15.1.2011   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 12/1


REGULAMENTUL (UE) NR. 10/2011 AL COMISIEI

din 14 ianuarie 2011

privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) și (j),

după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilește principiile generale pentru eliminarea diferențelor dintre legislațiile statelor membre referitoare la materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din respectivul regulament prevede adoptarea de măsuri specifice pentru grupe de materiale și obiecte și prezintă în detaliu procedura de autorizare la nivel UE a substanțelor atunci când o listă de substanțe autorizate este prevăzută de o măsură specifică.

(2)

Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament ar trebui să definească normele specifice pentru materialele și obiectele din plastic care trebuie aplicate în vederea unei utilizări în condiții de siguranță a acestora și abrogă Directiva 2002/72/CE a Comisiei din 6 august 2002 privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (2).

(3)

Directiva 2002/72/CE stabilește norme de bază pentru fabricarea materialelor și obiectelor din plastic. Directiva a fost modificată în mod substanțial de 6 ori. Din motive de claritate, textul ar trebui consolidat, iar părțile redundante și caduce ar trebui eliminate.

(4)

În trecut, Directiva 2002/72/CE și modificările sale au fost transpuse în legislațiile naționale fără nicio adaptare majoră. Pentru transpunerea în dreptul intern este necesară, de obicei, o perioadă de 12 luni. În cazul modificării listelor de monomeri și aditivi pentru a autoriza noi substanțe, această perioadă de transpunere duce la o întârziere a autorizării și încetinește astfel procesul de inovare. Prin urmare, pare adecvată adoptarea de norme privind materialele și obiectele din plastic sub forma unui regulament direct aplicabil în toate statele membre.

(5)

Directiva 2002/72/CE se aplică materialelor și obiectelor constituite doar din materiale plastice și garniturilor de etanșare din plastic. În trecut, acestea erau principalele utilizări ale materialelor plastice pe piață. Cu toate acestea, în ultimii ani, pe lângă materialele și obiectele constituite doar din material plastic, acesta se utilizează și în combinație cu alte materiale în așa-numitele multistraturi multimateriale. Deja se aplică tuturor materialelor plastice norme privind utilizarea monomerului clorură de vinil stabilite în Directiva 78/142/CEE a Consiliului din 30 ianuarie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind materialele și obiectele care conțin monomerul clorură de vinil și care vin în contact cu produsele alimentare (3). Prin urmare, pare adecvată extinderea domeniului de aplicare a prezentului regulament la straturile de plastic din multistraturile multimateriale.

(6)

Materialele și obiectele din plastic pot fi compuse din straturi diferite de material plastic lipite cu adezivi. Materialele și obiectele din plastic pot fi, de asemenea, imprimate sau îmbrăcate cu un strat organic sau anorganic. Materialele și obiectele din plastic imprimate sau îmbrăcate, precum și cele lipite cu adezivi ar trebui să intre în domeniul de aplicare al regulamentului. Adezivii, învelișurile și cernelurile tipografice nu sunt, în mod necesar, compuse din aceleași substanțe precum materialele plastice. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru adezivi, învelișuri și cerneluri tipografice. Prin urmare, ar trebui să se permită ca materialele și obiectele din plastic imprimate, îmbrăcate sau lipite cu adezivi să conțină în stratul imprimat, în înveliș sau în stratul adeziv alte substanțe decât cele autorizate la nivel UE pentru materiale plastice. Aceste straturi pot face obiectul altor norme UE sau naționale.

(7)

Materialele plastice, precum și rășinile schimbătoare de ioni, cauciucurile și siliconii sunt substanțe obținute prin procese de polimerizare. Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede posibilitatea adoptării unor măsuri specifice pentru rășini schimbătoare de ioni, cauciucuri și siliconi. Având în vedere că aceste materiale se compun din substanțe diferite față de materialele plastice și au proprietăți fizico-chimice diferite, trebuie să se aplice norme specifice pentru ele și ar trebui să se precizeze că nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(8)

Materialele plastice se realizează din monomeri și alte materii prime care intră într-o reacție chimică din care rezultă o structură macromoleculară, polimerul, care alcătuiește principalul component structural al materialelor plastice. La polimer se adaugă aditivi pentru a se obține efecte tehnologice definite. Polimerul ca atare reprezintă o structură inertă cu greutate moleculară mare. Având în vedere că substanțele cu o greutate moleculară mai mare de 1 000 Da nu pot fi absorbite, în mod normal, în organism, riscul potențial pentru sănătate din partea polimerului în sine este minim. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din partea monomerilor sau a altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat sau din partea unor aditivi cu greutate moleculară scăzută care se transferă în alimente prin migrarea din materialul plastic care intră în contact cu alimentul. Prin urmare, ar trebui să se evalueze și să se autorizeze cu privire la risc monomerii, alte materii prime și aditivii înainte de utilizarea acestora la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.

(9)

Evaluarea riscului unei substanțe, realizată de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) ar trebui să cuprindă substanța în sine, impurități relevante și produse de reacție și degradare previzibile să apară în timpul utilizării de destinație. Evaluarea riscului ar trebui să cuprindă migrarea potențială în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare și toxicitate. Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, dacă este cazul, să stabilească specificații pentru substanță și restricții de utilizare, restricții cantitative sau limite de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit.

(10)

Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea coloranților în materiale plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.

(11)

Solvenții utilizați la fabricarea materialelor plastice pentru a produce un mediu convenabil de reacție sunt așteptați să fie înlăturați în procesul de fabricație, având în vedere că aceștia sunt, de obicei, volatili. Până în prezent, nu s-au stabilit încă norme la nivel UE pentru evaluarea riscului și utilizarea solvenților la fabricarea materialelor plastice. Prin urmare, utilizarea acestora ar trebui să rămână în continuare de competența legislației naționale. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.

(12)

Materialele plastice se pot fabrica, de asemenea, din structuri macromoleculare sintetice sau naturale care reacționează chimic cu alte materii prime pentru a crea o macromoleculă modificată. Macromoleculele sintetice utilizate sunt, adesea, structuri intermediare care nu sunt pe deplin polimerizate. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea altor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat utilizate la modificarea macromoleculei sau a unei macromolecule a cărei reacție nu s-a încheiat. Prin urmare, ar trebui să se evalueze riscul pentru celelalte materii prime, precum și pentru macromoleculele utilizate la fabricarea macromoleculelor modificate și să se autorizeze înainte de utilizarea lor la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.

(13)

Materialele plastice pot fi produse, de asemenea, de microorganisme care creează structuri macromoleculare din materii prime prin procese de fermentație. Apoi, macromolecula este fie eliberată într-un mediu, fie extrasă. Un risc potențial pentru sănătate poate apărea din migrarea unor materii prime a căror reacție nu a avut loc sau nu s-a încheiat, produse intermediare sau secundare în procesul de fermentație. În acest caz, ar trebui să se evalueze riscul produsului finit și să se autorizeze înainte de utilizare la fabricarea materialelor și obiectelor din plastic.

(14)

Directiva 2002/72/CE conține diferite liste de monomeri sau alte materii prime și aditivi autorizați pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic. Pentru monomeri, alte materii prime și aditivi, lista Uniunii este în prezent completă, ceea ce înseamnă că nu pot fi utilizate decât substanțe autorizate la nivelul UE. Prin urmare, nu mai este necesară separarea listelor de monomeri sau alte materii prime de cele de aditivi pe motiv de statut de autorizare. Având în vedere că anumite substanțe se pot utiliza și ca monomeri sau alte materii prime și ca aditivi, din motive de claritate, acestea ar trebui publicate într-o singură listă de substanțe autorizate, cu indicarea funcției autorizate.

(15)

Polimerii pot fi utilizați nu numai în calitate de principală componentă structurală a materialelor plastice, dar și ca aditivi prin care se obțin în plastic efecte tehnologice definite. Dacă un astfel de aditiv polimeric este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, riscul aditivului polimeric poate fi considerat ca fiind evaluat, dacă monomerii au fost deja evaluați și autorizați. Într-un astfel de caz, nu ar trebui să fie necesar să se autorizeze aditivul polimeric, care ar putea fi utilizat, însă, pe baza autorizării monomerilor săi și a altor materii prime. Dacă un astfel de aditiv polimeric nu este identic cu un polimer care poate forma componenta structurală principală a unui material plastic, atunci riscul aditivului polimeric nu poate fi considerat ca fiind evaluat prin evaluarea monomerilor. Într-un astfel de caz, ar trebui să se evalueze riscul aditivului polimeric din punct de vedere al fracțiunii sale moleculare scăzute, sub 1 000 Da, și să fie autorizat înainte de utilizare la fabricarea de materiale și obiecte din plastic.

(16)

În trecut nu s-a făcut nicio diferențiere clară între aditivi care au o funcție în polimerul finit și auxiliarii de producție a polimerilor (PPA), care realizează doar o funcție în procesul de fabricație și nu sunt destinați să fie prezenți în obiectul finit. Unele substanțe care acționează ca PPA au fost deja incluse în trecut în lista incompletă a aditivilor. Aceste PPA ar trebui să rămână pe lista de substanțe autorizate a Uniunii. Cu toate acestea, ar trebui să se precizeze că utilizarea altor PPA va rămâne posibilă, în funcție de legislația națională. Situația respectivă ar trebui reevaluată într-o etapă ulterioară.

(17)

Lista Uniunii conține substanțe autorizate pentru a fi utilizate la fabricarea materialelor plastice. Substanțe precum acizii, alcoolii și fenolii pot apărea și sub formă de săruri. Având în vedere că sărurile se transformă în stomac, de regulă, în acid, alcool sau fenol, utilizarea sărurilor cu cationi care au trecut printr-o evaluare de siguranță ar trebui, în principiu, să fie autorizată împreună cu acidul, alcoolul sau fenolul. În anumite cazuri, în care evaluarea de siguranță indică motive de îngrijorare cu privire la utilizarea acizilor liberi, ar trebui să fie autorizate numai sărurile, indicându-se în listă numele drept „… săruri ale acidului (acizilor)”.

(18)

Substanțele utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor din plastic pot conține impurități provenite din procesul de fabricație sau de extracție a acestora. Aceste impurități se adaugă neintenționat odată cu substanța în procesul de fabricație a materialului plastic (substanță adăugată neintenționat – NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele impurități ale unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse, după caz, în specificațiile unei substanțe. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate impuritățile. Prin urmare, acestea pot fi prezente în material sau în obiect, fără a fi incluse pe lista Uniunii.

(19)

La fabricarea polimerilor, se folosesc substanțe precum catalizatorii, pentru inițierea reacției de polimerizare și reactivii de transfer, alungire și oprire a lanțului, pentru controlul reacției de polimerizare. Acești auxiliari de polimerizare se folosesc în cantități minuscule și nu se intenționează să rămână în polimerul finit. Prin urmare, ei nu ar trebui, în acest moment, să facă obiectul procedurii de autorizare la nivelul UE. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din utilizarea acestora ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.

(20)

În cadrul fabricării și utilizării materialelor și obiectelor din plastic se pot forma produse de reacție și descompunere. Aceste produse de reacție și descompunere sunt prezente neintenționat în materialul plastic (NIAS). În măsura în care sunt relevante pentru evaluarea riscului, principalele produse de reacție și descompunere rezultate din aplicația destinată unei substanțe ar trebui să fie luate în considerare și să fie incluse în restricțiile substanței. Cu toate acestea, nu este posibil să se enumere și să se ia în considerare în autorizare toate produsele de reacție și descompunere. Prin urmare, acestea nu ar trebui să fie enumerate ca rubrici unice pe lista Uniunii. Orice risc potențial pentru sănătate în materialul sau obiectul finit care derivă din produse de reacție și descompunere ar trebui să fie evaluat de către fabricant în conformitate cu principii recunoscute internațional privind evaluarea riscului.

(21)

Înainte de stabilirea listei de aditivi a Uniunii, s-au putut utiliza la fabricarea materialelor plastice alți aditivi decât cei autorizați la nivel UE. Pentru acei aditivi care a căror utilizare a fost permisă în statele membre, termenul limită pentru transmiterea datelor în scopul evaluării, de către autoritate, a siguranței acestora în vederea includerii în lista Uniunii, a expirat la 31 decembrie 2006. Aditivii pentru care s-a depus o cerere valabilă în acest termen au fost introduși pe o listă provizorie. Pentru anumiți aditivi de pe lista provizorie nu s-a luat încă o decizie privind autorizarea la nivel UE. Utilizarea acestor aditivi ar trebui să fie posibilă în continuare în conformitate cu legislația națională până la încheierea evaluării lor și la adoptarea unei decizii privind includerea lor pe lista Uniunii.

(22)

Atunci când un aditiv inclus în lista provizorie este introdus în lista de aditivi a Uniunii sau atunci când se hotărăște ca acesta să nu fie inclus în lista Uniunii, aditivul respectiv ar trebui eliminat din lista provizorie de aditivi.

(23)

Prin noi tehnologii, se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, de exemplu, nanoparticule. Aceste proprietăți diferite pot duce la proprietăți toxicologice diferite și, prin urmare, riscul acestor substanțe ar trebui să fie evaluat de către autoritate de la caz la caz, până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre astfel de noi tehnologii. Prin urmare, ar trebui să se precizeze că autorizațiile bazate pe evaluarea riscului la dimensiunea convențională a particulelor unei substanțe nu acoperă nanoparticulele fabricate.

