31.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 353/1


REGULAMENTUL (CE) NR. 1272/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

din 16 decembrie 2008

privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

(1)

Prezentul regulament ar trebui să garanteze un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor chimice, a amestecurilor şi a anumitor articole, contribuind totodată la îmbunătăţirea competitivităţii şi a inovaţiei.

(2)

Funcţionarea eficientă a pieţei interne a substanţelor, a amestecurilor şi a articolelor respective poate fi obţinută numai în cazul în care cerinţele aplicabile acestora nu diferă în mod semnificativ în statele membre.

(3)

În vederea unei dezvoltări durabile, în contextul apropierii legislaţiilor referitoare la criteriile de clasificare şi etichetare a substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să se garanteze un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului.

(4)

Comercializarea substanţelor şi a amestecurilor reprezintă nu numai un aspect al pieţei interne, ci şi al pieţei mondiale. În consecinţă, întreprinderile ar trebui să beneficieze de armonizarea globală a regulilor privind clasificarea şi etichetarea şi de consecvenţa între regulile privind clasificarea şi etichetarea în vederea livrării şi a utilizării, pe de o parte, şi regulile privind transportul, pe de altă parte.

(5)

În vederea facilitării comerţului mondial, protejându-se totodată sănătatea umană şi mediul, la nivel internaţional, în cadrul structurilor Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU), au fost formulate, în decursul unei perioade de 12 ani, criterii armonizate de clasificare şi etichetare, ceea ce a condus la apariţia Sistemul Global Armonizat de Clasificare şi Etichetare a Chimicalelor (denumit în continuare „GHS”).

(6)

Prezentul regulament succede numeroaselor declaraţii prin care Comunitatea şi-a confirmat intenţia de a contribui la armonizarea globală a criteriilor de clasificare şi etichetare, nu numai la nivelul ONU, ci şi prin includerea în legislaţia comunitară a criteriilor GHS convenite la nivel internaţional.

(7)

Beneficiile pentru întreprinderi vor creşte pe măsură ce tot mai multe ţări din lume vor adopta în legislaţiile naţionale criteriile GHS. Comunitatea ar trebui să joace un rol primordial în cadrul acestui proces pentru a încuraja alte ţări să procedeze în mod similar şi cu scopul de a oferi industriei comunitare avantajul competitivităţii.

(8)

În consecinţă, este esenţială armonizarea dispoziţiilor şi a criteriilor de clasificare şi etichetare a substanţelor, a amestecurilor şi a anumitor articole în cadrul Comunităţii, luând în considerare criteriile de clasificare şi regulile privind etichetarea ale GHS, având totodată la bază experienţa dobândită timp de 40 de ani prin punerea în aplicare a legislaţiei comunitare privind chimicalele şi menţinând nivelul de protecţie obţinut prin intermediul sistemului de armonizare a clasificării şi etichetării, prin clasele de pericol la nivel comunitar încă neincluse în GHS, precum şi prin intermediul regulilor actuale de etichetare şi ambalare.

(9)

Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere aplicării depline şi complete a regulilor comunitare de concurenţă.

(10)

Prezentul regulament ar trebui să aibă ca obiectiv să determine acele proprietăţi ale substanţelor şi amestecurilor care conduc la clasificarea acestora ca fiind periculoase, în vederea unei corecte identificări şi comunicări a pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri. Proprietăţile în cauză ar trebui să includă atât pericolele fizice, cât şi pericolele pentru sănătatea umană şi pentru mediu, inclusiv pericolele pentru stratul de ozon.

(11)

Prezentul regulament ar trebui, ca principiu general, să se aplice tuturor substanţelor şi amestecurilor livrate în Comunitate, cu excepţia cazului în care legislaţia comunitară prevede norme specifice privind clasificarea şi etichetarea, cum ar fi Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice (3), Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor (4), Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare şi materiile sursă pentru producerea acestora (5), Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizaţi pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (6), Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (7), Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (8), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (9), Decizia 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanţelor aromatizante folosite în sau pe produsele alimentare stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European şi al Consiliului (10), Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (11), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (12), Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare (13) şi Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (14) sau cu excepţia cazurilor în care substanţele şi amestecurile fac obiectul transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare.

(12)

Termenii şi definiţiile utilizate în prezentul regulament ar trebui să fie în conformitate cu termenii şi definiţiile stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (15), cu termenii şi definiţiile specificate în regulile privind transportul şi cu definiţiile specificate la nivelul ONU în cadrul GHS, în vederea garantării unei consecvenţe maxime în aplicarea legislaţiei privind chimicalele în cadrul Comunităţii, în contextul comerţului global. Clasele de pericol specificate în GHS ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament din acelaşi motiv.

(13)

Ar trebui, mai ales, să se includă acele clase de pericol definite în GHS care ţin seama în mod specific de faptul că pericolele fizice pe care le pot prezenta substanţele şi amestecurile sunt într-o anumită măsură influenţate de modul în care acestea sunt emise.

(14)

Conform prezentului regulament, termenul „amestec” ar trebui să aibă acelaşi înţeles ca şi termenul „preparat” folosit anterior în legislaţia comunitară.

(15)

Prezentul regulament ar trebui să înlocuiască Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (16), precum şi Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (17). Prezentul regulament ar trebui să păstreze actualul nivel general de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului oferit de directivele în cauză. În consecinţă, ar trebui păstrate în prezentul regulament anumite clase de pericol care sunt reglementate prin directivele respective, dar care nu sunt incluse încă în GHS.

(16)

Responsabilitatea pentru identificarea pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri şi pentru decizia de clasificare a acestora ar trebui să aparţină mai ales producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval ai substanţelor sau amestecurilor respective, indiferent dacă acestora li se aplică sau nu cerinţele din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor privind clasificarea, ar trebui să li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec, stabilită în conformitate cu prezentul regulament de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului. Responsabilitatea pentru clasificarea substanţelor care nu sunt încă introduse pe piaţă şi care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să revină în special fabricanţilor, producătorilor de articole şi importatorilor. Cu toate acestea, ar trebui să existe posibilitatea de a furniza clasificări armonizate ale substanţelor pentru clasele de pericol de cea mai mare îngrijorare şi, după caz, şi pentru alte substanţe, care ar trebui să fie aplicate de toţi producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de astfel de substanţe şi de amestecuri care conţin astfel de substanţe.

(17)

În cazul în care a fost luată o decizie de armonizare a clasificării unei substanţe într-o clasă de pericol specifică sau într-o diferenţiere din cadrul unei clase de pericol prin includerea sau revizuirea în acest scop a unei intrări în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval ar trebui să aplice această clasificare armonizată şi să facă o clasificare proprie numai pentru clasele de pericol nearmonizate rămase ori pentru diferenţierile din cadrul clasei de pericol.

(18)

Pentru a garanta primirea de către clienţi a informaţiilor cu privire la pericole, furnizorii de substanţe şi amestecuri ar trebui să asigure etichetarea şi ambalarea acestora în conformitate cu prezentul regulament înainte de a le introduce pe piaţă, în conformitate cu clasificarea rezultată. În vederea îndeplinirii responsabilităţilor aferente, ar trebui să li se permită utilizatorilor din aval să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitate cu prezentul regulament, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului, iar distribuitorilor ar trebui să li se permită să utilizeze clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată în conformitate cu prezentul regulament, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare.

(19)

În scopul asigurării disponibilităţii informaţiilor referitoare la substanţele periculoase în momentul includerii acestora în amestecuri care conţin cel puţin o substanţă clasificată ca fiind periculoasă, ar trebui să fie furnizate informaţii de etichetare suplimentare, în funcţie de caz.

(20)

Deşi producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al oricărei substanţe sau oricărui amestec nu ar trebui să fie obligat să obţină informaţii toxicologice sau ecotoxicologice noi în scopul clasificării, acesta ar trebui să identifice toate informaţiile relevante pe care le are la dispoziţie cu privire la pericolele prezentate de substanţa sau amestecul respectiv(ă) şi să le evalueze calitatea. De asemenea, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să ţină seama de datele provenite din studii anterioare pe oameni, cum ar fi studiile epidemiologice privind populaţiile expuse, datele privind expunerile accidentale sau la locul de muncă, datele cu privire la efectele acestora şi studiile clinice. Aceste informaţii ar trebui comparate cu criteriile pentru diferitele clase de pericol şi pentru diferenţieri, pentru ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să poată ajunge la o concluzie dacă substanţa sau amestecul trebuie sau nu să fie clasificat(ă) ca fiind periculoasă/periculos.

(21)

Deşi clasificarea substanţelor sau a amestecurilor se poate efectua pe baza informaţiilor disponibile, ar fi de preferat ca informaţiile disponibile care trebuie utilizate în sensul prezentului regulament să fie obţinute în conformitate cu metodele de testare menţionate în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu dispoziţiile privind transportul sau cu principiile sau procedurile internaţionale privind validarea informaţiilor, astfel încât să se garanteze calitatea şi comparabilitatea rezultatelor şi consecvenţa cu alte cerinţe la nivel internaţional sau comunitar. Aceleaşi metode de testare, dispoziţii, principii şi proceduri ar trebui să fie urmate şi în cazurile în care producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval optează pentru obţinerea de noi informaţii.

(22)

Pentru a facilita identificarea pericolelor prezentate de amestecuri, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să îşi bazeze identificarea pe datele privind amestecul propriu-zis, în cazul în care aceste date sunt disponibile, cu excepţia amestecurilor care conţin substanţe cancerigene, mutagene asupra celulelor embrionare sau toxice pentru reproducere sau în cazul în care sunt evaluate proprietăţile de biodegradare sau de bioacumulare din cadrul clasei de pericol periculos pentru mediul acvatic. În aceste cazuri, deoarece pericolele prezentate de amestec nu pot fi evaluate în mod suficient pe baza amestecului propriu-zis, datele pentru fiecare substanţă a amestecului ar trebui în mod normal să fie utilizate ca bază pentru identificarea pericolului prezentat de amestec.

(23)

Dacă există suficiente informaţii disponibile cu privire la amestecuri similare testate, inclusiv ingrediente relevante ale amestecurilor, proprietăţile periculoase ale unui amestec netestat pot fi determinate prin aplicarea anumitor reguli cunoscute ca „principii de corelare”. Respectivele reguli permit caracterizarea pericolelor prezentate de un amestec fără a efectua teste ale acestuia, ci mai degrabă în baza informaţiilor disponibile privind amestecuri similare testate. În cazul în care nu există date de testare privind amestecul propriu-zis sau datele existente nu sunt adecvate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui, prin urmare, să urmeze principiile de corelare, în vederea garantării unei comparabilităţi adecvate a rezultatelor privind clasificarea unor astfel de amestecuri.

(24)

Sectoarele industriale specifice pot înfiinţa reţele pentru a facilita schimbul de date şi pentru punerea în comun a expertizei în ceea ce priveşte evaluarea informaţiilor, a datelor de testare, evaluarea forţei probante a datelor şi principiile de corelare. Aceste reţele pot sprijini producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval din aceste sectoare industriale şi, în special, întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) în îndeplinirea obligaţiilor ce le revin în temeiul prezentului regulament. De asemenea, reţelele respective pot fi folosite şi pentru schimbul de informaţii şi de cele mai bune practici în vederea simplificării îndeplinirii obligaţiilor privind notificarea. Furnizorii care apelează la acest sprijin rămân pe deplin răspunzători de îndeplinirea obligaţiilor care le revin în temeiul prezentului regulament în ceea ce priveşte clasificarea, etichetarea şi ambalarea.

(25)

Protecţia animalelor, care intră în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce priveşte protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale şi în alte scopuri ştiinţifice (18) reprezintă o prioritate majoră. În consecinţă, în cazul în care producătorul, importatorul şi utilizatorul din aval decid să obţină informaţii, în sensul prezentului regulament, aceştia ar trebui să aibă în vedere, în primul rând, alte mijloace decât testele pe animale aflate sub incidenţa Directivei 86/609/CEE. În sensul prezentului regulament, testele pe primate non-umane ar trebui să fie interzise.

(26)

Metodele de testare prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (19) sunt revizuite periodic şi îmbunătăţite în vederea reducerii testărilor pe animale vertebrate şi a numărului de animale implicate. Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) al Centrului comun de cercetare al Comisiei joacă un rol important în evaluarea ştiinţifică şi validarea metodelor de testare alternative.

(27)

Criteriile de clasificare şi etichetare prevăzute în prezentul regulament ar trebui să ţină seama în cea mai mare măsură de promovarea metodelor alternative de evaluare a pericolelor substanţelor şi amestecurilor şi de obligaţia de a obţine informaţii cu privire la proprietăţile intrinseci prin alte mijloace decât testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Criteriile viitoare nu ar trebui să devină o barieră în calea acestui obiectiv şi a obligaţiilor corespunzătoare care revin în temeiul prezentului regulament şi nu ar trebui să ducă în niciun caz la utilizarea testelor pe animale în cazurile în care testele alternative sunt adecvate în scopul clasificării şi etichetării.

(28)

În scopul clasificării, datele nu ar trebui să fie obţinute pe baza testelor pe oameni. Datele epidemiologice disponibile şi fiabile, precum şi experienţa privind efectele substanţelor şi amestecurilor asupra oamenilor (de exemplu, date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente) ar trebui să fie luate în considerare şi pot să aibă prioritate faţă de datele obţinute în urma studiilor pe animale în cazul în care demonstrează existenţa unor pericole care nu pot fi identificate pe baza acestor studii. Rezultatele provenite din studiile pe animale ar trebui să fie ponderate în raport cu rezultatele obţinute din studiile pe oameni şi ar trebui să se utilizeze avizul experţilor pentru a garanta o protecţie optimă a sănătăţii umane atunci când se evaluează atât datele provenite din studiile pe animale, cât şi datele provenite din studiile pe oameni.

(29)

Ar trebui întotdeauna să fie necesare informaţii noi cu privire la pericolele fizice, cu excepţia cazului în care datele sunt deja disponibile sau dacă este prevăzută o derogare în acest sens prin prezentul regulament.

(30)

Testele efectuate în sensul prezentului regulament ar trebui să se efectueze pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă). Cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea, în sensul prezentului regulament, a rezultatelor provenite din teste efectuate în conformitate cu alte cerinţe de reglementare, inclusiv cele stabilite de ţări terţe, chiar dacă testele nu s-au efectuat pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

(31)

În cazul în care se efectuează teste, acestea ar trebui să respecte, atunci când este cazul, cerinţele relevante referitoare la protejarea animalelor de laborator prevăzute în Directiva 86/609/CEE, iar în cazul testelor toxicologice şi ecotoxicologice, dispoziţiile referitoare la buna practică de laborator prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor de bună practică de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (20).

(32)

Ar trebui să se prevadă, în cuprinsul unei anexe, atât criteriile pentru clasificarea în diferite clase de pericol şi diferenţieri, cât şi dispoziţii suplimentare cu privire la modalitatea de îndeplinire a acestor criterii.

(33)

Recunoscând faptul că aplicarea criteriilor pentru diferitele clase de pericol asupra informaţiilor nu este întotdeauna directă şi simplă, pentru a ajunge la rezultate adecvate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să determine forţa probantă a datelor apelând la avizul experţilor.

(34)

Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval ar trebui să atribuie substanţelor limite de concentraţie specifice, în conformitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament, cu condiţia ca producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval să poată justifica limitele respective şi să informeze în consecinţă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenţia”). Cu toate acestea, nu ar trebui să se stabilească limite de concentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţieri, pentru substanţele incluse în tabelele de clasificare şi etichetare armonizate anexate la prezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabilirii limitelor de concentraţie specifice. Pentru a se asigura uniformitatea, ar trebui, de asemenea, ca, în cazurile clasificărilor armonizate, să fie incluse, după caz, limitele de concentraţie specifice. Limitele de concentraţie specifice ar trebui să aibă prioritate în faţa oricăror alte limite de concentraţie în scopul clasificării.

(35)

Factorii de multiplicare („factori M”) pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se atribuie unei substanţe de către un producător, importator sau utilizator din aval în conformitate cu criteriile menţionate în prezentul regulament. Agenţia ar trebui să elaboreze ghiduri în scopul stabilirii factorilor M.

(36)

Din motive de proporţionalitate şi pentru a permite prelucrarea, ar trebui să fie definite valori-limită generice, atât pentru impurităţile identificate, aditivi şi componenţii individuali ai substanţelor, cât şi pentru substanţele din amestecuri, specificând când ar trebui să fie luate în considerare informaţiile despre acestea la determinarea clasificării pericolelor prezentate de substanţe şi amestecuri.

(37)

În vederea garantării unei clasificări adecvate a amestecurilor, la clasificarea amestecurilor ar trebui să fie luate în considerare efectele sinergice şi antagonice.

(38)

Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ar trebui să reevalueze clasificările substanţelor sau amestecurilor pe care le introduc pe piaţă în cazul în care intră în posesia unor noi informaţii tehnice sau ştiinţifice adecvate şi fiabile care ar putea afecta clasificările respective sau în cazul în care schimbă compoziţia amestecurilor, pentru a asigura că clasificarea se bazează pe informaţii actualizate, cu excepţia cazurilor în care există suficiente dovezi că respectiva clasificare nu s-ar modifica. Furnizorii ar trebui să îşi actualizeze etichetele în consecinţă.

(39)

Substanţele şi amestecurile clasificate ca periculoase ar trebui să fie etichetate şi ambalate în conformitate cu clasificarea lor, pentru a garanta o protecţie adecvată şi pentru a oferi informaţii esenţiale beneficiarilor, atrăgând atenţia acestora asupra pericolelor pe care le prezintă substanţa sau amestecul în cauză.

(40)

Cele două instrumente prevăzute în prezentul regulament, care urmează să fie folosite pentru comunicarea pericolelor prezentate de substanţe şi de amestecuri, sunt etichetele şi fişele cu date de securitate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Dintre aceste două instrumente, eticheta reprezintă singurul instrument de comunicare pentru consumatori, dar poate folosi, de asemenea, la atragerea atenţiei lucrătorilor asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind substanţele sau amestecurile, oferite în fişele cu date de securitate. Deoarece dispoziţiile privind fişele cu date de securitate sunt incluse în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, care utilizează fişele cu date de securitate ca principal instrument de comunicare în cadrul lanţului de aprovizionare a substanţelor, este adecvat să nu se repete aceleaşi dispoziţii în prezentul regulament.

(41)

Pentru a asigura furnizarea de informaţii corecte şi complete consumatorilor cu privire la pericole şi utilizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor, ar trebui să fie promovată utilizarea şi comunicarea adreselor de internet şi a numerelor gratuite, în special în ceea ce priveşte furnizarea de informaţii cu privire la tipurile specifice de ambalaje.

(42)

Lucrătorii şi consumatorii din lumea întreagă ar beneficia de un instrument de comunicare a pericolului armonizat la nivel mondial sub forma etichetării. În consecinţă, elementele care urmează să fie incluse pe etichete ar trebui să fie specificate în conformitate cu pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie care constituie informaţiile esenţiale în sistemul GHS. Alte informaţii incluse în etichete ar trebui să fie limitate la minim şi nu ar trebui să pună în discuţie elementele principale.

(43)

Este esenţial ca substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă să fie bine identificate. Cu toate acestea, agenţia ar trebui să permită întreprinderilor, la solicitarea acestora şi atunci când este necesar, să descrie identitatea chimică a anumitor substanţe într-un mod care să nu pericliteze aspectul confidenţial al activităţii acestora. În cazul în care agenţia refuză o astfel de solicitare, ar trebui să fie posibilă exercitarea unei căi de atac în conformitate cu prezentul regulament. Calea de atac ar trebui să aibă un efect suspensiv, astfel încât informaţiile confidenţiale cu privire la care a fost formulată solicitarea să nu apară pe etichetă atât timp cât calea de atac este în curs de soluţionare.

(44)

Uniunea Internaţională de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC) este recunoscută de mult timp ca fiind o autoritate mondială în domeniul nomenclaturii şi terminologiei chimice. Identificarea substanţelor după denumirea IUPAC reprezintă o practică larg răspândită şi constituie baza standard pentru identificarea substanţelor într-un context internaţional şi multilingvist. În consecinţă, în sensul prezentului regulament ar trebui să fie utilizate denumirile respective.

(45)

Chemical Abstracts Service (CAS) oferă un sistem care asigură adăugarea substanţelor în Registrul CAS şi atribuirea pentru acestea a unui număr unic în registrul CAS. Aceste numere CAS se utilizează în lucrări de referinţă, în baze de date şi în documentele de asigurare a conformităţii din lumea întreagă în vederea identificării substanţelor excluzându-se astfel ambiguitatea nomenclaturii chimice. Prin urmare, în sensul prezentului regulament ar trebui să fie utilizate numerele CAS.

(46)

În scopul limitării informaţiilor care se înscriu pe etichetă la informaţiile cele mai importante, principiile de prioritate ar trebui să stabilească elementele de etichetare cele mai adecvate în cazurile în care substanţele sau amestecurile au mai multe proprietăţi periculoase.

(47)

Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor de uz fitosanitar (21) şi Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (22) ar trebui să se aplice în continuare oricărui produs circumscris domeniilor de aplicare ale acestora.

(48)

Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă/periculos, sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau amestecului nu ar trebui să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.

(49)

În general, substanţele şi amestecurile, în special cele livrate publicului larg, ar trebui să fie livrate ambalate, împreună cu informaţiile de etichetare necesare. Furnizarea de informaţii adecvate între profesionişti, inclusiv pentru substanţele şi amestecurile neambalate, este asigurată prin intermediul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, substanţele şi amestecurile pot fi livrate publicului larg şi neambalate. Atunci când este cazul, informaţiile de etichetare relevante ar trebui să fie furnizate publicului larg prin alte mijloace, cum ar fi factura sau chitanţa.

(50)

Regulile privind aplicarea etichetelor şi amplasarea informaţiilor pe etichete sunt necesare pentru a se asigura că informaţiile de pe etichete pot fi înţelese uşor.

(51)

Prezentul regulament ar trebui să stabilească standarde generale privind ambalajele pentru a se garanta livrarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi amestecurilor periculoase.

