24.1.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 21/53 |
DECIZIA COMISIEI
din 18 decembrie 2008
privind alocarea cantităților de substanțe controlate autorizate pentru utilizări esențiale în Comunitate în anul 2009, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2037/2000 al Parlamentului European și al Consiliului privind substanțele care diminuează stratul de ozon
[notificată cu numărul C(2008) 8398]
(Numai textele în limbile engleză, franceză, germană, italiană, olandeză, slovenă și spaniolă sunt autentice)
(2009/52/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 iunie 2000 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (1), în special articolul 3 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
Comunitatea a redus producția și consumul de clorofluorocarburi, alte clorofluorocarburi complet halogenate, haloni, tetraclorură de carbon, 1,1,1-tricloroetan, hidrobromofluorocarburi și bromoclorometan. |
(2) |
În fiecare an, Comisia trebuie să determine utilizările esențiale ale acestor substanțe controlate, cantitățile care pot fi utilizate și societățile care le pot utiliza. |
(3) |
Decizia IV/25 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal privind substanțele care diminuează stratul de ozon, denumit în continuare „Protocolul de la Montreal”, stabilește criteriile folosite de Comisie pentru a determina utilizările esențiale și autorizează producerea și consumul necesare pentru satisfacerea utilizărilor esențiale ale substanțelor controlate de către fiecare parte. |
(4) |
Părțile semnatare ale Protocolului de la Montreal au autorizat producerea în 2009 în Comunitatea Europeană a 22 de tone de clorofluorocarburi (CFC) pentru fabricarea și utilizarea inhalatorilor cu dozare măsurată (MDI) care se încadrează în categoria utilizărilor esențiale ale CFC, astfel cum sunt definite în Decizia IV/25. |
(5) |
Decizia XIX/18 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal autorizează producerea și consumul necesare pentru satisfacerea utilizărilor esențiale ale substanțelor controlate enumerate în anexele A, B și C (substanțe din grupele II și III) la Protocolul de la Montreal pentru utilizări analitice și de laborator, așa cum sunt enumerate în anexa IV la raportul celei de-a șaptea întruniri a părților, în conformitate cu condițiile stabilite în anexa II la raportul celei de-a șasea întruniri a părților, precum și în Deciziile VII/11, XI/15 și XV/5 ale părților la Protocolul de la Montreal. Decizia XVII/10 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal autorizează producerea și consumul substanței controlate enumerate în anexa E la Protocolul de la Montreal, necesare pentru a satisface utilizările critice analitice în laborator ale bromurii de metil. |
(6) |
În conformitate cu punctul 3 din Decizia XII/2 a părților semnatare ale Protocolului de la Montreal privind măsurile de facilitare a trecerii la inhalatorii cu dozare măsurată (MDI) fără clorofluorocarburi, toate statele membre au notificat Programului de Mediu al Organizației Națiunilor Unite ingredientele active pentru care clorofluorocarburile (CFC) nu mai sunt esențiale la fabricarea MDI destinate introducerii pe piața Comunității Europene. |
(7) |
Articolul 4 alineatul (4) punctul (i) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 interzice utilizarea și introducerea pe piață a CFC, cu excepția cazului în care sunt considerate esențiale în conformitate cu condițiile descrise la articolul 3 alineatul (1) din regulamentul menționat. Prin urmare, aceste determinări cu caracter neesențial au redus cererea de CFC utilizate în MDI introduse pe piața Comunității Europene. În afară de aceasta, articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000 interzice importul și introducerea de produse CFC-MDI pe piață, cu excepția cazului în care CFC utilizate în aceste produse sunt considerate esențiale în conformitate cu condițiile descrise la articolul 3 alineatul (1). |
(8) |
Comisia a publicat un aviz (2) adresat acelor societăți din statele membre care solicită luarea în considerare de către Comisie a folosirii substanțelor controlate pentru utilizări esențiale în Comunitate în anul 2009 și a primit declarații privind utilizările esențiale ale substanțelor controlate, planificate pentru 2009. |
(9) |
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului de gestionare stabilit la articolul 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
(1) Cantitatea de substanțe controlate din grupa I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 și 115) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită pentru utilizări medicale esențiale în Comunitate în 2009, este de 21 360,00 kilograme potențial de diminuare a stratului de ozon (PDO).
(2) Cantitatea de substanțe controlate din grupa I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 și 115) și din grupa II (alte clorofluorocarburi complet halogenate) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator pentru utilizări esențiale și analitice în Comunitate în 2009, este de 60 280,8 kilograme PDO.