(24)

Pe baza evaluării riscului, autorizarea ar trebui, după caz, să stabilească limite specifice de migrare pentru a se asigura siguranța materialului sau obiectului finit. Dacă un aditiv autorizat pentru fabricarea de materiale și obiecte din plastic este autorizat în același timp ca aditiv alimentar sau agent aromatizant, ar trebui să se asigure că eliberarea substanței nu schimbă compoziția alimentului într-un mod inacceptabil. Prin urmare, eliberarea unui astfel de aditiv sau agent aromatizant cu dublă utilizare ar trebui să nu ducă la o funcție tehnologică a alimentului cu excepția cazului în care se intenționează aceasta, iar materialul care intră în contact cu alimentul ar trebui să se conformeze condițiilor pentru materiale aflate în contact activ cu alimentele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 450/2009 al Comisiei din 29 mai 2009 privind materialele și obiectele active și inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare (4). Cerințele Regulamentelor (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (5) sau (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (6) ar trebui să se respecte după caz.

(25)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, eliberarea de substanțe din materialele și obiectele care intră în contact cu alimentele ar trebui să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare. În conformitate cu bunele practici de fabricație, este posibil să se fabrice materiale plastice în așa fel încât acestea să nu elibereze mai mult de 10 mg de substanțe pe 1 dm2 de suprafață a materialului plastic. Dacă evaluarea riscului unei anumite substanțe nu indică un nivel mai scăzut, acest nivel ar trebui stabilit ca limită generică pentru inerția unui material plastic, limita de migrare globală. Pentru a se obține rezultate comparabile la verificare de conformitate cu limita de migrare globală, testarea ar trebui realizată în condiții de testare standardizate, inclusiv durată, temperatură și mediu de testare (simulant alimentar) care reprezintă cele mai nefavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau obiectului din plastic.

(26)

Limita de migrare globală, de 10 mg pe 1 dm2, înseamnă că pentru un ambalaj cubic care conține 1 kg de aliment, migrarea este de 60 mg pe kg de aliment. Pentru ambalaje de mici dimensiuni, la care raportul dintre suprafață și volum este mai mare, migrarea în aliment rezultată este mai mare. Pentru sugari și copii mici, care au un consum mai ridicat de aliment pe kilogram de greutate corporală decât adulții și nu au, încă, o nutriție diversificată, ar trebui stabilite dispoziții speciale pentru a se limita absorbția de substanțe care migrează din materialele aflate în contact cu alimentele. Pentru a se permite și pentru ambalajele de mici dimensiuni același nivel de protecție ca și pentru ambalajele de mari dimensiuni, limita de migrare globală pentru materialele care intră în contact cu alimentele destinate ambalării alimentelor pentru sugari și copii mici ar trebui să fie legate de limita de aliment și nu de suprafața ambalajului.

(27)

În ultimul timp, se realizează materiale plastice destinate contactului cu alimentele care nu constau numai dintr-un strat de material plastic ci combină până la 15 straturi diferite de plastic pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. Într-un astfel de material sau obiect din plastic multistrat, straturile pot fi separate de aliment printr-o barieră funcțională. Această barieră este un strat în interiorul materialelor sau obiectelor care intră în contact cu alimentele, prin care se previne migrarea substanțelor din spatele barierei respective în alimente. În spatele unei bariere funcționale, se pot utiliza substanțe neautorizate, cu condiția ca ele să îndeplinească anumite criterii și migrarea lor să rămână inferioară unei limite de detecție stabilite. Ținând seama de produsele alimentare pentru sugari și pentru alte persoane deosebit de sensibile, precum și de toleranța analitică mare a analizei migrării, ar trebui să se stabilească un nivel maxim de 0,01 mg/kg în produsele alimentare pentru migrarea unei substanțe neautorizate printr-o barieră funcțională. Substanțele mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere ar trebui să nu fie utilizate fără autorizație prealabilă în materialele sau obiectele destinate să intre în contact cu alimentele și ar trebui, prin urmare, să nu fie cuprinse în conceptul de barieră funcțională. Riscul noilor tehnologii, prin care se fabrică substanțe cu o dimensiune a particulelor care duce la proprietăți fizice și chimice diferite în mod semnificativ de cele ale substanțelor cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar trebui evaluat de la caz la caz până în momentul în care sunt disponibile mai multe informații despre aceste noi tehnologii. Prin urmare, în cazul acestora, nu ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională.

(28)

În ultimul timp, se realizează materiale și obiecte destinate contactului cu alimentele care constau dintr-o combinație de mai multe materiale pentru a se obține funcționalitate optimă și protecție pentru aliment, în același timp cu reducerea greutății ambalajului. În aceste materiale și obiecte multistraturi multimateriale, straturile de plastic ar trebui să se conformeze acelorași cerințe compoziționale ca și straturile de plastic care nu sunt combinate cu alte materiale. Pentru straturile de plastic dintr-un multistrat multimaterial care sunt separate de aliment printr-o barieră funcțională, ar trebui să se aplice conceptul de barieră funcțională. Având în vedere că alte materiale se combină cu straturile de plastic și că pentru aceste alte materiale nu s-au adoptat încă măsuri specifice la nivel UE, nu este posibil încă să se stabilească cerințe pentru materialele și obiectele multistraturi multimateriale finite. Prin urmare ar trebui să nu se aplice limite specifice de migrare și limita de migrare globală cu excepția monomerului clorură de vinil pentru care este deja în vigoare o astfel de restricție. În absența unei măsuri specifice la nivel UE, care să acopere toate materialele și obiectele multistraturi multimateriale, statele membre pot să mențină sau să adopte dispoziții naționale pentru aceste materiale și obiecte, cu condiția ca acestea să fie conforme cu normele Tratatului.

(29)

Articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede ca materialele și obiectele care fac obiectul unor măsuri specifice să fie însoțite de o declarație în scris de conformitate care să ateste că acestea respectă regulile care li se aplică. Pentru a consolida coordonarea și responsabilitatea furnizorilor, în cadrul fiecărei etape a producției, inclusiv pentru substanțele utilizate ca materii prime, persoanele responsabile ar trebui să documenteze respectarea normelor relevante într-o declarație de conformitate care să fie pusă la dispoziția clienților lor.

(30)

Învelișurile, cernelurile tipografice și adezivii nu sunt cuprinși încă într-o legislație UE specifică și, prin urmare, nu fac obiectul cerinței unei declarații de conformitate. Cu toate acestea, pentru învelișuri, cerneluri tipografice și adezivi care se folosesc în materialele și obiectele din plastic, ar trebui să se ofere informații adecvate fabricantului obiectului finit din plastic pentru ca acesta să asigure conformitatea pentru substanțe ale căror limite de migrare s-au stabilit prin prezentul Regulament.

(31)

Articolul 17 alineatul(1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7) cere agentului economic din sectorul alimentar să verifice dacă alimentele respectă normele care li se aplică. În acest scop și sub rezerva obligației de confidențialitate, agenții economici din sectorul alimentar ar trebui să aibă acces la informațiile relevante care să le permită să se asigure că migrarea din materiale și obiecte în produsele alimentare respectă specificațiile și restricțiile stabilite de legislația alimentară.

(32)

La fiecare etapă a producției, documentația justificativă care să confirme declarația de conformitate ar trebui menținută la dispoziția autorităților executive. Astfel de dovezi de conformitate pot să se bazeze pe testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este complexă, costisitoare și consumatoare de timp, ar trebui să se admită demonstrarea conformității și prin calcule, inclusiv modelare, alte analize și dovezi științifice sau raționament, dacă acestea duc la rezultate cel puțin la fel de severe ca cele provenite din testarea migrării. Rezultatele testelor ar trebui să fie considerate valabile atâta timp cât formulările și condițiile de prelucrare rămân constante ca parte a sistemului de asigurare a calității.

(33)

La testarea obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentele, pentru anumite obiecte cum sunt peliculele sau capacele, adesea nu este fezabil să se determine suprafața care vine în contact cu un volum definit de aliment. Pentru aceste articole, ar trebui să se stabilească limite specifice pentru verificarea conformității.

(34)

Stabilirea de limite de migrare ia în considerare o presupunere convențională că o persoană cu greutate corporală de 60 kg consumă zilnic 1 kg de aliment și că alimentul este ambalat într-un container cubic cu suprafață de 6 dm2 care eliberează substanța. Pentru recipiente foarte mici și foarte mari, raportul real între suprafața de contact și volumul de aliment ambalat variază puternic față de presupunerea convențională. Prin urmare, suprafața de contact ar trebui să fie normalizată înainte de a se compara rezultatele testării cu limitele de migrare. Aceste reguli ar trebui să fie revizuite atunci când devin disponibile noi date privind utilizarea ambalajelor pentru alimente.

(35)

Limita specifică de migrare este o valoare maximă permisă dintr-o substanță în aliment. Această limită ar trebui să asigure că materialul aflat în contact cu alimentul nu prezintă un risc pentru sănătate. Fabricantul trebuie să se asigure că materialele și obiectele care nu intră încă în contact cu alimentele vor respecta aceste limite atunci când sunt puse în contact cu alimentele în cele mai nefavorabile condiții previzibile de contact. Prin urmare, ar trebui evaluată conformitatea materialelor și obiectelor care nu intră încă în contact cu alimentele și ar trebui stabilite normele pentru această testare.

(36)

Alimentele reprezintă o matrice complexă și, prin urmare, analiza substanțelor care migrează în alimente poate prezenta dificultăți analitice. Prin urmare, ar trebui desemnate medii de testare care simulează transferul de substanțe din materialul plastic în aliment. Acestea ar trebui să reprezinte proprietățile fizico-chimice principale ale alimentului. Atunci când se utilizează simulanți alimentari, durata și temperatura standard de testare ar trebui să reproducă, pe cât posibil, migrarea care poate avea loc din obiect în aliment.

(37)

Pentru determinarea simulantului alimentar corespunzător pentru anumite alimente, ar trebui să se țină cont de compoziția chimică și de proprietățile fizice ale alimentului. Pentru anumite alimente reprezentative sunt disponibile rezultate de cercetare în compararea migrării în aliment cu migrarea în simulanții alimentari. Simulanții alimentari ar trebui să se atribuie pe această bază. În mod special, pentru alimentele care conțin grăsimi, rezultatul obținut cu simulantul alimentar ar putea supraestima, în mod semnificativ în unele cazuri, migrarea în aliment. În astfel de cazuri ar trebui să se prevadă un factor de reducere pentru corectarea rezultatului la simulantul alimentar.

(38)

Expunerea la substanțe care migrează din materialele de contact cu alimentele s-a bazat pe presupunerea convențională că o persoană consumă zilnic 1 kg de aliment. Cu toate acestea, o persoană ingerează cel mult 200 de grame de grăsime zilnic. Pentru substanțele lipofile care migrează numai în grăsime, acest fapt ar trebui luat în considerare. Prin urmare, ar trebui să se prevadă o corectare a migrării specifice printr-un factor de corecție aplicabil substanțelor lipofile, în conformitate cu avizul Comitetului științific pentru alimentație (SCF) (8) și avizul autorității (9).

(39)

Controlul oficial ar trebui să stabilească strategii de testare care permit autorităților executive să efectueze controale în mod eficient, utilizând la maximum resursele disponibile. Prin urmare, ar trebui să se admită, în anumite condiții, utilizarea metodelor de depistare pentru verificarea conformității. Neconformitatea unui material sau obiect ar trebui să fie confirmată printr-o metodă de verificare.

(40)

În prezentul regulament ar trebui să se stabilească norme de bază privind testarea migrării. Având în vedere că testarea migrării este o problemă foarte complexă, aceste norme de bază pot, totuși, să nu cuprindă toate cazurile previzibile și toate detaliile necesare pentru realizarea testării. Prin urmare, ar trebui să se elaboreze un document de orientare UE, care să se ocupe de aspectele mai detaliate ale punerii în aplicare a normelor de bază pentru testarea migrării.

(41)

Normele actualizate privind simulanții alimentari și testarea migrării prevăzute de prezentul regulament le înlocuiesc pe cele din Directiva 78/142/CEE și din anexa la Directiva 82/711/CEE a Consiliului din 18 octombrie 1982 de stabilire a normelor de bază privind verificarea migrării constituenților materialelor și ai obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare (10).

(42)

Riscul substanțelor prezente în plastic fără a fi enumerate în anexa I la prezentul regulament nu a fost obligatoriu evaluat deoarece nu au făcut obiectul unei proceduri de autorizare. Respectarea articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 pentru aceste substanțe ar trebui să fie evaluată de agentul economic relevant în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional, ținând cont de expunerea la materiale care vin în contact cu alimentele și la alte surse.

(43)

Recent, noi monomeri, alte materii prime și aditivi au primit o evaluare științifică favorabilă din partea autorității și ar trebui adăugate acum pe lista Uniunii.

(44)

Atunci când se adaugă noi substanțe pe lista Uniunii, regulamentul ar trebui să se aplice cât mai repede posibil pentru a permite fabricanților să se adapteze la progresul tehnic și să asigure condițiile pentru inovare.

(45)

Anumite norme de testare a migrării ar trebui să fie actualizate pentru a se ține cont de noile cunoștințe științifice. Autoritățile executive și industria trebuie să își adapteze regimul actual de testare la aceste norme actualizate. Pentru a se asigura condițiile acestei adaptări pare adecvată aplicarea normelor actualizate doar la doi ani după adoptarea regulamentului.