(52)

Resursele autorităţilor ar trebui să se concentreze asupra substanţelor de cea mai mare îngrijorare în ceea ce priveşte sănătatea şi mediul. Prin urmare, ar trebui să se prevadă dispoziţii care să permită autorităţilor competente, precum şi producătorilor, importatorilor şi utilizatorilor din aval, să trimită agenţiei propuneri pentru o clasificare şi etichetare armonizate a substanţelor clasificate în funcţie de cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitatea pentru reproducere din categoriile 1A, 1B sau 2, de sensibilizare a căilor respiratorii sau de alte efecte, de la caz la caz. De asemenea, autorităţile competente din statele membre ar trebui să poată propune o clasificare şi etichetare armonizate pentru substanţele active folosite în produsele de uz fitosanitar şi în produsele biocide. Agenţia ar trebui să îşi dea avizul privind propunerea, în timp ce părţile interesate ar trebui să aibă posibilitatea de a-şi face cunoscute comentariile. Comisia ar trebui să prezinte un proiect de decizie cu privire la elementele finale de clasificare şi etichetare.

(53)

Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea şi experienţa acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv de clasificare şi etichetare a anumitor substanţe enumerate în anexa 1 la Directiva 67/548/CEE, toate clasificările armonizate existente ar trebui să fie convertite în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece aplicarea prezentului regulament este amânată şi, în perioada de tranziţie respectivă, clasificările armonizate în conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor, toate clasificările armonizate existente ar trebui să figureze fără nicio modificare într-o anexă la prezentul regulament. Ar trebui să se evite orice inconsecvenţă în clasificările armonizate ale aceleaşi substanţe în baza criteriilor existente şi a celor noi prin reglementarea de către prezentul regulament a tuturor armonizărilor viitoare ale clasificărilor.

(54)

Pentru a asigura funcţionarea eficientă a pieţei interne pentru substanţe şi amestecuri, garantându-se totodată un înalt nivel de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, ar trebui stabilite reguli privind un inventar de clasificare şi etichetare. În consecinţă, clasificarea şi etichetarea oricărei substanţe înregistrate sau periculoase introduse pe piaţă ar trebui să fie notificată agenţiei în vederea includerii în inventar.

(55)

Agenţia ar trebui să analizeze în continuare posibilităţile de simplificare a procedurii de notificare, în special ţinând seama de necesităţile IMM-urilor.

(56)

Diferiţii producători şi importatori ai aceleiaşi substanţe ar trebui să depună toate eforturile pentru a conveni asupra unei singure clasificări pentru substanţa respectivă, cu excepţia claselor de pericol şi a diferenţierilor care fac obiectul unei clasificări armonizate pentru substanţa în cauză.

(57)

Pentru a garanta publicului larg un nivel armonizat de protecţie, în special persoanelor care vin în contact cu anumite substanţe, precum şi funcţionarea adecvată a altor acte juridice comunitare care au la bază clasificarea şi etichetarea menţionate, atât clasificarea în conformitate cu prezentul regulament, asupra căreia au convenit, pe cât posibil, producătorii şi importatorii aceleiaşi substanţe, cât şi deciziile luate la nivel comunitar în scopul armonizării clasificării şi etichetării unor substanţe, ar trebui să fie înregistrate într-un inventar.

(58)

Informaţiile incluse în inventarul de clasificare şi etichetare ar trebui să aibă acelaşi grad de accesibilitate şi de protecţie ca şi cel oferit de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în special în ceea ce priveşte informaţiile care, în cazul în care sunt dezvăluite, riscă să pună în pericol interesele comerciale ale părţilor în cauză.

(59)

Statele membre ar trebui să desemneze autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate, precum şi autorităţile responsabile de controlul respectării obligaţiilor prevăzute de prezentul regulament. Statele membre ar trebui să introducă măsuri eficiente de monitorizare şi control în vederea garantării respectării prezentului regulament.

(60)

Este important să se acorde asistenţă furnizorilor şi altor părţi interesate, în special IMM-urilor în ceea ce priveşte obligaţiile şi responsabilităţile care le revin în temeiul prezentului regulament. Birourile naţionale de asistenţă instituite deja în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 pot acţiona în calitate de birouri naţionale de asistenţă prevăzute de prezentul regulament.

(61)

În vederea funcţionării eficiente a sistemului stabilit prin prezentul regulament, este important să existe o bună cooperare şi coordonare între statele membre, agenţie şi Comisie.

(62)

În vederea centralizării informaţiilor referitoare la substanţele şi amestecurile periculoase, statele membre ar trebui să desemneze organismele responsabile pentru primirea informaţiilor cu privire la sănătate şi la identitatea chimică, componenţii şi natura substanţelor, inclusiv a substanţelor pentru care a fost permisă utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu prezentul regulament, în plus faţă de autorităţile competente deja desemnate pentru aplicarea şi, respectiv, autorităţile responsabile de controlul respectării prezentului regulament.

(63)

La cererea unui stat membru, organismele responsabile pot efectua analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.

(64)

Rapoartele periodice din partea statelor membre şi a agenţiei cu privire la aplicarea prezentului regulament ar trebui să reprezinte instrumente indispensabile pentru monitorizarea punerii în aplicare a legislaţiei privind chimicalele, precum şi a tendinţelor în acest domeniu. Concluziile trase pe baza datelor din rapoartele menţionate ar trebui să reprezinte instrumente utile şi practice în vederea reexaminării prezentului regulament şi, după caz, în vederea formulării unor propuneri de modificare.

(65)

Forumul pentru schimbul de informaţii referitoare la controlul respectării legislaţiei, creat în cadrul agenţiei înfiinţate prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, să schimbe informaţii privind aplicarea prezentului regulament.

(66)

În vederea garantării transparenţei, imparţialităţii şi coerenţei măsurilor de control adoptate de către statele membre, se impune stabilirea de către statele membre a unui cadru adecvat pentru a impune sancţiuni eficiente, proporţionale şi disuasive în cazul nerespectării prezentului regulament, deoarece nerespectarea poate aduce prejudicii sănătăţii umane şi mediului.

(67)

Ar trebui să fie stabilite reguli care să impună menţionarea de către reclamele pentru substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare prevăzute în prezentul regulament a pericolelor prezentate de acestea, în vederea protecţiei destinatarilor substanţelor, inclusiv a consumatorilor. Din aceleaşi motive, reclamele pentru amestecurile clasificate ca periculoase care permit unei persoane din publicul larg să încheie un contract de achiziţie fără a fi văzut mai întâi eticheta, ar trebui să menţioneze tipul sau tipurile de pericole indicate pe etichetă.

(68)

Ar trebui să se prevadă o clauză de salvgardare pentru gestionarea situaţiilor în care o substanţă sau un amestec prezintă un risc important pentru sănătate sau pentru mediu, chiar dacă nu este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă) în conformitate cu prezentul regulament. În astfel de situaţii, ar putea fi necesară o acţiune la nivelul ONU, având în vedere caracterul global al comerţului cu substanţe şi amestecuri.

(69)

Deoarece multe dintre obligaţiile care revin întreprinderilor, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sunt generate de clasificare, prezentul regulament nu ar trebui să modifice domeniul de aplicare şi impactul regulamentului menţionat anterior, cu excepţia dispoziţiilor privind fişele cu date de securitate. Pentru a garanta aceasta, regulamentul respectiv ar trebui să fie modificat în mod corespunzător.

(70)

Aplicarea prezentului regulament ar trebui să fie planificată în timp astfel încât să se permită tuturor părţilor implicate, autorităţilor, întreprinderilor precum şi părţilor interesate, să îşi concentreze resursele asupra pregătirii pentru noile sarcini la momentul oportun. Prin urmare, şi deoarece clasificarea amestecurilor depinde de clasificarea substanţelor, dispoziţiile referitoare la clasificarea amestecurilor ar trebui să se aplice numai după reclasificarea tuturor substanţelor. Operatorii ar trebui să aibă posibilitatea de a aplica mai devreme criteriile de clasificare cuprinse în prezentul regulament, în mod voluntar, dar în scopul evitării oricăror confuzii, etichetarea şi ambalarea ar trebui, în acest caz, să se realizeze în conformitate cu prezentul regulament şi nu cu Directivele 67/548/CEE sau 1999/45/CE.

(71)

Pentru a se evita să se impună sarcini inutile întreprinderilor, substanţele şi amestecurile aflate deja în lanţul de aprovizionare la data la care devin aplicabile dispoziţiile privind etichetarea din prezentul regulament pot să fie în continuare introduse pe piaţă, pentru o anumită perioadă, fără a mai fi etichetate din nou.

(72)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, respectiv armonizarea regulilor privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea, care stabilesc o obligaţie de clasificare şi o listă armonizată de substanţe clasificate la nivel comunitar, precum şi un inventar de clasificare şi etichetare, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre şi, prin urmare, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunităţii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat în respectivul articol, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(73)

Prezentul regulament respectă drepturile şi principiile fundamentale care sunt recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (23).

(74)

Prezentul regulament ar trebui să contribuie la îndeplinirea Abordării strategice a gestionării chimicalelor la nivel internaţional (SAICM), care a fost adoptată la 6 februarie 2006 în Dubai.

(75)

Sub rezerva evoluţiilor la nivelul ONU, ulterior ar trebui să se includă în prezentul regulament şi clasificarea şi etichetarea substanţelor persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) şi a substanţelor foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).

(76)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei (24).

(77)

În special Comisia, ar trebui să fie împuternicită să adapteze prezentul regulament la progresul tehnic şi ştiinţific, inclusiv să includă modificările efectuate la nivelul ONU asupra GHS, în special acele modificări ale ONU referitoare la utilizarea informaţiilor privind amestecuri similare. Astfel de adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific ar trebui să urmeze ritmul de lucru bianual la nivelul ONU. Mai mult, Comisia ar trebui să fie împuternicită să decidă în privinţa clasificării şi etichetării armonizate a unor substanţe specifice. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, ele trebuie să fie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5 litera (a) din Decizia 1999/468/CE.

(78)

În cazul în care, din motive de maximă urgenţă, nu pot fi respectate termenele obişnuite privind procedura de reglementare cu control, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgenţă prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE în ceea ce priveşte adoptarea adaptărilor la progresul tehnic.

(79)

În sensul prezentului regulament, Comisia ar trebui de asemenea să fie asistată de către Comitetul instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru a garanta o abordare coerentă în actualizarea legislaţiei referitoare la chimicale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

TITLUL I

ASPECTE GENERALE

Articolul 1

Scopul şi domeniul de aplicare

(1)   Scopul prezentului regulament îl constituie garantarea unui înalt nivel de protecţie a sănătăţii oamenilor şi a mediului, precum şi libera circulaţie a substanţelor, amestecurilor şi articolelor, menţionate la articolul 4 alineatul (8) prin:

(a)

armonizarea criteriilor de clasificare a substanţelor şi amestecurilor şi a regulilor privind etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor periculoase;

(b)

prevederea unei obligaţii pentru:

(i)

producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval de a clasifica substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă;

(ii)

producătorii unei substanţe sau ai unui amestec de a eticheta şi ambala substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă;

(iii)

producători, fabricanţi de articole şi importatori de a clasifica substanţele care nu sunt încă introduse pe piaţă care fac obiectul înregistrării sau notificării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006;

(c)

prevederea unei obligaţii pentru producătorii şi importatorii de substanţe de a notifica agenţia cu privire la astfel de elemente de clasificare şi etichetare în cazul în care acestea nu au fost încă transmise agenţiei ca parte a procesului de înregistrare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d)

stabilirea unei liste de substanţe cu elementele de clasificare şi etichetare armonizate la nivel comunitar în partea 3 din anexa VI;

(e)

stabilirea unui inventar de clasificare şi etichetare a substanţelor, care să cuprindă toate notificările, declaraţiile şi clasificările armonizate şi elementele de etichetare menţionate la literele (c) şi (d).

(2)   Prezentul regulament nu se aplică:

(a)

substanţelor radioactive şi amestecurilor circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (25);

(b)

substanţelor şi amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiţia să nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformări, şi care se află într-un depozit temporar sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării, sau în tranzit;

(c)

intermediarilor neizolaţi;

(d)

substanţelor şi amestecurilor destinate cercetării ştiinţifice şi dezvoltării, care nu sunt introduse pe piaţă, cu condiţia de a fi utilizate în condiţii controlate, în conformitate cu legislaţia comunitară referitoare la locul de muncă şi la mediu.

(3)   Deşeurile, astfel cum sunt definite în Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 aprilie 2006 privind deşeurile (26), nu sunt considerate substanţe, amestecuri sau articole în înţelesul articolului 2 din prezentul regulament.

(4)   Statele membre pot să acorde derogări de la prezentul regulament în cazuri speciale pentru anumite substanţe sau amestecuri atunci când acest lucru este necesar în interese de apărare.

(5)   Prezentul regulament nu se aplică substanţelor şi amestecurilor în următoarele forme, aflate în stare finită şi destinate utilizatorului final:

(a)

medicamente, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/83/CE;

(b)

produse medicamentoase de uz veterinar, astfel cum sunt definite în Directiva 2001/82/CE;

(c)

produse cosmetice, astfel cum sunt definite în Directiva 76/768/CEE;

(d)

dispozitive medicale, astfel cum sunt definite în Directivele 90/385/CEE şi 93/42/CEE, care sunt invazive sau care sunt utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, şi în Directiva 98/79/CE;

(e)

alimente sau furaje, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci când sunt utilizate:

(i)

ca aditivi în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 89/107/CEE;

(ii)

ca arome în produse alimentare, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 88/388/CEE şi al Deciziei 1999/217/CE;

(iii)

ca aditivi în furaje, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv)

în hrana pentru animale, fiind circumscrise domeniului de aplicare a Directivei 82/471/CEE.

(6)   Cu excepţia cazului în care se aplică articolul 33, prezentul regulament nu se aplică transportului aerian, maritim, rutier, feroviar sau pe căile navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

Articolul 2

Definiţii

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:

1.

„clasă de pericol” înseamnă pericolul de natură fizică, pentru sănătate sau pentru mediu;

2.

„categorie de pericol” înseamnă diviziunea criteriilor din cadrul fiecărei clase de pericol, specificându-se gravitatea pericolului;

3.

„pictogramă de pericol” înseamnă o compoziţie grafică care include un simbol însoţit de alte elemente grafice, cum ar fi conturul, tiparul de fundal sau culoarea, folosită cu intenţia de a transmite anumite informaţii cu privire la pericolul în cauză;

4.

„cuvânt de avertizare” înseamnă un cuvânt care indică nivelul relativ de gravitate a pericolelor pentru a alerta cititorul cu privire la un potenţial pericol; se disting următoarele două niveluri:

(a)

„pericol” înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole cele mai severe;

(b)

„atenţie” înseamnă un cuvânt de avertizare care indică categoriile de pericole mai puţin severe;

5.

„frază de pericol” înseamnă o frază alocată unei clase şi categorii de pericol care descrie natura pericolelor prezentate de o substanţă sau de un amestec periculos inclusiv, când este cazul, gradul de periculozitate;

6.

„frază de precauţie” înseamnă o frază care descrie măsura (măsurile) recomandată (recomandate) pentru a minimiza sau pentru a preveni apariţia efectelor adverse rezultate din expunerea la o substanţă sau la un amestec periculos, ca rezultat al utilizării sau eliminării;

7.

„substanţă” înseamnă un element chimic şi compuşii săi, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimba compoziţia;

8.

„amestec” înseamnă un amestec sau o soluţie compusă din două sau mai multe substanţe;

9.

„articol” înseamnă un obiect căruia i se dă, în cursul fabricaţiei, o formă, o suprafaţă sau un aspect special, care îi determină funcţia într-un grad mai mare decât o face compoziţia sa chimică;

10.

„fabricant al unui articol” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care fabrică sau asamblează un articol în Comunitate;

11.

„polimer” înseamnă o substanţă constituită din molecule caracterizate printr-o succesiune de unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere. Asemenea molecule trebuie să aibă greutăţile moleculare distribuite într-un astfel de domeniu încât diferenţele de greutate moleculară să fie atribuite, în primul rând, diferenţelor de număr al unităţilor monomere. Un polimer conţine:

(a)

o majoritate ponderală simplă de molecule care conţin cel puţin trei unităţi monomere legate printr-o legătură covalentă de cel puţin o altă unitate monomeră sau de un alt reactant;

(b)

o cantitate inferioară unei majorităţi ponderale simple de molecule cu aceeaşi greutate moleculară.

În sensul prezentei definiţii, „unitate monomeră” înseamnă forma reacţionată a unei substanţe monomere într-un polimer;

12.

„monomer” înseamnă o substanţă care este capabilă să formeze legături covalente cu o secvenţă de molecule suplimentare, similare sau diferite, în condiţiile reacţiei specifice de obţinere a polimerului, utilizată pentru procesul în cauză;

13.

„solicitant al înregistrării” înseamnă producătorul sau importatorul unei substanţe sau fabricantul sau importatorul unui articol care prezintă o cerere de înregistrare a unei substanţe în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

14.

„producere” înseamnă producţia sau extracţia substanţelor în stare naturală;

15.

„producător” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii şi care produce o substanţă pe teritoriul Comunităţii;

16.

„import” înseamnă introducerea fizică pe teritoriul vamal al Comunităţii;

17.

„importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii care este responsabilă pentru import;

18.

„introducere pe piaţă” înseamnă furnizarea către un terţ sau punerea la dispoziţia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe piaţă;

19.

„utilizator din aval” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, alta decât producătorul sau importatorul, care utilizează o substanţă, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activităţilor sale industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un utilizator din aval. Un reimportator exceptat în temeiul articolului 2 alineatul (7) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 este considerat ca fiind utilizator din aval;

20.

„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită pe teritoriul Comunităţii, inclusiv un comerciant cu amănuntul (detailist), a cărui activitate vizează exclusiv depozitarea şi introducerea pe piaţă a unei substanţe, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor terţi;

21.

„intermediar” înseamnă o substanţă care este produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acesteia în scopul transformării într-o altă substanţă (denumită în continuare „sinteză”);

22.

„intermediar neizolat” înseamnă o substanţă care, în decursul sintezei, nu este scoasă în mod intenţionat din echipamentul în care are loc sinteza (cu excepţia prelevării de probe). Asemenea echipamente include recipientul de reacţie, echipamentele auxiliare ale acestuia şi orice alte echipament prin care trec substanţele în cursul unui proces continuu sau discontinuu, precum şi conductele prin care are loc transferul dintr-un recipient de reacţie în altul, în vederea efectuării următoarei etape a reacţiei, dar care exclud cuvele sau alte recipiente în care sunt depozitate substanţele după producere;

23.

„Agenţia” înseamnă Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

24.

„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autorităţile sau organismele create de statele membre în vederea îndeplinirii obligaţiilor care decurg din prezentul regulament;

25.

„utilizare” înseamnă orice prelucrare, formulare, consum, depozitare, păstrare, tratare, încărcare în recipienţi, transfer dintr-un recipient în altul, amestecare, fabricare a unui articol sau orice altă utilizare;

26.

„furnizor” înseamnă orice producător, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe piaţă o substanţă, ca atare sau în amestec, sau un amestec;

27.

„aliaj” înseamnă un material metalic, omogen la scară macroscopică, constituit din două sau mai multe elemente combinate astfel încât nu pot fi separate cu uşurinţă prin mijloace mecanice; aliajele sunt considerate a fi amestecuri în sensul prezentului regulament;

28.

„UN RTDG” înseamnă Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase;

29.

„notificator” înseamnă producătorul sau importatorul, sau grupul de producători sau de importatori care notifică agenţia;

30.

„cercetarea şi dezvoltarea ştiinţifică” înseamnă orice experimentare ştiinţifică, analiză sau cercetare chimică, desfăşurată în condiţii controlate;

31.

„valoare limită” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec, prag peste care acestea vor fi luate în considerare pentru a stabili dacă substanţa sau amestecul trebuie să se clasifice;

32.

„limită de concentraţie” înseamnă un prag pentru orice impuritate, aditiv sau component individual, clasificate, dintr-o substanţă sau dintr-un amestec care ar putea determina modul de clasificare al unei substanţe sau al unui amestec;

33.

„diferenţiere” înseamnă o distingere făcută în cadrul claselor de pericol în funcţie de calea de expunere sau de natura efectelor;

34.

„factor M” înseamnă un factor de multiplicare. Acesta se aplică concentraţiei unei substanţe clasificate ca fiind periculoasă pentru mediul acvatic, toxicitate acută categoria 1 sau toxicitate cronică categoria 1, şi care se utilizează pentru determinarea, prin metoda însumării, a clasificării unui amestec, în care este prezentă substanţa;

35.

„pachet” înseamnă rezultatul complet al operaţiunii de ambalare, constând din ambalaj şi conţinutul acestuia;

36.

„ambalaj” înseamnă unul sau mai multe receptoare şi orice alte componente sau materiale necesare pentru ca receptoarele să îşi poată îndeplini funcţia de conţinere sau alte funcţii de securitate;

37.

„ambalaj intermediar” înseamnă un ambalaj amplasat între ambalajul interior sau articol şi ambalajul exterior.

Articolul 3

Substanţe şi amestecuri periculoase şi specificarea claselor de pericol

O substanţă sau un amestec care respectă criteriile privind pericolele fizice, pentru sănătate sau pentru mediu, stabilite în părţile 2-5 din anexa I, este considerat periculoasă (periculos) şi se clasifică în raport cu clasele de pericol corespunzătoare prevăzute în respectiva anexă.

În cazul în care, în anexa I, clasele de pericol se diferenţiază pe baza căii de expunere sau a naturii efectelor, substanţa sau amestecul se clasifică în conformitate cu diferenţierea în cauză.

Articolul 4

Obligaţii generale de clasificare, etichetare şi ambalare

(1)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval trebuie să clasifice substanţele sau amestecurile în conformitate cu titlul II înainte de a le introduce pe piaţă.

(2)   Fără a aduce atingere cerinţelor prevăzute la alineatul (1), producătorii, fabricanţii de articole şi importatorii clasifică substanţele care nu sunt introduse încă pe piaţă în conformitate cu titlul II, în cazul în care:

(a)

articolul 6, articolul 7 alineatul (1) sau (5), articolul 17 sau articolul 18 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede înregistrarea substanţei;

(b)

articolul 7 alineatul (2) sau articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede notificarea.

(3)   În cazul în care o substanţă face obiectul clasificării şi etichetării armonizate în conformitate cu titlul V printr-o intrare în partea 3 din anexa VI, substanţa în cauză se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă şi nu se efectuează o clasificare a substanţei în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele de pericol sau de diferenţierile acoperite de intrarea respectivă.