(3) Cantitatea de substanțe controlate din grupa III (haloni) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator pentru utilizări esențiale și analitice în Comunitate în 2009, este de 115,7 kilograme PDO.
(4) Cantitatea de substanțe controlate din grupa IV (tetraclorură de carbon) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator pentru utilizări esențiale și analitice în Comunitate în 2009, este de 129 390,8 kilograme PDO.
(5) Cantitatea de substanțe controlate din grupa V (1,1,1-tricloroetan) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator pentru utilizări esențiale și analitice în Uniunea Europeană în 2009, este de 355,65 kilograme PDO.
(6) Cantitatea de substanțe controlate din grupa VI (bromură de metil) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator și pentru utilizări critice analitice în Comunitate în 2009, este de 36,3 kilograme PDO.
(7) Cantitatea de substanțe controlate din grupa VII (hidrobromofluorocarburi) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator pentru utilizări esențiale și analitice în Comunitate în 2009, este de 57,96 kilograme PDO.
(8) Cantitatea de substanțe controlate din grupa IX (bromoclorometan) reglementate de Regulamentul (CE) nr. 2037/2000, care poate fi folosită în laborator pentru utilizări esențiale și analitice în Comunitate în 2009, este de 11088 kilograme PDO.
Articolul 2
Inhalatorii cu dozare măsurată cu clorofluorocarburi enumerați în anexa I nu se introduc pe piețele unde autoritatea competentă a stabilit că clorofluorocarburile pentru inhalatorii cu dozare măsurată sunt neesențiale.
Articolul 3
În perioada 1 ianuarie-31 decembrie 2009 se aplică următoarele norme:
1. |
Cotele de utilizare esențială în domeniul medical a clorofluorocarburilor 11, 12, 113, 114 și 115 se alocă societăților indicate în anexa II. |
2. |
Cotele de utilizare esențială și analitică de laborator a clorofluorocarburilor 11, 12, 113, 114 și 115 și a altor clorofluorocarburi complet halogenate se alocă societăților indicate în anexa III. |
3. |
Cotele de utilizare esențială și analitică în laborator a halonilor se alocă societăților indicate în anexa IV. |
4. |
Cotele de utilizare esențială și analitică în laborator a tetraclorurii de carbon se alocă societăților indicate în anexa V. |
5. |
Cotele de utilizare esențială și analitică în laborator a 1,1,1-tricloroetan se alocă societăților indicate în anexa VI. |
6. |
Cotele de utilizare critică analitică și în laborator pentru bromura de metil se alocă societăților indicate în anexa VII. |
7. |
Cotele de utilizare esențială și analitică în laborator a hidrobromofluorocarburilor se alocă societăților indicate în anexa VIII. |
8. |
Cotele de utilizare esențială și analitică în laborator a bromoclorometanului se alocă societăților indicate în anexa IX. |
9. |
Cotele de utilizare esențială pentru clorofluorocarburile 11, 12, 113, 114 și 115, alte clorofluorocarburi complet halogenate, tetraclorura de carbon, 1,1,1-tricloroetan, hidrobromofluorocarburi și bromoclorometan și cotele de utilizare critică analitică și în laborator pentru bromura de metil sunt cele indicate în anexa X. |
Articolul 4
Prezenta decizie se aplică de la 1 ianuarie 2009 și expiră la 31 decembrie 2009.
Articolul 5
Prezenta decizie se adresează următoarelor întreprinderi:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Adoptată la Bruxelles, 18 decembrie 2008.
Pentru Comisie
Stavros DIMAS
Membru al Comisiei
(1) JO L 244, 29.9.2000, p. 1.
(2) JO C 114, 9.5.2008, p. 27.
