1.1.

să se afle în permanență sub supravegherea unui medic veterinar al centrului, autorizat de autoritatea competentă;

1.2.

să dispună cel puțin:

1.3.

să fie construit sau izolat astfel încât să se împiedice orice contact cu animalele domestice din exterior;

1.4.

să fie construit astfel încât tot centrul de colectare a materialului seminal să poată fi ușor curățat și dezinfectat, cu excepția birourilor și, în cazul ecvideelor, a ariei de exercițiu.

(a)

în cazul în care depozitarea nu se limitează la materialul seminal de la o singură specie, colectat în centre de colectare a materialului seminal autorizate în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă în centru se depozitează embrioni în conformitate cu prezenta directivă, să primească numere distincte de înregistrare veterinară menționate la articolul 11 alineatul (4) pentru fiecare dintre speciile de la care provine materialul seminal depozitat în centru;

(b)

să se afle în permanență sub supravegherea unui medic veterinar al centrului, autorizat de autoritatea competentă;

(c)

să dispună de o încăpere de depozitare a materialului seminal dotată cu instalațiile necesare depozitării materialului seminal și/sau a embrionilor, construită astfel încât să protejeze aceste produse și instalațiile de efectele adverse meteorologice și de mediu;

(d)

să fie construit astfel încât să se împiedice orice contact cu animalele domestice din exterior sau cu alte animale;

(e)

să fie construit astfel încât tot centrul să poată fi ușor curățat și dezinfectat, cu excepția birourilor și, în cazul ecvideelor, a ariei de exercițiu;

(f)

să fie construit astfel încât accesul persoanelor neautorizate să fie împiedicat în mod efectiv.

1.1.

să fie supravegheate astfel încât să se asigure că:

1.2.

să fie monitorizate astfel încât să se asigure că:

1.3.

să fie inspectate de un medic veterinar oficial în cursul sezonului de împerechere cel puțin o dată pe an calendaristic în cazul animalelor cu reproducere sezonieră și de două ori pe an calendaristic în cazul reproducerii nesezoniere, cu scopul de a analiza și de a verifica, dacă este necesar pe baza registrelor, a procedurilor de operare standard și a auditurilor interne, toate aspectele referitoare la condițiile de autorizare, supraveghere și monitorizare.

2.1.

să fie supravegheate astfel încât să se asigure că:

2.2.

să fie monitorizate astfel încât:

2.3.

prin derogare de la punctul 2.2 litera (a), depozitarea embrionilor în centrele autorizate de depozitare a materialului seminal se autorizează dacă embrionii îndeplinesc cerințele prezentei directive și sunt depozitați în recipiente de depozitare separate;

2.4.

să fie inspectate de un medic veterinar oficial cel puțin de două ori pe an calendaristic cu scopul de a analiza și de a verifica, dacă este necesar pe baza registrelor, a procedurilor de operare standard și a auditurilor interne, toate aspectele referitoare la condițiile de autorizare, supraveghere și monitorizare.

1.1.

colectarea, tratarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie efectuate fie de medicul veterinar al echipei, fie sub responsabilitatea acestuia de către unul sau mai mulți tehnicieni competenți și instruiți de medicul veterinar al echipei referitor la metodele și tehnicile de igienă, precum și la metodele și principiile de control al bolilor;

1.2.

medicul veterinar al echipei răspunde pentru toate operațiunile echipei, inclusiv, printre altele, pentru:

1.3.

echipa se află sub supravegherea generală a medicului veterinar oficial, care inspectează echipa cel puțin o dată pe an calendaristic pentru a se asigura, dacă este necesar pe baza registrelor, a procedurilor de operare standard și a auditurilor interne, de respectarea condițiilor sanitare referitoare la colectarea, tratarea și depozitarea embrionilor și pentru a verifica toate aspectele referitoare la condițiile de autorizare și supraveghere;

1.4.

echipa are la dispoziția sa un laborator fix sau mobil unde embrionii pot fi examinați, tratați și ambalați, care dispune de cel puțin un spațiu de lucru, un microscop optic sau stereoscopic și echipament criogenic, dacă este necesar;

1.5.

în cazul unui laborator fix, acesta dispune de:

1.6.