Cu toate acestea, în cazul în care o substanţă se încadrează, de asemenea, într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri neacoperite de o intrare în partea 3 din anexa VI, se efectuează o clasificare în conformitate cu titlul II în funcţie de clasele de pericol sau de diferenţierile respective.

(4)   În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) ca periculos (periculoasă), furnizorii se asigură că substanţa sau amestecul se etichetează şi ambalează în conformitate cu titlurile III şi IV înainte de introducerea pe piaţă.

(5)   În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute la alineatul (4), distribuitorii pot utiliza clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare.

(6)   În vederea îndeplinirii responsabilităţilor prevăzute la alineatul (1) şi la alineatul (4), utilizatorii din aval pot utiliza clasificarea unei substanţe sau a unui amestec rezultată, în conformitate cu titlul II, stabilită de către un operator din lanţul de aprovizionare, cu condiţia ca aceştia să nu schimbe compoziţia substanţei sau a amestecului.

(7)   Un amestec menţionat în partea 2 din anexa II, care conţine orice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, este introdus pe piaţă numai dacă este etichetat în conformitate cu titlul III.

(8)   În sensul prezentului regulament, articolele menţionate în secţiunea 2.1 din anexa I se clasifică, etichetează şi ambalează în conformitate cu regulile pentru substanţe şi amestecuri, înainte de a fi introduse pe piaţă.

(9)   Distribuitorii din cadrul unui lanţ de aprovizionare cooperează în vederea respectării cerinţelor de clasificare, etichetare şi ambalare prevăzute în prezentul regulament.

(10)   Substanţele şi amestecurile se introduc pe piaţă numai atunci când corespund prezentului regulament.

TITLUL II

CLASIFICAREA PERICOLELOR

CAPITOLUL 1

Identificarea şi examinarea informaţiilor

Articolul 5

Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la substanţe

(1)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unei substanţe identifică informaţiile relevante disponibile pentru a stabili dacă substanţa prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în special următoarele:

(a)

datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3);

(b)

datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c)

orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d)

orice informaţii ştiinţifice noi;

(e)

orice alte informaţii generate în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care substanţa se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizată.

(2)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval examinează informaţiile menţionate la alineatul (1) pentru a stabili dacă sunt adecvate, fiabile şi valabile din punct de vedere ştiinţific în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

Articolul 6

Identificarea şi examinarea informaţiilor disponibile referitoare la amestecuri

(1)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unui amestec identifică informaţiile relevante disponibile cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine pentru a stabili dacă amestecul prezintă un pericol fizic, pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se stabileşte în anexa I, şi în special următoarele:

(a)

datele generate în conformitate cu oricare din metodele menţionate la articolul 8 alineatul (3) cu privire la amestecul propriu-zis sau la substanţele pe care acesta le conţine;

(b)

datele epidemiologice şi experienţa cu privire la efectele asupra oamenilor, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine, de exemplu date de la locul de muncă sau date provenite din baze de date referitoare la accidente;

(c)

orice alte informaţii obţinute în conformitate cu secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine;

(d)

orice alte informaţii obţinute în cadrul programelor de chimie recunoscute la nivel internaţional, pentru amestecul propriu-zis sau pentru substanţele pe care acesta le conţine.

Informaţiile se referă la forma sau la starea fizică în care amestecul se introduce pe piaţă şi, atunci când este cazul, în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat.

(2)   Sub rezerva alineatelor (3) şi (4), dacă informaţiile menţionate la alineatul (1) sunt disponibile în ceea ce priveşte amestecul propriu-zis, iar producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval a stabilit că acestea sunt adecvate şi fiabile şi, atunci când este cazul, valabile din punct de vedere ştiinţific, respectivul producător, importator sau utilizator din aval utilizează informaţiile respective în scopul evaluării în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu.

(3)   Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu clasele de pericol „mutagenicitatea celulelor embrionare”, „cancerigenitate” şi „toxicitatea pentru reproducere”, menţionate în secţiunile 3.5.3.1, 3.6.3.1 şi 3.7.3.1 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la alineatul (1) pentru substanţele conţinute de amestec.

În plus, în cazurile în care datele de testare disponibile pentru amestecul propriu-zis demonstrează efecte mutagene ale celulelor embrionare, cancerigene sau de toxicitate pentru reproducere, care nu au fost identificate din informaţiile privind fiecare substanţă în parte, datele respective trebuie luate, de asemenea, în considerare.

(4)   Pentru evaluarea amestecurilor în temeiul capitolului 2 din prezentul titlu în raport cu proprietăţile de „biodegradare şi bioacumulare” în cadrul clasei de pericol „periculos pentru mediul acvatic” menţionate în secţiunile 4.1.2.8 şi 4.1.2.9 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile relevante disponibile menţionate la alineatul (1) pentru substanţele conţinute de amestec.

(5)   În cazul în care nu sunt disponibile date de testare privind amestecul propriu-zis, de genul celor menţionate la alineatul (1), sau aceste date nu sunt adecvate, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval utilizează numai informaţiile disponibile cu privire la fiecare substanţă în parte şi la amestecurile similare testate, care pot fi, de asemenea, considerate relevante pentru a stabili dacă amestecul este periculos, cu condiţia ca respectivul producător, importator sau utilizator din aval să fi constatat că informaţiile sunt adecvate şi fiabile în scopul evaluării în temeiul articolului 9 alineatul (4).

Articolul 7

Testarea pe animale şi pe oameni

(1)   În cazul în care se efectuează noi teste în scopul prezentului regulament, testele pe animale în sensul Directivei 86/609/CEE se efectuează numai în cazul în care nu sunt posibile alternative care să asigure o fiabilitate şi o calitate corespunzătoare a datelor.

(2)   Testele pe primate non-umane sunt interzise în sensul prezentului regulament.

(3)   Testele pe oameni sunt interzise în sensul prezentului regulament. Cu toate acestea, datele obţinute din alte surse, cum ar fi studii clinice, pot fi utilizate în sensul prezentului regulament.

Articolul 8

Obţinerea de noi informaţii privind substanţele şi amestecurile

(1)   Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă un pericol pentru sănătate sau pentru mediu, astfel cum se prevede în anexa I la prezentul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval pot efectua noi teste, cu condiţia să fi epuizat toate celelalte mijloace de obţinere a informaţiilor, inclusiv prin aplicarea regulilor prevăzute în secţiunea 1 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)   Pentru a stabili dacă o substanţă sau un amestec prezintă vreunul dintre pericolele fizice menţionate în partea 2 din anexa I, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval trebuie să efectueze testele cerute în partea respectivă, cu excepţia cazului în care există deja informaţii adecvate şi fiabile.

(3)   Testele menţionate la alineatul (1) trebuie să fie efectuate în conformitate cu una dintre metodele următoare:

(a)

metodele de testare menţionate la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

sau

(b)

principii ştiinţifice solide recunoscute la nivel internaţional sau metode validate în conformitate cu proceduri internaţionale.

(4)   Atunci când producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval efectuează noi teste şi analize ecotoxicologice sau toxicologice, acestea se realizează în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5)   Atunci când se efectuează teste noi pentru pericole fizice în sensul prezentului regulament, acestea se realizează cel târziu începând cu 1 ianuarie 2014, în conformitate cu un sistem de calitate relevant recunoscut sau de către laboratoare care sunt conforme cu un standard relevant recunoscut.

(6)   Testele efectuate în sensul prezentului regulament se efectuează pe substanţa sau amestecul aflat(ă) în forma sau starea fizică în care se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

CAPITOLUL 2

Evaluarea informaţiilor cu privire la pericole şi decizia privind clasificarea

Articolul 9

Evaluarea informaţiilor cu privire la pericolele prezentate de substanţe şi amestecuri

(1)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ai unei substanţe sau ai unui amestec evaluează informaţiile identificate în conformitate cu capitolul 1 din prezentul titlu, aplicându-le criteriile de clasificare pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere inclusă în părţile 2-5 din anexa I, pentru a stabili pericolele prezentate de substanţă sau de amestec.

(2)   La evaluarea datelor de testare disponibile pentru o substanţă sau un amestec, care au fost obţinute prin aplicarea altor metode de testare decât cele menţionate la articolul 8 alineatul (3), producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval compară metodele de testare utilizate cu cele indicate la articolul menţionat anterior pentru a stabili dacă utilizarea respectivelor metode de testare afectează evaluarea menţionată la alineatul (1) din prezentul articol.

(3)   În cazul în care criteriile nu pot fi aplicate în mod direct informaţiilor disponibile identificate, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval efectuează o evaluare pentru a determina forţa probantă a datelor, apelând la avizul experţilor, în conformitate cu secţiunea 1.1.1 din anexa I la prezentul regulament, ponderând toate informaţiile disponibile care au legătură cu determinarea pericolelor prezentate de substanţă sau de amestec şi în conformitate cu secţiunea 1.2 din anexa XI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(4)   În cazul în care sunt disponibile numai informaţiile menţionate la articolul 6 alineatul (5), producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval aplică, în scopul evaluării, principiile de corelare menţionate în secţiunea 1.1.3 şi în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.

Cu toate acestea, în cazul în care aceste informaţii nu permit aplicarea nici a principiilor de corelare şi nici a principiilor de utilizare a avizului experţilor şi de evaluare a forţei probante a datelor, astfel cum sunt descrise în partea 1 din anexa I, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval evaluează informaţiile prin aplicarea altor metode sau a metodelor descrise în fiecare secţiune din părţile 3 şi 4 din anexa I.

(5)   Atunci când se evaluează informaţiile disponibile în vederea clasificării, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval ţin seama de forma sau starea fizică în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă şi în care este de aşteptat, în mod rezonabil, să fie utilizat(ă).

Articolul 10

Limite de concentraţie şi factori M pentru clasificarea substanţelor şi amestecurilor

(1)   Limitele de concentraţie specifice şi limitele de concentraţie generice sunt limite alocate unei substanţe care indică un prag la care sau peste care prezenţa substanţei respective într-o altă substanţă sau într-un amestec, ca impuritate, aditiv sau component individual, identificate determină clasificarea substanţei sau a amestecului ca fiind periculoasă (periculos).

Limitele de concentraţie specifice se stabilesc de către producător, importator şi utilizatorul din aval dacă informaţiile ştiinţifice adecvate şi fiabile arată că pericolul prezentat de o substanţă este evident atunci când substanţa este prezentă la un nivel mai mic decât concentraţiile stabilite pentru orice clasă de pericol din partea 2 din anexa I sau mai mic decât limitele de concentraţie generice stabilite pentru orice clasă de pericol din părţile 3, 4 şi 5 din anexa I.

În circumstanţe excepţionale, se pot stabili limite de concentraţie specifice de către producător, importator şi utilizatorul din aval dacă acesta deţine informaţii ştiinţifice adecvate, fiabile şi concludente că pericolul prezentat de o substanţă clasificată ca fiind periculoasă nu este evident, la un nivel peste concentraţiile stabilite, pentru clasa de pericol relevantă din partea 2 din anexa I sau peste limitele de concentraţie generice, stabilite pentru clasa de pericol relevantă din părţile 3, 4 şi 5 din anexa respectivă.

(2)   Factorii M pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1” se stabilesc de către producători, importatori şi utilizatorii din aval.

(3)   Sub rezerva alineatului (1), nu se stabilesc limitele de concentraţie specifice pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 3 din anexa VI.

(4)   Sub rezerva alineatului (2), nu se stabilesc factorii M pentru clasele de pericol armonizate sau pentru diferenţierile pentru substanţe incluse în partea 3 din anexa VI pentru care se indică un factor M în partea respectivă.

Totuşi, în cazul în care un factor M nu este indicat în partea 3 din anexa VI, pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, din categoriile „toxicitate acvatică acută 1” sau „toxicitate acvatică cronică 1”, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval stabileşte un factor M pe baza datelor disponibile pentru substanţă. Atunci când un amestec care include substanţa este clasificat de către producător, importator sau utilizator din aval prin utilizarea metodei sumării, se utilizează factorul M respectiv.

(5)   La stabilirea limitei de concentraţie specifice sau a factorului M, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau în considerare orice limite de concentraţie specifice sau factori M pentru substanţă, care au fost incluşi (incluse) în inventarul de clasificare şi etichetare.

(6)   Limitele de concentraţie specifice stabilite în conformitate cu alineatul (1) au prioritate faţă de concentraţiile din secţiunile respective din partea 2 din anexa I sau a limitelor de concentraţie generice pentru clasificare din secţiunile respective din părţile 3, 4 şi 5 din anexa I.

(7)   Agenţia elaborează ghiduri pentru aplicarea alineatelor (1) şi (2).

Articolul 11

Valori-limită

(1)   În cazul în care o substanţă conţine o altă substanţă, clasificată ea însăşi ca periculoasă, fie sub forma unei impurităţi, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate, aceasta se ia în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentraţia impurităţii, a aditivului sau a componentului individual, identificate, este egală sau mai mare decât valoarea sa limită aplicabilă în conformitate cu alineatul (3).

(2)   În cazul în care un amestec conţine o substanţă clasificată ca periculoasă, fie sub formă de component, de impuritate sau aditiv, identificate, aceste informaţii se iau în considerare în vederea clasificării, în cazul în care concentraţia respectivei substanţe este egală sau mai mare decât valoarea sa limită, în conformitate cu alineatul (3).

(3)   Valoarea limită menţionată la alineatele (1) şi (2) se stabileşte în conformitate cu secţiunea 1.1.2.2 din anexa I.

Articolul 12

Cazuri specifice care necesită o evaluare suplimentară

Dacă în urma evaluării efectuate în temeiul articolului 9 se identifică următoarele proprietăţi sau efecte, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval le iau în considerare în vederea clasificării:

(a)

dacă există informaţii adecvate şi fiabile care demonstrează că în practică pericolele fizice prezentate de o substanţă sau un amestec diferă de cele indicate de teste;

(b)

dacă există date experimentale concludente din punct de vedere ştiinţific care arată că substanţa sau amestecul nu este disponibil(ă) din punct de vedere biologic şi s-a constatat că respectivele date sunt adecvate şi fiabile;

(c)

dacă există informaţii ştiinţifice adecvate şi fiabile care demonstrează posibila apariţie a unor efecte sinergice sau antagonice între substanţele dintr-un amestec pentru care evaluarea a fost decisă pe baza informaţiilor privind substanţele din amestec.

Articolul 13

Decizia de clasificare a substanţelor şi a amestecurilor

În cazul în care evaluarea efectuată în temeiul articolului 9 şi al articolului 12 arată că pericolele prezentate de substanţă sau de amestec respectă criteriile de clasificare într-una sau mai multe clase de pericol sau diferenţieri din părţile 2-5 din anexa I, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval clasifică substanţa sau amestecul în raport cu clasa ori clasele de pericol sau cu diferenţierile relevante, atribuind următoarele:

(a)

una sau mai multe categorii de pericol pentru fiecare clasă de pericol sau diferenţiere relevantă;

(b)

sub rezerva articolului 21, una sau mai multe fraze de pericol, corespunzătoare fiecărei categorii de pericol stabilite în conformitate cu litera (a).

Articolul 14

Reguli specifice pentru clasificarea amestecurilor

(1)   Clasificarea unui amestec nu este afectată în cazul în care evaluarea informaţiilor indică oricare dintre cele de mai jos:

(a)

că substanţele din amestec reacţionează lent cu gazele din atmosferă, în special cu oxigenul, dioxidul de carbon, vaporii de apă, pentru a forma diferite substanţe la concentraţii scăzute;

(b)

că substanţele din amestec reacţionează foarte lent cu alte substanţe din amestec pentru a forma diferite substanţe, la concentraţii scăzute;

(c)

că substanţele din amestec se pot auto-polimeriza pentru a forma oligomeri sau polimeri, la concentraţii scăzute.

(2)   Nu este necesar ca un amestec să fie clasificat ca având proprietăţi explozive, oxidante sau inflamabile, astfel cum sunt menţionate în partea 2 din anexa I, cu condiţia ca oricare din următoarele cerinţe să fie îndeplinite:

(a)

niciuna din substanţele din amestec să nu aibă vreuna dintre proprietăţile respective şi, pe baza informaţiilor de care dispune furnizorul, să fie improbabil ca amestecul să prezinte pericole de acest gen;

(b)

în eventualitatea unei schimbări în compoziţia unui amestec, dovezile ştiinţifice să arate că o evaluare a informaţiilor referitoare la amestec nu va determina o schimbare în clasificare;

(c)

în cazul în care un amestec este introdus pe piaţă sub formă de generator de aerosol, acesta să îndeplinească cerinţele de la articolul 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli (27).

Articolul 15

Revizuirea clasificării substanţelor şi amestecurilor

(1)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval iau toate măsurile rezonabile de care dispun pentru a se pune la curent cu noile informaţii tehnice sau ştiinţifice care pot afecta clasificarea substanţelor sau a amestecurilor pe care le introduc pe piaţă. În cazul în care un producător, importator sau utilizator din aval ia cunoştinţă de astfel de informaţii pe care le consideră a fi adecvate şi fiabile, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează fără întârziere o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol.

(2)   În cazul în care producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval face o schimbare într-un amestec care a fost clasificat ca periculos, respectivul producător, importator sau utilizator din aval efectuează o nouă evaluare în conformitate cu prezentul capitol, dacă schimbarea este una din următoarele:

(a)

o schimbare în compoziţia concentraţiei iniţiale a unuia sau a mai multor componenţi periculoşi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât limitele incluse în tabelul 1.2 din partea 1 din anexa I;

(b)

o schimbare în compoziţie, care implică substituirea sau adăugarea unuia sau a mai multor componenţi, aflaţi în concentraţie egală sau mai mare decât valoarea limită menţionată la articolul 11 alineatul (3).

(3)   Nu este necesară o nouă evaluare în conformitate cu alineatele (1) şi (2) în cazul în care există o justificare ştiinţifică valabilă conform căreia aceasta nu va determina o schimbare a clasificării.

(4)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval adaptează clasificarea substanţei sau a amestecului în conformitate cu rezultatele noii evaluări, cu excepţia cazului în care există clase de pericole sau diferenţieri armonizate pentru substanţele incluse în partea 3 din anexa VI.

(5)   În ceea ce priveşte alineatele (1)-(4) din prezentul articol, atunci când substanţa sau amestecul în cauză se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE, se aplică şi cerinţele directivelor respective.

Articolul 16

Clasificarea substanţelor incluse în inventarul de clasificare şi etichetare

(1)   Producătorii şi importatorii pot clasifica o substanţă în mod diferit de clasificarea inclusă deja în inventarul de clasificare şi etichetare, cu condiţia să transmită agenţiei motivele pentru clasificare, împreună cu notificarea în conformitate cu articolul 40.

(2)   Alineatul (1) nu se aplică în cazul în care clasificarea inclusă în inventarul de clasificare şi etichetare este o clasificare armonizată inclusă în partea 3 din anexa VI.

TITLUL III

COMUNICAREA PERICOLULUI SUB FORMA ETICHETĂRII

CAPITOLUL 1

Conţinutul etichetei

Articolul 17

Reguli generale

(1)   O substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) şi conţinut(ă) într-un ambalaj are aplicată o etichetă care include următoarele elemente:

(a)

numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului (furnizorilor);

(b)

cantitatea nominală de substanţă sau de amestec din pachetul pus la dispoziţia publicului larg, cu excepţia cazului în care această cantitate este specificată în altă parte pe ambalaj;

(c)

identificatorii de produs, astfel cum sunt specificaţi la articolul 18;

(d)

după caz, pictogramele de pericol, în conformitate cu articolul 19;

(e)

după caz, cuvintele de avertizare, în conformitate cu articolul 20;

(f)

după caz, frazele de pericol, în conformitate cu articolul 21;

(g)

după caz, frazele de precauţie adecvate, în conformitate cu articolul 22;

(h)

după caz, o secţiune pentru informaţii suplimentare, în conformitate cu articolul 25.

(2)   Eticheta se scrie în limba oficială a statului (statelor) membru (membre) în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă, cu excepţia cazului în care statul (statele) membru (membre) cauză dispun(e) altfel.

Furnizorii pot utiliza pe etichetele lor mai multe limbi decât cele solicitate de către statele membre, cu condiţia ca aceleaşi detalii să apară în toate limbile utilizate.

Articolul 18

Identificatorii de produs

(1)   Eticheta conţine detaliile care să permită identificarea substanţei sau a amestecului (denumite în continuare „identificatori de produs”).

Fără a aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din prezentul regulament, termenul utilizat pentru identificarea substanţei sau a amestecului este acelaşi cu termenul utilizat în fişa cu date de securitate, alcătuită în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (denumită în continuare „fişa cu date de securitate”).

(2)   Identificatorul de produs pentru o substanţă conţine cel puţin următoarele elemente:

(a)

în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în această anexă;

(b)

în cazul în care substanţa este inclusă în partea 3 din anexa VI, dar apare în inventarul de clasificare şi etichetare, o denumire şi un număr de identificare, aşa cum figurează în acest inventar;

(c)

în cazul în care substanţa nu este inclusă nici în partea 3 din anexa VI, nici în inventarul de clasificare şi etichetare, numărul prevăzut de CAS (denumit în continuare „numărul CAS”), împreună cu denumirea stabilită în nomenclatura prevăzută de IUPAC (denumită în continuare „nomenclatura IUPAC”), sau numărul CAS împreună cu altă denumire chimică internaţională; sau

(d)

în cazul în care numărul CAS nu este disponibil, denumirea stabilită în nomenclatorul IUPAC sau o altă denumire chimică internaţională.

În cazul în care denumirea din nomenclatura IUPAC depăşeşte 100 de caractere, poate fi utilizată o altă denumire (denumirea obişnuită, denumirea comercială, abrevierea), menţionată în secţiunea 2.1.2 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu condiţia ca notificarea în conformitate cu articolul 40 să includă atât denumirea prevăzută în nomenclatura IUPAC, cât şi cealaltă denumire utilizată.

(3)   Identificatorul de produs pentru un amestec conţine următoarele două elemente:

(a)

denumirea comercială sau destinaţia amestecului;

(b)

identitatea tuturor substanţelor din amestec care contribuie la clasificarea amestecului în ceea ce priveşte toxicitatea acută, corodarea pielii sau lezarea gravă a ochilor, mutagenicitatea celulelor embrionare, cancerigenitatea, toxicitatea pentru reproducere, sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii, toxicitatea asupra unui organ ţintă specific (STOT) sau pericolul prin aspirare.

