca agenți de creștere începând cu 1 ianuarie 2006 ar trebui să fie strict respectată și aplicată în mod corespunzător.

(30)

Conceptul „O singură sănătate” (One Health), sprijinit de OMS și de Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE), recunoaște că sănătatea oamenilor, sănătatea animalelor și ecosistemele sunt interconectate, fiind astfel esențial, atât pentru sănătatea animalelor, cât și pentru cea a oamenilor să se asigure o utilizare prudentă a produselor medicinale antimicrobiene la animalele de la care se obțin produse alimentare.

(31)

La 17 iunie 2016, Consiliul a adoptat concluzii privind etapele următoare în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate” pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene. La 13 septembrie 2018, Parlamentul European a adoptat o rezoluție privind un plan de acțiune european „O singură sănătate” împotriva rezistenței la antimicrobiene.

(32)

Ar trebui să existe un sistem pentru colectarea sau eliminarea produselor intermediare și a furajelor medicamentate neutilizate sau expirate, inclusiv cu ajutorul sistemelor existente și atunci când sunt gestionate de operatorii din sectorul hranei pentru animale, pentru a controla orice risc pe care aceste produse l-ar putea reprezenta în ceea ce privește protecția sănătății animalelor sau a sănătății oamenilor sau a mediului. Decizia cu privire la entitatea responsabilă de un astfel de sistem de colectare sau eliminare ar trebui să fie în continuare o competență națională. Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a se asigura că au loc consultări adecvate cu părțile interesate relevante, pentru a se asigura adaptarea acestor sisteme la scopul urmărit.

(33)

Pentru a îndeplini obiectivele prezentului regulament și pentru a ține seama de progresul tehnic și de evoluțiile științifice, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea unor niveluri maxime specifice de contaminare încrucișată pentru substanțele active dintr-un furaj nevizat și a metodelor de analiză a substanțelor active din furaje și modificarea anexelor la prezentul regulament. Aceste anexe conțin dispoziții referitoare la obligațiile operatorilor din sectorul hranei pentru animale în ceea ce privește fabricarea, depozitarea, transportul și introducerea pe piață a furajelor medicamentate și a produselor intermediare, lista substanțelor active antimicrobiene utilizate cel mai frecvent în furaje medicamentate, cerințele de etichetare pentru furajele medicamentate și produsele intermediare, toleranțele permise pentru indicațiile de etichetare referitoare la compoziția furajelor medicamentate sau a produselor intermediare și informațiile obligatorii care trebuie incluse în prescripția veterinară pentru furaje medicamentate. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (11). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(34)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament în ceea ce privește stabilirea unor criterii de omogenitate pentru furajele medicamentate, precum și a unui format standard al prescripțiilor veterinare pentru furaje medicamentate, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12).

(35)

Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul nerespectării prezentului regulament și ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Aceste sancțiuni ar trebui să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

(36)

Pentru a se asigura faptul că toți producătorii de furaje medicamentate, inclusiv producătorii de amestecuri de furaje realizate în exploatație, aplică anexa II la Regulamentul (CE) nr. 183/2005, regulamentul respectiv ar trebui modificat în consecință.

(37)

Întrucât obiectivele prezentului regulament, și anume de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății oamenilor și a sănătății animalelor, de a oferi informații adecvate utilizatorilor și de a consolida buna funcționare a pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre, dar poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor menționate,