în cazul unui laborator mobil, acesta:

1.7.

atât proiectarea și dispunerea clădirilor și a laboratoarelor, cât și operațiunile echipei se fac astfel încât să se asigure prevenirea contaminării încrucișate a embrionilor;

1.8.

echipa are la dispoziție spații de depozitare care:

1.9.

autoritatea competentă poate autoriza depozitarea materialului seminal în spațiile de depozitare menționate la punctul 1.8 dacă materialul seminal:

2.1.

membrii echipei trebuie instruiți în mod adecvat cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator și de control al bolilor, în special cu privire la procedurile referitoare la munca în condiții sterile;

2.2.

echipa are la dispoziție un laborator fix care:

2.3.

dacă ovulele și alte țesuturi se colectează într-un abator, acesta trebuie să dispună de un echipament corespunzător pentru colectarea și transportul ovarelor și al celorlalte țesuturi până la laboratorul de tratare în condiții de igienă și siguranță.

1.1.

nu prezintă niciun semn clinic de boală infecțioasă sau contagioasă în momentul admiterii și în ziua recoltării materialului seminal;

1.2.

provin dintr-un teritoriu sau, în caz de regionalizare, dintr-o parte a teritoriului unui stat membru sau al unei țări terțe și dintr-o exploatație aflată sub control veterinar, îndeplinind fiecare cerințele din Directiva 90/426/CEE;

1.3.

au fost deținuți în cursul celor 30 de zile anterioare recoltării materialului seminal în exploatații în care niciun ecvideu nu a prezentat în această perioadă semne clinice de arterită virală ecvină sau de metrită contagioasă ecvină;

1.4.

nu sunt utilizați în scopul reproducerii naturale în cursul celor 30 de zile care preced prima recoltare a materialului seminal și în cursul perioadei de recoltare;

1.5.

sunt supuși următoarelor teste efectuate și certificate într-un laborator recunoscut de autoritatea competentă în conformitate cu programul stabilit la punctul 1.6:

1.6.

sunt supuși unuia dintre următoarele programe de testare:

1.7.

dacă oricare dintre testele prevăzute la punctul 1.5 este pozitiv, armăsarul donator se izolează, iar materialul seminal colectat de la acesta după data ultimului test negativ nu se comercializează, excepție făcând, pentru arterita virală ecvină, materialul seminal al ejaculatelor care au fost supuse testului de izolare a virusului arteritei ecvine cu rezultate negative.

Materialul seminal colectat în centrul de colectare a materialului seminal de la orice alt armăsar după data colectării ultimei probe cu rezultate negative la unul dintre testele prevăzute la punctul 1.5 se păstrează în spații de depozitare separate și nu se comercializează înainte de restabilirea stării de sănătate a centrului de colectare a materialului seminal și înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile menționate la punctul 1.5;

1.8.

materialul seminal colectat de la armăsarii dintr-un centru de colectare a materialului seminal care face obiectul unui ordin de interdicție în conformitate cu articolul 4 sau 5 din Directiva 90/426/CEE se păstrează în spații de depozitare separate și nu se comercializează înainte de restabilirea stării de sănătate a centrului de colectare a materialului seminal de către medicul veterinar oficial în conformitate cu Directiva 90/426/CEE și înainte ca materialul seminal depozitat să fie supus examinărilor oficiale corespunzătoare care să excludă prezența în materialul seminal a agenților patogeni care cauzează bolile enumerate în anexa A la Directiva 90/426/CEE.

1.1.

au fost ținute în carantină o perioadă de cel puțin 28 de zile într-un adăpost autorizat în mod special pentru acest scop de către autoritatea competentă și în care se aflau numai animale care aveau cel puțin aceeași stare de sănătate (denumit în continuare «adăpost de carantină»);

1.2.

înainte de a fi ținute în adăpostul de carantină, animalele au aparținut unei exploatații de ovine sau caprine declarată oficial indemnă de bruceloză în conformitate cu articolul 2 din Directiva 91/68/CEE și nu au fost ținute anterior într-o exploatație cu o stare de sănătate inferioară în ceea ce privește bruceloza;

1.3.

provin dintr-o exploatație în care, în perioada de 60 de zile înainte de a fi ținute în adăpostul de carantină, au fost supuse unui test serologic pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis), efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE, sau oricărui alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

1.4.

au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe de sânge colectate în cele 28 de zile anterioare începutului perioadei de carantină menționată la punctul 1.1, cu rezultate negative în fiecare caz, cu excepția testului pentru depistarea bolii de graniță menționată la litera (c) subpunctul (ii):

