DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1729 A COMISIEI

din 5 octombrie 2019

privind standardul armonizat pentru evaluarea conformității elaborat în sprijinul Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (CE) nr. 1221/2009 ale Parlamentului European și ale Consiliului, al Directivei 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului și al actelor Uniunii care încorporează dispozițiile de referință din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) au reunit, în așa-numitul nou cadru legislativ, toate elementele necesare unui cadru de reglementare cuprinzător care să funcționeze în mod eficace pentru siguranța și conformitatea produselor industriale și pentru buna funcționare a pieței unice. Unul dintre principalele obiective ale noului cadru legislativ este de a asigura o evaluare a conformității solidă și fiabilă pentru produsele din Uniune. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a stabilit temeiul juridic pentru acreditare și pentru supravegherea pieței. Decizia nr. 768/2008/CE a consolidat instrumentele tehnice pentru armonizarea legislației Uniunii și, în special, criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității, precum și procedurile de evaluare a conformității și normele de utilizare a acestora. Decizia nr. 768/2008/CE impune ca legislația Uniunii de armonizare a condițiilor de comercializare a produselor să încorporeze, în măsura posibilului, dispozițiile de referință din anexa I la decizia respectivă.

(2)

În conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, organismele naționale de acreditare care demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin efectuarea cu succes a unei evaluări la nivel de omologi în temeiul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 din regulamentul respectiv.

(3)

La articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se definește acreditarea ca o atestare de către un organism național de acreditare a faptului că un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele stabilite prin standarde armonizate și, după caz, orice alte cerințe suplimentare, inclusiv cele stabilite în cadrul schemelor sectoriale relevante, pentru realizarea activităților specifice de evaluare a conformității.

(4)

Legislația Uniunii care încorporează dispozițiile de referință incluse în anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE prevede, în anumite cazuri, intervenția organismelor terțe de evaluare a conformității în cadrul procedurilor relevante de evaluare a conformității. În plus, toate aceste acte legislative, încorporând articolele R17 și R18 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE, stabilesc cerințele pe care trebuie să le îndeplinească organismele de evaluare a conformității și stipulează că în cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie să fie considerat a fi în conformitate cu cerințele stabilite în respectivul act al Uniunii, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.

(5)

De asemenea, există o serie de acte legislative ale Uniunii care nu încorporează articolul R17 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE. Acestea impun totuși intervenția unui organism terț de evaluare a conformității și prevăd acreditarea organismelor respective în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 pentru a demonstra competența organismelor respective. De exemplu, în Regulamentul (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (4), la articolul 2 alineatul (20), se definește „verificatorul de mediu” drept un organism de evaluare a conformității astfel cum este definit în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau orice asociație sau grup de astfel de organisme care a obținut acreditarea în conformitate cu regulamentul respectiv.

(6)

Prin scrisoarea M/417 din 4 decembrie 2007, Comisia a înaintat o cerere Comitetului European de Standardizare (CEN), Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) și Institutului European de Standardizare în Telecomunicații (ETSI) pentru finalizarea lucrărilor privind standardele armonizate în sprijinul noului cadru legislativ (revizuirea noii abordări) și al sistemelor sectoriale de certificare, în special standardele europene privind acreditarea, evaluarea conformității sau asigurarea calității fiind considerate necesare pentru punerea în aplicare a noului cadru legislativ. Mandatul acoperă atât standardele existente, cât și pe cele viitoare. În acest context, Comisia a însărcinat aceste organizații să identifice toate standardele internaționale care erau relevante pentru noul cadru juridic și/sau anumite sisteme sectoriale de certificare și să le adopte la nivel european ca standarde europene. Prin urmare, standardele europene în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, al actelor Uniunii care încorporează dispozițiile de referință din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE și al Regulamentului (CE) nr. 1221/2009 intră în sfera de aplicare a mandatului.

(7)

Pe baza cererii M/417 din 4 decembrie 2007, CEN și Cenelec au încheiat, prin urmare, lucrările privind standardul armonizat EN ISO 19011: 2018 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management, prin adoptarea standardului internațional ISO 19011:2018 ca standard european echivalent EN ISO 19011:2018.

(8)	Comisia, împreună cu CEN și Cenelec, a evaluat dacă standardul EN ISO 19011: 2018 elaborat de CEN respectă cererea M/417 din 4 decembrie 2007.