(46)

Agenții economici se bazează în prezent în declarația lor de conformitate pe documentația justificativă conformă cu cerințele stabilite în Directiva 2002/72/CE. Declarația de conformitate trebuie să fie actualizată, în principiu, doar atunci când schimbările substanțiale ale producției cauzează schimbări ale migrării sau atunci când devin disponibile date științifice noi. Pentru a se limita sarcina impusă agenților economici, materialele care au fost introduse pe piață în mod legal, pe baza cerințelor stabilite în Directiva 2002/72/CE, ar trebui să poată fi introduse pe piață cu o declarație de conformitate bazată pe documentație justificativă conformă cu Directiva 2002/72/CE timp de 5 ani după adoptarea regulamentului.

(47)

Metodele analitice pentru testarea migrării și a conținutului rezidual de monomer clorură de vinil descrise în Directiva 80/766/CEE a Comisiei din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al conținutului de monomer clorură de vinil în materialele și obiectele care vin în contact cu produsele alimentare (11) și în Directiva 81/432/CEE a Comisiei din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei comunitare de analiză pentru controlul oficial al clorurii de vinil eliberate de materiale și obiecte în produse alimentare (12) sunt depășite. Metodele analitice ar trebui să respecte criteriile prevăzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (13) al Parlamentului European și al Consiliului privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor. Prin urmare, Directivele 80/766/CEE și 81/432/CEE ar trebui să fie abrogate.

(48)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

(1)   Prezentul regulament constituie o măsură specifică în sensul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

(2)   Prezentul regulament definește cerințe specifice pentru fabricarea și introducerea pe piață a materialelor și a obiectelor din plastic:

(a)

destinate să vină în contact cu alimente; sau

(b)

care sunt deja în contact cu alimente; sau

(c)

care pot fi așteptate în mod rezonabil să intre în contact cu alimente.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezentul regulament se aplică materialelor și obiectelor introduse pe piața UE și care intră în următoarele categorii:

(a)

materiale, obiecte și părți ale acestora care sunt fabricate exclusiv din material plastic;

(b)

materiale și obiecte alcătuite din mai multe straturi din plastic lipite cu adezivi sau prin alte mijloace;

(c)

materiale și obiecte menționate la litera (a) sau (b) imprimate și/sau acoperite cu un înveliș;

(d)

straturi din plastic și învelișuri din plastic care formează garnituri de capace și dispozitive de închidere care, împreună cu capacele și dispozitivele de închidere respective alcătuiesc un set de două sau mai multe straturi din diferite tipuri de materiale;

(e)

straturi de plastic în materiale și obiecte multistraturi multimateriale.

(2)   Prezentul regulament nu se aplică următoarelor materiale și obiecte introduse pe piața UE și care sunt destinate să fie cuprinse în alte măsuri speciale:

(a)

rășini schimbătoare de ioni;

(b)

cauciuc;

(c)

siliconi.

(3)   Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor UE sau naționale care se aplică cernelurilor tipografice, adezivilor sau învelișurilor.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1.

„materiale și obiecte din plastic” înseamnă:

(a)

materiale și obiecte menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (a), (b) și (c); precum și

(b)

straturi de plastic menționate la articolul 2 alineatul (1) literele (d) și (e);

2.

„plastic” înseamnă un polimer, la care se pot adăuga aditivi sau alte substanțe, capabil să funcționeze în calitate de principal component structural al materialelor și obiectelor finite;

3.

„polimer” înseamnă orice substanță macromoleculară obținută:

(a)

printr-un proces de polimerizare cum ar fi poliadiția sau policondensarea sau prin orice alt procedeu similar din monomeri și alte materii prime; sau

(b)

printr-o modificare chimică a unor macromolecule naturale sau sintetice; sau

(c)

prin fermentare microbiană;

4.

„plastic multistratificat” înseamnă un material sau obiect alcătuit din două sau mai multe straturi de plastic;

5.

„multimaterial multistratificat” înseamnă un material sau obiect compus din două sau mai multe straturi de diferite tipuri de materiale, dintre care cel puțin unul este un strat de plastic;

6.

„monomer sau altă materie primă” înseamnă:

(a)

o substanță care suferă orice tip de proces de polimerizare pentru fabricarea polimerilor; sau

(b)

o substanță macromoleculară naturală sau sintetică utilizată la fabricarea macromoleculelor modificate; sau

(c)

o substanță utilizată pentru modificarea macromoleculelor naturale sau sintetice existente;

7.

„aditiv” înseamnă o substanță adăugată intenționat la materialele plastice pentru a se obține un efect fizic sau chimic în timpul prelucrării plasticului sau în materialul sau obiectul finit; acesta este destinat să fie prezent în materialul sau obiectul finit;

8.

„auxiliar de producție a polimerilor” înseamnă orice substanță utilizată pentru asigurarea unui mediu convenabil pentru fabricarea polimerilor sau a plasticului; acesta poate fi prezent, dar nici nu se intenționează să fie prezent în materialele sau obiectele finite, nici nu are un efect fizic sau chimic în materialul sau obiectul finit;

9.

„substanță adăugată neintenționat” înseamnă o impuritate în substanțele utilizate sau un intermediar de reacție format în timpul procesului de producție sau un produs de descompunere sau reacție;

10.

„auxiliar de polimerizare” înseamnă o substanță care inițiază polimerizarea și/sau controlează formarea structurii macromoleculare;

11.

„limită de migrare globală” (LMG) înseamnă cantitatea maximă permisă de substanțe nevolatile eliberate dintr-un material sau obiect în simulanți alimentari;

12.

„simulant alimentar” înseamnă un mediu de testare care imită alimentul; prin comportamentul său, simulantul alimentar imită migrarea din materialele care intră în contact cu alimentul;

13.

„limită de migrare specifică” (LMS) înseamnă cantitatea maximă permisă dintr-o substanță dată eliberată dintr-un material sau obiect în alimente sau simulanți alimentari;

14.

„limită de migrare specifică totală” [LMS(T)] înseamnă suma maximă permisă de anumite substanțe eliberate în alimente sau simulanți alimentari, exprimată prin totalul fracțiunii de substanțe indicate;

15.

„barieră funcțională” înseamnă o barieră care constă dintr-unul sau mai multe straturi de orice tip de material care asigură că materialul sau obiectul finit este în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și cu dispozițiile prezentului regulament;

16.

„alimente negrase” înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa V la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;

17.

„restricție” înseamnă limitarea utilizării unei substanțe sau a unei limite de migrare sau a unei limite de conținut de substanță în material sau obiect;

18.

„specificație” înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea de limite de migrare.

Articolul 4

Introducerea pe piață a materialelor și obiectelor din plastic

Materialele și obiectele din plastic se pot introduce pe piață numai dacă:

(a)

îndeplinesc cerințele relevante stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în utilizări de destinație sau previzibile; și

(b)

îndeplinesc cerințele de etichetare stabilite la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și

(c)

îndeplinesc cerințele de trasabilitate stabilite la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004; și

(d)

se fabrică în conformitate cu bune practici în materie de fabricație stabilite în Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei (14); și

(e)

îndeplinesc cerințele privind compoziția și declarația stabilite în capitolele II, III și IV din prezentul regulament.

CAPITOLUL II

CERINȚE PRIVIND COMPOZIȚIA

SECȚIUNEA 1

Substanțe autorizate

Articolul 5

Lista de substanțe autorizate a Uniunii

(1)   Numai substanțele incluse în lista de substanțe autorizate a Uniunii (denumită în continuare „lista Uniunii”) stabilită în anexa I pot fi utilizate intenționat la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic.

(2)   Lista Uniunii include:

(a)

monomeri sau alte materii prime;

(b)

aditivi, cu excepția coloranților;

(c)

auxiliari de producție a polimerilor, cu excepția solvenților;

(d)

macromolecule obținute din fermentarea microbiană.

(3)   Lista Uniunii poate fi modificată în conformitate cu procedura stabilită la articolele 8-12 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

Articolul 6

Derogări pentru substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii

(1)   Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, alte substanțe decât cele incluse în lista Uniunii ca auxiliari de producție a polimerilor la fabricarea straturilor de plastic în materialele și obiectele din plastic în funcție de legislația națională.

(2)   Prin derogare de la articolul 5, se pot utiliza, în funcție de legislația națională, coloranți și solvenți la fabricarea de straturi de plastic în materiale și obiecte din plastic.

(3)   Se autorizează următoarele substanțe neincluse pe lista Uniunii, în funcție de normele stabilite la articolele 8, 9, 10, 11 și 12:

(a)

săruri (inclusiv săruri duble și săruri acide) de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați;

(b)

amestecuri obținute prin amestecarea substanțelor autorizate fără o reacție chimică a componentelor;

(c)

atunci când sunt utilizate ca aditivi, substanțe polimerice naturale sau sintetice cu o greutate moleculară de cel puțin 1 000 Da, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, care îndeplinesc cerințele prezentului regulament, cu condiția să poată funcționa în calitate de principal component structural al materialelor sau obiectelor finite;

(d)

atunci când sunt utilizate ca monomeri sau alte materii prime, prepolimeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile acestora, cu excepția macromoleculelor obținute din fermentația microbiană, dacă monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse în lista Uniunii.

(4)   Următoarele substanțe neincluse în lista Uniunii pot fi prezente în straturile de plastic ale materialelor sau obiectelor din plastic:

(a)

substanțe adăugate neintenționat;

(b)

auxiliari de polimerizare.

(5)   Prin derogare de la articolul 5, aditivii neincluși în lista Uniunii pot să fie utilizați în continuare, în funcție de legislația națională, după 1 ianuarie 2010, până la adoptarea unei decizii de a fi incluși sau nu în lista Uniunii, cu condiția de a fi incluși în lista provizorie menționată la articolul 7.

Articolul 7

Stabilirea și gestionarea listei provizorii

(1)   Lista provizorie a aditivilor aflați în curs de evaluare de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), publicată de către Comisie în 2008, se actualizează cu regularitate.

(2)   Un aditiv se elimină din lista provizorie:

(a)

atunci când se include în lista Uniunii stabilită în anexa I; sau

(b)

atunci când Comisia adoptă decizia de a nu-l include în lista Uniunii; sau

(c)

în cazul în care, în timpul examinării datelor, Autoritatea solicită informații suplimentare și aceste informații nu sunt transmise în termenele specificate de către Autoritate.

SECȚIUNEA 2

Cerințe generale, restricții și specificații

Articolul 8

Cerințe generale privind substanțele

Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic sunt de o calitate tehnică și o puritate convenabilă pentru utilizarea destinată și previzibilă a materialelor sau obiectelor. Fabricantul substanței cunoaște compoziția și, la cerere, o pune la dispoziția autorităților competente.

Articolul 9

Cerințe specifice privind substanțele

(1)   Substanțele utilizate la fabricarea straturilor de plastic din materialele și obiectele din plastic se supun următoarelor restricții și specificații:

(a)

limita de migrare specifică stabilită la articolul 11;

(b)

limita de migrare globală stabilită la articolul 12;

(c)

restricțiile și specificațiile stabilite în coloana 10 a tabelului 1 de la punctul 1 din anexa I;

(d)

specificațiile detaliate stabilite la punctul 4 din anexa I.

(2)   Substanțele în nanoformă nu se folosesc decât dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I.

Articolul 10

Restricții generale privind materialele și obiectele din plastic

Restricțiile generale referitoare la materialele și obiectele din plastic sunt stabilite în anexa II.

Articolul 11

Limite de migrare specifice

(1)   Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în alimente în cantități care depășesc limitele de migrare specifice (LMS) stabilite în anexa I. Aceste limite de migrare specifice (LMS) se exprimă în mg de substanță pe kg de aliment (mg/kg).

(2)   Pentru substanțele la care nu se prevede o limită de migrare specifică sau alte restricții în anexa I, se aplică o limită de migrare specifică generică de 60 mg/kg

(3)   Prin derogare de la alineatele (1) și (2), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu migrează în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu:

(a)

depășesc restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante; sau

(b)

depășesc restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau substanțe aromatizante.

Articolul 12

Limita de migrare globală

(1)   Materialele și obiectele din plastic nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 10 miligrame de total de componente eliberate pe dm2 de suprafață de contact (mg/dm2).

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), materialele și obiectele din plastic destinate să fie aduse în contact cu alimentele destinate sugarilor și copiilor mici, definite prin Directivele 2006/141/CE (15) și 2006/125/CE (16) ale Comisiei, nu își transferă componentele în simulanți alimentari în cantități mai mari de 60 de miligrame de total de componente eliberate pe kg de simulant alimentar.

CAPITOLUL III

DISPOZIȚII SPECIFICE PENTRU ANUMITE MATERIALE ȘI ARTICOLE

Articolul 13

Materiale și obiecte din plastic multistratificat

(1)   În cazul materialelor sau obiectelor din plastic multistratificat, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională, poate:

(a)

să nu fie conform cu restricțiile și specificațiile stabilite în prezentul regulament, cu excepția monomerului clorură de vinil, conform dispozițiilor din anexa I; și/sau

(b)

să fie fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.

(3)   Migrarea substanțelor de la litera (b) din alineatul (2) în alimente sau simulanți alimentari nu este detectabilă prin măsurarea cu certitudine statistică printr-o metodă de analiză stabilită la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 cu o limită de detecție de 0,01 mg/kg Această limită se exprimă întotdeauna drept concentrație în alimente sau simulanți alimentari. Această limită se aplică la un grup de compuși, în cazul în care compușii sunt înrudiți structural și toxicologic, în special izomeri sau compuși din același grup funcțional relevant și include transferul posibil de compensare.

(4)   Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) litera (b) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:

(a)

substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (17);

(b)

substanțe în nanoformă.

(5)   Materialul sau articolul finit din plastic multistratificat este conform cu limitele de migrare specifice stabilite la articolul 11 și cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din prezentul regulament.