Autoritatea competentă poate autoriza efectuarea testelor menționate la prezentul punct pe probe recoltate în unitatea de carantină. Dacă se acordă o astfel de autorizație, perioada de carantină menționată la punctul 1.1 nu poate începe înainte de data prelevării probelor. Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre testele enumerate la prezentul punct este pozitiv, animalul în cauză va fi retras imediat din unitatea de carantină. În cazul izolării în grup, perioada de carantină menționată la punctul 1.1 nu poate începe pentru animalele rămase decât după retragerea animalului care a reacționat pozitiv;

1.5.

au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe prelevate în timpul perioadei de carantină menționată la punctul 1.1 și la cel puțin 21 de zile după admiterea în unitatea de carantină, cu rezultate negative:

1.6.

au fost supuse testelor de depistare a bolii de graniță menționate la punctul 1.4 litera (c) subpunctele (i) și (ii) efectuate pe probe de sânge prelevate în timpul perioadei de carantină menționată la punctul 1.1 și la cel puțin 21 de zile după admiterea în unitatea de carantină.

Un animal (seronegativ sau seropozitiv) poate fi admis în centrele de colectare a materialului seminal numai dacă nu survine nicio seroconversie la animalele care au fost seronegative înainte de ziua admiterii lor în unitatea de carantină.

În cazul în care se produce seroconversia, toate animalele care au rămas seronegative trebuie să rămână în carantină pe o perioadă prelungită, până în momentul în care nu mai survine nicio seroconversie în grupul respectiv timp de trei săptămâni de la data seroconversiei.

Animalele pozitive din punct de vedere serologic sunt admise în centrul de colectare a materialului seminal numai dacă au un rezultat negativ la testul menționat la punctul 1.4 litera (c) subpunctul (i).

(a)

este situată într-o zonă în care nu a fost înregistrat niciun focar de febră aftoasă în ultimele 30 de zile pe o rază de 10 kilometri;

(b)

a fost indemnă, în ultimele trei luni, de febră aftoasă și de bruceloză;

(c)

a fost indemnă, în ultimele 30 de zile, de bolile cu declarare obligatorie definite la articolul 2 litera (b) punctul 6 din Directiva 91/68/CEE.

(a)

pentru depistarea brucelozei (B. melitensis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa C la Directiva 91/68/CEE;

(b)

pentru depistarea epididimitei contagioase (B. ovis), test serologic efectuat în conformitate cu anexa D la Directiva 91/68/CEE sau orice alt test cu sensibilitate și specificitate documentate ca fiind echivalente;

(c)

pentru depistarea bolii de graniță, testul de depistare a anticorpilor menționat la punctul 1.4 litera (c) subpunctul (ii) care se aplică numai animalelor seronegative.

(a)

nu prezintă niciun semn clinic de boală la data colectării materialului seminal;

(b)

în cele 12 luni înainte de data colectării materialului seminal:

(c)

au fost ținute într-un centru autorizat de colectare a materialului seminal pe parcursul unei perioade neîntrerupte de cel puțin 30 de zile înainte de colectarea materialului seminal, în cazul colectării de material seminal proaspăt;

(d)

îndeplinesc cerințele prevăzute la articolele 4, 5 și 6 din Directiva 91/68/CEE;

(e)

dacă sunt ținute în exploatații menționate la articolul 11 alineatul (2) prima liniuță, au fost supuse în cele 30 de zile anterioare datei colectării materialului seminal, cu rezultate negative, următoarelor teste:

(f)

nu sunt utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări a materialului seminal și între data primei probe menționate la punctele 1.5 și 1.6 sau la litera (e) și sfârșitul perioadei de colectare.

1.1.

Fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), dacă se adaugă antibiotice sau amestecuri de antibiotice cu o activitate bactericidă cel puțin echivalentă cu cea a următoarelor amestecuri pe ml de material seminal: gentamicină (250 μg), tilozină (50 μg), lincomicină-spectinomicină (150/300 μg); penicilină (500 IU), streptomicină (500 μg), lincomicină-spectinomicină (150/300 μg); sau amikacină (75 μg), divecacină (25 μg), denumirea antibioticelor adăugate și concentrația acestora trebuie specificate în certificatul de sănătate menționat la articolul 11 alineatul (2) a patra liniuță.

1.2.

Toate instrumentele utilizate pentru colectarea, prelucrarea, conservarea sau congelarea materialului seminal trebuie fie dezinfectate, fie sterilizate, după caz, înainte de utilizare, cu excepția instrumentelor de unică folosință.

1.3.

Materialul seminal congelat trebuie:

1.4.