Dacă, în cazul prevăzut la litera (b), respectiva cerinţă determină furnizarea mai multor denumiri chimice, este suficient un maximum de patru denumiri chimice, cu excepţia cazului în care sunt necesare mai mult de patru denumiri pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor.

Denumirile chimice selectate identifică substanţele responsabile în primul rând pentru pericolele majore pentru sănătate care au determinat clasificarea şi alegerea frazelor de pericol corespunzătoare.

Articolul 19

Pictograme de pericol

(1)   Eticheta include pictogramele de pericol relevante, menite să transmită informaţii specifice referitoare la pericolul respectiv.

(2)   Sub rezerva articolului 33, pictogramele de pericol îndeplinesc cerinţele stabilite în secţiunea 1.2.1 din anexa I şi în anexa V.

(3)   Pictograma de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică este stabilită în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol din anexa I.

Articolul 20

Cuvinte de avertizare

(1)   Eticheta conţine cuvântul de avertizare relevant în conformitate cu clasificarea substanţei sau amestecului periculos.

(2)   Cuvântul de avertizare relevant pentru fiecare clasificare specifică este stabilit în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2-5 din anexa I.

(3)   În cazul în care pe etichetă se utilizează cuvântul de avertizare „pericol”, cuvântul de avertizare „atenţie” nu mai figurează pe etichetă.

Articolul 21

Fraze de pericol

(1)   Eticheta conţine frazele de pericol relevante, în conformitate cu clasificarea substanţei sau amestecului periculos.

(2)   Frazele de pericol relevante pentru fiecare clasificare sunt stabilite în tabelele care indică elementele de etichetare necesare pentru fiecare clasă de pericol în părţile 2-5 din anexa I.

(3)   În cazul în care o substanţă este inclusă în partea 3 din anexa VI, fraza de pericol relevantă pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă este utilizată pe etichetă, împreună cu frazele de pericol menţionate la alineatul (2) pentru orice altă clasificare neacoperită de intrarea respectivă.

(4)   Textul frazelor de pericol este în conformitate cu anexa III.

Articolul 22

Fraze de precauţie

(1)   Eticheta include frazele de precauţie relevante.

(2)   Frazele de precauţie sunt selectate dintre cele prevăzute în tabelele din părţile 2-5 din anexa I, în care se indică elementele de etichetare pentru fiecare clasă de pericol.

(3)   Frazele de precauţie sunt selectate în conformitate cu criteriile stabilite în partea 1 din anexa IV, în care se indică frazele de pericol şi utilizarea sau utilizările intenţionate sau identificate ale substanţei sau amestecului.

(4)   Textul frazelor de precauţie este în conformitate cu partea 2 din anexa IV.

Articolul 23

Derogări de la cerinţele de etichetare pentru cazuri speciale

Dispoziţiile specifice privind etichetarea stabilite în secţiunea 1.3 din anexa I se aplică cu privire la următoarele:

(a)

butelii de gaz transportabile;

(b)

recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat;

(c)

aerosoli şi recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat şi care conţin substanţe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare;

(d)

metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conţin polimeri, amestecuri care conţin elastomeri;

(e)

explozivi, astfel cum sunt menţionaţi în secţiunea 2.1 din anexa I, introduşi pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic.

Articolul 24

Cererea de utilizare a unei denumiri chimice alternative

(1)   Producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval al unei substanţe dintr-un amestec poate transmite agenţiei o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative care se referă la substanţa respectivă din amestec, fie printr-o denumire care identifică cele mai importante grupe chimice funcţionale, fie printr-o denumire alternativă, în cazul în care substanţa corespunde criteriilor din partea 1 din anexa I şi în cazul în care poate demonstra că divulgarea pe etichetă sau în fişa cu date de securitate a identităţii chimice a substanţei respective aduce atingere confidenţialităţii activităţii sale, în special drepturilor sale de proprietate intelectuală.

(2)   Orice cerere menţionată la alineatul (1) din prezentul articol se întocmeşte în formatul menţionat la articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi este însoţită de plata unei taxe.

Nivelul acestor taxe este stabilit de către Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 54 alineatul (2) din prezentul regulament.

Pentru IMM-uri se stabileşte o taxă redusă.

(3)   Agenţia poate solicita informaţii suplimentare de la producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval care depune cererea, în cazul în care asemenea informaţii sunt necesare pentru luarea unei decizii. În cazul în care agenţia nu ridică nicio obiecţie în termen de şase săptămâni de la depunerea cererii sau de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate, se consideră permisă utilizarea denumirii solicitate.

(4)   În cazul în care agenţia nu admite cererea, se aplică măsurile practice menţionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(5)   Agenţia informează autorităţile competente cu privire la rezultatul cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4) şi le pune la dispoziţie informaţiile prezentate de către producător, importator sau utilizatorul din aval.

(6)   În cazul în care informaţii noi arată că o denumire chimică alternativă nu oferă informaţii suficiente pentru luarea măsurilor de precauţie care se impun pentru ocrotirea sănătăţii şi a siguranţei la locul de muncă şi pentru a exista siguranţa că pot fi controlate riscurile legate de manipularea amestecului, agenţia îşi revizuieşte decizia cu privire la utilizarea denumirii chimice alternative respective. Agenţia îşi poate retrage sau modifica decizia printr-o decizie în care se precizează denumirea chimică alternativă permisă spre utilizare. În cazul în care agenţia îşi retrage sau modifică decizia, se aplică măsurile practice menţionate la articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(7)   În cazul în care s-a permis utilizarea unei denumiri chimice alternative, dar clasificarea substanţei dintr-un amestec pentru care se foloseşte denumirea alternativă nu mai corespunde criteriilor prevăzute la secţiunea 1.4.1 din anexa I, furnizorul acelei substanţe din amestec utilizează identificatorul de produs pentru substanţa respectivă pe etichetă şi în fişa cu date de securitate, în conformitate cu articolul 18, şi nu denumirea chimică alternativă.

(8)   În cazul substanţelor utilizate fie ca atare, fie într-un amestec, pentru care agenţia a acceptat ca fiind validă o justificare în conformitate cu articolul 10 litera (a) punctul (xi) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 cu privire la informaţiile menţionate la articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate utiliza pe etichetă şi în fişa cu date de securitate o denumire care se face publică prin intermediul internetului. Pentru substanţele dintr-un amestec cărora nu li se mai aplică articolul 119 alineatul (2) litera (f) sau (g) din respectivul regulament, producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate solicita agenţiei utilizarea unei denumiri chimice alternative astfel cum se menţionează la alineatul (1) din prezentul articol.

(9)   În cazul în care furnizorul unui amestec a demonstrat, înainte de 1 iunie 2015 şi în conformitate cu articolul 15 din Directiva 1999/45/CE, că divulgarea identităţii chimice a unei substanţe dintr-un amestec aduce atingere confidenţialităţii activităţii sale, atunci acesta poate utiliza în continuare denumirea alternativă convenită, în sensul prezentului regulament.

Articolul 25

Informaţii suplimentare pe etichetă

(1)   În secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă se includ mai multe fraze, în cazul în care o substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculos (periculoase) are proprietăţile fizice sau proprietăţile referitoare la sănătate menţionate în secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu secţiunile 1.1 şi 1.2 din anexa II şi cu partea 2 din anexa III.

În cazul în care o substanţă este inclusă în partea 3 din anexa VI, se includ în informaţiile suplimentare de pe etichetă toate frazele de pericol suplimentare, prevăzute pentru substanţa respectivă.

(2)   În cazul în care o substanţă sau un amestec clasificat(ă) ca periculoasă (periculos) se circumscrie domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE, în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă se include o frază de pericol.

Fraza se formulează în conformitate cu partea 4 din anexa II şi cu partea 3 din anexa III la prezentul regulament.

(3)   În secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, furnizorul poate include alte informaţii suplimentare decât cele menţionate la alineatele (1) şi (2), cu condiţia ca aceste informaţii să nu îngreuneze procesul de identificare a elementelor de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g), să furnizeze mai multe detalii, precum şi să nu contrazică sau să pună la îndoială valabilitatea informaţiilor specificate prin respectivele elemente.

(4)   Termenii „netoxic”, „nedăunător”, „nepoluant”, „ecologic”, sau alţi termeni care indică faptul că substanţa sau amestecul nu este periculoasă (periculos), sau orice alt termen care nu respectă clasificarea substanţei sau a amestecului în cauză, nu trebuie să apară pe eticheta sau pe ambalajul niciunei substanţe sau amestec.

(5)   În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) în conformitate cu partea 5 din anexa I,

(a)

nu se include pe etichetă pictograma de pericol;

(b)

cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie sunt incluse în secţiunea cu informaţii suplimentare de pe etichetă.

(6)   În cazul în care un amestec conţine orice fel de substanţă clasificată ca periculoasă, acesta se etichetează în conformitate cu partea 2 din anexa II.

Frazele se formulează în conformitate cu partea 3 din anexa III şi sunt incluse în secţiunea cu informaţii suplimentare de pe etichetă.

Eticheta include, de asemenea, identificatorul de produs menţionat la articolul 18, precum şi numele, adresa şi numărul de telefon ale furnizorului amestecului.

Articolul 26

Principiile de prioritate pentru pictogramele de pericol

(1)   În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pe etichetă, se aplică următoarele principii de prioritate, pentru a se reduce numărul de pictograme de pericol necesare:

(a)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS01”, utilizarea pictogramelor de pericol „GHS02” şi „GHS03” este facultativă, cu excepţia cazurilor în care este obligatoriu să se folosească mai mult decât una dintre aceste pictograme de pericol;

(b)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS06”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă;

(c)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS05”, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor;

(d)

în cazul în care se aplică pictograma de pericol „GHS08” pentru sensibilizarea căilor respiratorii, pictograma de pericol „GHS07” nu mai apare pe etichetă atunci când este atribuită pentru sensibilizarea pielii, pentru iritarea pielii sau pentru iritarea ochilor.

(2)   În cazul în care clasificarea unei substanţe sau a unui amestec ar avea drept rezultat mai mult de o pictogramă de pericol pentru aceeaşi clasă de pericol, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole vizată.

Pentru substanţele care sunt incluse în partea 3 din anexa VI şi care fac şi obiectul clasificării în conformitate cu titlul II, eticheta include pictograma de pericol care corespunde categoriei de pericol celei mai grave, pentru fiecare clasă de pericole relevantă.

Articolul 27

Principiile de prioritate pentru frazele de pericol

În cazul în care o substanţă sau un amestec este clasificat(ă) în mai multe clase de pericol sau diferenţieri ale unei clase de pericol, toate frazele de pericol care rezultă din clasificare apar pe etichetă, cu excepţia cazului în care este vorba de o duplicare sau de o redundanţă evidentă.

Articolul 28

Principiile de prioritate pentru frazele de precauţie

(1)   În cazul în care atribuirea frazelor de precauţie are ca rezultat anumite fraze de precauţie care sunt clar redundante sau inutile, având în vedere substanţa, amestecul sau ambalajul în cauză, astfel de fraze sunt omise de pe etichetă.

(2)   În cazul în care substanţa sau amestecul este livrată (livrat) publicului larg, apare pe etichetă o frază de precauţie referitoare la eliminarea substanţei sau amestecului, precum şi la eliminarea ambalajului în cauză, cu excepţia cazului în care acest lucru nu este necesar în conformitate cu articolul 22.

În toate celelalte cazuri, nu este necesară o frază de precauţie referitoare la eliminare, în cazul în care este clar că eliminarea substanţei, amestecului sau ambalajului nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

(3)   Pe etichetă apar cel mult şase fraze de precauţie, dacă nu este altfel necesar, pentru a reflecta natura şi gravitatea pericolelor.

Articolul 29

Derogări de la cerinţele de etichetare şi ambalare

(1)   În cazul în care ambalajul unei substanţe sau al unui amestec are o astfel de formă sau de dimensiune sau este atât de mic încât este imposibil să se respecte cerinţele articolului 31 cu privire la eticheta scrisă în limbile statului membru în care substanţa sau amestecul se introduce pe piaţă, elementele de etichetare necesare în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) primul paragraf sunt prevăzute în conformitate cu secţiunea 1.5.1 din anexa I.

(2)   În cazul în care nu se pot furniza toate informaţiile pe etichetă, în modul indicat la alineatul (1), informaţiile pentru etichetă pot fi reduse, în conformitate cu secţiunea 1.5.2 din anexa I.

(3)   În cazul în care substanţa sau amestecul menţionat(ă) în partea 5 din anexa II se livrează publicului larg fără ambalaj, acestea vor fi însoţite de o copie a elementelor de etichetare, în conformitate cu articolul 17.

(4)   Pentru anumite amestecuri clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, pot fi stabilite derogări de la anumite dispoziţii privind etichetarea referitoare la mediu sau pot fi stabilite dispoziţii speciale în conformitate cu procedura menţionată la articolul 53, atunci când se poate demonstra că ar exista o diminuare a impactului asupra mediului. Aceste derogări sau dispoziţii speciale sunt definite în partea 2 din anexa II.

(5)   Comisia poate cere agenţiei să pregătească şi să transmită Comisiei propuneri suplimentare de derogare de la obligaţiile de etichetare şi ambalare.

Articolul 30

Actualizarea informaţiilor de pe etichete

(1)   Furnizorul unei substanţe sau al unui amestec se asigură că eticheta este actualizată, fără întârziere, în urma oricărei modificări survenite în clasificarea sau etichetarea substanţei sau amestecului în cauză atunci când noua încadrare de pericol este mai gravă sau în cazul în care sunt necesare elemente de etichetare suplimentare noi, în temeiul articolului 25, ţinându-se seama de natura modificării în ceea ce priveşte protecţia sănătăţii umane şi a mediului. Furnizorii cooperează, în conformitate cu articolul 4 alineatul (9), în vederea efectuării, fără întârziere, a modificărilor de pe etichetă.

(2)   În cazul în care sunt necesare modificări de etichetare, altele decât cele menţionate la alineatul (1), furnizorul se asigură că eticheta este actualizată în termen de 18 luni.

(3)   Furnizorul unei substanţe sau al unui amestec care se circumscriu domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE actualizează eticheta în conformitate cu directivele respective.

CAPITOLUL 2

Aplicarea etichetelor

Articolul 31

Reguli generale pentru aplicarea etichetelor

(1)   Etichetele trebuie să fie bine fixate pe una sau mai multe din suprafeţele ambalajului care conţine direct substanţa sau amestecul şi trebuie să poată fi citite orizontal când pachetul este aşezat în poziţie normală.

(2)   Culoarea şi prezentarea oricărei etichete trebuie să fie de aşa natură încât pictograma de pericol să se evidenţieze clar.

(3)   Elementele de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) trebuie să fie marcate în mod lizibil, fără posibilitate de ştergere. Acestea se evidenţiază clar pe fundal, au o dimensiune adecvată şi prezintă o spaţiere suficientă pentru a fi uşor de citit.

(4)   Forma, culoarea şi dimensiunea unei pictograme de pericol, precum şi dimensiunile etichetei, sunt cele stabilite în secţiunea 1.2.1 din anexa I.

(5)   Nu se impune o etichetă în cazul în care elementele de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) figurează clar pe ambalajul propriu-zis. În asemenea cazuri, cerinţele prezentului capitol aplicabile etichetei se aplică informaţiilor care se înscriu pe ambalaj.

Articolul 32

Amplasarea informaţiilor pe etichetă

(1)   Pictogramele de pericol, cuvintele de avertizare, frazele de pericol şi frazele de precauţie trebuie să fie amplasate împreună pe etichetă.

(2)   Furnizorul poate decide ordinea frazelor de pericol de pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de pericol se grupează pe etichetă în funcţie de limbă.

Furnizorul poate decide ordinea frazelor de precauţie pe etichetă. Cu toate acestea, sub rezerva alineatului (4), toate frazele de precauţie se grupează pe etichetă în funcţie de limbă.

(3)   Grupele de fraze de pericol şi ale celor de precauţie, menţionate la alineatul (2), se amplasează împreună pe etichetă în funcţie de limbă.

(4)   Informaţiile suplimentare sunt amplasate în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, menţionată la articolul 25 şi se amplasează împreună cu celelalte elemente de etichetare menţionate la articolul 17 alineatul (1) literele (a)-(g).

(5)   Pe lângă folosirea ei în pictogramele de pericol, culoarea poate fi utilizată şi pe alte suprafeţe ale etichetei pentru a pune în aplicare cerinţele speciale privind etichetarea.

(6)   Elementele de etichetare care rezultă din cerinţele prevăzute în alte acte comunitare se amplasează în secţiunea pentru informaţii suplimentare de pe etichetă, menţionată la articolul 25.

Articolul 33

Reguli specifice pentru etichetarea ambalajului exterior, a ambalajului interior şi a ambalajului unic

(1)   În cazul în care un pachet este format dintr-un ambalaj interior şi un ambalaj exterior, împreună cu orice alt fel de ambalaj intermediar, iar ambalajul exterior respectă dispoziţiile de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, ambalajul interior şi orice ambalaj intermediar se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Ambalajul exterior poate fi etichetat, de asemenea, în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la acelaşi pericol ca şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară pe ambalajul exterior.

(2)   În cazul în care ambalajul exterior al unui pachet nu trebuie să corespundă cerinţelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase, atât ambalajul exterior, cât şi cel interior, inclusiv orice ambalaj intermediar, se etichetează în conformitate cu prezentul regulament. Cu toate acestea, în cazul în care ambalajul exterior permite să se vadă clar etichetele de pe ambalajul interior sau de pe cel intermediar, ambalajul exterior nu mai trebuie să fie etichetat.

(3)   Ambalajele unice care corespund cerinţelor de etichetare în conformitate cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase se etichetează atât în conformitate cu prezentul regulament, cât şi cu regulile privind transportul mărfurilor periculoase. În cazul în care pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament se referă la acelaşi pericol ca şi regulile privind transportul mărfurilor periculoase, pictograma (pictogramele) de pericol prevăzută (prevăzute) de prezentul regulament nu mai trebuie să apară.

Articolul 34

Raport privind comunicarea cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a chimicalelor

(1)   Până la 20 ianuarie 2012, agenţia efectuează un studiu privind comunicarea de informaţii publicului larg cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a substanţelor şi a amestecurilor şi la posibila necesitate de a se include informaţii suplimentare pe etichete. Studiul respectiv se realizează în urma consultărilor cu autorităţile competente şi cu părţile interesate şi se bazează, după caz, pe cele mai bune practici relevante.

(2)   Fără a aduce atingere regulilor de etichetare prevăzute în prezentul titlu, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport pe baza studiului menţionat la alineatul (1) şi, în cazul în care este justificat, prezintă o propunere de modificare a prezentului regulament.

TITLUL IV

AMBALAJELE

Articolul 35

Ambalajele

(1)   Ambalajele care conţin substanţe sau amestecuri periculoase respectă următoarele cerinţe:

(a)

ambalajele să fie proiectate şi realizate în aşa fel încât să împiedice orice pierdere de conţinut, cu excepţia cazurilor în care sunt prescrise alte dispozitive de siguranţă mai specifice;

(b)

materialele de confecţie a ambalajelor şi a sistemelor de închidere să nu fie susceptibile de a fi atacate de conţinut, nici să formeze cu acesta compuşi periculoşi;

(c)

ambalajele şi sistemele de închidere să fie rezistente şi solide, astfel încât să fie exclusă orice posibilitate de pierdere de produs şi să îndeplinească criteriile de siguranţă în condiţii normale de manipulare;

(d)

ambalajele prevăzute cu un sistem de închidere demontabil să fie proiectate în aşa fel încât ambalajul să poată fi reînchis de mai multe ori, fără pierdere de conţinut.

(2)   Ambalajele care conţin o substanţă sau un amestec periculos, livrat publicului larg, trebuie să nu aibă o formă sau un aspect care să atragă ori să stârnească curiozitatea activă a copiilor, sau care să inducă în eroare consumatorii şi, de asemenea, trebuie să nu aibă o prezentare similară sau un aspect utilizat(ă) pentru produsele alimentare sau pentru hrana pentru animale sau pentru produsele cosmetice ori medicinale, care să inducă în eroare consumatorii.

În cazul în care ambalajul conţine o substanţă sau un amestec care îndeplineşte cerinţele de la secţiunea 3.1.1 din anexa II, acesta trebuie să aibă un sistem de închidere rezistent la deschiderea de către copii, în conformitate cu secţiunile 3.1.2, 3.1.3 şi 3.1.4.2 din anexa II.

În cazul în care ambalajul conţine o substanţă sau un amestec care îndeplineşte cerinţele de la secţiunea 3.2.1 din anexa II, acesta trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de avertizare tactilă a pericolelor, în conformitate cu secţiunea 3.2.2 din anexa II.

(3)   Ambalajul substanţelor şi amestecurilor este considerat corespunzător cerinţelor de la alineatul (1) literele (a), (b) şi (c) atunci când se conformează cerinţelor aplicabile pentru transportul aerian, rutier, feroviar sau pe căi navigabile interioare al mărfurilor periculoase.

TITLUL V

ARMONIZAREA CLASIFICĂRII ŞI ETICHETĂRII SUBSTANŢELOR ŞI INVENTARUL DE CLASIFICARE ŞI ETICHETARE

CAPITOLUL 1

Stabilirea clasificării şi etichetării armonizate ale substanţelor

Articolul 36

Armonizarea clasificării şi etichetării substanţelor

(1)   O substanţă care îndeplineşte criteriile stabilite în anexa I cu privire la următoarele aspecte face, în mod normal, obiectul clasificării şi etichetării armonizate, în conformitate cu articolul 37:

(a)

sensibilizarea căilor respiratorii, categoria 1 (anexa I secţiunea 3.4);

(b)

mutagenicitatea celulelor embrionare, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.5);

(c)

cancerigenitate, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.6);

(d)

toxicitatea pentru reproducere, categoriile 1A, 1B sau 2 (anexa I secţiunea 3.7).

(2)   O substanţă care reprezintă o substanţă activă în înţelesul Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE face, în mod normal, obiectul clasificării şi etichetării armonizate. Pentru astfel de substanţe se aplică procedurile prevăzute la articolul 37 alineatele (1), (4), (5) şi (6).