Articolul 14

Materiale și obiecte multistraturi multimateriale

(1)   În cazul materialelor sau obiectelor multistraturi multimateriale, compoziția fiecărui strat de plastic este conformă cu prezentul regulament.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), într-un material sau obiect multistrat multimaterial, un strat de plastic care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională poate fi fabricat cu substanțe care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie.

(3)   Substanțele care nu sunt incluse în lista Uniunii sau în lista provizorie, menționate la alineatul (2) nu aparțin niciuneia dintre următoarele categorii:

(a)

substanțe clasificate ca „mutagene”, „cancerigene” sau „toxice pentru reproducere” conform criteriilor stabilite în secțiunile 3.5, 3.6 și 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b)

substanțe în nanoformă.

(4)   Prin derogare de la alineatul (1), articolele 11 și 12 din prezentul regulament nu se aplică straturilor din plastic din materialele și obiectele multistraturi multimateriale.

(5)   Straturile din plastic dintr-un material sau obiect multistrat multimaterial sunt întotdeauna conforme cu restricțiile pentru monomerul clorură de vinil stabilite în anexa I la prezentul regulament.

(6)   Într-un material sau obiect multistrat multimaterial, se pot stabili prin legislația națională limite de migrare specifice și globale pentru straturile de plastic și pentru materialul sau obiectul finit.

CAPITOLUL IV

DECLARAȚIA DE CONFORMITATE ȘI DOCUMENTAȚIA

Articolul 15

Declarația de conformitate

(1)   În alte etape de comercializare decât cea de comerț cu amănuntul, pentru materiale și obiecte din plastic, produse din etape intermediare de fabricație, precum și pentru substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective, se pune la dispoziție o declarație în scris, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.

(2)   Declarația scrisă prevăzută la alineatul (1) se eliberează de către agentul economic și conține informațiile menționate în anexa IV.

(3)   Declarația scrisă permite o identificare facilă a materialelor, obiectelor sau produselor din etape intermediare de fabricație sau a substanțelor pentru care s-a emis. Aceasta se reînnoiește atunci când au loc schimbări substanțiale în compoziție sau procesul de producție care aduc schimbări în migrarea din materiale sau articole sau atunci când devin disponibile date științifice noi.

Articolul 16

Documente justificative

(1)   Agentul economic pune la dispoziția autorităților naționale competente, la cerere, documentația adecvată, care demonstrează că materialele și obiectele, produsele din etape intermediare de fabricație a acestora, precum și substanțele destinate fabricației materialelor și obiectelor respective respectă cerințele prezentului regulament.

(2)   Documentația respectivă conține condițiile și rezultatele testării, calcule, inclusiv modelare, alte analize și probe ale siguranței sau argumente care să demonstreze respectarea cerințelor respective. Normele demonstrării experimentale a conformității se stabilesc în capitolul V.

CAPITOLUL V

CONFORMITATE

Articolul 17

Exprimarea rezultatelor testelor de migrare

(1)   Pentru verificarea conformității, valorile de migrare specifice se exprimă în mg/kg, aplicând raportul real suprafață/volum în utilizarea reală sau prevăzută.

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru:

(a)

recipiente și alte obiecte, conținând sau destinate să conțină mai puțin de 500 mililitri sau grame sau peste 10 litri;

(b)

materiale și obiecte pentru care, din cauza formei, este impracticabil să se estimeze relația între suprafața acestor materiale sau obiecte și cantitatea de aliment care intră în contact cu ele;

(c)

foi și pelicule care nu au intrat încă în contact cu alimentele;

(d)

foi și pelicule care conțin mai puțin de 500 de mililitri sau grame sau mai mult de 10 litri,

valoarea migrării se exprimă în mg/kg, aplicând un raport suprafață/volum de 6 dm2 per kg de aliment.

Prezentul alineat nu se aplică materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact sau care sunt deja în contact cu alimente pentru sugari și copii mici, definite prin Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE.

(3)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea migrării specifice se exprimă în:

(a)

mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului pentru care este destinată etanșarea sau în mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);

(b)

mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.

(4)   Pentru capace, garnituri de etanșare, chituri și alte obiecte similare de etanșare, valoarea de migrare globală se exprimă în:

(a)

mg/dm2, aplicând suprafața totală de contact dintre obiectul de etanșare și recipientul etanșat, dacă se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului;

(b)

mg/obiect, dacă nu se cunoaște utilizarea de destinație a obiectului.

Articolul 18

Norme de evaluare a conformității cu limitele de migrare

(1)   Pentru materialele și obiectele deja în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează în conformitate cu normele stabilite în capitolul 1 din anexa V.

(2)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limitele de migrare specifice se realizează pe alimente sau simulanți alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.1 din anexa V.

(3)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare specifică se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 2 secțiunea 2.2 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limitele de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de neconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (2).

(4)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează pe simulanți alimentari A, B, C, D1 și D2 stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V.

(5)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, detectarea conformității cu limita de migrare globală se poate realiza prin aplicarea abordărilor de detectare în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.4 din anexa V. Dacă un material sau un obiect nu respectă limita de migrare în abordarea de detectare, o concluzie de nonconformitate trebuie să fie confirmată prin verificarea conformității, în conformitate cu alineatul (4).

(6)   Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe aliment prevalează asupra rezultatelor obținute pe simulanți alimentari. Rezultatele testării de migrare specifică obținute pe simulant alimentar prevalează asupra rezultatelor obținute prin abordări de detectare.

(7)   Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție de la capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.

Articolul 19

Evaluarea substanțelor care nu sunt incluse în lista Uniunii

Conformitatea cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 a substanțelor menționate la articolul 6 alineatele (1), (2), (4), (5) și la articolul 14 alineatul (2) din prezentul regulament care nu sunt cuprinse prin includerea în anexa I la prezentul regulament se evaluează în conformitate cu principiile științifice recunoscute la nivel internațional privind evaluarea riscului.

CAPITOLUL VI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 20

Amendamente la actele legislative ale UE

Anexa la Directiva 85/572/CEE a Consiliului (18) se înlocuiește cu următorul text:

„Simulanții alimentari care urmează a fi utilizați la testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din plastic destinate să fie aduse în contact cu un singur aliment sau cu grupe specifice de alimente se stabilesc la punctul 3 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei.”

Articolul 21

Abrogarea de acte legislative ale UE

Directivele 80/766/CEE, 81/432/CEE și 2002/72/CEE se abrogă de la 1 mai 2011.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și în conformitate cu tabelele de corespondență din anexa VI.

Articolul 22

Dispoziții tranzitorii

(1)   Până la 31 decembrie 2012, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.

(2)   De la 1 ianuarie 2013, documentele justificative menționate la articolul 16 pentru materiale, obiecte și substanțe introduse pe piață până la 31 decembrie 2015 se pot baza pe:

(a)

normele pentru testarea migrării stabilită la articolul 18 din prezentul regulament; sau pe

(b)

normele de bază pentru testarea migrării globale și specifice stabilite în anexa la Directiva 82/711/CEE.

(3)   De la 1 ianuarie 2016, documentele justificative menționate la articolul 16 se bazează pe normele de testare a migrării stabilite la articolul 18, fără a se aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol.

(4)   Până la 31 decembrie 2015, aditivii utilizați la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibre de sticlă care nu sunt enumerați în anexa I trebuie să se conformeze dispozițiilor privind evaluarea riscului stabilite la articolul 19.

(5)   Materialele și obiectele introduse pe piață în mod legal înainte de 1 mai 2011 pot fi introduse pe piață până la 31 decembrie 2012.

Articolul 23

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

El se aplică de la 1 mai 2011.

Dispoziția articolului 5 privind utilizarea aditivilor cu excepția plastifianților se aplică pentru straturile de plastic sau învelișurile de plastic din capace și dispozitive de închidere menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (d), începând cu 31 decembrie 2015.

Dispozițiile articolului 5 privind utilizarea aditivilor folosiți la acoperirea de protecție a fibrei de sticlă pentru materialele plastice armate cu fibră de sticlă se aplică de la 31 decembrie 2015.

Dispozițiile articolului 18 alineatele (2) și (4) și ale articolului 20 se aplică de la 31 decembrie 2012.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în statele membre, în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2011.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

(2)  JO L 220, 15.8.2002, p. 18.

(3)  JO L 44, 15.2.1978, p. 15.

(4)  JO L 135, 30.5.2009, p. 3.

(5)  JO L 354, 31.12.2008, p. 16.

(6)  JO L 354, 31.12.2008, p. 34.

(7)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(8)  Avizul SCF din 4 decembrie 2002 privind introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) (CRG) în estimarea expunerii la un agent migrator din materialele care intră în contact cu alimentele.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Aviz al comitetului științific pentru aditivi alimentari, arome, adjuvanți tehnologici și materiale care vin în contact cu alimentele (AFC) la cererea Comisiei în ceea ce privește introducerea unui coeficient de reducere a grăsimilor (consumului de grăsimi) pentru sugari și copii, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

(10)  JO L 297, 23.10.1982, p. 26.

(11)  JO L 213, 16.8.1980, p. 42.

(12)  JO L 167, 24.6.1981, p. 6.

(13)  JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

(14)  JO L 384, 29.12.2006, p. 75.

(15)  JO L 401, 30.12.2006, p. 1.

(16)  JO L 339, 6.12.2006, p. 16.

(17)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(18)  JO L 372, 31.12.1985, p. 14.


ANEXA I

Substanțe

1.   Lista Uniunii de monomeri autorizați, alte materii prime, macromolecule obținute din fermentație microbiană, aditivi și auxiliari de producție a polimerilor

Tabelul 1 conține următoarele informații:

coloana 1 (Substanța MCA nr.): numărul unic de identificare a substanței;

coloana 2 (Nr. ref.): numărul de referință CEE al materialului pentru ambalaje;

coloana 3 (Nr. CAS): numărul de înregistrare Chemical Abstracts Service (CAS);

coloana 4 (Denumirea substanței): denumirea chimică;

coloana 5 [Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (PPA) (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (da) sau privind neautorizarea utilizării substanței în calitate de aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor (nu). Dacă substanța se autorizează numai în calitate de PPA se indică (da) și se restricționează în specificații utilizarea numai în calitate de PPA;

coloana 6 [Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da/nu)]: o indicație privind autorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (da) sau neautorizarea utilizării substanței în calitate de monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană (nu). Dacă se autorizează utilizarea substanței în calitate de macromoleculă obținută din fermentarea microbiană, se indică (da) și se indică în specificații că substanța este o macromoleculă obținută din fermentarea microbiană;

coloana 7 [CRG aplicabil (da/nu)]: o indicație privind posibilitatea corectării rezultatelor migrării cu coeficientul de reducere a grăsimii (CRG) (da) sau privind imposibilitatea corectării cu CRG (nu);

coloana 8 (LMS [mg/kg]): limita de migrare specifică aplicabilă substanței. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Se indică ND dacă substanța nu migrează în cantități detectabile;

coloana 9 {LMS(T) [mg/kg] (restricția de grup nr.)}: conține numărul de identificare al grupului de substanțe pentru care se aplică restricția de grup din tabelul 2 coloana 1 din prezenta anexă;

coloana 10 (Restricții și specificații): conține alte restricții decât limita de migrare specifică menționată și conține specificații referitoare la substanță. În cazul în care se stabilesc specificații detaliate, se include o referință la tabelul 4;

coloana 11 (Observații privind verificarea conformității): cuprinde numărul observațiilor care se referă la normele detaliate aplicabile pentru verificarea conformității pentru această substanță inclusă în tabelul 3 coloana 1 din prezenta anexă.

Dacă o substanță care apare în listă sub forma unui compus individual este inclusă și într-un termen general, restricțiile care se aplică substanței respective sunt cele indicate pentru compusul individual.

Dacă în coloana 8 limita de migrare specifică este nedetectabilă (ND), se aplică o limită de detectare de 0,01 mg de substanță per kg de aliment, cu condiția să nu existe specificații contrare pentru o anumită substanță.

Tabelul 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Substanța MCA nr.

Nr. ref.

Nr. CAS

Denumirea substanței

Utilizare ca aditiv sau auxiliar de producție a polimerilor

(da/nu)

Utilizare ca monomer sau altă materie primă sau macromoleculă obținută din fermentarea microbiană

(da/nu)

CRG aplicabil

(da/nu)

LMS

[mg/kg]

LMS(T)

[mg/kg]

(restricția de grup nr.)

Restricții și specificații

Observații privind verificarea conformității

1

12310

0266309-43-7

albumină

nu

da

nu

 

 

 

 

2

12340

albumină, coagulată cu formaldehidă

nu

da

nu

 

 

 

 

3

12375

monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C22)

nu

da

nu

 

 

 

 

4

22332

amestec de (40 % g/g) 2,2,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat și (60 % g/g) 2,4,4-trimetilhexan-1,6-diizocianat

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat.

(10)

5

25360

trialchil (C5-C15) acetat de 2,3-epoxipropil

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.

Greutatea moleculară este 43 Da.