Materialul seminal care urmează să fie comercializat trebuie:

1.1.

embrionii trebuie colectați și prelucrați de către o echipă autorizată de colectare de embrioni, fără a intra în contact cu alte loturi de embrioni care nu îndeplinesc condițiile prezentei directive;

1.2.

embrionii trebuie colectați într-un spațiu separat de alte zone ale unității sau ale exploatației în care sunt colectați embrionii, iar spațiul trebuie să fie bine întreținut și construit cu materiale care să permită curățarea și dezinfectarea eficientă și cu ușurință;

1.3.

embrionii trebuie prelucrați (examinați, spălați, tratați și introduși în paiete, fiole sau alte ambalaje sterile și care pot fi identificate) fie într-un laborator fix, fie într-un laborator mobil, care în ceea ce privește speciile susceptibile este situat într-o zonă în care nu s-a înregistrat niciun focar de febră aftoasă pe o rază de 10 kilometri în ultimele 30 de zile;

1.4.

toate echipamentele utilizate pentru colectarea, manipularea, spălarea, congelarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie sterilizate sau curățate și dezinfectate corespunzător înainte de utilizare, în conformitate cu manualul IETS (3), sau trebuie să fie echipamente de unică folosință;

1.5.

orice produs biologic de origine animală utilizat în mediile și soluțiile pentru colectarea, prelucrarea, spălarea sau depozitarea embrionilor trebuie să fie indemn de microorganisme patogene. Mediile și soluțiile utilizate pentru colectarea, congelarea și depozitarea embrionilor trebuie să fie sterilizate prin metode autorizate în conformitate cu manualul IETS și trebuie manipulate astfel încât să se asigure menținerea sterilității. Pot fi adăugate antibiotice, după caz, în mediile de colectare, prelucrare, spălare și depozitare, în conformitate cu manualul IETS;

1.6.

agenții criogeni utilizați pentru conservarea sau depozitarea embrionilor trebuie să nu fi fost utilizați în prealabil pentru alte produse de origine animală;

1.7.

fiecare paietă, fiolă sau alt ambalaj pentru embrioni trebuie să fie identificate în mod clar prin etichete conform sistemului standardizat în conformitate cu manualul IETS;

1.8.

embrionii trebuie spălați în conformitate cu manualul IETS și trebuie să aibă o zona pellucida intactă înainte și imediat după spălare. Procedura de spălare standard trebuie modificată pentru a include spălări suplimentare cu enzima tripsină, conform manualului IETS, atunci când este necesară inactivarea sau îndepărtarea anumitor virusuri;

1.9.

embrionii proveniți de la animale donatoare diferite nu pot fi spălați împreună;

1.10.

zona pellucida a fiecărui embrion trebuie examinată pe întreaga sa suprafață la o mărire de cel puțin 40 × și trebuie certificat faptul că aceasta este intactă și nu prezintă material aderent;

1.11.

embrionii dintr-un lot care au trecut cu succes examinarea descrisă la punctul 1.10 trebuie introduși într-o paietă, fiolă sau alt ambalaj, sterile și marcate în conformitate cu punctul 1.7 și care trebuie sigilate imediat;

1.12.

fiecare embrion, după caz, trebuie congelat cât mai curând posibil și depozitat într-un spațiu care se află sub controlul medicului veterinar al echipei;

1.13.

fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să trimită în vederea examinării oficiale pentru depistarea contaminării bacteriene și virale probe de rutină cu embrioni sau ovule neviabile, lichide de limpezire sau de spălare rezultate din activitățile sale în conformitate cu manualul IETS;

1.14.

fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să dețină un registru cu activitățile echipei legate de colectarea de embrioni timp de doi ani după ce embrionii au fost comercializați sau importați, iar registrul trebuie să includă:

2.1.

autoritatea competentă trebuie să cunoască exploatația (exploatațiile) de origine a animalelor donatoare și să aibă autoritate asupra acestora;

2.2.