(3)   În cazul în care o substanţă îndeplineşte criteriile pentru alte clase de pericol sau alte diferenţieri decât cele menţionate la alineatul (1) şi nu intră sub incidenţa alineatului (2), în anexa VI se pot adăuga, de asemenea, o clasificare şi o etichetare armonizate în conformitate cu articolul 37, după caz, dacă se oferă o justificare care să demonstreze necesitatea unei asemenea acţiuni la nivel comunitar.

Articolul 37

Procedura pentru armonizarea clasificării şi etichetării substanţelor

(1)   O autoritate competentă a unui stat membru poate să prezinte agenţiei o propunere de clasificare şi etichetare armonizate a substanţelor şi, dacă este cazul, de limite de concentraţie specifice sau factori M, sau o propunere de revizuire a acestora.

Propunerea respectă formatul stabilit în partea 2 din anexa VI şi conţine informaţiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI.

(2)   Un producător, importator sau utilizator din aval al unei substanţe poate prezenta agenţiei o propunere de clasificare şi etichetare armonizate a substanţei în cauză şi, dacă este cazul, poate propune limite de concentraţie specifice sau factori M, cu condiţia să nu existe nicio intrare în partea 3 din anexa VI pentru o asemenea substanţă, referitoare la clasa de pericol sau la diferenţierea, acoperită de propunerea în cauză.

Propunerea se redactează în conformitate cu părţile relevante din secţiunile 1, 2 şi 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi respectă formatul stabilit în partea B a raportului privind siguranţa chimică din secţiunea 7 a anexei menţionate. Aceasta conţine informaţiile relevante prevăzute în partea 1 din anexa VI la prezentul regulament. Se aplică articolul 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)   În cazul în care propunerea producătorului, importatorului sau utilizatorului din aval se referă la clasificarea şi etichetarea armonizate a unei substanţe, în conformitate cu articolul 36 alineatul (3), propunerea este însoţită de plata taxei stabilite de Comisie, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 54 alineatul (2).

(4)   Comitetul de evaluare a riscurilor din cadrul agenţiei, instituit în temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 adoptă un aviz cu privire la orice propunere prezentată în baza alineatelor (1) sau (2), în termen de 18 luni de la primirea propunerii, acordând părţilor interesate posibilitatea de a-şi face cunoscute comentariile. Agenţia transmite avizul în cauză şi orice comentarii Comisiei.

(5)   În cazul în care Comisia constată că armonizarea clasificării şi etichetării substanţei în cauză este corespunzătoare, Comisia înaintează fără întârziere un proiect de decizie privind includerea substanţei respective, împreună cu elementele relevante de clasificare şi etichetare în tabelul 3.1 din partea 3 din anexa VI şi, dacă este cazul, limitele de concentraţie specifice sau factorii M.

O intrare corespunzătoare este inclusă în tabelul 3.2 din partea 3 din anexa VI, în baza aceloraşi condiţii, până la 31 mai 2015.

Măsura respectivă, destinată să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate recurge la procedura de urgenţă menţionată la articolul 54 alineatul (4).

(6)   Producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval care deţin informaţii noi care ar putea conduce la o schimbare a clasificării armonizate şi a elementelor de etichetare ale unei substanţe din partea 3 din anexa VI înaintează o propunere în conformitate cu alineatul (2) paragraful al doilea autorităţii competente din unul dintre statele membre în care substanţa este introdusă pe piaţă.

Articolul 38

Conţinutul avizelor şi deciziilor referitoare la clasificarea şi etichetarea armonizate din partea 3 din anexa VI; accesibilitatea informaţiilor

(1)   Orice aviz menţionat la articolul 37 alineatul (4) şi orice decizie luată în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) menţionează, pentru fiecare substanţă, cel puţin următoarele:

(a)

identitatea substanţei, astfel cum se precizează în secţiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)

clasificarea substanţei, menţionate la articolul 36, inclusiv o expunere de motive;

(c)

limitele de concentraţie specifice sau factorii M, dacă este cazul;

(d)

elementele de etichetare ale substanţei, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) şi (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanţa respectivă, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1);

(e)

orice alt parametru, care să permită realizarea unei evaluări a pericolului pentru sănătate sau pentru mediu prezentat de amestecurile care conţin substanţa periculoasă în cauză sau de substanţele care conţin substanţe periculoase cum ar fi impurităţi, aditivi şi componenţi, identificate, dacă este relevant.

(2)   Atunci când se pune la dispoziţia publicului un aviz sau o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatele (4) şi (5) din prezentul regulament, se aplică articolul 118 alineatul (2) şi articolul 119 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL 2

Inventarul de clasificare şi etichetare

Articolul 39

Domeniul de aplicare

Prezentul capitol se aplică pentru:

(a)

substanţele care fac obiectul înregistrării în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)

substanţele circumscrise domeniului de aplicare a articolului 1 şi care întrunesc condiţiile de clasificare ca fiind periculoase, introduse pe piaţă fie ca atare, fie într-un amestec, peste limitele de concentraţie specificate în prezentul regulament sau în Directiva 1999/45/CE, atunci când este cazul, având drept rezultat clasificarea amestecului ca periculos.

Articolul 40

Obligaţia de a notifica agenţia

(1)   Orice producător sau importator, sau grup de producători sau de importatori [denumiţi în continuare „notificator(i)”], care introduce pe piaţă o substanţă menţionată la articolul 39, notifică agenţiei următoarele informaţii pentru a fi incluse în inventarul menţionat la articolul 42:

(a)

identitatea notificatorului sau a notificatorilor responsabil(i) pentru introducerea pe piaţă a substanţei sau substanţelor, astfel cum se precizează în secţiunea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(b)

identitatea substanţei sau a substanţelor, astfel cum se precizează în secţiunile 2.1-2.3.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c)

clasificarea substanţei sau a substanţelor, în conformitate cu articolul 13;

(d)

în cazul în care o substanţă a fost clasificată ţinând seama de unele, dar nu de toate clasele de pericol sau de diferenţieri, o indicaţie dacă acest fapt se datorează lipsei de informaţii, unor informaţii neconcludente sau unor informaţii care sunt concludente, dar insuficiente pentru clasificare;

(e)

limitele de concentraţie specifice sau factorii M, după caz, în conformitate cu articolul 10 din prezentul regulament, împreună cu o justificare folosind părţile relevante din secţiunile 1, 2 şi 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(f)

elementele de etichetare pentru substanţă sau substanţe, precizate la articolul 17 alineatul (1) literele (d), (e) şi (f), împreună cu orice alte fraze de pericol suplimentare pentru substanţa sau substanţele în cauză, stabilite în conformitate cu articolul 25 alineatul (1).

Informaţiile menţionate la literele (a)-(f) nu se notifică în cazul în care au fost prezentate agenţiei ca parte a unei înregistrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sau dacă au fost deja notificate de către respectivul notificator.

Notificatorul prezintă aceste informaţii în formatul menţionat în temeiul articolului 111 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)   Informaţiile de la alineatul (1) se actualizează şi se notifică agenţiei de către notificatorul respectiv atunci când, ca urmare a revizuirii articolului 15 alineatul (1), a fost luată o decizie de schimbare a clasificării şi etichetării substanţei.

(3)   Substanţele introduse pe piaţă începând cu 1 decembrie 2010 se notifică, în conformitate cu alineatul (1), în termen de o lună de la introducerea lor pe piaţă.

Cu toate acestea, pentru substanţele introduse pe piaţă înainte de 1 decembrie 2010, notificările se pot efectua, în conformitate cu alineatul (1), anterior datei respective.

Articolul 41

Intrări agreate

În cazul în care notificarea în temeiul articolului 40 alineatul (1) conduce la apariţia, în inventarul menţionat la articolul 42, a unor intrări diferite pentru aceeaşi substanţă, notificatorii şi solicitanţii înregistrării depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu privire la intrarea agreată spre a fi inclusă în inventar. Notificatorii informează agenţia în consecinţă.

Articolul 42

Inventarul de clasificare şi etichetare

(1)   Agenţia întocmeşte şi păstrează un inventar de clasificare şi etichetare sub forma unei baze de date.

În inventar se includ informaţiile notificate în temeiul articolului 40 alineatul (1), precum şi informaţiile transmise ca parte a înregistrărilor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Informaţiile din inventar care corespund informaţiilor menţionate la articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt accesibile publicului. Agenţia acordă acces la celelalte informaţii despre fiecare substanţă din inventar notificatorilor şi solicitanţilor înregistrării care au trimis informaţii despre substanţa respectivă în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. Agenţia acordă acces la astfel de informaţii altor părţi sub rezerva dispoziţiilor articolului 118 din regulamentul în cauză.

(2)   Agenţia actualizează inventarul la data primirii unor informaţii actualizate, în conformitate cu articolul 40 alineatul (2) sau cu articolul 41.

(3)   Pe lângă informaţiile menţionate la alineatul (1), agenţia include, după caz, următoarele informaţii pentru fiecare intrare:

(a)

dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o clasificare şi o etichetare armonizate la nivelul Comunităţii, prin includerea în partea 3 din anexa VI;

(b)

dacă, cu privire la intrarea respectivă, există o intrare comună a unor solicitanţi ai înregistrării aceleiaşi substanţe, astfel cum se menţionează la articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(c)

atunci când este vorba despre o intrare agreată de comun acord între doi sau mai mulţi notificatori ori solicitanţi ai înregistrării în conformitate cu articolul 41;

(d)

dacă intrarea diferă de altă intrare din inventar pentru aceeaşi substanţă.

Informaţiile menţionate la litera (a) se actualizează, în cazul în care se ia o decizie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5).

TITLUL VI

AUTORITĂŢILE COMPETENTE ŞI CONTROLUL RESPECTĂRII LEGISLAŢIEI

Articolul 43

Desemnarea autorităţilor competente şi a autorităţilor de control privind respectarea legislaţiei şi cooperarea între aceste autorităţi

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile de propunerile pentru clasificarea şi etichetarea armonizate şi autorităţile responsabile de controlul respectării obligaţiilor stabilite în prezentul regulament.

Autorităţile competente şi autorităţile responsabile de controlul privind respectarea legislaţiei cooperează între ele pentru îndeplinirea sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament şi acordă autorităţilor corespunzătoare ale altor state membre tot sprijinul necesar şi util în acest scop.

Articolul 44

Biroul de asistenţă

Statele membre înfiinţează birouri naţionale de asistenţă pentru a oferi consultanţă producătorilor, importatorilor, distribuitorilor, utilizatorilor din aval şi altor părţi interesate privind responsabilităţile şi obligaţiile acestora în temeiul prezentului regulament.

Articolul 45

Desemnarea organismelor responsabile de primirea informaţiilor referitoare la răspunsul în situaţii de urgenţă privind sănătatea

(1)   Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile de primirea informaţiilor relevante de la importatorii şi utilizatorii din aval care introduc amestecuri pe piaţă, în special în vederea formulării măsurilor preventive şi curative, în special în situaţii de urgenţă privind sănătatea. Aceste informaţii includ compoziţia chimică a amestecurilor introduse pe piaţă şi clasificate ca fiind periculoase în temeiul efectelor fizice sau asupra sănătăţii, inclusiv identitatea chimică a substanţelor din amestecuri pentru care o cerere de utilizare a unei denumiri chimice alternative a fost acceptată de către agenţie în conformitate cu articolul 24.

(2)   Organismele desemnate oferă toate garanţiile cerute pentru păstrarea confidenţialităţii informaţiilor primite. Astfel de informaţii pot fi utilizate numai pentru:

(a)

îndeplinirea cerinţelor medicale prin formularea unor măsuri preventive şi curative, în special în eventualitatea unui caz de urgenţă;

şi

(b)

la cererea statului membru, realizarea de analize statistice pentru a identifica unde pot fi necesare măsuri îmbunătăţite de gestionare a riscului.

Informaţiile nu se utilizează în alte scopuri.

(3)   Organismele desemnate dispun de toate informaţiile solicitate de la importatorii şi utilizatorii din aval, responsabili de comercializare, pentru a îndeplini sarcinile care le-au fost conferite.

(4)   Până la 20 ianuarie 2012, Comisia realizează o revizuire pentru a analiza posibilitatea armonizării informaţiilor menţionate la alineatul (1), inclusiv a stabilirii unui format pentru transmiterea informaţiilor de către importatori şi utilizatorii din aval la organismele desemnate. Pe baza acestei revizuiri şi în urma consultării cu organismele relevante, părţile interesate, cum ar fi Asociaţia europeană a centrelor antitoxice şi a toxicologilor clinicieni (EAPCCT), Comisia poate adopta un regulament care să adauge o anexă la prezentul regulament.

Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 54 alineatul (3).

Articolul 46

Controlul respectării legislaţiei şi raportarea

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare, inclusiv menţinerea unui sistem de controale oficiale, pentru a garanta că substanţele şi amestecurile nu sunt introduse pe piaţă decât dacă au fost clasificate, etichetate, notificate şi ambalate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Statele membre prezintă un raport agenţiei la fiecare cinci ani, până la data de 1 iulie, asupra rezultatelor controalelor oficiale şi a altor măsuri de conformare care au fost adoptate. Primul raport se transmite până la 20 ianuarie 2012. Rapoartele în cauză sunt puse de către agenţie la dispoziţia Comisiei, care le ia în considerare pentru raportul său în conformitate cu articolul 117 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(3)   Forumul menţionat la articolul 76 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 107/2006 execută sarcinile precizate în articolul 77 alineatul (4) literele (a)-(g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în ceea ce priveşte controlul respectării prezentului regulament.

Articolul 47

Sancţiuni în cazul nerespectării

Statele membre introduc sancţiuni pentru nerespectarea prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea prezentului regulament. Sancţiunile trebuie să fie eficace, proporţionale şi disuasive. Până la 20 iunie 2010, statele membre informează Comisia cu privire la dispoziţiile referitoare la sancţiuni, precum şi, ulterior, cu privire la orice modificare a acestora, în cel mai scurt termen.

TITLUL VII

DISPOZIŢII COMUNE ŞI FINALE

Articolul 48

Publicitate

(1)   Orice publicitate pentru o substanţă clasificată ca fiind periculoasă menţionează clasele ori categoriile de pericol avute în vedere.

(2)   Orice publicitate pentru un amestec clasificat ca fiind periculos sau reglementat de articolul 25 alineatul (6), care permite unei persoane particulare să încheie un contract de achiziţie fără a vedea în prealabil eticheta, menţionează tipul sau tipurile de pericol indicate pe etichetă.

Dispoziţiile primului paragraf nu aduc atingere Directivei 97/7/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecţia consumatorilor în materie de contracte de vânzare la distanţă (28).

Articolul 49

Obligaţia de a păstra informaţiile şi cererile de informaţii

(1)   Furnizorul colectează şi pune la dispoziţie toate informaţiile utilizate de furnizorul respectiv în vederea clasificării şi etichetării, în conformitate cu prezentul regulament, timp de cel puţin 10 ani după ce substanţa sau amestecul a fost livrat ultima dată de către respectivul furnizor.

Furnizorul păstrează informaţiile în cauză împreună cu informaţiile cerute la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)   În cazul în care furnizorul îşi încetează activitatea, sau îşi transferă o parte din operaţiuni sau toate operaţiunile către un terţ, obligaţiile stabilite la alineatul (1) îi revin, în locul furnizorului, părţii responsabile pentru lichidarea întreprinderii furnizorului sau care îşi asumă responsabilitatea pentru introducerea pe piaţă a substanţei sau a amestecului în cauză.

(3)   Autoritatea competentă sau autorităţile de control ale unui stat membru în care este stabilit furnizorul sau agenţia pot solicita furnizorului să prezinte orice informaţii menţionate la alineatul (1) primul paragraf.

Cu toate acestea, în cazul în care informaţiile în cauză se află la dispoziţia agenţiei ca parte a unei înregistrări în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau ca parte a unei notificări în conformitate cu articolul 40 din prezentul regulament, agenţia foloseşte informaţiile în cauză, iar autoritatea se adresează agenţiei.

Articolul 50

Sarcinile agenţiei

(1)   Agenţia oferă statelor membre şi instituţiilor Comunităţii cea mai bună consultanţă ştiinţifică şi tehnică cu putinţă pe probleme legate de chimicale care sunt de competenţa sa şi care îi este solicitată în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Secretariatul agenţiei:

(a)

furnizează industriei instrumente şi ghiduri tehnice şi ştiinţifice, după caz, privind modul de îndeplinire a obligaţiilor prevăzute în prezentul regulament;

(b)

furnizează autorităţilor competente ghiduri tehnice şi ştiinţifice privind punerea în aplicare a prezentului regulament şi sprijină birourile de asistenţă înfiinţate de statele membre în conformitate cu articolul 44.

Articolul 51

Clauza de liberă circulaţie

Din motive legate de clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor în înţelesul prezentului regulament, statele membre nu interzic, nu restricţionează şi nu împiedică introducerea pe piaţă a substanţelor sau amestecurilor care îndeplinesc cerinţele prezentului regulament şi, dacă este cazul, ale actelor comunitare adoptate odată cu punerea în aplicare a prezentului regulament.

Articolul 52

Clauza de salvgardare

(1)   În cazul în care un stat membru are motive întemeiate pentru a considera că o substanţă sau un amestec, deşi îndeplineşte cerinţele prezentului regulament, constituie un risc major pentru sănătatea umană sau pentru mediu din cauza clasificării, etichetării sau ambalării, poate lua măsuri provizorii adecvate. Statul membru informează imediat Comisia, agenţia şi celelalte state membre, motivându-şi decizia.

(2)   În termen de 60 de zile de la primirea informaţiei din partea statului membru, Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 54 alineatul (2), fie autorizează măsura provizorie, pentru o perioadă de timp stabilită în decizie, fie solicită statului membru să revoce măsura provizorie.

(3)   În cazul autorizării unei măsuri de salvgardare privind clasificarea sau etichetarea unei substanţe, menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru în cauză, trimite agenţiei, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37, o propunere pentru o clasificare şi o etichetare armonizate, în termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.

Articolul 53

Adaptări la progresul tehnic şi ştiinţific

(1)   Comisia poate ajusta şi adapta la progresul tehnic şi ştiinţific articolul 6 alineatul (5), articolul 11 alineatul (3), articolul 12, articolul 14, articolul 18 alineatul (3) litera (b), articolul 23, articolele 25-29 şi articolul 35 alineatul (2) al doilea şi al treilea paragraf, precum şi anexele I-VII, inclusiv ţinând seama în mod adecvat de dezvoltarea ulterioară a GHS la nivelul ONU şi, în special, de orice amendamente ale ONU privind utilizarea informaţiilor referitoare la amestecuri similare, precum şi de evoluţiile programelor chimice recunoscute la nivel internaţional şi de datele provenite din bazele de date referitoare la accidente. Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 54 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate recurge la procedura de urgenţă menţionată la articolul 54 alineatul (4).

(2)   În maniera adecvată rolului pe care îl au în forurile relevante din cadrul ONU, statele membre şi Comisia promovează, la nivelul ONU, armonizarea criteriilor de clasificare şi etichetare a persistente, bioacumulative şi toxice (PBT) şi a substanţelor foarte persistente şi foarte bioacumulative (vPvB).

Articolul 54

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) şi (6) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.

Articolul 55

Modificări ale Directivei 67/548/CEE

Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 1 alineatul (2), al doilea paragraf se elimină.

2.

Articolul 4 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:

„(3)   În cazul în care o intrare care conţine clasificarea şi etichetarea armonizate pentru o anumită substanţă a fost inclusă în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (*), substanţa se clasifică în conformitate cu intrarea respectivă, iar alineatele (1) şi (2) nu se aplică categoriilor de pericol acoperite de respectiva intrare.

(*)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.”;"

(b)

alineatul (4) se elimină.

3.

Articolul 5 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), al doilea paragraf se elimină;

(b)

alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:

„(2)   Măsurile de la alineatul (1) primul paragraf se aplică până la data la care substanţa figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, pentru categoriile de pericol acoperite de respectiva intrare sau până la data la care o decizie în sensul de a nu include substanţa a fost luată, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 37 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

4.

Articolul 6 se înlocuieşte cu următorul text:

„Articolul 6

Obligaţia de a efectua investigaţii

Producătorii, distribuitorii şi importatorii de substanţe care figurează în EINECS dar pentru care partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 nu include nicio intrare, efectuează o investigaţie pentru a lua la cunoştinţă de existenţa datelor relevante şi accesibile existente cu privire la proprietăţile unor asemenea substanţe. Pe baza acestor informaţii, aceştia ambalează şi etichetează provizoriu substanţele periculoase în conformitate cu regulile stabilite la articolele 22-25 din prezenta directivă şi cu criteriile din anexa VI la prezenta directivă.”

5.

La articolul 22, alineatele (3) şi (4) se elimină.

6.

La articolul 23, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a)

la litera (a), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(b)

la litera (c), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(c)

la litera (d), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(d)

la litera (e), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(e)

la litera (f), cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

7.

La articolul 24 alineatul (4), al doilea paragraf se elimină.

8.

Articolul 28 se elimină.

9.

La articolul 31, alineatele (2) şi (3) se elimină.

10.

Se introduce următorul articol după articolul 32:

„Articolul 32a

Dispoziţii tranzitorii privind etichetarea şi ambalarea substanţelor

Articolele 22-25 nu se aplică substanţelor de la 1 decembrie 2010.”

11.

Anexa I se elimină.

Articolul 56

Modificări ale Directivei 1999/45/CE

Directiva 1999/45/CE se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 3 alineatul (2) prima liniuţă cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele„partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (**).

2.

Cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008” la:

(a)

articolul 3 alineatul (3);

(b)

articolul 10 alineatul (2) punctele 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 şi punctul 2.4 prima liniuţă;

(c)

anexa II literele (a) şi (b) şi în ultimul paragraf din introducere;

(d)

anexa II partea A

punctul 1.1.1 literele (a) şi (b);

punctul 1.2 literele (a) şi (b);

punctul 2.1.1 literele (a) şi (b);

punctul 2.2 literele (a) şi (b);

punctul 2.3 literele (a) şi (b);

punctul 3.1.1 literele (a) şi (b);

punctul 3.3 literele (a) şi (b);

punctul 3.4 literele (a) şi (b);

punctul 4.1.1 literele (a) şi (b);

punctul 4.2.1 literele (a) şi (b);

punctul 5.1.1 literele (a) şi (b);

punctul 5.2.1 literele (a) şi (b);

punctul 5.3.1 literele (a) şi (b);

punctul 5.4.1 literele (a) şi (b);

punctul 6.1 literele (a) şi (b);

punctul 6.2 literele (a) şi (b);

punctul 7.1 literele (a) şi (b);

punctul 7.2 literele (a) şi (b);

punctul 8.1 literele (a) şi (b);

punctul 8.2 literele (a) şi (b);

punctul 9.1 literele (a) şi (b);

punctul 9.2 literele (a) şi (b);

punctul 9.3 literele (a) şi (b);

punctul 9.4 literele (a) şi (b);

(e)

anexa II partea B paragraful introductiv;

(f)

anexa III literele (a) şi (b) din introducere;

(g)

anexa III partea A secţiunea (a) Mediul acvatic

punctul 1.1 literele (a) şi (b);

punctul 2.1 literele (a) şi (b);

punctul 3.1 literele (a) şi (b);

punctul 4.1 literele (a) şi (b);

punctul 5.1 literele (a) şi (b);

punctul 6.1 literele (a) şi (b);

(h)

anexa III partea A secţiunea (b) Mediul neacvatic punctul 1.1 literele (a) şi (b);

(i)

anexa V secţiunea A punctele 3 şi 4;

(j)

anexa V secţiunea B punctul 9;

(k)

anexa VI partea A, a treia coloană din tabelul de la punctul 2;

(l)

anexa VI partea B punctul 1 primul paragraf şi prima coloană din tabelul de la punctul 3;

(m)

anexa VIII apendicele 1, a doua coloană din tabel;

(n)

anexa VIII apendicele 2, a doua coloană din tabel.

3.

La anexa VI partea B punctul 1 al treilea paragraf prima liniuţă şi al cincilea paragraf, cuvintele „anexa I” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

4.

La anexa VI partea B punctul 4.2 ultimul paragraf, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE (cea de a nouăsprezecea adaptare)” se înlocuiesc cu cuvintele „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

Articolul 57

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la intrarea în vigoare a prezentului regulament

De la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1.

Articolul 14 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a)

litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:

„(b)

limitele de concentraţie specifice care au fost stabilite în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi amestecurilor (***);

(ba)

pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor de multiplicare (denumit în continuare «factor M»), în partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută în secţiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;

(***)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1”;"

(b)

litera (e) se înlocuieşte cu următorul text:

„(e)

limitele de concentraţie specifice indicate într-o intrare agreată din inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(ea)

pentru substanţele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic, atunci când a fost stabilit un factor M într-o intrare agreată din inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, valoarea-limită din tabelul 1.1 din anexa I la respectivul regulament se ajustează folosind metoda de calcul prevăzută la secţiunea 4.1 din anexa I la respectivul regulament;”.

2.

Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (8) se înlocuieşte cu următorul text:

„(8)   Fişa cu date de securitate se furnizează gratuit, pe suport de hârtie sau în format electronic nu mai târziu de data la care substanţa sau amestecul este livrat(ă) prima dată.”;

(b)

se adaugă următorul alineat:

„(10)   În cazul în care substanţele se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare şi până la 1 decembrie 2010, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fişa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

De la 1 decembrie 2010 până la 1 iunie 2015, fişele cu date de securitate ale substanţelor conţin clasificarea atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât şi cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În cazul în care amestecurile se clasifică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 de la intrarea acestuia în vigoare şi până la 1 iunie 2015, clasificarea respectivă poate să fie adăugată în fişa cu date de securitate împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 1999/45/CE. Cu toate acestea, până la 1 iunie 2015, în cazul în care substanţele sau amestecurile se clasifică şi se etichetează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, clasificarea respectivă este indicată în fişa cu date de securitate, împreună cu clasificarea în conformitate cu Directiva 67/548/CEE şi cu Directiva 1999/45/CE pentru substanţe, amestecuri şi componenţii acestora.”

3.

La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se modifică după cum urmează:

„(b)

pentru toate celelalte substanţe, sub cea mai mică dintre limitele de concentraţie precizate în Directiva 1999/45/CE sau în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, care au ca rezultat clasificarea amestecului ca periculos.”

4.

La articolul 59, alineatele (2) şi (3) se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) a doua teză se înlocuieşte cu următorul text:

„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(b)

alineatul (3) a doua teză se înlocuieşte cu următorul text:

„Dosarul poate să se limiteze, după caz, la o trimitere la o intrare din partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

5.

La articolul 76 alineatul (1) litera (c), cuvintele „titlul XI” se înlocuiesc cu „titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

6.

Articolul 77 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2) litera (e), prima teză se înlocuieşte cu următorul text:

„(e)

crearea şi menţinerea bazei (bazelor) de date cu informaţii privind toate substanţele înregistrate, inventarul de clasificare şi etichetare şi lista clasificărilor şi a etichetărilor armonizate stabilită în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;”

(b)

la alineatul (3) litera (a), cuvintele „titlurilor VI-XI” se înlocuiesc cu „titlurilor VI-X”.

7.

Titlul XI se elimină;

8.

La anexa XV, secţiunile I şi II se modifică după cum urmează:

(a)

secţiunea I se modifică după cum urmează:

(i)

prima liniuţă se elimină;

(ii)

a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:

„—

identificării substanţelor CMR, PBT şi vPvB sau a unei substanţe care prezintă un grad similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 59,”;

(b)

la secţiunea II, punctul 1 se elimină.

9.

Tabelul din anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a)

coloana „Denumirea substanţei, a grupelor de substanţe sau de preparate” se modifică după cum urmează:

(i)

poziţiile 28, 29 şi 30 se înlocuiesc cu următorul text:

„28.

Substanţe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind cancerigene categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau cancerigene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) şi enumerate în continuare:

Cancerigene categoria 1A (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 1

Cancerigene categoria 1B (tabelul 3.1)/cancerigene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 2

29.

Substanţe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind mutagene asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau mutagene categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) şi enumerate în continuare:

Mutagene categoria 1A (tabelul 3.1)/mutagene categoria 1 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 3

Mutagene categoria 1B (tabelul 3.1)/mutagene categoria 2 (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 4

30.

Substanţe care figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 clasificate ca fiind toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 sau 2 (tabelul 3.2) şi enumerate în continuare:

toxice pentru reproducere categoria 1A, efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 1 cu R60 (poate dăuna fertilităţii) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 5

toxice pentru reproducere categoria 1B, efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării (tabelul 3.1) sau toxice pentru reproducere categoria 2 cu R60 (poate dăuna fertilităţii) sau R61 (poate dăuna fătului) (tabelul 3.2), enumerate în apendicele 6”;

(b)

în coloana „Condiţii de restricţionare”, la poziţia 28 punctul 1, prima liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:

„—

fie limita de concentraţie specifică relevantă precizată în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sau”.

10.

Apendicele 1-6 la anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a)

introducerea se modifică după cum urmează:

(i)

în secţiunea intitulată „Substanţe”, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(ii)

în secţiunea intitulată „Numărul de index”, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(iii)

în secţiunea intitulată „Note”, cuvintele „introducerea la anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „partea 1 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”;

(iv)

nota A se înlocuieşte cu următorul text:

„Nota A:

Fără a se aduce atingere articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea substanţei trebuie să fie înscrisă pe etichetă sub forma uneia din denumirile care figurează în partea 3 din anexa VI la regulamentul menţionat.

În partea respectivă, se utilizează uneori o descriere generală de tipul «compuşi ai ...» sau «săruri de ...». n acest caz, furnizorul care introduce o astfel de substanţă pe piaţă are obligaţia de a preciza pe etichetă denumirea corectă, ţinnd seama n mod corespunzător de dispoziţiile secţiunii 1.1.1.4 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, atunci când o substanţă se include în partea 3 din anexa VI la respectivul regulament, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrare în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum şi orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanţelor care aparţin unui grup special de substanţe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de intrarea în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum şi orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament.

În cazul substanţelor care aparţin mai multor grupuri de substanţe, incluse în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, elementele de etichetare relevante pentru fiecare clasificare specifică acoperită de ambele intrări în partea respectivă se includ pe etichetă, împreună cu elementele de etichetare aplicabile pentru orice altă clasificare neacoperită de respectiva intrare, precum şi orice alte elemente de etichetare aplicabile în conformitate cu articolul 17 din respectivul regulament. În cazurile în care în două intrări pentru aceeaşi clasă de pericol sau de diferenţiere sunt indicate două clasificări diferite, se utilizează clasificarea corespunzătoare pericolului celui mai grav.”;

(v)

nota D se înlocuieşte cu următorul text:

„Nota D:

Anumite substanţe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan sunt, în general, introduse pe piaţă, sub o formă stabilizată. Aceasta este şi forma sub care aceste substanţe figurează în partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Cu toate acestea, uneori, astfel de substanţe sunt introduse pe piaţă într-o formă nestabilizată. În acest caz, furnizorul care introduce pe piaţă o astfel de substanţă trebuie să specifice pe etichetă denumirea substanţei, urmată de cuvântul «nestabilizat(ă)».”;

(vi)

nota E se elimină;

(vii)

nota H se înlocuieşte cu următorul text:

„Nota H:

Clasificarea şi eticheta menţionate pentru această substanţă se aplică pericolului sau pericolelor indicate de fraza de pericol ori frazele de pericol, în combinaţie cu clasificarea pericolelor menţionată. Cerinţele de la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind furnizorii acestei substanţe se aplică tuturor celorlalte clase, diferenţieri şi categorii de pericol.

Eticheta finală respectă cerinţele de la secţiunea 1.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(viii)

nota K se înlocuieşte cu următorul text:

„Nota K:

Nu se aplică clasificarea ca substanţă cancerigenă sau mutagenă în cazul în care se poate demonstra că substanţa conţine sub 0,1 % gr./gr. 1,3-butadienă (nr. EINECS203-450-8). n cazul n care substanţa nu se clasifică ca fiind cancerigenă ori mutagenă, ar trebui să se aplice cel puţin frazele de precauţie (P102-)P210-P403. Prezenta notă se aplică numai anumitor substanţe complexe derivate din petrol care figurează partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(ix)

nota S se înlocuieşte cu următorul text:

„Nota S:

Această substanţă poate să nu necesite o etichetă în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (a se vedea secţiunea 1.3 din anexa I la regulamentul menţionat).”;

(b)

în apendicele 1, titlul se înlocuieşte cu următorul text:

„Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

(c)

apendicele 2 se modifică după cum urmează:

(i)

titlul se înlocuieşte cu „Punctul 28 – Cancerigene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;

(ii)

la intrările cu numerele de index 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 şi 650-017-00-8, cuvintele „anexa I la Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(d)

în apendicele 3, titlul se înlocuieşte cu următorul text:

„Punctul 29 – Mutagene: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

(e)

în apendicele 4, titlul se înlocuieşte cu următorul text:

„Punctul 29 – Mutagene: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”;

(f)

în apendicele 5, titlul se înlocuieşte cu următorul text:

„Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1A (tabelul 3.1)/categoria 1 (tabelul 3.2)”;

(g)

în apendicele 6, titlul se înlocuieşte cu următorul text:

„Punctul 30 – Toxice pentru reproducere: categoria 1B (tabelul 3.1)/categoria 2 (tabelul 3.2)”.

11.

În tot textul, cuvântul „preparat” sau „preparate” în înţelesul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se înlocuieşte cu cuvântul „amestec” sau, respectiv, „amestecuri”.

Articolul 58

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 decembrie 2010

De la 1 decembrie 2010, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 14 alineatul (4), teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:

„(4)   În cazul în care, ca rezultat al parcurgerii etapelor de la alineatul (3) literele (a)-(d), solicitantul concluzionează că substanţa îndeplineşte criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol şi clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a)

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;

(b)

clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;

(c)

clasa de pericol 4.1;

(d)

clasa de pericol 5.1,

sau este evaluată ca fiind substanţă PBT sau vPvB, evaluarea siguranţei chimice include următoarele etape suplimentare:”;

2.

Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:

„(a)

în cazul în care o substanţă îndeplineşte criteriile de clasificare ca fiind periculoasă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau în cazul în care un amestec îndeplineşte criteriile de clasificare ca fiind periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE; sau”;

(b)

alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:

„(4)   Furnizarea fişei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanţele care sunt periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 sau amestecurile care sunt periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, oferite sau vândute publicului larg, sunt însoţite de suficient de multe informaţii pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecţiei sănătăţii, al siguranţei şi al mediului, decât dacă se solicită astfel de către un utilizator din aval sau un distribuitor.”

3.

Articolul 40 alineatul (1) se înlocuieşte cu următorul text:

„(1)   Agenţia examinează orice propunere de testare prevăzută într-o intrare sau un raport al unui utilizator din aval pentru furnizarea informaţiilor precizate în anexele IX şi X pentru o substanţă. Se acordă prioritate înregistrărilor substanţelor care au sau care pot avea proprietăţi PBT, vPvB, sensibilizante şi/sau cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), sau substanţelor care depăşesc 100 tone pe an cu utilizări care au ca rezultat expunere largă şi difuză, cu condiţia ca acestea să îndeplinească criteriile pentru oricare dintre următoarele clase de pericol sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a)

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;

(b)

clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;

(c)

clasa de pericol 4.1;

(d)

clasa de pericol 5.1.”

4.

La articolul 57, literele (a), (b) şi (c) se înlocuiesc cu următorul text:

„(a)

substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol cancerigenitate categoria 1A sau 1B în conformitate cu secţiunea 3.6 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b)

substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol mutagenicitatea celulelor embrionare categoria 1A sau 1B în conformitate cu secţiunea 3.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(c)

substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasa de pericol toxicitate pentru reproducere categoria 1A sau 1B, efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, în conformitate cu secţiunea 3.7 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;”

5.

La articolul 65, cuvintele „Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „Directiva 67/548/CEE şi Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

6.

Articolul 68 alineatul (2) se înlocuieşte cu următorul text:

„(2)   Pentru o substanţă propriu-zisă, în amestec sau într-un articol, care îndeplineşte criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B şi care ar putea fi utilizată de consumatori şi pentru care Comisia propune restricţii la utilizarea de către consumatori, anexa XVII se modifică în conformitate cu procedura menţionată la articolul 133 alineatul (4). Articolele 69-73 nu se aplică.”

7.

Articolul 119 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:

„(a)

fără a aduce atingere alineatului (2) literele (f) şi (g) din prezentul articol, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanţele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele categorii de pericol şi clase de pericol prevăzute în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;

clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;

clasa de pericol 4.1;

clasa de pericol 5.1”;

(b)

alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (f) se înlocuieşte cu următorul text:

„(f)

sub rezerva articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanţele care nu beneficiază de un regim tranzitoriu menţionate la alineatul (1)litera (a) din prezentul articol pentru o perioadă de şase ani;”

(ii)

la litera (g), teza introductivă se înlocuieşte cu următorul text:

„(g)

sub rezerva dispoziţiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanţele precizate la alineatul (1) litera (a) din prezentul articol, care sunt utilizate numai ca una sau mai multe dintre următoarele:”

8.

La articolul 138 alineatul (1), a doua propoziţie a frazei introductive se înlocuieşte cu următorul text:

„Cu toate acestea, pentru substanţele care îndeplinesc criteriile de clasificare în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare şi toxicitate pentru reproducere, categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, reexaminarea are loc până la 1 iunie 2014.”

9.

Anexa III se modifică după cum urmează:

(a)

litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:

„(a)

substanţe despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare în categoria 1A sau 1B în clasele de pericol cancerigenitate, mutagenicitatea celulelor embrionare sau toxicitate pentru reproducere, sau criteriile din anexa XIII;”;

(b)

la litera (b), punctul (ii) se înlocuieşte cu următorul text:

„(ii)

despre care se preconizează [prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe] că ar putea îndeplini criteriile de clasificare pentru orice clase de pericol sau diferenţieri pentru sănătate şi mediu în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.”

10.

În anexa V punctul 8, cuvintele „Directiva 67/548/CEE” se înlocuiesc cu „Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

11.

În anexa VI, secţiunile 4.1, 4.2 şi 4.3 se înlocuiesc cu următorul text:

„4.1.

Clasificarea pericolului pe care îl prezintă substanţa (substanţele), rezultând din aplicarea titlurilor I şi II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru toate clasele şi categoriile de pericol din regulamentul respectiv.

În plus, pentru fiecare intrare este necesar să se furnizeze motivele pentru care nu se indică nici o clasificare pentru o clasă de pericol sau diferenţiere a unei clase de pericol (adică, dacă lipsesc date, sau acestea nu sunt concludente ori sunt concludente, dar nu sunt suficiente pentru o clasificare).

4.2.

Eticheta de pericol pentru substanţă (substanţe), rezultând din aplicarea titlului III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

4.3.

Limitele de concentraţie specifice, după caz, rezultând din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 şi a articolelor 4-7 din Directiva 1999/45/CE.”

12.

Anexa VIII se modifică după cum urmează:

(a)

în coloana 2 punctul 8.4.2, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:

„—

substanţă cunoscută ca fiind cancerigenă categoria 1A sau 1B sau mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A, 1B sau 2.”;

(b)

în coloana 2 punctul 8.7.1, al doilea şi al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilităţii. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicităţii asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicităţii asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilităţii.”

13.

În anexa IX coloana 2 punctul 8.7, al doilea şi al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilităţii. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicităţii asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra dezvoltării intrauterine, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicităţii asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilităţii.”

14.

Anexa X se modifică după cum urmează:

(a)

în coloana 2 punctul 8.7, al doilea şi al treilea paragraf se înlocuiesc cu următorul text:

„În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra fertilităţii, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilităţii (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilităţii. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea toxicităţii asupra dezvoltării.

În cazul în care se cunoaşte faptul că o substanţă are un efect advers asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca fiind toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susţine o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicităţii asupra dezvoltării. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare testarea efectelor asupra fertilităţii.”;

(b)

în coloana 2 punctul 8.9.1 primul alineat, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:

„—

substanţa este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 2 sau există dovezi din studii repetate asupra dozei că substanţa poate induce hiperplazia şi/sau leziuni pre-neoplazice.”;

(c)

în coloana 2 punctul 8.9.1, al doilea paragraf se înlocuieşte cu următorul text:

„În cazul în care substanţa este clasificată ca fiind mutagenă asupra celulelor embrionare categoria 1A sau 1B, prezumţia de bază va fi că este posibil un mecanism genotoxic de cancerigenitate. În aceste cazuri, în mod normal nu se solicită un test de cancerigenitate.”

15.

La anexa XIII punctul 1.3, a doua şi a treia liniuţă se înlocuiesc cu următorul text:

„—

substanţa este clasificată ca fiind cancerigenă (categoria 1A sau 1B), mutagenă asupra celulelor germinale (categoria 1A sau 1B) sau toxică pentru reproducere (categoria 1A, 1B sau 2), ori

există alte probe de toxicitate cronică, astfel cum este identificată de clasificările STOT (expunere repetată), categoria 1 (orală, dermică, prin inhalare de gaze/vapori, prin inhalare de praf/ceaţă/fum) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008”.

16.

În tabelul din anexa XVII, coloana „Denumirea substanţei, a grupelor de substanţe sau de amestecuri” se modifică după cum urmează:

(a)

intrarea 3 se înlocuieşte cu următorul text:

„3.

Substanţele sau amestecurile lichide considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau care respectă criteriile pentru oricare din următoarele clase sau categorii de pericol stabilite în anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008:

(a)

clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;

(b)

clasele de pericol 3.1-3.6 şi 3.7 efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;

(c)

clasa de pericol 4.1;

(d)

clasa de pericol 5.1.”;

(b)

intrarea 40 se înlocuieşte cu următorul text:

„40.

Substanţe clasificate ca fiind gaze inflamabile categoria 1 sau 2, lichide inflamabile categoriile 1, 2 sau 3, solide inflamabile categoriile 1 sau 2, substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoriile 1, 2, sau 3, lichide piroforice categoria 1 sau solide piroforice categoria 1, indiferent dacă figurează sau nu în partea 3 din anexa VI la regulamentul respectiv.”

Articolul 59

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 de la 1 iunie 2015

De la 1 iunie 2015, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică după cum urmează:

1.

La articolul 14, alineatul (2) se modifică după cum urmează:

„(2)   Pentru o substanţă care este prezentă într-un amestec nu este necesar să se efectueze evaluarea siguranţei chimice în conformitate cu alineatul (1) atunci când concentraţia substanţei din amestec este mai mică de:

(a)

valoarea-limită menţionată la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008;

(b)

0,1 % din greutate (gr./gr.), în cazul în care substanţa îndeplineşte criteriile din anexa XIII la prezentul regulament.”

2.

Articolul 31 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), litera (a) se înlocuieşte cu următorul text:

„(a)

în cazul în care o substanţă sau un amestec îndeplinesc criteriile de clasificare ca periculoase în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008; sau”;

(b)

alineatul (3) se înlocuieşte cu următorul text:

„(3)   Furnizorul pune la dispoziţia beneficiarului, la cererea acestuia, o fişă cu date de securitate întocmită în conformitate cu anexa II atunci când un amestec nu îndeplineşte criteriile de clasificare ca periculos în conformitate cu titlurile I şi II din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, dar conţine:

(a)

cel puţin o substanţă care prezintă un pericol pentru sănătatea umană sau pentru mediu, în concentraţie individuală ≥ 1 % din greutate pentru amestecuri negazoase şi ≥ 0,2 % din volum pentru amestecuri gazoase; sau

(b)

într-o concentraţie individuală de ≥ 0,1 % din greutate pentru amestecurile negazoase, cel puţin o substanţă din categoria cancerigenă 2 sau toxică pentru reproducere din categoria 1A, 1B şi 2, sensibilizantă pentru piele din categoria 1, sensibilizantă pentru căile respiratorii categoria 1 sau care are efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării sau care este persistentă şi bioacumulativă şi toxică (PBT) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, sau care este foarte persistentă şi foarte bioacumulativă (vPvB) n conformitate cu criteriile stabilite n anexa XIII, ori a fost inclusă, din alte motive dect cele menţionate la litera (a), n lista stabilită n conformitate cu articolul59 alineatul (1); sau

(c)

o substanţă pentru care există în Comunitate limite de expunere la locul de muncă;”

(c)

alineatul (4) se înlocuieşte cu următorul text:

„(4)   Furnizarea fişei cu date de securitate nu este obligatorie atunci când substanţele sau amestecurile periculoase care sunt oferite sau vândute publicului larg sunt însoţite de suficient de multe informaţii pentru a permite utilizatorilor să ia măsurile necesare în domeniul protecţiei sănătăţii umane, al siguranţei şi al mediului, exceptând cazurile în care un utilizator din aval sau un distribuitor solicită acest lucru.”