 

6

25380

trialchil (C7-C17) acetat de vinil

nu

da

nu

0,05

 

 

(1)

7

30370

acid acetilacetic, săruri

da

nu

nu

 

 

 

 

8

30401

mono- și digliceride acetilate ale acizilor grași

da

nu

nu

 

(32)

 

 

9

30610

acizi C2-C24 alifatici liniari monocarboxilici, provenind din uleiuri și grăsimi naturale și mono-, di- și triesterii lor de glicerină (inclusiv acizii grași ramificați prezenți în cantități naturale)

da

nu

nu

 

 

 

 

10

30612

acizi, C2-C24, alifatici lineari monocarboxilici sintetici și mono-, di- și triesterii lor de glicerină

da

nu

nu

 

 

 

 

11

30960

esteri ai acizilor alifatici, monocarboxilici (C6-C22) cu poliglicerina

da

nu

nu

 

 

 

 

12

31328

acizi grași obținuți din uleiuri și grăsimi alimentare animale sau vegetale

da

nu

nu

 

 

 

 

13

33120

monoalcooli alifatici saturați liniari primari (C4-C24)

da

nu

nu

 

 

 

 

14

33801

acid n-alchil (C10-C13) benzensulfonic

da

nu

nu

30

 

 

 

15

34130

alchil, dimetilamine liniare cu număr par de atomi de carbon (C12-C20)

da

nu

da

30

 

 

 

16

34230

acizi alchil (C8-C22) sulfonici

da

nu

nu

6

 

 

 

17

34281

acizi alchil (C8-C22) sulfurici lineari primari cu număr par de atomi de carbon

da

nu

nu

 

 

 

 

18

34475

fosfit bazic de aluminiu și calciu, hidratat

da

nu

nu

 

 

 

 

19

39090

N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină

da

nu

nu

 

(7)

 

 

20

39120

N,N-bis(2-hidroxietil)alchil(C8-C18)amină hidroclorurată

da

nu

nu

 

(7)

LMS(T) exprimat excluzând HCl

 

21

42500

acid carbonic, săruri

da

nu

nu

 

 

 

 

22

43200

mono- și digliceride ale uleiului de ricin

da

nu

nu

 

 

 

 

23

43515

esterii acizilor grași de ulei de cocos cu clorurile de colină

da

nu

nu

0,9

 

 

(1)

24

45280

fibre de bumbac

da

nu

nu

 

 

 

 

25

45440

crezoli, butilați, stirenați

da

nu

nu

12

 

 

 

26

46700

5,7-di-terț-butil-3-(3,4- și 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă conținând: a) 5,7-di-terț-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (80-100 % g/g) și b) 5,7-di-terț-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-onă (0-20 % g/g)

da

nu

nu

5

 

 

 

27

48960

9,10-dihidroxi acid stearic și oligomerii acestuia

da

nu

nu

5

 

 

 

28

50160

di-n-octilstaniu bis (n-alchil (C10-C16) mercapto acetat)

da

nu

nu

 

(10)

 

 

29

50360

di-n-octilstaniu bis (etil maleat)

da

nu

nu

 

(10)

 

 

30

50560

di-n-octilstaniu 1,4 - butandiol bis(mercaptoacetat)

da

nu

nu

 

(10)

 

 

31

50800

di-n-octilstaniu dimaleat esterificat

da

nu

nu

 

(10)

 

 

32

50880

polimer (n = 2-4) de di-n-octilstaniu dimaleat

da

nu

nu

 

(10)

 

 

33

51120

di-n-octilstaniu tiobenzoat 2-etilhexil mercaptoacetat

da

nu

nu

 

(10)

 

 

34

54270

etilhidroximetilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

35

54280

etilhidroxipropilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

36

54450

grăsimi și uleiuri alimentare de origine animală sau vegetală

da

nu

nu

 

 

 

 

37

54480

grăsimi și uleiuri alimentare, hidrogenate de origine animală sau vegetală

da

nu

nu

 

 

 

 

38

55520

fibre de sticlă

da

nu

nu

 

 

 

 

39

55600

microsfere de sticlă

da

nu

nu

 

 

 

 

40

56360

esteri ai glicerinei cu acidul acetic

da

nu

nu

 

 

 

 

41

56486

esteri ai glicerinei cu acizi alifatici saturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C14-C18) și cu acizi alifatici nesaturați liniari cu un număr par de atomi de carbon (C16-C18)

da

nu

nu

 

 

 

 

42

56487

esteri ai glicerinei cu acid butiric

da

nu

nu

 

 

 

 

43

56490

esteri ai glicerinei cu acid erucic

da

nu

nu

 

 

 

 

44

56495

esteri ai glicerinei cu acid 12-hidroxistearic

da

nu

nu

 

 

 

 

45

56500

esteri ai glicerinei cu acid lauric

da

nu

nu

 

 

 

 

46

56510

esteri ai glicerinei cu acid linoleic

da

nu

nu

 

 

 

 

47

56520

esteri ai glicerinei cu acid miristic

da

nu

nu

 

 

 

 

48

56535

esteri ai glicerinei cu acid nonanoic

da

nu

nu

 

 

 

 

49

56540

esteri ai glicerinei cu acid oleic

da

nu

nu

 

 

 

 

50

56550

esteri ai glicerinei cu acid palmitic

da

nu

nu

 

 

 

 

51

56570

esteri ai glicerinei cu acid propionic

da

nu

nu

 

 

 

 

52

56580

esteri ai glicerinei cu acid ricinoleic

da

nu

nu

 

 

 

 

53

56585

esteri ai glicerinei cu acid stearic

da

nu

nu

 

 

 

 

54

57040

monooleat de glicerină, ester cu acid ascorbic

da

nu

nu

 

 

 

 

55

57120

monooleat de glicerină, ester cu acid citric

da

nu

nu

 

 

 

 

56

57200

monopalmitat de glicerină, ester cu acid ascorbic

da

nu

nu

 

 

 

 

57

57280

monopalmitat de glicerină, ester cu acid citric

da

nu

nu

 

 

 

 

58

57600

monostearat de glicerină, ester cu acid ascorbic

da

nu

nu

 

 

 

 

59

57680

monostearat de glicerină, ester cu acid citric

da

nu

nu

 

 

 

 

60

58300

glicină, săruri

da

nu

nu

 

 

 

 

62

64500

lizină, săruri

da

nu

nu

 

 

 

 

63

65440

pirofosfit de mangan

da

nu

nu

 

 

 

 

64

66695

metilhidroximetilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

65

67155

amestec de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil) stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolil) stilben și 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) stilben

da

nu

nu

 

 

Cel mult 0,05 % (g/g) (cantitatea de substanță utilizată/cantitatea de preparat).

Amestec obținut din procesul de fabricație în raportul tipic de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).

 

66

67600

tris(alchil (C10-C16) marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(11)

 

 

67

67840

acizi montanici și/sau esterii acestora cu etilenglicol și/sau 1,3-butandiol și/sau cu glicerina

da

nu

nu

 

 

 

 

68

73160

fosforat de mono- și di-n-alchil (C16 și C18)

da

nu

da

0,05

 

 

 

69

74400

ester al acidului fosforos cu tris(nonil- și/sau dinonilfenil)

da

nu

da

30

 

 

 

70

76463

acid poliacrilic, săruri

da

nu

nu

 

(22)

 

 

71

76730

polidimetilsiloxan γ-hidroxipropilat

da

nu

nu

6

 

 

 

72

76815

poliester al acidului adipic cu glicerol sau pentaeritrol, cu acizi grași liniari cu un număr par de atomi de carbon C12-C22

da

nu

nu

 

(32)

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 5 % (g/g)

 

73

76866

poliesteri ai 1,2-propandiolului și/sau ai 1,3- și/sau 1,4-butandiolului și/sau ai polipropilenglicolului cu acidul adipic, care poate fi acoperit la sfârșit cu acid acetic sau acizi grași C12-C18 sau cu n-octanol și/sau n-decanol

da

nu

da

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

diricinoleat de polietilenglicol

da

nu

da

42

 

 

 

75

77702

esteri de polietilenglicol cu acizi alifatici monocarboxilici (C6-C22) și sulfații de amoniu și sodiu ai acestora

da

nu

nu

 

 

 

 

76

77732

polietilen glicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil 2-ciano 3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilat

da

nu

nu

0,05

 

A se utiliza numai în PET.

 

77

77733

polietilenglicol (EO = 1-30, de obicei 5) eter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilat

da

nu

nu

0,05

 

A se utiliza numai în PET.

 

78

77897

polietilenglicol (EO = 1-50) monoalchileter (liniar și ramificat, C8-C20) sulfat, săruri

da

nu

nu

5

 

 

 

79

80640

polioxialchil (C2-C4) dimetilpolisiloxan

da

nu

nu

 

 

 

 

80

81760

pulberi, solzi și fibre din alamă, bronz, cupru, oțel inoxidabil, cositor, fier și aliaje de cupru, cositor și fier

da

nu

nu

 

 

 

 

81

83320

propilhidroxietilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

82

83325

propilhidroximetilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

83

83330

propilhidroxipropilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

84

85601

silicați, naturali (cu excepția azbestului)

da

nu

nu

 

 

 

 

85

85610

silicați naturali silanați (cu excepția azbestului)

da

nu

nu

 

 

 

 

86

86000

acid silicic sililat

da

nu

nu

 

 

 

 

87

86285

bioxid de siliciu silanatat

da

nu

nu

 

 

 

 

88

86880

monoalchil dialchilfenoxibenzendisulfonat de sodiu

da

nu

nu

9

 

 

 

89

89440

esteri ai acidului stearic cu etilenglicol

da

nu

nu

 

(2)

 

 

90

92195

taurină, săruri

da

nu

nu

 

 

 

 

91

92320

eter tetradecil-polietilenglicol (EO = 3-8) al acidului glicolic

da

nu

da

15

 

 

 

92

93970

triciclodecanedimetanol bis(hexahidroftalat)

da

nu

nu

0,05

 

 

 

93

95858

ceruri, parafinice, rafinate, derivate din materii prime pe bază de petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate scăzută

da

nu

nu

0,05

 

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 350 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Conținutul de hidrocarburi având un număr de atomi de carbon sub 25 să nu fie mai mare de 40 % (g/g).

 

94

95859

ceruri rafinate, derivate din materii prime din petrol sau hidrocarburi sintetice, vâscozitate ridicată

da

nu

nu

 

 

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 500 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).

 

95

95883

uleiuri minerale albe, parafinice, derivate din materii prime hidrocarbonate din petrol

da

nu

nu

 

 

Greutate moleculară medie cel puțin egală cu 480 Da.

Vâscozitate la 100 °C cel puțin egală cu 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Conținutul de hidrocarburi minerale cu un număr de atomi de carbon mai mic de 25; maximum 5 % (g/g).

 

96

95920

rumeguș și fibre din lemn, netratate

da

nu

nu

 

 

 

 

97

72081/10

rășini de hidrocarburi din petrol (hidrogenate)

da

nu

nu

 

 

Rășinile de hidrocarburi din petrol hidrogenate sunt produse prin polimerizarea catalitică sau termicăa dienelor și a olefinelor din tipurile de alchene de aril alipatice, aliciclice și/sau monobenzenoidedin distilate de petrol descompuse, cu un punct de fierbere mai mic de 220 °C, precum și monomerii puri din distilatele respective, urmate de distilare, hidrogenare și prelucrare ulterioară.

Proprietăți:

Vâscozitate la 120 °C: > 3 Pa.s

Punct de înmuiere: > 95 °C, astfel cum este determinat prin Metoda ASTM E 28-67.

Indice de brom: < 40 (ASTM D1159).

Culoarea unei soluții de 50 % în toluen < 11 pe scara Gardner.

Monomeri aromatici reziduali ≤ 50 ppm.

 

98

17260

0000050-00-0

formaldehidă

da

da

nu

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

acid lactic

da

da

nu

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

da

da

nu

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

acid ascorbic

da

nu

nu

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

glucoză

nu

da

nu

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

glicerină

da

da

nu

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

bromură de hexadeciltrimetilamoniu

da

nu

nu

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

acid palmitic

da

da

nu

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

acid stearic

da

da

nu

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

uree

nu

da

nu

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

zaharoză

nu

da

nu

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-propandiol

da

da

nu

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alfa-tocoferol

da

nu

nu

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

acid etilendiamintetraacetic

da

nu

nu

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

acid linoleic

da

nu

nu

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

etanol

da

da

nu

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

acid formic

da

nu

nu

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

acid acetic

da

da

nu

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

acid benzoic

da

da

nu

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

nu

da

nu

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

da

da

nu

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

acetonă

da

nu

nu

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

dimetilsulfoxid

da

nu

nu

 

 

 

 

121

24270

0000069-72-7

acid salicilic

da

da

nu

 

 

 

 

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nu

da

nu

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nu

da

nu

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nu

da

nu

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

etilenă

nu

da

nu

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

acetilenă

nu

da

nu

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

clorură de vinil

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

 

128

10060

0000075-07-0

acetaldehidă

nu

da

nu

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

oxid de etilenă

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

(10)

130

26110

0000075-35-4

clorură de viniliden

nu

da

nu

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoretan

da

nu

nu

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

fluorură de viniliden

nu

da

nu

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

clorură de carbonil

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

clordifluormetan

da

nu

nu

6

 

Conținutul de clorfluormetan mai mic de 1 mg/kg de substanță

 

135

24010

0000075-56-9

oxid de propilenă

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

 

136

41680

0000076-22-2

camfor

da

nu

nu

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

da

nu

da

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butil acetil citrat

da

nu

nu

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

acid citric

da

da

nu

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

citrat de trietil

da

nu

nu

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetilolpropan

da

da

nu

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

viniltrietoxisilan

nu

da

nu

0,05

 

A se utiliza numai în calitate de agent de tratare a suprafețelor

(1)

143

62450

0000078-78-4

izopentan

da

nu

nu

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-metil-1,3-butadienă

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

 

21640

145

10630

0000079-06-1

acrilamidă

nu

da

nu

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

acid propionic

da

da

nu

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

acid acrilic

nu

da

nu

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

clortrifluoretilenă

nu

da

nu

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

metacrilamidă

nu

da

nu

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

acid metacrilic

nu

da

nu

 

(23)

 

 

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hidroxifenil)propan

nu

da

nu

0,6

 

 

 

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-diclorodifenil-sulfonă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

sulfonat de 4,4′-diaminodifenil

nu

da

nu

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihidroxidifenilsulfonă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

alfa-pinen

nu

da

nu

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

metacrilat de metil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

157

74880

0000084-74-2

ester dibutil al acidului ftalic

da

nu

nu

0,3

(32)

A se utiliza numai ca:

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;

(b)

agent tehnic de suport în poliolefine în concentrații de până la 0,05 % din produsul finit.

