2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/30

(1)

Directiva 1999/21/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

(2)

Directivele 2009/39/CE și 1999/21/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, luând în considerare dispozițiile Directivei 1999/21/CE.

(3)

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt elaborate în strânsă cooperare cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale a acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare. Din acest motiv, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății;

(4)

Compoziția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale poate varia foarte mult în funcție de, printre altele, patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse. În mod special, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi clasificate în funcție de compoziție în diferite categorii, formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, sau dacă constituie sau nu singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate.

(5)

Din cauza diversității mari a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, a evoluției rapide a cunoștințelor științifice pe care se bazează, precum și a nevoii de a asigura o flexibilitate adecvată pentru dezvoltarea de produse inovatoare, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția pentru astfel de produse alimentare. Cu toate acestea, este important să se stabilească principiile și cerințele specifice ale acestora, pentru a se garanta că acestea sunt sigure, benefice și eficiente pentru persoanele cărora le sunt destinate, pe baza unor date științifice general acceptate.

(6)

În special, compoziția nutrițională a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor ar trebui să se bazeze pe compoziția din formulele de început și formulele de continuare, pentru a lua în considerare particularitățile cerințelor nutriționale ale sugarilor. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că formulele de început și formulele de continuare sunt destinate sugarilor sănătoși, ar trebui să se prevadă derogări pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor atunci când acest lucru este necesar pentru utilizarea pentru scopul specific al produsului

(7)

Este important să se stabilească norme de bază privind conținutul de vitamine și substanțe minerale în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru a asigura libera circulație a produselor care sunt diferite din punctul de vedere al compoziției și protecția consumatorilor. Aceste norme ar trebui să se bazeze pe normele din Directiva 1999/21/CE, având în vedere faptul că acestea au asigurat un cadru adecvat pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale până în prezent. Normele ar trebui să includă valori minime și maxime în cazul produselor considerate complete din punct de vedere nutrițional pentru acoperirea cerințelor nutritive ale pacientului și numai cantități maxime în cazul produselor considerate incomplete din punct de vedere nutrițional, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, considerați necesari utilizarea pentru scopul specific al produselor.

(8)

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte măsuri de restricționare sau de interzicere a utilizării pesticidelor, precum și a reziduurilor de pesticide în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică.

(9)

Directiva 1999/21/CE nu prevede astfel de dispoziții. Directivele 2006/125/CE (4) și 2006/141/CE ale Comisiei (5), stabilesc, cu toate acestea, cerințe specifice în prezent în acest sens în ceea ce privește alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică sănătoși, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) din 19 septembrie 1997 (6) și 4 iunie 1998 (7).

(10)

Ținând seama de data de 20 iulie 2015, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(11)

O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg, în situația cea mai gravă de consum excesiv ar putea conduce la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică.

(12)

O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel.

(13)

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Pentru a ține seama de natura specifică a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.

(14)

Furnizarea tuturor informațiilor care sunt necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ar trebui să fie obligatorie pentru acest tip de produse alimentare. Aceste informații ar trebui să includă date referitoare la proprietățile și caracteristicile în ceea ce privește, printre altele, prelucrarea specială și prepararea, compoziția nutrițională și motivele care stau la baza utilizării produsului care îl fac util pentru scopul său specific. Aceste informații nu ar trebui să fie considerate drept mențiuni nutriționale și de sănătate în sensul definiției din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

(15)

Declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru pacienții care consumă alimentele respective, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete pacienților și specialiștilor din domeniul sănătății, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de dimensiunea ambalajului sau a recipientului.

(16)

Consumatorii de alimente destinate unor scopuri medicale speciale au nevoi nutriționale diferite față de populația normală. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ca procent din consumul de referință zilnic prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă.

(17)

Utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru a promova alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu ar fi adecvată, deoarece consumatorii acestor produse sunt pacienți afectați de o patologie, dereglare sau boală și, prin urmare, nu fac parte din populația generală sănătoasă. În plus, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală și consumul acestora nu ar trebui să fie promovat prin utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate care vizează direct consumatorii. Din aceste motive, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

(18)

În ultimii ani, un număr tot mai mare de produse au fost introduse pe piață ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste produse sunt uneori promovate cu mijloace care vizează în mod direct consumatorii și care nu fac obiectul restricțiilor în conformitate cu legislația Uniunii aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare. Pentru a evita posibile abuzuri legate de clasificarea eronată a produselor, pentru a reduce confuzia consumatorilor în ceea ce privește natura diferitelor produse oferite acestora și pentru a garanta condiții de concurență loială, este necesar să se introducă restricții suplimentare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale privind alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste restricții ar trebui să fie similare cu cele aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare pentru sugarii sănătoși, cu ajustări ținând seama de utilizarea pentru scopul specific al produsului și fără a aduce atingere necesității de a furniza informații referitoare la produsele alimentare pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a asigura o utilizare corespunzătoare a produsului. Având în vedere faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală, aceste restricții nu ar trebui să îngreuneze comunicarea cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru operatorii din sectorul alimentar și ar trebui să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să evalueze caracterul adecvat al diferitelor produse pentru utilizarea căreia îi sunt destinate.

(19)

Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care statele membre au un sistem de monitorizare eficient diferit.

(20)

Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze noilor cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la trei ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarului, în ceea ce privește aceste produse, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani după intrarea sa în vigoare,

(a)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

(b)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

(c)

alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.

(a)

o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;

(b)

o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație;

(c)

o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;

(d)

la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

(e)

mențiunea „pentru regimul dietetic al…” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

(f)

la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații;

(g)

o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs;

(h)

după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală;

(i)

instrucțiuni privind prepararea corespunzătoare, utilizarea și păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.

(a)

cantitatea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I la prezentul regulament și care este prezentă în produs;

(b)

cantitățile de nutrienți: proteine, glucide, grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului;

(c)

după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;

(d)

informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.