ANEXA I
În conformitate cu punctul 3 din Decizia XII/2 adoptată la cea de-a douăsprezecea întrunire a părților la Protocolul de la Montreal privind măsurile pentru facilitarea trecerii la inhalatorii cu dozare măsurată (MDI) fără clorofluorocarburi, următoarele state au stabilit că, datorită prezenței inhalatorilor cu dozare măsurată fără clorofluorocarburi adecvați, conform protocolului, clorofluorocarburile nu se mai califică drept „esențiale” atunci când sunt combinate cu următoarele ingrediente active:
LISTA SUBSTANȚELOR NEESENȚIALE
Sursa: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
Tabelul 1
Bronhodilatatori Beta-Agonist cu durată scurtă de acțiune
Țara |
Salbutamol |
Terbutalină |
Fenoterol |
Orciprenalină |
Reproterol |
Carbuterol |
Hexoprenalină |
Pirbuterol |
Clenbuterol |
Bitolterol |
Procaterol |
Austria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Belgia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Bulgaria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Cipru |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Republica Cehă |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Danemarca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Estonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Finlanda |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Franța |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Germania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Grecia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Ungaria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Irlanda |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Italia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Letonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Lituania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Luxemburg |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Malta |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Țările de Jos |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Polonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Portugalia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
România |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Slovacia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Slovenia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Spania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Suedia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Regatul Unit |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Tabelul 2
Steroizi inhalați
Țara |
Beclometason |
Dexametason |
Flunisolid |
Fluticason |
Budesonid |
Triamcinolon |
Austria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Belgia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Bulgaria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Cipru |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Republica Cehă |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Danemarca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Estonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Finlanda |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Franța |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Germania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Grecia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Ungaria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Irlanda |
X |
|
|
X |
|
|
Italia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Letonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Lituania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Luxemburg |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Malta |
|
|
|
X |
X |
|
Țările de Jos |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Polonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Portugalia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
România |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Slovacia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Slovenia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Spania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Suedia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Regatul Unit |
|
|
|
X |
|
|
Tabelul 3
Antiinflamatoare nesteroidiene
Țara |
Acid cromoglicic |
Nedrocromil |
Austria |
X |
X |
Belgia |
X |
X |
Bulgaria |
X |
X |
Cipru |
X |
X |
Republica Cehă |
X |
X |
Danemarca |
X |
X |
Estonia |
X |
X |
Finlanda |
X |
X |
Franța |
X |
X |
Germania |
X |
X |
Grecia |
X |
X |
Ungaria |
X |
|
Irlanda |
|
|
Italia |
X |
X |
Letonia |
X |
X |
Lituania |
X |
X |
Luxemburg |
X |
|
Malta |
|
X |
Țările de Jos |
X |
X |
Polonia |
X |
X |
Portugalia |
X |
|
România |
X |
X |
Slovacia |
X |
X |
Slovenia |
X |
X |
Spania |
X |
X |
Suedia |
X |
X |
Regatul Unit |
X |
X |
Tabelul 4
Bronhodilatatori anticolinergici
Țara |
Bromură de ipratropiu |
Bromură de oxitropiu |
Austria |
X |
X |
Belgia |
X |
X |
Bulgaria |
X |
X |
Cipru |
X |
X |
Republica Cehă |
X |
X |
Danemarca |
X |
X |
Estonia |
X |
X |
Finlanda |
X |
X |
Franța |
X |
X |
Germania |
X |
X |
Grecia |
X |
X |
Ungaria |
X |
X |
Irlanda |
X |
X |