(7)

158

23380

0000085-44-9

anhidridă ftalică

da

da

nu

 

 

 

 

76320

159

74560

0000085-68-7

ester benzil butil al acidului ftalic

da

nu

nu

30

(32)

A se utiliza numai ca:

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile;

(b)

plastifiant în materiale și obiecte de unică folosință care intră în contact cu alimente fără grăsime, cu excepția preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau a preparatelor pe bază de cereale și a alimentelor pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE;

(c)

agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilat de 4 -terț - butilfenil

da

nu

da

12

 

 

 

161

92160

0000087-69-4

acid tartaric

da

nu

nu

 

 

 

 

162

65520

0000087-78-5

manitol

da

nu

nu

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metilen bis(4-etil-6-terț-butilfenol)

da

nu

da

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamidă

da

nu

nu

0,05

 

A se utiliza doar în PET pentru apă și băuturi

 

165

23200

0000088-99-3

acid o-ftalic

da

da

nu

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

anhidridă piromelitică

nu

da

nu

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-diizocianat de toluen

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazină

nu

da

nu

5

 

 

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-diizocianat de 3,3′-dimetilbifenil

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihidroxidifenil

nu

da

nu

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

benzoat de metil

da

nu

nu

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

benzoat de etil

da

nu

nu

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

4-hidroxibenzoat de propil

da

nu

nu

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-cresol

nu

da

nu

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

metacrilat de alil

nu

da

nu

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

acrilat de metil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

carbonat de etilenă

nu

da

nu

30

 

LMS exprimat ca etilenglicol.

Conținut rezidual de 5 mg de carbonat de etilenă per kg de hidrogel cu maximum 10 g de hidrogel în contact cu 1 kg de aliment.

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-terț-butil-3-metilfenol)

da

nu

da

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetan

da

nu

da

12

 

 

 

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nu

da

nu

ND

 

 

 

181

20890

0000097-63-2

metacrilat de etil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

acid itaconic

nu

da

nu

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

metacrilat de izobutil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

metacrilat de butil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

diester al acidului metacrilic cu etilenglicol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-terț-butilfenol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

alfa-metilstiren

nu

da

nu

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

diclorură de acid izoftalic

nu

da

nu

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

4-hidroxibenzoat de metil

da

nu

nu

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

acid p-hidroxibenzoic

nu

da

nu

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

diclorură de acid tereftalic

nu

da

nu

 

(28)

 

 

192

23187

acid ftalic

nu

da

nu

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

stiren

nu

da

nu

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

alcool benzilic

nu

da

nu

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

benzaldehidă

da

nu

nu

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexametilentetramină

da

da

nu

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

metacrilat de ciclohexil

nu

da

nu

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

4,4′-diizocianat de difenilmetan

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

199

24073

0000101-90-6

rezorcinol-diglicidil-eter

nu

da

nu

ND

 

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difeniltiouree

da

nu

da

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

difenil carbonat

nu

da

nu

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

acid (1,3-fenilendioxi) diacetic

nu

da

nu

0,05

 

 

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hidroxietoxi)benzen

nu

da

nu

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N, N, N′, N′-tetracis(2-hidroxipropil)etilenediamină

da

da

nu

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

trialilamină

nu

da

nu

 

 

40 mg/kg hidrogel într-o proporție de 1 kg de alimente la maximum 1,5 grame de hidrogel.

Se utilizează numai în hidrogeluri pentru utilizări în contact indirect cu alimentele.

 

206

11500

0000103-11-7

acrilat de 2-etilhexil

nu

da

nu

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

adipat de bis (2- etilhexil)

da

nu

da

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

n-(4-hidroxifenil)acetamidă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-etil-1-hexanol

nu

da

nu

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hidroximetil)ciclohexan

nu

da

nu

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

propionat de vinil

nu

da

nu

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

caprolactamă

da

da

nu

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

dioleat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

acid 12-hidroxistearic

da

nu

nu

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

anhidridă butirică

nu

da

nu

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-crezol

nu

da

nu

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-diclorbenzen

nu

da

nu

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

acrilat de izobutil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

epiclorhidrină

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metacrilat de 2,3-epoxipropil

nu

da

nu

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

da

nu

nu

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-butenă

nu

da

nu

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

butadienă

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

 

224

13900

0000107-01-7

2-butenă

nu

da

nu

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

acrilonitril

nu

da

nu

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

etilendiamină

nu

da

nu

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

etilenglicol

da

da

nu

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

nu

da

nu

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

acid butiric

nu

da

nu

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

dimetilaminoetanol

nu

da

nu

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

acetat de vinil

nu

da

nu

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

anhidridă acetică

da

da

nu

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

anhidridă succinică

nu

da

nu

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

anhidridă maleică

nu

da

nu

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-crezol

nu

da

nu

 

 

 

 

236

23050

0000108-45-2

1,3- fenilendiamină

nu

da

nu

ND

 

 

 

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihidroxibenzen

nu

da

nu

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

anhidridă glutarică

nu

da

nu

 

 

 

 

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazină

da

da

nu

30

 

 

 

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

ciclohexilamină

da

nu

nu

 

 

 

 

241

22960

0000108-95-2

fenol

nu

da

nu

 

 

 

 

242

85360

0000109-43-3

sebacat de dibutil

da

nu

nu

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

eter izobutil vinilic

nu

da

nu

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

da

nu

nu

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-pentenă

nu

da

nu

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

tetrahidrofuran

nu

da

nu

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

acid succinic

da

da

nu

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

acid maleic

da

da

nu

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

acid fumaric

da

da

nu

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etilenbisstearamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etilenbisoleamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

acid sorbic

da

nu

nu

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nu

da

nu

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

da

da

nu

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxan

nu

da

nu

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

acid glutaric

da

da

nu

 

 

 

 

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropilenglicol

da

da

nu

 

 

 

 

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

acid palmitic, ester butilic

da

nu

nu

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

acid heptanoic

da

nu

nu

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

acid sebacic

nu

da

nu

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

dietilentriamină

nu

da

nu

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetil)etanolamină

da

nu

nu

0,05

 

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).

 

263

13326

0000111-46-6

dietilenglicol

da

da

nu

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octenă

nu

da

nu

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

nu

da

nu

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

trietilenglicol

da

da

nu

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanol

nu

da

nu

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-dodecenă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

tetraetilenglicol

da

da

nu

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

acid oleic

da

da

nu

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

erucamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

acid behenic

da

nu

nu

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

acid erucic

da

nu

nu

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

octadecil izocianat

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

275

23980

0000115-07-1

propilenă

nu

da

nu

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

izobutenă

nu

da

nu

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

anhidridă hexacloroendometilentetrahidroftalică

nu

da

nu

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

acid hexacloroendometilentetrahidroftalic

nu

da

nu

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

pentaeritritol

da

da

nu

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

fosfat de tricloretil

da

nu

nu

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoroetilenă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropilenă

nu

da

nu

ND

 

 

 

283

74640

0000117-81-7

ester bis(2-etilhexil) al acidului ftalic

da

nu

nu

1,5

(32)

A se utiliza numai ca:

(a)

plastifiant în materiale și obiecte reutilizabile care intră în contact cu alimente fără grăsime;

(b)

agent tehnic de suport în concentrații de până la 0,1 % din produsul finit.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicilat de metil

da

nu

nu

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metilen bis(4-metil-6-terț-butilfenol)

da

nu

da

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

benzofenonă

da

nu

da

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

4-hidroxibenzoat de etil

da

nu

nu

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

tereftalat de dimetil

nu

da

nu

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihidroxibenzen

nu

da

nu

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

ester al acidului galic cu propil

da

nu

nu

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

acid izoftalic

nu

da

nu

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

triizopropanolamină

da

nu

nu

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

fosfit de trietil

nu

da

nu

ND

 

1 mg/kg în produsul finit

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionat de didodecil

da

nu

da

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihidroxibenzen

da

da

nu

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehidă

nu

da

nu

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

anhidridă propionică

nu

da

nu

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

butiraldehidă

nu

da

nu

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

acid levulinic

da

nu

nu

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

acetat de butil

da

nu

nu

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

acid stearic, ester butilic

da

nu

nu

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

acid azelaic

nu

da

nu

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

acid adipic

da

da

nu

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

acid caprilic

da

da

nu

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

hexametilendiamină

nu

da

nu

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

dioxid de carbon

da

nu

nu

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

acetoizobutirat de zaharoză

da

nu

nu

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

octaacetat de zaharoză

da

nu

nu

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2′-dimetil-1,3-propandiol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaeritritol

da

da

nu

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

metacrilonitril

nu

da

nu

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

difenilsulfonă

da

da

nu

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-pinen

nu

da

nu

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terț-butil-p-cresol

da

nu

nu

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

ftalat de dialil

nu

da

nu

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihidroxi-4-metoxibenzofenonă

da

nu

da

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihidroxibenzofenonă

da

nu

nu

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-hidroxi-4-metoxibenzofenonă

da

nu

da

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

benzoat de butil

da

nu

nu

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

palmitat de ascorbil

da

nu

nu

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

lactat de butil

da

nu

nu

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

acrilat de etil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

acid ricinoleic

da

nu

da

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

acrilat de n-butil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

da

da

nu

0,05

 

A nu se utiliza pentru obiecte în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET).

 

35170

327

30140

0000141-78-6

acetat de etil

da

nu

nu

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

acid malonic

da

nu

nu

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

acid hexanoic

da

nu

nu

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

acid lauric

da

da

nu

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nu

da

nu

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

alcool oleilic

da

nu

nu

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

acid oxalic

da

da

nu

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

etilenimină

nu

da

nu

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

oleamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

acid n-decanoic

da

da

nu

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbenzofenonă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

acid palmitoleic

da

nu

nu

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

carbură de siliciu

da

nu

nu

 

 

 

 

340

47440

0000461-58-5

dicianodiamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

341

13180

0000498-66-8

biciclo[2.2.1]2-heptenă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolactonă

nu

da

nu

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-propandiol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiolformol

nu

da

nu

ND

 

 

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

acid arahidic

da

nu

nu

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

acid abietic

nu

da

nu

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

acid trimelitic

nu

da

nu

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

acid miristic

da

da

nu

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

anhidridă trimelitică

nu

da

nu

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

acid lignoceric

da

nu

nu

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-metil-1-butenă

nu

da

nu

ND

 

A se utiliza numai în polipropilenă

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetilfenol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

sare de rubidiu a acidului carbonic

da

nu

nu

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-diizocianat de toluen

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

355

20170

0000585-07-9

metacrilat de terț-butil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-hexenă

nu

da

nu

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

nu

da

nu

ND

 

A se utiliza numai în calitate de comonomer pentru prepararea aditivilor polimerici

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumilfenol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihidroxibenzofenonă

da

da

nu

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

triheptanoat de glicerină

da

nu

nu

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexandiol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

monoxid de carbon

nu

da

nu

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

nu

da

nu

5

 

 

 

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhidrosorbitol

nu

da

nu

5

 

A se utiliza numai în calitate de co-monomer în poli(etilen-co-izosorbid tereftalat)

 

365

11680

0000689-12-3

acrilat de izopropil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-metil-1-pentenă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

acid n-dodecandionic

nu

da

nu

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionat de dioctadecil

da

nu

da

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

acid 12-aminododecanoic

nu

da

nu

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

anhidridă metacrilică

nu

da

nu

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

monoacrilat de etilenglicol

nu

da

nu

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

diizocianat de hexametilenă

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6 -naftalendicarboxilat de dimetil

nu

da

nu

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

monometacrilat de etilenglicol

nu

da

nu

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1- decenă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirolidonă

da

nu

nu

 

 

 

 

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropiltrietoxisilan

nu

da

nu

0,05

 

Conținutul rezidual extractibil de 3-aminopropiltrietoxisilan trebuie să fie mai mic de 3 mg/kg agent de umplere atunci când se utilizează pentru tratarea suprafețelor reactive ale agenților de umplere anorganici.

LMS = 0,05 mg/kg atunci când se folosește pentru tratarea suprafețelor materialelor și obiectelor.

 

378

21970

0000923-02-4

N-metilolmetacrilamidă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-metilolacrilamidă

nu

da

nu

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

acrilat de propil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

ciclooctenă

nu

da

nu

0,05

 

Se utilizează numai în polimeri care vin în contact cu alimentele, pentru care este prevăzut simulantul A

 

382

19490

0000947-04-6

laurolactamă

nu

da

nu

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-fenilindol

da

nu

da

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octilmercapto)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terț-butilanilino)-1,3,5-triazină

da

nu

da

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

acrilat de 2-hidroxipropil

nu

da

nu

0,05

 

LMS exprimat ca sumă de acrilat de 2-hidroxipropil și acrilat de 2-hidroxipropil.