(9)

EN ISO 19011: 2018 îndeplinește cerințele pe care le vizează și care sunt prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 765/2008, (CE) nr. 1221/2009 și în actele Uniunii care încorporează dispozițiile de referință prevăzute în anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE. Mai precis, standardul îndeplinește cerințele pentru organismele de evaluare a conformității incluse la articolul R17 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE în scopul efectuării de audituri în contextul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în decizia respectivă. Prin urmare, este oportun să se publice referințele acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(10)

Standardul EN ISO 19011:2018 este o versiune revizuită a EN ISO 19011:2011, a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (5) și, prin urmare, îl înlocuiește. Prin urmare, este necesar să se retragă referința standardului armonizat EN ISO 19011:2011 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Pentru a acorda operatorilor și organismelor terțe de evaluare a conformității timpul necesar pentru a-și adapta sistemele de gestiune și, respectiv, metodele de audit la standardul armonizat revizuit, este necesar să se amâne retragerea referinței standardului EN ISO 19011:2011.

(11)

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare la data publicării,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Referința standardului armonizat EN ISO 19011:2018 – Ghid pentru auditarea sistemelor de management (ISO 19011:2018), elaborat în sprijinul actelor Uniunii enumerate în anexa la prezenta decizie, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 2

Referința standardului armonizat EN ISO 19011:2011 – Ghid pentru auditarea sistemelor de management (ISO 19011:2011) se retrage din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, cu efect de la 1 ianuarie 2021.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 15 octombrie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.

(2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

(3) Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

(4) Regulamentul (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 și a Deciziilor 2001/681/CE și 2006/193/CE ale Comisiei (JO L 342, 22.12.2009, p. 1).

(5) JO C 298, 8.9.2017, p. 150.

ANEXĂ

Directiva 2000/14/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 mai 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la zgomotul emis de echipamentele utilizate în exterior (JO L 162, 3.7.2000, p. 1);

Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24);

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30);

Regulamentul (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 761/2001 și a Deciziilor 2001/681/CE și 2006/193/CE ale Comisiei (JO L 342, 22.12.2009, p. 1);

Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (JO L 170, 30.6.2009, p. 1);

Directiva 2010/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 iunie 2010 privind echipamentele sub presiune transportabile și de abrogare a Directivelor 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE și 1999/36/CE ale Consiliului (JO L 165, 30.6.2010, p. 1);

Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (JO L 174, 1.7.2011, p. 88);

Directiva 2013/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 iunie 2013 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a articolelor pirotehnice (JO L 178, 28.6.2013, p. 27);

Directiva 2013/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 noiembrie 2013 privind ambarcațiunile de agrement și motovehiculele nautice și de abrogare a Directivei 94/25/CE (JO L 354, 28.12.2013, p. 90);

10.

Directiva 2014/28/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață și controlul explozivilor de uz civil (JO L 96, 29.3.2014, p. 1);

11.

Directiva 2014/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a recipientelor simple sub presiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 45);

12.

Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 96, 29.3.2014, p. 79);

13.

Directiva 2014/31/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a aparatelor de cântărit cu funcționare neautomată (JO L 96, 29.3.2014, p. 107);

14.

Directiva 2014/32/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a mijloacelor de măsurare (JO L 96, 29.3.2014, p. 149);

15.

Directiva 2014/33/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 de armonizare a legislațiilor statelor membre referitoare la ascensoare și la componentele de siguranță pentru ascensoare (JO L 96, 29.3.2014, p. 251);

16.

Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (JO L 96, 29.3.2014, p. 309);

17.

Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62);

18.

Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 357);

19.

Directiva 2014/68/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor sub presiune (JO L 189, 27.6.2014, p. 164);

20.

Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului (JO L 257, 28.8.2014, p. 146);

21.

Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2011 de stabilire a unor condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții și de abrogare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului (JO L 88, 4.4.2011, p. 5);

22.

Regulamentul (UE) 2016/424 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind instalațiile pe cablu și de abrogare a Directivei 2000/9/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 1);

23.

Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51);

24.

Regulamentul (UE) 2016/426 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind aparatele consumatoare de combustibili gazoși și de abrogare a Directivei 2009/142/CE (JO L 81, 31.3.2016, p. 99);

25.

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176);

26.

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1);

27.

Regulamentul (UE) 2019/1009 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 iunie 2019 de stabilire a normelor privind punerea la dispoziție pe piață a produselor fertilizante UE și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1069/2009 și (CE) nr. 1107/2009 și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2003/2003 (JO L 170, 25.6.2019, p. 1);

28.

Regulamentul delegat (UE) 2019/945 al Comisiei din 12 martie 2019 privind sistemele de aeronave fără pilot la bord și operatorii de sisteme de aeronave fără pilot la bord din țări terțe (JO L 152, 11.6.2019, p. 1).