Italia |
|
X |
Letonia |
X |
X |
Lituania |
X |
X |
Luxemburg |
X |
X |
Malta |
X |
X |
Țările de Jos |
X |
X |
Polonia |
X |
X |
Portugalia |
X |
|
România |
X |
X |
Slovacia |
X |
X |
Slovenia |
X |
X |
Spania |
X |
X |
Suedia |
X |
X |
Regatul Unit |
X |
X |
Tabelul 5
Bronhodilatatori Beta-Agonist cu acțiune de lungă durată
Țara |
Formoterol |
Salmeterol |
Austria |
X |
X |
Belgia |
X |
X |
Bulgaria |
X |
X |
Cipru |
X |
X |
Republica Cehă |
X |
X |
Danemarca |
X |
X |
Estonia |
X |
X |
Finlanda |
X |
X |
Franța |
X |
X |
Germania |
X |
X |
Grecia |
X |
X |
Ungaria |
X |
X |
Irlanda |
X |
X |
Italia |
X |
X |
Letonia |
X |
X |
Lituania |
X |
X |
Luxemburg |
X |
X |
Malta |
X |
X |
Țările de Jos |
X |
X |
Polonia |
X |
X |
Portugalia |
X |
X |
România |
X |
X |
Slovacia |
X |
X |
Slovenia |
X |
X |
Spania |
X |
X |
Suedia |
X |
X |
Regatul Unit |
X |
X |
Tabelul 6
Combinații de ingrediente active intr-un singur MDI
Țara |
|
|
Austria |
X Toate produsele |
|
Belgia |
X Toate produsele |
|
Bulgaria |
X Toate produsele |
|
Cipru |
|
|
Republica Cehă |
X Toate produsele |
|
Danemarca |
X Toate produsele |
|
Estonia |
|
|
Finlanda |
X Toate produsele |
|
Franța |
X Toate produsele |
|
Germania |
X Toate produsele |
|
Grecia |
|
|
Ungaria |
X Toate produsele |
|
Irlanda |
|
|
Italia |
Budenosid + Fenoterol |
Fluticason + Salmeterol |
Letonia |
X Toate produsele |
|
Lituania |
X Toate produsele |
|
Luxemburg |
X Toate produsele |
|
Malta |
X Toate produsele |
|
Țările de Jos |
X Toate produsele |
|
Polonia |
X Toate produsele |
|
Portugalia |
X Toate produsele |
|
România |
X Toate produsele |
|
Slovacia |
X Toate produsele |
|
Slovenia |
X Toate produsele |
|
Spania |
|
|
Suedia |
X Toate produsele |
|
Regatul Unit |
|
|
ANEXA II
UTILIZĂRI MEDICALE ESENȚIALE
Cotele de substanțe controlate din grupa I care pot fi utilizate pentru producerea inhalatorilor cu dozare măsurată (MDI) pentru tratamentul astmului și al altor boli pulmonare obstructive (BPOC) sunt alocate pentru:
|
Chiesi Farmaceutici SpA (IT) |
|
Valeas SpA Pharmaceuticals (IT) |
|
(VARI) SpA - LINDAL Group Italia (IT) |
ANEXA III
UTILIZĂRI ESENȚIALE ȘI ANALITICE ÎN LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupele I și II care pot fi folosite în laborator pentru utilizări esențiale și analitice sunt alocate pentru:
|
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR) |
|
CNRS – Groupe de Physique des Solides (FR) |
|
Harp International (UK) |
|
Honeywell Specialty Chemicals (DE) |
|
Ineos Fluor (UK) |
|
LGC Standards (DE) |
|
Mallinckrodt Baker (NL) |
|
Merck KGaA (DE) |
|
Mikro + Polo (SI) |
|
Panreac Quimica (ES) |
|
Sigma Aldrich Chimie (FR) |
|
Sigma Aldrich Company (UK) |
|
Sigma Aldrich Logistik (DE) |
|
Tazzetti Fluids (IT) |
ANEXA IV
UTILIZĂRI ESENȚIALE ȘI ANALITICE ÎN LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupa III care pot fi folosite în laborator pentru utilizări esențiale și analitice sunt alocate pentru:
|
Airbus France (FR) |
|
Ineos Fluor (UK) |
|
Ministry of Defence (NL) |
ANEXA V
UTILIZĂRI ESENȚIALE ȘI ANALITICE ÎN LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupa IV care pot fi folosite în laborator pentru utilizări esențiale și analitice sunt alocate pentru:
|
Acros Organics (BE) |
|
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR) |
|
Honeywell Specialty Chemicals (DE) |
|
Institut Scientifique du Service Publique (BE) |
|
Mallinckrodt Baker (NL) |
|
Merck KGaA (DE) |
|
Mikro + Polo (SI) |
|
Panreac Quimica (ES) |
|
Sigma Aldrich Chimie (FR) |
|
Sigma Aldrich Company (UK) |
|
Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE) |
|
Sigma Aldrich Logistik (DE) |
|
VWR ISAS (FR) |
ANEXA VI
UTILIZĂRI ESENȚIALE ȘI ANALITICE ÎN LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupa V care pot fi folosite în laborator pentru utilizări esențiale și analitice sunt alocate pentru:
|
Acros Organics (BE) |
|
Merck KGaA (DE) |
|
Mikro + Polo (SI) |
|
Panreac Quimica (ES) |
|
Sigma Aldrich Chimie (FR) |
|
Sigma Aldrich Company (UK) |
|
Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXA VII
UTILIZĂRI CRITICE ANALITICE ȘI DE LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupa VI care pot fi folosite pentru utilizări critice analitice și în laborator sunt alocate pentru:
|
Sigma Aldrich Chimie (FR) |
|
Sigma Aldrich Company (UK) |
|
Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXA VIII
UTILIZĂRI ESENȚIALE ȘI ANALITICE ÎN LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupa VII care pot fi folosite în laborator pentru utilizări esențiale și analitice sunt alocate pentru:
|
Ineos Fluor (UK) |
|
Sigma Aldrich Logistik (DE) |
|
Solvay Organics (DE) |
ANEXA IX
UTILIZĂRI ESENȚIALE ȘI ANALITICE ÎN LABORATOR
Cotele de substanțe controlate din grupa IX care pot fi folosite în laborator pentru utilizări esențiale și analitice sunt alocate pentru:
|
Ineos Fluor (UK) |
|
Sigma Aldrich Chimie (FR) |
|
Sigma Aldrich Company (UK) |
|
Sigma Aldrich Logistik (DE) |
ANEXA X
Prezenta anexă nu este publicată deoarece conține informații comerciale confidențiale.