în cazul în care ovarele și alte țesuturi sunt colectate într-un abator, fie de la animale individuale, fie de la loturi de animale donatoare («colectare în lot») abatorul trebuie să fie autorizat în mod oficial conform Regulamentului (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (4) și trebuie să se afle sub supravegherea unui medic veterinar a cărui responsabilitate este de a asigura efectuarea inspecțiilor ante mortem și post mortem ale animalelor donatoare potențiale și de a certifica faptul că acestea nu prezintă semne de boli contagioase relevante transmisibile la animale. În ceea ce privește speciile susceptibile, abatorul trebuie să fie situat într-o zonă în care nu a fost înregistrat niciun focar de febră aftoasă pe o rază de 10 kilometri în ultimele 30 de zile;

2.3.

loturile de ovare nu pot fi transportate la laboratorul de prelucrare înainte de finalizarea inspecției post mortem a animalelor donatoare;

2.4.

echipamentul utilizat pentru prelevarea și transportul ovarelor și a altor țesuturi trebuie curățat și dezinfectat sau sterilizat înainte de utilizare și trebuie utilizat exclusiv în aceste scopuri.

3.1.

embrionii obținuți in vitro trebuie să fie concepuți prin fertilizare in vitro cu material seminal care îndeplinește cerințele prezentei directive;

3.2.

la sfârșitul perioadei de cultură in vitro și înainte de congelarea, depozitarea și transportul embrionilor, aceștia trebuie spălați și supuși operațiunilor de tratare menționate la punctele 1.8, 1.10 și 1.11;

3.3.

embrionii proveniți de la animale donatoare diferite, în cazul colectării de la animale individuale, sau din loturi de colectare diferite nu pot fi spălați împreună;

3.4.

embrionii proveniți de la animale donatoare diferite, în cazul colectării de la animale individuale, sau din loturi de colectare diferite nu pot fi depozitați în aceeași paietă, fiolă sau alt ambalaj.

4.1.

dacă se efectuează o micromanipulare a embrionului care implică penetrarea prin zona pellucida, această operațiune trebuie să se efectueze în laboratoare corespunzătoare sub supravegherea unui medic veterinar autorizat al echipei;

4.2.

fiecare echipă de colectare de embrioni trebuie să dețină registre cu activitățile sale în conformitate cu punctul 1.14, inclusiv cu detaliile tehnicilor de micromanipulare care implică penetrarea prin zona pellucida și care au fost efectuate pe embrioni. Pentru embrionii obținuți prin fertilizare in vitro, identificarea embrionilor se poate face pe baza unui lot, dar aceasta trebuie să indice data și locul de colectare a ovarelor și/sau a ovulelor. De asemenea, trebuie să fie posibilă identificarea exploatației de origine a animalelor donatoare.

5.1.

Fiecare echipă de colectare și producție de embrioni trebuie să se asigure că embrionii sunt depozitați la temperaturi corespunzătoare în spații de depozitare conform celor descrise în capitolul I secțiunea III punctul 1.8.

5.2.

Embrionii congelați trebuie, înainte de expediere, să fie depozitați în condiții autorizate pe o perioadă de cel puțin 30 de zile de la data colectării sau a producției acestora.

6.1.

Embrionii destinați comercializării trebuie să fie transportați către statul membru de destinație în recipiente care au fost curățate și dezinfectate sau sterilizate înainte de utilizare sau care sunt de unică folosință și care au fost sigilate și numerotate înainte de expedierea din centrele autorizate de depozitare.

6.2.

Paietele, fiolele sau celelalte ambalaje trebuie să fie marcate astfel încât numărul de pe paiete, fiole sau de pe alte ambalaje să coincidă cu numărul de pe certificatul de sănătate menționat la articolul 11 alineatul (3) a treia liniuță și cu recipientul în care acestea sunt depozitate și transportate.

4.1.

să nu fie utilizate pentru reproducere naturală cel puțin 30 de zile înainte de data colectării ovulelor sau embrionilor și între data primei probe menționate la punctul 4.2 și 4.3 și data colectării ovulelor sau a embrionilor;

4.2.

să fie supuse unui test de imunodifuzie în gel de agar (testul Coggins) sau unui test ELISA pentru depistarea anemiei infecțioase ecvine, cu rezultate negative, efectuat pe probe de sânge prelevate inițial în cursul celor 30 de zile anterioare datei primei colectări de ovule sau de embrioni și, ulterior, la fiecare 90 de zile în cursul perioadei de colectare;

4.3.

să fie supuse unui test de depistare a metritei contagioase ecvine prin izolarea Taylorella equigenitalis efectuat pe probe prelevate de pe suprafețele mucoaselor fosei clitorisului și a sinusurilor clitorisului în două cicluri estrale consecutive, precum și pe o probă de cultură suplimentară prelevată din cervixul endometrial în cursul unuia dintre ciclurile estrale, toate cu rezultate negative după o perioadă de cultură de 7-14 zile.”