(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, s-a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.

(3)

În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

(4)

La 22 decembrie 2016, societatea Marealis AS (denumită în continuare „solicitantul”) a depus, la autoritatea competentă din Finlanda, o cerere de introducere pe piața Uniunii a concentratului peptidic rafinat din crevete produs prin hidroliza enzimatică a carapacelor și capetelor de crevete nordic (Pandalus borealis) ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin cerere se solicită autorizarea utilizării concentratului peptidic rafinat din crevete în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală.

(5)

În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou care este prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6)

Deși cererea de introducere pe piață a concentratului peptidic rafinat din crevete ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

Autoritatea competentă din Finlanda a emis raportul de evaluare inițială la 8 martie 2017. În respectivul raport, autoritatea a ajuns la concluzia că respectivul concentrat peptidic rafinat din crevete îndeplinește criteriile aplicabile ingredientelor alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(8)

La 13 martie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la siguranța concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul consumatorilor hipo-, normo- și hipertensivi date fiind presupusele sale efecte antihipertensive, potențialele sale efecte secundare legate de capacitatea sa presupusă de inhibare a enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) și efectele sale cardiace potențiale, și cu privire la potențialele interacțiuni cu medicamentele folosite în tratamentul tulburărilor de tensiune arterială.

(9)

Având în vedere obiecțiile ridicate de celelalte state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 21 septembrie 2017, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a concentratului peptidic rafinat din crevete ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(10)

La 2 februarie 2018, solicitantul a prezentat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume un studiu de sinteză de novo a peptidelor (4), raportul de analiză a studiului efectelor inhibatoare asupra ACE (5), un studiu de toxicitate orală acută (6), un test in vitro a mutației bacteriene inverse (7), un studiu de toxicitate orală de 90 de zile (8), un studiu de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată (9), precum și un studiu paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată (10). Această solicitare a fost reiterată de solicitant printr-o cerere ulterioară depusă la 29 martie 2018.

(11)

La 18 aprilie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța concentratului peptidic rafinat din crevete ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (11). Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este folosit ca ingredient în suplimentele alimentare, concentratul peptidic rafinat din crevete respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

În avizul său, autoritatea a considerat că datele din studiul de toxicitate orală de 90 de zile au servit drept bază pentru evaluarea profilului de toxicitate al concentratului peptidic rafinat din crevete și pentru stabilirea nivelului la care nu se observă niciun efect advers. Datele obținute din studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, precum și datele obținute din studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou pentru această categorie de consumatori. Prin urmare, se consideră că, dacă nu ar fi existat datele din rapoartele nepublicate ale studiilor menționate, nu s-ar fi putut ajunge la aceste concluzii privind siguranța concentratului peptidic rafinat din crevete.

(14)

După ce a primit avizul autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra rapoartelor studiilor în cauză și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Totodată, solicitantul a declarat că, la data la care a fost depusă cererea, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la studiile respective în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces și nu puteau utiliza în mod legal respectivele studii. Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(15)

În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, studiul de toxicitate orală de 90 de zile, studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată și studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, cuprinse în dosarul solicitantului, fără de care alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de autoritate, nu ar trebui utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

(16)

Cu toate acestea, restrângerea autorizației acestui aliment nou și a trimiterii la studiul de toxicitate orală de 90 de zile, la studiul de evaluare a efectelor antihipertensive și a siguranței concentratului peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată și la studiul paralel în regim dublu-orb, controlat cu placebo asupra evaluării efectului antihipertensiv și a siguranței suplimentului dietetic cu concentrat peptidic rafinat din crevete în cazul indivizilor sănătoși cu hipertensiune ușoară sau moderată, cuprinse în dosarul solicitantului, la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

(17)

Dat fiind că sursa alimentului nou provine din crustacee și că acesta poate conține urme de pește, de alte crustacee și de moluște, care sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12) printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, suplimentele alimentare care conțin concentrat peptidic rafinat din crevete ar trebui etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.

(18)

Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13) stabilește cerințele aplicabile suplimentelor alimentare. Utilizarea concentratului peptidic rafinat din crevete ar trebui autorizată fără a aduce atingere respectivei directive.

(19)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,