Poate să conțină până la 25 % (g/g) acrilat de 2-hidroxipropil (nr. CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

ester al acidului galic cu octil

da

nu

nu

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-vinilimidazol

nu

da

nu

0,05

 

 

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecenă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

acid 2,6-naftalendicarboxilic

nu

da

nu

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

ester al acidului galic cu dodecil

da

nu

nu

 

(20)

 

 

391

22932

0001187-93-5

eter de perfluorometil perfluorovinil

nu

da

nu

0,05

 

A se utiliza doar pentru straturi de acoperire antiaderente

 

392

72800

0001241-94-7

ester al acidului fosforic cu difenil 2-etilhexil

da

nu

da

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

bentonită

da

nu

nu

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

hidroxid de calciu

da

nu

nu

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

oxid de calciu

da

nu

nu

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

hidroxid de magneziu

da

nu

nu

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

oxid de magneziu

da

nu

nu

 

 

 

 

398

35760

0001309-64-4

trioxid de antimoniu

da

nu

nu

0,04

 

LMS exprimat ca antimoniu

(6)

399

81600

0001310-58-3

hidroxid de potasiu

da

nu

nu

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

hidroxid de sodiu

da

nu

nu

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

sulfură de sodiu

nu

da

nu

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

oxid de zinc

da

nu

nu

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

sulfură de zinc

da

nu

nu

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

disulfură de molibden

da

nu

nu

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

divinilbenzen

nu

da

nu

ND

 

LMS exprimat ca sumă de divinilbenzen și etilvinilbenzen.

Poate să conțină până la 45 % (g/g) etilvinilbenzen.

(1)

406

83300

0001323-39-3

monostearat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

tetraborat de sodiu

da

nu

nu

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

monooleat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

oxid de fier

da

nu

nu

 

 

 

 

410

62720

0001332-58-7

kaolin

da

nu

nu

 

 

 

 

411

42080

0001333-86-4

negru de fum

da

nu

nu

 

 

Particule primare de 10-300 nm care sunt agregate la o dimensiune de 100-1 200 nm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 300nm - mm.

Substanțe extractibile cu toluen: maximum 0,1 %, determinate în conformitate cu metoda ISO 6209.

Absorbția UV a extractului de ciclohexan la 386 nm: < 0,02 AU pentru o celulă de 1 cm sau < 0,1 AU pentru o celulă de 5 cm, determinat în conformitate cu o metodă recunoscută de analiză.

Conținutul de benzo(a)piren: max 0,25 mg/kg de negru de fum.

Nivelul maxim de utilizare a negrului de fum în polimer: 2,5 % g/g.

 

412

45200

0001335-23-5

iodură de cupru

da

nu

nu

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

hidroxid de amoniu

da

nu

nu

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

monolaurat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

monostearat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

monooleat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

acid silicic

da

nu

nu

 

 

 

 

418

34720

0001344-28-1

oxid de aluminiu

da

nu

nu

 

 

 

 

419

92150

0001401-55-4

acizi tanici

da

nu

nu

 

 

Conform specificațiilor JECFA

 

420

19210

0001459-93-4

izoftalat de dimetil

nu

da

nu

0,05

 

 

 

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzendimetanamină

nu

da

nu

0,05

 

 

 

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoxazolil)stilben

da

nu

da

0,05

 

 

(2)

423

22937

0001623-05-8

eter perfluoropropilperfluorovinilic

nu

da

nu

0,05

 

 

 

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadienă

nu

da

nu

0,05

 

 

 

425

10840

0001663-39-4

acrilat de terț-butil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hidroxifenil)propan bis (2,3-epoxipropil)eter

nu

da

nu

 

 

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1895/2005 al Comisiei (1)

 

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hidroximetil)-1-ciclohexan

nu

da

nu

0,05

 

 

 

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)benzen

da

nu

nu

 

 

 

 

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminociclohexil)metan

nu

da

nu

0,05

 

 

 

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metil-4-hidroxi-5-terț-butilfenil)butan

da

nu

da

5

 

 

 

431

61600

0001843-05-6

2-hidroxi-4-n-octiloxibenzofenonă

da

nu

da

 

(8)

 

 

432

12280

0002035-75-8

anhidridă adipică

nu

da

nu

 

 

 

 

433

68320

0002082-79-3

octadecil-3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)propionat

da

nu

da

6

 

 

 

434

20410

0002082-81-7

diester al acidului metacrilic cu 1,4 -butandiol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

435

14230

0002123-24-2

caprolactamă, sare de sodiu

nu

da

nu

 

(4)

 

 

436

19480

0002146-71-6

laurat de vinil

nu

da

nu

 

 

 

 

437

11245

0002156-97-0

acrilat de dodecil

nu

da

nu

0,05

 

 

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diizopropilfenil) carbodiimidă

da

nu

nu

0,05

 

Poate intra în contact cu produsele alimentare doar în mod indirect, în spatele unui strat de polietilen tereftalat (PET)

 

439

21280

0002177-70-0

metacrilat de fenil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

440

21340

0002210-28-8

metacrilat de propil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

441

38160

0002315-68-6

benzoat de propil

da

nu

nu

 

 

 

 

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol bis(2,3-epoxipropil)eter

nu

da

nu

ND

 

Conținut rezidual = 1 mg/kg în produs final exprimat ca grupare epoxi.

Greutatea moleculară este 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

acid 11-aminoundecanoic

nu

da

nu

5

 

 

 

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol

da

nu

nu

 

(12)

 

 

445

83440

0002466-09-3

acid pirofosforic

da

nu

nu

 

 

 

 

446

10750

0002495-35-4

acrilat de benzil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

447

20080

0002495-37-6

metacrilat de benzil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

448

11890

0002499-59-4

acrilat de n-octil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

449

49840

0002500-88-1

disulfură de dioctadecil

da

nu

da

3

 

 

 

450

24430

0002561-88-8

anhidridă sebacică

nu

da

nu

 

 

 

 

451

66755

0002682-20-4

2-metil-4-izotiazolin-3-onă

da

nu

nu

0,5

 

A se utiliza numai în dispersii și emulsii apoase de polimeri

 

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazină

da

nu

nu

0,05

 

A se utiliza numai în alimente apoase

 

453

26320

0002768-02-7

viniltrimetoxisilan

nu

da

nu

0,05

 

 

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometil-3,5,5 trimetilciclohexan

nu

da

nu

6

 

 

 

455

20530

0002867-47-2

metacrilat de 2-(dimetilamino)-etil

nu

da

nu

ND

 

 

 

456

10810

0002998-08-5

acrilat de sec-butil

nu

da

nu

 

(22)

 

 

457

20140

0002998-18-7

metacrilat de sec-butil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

458

36960

0003061-75-4

behenamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzilfosfonat de dioctadecil

da

nu

nu

 

 

 

 

460

14950

0003173-53-3

izocianat de ciclohexil

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

461

22420

0003173-72-6

diizocianat de 1,5-naftalină

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinil-N-metilacetamidă

nu

da

nu

0,02

 

 

(1)

463

25840

0003290-92-4

trimetacrilat de 1,1,1-trimetilolpropan

nu

da

nu

0,05

 

 

 

464

61280

0003293-97-8

2-hidroxi-4-n-hexiloxifenonă

da

nu

da

 

(8)

 

 

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarină

da

nu

nu

 

 

 

 

466

50640

0003648-18-8

dilaurat de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(10)

 

 

467

14800

0003724-65-0

acid crotonic

da

da

nu

0,05

 

 

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

acid perfluorooctanoic, sare de amoniu

da

nu

nu

 

 

Se utilizează numai în obiecte reutilizabile, sinterizate la temperaturi înalte.

 

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hidroxi-3,5′-di-terț-butilfenil)-5-clorobenzotriazol

da

nu

da

 

(12)

 

 

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-hidroxi-3′-terț-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

da

nu

da

 

(12)

 

 

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoizoftalat de dimetil, sare monosodică

nu

da

nu

0,05

 

 

 

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

da

nu

da

 

(5)

 

 

473

12265

0004074-90-2

adipat de divinil

nu

da

nu

ND

 

5 mg/kg în produsul finit.

A se utiliza numai în calitate de comonomer.

(1)

474

43600

0004080-31-3

clorură de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan

da

nu

nu

0,3

 

 

 

475

19110

0004098-71-9

1-izocianat-3-izocianatometil -3,5,5 -trimetilciclohexan

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-diizocianat difenil eter

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terț-butil-4-etilfenol

da

nu

da

4,8

 

 

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hidroxibenzoat de izopropil

da

nu

nu

 

 

 

 

479

12970

0004196-95-6

anhidridă azelaică

nu

da

nu

 

 

 

 

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzoat de 2,4--di-terț-butilfenil

da

nu

nu

 

 

 

 

481

13060

0004422-95-1

triclorura acidului 1,3,5-benzentricarboxilic

nu

da

nu

0,05

 

LMS exprimat ca acid 1,3,5-benzentricarboxilic

(1)

482

21100

0004655-34-9

metacrilat de izopropil

nu

da

nu

 

(23)

 

 

483

68860

0004724-48-5

acid n-octilfosfonic

da

nu

nu

0,05

 

 

 

484

13395

0004767-03-7

acid 2,2-bis(hidroximetil)propionic

nu

da

nu

0,05

 

 

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-diizocianat de diciclohexilmetan

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etilen-N-palmitamidă-N′-stearamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

487

45640

0005232-99-5

ester al etilului cu acid 2 - ciano-3,3 -difenilacrilic

da

nu

nu

0,05

 

 

 

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etilenbispalmitamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

489

41040

0005743-36-2

butirat de calciu

da

nu

nu

 

 

 

 

490

16600

0005873-54-1

2,4′-diizocianat de difenilmetan

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

491

82720

0006182-11-2

distearat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

492

45650

0006197-30-4

ester al acidului 2-ciano-3,3 difenilacrilic cu 2-etilhexil

da

nu

nu

0,05

 

 

 

493

39200

0006200-40-4

clorură de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamoniu

da

nu

nu

1,8

 

 

 

494

62140

0006303-21-5

acid hipofosforos

da

nu

nu

 

 

 

 

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetiluracil

da

nu

nu

5

 

 

 

496

71680

0006683-19-8

pentaeritritol tetracis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil)-propionat]

da

nu

nu

 

 

 

 

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol diisobutirat

da

nu

nu

5

 

A se utiliza numai în mănușile de unică folosință.

 

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetan

nu

da

nu

0,05

 

A se utiliza numai în poliamide

(5)

499

19965

0006915-15-7

acid malic

da

da

nu

 

 

În cazul utilizării ca monomer, a se utiliza doar în calitate de comonomer în poliesterii alifatici, până la un nivel maxim de 1 % pe o bază molară

 

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terț-butil-2-benzoxazolil)tiofen

da

nu

da

0,6

 

 

 

501

34480

fibre, pilitură și pulbere de aluminiu

da

nu

nu

 

 

 

 

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxibis(benzensulfonilazidă)

nu

da

nu

0,05

 

 

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-dextrină

da

nu

nu

 

 

 

 

504

86240

0007631-86-9

dioxid de siliciu

da

nu

nu

 

 

Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf: particule primare de 1-100 nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1 µm care pot forma aglomerate în cadrul dimensiunii de distribuție de 0,3µm - mm.

 

505

86480

0007631-90-5

bisulfit de sodiu

da

nu

nu

 

(19)

 

 

506

86920

0007632-00-0

nitrit de sodiu

da

nu

nu

0,6

 

 

 

507

59990

0007647-01-0

acid clorhidric

da

nu

nu

 

 

 

 

508

86560

0007647-15-6

bromură de sodiu

da

nu

nu

 

 

 

 

509

23170

0007664-38-2

acid fosforic

da

da

nu

 

 

 

 

72640

510

12789

0007664-41-7

amoniac

da

da

nu

 

 

 

 

35320

511

91920

0007664-93-9

acid sulfuric

da

nu

nu

 

 

 

 

512

81680

0007681-11-0

iodură de potasiu

da

nu

nu

 

(6)

 

 

513

86800

0007681-82-5

iodură de sodiu

da

nu

nu

 

(6)

 

 

514

91840

0007704-34-9

sulf

da

nu

nu

 

 

 

 

515

26360

0007732-18-5

Apă

da

da

nu

 

 

În conformitate cu Directiva 98/83/CE (2)

 

95855

516

86960

0007757-83-7

sulfit de sodiu

da

nu

nu

 

(19)

 

 

517

81520

0007758-02-3

bromură de potasiu

da

nu

nu

 

 

 

 

518

35845

0007771-44-0

acid arahidonic

da

nu

nu

 

 

 

 

519

87120

0007772-98-7

tiosulfat de sodiu

da

nu

nu

 

(19)

 

 

520

65120

0007773-01-5

clorură de mangan

da

nu

nu

 

 

 

 

521

58320

0007782-42-5

grafit

da

nu

nu

 

 

 

 

522

14530

0007782-50-5

clor

nu

da

nu

 

 

 

 

523

45195

0007787-70-4

bromură de cupru

da

nu

nu

 

 

 

 

524

24520

0008001-22-7

ulei de soia

nu

da

nu

 

 

 

 

525

62640

0008001-39-6

ceară japoneză

da

nu

nu

 

 

 

 

526

43440

0008001-75-0

cerezină

da

nu

nu

 

 

 

 

527

14411

0008001-79-4

ulei de ricin

da

da

nu

 

 

 

 

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitină

da

nu

nu

 

 

 

 

529

67850

0008002-53-7

ceară montană

da

nu

nu

 

 

 

 

530

41760

0008006-44-8

ceară candelilla

da

nu

nu

 

 

 

 

531

36880

0008012-89-3

ceară de albine

da

nu

nu

 

 

 

 

532

88640

0008013-07-8

ulei de soia, epoxidat

da

nu

nu

60

30 (*)

(32)

(*)

În cazul garniturilor de etanșare din PVC utilizate la sigilarea borcanelor din sticlă care conțin preparate pentru sugari și preparate de continuare, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/141/CE sau preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/125/CE, LMS scade la 30 mg/kg

Oxiran < 8 %, indice de iod < 6.

