(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283 a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate.

(3)

În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

(4)

La data de 22 august 2016, societatea Armor Protéines S.A.S. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Irlanda pentru introducerea pe piața Uniunii, ca ingredient alimentar nou, a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină degresat printr-o serie de etape de purificare, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Cererea vizează utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină în formulele de început și în formulele de continuare, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare.

(5)

În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piața Uniunii care este transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 privind alimentele și ingredientele alimentare noi și cu privire la care nu a fost luată o decizie finală înainte de 1 ianuarie 2018 este tratată ca o cerere transmisă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(6)

Deși cererea de introducere pe piața Uniunii a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca aliment nou a fost transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cererea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

Autoritatea competentă din Irlanda a emis raportul său de evaluare inițială la 27 iunie 2017. În raportul respectiv, autoritatea a ajuns la concluzia că izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină îndeplinește criteriile privind un ingredient alimentar nou, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(8)

La 4 iulie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Alte state membre au prezentat obiecții justificate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la siguranța pentru sugari a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină și cu privire la relevanța toxicologică a rezultatelor unui studiu de 6 săptămâni privind toxicitatea asupra dezvoltării șobolanilor tineri (4).

(9)

Având în vedere obiecțiile formulate de celelalte state membre, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 11 decembrie 2017, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

(10)

Printr-o cerere ulterioară depusă la 3 ianuarie 2018, solicitantul a înaintat o cerere către Comisie în vederea protecției datelor care constituie obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume două studii clinice la oameni realizate cu un izolat de proteine bazice din zer din lapte de bovină (5) (6), un test in vitro de mutație bacteriană inversă (7), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere (8), un studiu de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile (9), un studiu de 6 săptămâni privind toxicitatea asupra dezvoltării șobolanilor tineri și analiza prin electroforeză a izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină (10).

(11)

La 27 iunie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283” (11). Avizul respectiv este în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili faptul că izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizat ca ingredient în formulele de început și în formulele de continuare, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în suplimentele alimentare, respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(13)

În avizul său privind izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină, autoritatea a considerat că datele din studiul de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile au servit drept bază pentru a stabili un punct de referință și pentru a evalua dacă marja de expunere este suficientă în raport cu aportul maxim propus de aliment nou pentru oameni. Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină, în absența datelor din raportul studiului respectiv.

(14)

În urma primirii avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește afirmația sa legată de deținerea dreptului de proprietate asupra raportului studiului de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile și să clarifice afirmația conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiul respectiv, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(15)

Solicitantul a declarat, de asemenea, că atunci când s-a depus cererea, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la studiu în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces la acest studiu și nu îl puteau utiliza în mod legal. Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(16)

În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, studiul de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile, care a fost inclus în dosarul solicitantului și în absența căruia alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate, nu ar trebui să fie utilizat de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior timp de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui să fie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

(17)

Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la studiul de toxicitate orală realizat asupra șobolanilor pe o perioadă de 90 de zile, inclus în dosarul solicitantului, pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

(18)

Deoarece sursa alimentului nou provine din lapte, care este menționat în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (12) în lista de substanțe sau produse care cauzează alergii sau intoleranțe, alimentele și suplimentele alimentare care conțin izolatul de proteine bazice din zer din lapte de bovină ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 21 din regulamentul respectiv.

(19)

Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (13) stabilește cerințele pentru suplimentele alimentare. Utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere directivei menționate.

(20)

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (14) stabilește cerințe privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății. Utilizarea izolatului de proteine bazice din zer din lapte de bovină ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere regulamentului menționat.

(21)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,