3.

La articolul 56 alineatul (6), litera (b) se înlocuieşte cu următorul text:

„(b)

pentru toate celelalte substanţe, sub valorile specificate la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ceea ce conduce la clasificarea amestecului ca fiind periculos.”

4.

La articolul 65, cuvintele „şi Directiva 1999/45/CE” se elimină.

5.

Anexa II se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1.1 se înlocuieşte cu următorul text:

„1.1.

Identificarea substanţei sau a amestecului

Termenul utilizat pentru identificarea unei substanţe este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

Termenul utilizat pentru identificarea unui amestec este identic cu cel indicat pe etichetă în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(b)

la punctul 3.3. litera (a) prima liniuţă se elimină nota de subsol 1;

(c)

punctul 3.6 se înlocuieşte cu următorul text:

„3.6.

În cazurile în care, în conformitate cu dispoziţiile articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, agenţia a fost de acord că identitatea chimică a anumitor substanţe poate să rămână confidenţială pe etichetă şi în fişa cu date de securitate, natura chimică a acestora este descrisă la rubrica 3 pentru a asigura securitatea utilizării.

Denumirea utilizată în fişa cu date de securitate (inclusiv în sensul punctelor 1.1, 3.2, 3.3 şi 3.5) este identică cu cea utilizată pe etichetă, convenită în conformitate cu procedura stabilită în articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

6.

În anexa VI, secţiunea 4.3 se înlocuieşte cu următorul text:

„4.3.

Limitele de concentraţie specifice, după caz, care rezultă din aplicarea articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

7.

Anexa XVII se modifică după cum urmează:

(a)

în coloana „Denumirea substanţei, a grupelor de substanţe sau de amestecuri”, la poziţia 3 din tabel cuvintele „considerate periculoase în conformitate cu Directiva 1999/45/CE” se elimină;

(b)

în coloana „Condiţii de restricţionare”, intrarea 28 din tabel se modifică după cum urmează:

(i)

la punctul 1, a doua liniuţă se înlocuieşte cu următorul text:

„—

fie limita de concentraţie generică relevantă specificată în partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”;

(ii)

la punctul 2, litera (d) se înlocuieşte cu următorul text:

„(d)

vopselele pentru pictură reglementate de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.”

Articolul 60

Abrogări

Directiva 67/548/CEE şi Directiva 1999/45/CE se abrogă de la 1 iunie 2015.

Articolul 61

Dispoziţii tranzitorii

(1)   Până la 1 decembrie 2010, substanţele se clasifică, se etichetează şi se ambalează în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

Până la 1 iunie 2015, amestecurile se clasifică, se etichetează şi se ambalează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE.

(2)   Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament şi suplimentar faţă de cerinţele de la alineatul (1) din prezentul articol, până la 1 decembrie 2010 şi respectiv 1 iunie 2015, substanţele şi amestecurile se pot clasifica, eticheta şi ambala în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, dispoziţiile privind etichetarea şi ambalarea din Directivele 67/548/CEE şi 1999/45/CE nu se aplică.

(3)   În perioada 1 decembrie 2010-1 iunie 2015, substanţele se clasifică atât în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, cât şi cu prezentul regulament. Acestea se etichetează şi se ambalează în conformitate cu prezentul regulament.

(4)   Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru substanţele clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE şi deja introduse pe piaţă înainte de 1 decembrie 2010, până la 1 decembrie 2012 nu este necesară reetichetarea şi reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

Prin derogare de la articolul 62 al doilea paragraf din prezentul regulament, pentru amestecurile clasificate, etichetate şi ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE şi deja introduse pe piaţă înainte de 1 iunie 2015, până la 1 iunie 2017 nu este necesară reetichetarea şi reambalarea în conformitate cu prezentul regulament.

(5)   În cazul în care o substanţă sau un amestec au fost deja clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau cu Directiva 1999/45/CE înainte de 1 decembrie 2010 şi, respectiv, 1 iunie 2015, producătorii, importatorii şi utilizatorii din aval pot modifica acea clasificare a substanţei sau a amestecului folosind tabelul de conversie din anexa VII la prezentul regulament.

(6)   Până la 1 decembrie 2011, un stat membru poate menţine orice clasificare şi etichetare mai stricte existente pentru substanţele prevăzute în partea 3 din anexa VI la prezentul regulament, sub rezerva notificării Comisiei în legătură cu aceste elemente de clasificare şi de etichetare, în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE, înainte de 20 ianuarie 2009 şi sub rezerva transmiterii de către statul membru, până la 1 iunie 2009, a unei propuneri de clasificare şi de etichetare armonizate cuprinzând aceste elemente de clasificare şi de etichetare către agenţie, în conformitate cu articolul 37 alineatul (1) din prezentul regulament.

Există precondiţia de a nu fi fost deja luată o decizie de către Comisie, înainte de 20 ianuarie 2009, referitoare la clasificarea şi etichetarea, propuse în conformitate cu clauza de salvgardare din Directiva 67/548/CEE.

Dacă propunerea de clasificare şi de etichetare armonizate transmisă în conformitate cu primul paragraf nu este inclusă sau este inclusă sub o formă modificată în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu articolul 37 alineatul (5), derogarea din primul paragraf al prezentului alineat încetează să fie valabilă.

Articolul 62

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Titlurile II, III şi IV se aplică, în ceea ce priveşte substanţele, de la 1 decembrie 2010, iar în ceea ce priveşte amestecurile, de la 1 iunie 2015.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 16 decembrie 2008.

Pentru Parlamentul European

Preşedintele

H.-G. PÖTTERING

Pentru Consiliu

Preşedintele

B. LE MAIRE


(1)  JO C 204, 9.8.2008, p. 47.

(2)  Avizul Parlamentului European din 3 septembrie 2008 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(3)  JO L 262, 27.9.1976, p. 169.

(4)  JO L 213, 21.7.1982, p. 8.

(5)  JO L 184, 15.7.1988, p. 61.

(6)  JO L 40, 11.2.1989, p. 27.

(7)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(8)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

(9)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

(10)  JO L 84, 27.3.1999, p. 1.

(11)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

(12)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(13)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(14)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(15)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Versiune rectificată în JO L 136, 29.5.2007, p. 3.

(16)  JO 196, 16.8.1967, p. 1.

(17)  JO L 200, 30.7.1999, p. 1.

(18)  JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(19)  JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

(20)  JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(21)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

(22)  JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

(23)  JO C 364, 18.12.2000, p. 1.

(24)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(25)  JO L 159, 29.6.1996, p. 1.

(26)  JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(27)  JO L 147, 9.6.1975, p. 40.

(28)  JO L 144, 4.6.1997, p. 19.


ANEXA I

CERINŢE PRIVIND CLASIFICAREA ŞI ETICHETAREA SUBSTANŢELOR ŞI A AMESTECURILOR PERICULOASE

Prezenta anexă stabileşte criteriile de clasificare în clasele de pericol şi în diferenţierile acestora şi prevede dispoziţii suplimentare referitoare la modalitatea de îndeplinire a criteriilor.

1.   PARTEA 1: PRINCIPII GENERALE DE CLASIFICARE ŞI ETICHETARE

1.0.   Definiţii

Gaz înseamnă o substanţă care

(i)

la 50 oC are o presiune a vaporilor mai mare de 300 kPa (presiune absolută); sau

(ii)

este complet gazoasă la 20 oC şi la o presiune standard de 101,3 kPa;

Lichid înseamnă o substanţă sau un amestec care

(i)

la 50 oC are o presiune a vaporilor de cel mult 300 kPa (3 bar);

(ii)

nu este complet gazos la 20 oC şi la o presiune standard de 101,3 kPa; şi

(iii)

are un punct de topire sau punctul iniţial de topire la 20 oC sau mai puţin şi la o presiune standard de 101,3 kPa;

Solid înseamnă o substanţă sau un amestec care nu respectă definiţia lichidului sau gazului;

1.1.   Clasificarea substanţelor şi a amestecurilor

1.1.0.   Cooperarea în vederea îndeplinirii cerinţelor prevăzute în prezentul regulament

Furnizorii din cadrul unui lanţ de aprovizionare cooperează în vederea îndeplinirii cerinţelor de clasificare, etichetare şi ambalare prevăzute în prezentul regulament.

Furnizorii din cadrul unui sector industrial pot coopera pentru a gestiona dispoziţiile tranzitorii de la articolul 61, pentru substanţele şi amestecurile introduse pe piaţă.

Furnizorii din cadrul unui sector industrial pot coopera prin formarea unei reţele sau prin alte mijloace pentru a împărtăşi datele şi experienţa lor în clasificarea substanţelor şi a amestecurilor în conformitate cu titlul II din prezentul regulament. În aceste condiţii, furnizorii din cadrul unui sector industrial documentează integral temeiul deciziilor de clasificare şi pun la dispoziţia autorităţilor competente şi, la cerere, la dispoziţia autorităţilor relevante de control, documentaţia, împreună cu datele şi informaţiile pe care se bazează clasificările. Cu toate acestea, în cazul în care furnizorii din cadrul unui sector industrial cooperează în acest fel, fiecare furnizor rămâne pe deplin responsabil de clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor pe care le introduce pe piaţă, precum şi de îndeplinirea oricăror altor cerinţe prevăzute în prezentul regulament.

Reţeaua poate fi, de asemenea, utilizată pentru schimbul de informaţii şi bune practici în vederea simplificării îndeplinirii obligaţiilor de notificare.

1.1.1.   Rolul şi utilizarea avizului experţilor şi evaluarea forţei probante a datelor

1.1.1.1.

În cazul în care criteriile nu se pot aplica direct informaţiilor identificate disponibile, sau dacă sunt disponibile numai informaţiile menţionate la articolul 6 alineatul (5), forţa probantă a datelor se evaluează utilizând avizul experţilor, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) şi, respectiv, articolul 9 alineatul (4).

1.1.1.2.

Abordarea în cazul clasificării amestecurilor poate include utilizarea avizului experţilor în câteva domenii pentru a garanta faptul că informaţiile existente pot fi utilizate pentru cât mai multe amestecuri posibil în vederea asigurării protecţiei sănătăţii umane şi a mediului. Avizul experţilor poate fi, de asemenea, solicitat pentru interpretarea datelor în vederea clasificării substanţelor, în special în cazul în care este necesară evaluarea forţei probante a datelor.

1.1.1.3.

Evaluarea forţei probante a datelor înseamnă că toate informaţiile disponibile în legătură cu determinarea pericolelor sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele testelor in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informaţii provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucişată), rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele de la locul de muncă şi datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studiile epidemiologice şi clinice, precum şi studii de caz şi observaţii bine documentate. Se acordă o importanţă cuvenită calităţii şi consistenţei datelor. Informaţiile referitoare la substanţele sau la amestecurile care fac obiectul clasificării, precum şi rezultatele studiilor privind locul aplicării, mecanismul sau modul de acţiune sunt considerate ca fiind adecvate. Atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative sunt reunite şi luate în considerare pentru a evalua forţa probantă a datelor.

1.1.1.4.

În scopul clasificării în privinţa pericolelor pentru sănătate (partea 3), efectele periculoase demonstrate, observate în studiile pe animale sau pe oameni, care corespund criteriilor de clasificare justifică, în mod normal, clasificarea. În cazurile în care sunt disponibile date provenite din studii efectuate atât pe oameni, cât şi pe animale, iar concluziile sunt contradictorii, trebuie evaluate calitatea şi fiabilitatea datelor din ambele surse pentru a soluţiona problema clasificării. În general, datele adecvate, fiabile şi reprezentative din studiile pe oameni (studii epidemiologice, prin studii de caz valabile ştiinţific, după cum se specifică în prezenta anexă, sau prin experienţa bazată pe date statistice) vor avea prioritate faţă de alte date. Cu toate acestea, chiar şi unele studii epidemiologice bine concepute şi realizate pot să nu beneficieze de un număr suficient de subiecţi pentru detectarea efectelor relativ rare, dar totuşi semnificative şi pentru evaluarea potenţialilor factori care produc confuzie. Prin urmare, rezultatele pozitive provenite din studii pe animale, realizate în mod corect, nu sunt în mod necesar negate de lipsa unor date existente pozitive privind efectele asupra oamenilor, dar necesită o evaluare a solidităţii, calităţii şi puterii statistice a datelor provenite atât din studii pe oameni, cât şi din studii pe animale.

1.1.1.5.

În scopul clasificării în privinţa pericolelor pentru sănătate (partea 3), calea de expunere, informaţiile mecanistice şi studiile asupra metabolismului sunt pertinente pentru determinarea relevanţei unui efect asupra oamenilor. Dacă astfel de informaţii, în măsura în care sunt garantate robusteţea şi calitatea datelor, ridică întrebări asupra relevanţei pentru oameni, trebuie justificată o clasificare inferioară. Dacă există dovezi ştiinţifice că mecanismul sau modul de acţionare nu este relevant pentru oameni, substanţa sau amestecul nu se clasifică.

1.1.2.   Limite de concentraţie specifice, factori M şi valori limită generice

1.1.2.1.

Limitele de concentraţie specifice sau factorii M se aplică în conformitate cu articolul 10.

1.1.2.2.   Valori limită

1.1.2.2.1.

Valorile limită indică situaţia în care prezenţa unei substanţe trebuie luată în considerare în scopul clasificării unei substanţe sau a unui amestec care conţine substanţa periculoasă respectivă, sub forma unei impurităţi, a unui aditiv sau a unui component individual, identificate (a se vedea articolul 11).

1.1.2.2.2.

Valorile limită menţionate la articolul 11 sunt următoarele:

(a)

În cazul pericolelor pentru sănătate şi pentru mediu din părţile 3, 4 şi 5 din prezenta anexă:

(i)

pentru substanţele în cazul cărora este stabilită o limită de concentraţie specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferenţierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42, şi în cazul cărora clasa de pericol sau diferenţierea este menţionată în tabelul 1.1, valoarea cea mai mică dintre limita de concentraţie specifică şi limita generică relevantă din tabelul 1.1; sau

(ii)

pentru substanţele în cazul cărora este stabilită o limită de concentraţie specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferenţierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42, şi în cazul cărora clasa de pericol sau diferenţierea nu este menţionată în tabelul 1.1, limita de concentraţie specifică stabilită fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare şi etichetare; sau

(iii)

pentru substanţele în cazul cărora nu este stabilită o limită de concentraţie specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferenţierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42, şi în cazul cărora clasa de pericol sau diferenţierea este menţionată în tabelul 1.1, valoarea limită generică relevantă prevăzută în tabelul respectiv; sau

(iv)

pentru substanţele în cazul cărora nu este stabilită o limită de concentraţie specifică pentru clasa de pericol sau pentru diferenţierea relevante, fie în partea 3 din anexa VI sau în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42, şi în cazul cărora clasa de pericol sau diferenţierea nu este menţionată în tabelul 1.1, limita de concentraţie generică pentru clasificare prevăzută în secţiunile relevante din părţile 3, 4 şi 5 din prezenta anexă.

(b)

În cazul pericolelor pentru mediul acvatic din secţiunea 4.1 din prezenta anexă:

(i)

pentru substanţele în cazul cărora a fost stabilit un factor M pentru categoria de pericol relevantă, fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42, valoarea limită generică din tabelul 1.1 ajustată prin calculul prevăzut în secţiunea 4.1 din prezenta anexă; sau

(ii)

pentru substanţele în cazul cărora nu este stabilit un factor M pentru categoria de pericol relevantă fie în partea 3 din anexa VI, fie în inventarul de clasificare şi etichetare menţionat la articolul 42, valoarea limită generică relevantă prevăzută în tabelul 1.1.

Tabelul 1.1

Valori limită generice

Clasa de pericol

Valori limită generice care vor fi luate în considerare

Toxicitate acută:

 

Categoriile 1-3

0,1  %

Categoria 4

1 %

Corodarea/Iritarea pielii

1 % (1)

Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

1 % (2)

Periculos pentru mediul acvatic

 

toxicitate acută, categoria 1

0,1  % (3)

toxicitate cronică, categoria 1

0,1  % (3)

toxicitate cronică, categoriile 2-4

1 %

Notă:

Valorile limită generice sunt date în procente de masă, cu excepţia amestecurilor gazoase, unde sunt date în procente de volum.

1.1.3.   Principii de corelare pentru clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date de testare pentru întregul amestec

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a i se determina proprietăţile periculoase, dar există suficiente date pentru amestecuri similare testate şi pentru fiecare substanţă periculoasă componentă pentru a caracteriza în mod corespunzător periculozitatea amestecului respectiv, aceste date trebuie utilizate în conformitate cu următoarele reguli de corelare menţionate în articolul 9 alineatul (4) pentru fiecare clasă de pericol din partea 3 şi din partea 4 din prezenta anexă, sub rezerva oricăror dispoziţii specifice pentru amestecurile din fiecare clasă de pericol.

1.1.3.1.   Diluarea

Dacă un amestec este diluat cu o substanţă (diluant) clasificată într-o categorie de pericol echivalentă sau inferioară categoriei substanţei componente originale celei mai puţin periculoase şi care nu este de aşteptat să afecteze clasificarea periculozităţii altor substanţe componente, se aplică una dintre cele de mai jos:

noul amestec va fi clasificat ca fiind echivalent cu amestecul iniţial;

metoda explicată în fiecare secţiune din partea 3 şi din partea 4 privind clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toţi componenţii sau doar pentru anumiţi componenţi ai amestecului;

în cazul toxicităţii acute, metoda de clasificare a amestecurilor pe baza ingredientelor amestecului (formula de aditivitate).

1.1.3.2.   Includerea în loturi

Se poate presupune că un lot de producţie a unui amestec are o categorie de pericol echivalentă în mod substanţial cu cea a unui alt lot de producţie pentru acelaşi produs comercial fabricat de către sau sub controlul aceluiaşi furnizor, cu excepţia cazului în care există motive de a crede că există o variaţie suficient de semnificativă pentru a determina modificarea clasificării pericolelor. În acest din urmă caz, este necesară o nouă evaluare.

1.1.3.3.   Concentraţia amestecurilor cu grad de pericol ridicat

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse în secţiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 şi 4.1, dacă un amestec este clasificat în categoria sau sub-categoria cu pericolul cel mai ridicat, iar concentraţia ingredientelor din amestec incluse în acea categorie sau sub-categorie creşte, noul amestec trebuie să fie clasificat în respectiva categorie sau sub-categorie fără testări suplimentare.

1.1.3.4.   Interpolarea în cadrul unei categorii de toxicitate

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse în secţiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 şi 4.1, pentru trei amestecuri care conţin ingrediente periculoase identice, dacă amestecurile A şi B se află în aceeaşi categorie de pericol, iar amestecul C conţine aceleaşi ingrediente periculoase active în concentraţii intermediare faţă de concentraţiile ingredientelor periculoase corespunzătoare conţinute de amestecurile A şi B, atunci se va presupune că amestecul C se află în aceeaşi categorie de pericol ca şi A şi B.

1.1.3.5.   Amestecuri similare

Se dau următoarele:

(a)

Două amestecuri care conţin fiecare două ingrediente:

(i)

A + B

(ii)

C + B;

(b)

Concentraţia ingredientului B este în esenţă aceeaşi în ambele amestecuri;

(c)

Concentraţia ingredientului A din amestecul (i) este egală cu cea a ingredientului C din amestecul (ii);

(d)

Datele privind periculozitatea substanţelor A şi C sunt disponibile şi echivalente substanţial, adică substanţele fac parte din aceeaşi categorie de pericol şi nu sunt preconizate să afecteze clasificarea periculozităţii substanţei B.

Dacă amestecul (i) este deja clasificat într-o clasă de pericol anume pe baza datelor de testare, atunci aceeaşi categorie de pericol va fi atribuită amestecului (ii).

1.1.3.6.   Revizuirea clasificării în cazul în care s-a modificat compoziţia unui amestec

Sunt definite următoarele variaţii faţă de concentraţia iniţială în vederea aplicării articolului 15 alineatul (2) litera (a):

Tabelul 1.2

Principiul corelării pentru modificări în compoziţia unui amestec

Domeniul concentraţiei iniţiale a componentului

Variaţia permisă a concentraţiei iniţiale a componentului

≤ 2,5  %

± 30 %

2,5  < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoli

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse în secţiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 şi 3.9, un amestec cu formă de aerosol se clasifică în aceeaşi categorie de pericol ca şi un amestec care nu are formă de aerosol, cu condiţia ca gazul propulsor adăugat să nu afecteze proprietăţile periculoase ale amestecului la pulverizare şi să existe dovezi ştiinţifice că amestecul cu formă de aerosol nu este mai periculos decât amestecul care nu are formă de aerosol.

1.2.   Etichetarea

1.2.1.   Dimensiunile şi structura elementelor etichetei

1.2.1.1.

Pictogramele de pericol constă dintr-un simbol negru pe un fundal alb cu un chenar roşu suficient de mare pentru a fi clar vizibil, astfel cum este prevăzut în anexa V.

1.2.1.2.

Pictogramele de pericol trebuie să aibă forma unui pătrat imprimat pe etichetă. Fiecare pictogramă trebuie să ocupe cel puţin a cincisprezecea parte din suprafaţa etichetei armonizate, dar suprafaţa sa minimă să nu fie mai mică de 1 cm2.

1.2.1.3.

Dimensiunile etichetei trebuie să fie următoarele:

Tabelul 1.3

Dimensiunea etichetei

Capacitatea ambalajului

Dimensiuni (în milimetri)

Nu depăşeşte 3 litri:

Dacă este posibil, cel puţin 52 × 74

Mai mare de 3 litri, dar fără a depăşi 50 de litri:

Cel puţin 74 × 105

Mai mare de 50 de litri, dar fără a depăşi 500 de litri:

Cel puţin 105 × 148

Mai mare de 500 de litri:

Cel puţin 148 × 210

1.3.   Derogări de la cerinţele privind etichetarea în cazuri speciale

În conformitate cu articolul 23, se aplică următoarele derogări:

1.3.1.   Butelii de gaz transportabile

În ceea ce priveşte buteliile de gaz transportabile, se va permite folosirea uneia dintre alternativele prezentate în continuare pentru buteliile de gaz având o capacitate în apă mai mică de sau egală cu 150 de litri:

(a)

Format şi dimensiuni care să urmeze prevederile ediţiei curente a Standardului ISO 7225 cu privire la „Butelii de gaz – Etichete de avertizare”. În acest caz, eticheta poate purta denumirea generică sau denumirea industrială sau comercială a substanţei sau a amestecului, cu condiţia ca substanţele periculoase din amestec să fie indicate pe corpul buteliei de gaz în mod clar, fără posibilitate de ştergere.