 

533

42720

0008015-86-9

ceară de carnauba

da

nu

nu

 

 

 

 

534

80720

0008017-16-1

acizi polifosforici

da

nu

nu

 

 

 

 

535

24100

0008050-09-7

colofoniu

da

da

nu

 

 

 

 

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

ester de colofoniu hidrogenat cu metanol

da

nu

nu

 

 

 

 

537

84080

0008050-26-8

ester de colofoniu cu pentaeritritol

da

nu

nu

 

 

 

 

538

84000

0008050-31-5

ester de colofoniu cu glicerina

da

nu

nu

 

 

 

 

539

24160

0008052-10-6

rășină de ulei de tal

nu

da

nu

 

 

 

 

540

63940

0008062-15-5

acid lignosulfonic

da

nu

nu

0,24

 

A se utiliza doar ca agent de dispersie în dispersiile de materiale plastice

 

541

58480

0009000-01-5

gumă arabică

da

nu

nu

 

 

 

 

542

42640

0009000-11-7

carboximetilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

543

45920

0009000-16-2

dammar

da

nu

nu

 

 

 

 

544

58400

0009000-30-0

gumă de guar

da

nu

nu

 

 

 

 

545

93680

0009000-65-1

gumă tragacanth

da

nu

nu

 

 

 

 

546

71440

0009000-69-5

pectină

da

nu

nu

 

 

 

 

547

55440

0009000-70-8

gelatină

da

nu

nu

 

 

 

 

548

42800

0009000-71-9

cazeină

da

nu

nu

 

 

 

 

549

80000

0009002-88-4

ceară de polietilenă

da

nu

nu

 

 

 

 

550

81060

0009003-07-0

ceară de polipropilenă

da

nu

nu

 

 

 

 

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poli(etilen propilen)glicol

da

nu

nu

 

 

 

 

552

81500

0009003-39-8

polivinilpirolidonă

da

nu

nu

 

 

Substanța respectă criteriile de puritate stabilite în Directiva 2008/84/CE a Comisiei (3)

 

553

14500

0009004-34-6

celuloză

da

da

nu

 

 

 

 

43280

554

43300

0009004-36-8

acetobutirat de celuloză

da

nu

nu

 

 

 

 

555

53280

0009004-57-3

etilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

556

54260

0009004-58-4

etilhidroxietilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

557

66640

0009004-59-5

metiletilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

558

60560

0009004-62-0

hidroxietilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

559

61680

0009004-64-2

hidroxipropilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

560

66700

0009004-65-3

metilhidroxipropilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

561

66240

0009004-67-5

metilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

562

22450

0009004-70-0

nitroceluloză

nu

da

nu

 

 

 

 

563

78320

0009004-97-1

polietilenglicol monoricinoleat

da

nu

da

42

 

 

 

564

24540

0009005-25-8

amidon alimentar

da

da

nu

 

 

 

 

88800

565

61120

0009005-27-0

hidroxietilamidon

da

nu

nu

 

 

 

 

566

33350

0009005-32-7

acid alginic

da

nu

nu

 

 

 

 

567

82080

0009005-37-2

alginat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

568

79040

0009005-64-5

monolaurat de polietileneglicol sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

569

79120

0009005-65-6

monooleat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

570

79200

0009005-66-7

monopalmitat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

571

79280

0009005-67-8

monostearat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

572

79360

0009005-70-3

trioleat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

573

79440

0009005-71-4

tristearat de polietilenglicol sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

574

24250

0009006-04-6

cauciuc natural

da

da

nu

 

 

 

 

84560

575

76721

0063148-62-9

polidimetilsiloxan (Gm > 6 800 Da)

da

nu

nu

 

 

Vâscozitate la 25 °C cel puțin egală cu 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

 

576

60880

0009032-42-2

hidroxietilmetilceluloză

da

nu

nu

 

 

 

 

577

62280

0009044-17-1

copolimer de izobutilenă-butenă

da

nu

nu

 

 

 

 

578

79600

0009046-01-9

eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul

da

nu

nu

5

 

Pentru materiale și articole destinate să vină în contact doar cu alimente apoase.

Eterul tridecilului polietilenglicol cu fosfatul (EO ≤ 11) (ester mono- și dialchil) cu un conținut de maximum 10 % polietilenglicol (EO ≤ 11) tridecileter.

 

579

61800

0009049-76-7

hidroxipropilamidon

da

nu

nu

 

 

 

 

580

46070

0010016-20-3

alfa-dextrină

da

nu

nu

 

 

 

 

581

36800

0010022-31-8

azotat de bariu

da

nu

nu

 

 

 

 

582

50240

0010039-33-5

bis(2-etilhexil maleat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(10)

 

 

583

40400

0010043-11-5

nitrură de bor

da

nu

nu

 

(16)

 

 

584

13620

0010043-35-3

acid boric

da

da

nu

 

(16)

 

 

40320

585

41120

0010043-52-4

clorură de calciu

da

nu

nu

 

 

 

 

586

65280

0010043-84-2

hipofosfit de mangan

da

nu

nu

 

 

 

 

587

68400

0010094-45-8

octadecilerucamidă

da

nu

da

5

 

 

 

588

64320

0010377-51-2

iodură de litiu

da

nu

nu

 

(6)

 

 

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eicosenamidă

da

nu

nu

 

 

 

 

590

21370

0010595-80-9

metacrilat de 2-sulfoetil

nu

da

nu

ND

 

 

(1)

591

36160

0010605-09-1

stearat de ascorbil

da

nu

nu

 

 

 

 

592

34690

0011097-59-9

hidroxicarbonat de aluminiu și magneziu

da

nu

nu

 

 

 

 

593

44960

0011104-61-3

oxid de cobalt

da

nu

nu

 

 

 

 

594

65360

0011129-60-5

oxid de mangan

da

nu

nu

 

 

 

 

595

19510

0011132-73-3

lignoceluloză

nu

da

nu

 

 

 

 

596

95935

0011138-66-2

gumă xantan

da

nu

nu

 

 

 

 

597

67120

0012001-26-2

mica

da

nu

nu

 

 

 

 

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

sulfoaluminat de calciu

da

nu

nu

 

 

 

 

599

36840

0012007-55-5

tetraborat de bariu

da

nu

nu

 

(16)

 

 

600

60030

0012072-90-1

hidromagnezit

da

nu

nu

 

 

 

 

601

35440

0012124-97-9

bromură de amoniu

da

nu

nu

 

 

 

 

602

70240

0012198-93-5

ozocherită

da

nu

nu

 

 

 

 

603

83460

0012269-78-2

pirofilită

da

nu

nu

 

 

 

 

604

60080

0012304-65-3

hidrotalcit

da

nu

nu

 

 

 

 

605

11005

0012542-30-2

acrilat de diciclopentenil

nu

da

nu

0,05

 

 

(1)

606

65200

0012626-88-9

hidroxid de mangan

da

nu

nu

 

 

 

 

607

62245

0012751-22-3

fosfură de fier

da

nu

nu

 

 

A se utiliza numai în polimerii și copolimerii PET

 

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butiliden-bis(6-terț-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)

da

nu

da

6

 

 

 

609

83455

0013445-56-2

acid pirofosforos

da

nu

nu

 

 

 

 

610

93440

0013463-67-7

producătoare de dioxid de titan

da

nu

nu

 

 

 

 

611

35120

0013560-49-1

diesterul acidului 3-aminocrotonic cu eter tiobis (2-hidroxietilic)

da

nu

nu

 

 

 

 

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinil-2-imidazolidonă

nu

da

nu

0,05

 

 

(10)

613

95905

0013983-17-0

wolastonit

da

nu

nu

 

 

 

 

614

45560

0014464-46-1

cristobalit

da

nu

nu

 

 

 

 

615

92080

0014807-96-6

talc

da

nu

nu

 

 

 

 

616

83470

0014808-60-7

cuarț

da

nu

nu

 

 

 

 

617

10660

0015214-89-8

acid 2-acrilamido-2-metilpropansulfonic

nu

da

nu

0,05

 

 

 

618

51040

0015535-79-2

mercaptoacetat de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(10)

 

 

619

50320

0015571-58-1

bis(2-etilhexil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(10)

 

 

620

50720

0015571-60-5

dimaleat de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(10)

 

 

621

17110

0016219-75-3

5-etilidenbiciclo[2,2,1]2heptenă

nu

da

nu

0,05

 

 

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleilpalmitamidă

da

nu

da

5

 

 

 

623

52640

0016389-88-1

dolomită

da

nu

nu

 

 

 

 

624

18897

0016712-64-4

acid 6-hidroxi-2-naftalencarboxilic

nu

da

nu

0,05

 

 

 

625

36720

0017194-00-2

hidroxid de bariu

da

nu

nu

 

 

 

 

626

57800

0018641-57-1

tribehenat de glicerină

da

nu

nu

 

 

 

 

627

59760

0019569-21-2

huntit

da

nu

nu

 

 

 

 

628

96190

0020427-58-1

hidroxid de zinc

da

nu

nu

 

 

 

 

629

34560

0021645-51-2

hidroxid de aluminiu

da

nu

nu

 

 

 

 

630

82240

0022788-19-8

dilaurat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexametilen-bis[3-(3,5-di-terț-butil-4-hidroxifenil) propionamidă]

da

nu

da

45

 

 

 

632

52880

0023676-09-7

4-etoxibenzoat de etil

da

nu

nu

3,6

 

 

 

633

53200

0023949-66-8

2-etoxi-2′-etiloxanilidă

da

nu

da

30

 

 

 

634

25910

0024800-44-0

tripropilenglicol

nu

da

nu

 

 

 

 

635

40720

0025013-16-5

terț-butil-4-hidroxianisol

da

nu

nu

30

 

 

 

636

31500

0025134-51-4

copolimer al acidului acrilic cu acrilat de 2-etilhexil

da

nu

nu

0,05

(22)

LMS exprimat ca acrilat de 2-etilhexil

 

637

71635

0025151-96-6

dioleat de pentaeritritol

da

nu

nu

0,05

 

A nu se utiliza pentru produse în contact cu alimente grase pentru care simulantul D este stabilit.

 

638

23590

0025322-68-3

polietilenglicol

da

da

nu

 

 

 

 

76960

639

23651

0025322-69-4

polipropilenglicol

da

da

nu

 

 

 

 

80800

640

54930

0025359-91-5

copolimerul formaldehidă-1-naftol

da

nu

nu

0,05

 

 

 

641

22331

0025513-64-8

amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4- trimetilhexan (55-65 % g/g)

nu

da

nu

0,05

 

 

(10)

642

64990

0025736-61-2

copolimerul sării de sodiu a anhidridei stiren-maleice

da

nu

nu

 

 

Fracțiunea cu greutate moleculară sub 1 000 Da nu trebuie să depășească 0,05 % (g/g)

 

643

87760

0026266-57-9

monopalmitat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

644

88080

0026266-58-0

trioleat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

645

67760

0026401-86-5

tris(izooctil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(11)

 

 

646

50480

0026401-97-8

bis(izooctil mercaptoacetat) de di-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(10)

 

 

647

56720

0026402-23-3

monohexanoat de glicerină

da

nu

nu

 

 

 

 

648

56880

0026402-26-6

monooctanoat de glicerină

da

nu

nu

 

 

 

 

649

47210

0026427-07-6

polimer de acid dibutiltiostanoic

da

nu

nu

 

 

Unitatea moleculară = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

 

650

49600

0026636-01-1

bis(izooctil mercaptoacetat) de dimetilstaniu

da

nu

nu

 

(9)

 

 

651

88240

0026658-19-5

tristearat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

652

38820

0026741-53-7

bis (2,4-di-terț-butilfenil)pentaeritritol difosfit

da

nu

da

0,6

 

 

 

653

25270

0026747-90-0

2,4-diizocianat de toluen, dimer

nu

da

nu

 

(17)

1 mg/kg în produs final exprimat drept conținut de izocianat

(10)

654

88600

0026836-47-5

monostearat de sorbitol

da

nu

nu

 

 

 

 

655

25450

0026896-48-0

triciclodecandimetanol

nu

da

nu

0,05

 

 

 

656

24760

0026914-43-2

acid stirensulfonic

nu

da

nu

0,05

 

 

 

657

67680

0027107-89-7

tris(2-etilhexil marcaptoacetat) de mono-n-octilstaniu

da

nu

nu

 

(11)

 

 

658

52000

0027176-87-0

acid dodecilbenzensulfonic

da

nu

nu

30

 

 

 

659

82800

0027194-74-7

monolaurat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

660

47540

0027458-90-8

disulfură de di-terț-dodecil

da

nu

da

0,05

 

 

 

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terț-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazină-2,4,6(1H,3H,5H)-trionă

da

nu

da

5

 

 

 

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hidroxifenol)etan

nu

da

nu

0,005

 

A se utiliza numai în policarbonați.

(1)

663

64150

0028290-79-1

acid linolenic

da

nu

nu

 

 

 

 

664

95000

0028931-67-1

trimetilpropan trimetacrilat-metil metacrilat, copolimer

da

nu

nu

 

 

 

 

665

83120

0029013-28-3

monopalmitat de 1,2-propilenglicol

da

nu

nu

 

 

 

 

666

87280

0029116-98-1

dioleat de sorbitan

da

nu

nu

 

 

 

 

667