30.8.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 232/23


REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 828/2013 AL COMISIEI

din 29 august 2013

de aprobare a substanței active emamectin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă, înainte de 14 iunie 2011. Pentru emamectin, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).

(2)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Țările de Jos au primit, la 23 iunie 2006, o cerere din partea Syngenta Crop Protection AG de includere a substanței active emamectin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

(3)

Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 6 martie 2008, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

(4)

Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei reexaminări de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 13 noiembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active emamectin. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța emamectin.

(5)

Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin emamectin să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța activă emamectin să fie aprobată.

(6)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

(7)

Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

(8)

Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru reexaminarea autorizațiilor produselor de protecție a plantelor ce conțin emamectin. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

(9)

Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație nouă statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

(10)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (6) ar trebui modificată în consecință.

(11)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea substanței active

Substanța activă emamectin, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Reevaluarea produselor de protecție a plantelor

(1)   Până la 31 octombrie 2014, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin emamectin ca substanță activă.

Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține emamectin fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

În conformitate cu cele stabilite de statele membre, acestea:

(a)

în cazul unui produs care conține emamectin ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015; sau

(b)

în cazul unui produs care conține emamectin împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, data care se aplică fiind aceea care survine mai târziu.

Articolul 3

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 4

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 mai 2014.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 august 2013.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(3)  JO L 274, 18.10.2007, p. 15.

(4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

(5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

(6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.


ANEXA I

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Emamectin

Nr. CAS

 

emamectin: 119791-41-2

(anterior 137335-79-6) și 123997-28-4

 

benzoat de emamectin: 155569-91-8

(anterior 137512-74-4 și 179607-18-2)

 

benzoat de emamectin B1a: 138511-97-4

 

benzoat de emamectin B1b: 138511-98-5

Nr. CIPAC:

 

emamectin: 791

 

benzoat de emamectin: 791.412

 

Emamectin B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

 

Emamectin B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

 

Benzoat de emamectin B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

 

Benzoat de emamectin B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

≥ 950 g/kg

sub formă de benzoat de emamectin anhidru

(un amestec de minimum 920 g/kg de benzoat de emamectin B1a și maximum 50 g/kg benzoat de emamectin B1b)

1 mai 2014

30 aprilie 2024

Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare a emamectinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 iulie 2013.

Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

riscul pentru nevertebratele nevizate;

protecția lucrătorilor și a operatorilor.

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.

Solicitantul prezintă informații de confirmare în ceea ce privește riscul de metabolizare sau degradare enantioselectivă.

Solicitantul trebuie să înainteze informațiile relevante Comisiei, statelor membre și autorității în termen de doi ani de la adoptarea documentului relevant de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri.


(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


ANEXA II

În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

Numărul

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„49

Emamectin

Nr. CAS

 

emamectin: 119791-41-2

(anterior 137335-79-6) și 123997-28-4

 

benzoat de emamectin: 155569-91-8

(anterior 137512-74-4 și 179607-18-2)

 

benzoat de emamectin B1a: 138511-97-4

 

benzoat de emamectin B1b: 138511-98-5

Nr. CIPAC

 

emamectin: 791

 

benzoat de emamectin: 791.412

 

Emamectin B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

 

Emamectin B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

 

Benzoat de emamectin B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

 

Benzoat de emamectin B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

≥ 950 g/kg

sub formă de benzoat de emamectin anhidru

(un amestec de minimum 920 g/kg de benzoat de emamectin B1a și maximum 50 g/kg benzoat de emamectin B1b)

1 mai 2014

30 aprilie 2024

Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare a emamectinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 iulie 2013.

Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

riscul pentru nevertebratele nevizate;

protecția lucrătorilor și a operatorilor.

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.

Solicitantul prezintă informații de confirmare în ceea ce privește riscul de metabolizare sau degradare enantioselectivă.

Solicitantul trebuie să înainteze informațiile relevante Comisiei, statelor membre și autorității în termen de doi ani de la adoptarea documentului relevant de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri.”


(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.