(b)

Informaţiile specificate la articolul 17 pot fi furnizate pe un disc sau pe o etichetă informativ(ă) durabil(ă), ataşat(ă) pe cilindru.

1.3.2.   Recipiente de gaz pentru propan, butan sau gaz petrolier lichefiat (GPL)

1.3.2.1.

Dacă propanul, butanul sau gazul petrolier lichefiat ori un amestec conţinând aceste substanţe clasificate în conformitate cu criteriile din prezenta anexă este introdus pe piaţă în butelii reîncărcabile închise ori în butelii nereîncărcabile, conform standardului EN 417, ca gaz combustibil destinat exclusiv combustiei (ediţia curentă a standardului EN 417, cu privire la „Butelii metalice nereîncărcabile de gaz petrolier lichefiat, cu sau fără supapă, pentru utilizare la echipamente portabile; construcţie, inspecţie, testare şi marcare”), aceste butelii trebuie etichetate doar cu pictograma adecvată şi cu frazele de pericol şi frazele de precauţie privind inflamabilitatea.

1.3.2.2.

Pe etichetă nu este necesară nicio informaţie privind efectele asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. În schimb, furnizorul trebuie să ofere informaţiile cu privire la efectele asupra sănătăţii umane şi asupra mediului utilizatorilor din aval sau furnizorilor prin intermediul fişei cu date de securitate (FDS).

1.3.2.3.

Consumatorilor trebuie să li se furnizeze suficiente informaţii pentru a li se da posibilitatea să ia toate măsurile de sănătate şi siguranţă necesare.

1.3.3.   Aerosoli şi recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat şi care conţin substanţe sau amestecuri clasificate ca prezentând pericol prin aspirare

Cu privire la aplicarea secţiunii 3.10.4, substanţele sau amestecurile clasificate în conformitate cu criteriile din secţiunile 3.10.2 şi 3.10.3 nu trebuie să fie etichetate pentru acest pericol dacă sunt introduse pe piaţă în recipiente pentru aerosoli sau în recipiente echipate cu un dispozitiv de pulverizare sigilat.

1.3.4.   Metale în stare masivă, aliaje, amestecuri care conţin polimeri, amestecuri care conţin elastomeri

1.3.4.1.

Metalele în stare masivă, aliajele, amestecurile care conţin polimeri şi amestecurile care conţin elastomeri nu necesită o etichetă conform prezentei anexe dacă nu prezintă un pericol pentru sănătatea umană prin inhalare, ingestie sau contact cu pielea ori pentru mediul acvatic în forma în care sunt introduse pe piaţă, chiar dacă ele sunt clasificate ca fiind periculoase conform criteriilor din prezenta anexă.

1.3.4.2.

În schimb, furnizorul trebuie să ofere informaţii utilizatorilor din aval sau furnizorilor prin intermediul FDS.

1.3.5.   Explozivi introduşi pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic

Explozivii, menţionaţi în secţiunea 2.1, introduşi pe piaţă în vederea obţinerii unui efect exploziv sau pirotehnic trebuie etichetaţi şi ambalaţi exclusiv în conformitate cu cerinţele pentru explozivi.

1.4.   Cerere pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative

1.4.1.   Cererile pentru utilizarea unei denumiri chimice alternative în conformitate cu articolul 24 pot fi acceptate numai în cazurile în care

(I)

substanţei nu i-a fost atribuită o limită comunitară de expunere la locul de muncă şi

(II)

producătorul, importatorul sau utilizatorul din aval poate demonstra că utilizarea unei denumiri chimice alternative îndeplineşte cerinţa de a furniza suficiente informaţii în vederea adoptării măsurilor necesare privind sănătatea şi securitatea la locul de muncă, precum şi cerinţa de a garanta faptul că riscurile care decurg din manipularea amestecului pot fi controlate; şi

(III)

substanţa este clasificată exclusiv într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

(a)

Oricare dintre categoriile de pericol menţionate în partea 2 din prezenta anexă;

(b)

Toxicitate acută, categoria 4;

(c)

Corodarea/iritarea pielii, categoria 2;

(d)

Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor, categoria 2;

(e)

Toxicitate asupra unui organ ţintă specific – o singură expunere, categoria 2 sau 3;

(f)

Toxicitate asupra unui organ ţintă specific – expunere repetată, categoria 2;

(g)

Periculos pentru mediul acvatic – cronic, categoria 3 sau 4

1.4.2.   Alegerea denumirii (denumirilor) chimice pentru amestecurile destinate industriei aromelor sau parfumurilor

În cazul substanţelor naturale, o denumire chimică sau denumiri chimice de tipul „ulei esenţial de ...” sau „extract de ...” pot fi utilizate în locul denumirilor chimice ale componenţilor uleiului esenţial sau ale extractului respectiv, astfel cum se menţionează la articolul 18 alineatul (3) litera (b).

1.5.   Derogări de la cerinţele de etichetare şi ambalare

1.5.1.   Derogări de la articolul 31 [articolul 29 alineatul (1)]

1.5.1.1.

În cazurile în care se aplică articolul 29 alineatul (1), elementele de etichetare de la articolul 17 pot fi furnizate în oricare din următoarele modalităţi:

a)

în etichete pliabile; sau

b)

pe etichete ataşabile; sau

c)

pe ambalajul exterior.

1.5.1.2.

Eticheta de pe orice ambalaj interior conţine cel puţin pictogramele de pericol, identificatorul de produs menţionat la articolul 18, precum şi numele şi numărul de telefon ale furnizorului substanţei sau amestecului.

1.5.2.   Derogări de la articolul 17 [articolul 29 alineatul (2)]

1.5.2.1.   Etichetarea ambalajelor al căror conţinut nu depăşeşte 125 ml

1.5.2.1.1.

Frazele de pericol şi frazele de precauţie aferente categoriilor de pericol enumerate în continuare pot fi omise din elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 în cazurile în care:

a)

conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 ml; şi

b)

substanţa sau amestecul este clasificat(ă) într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

1)

Gaze oxidante, categoria 1;

2)

Gaze sub presiune;

3)

Lichide inflamabile, categoria 2 sau 3;

4)

Solide inflamabile, categoria 1 sau 2;

5)

Substanţe şi amestecuri autoreactive, tipurile C – F;

6)

Substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc, categoria 2;

7)

Substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile, categoria 1, 2 sau 3;

8)

Lichide oxidante, categoria 2 sau 3;

9)

Solide oxidante, categoria 2 sau 3;

10)

Peroxizi organici, tipurile C – F;

11)

Toxicitate acută, categoria 4, dacă substanţa sau amestecul nu este livrat(ă) publicului larg;

12)

Corodarea/iritarea pielii, categoria 2;

13)

Iritarea ochilor, categoria 2;

14)

Toxicitate asupra unui organ ţintă specific – o singură expunere, de categoria 2 sau 3, dacă substanţa sau amestecul nu este livrat(ă) publicului larg;

15)

Toxicitate asupra unui organ ţintă specific – expunere repetată de categoria 2, dacă substanţa sau amestecul nu este livrat(ă) publicului larg;

16)

Periculos pentru mediul acvatic – acut, categoria 1;

17)

Periculos pentru mediul acvatic – cronic, categoria 1 sau 2.

Derogările pentru etichetarea ambalajelor mici pentru aerosoli ca inflamabili, prevăzute în Directiva 75/324/CEE, se aplică numai pentru dispozitive de pulverizare a aerosolilor.

1.5.2.1.2.

Frazele de precauţie aferente categoriilor de pericol enumerate în continuare pot fi omise din elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 în cazurile în care:

(a)

conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 ml; şi

(b)

substanţa sau amestecul este clasificat(ă) într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

1)

Gaze inflamabile, categoria 2;

2)

Toxicitate pentru reproducere: efecte asupra alăptării sau prin intermediul alăptării;

3)

Periculos pentru mediul acvatic – cronic, categoria 3 sau 4.

1.5.2.1.3.

Pictograma, frazele de pericol şi frazele de precauţie aferente categoriilor de pericol enumerate în continuare pot fi omise din elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 în cazurile în care:

a)

conţinutul ambalajului nu depăşeşte 125 ml; şi

b)

substanţa sau amestecul este clasificat(ă) într-una sau mai multe dintre următoarele categorii de pericol:

1)

Corosive pentru metale;

1.5.2.2.   Etichetarea ambalajului solubil de unică utilizare

Elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 pot fi omise de pe ambalajul solubil de unică utilizare în cazurile în care:

a)

Conţinutul fiecărui ambalaj solubil nu depăşeşte un volum de 25 ml;

b)

Conţinutul ambalajului solubil este clasificat exclusiv într-una sau mai multe dintre categoriile de pericol prevăzute la punctul 1.5.2.1.1 litera (b); şi

c)

Ambalajul solubil este cuprins într-un ambalaj exterior care îndeplineşte integral cerinţele prevăzute la articolul 17.

1.5.2.3.

Secţiunea 1.5.2.2 nu se aplică pentru substanţele sau amestecurile circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 91/414/CEE sau al Directivei 98/8/CE.

2.   PARTEA 2: PERICOLE FIZICE

2.1.   Explozivi

2.1.1.   Definiţii

2.1.1.1.

Clasa de explozivi cuprinde

(a)

Substanţe şi amestecuri explozive;

(b)

Articole explozive, cu excepţia dispozitivelor care conţin substanţe sau amestecuri explozive în asemenea cantitate sau cu asemenea caracter, încât aprinderea sau iniţierea lor din neatenţie sau din greşeală nu poate provoca niciun efect extern articolului prin proiectare, foc, fum, căldură sau zgomot puternic; şi

(c)

Substanţe, amestecuri şi articole care nu sunt menţionate la literele (a) şi (b), care sunt fabricate în scopul de a produce un efect practic, exploziv sau pirotehnic.

2.1.1.2.

În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiţii:

Substanţă sau un amestec exploziv(ă) reprezintă o substanţă lichidă sau solidă ori un amestec de substanţe care, prin reacţie chimică, este ca atare capabil(ă) să producă gaz la o asemenea temperatură, presiune şi rapiditate care să provoace distrugeri vecinătăţilor. Substanţele pirotehnice sunt incluse chiar şi atunci când nu generează gaze.

Substanţă sau un amestec pirotehnic(ă) reprezintă o substanţă sau un amestec de substanţe destinată(e) să provoace un efect prin căldură, lumină, zgomot, gaz sau fum ori o combinaţie a acestora, ca rezultat al reacţiilor chimice nedetonante autosusţinute exoterm.

Exploziv instabil reprezintă o substanţă explozivă sau un amestec exploziv care este instabil din punct de vedere termic şi/sau prea sensibil pentru manevrare, transport şi utilizare în condiţii normale.

Articol exploziv reprezintă un articol care conţine una sau mai multe substanţe sau amestecuri explozive.

Articol pirotehnic reprezintă un articol care conţine una sau mai multe substanţe sau amestecuri pirotehnice.

Exploziv intenţional reprezintă o substanţă, amestec sau articol fabricat pentru a produce un efect practic exploziv sau pirotehnic.

2.1.2.   Criterii de clasificare

2.1.2.1.

Substanţele, amestecurile şi articolele din această clasă se clasifică ca fiind explozive instabile pe baza diagramei de la figura 2.1.2. Metodele de testare sunt descrise în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea I.

2.1.2.2.

Substanţele, amestecurile şi articolele din această clasă, care nu se clasifică ca fiind exploziv instabil, se includ într-una din următoarele şase diviziuni în funcţie de tipul de pericol pe care îl prezintă:

(a)

Diviziunea 1.1 Substanţe, amestecuri şi articole care prezintă pericol de explozie în masă (o explozie în masă este o explozie care afectează practic instantaneu aproape întreaga cantitate prezentă);

(b)

Diviziunea 1.2 Substanţe, amestecuri şi articole care prezintă pericol de proiectare, dar care nu prezintă şi pericol de explozie în masă;

(c)

Diviziunea 1.3 Substanţe, amestecuri şi articole care prezintă pericol de incendiu şi fie pericol de explozie mică, fie pericol de proiectare, fie ambele, dar care nu prezintă şi pericol de explozie în masă:

(i)

a căror combustie dă naştere la o căldură radiantă considerabilă; sau

(ii)

care ard una după alta, producând efecte de explozie mică sau de proiectare, sau ambele;

(d)

Diviziunea 1.4 Substanţe, amestecuri şi articole care nu prezintă niciun pericol semnificativ:

Substanţe, amestecuri sau articole care prezintă doar un pericol redus în cazul în care a fost iniţial un incendiu. Efectele sunt în mare parte limitate la ambalaj şi nu este de aşteptat nicio proiectare de fragmente de o dimensiune sau o gamă apreciabilă. Un incendiu extern nu poate provoca o explozie care să afecteze practic instantaneu aproape întreg conţinutul ambalajului;

(e)

Diviziunea 1.5 Substanţe sau amestecuri foarte insensibile care prezintă pericol de explozie în masă:

Substanţe şi amestecuri care prezintă pericol de explozie în masă, dar sunt atât de insensibile, încât este puţin probabil să se iniţieze sau să se treacă de la ardere la detonare, în condiţii normale;

(f)

Diviziunea 1.6 Articole extrem de insensibile, care nu prezintă pericol de explozie în masă:

Articole care conţin exclusiv substanţe sau amestecuri detonatoare extrem de insensibile şi care demonstrează o probabilitate neglijabilă a iniţierii sau a propagării accidentale.

2.1.2.3.

Explozivii care nu sunt clasificaţi ca fiind explozivi instabili se clasifică într-una din cele şase diviziuni menţionate la punctul 2.1.2.2 din prezenta anexă, pe baza seriilor de teste 2-8 cuprinse în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea I, în conformitate cu rezultatele testelor prevăzute în tabelul 2.1.1:

Tabelul 2.1.1

Criterii pentru explozivi

Categoria

Criterii

Explozivi instabili sau explozivi din diviziunile 1.1 – 1.6

Pentru explozivii din diviziunile 1.1-1.6, următoarele constituie setul principal de teste care trebuie efectuate:

Explozivitate: conform seriei de teste 2 ale ONU (Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii secţiunea 12). Explozivii intenţionaţi (4) nu pot face obiectul Seriei de Teste 2 ale ONU.

Sensibilitate: conform seriei de teste 3 ale ONU (Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii secţiunea 13).

Stabilitate termică: conform testului 3 litera (c) al ONU (Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii subsecţiunea 13.6.1).

Pentru atribuirea diviziunii corecte sunt necesare teste suplimentare.

2.1.2.4.

Dacă explozivii nu sunt ambalaţi sau sunt reambalaţi în alte ambalaje decât cel original sau unul similar, aceştia sunt testaţi din nou.

2.1.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele, amestecurile sau articolele care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.1.2.

NOTĂ la tabelul 2.1.2: Explozivii neambalaţi sau explozivii reambalaţi în alte ambalaje decât ambalajul original sau unul similar includ toate următoarele elemente de etichetare:

(a)

pictograma: bombă care explodează;

(b)

cuvânt de avertizare: „Pericol”; şi

(c)

frază de pericol: „exploziv; pericol de explozie în masă”

dacă nu se arată că pericolul corespunde uneia dintre categoriile de pericol din tabelul 2.1.2, caz în care trebuie atribuit(ă) simbolul, cuvântul de avertizare şi/sau fraza de pericol corespunzător/corespunzătoare.

Tabelul 2.1.2:

Elemente de etichetare pentru explozivi

Clasificare

Exploziv instabil

Diviziunea 1.1

Diviziunea 1.2

Diviziunea 1.3

Diviziunea 1.4

Diviziunea 1.5

Diviziunea 1.6

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Pericol

Atenţie

Pericol

Niciun cuvânt de avertizare

Frază de pericol

H200: Exploziv instabil

H201: Exploziv; pericol de explozie în masă

H202: Exploziv; pericol grav de proiectare

H203: Exploziv; pericol de incendiu, detonare sau proiectare

H204: Pericol de incendiu sau de proiectare

H205: Pericol de explozie în masă în caz de incendiu

Nicio frază de pericol

Frază de precauţie

Prevenire

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Nicio frază de precauţie

Frază de precauţie

Intervenţie

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Nicio frază de precauţie

Frază de precauţie

Depozitare

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nicio frază de precauţie

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nicio frază de precauţie

2.1.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.1.4.1.

Clasificarea substanţelor, amestecurilor şi articolelor în clasa de pericol a explozivilor şi atribuirea suplimentară într-o diviziune constituie o procedură foarte complexă, în trei etape. Trebuie să se facă trimitere la Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea I.

Prima etapă implică stabilirea faptului dacă substanţa sau amestecul are efecte explozive (seria de teste 1). A doua etapă constă în procedura de acceptare (seriile de teste 2-4), iar a treia etapă constă în încadrarea într-o categorie de pericol (seriile de teste 5-7). Pentru a stabili dacă un candidat pentru „emulsie, suspensie sau gel de azotat de amoniu, intermediar pentru explozivi minieri (ANE)” este îndeajuns de insensibil pentru a fi inclus ca lichid oxidant (secţiunea 2.13) sau solid oxidant (secţiunea 2.14) se foloseşte seria de teste 8.

Substanţele şi amestecurile explozive umidificate cu apă sau cu alcooli sau diluate cu alte substanţe pentru le suprima proprietăţile explozive pot fi tratate diferit din punctul de vedere al clasificării şi pot intra în alte clase de pericol, în conformitate cu proprietăţile lor fizice (a se vedea şi anexa II secţiunea 1.1).

Unele pericole fizice (din cauza proprietăţilor explozive) se modifică din cauza diluării, cum este cazul explozivilor desensibilizaţi, a includerii într-un amestec sau articol, a ambalării sau a altor factori.

Procedura de clasificare este stabilită în următoarea schemă logică (a se vedea figurile 2.1.1-2.1.4).

Figura 2.1.1

Schema generală a procedurii de clasificare a unei substanţe, a unui amestec sau a unui articol în clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

Image

Figura 2.1.2

Procedura de acceptare provizorie a unei substanţe, a unui amestec sau a unui articol în clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

Image

Figura 2.1.3

Procedura de încadrare într-o diviziune din clasa explozivilor (Clasa 1 pentru transport)

Image

Figura 2.1.4

Procedura de clasificare a azotatului de amoniu, emulsie, suspensie ori geluri

Image

2.1.4.2.   Procedura de screening

Proprietăţile explozive sunt asociate prezenţei într-o moleculă a unor grupe chimice care pot reacţiona, producând creşteri foarte rapide de temperatură sau presiune. Procedura de screening are ca scop să identifice prezenţa unor astfel de grupe reactive şi potenţialul de eliberare rapidă a energiei. Dacă procedura de screening arată că substanţa sau amestecul are un potenţial exploziv, trebuie efectuată procedura de acceptare (a se vedea Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii secţiunea 10.3).

Notă:

Nu este necesar nici vreun test de propagare a detonării de tipul (a) din seria 1, nici vreun test de sensibilitate la şoc de detonare de tipul (a) din seria 2, dacă energia exotermă de descompunere a materialelor organice este mai mică de 800 J/g.

2.1.4.3.

O substanţă sau un amestec nu se clasifică ca fiind exploziv(ă) dacă:

(a)

Nu sunt prezente în moleculă grupe chimice asociate proprietăţilor explozive. Exemple de grupe care pot indica proprietăţi explozive sunt prezentate în tabelul A6.1 din apendicele 6 la Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii; sau

(b)

Substanţa conţine grupe chimice asociate unor proprietăţi explozive care includ oxigen, iar bilanţul de oxigen calculat este mai mic de – 200;

Bilanţul de oxigen se calculează pentru reacţia chimică:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Utilizând formula:

Bilanţul de oxigen = -1 600 [2x + (y/2)-z]/greutate moleculară;

(c)

Când substanţa organică sau amestecul omogen de substanţe organice conţine grupe chimice asociate cu proprietăţi explozive, dar energia exotermă de descompunere este mai mică decât 500 J/g, iar aportul exoterm la descompunere este sub 500 oC. Energia exotermă de descompunere poate fi determinată utilizându-se o tehnică calorimetrică potrivită; sau

(d)

Pentru amestecuri de substanţe anorganice oxidante cu unul sau mai multe materiale organice, concentraţia substanţei anorganice oxidantă este:

mai mică decât 15 %, ca masă, dacă substanţa oxidantă este alocată categoriei 1 sau 2;

mai mică decât 30 %, ca masă, dacă substanţa este alocată categoriei 3.

2.1.4.4.

În cazul amestecurilor care conţin un exploziv cunoscut, trebuie efectuată procedura de acceptare.

2.2.   Gaze inflamabile

2.2.1.   Definiţie

Gaz inflamabil înseamnă un gaz sau un amestec de gaze cu un domeniu de inflamabilitate cu aerul la 20 oC şi o presiune standard de 101,3 kPa.

2.2.2.   Criterii de clasificare

2.2.2.1.

Un gaz inflamabil trebuie clasificat în această clasă în conformitate cu tabelul 2.2.1:

Tabelul 2.2.1

Criterii pentru gaze inflamabile

Categoria

Criterii

1

Gaze care, la 20 oC şi o presiune standard de 101,3  kPa:

(a)

se pot aprinde când sunt într-un amestec de 13 % sau mai puţin ca volum în aer; sau

(b)

au un domeniu de inflamabilitate cu aerul de cel puţin 12 %, indiferent de limita minimă de inflamabilitate.

2

Gaze, altele decât cele din categoria 1, care, la 20 oC şi la o presiune standard de 101,3  kPa, au un domeniu de inflamabilitate în amestec cu aerul.

Notă:

Pentru clasificarea aerosolilor, a se vedea secţiunea 2.3.

2.2.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.2.2.

Tabelul 2.2.2

Elemente de etichetare pentru gaze inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograma GHS

Image

Nicio pictogramă

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H220: Gaz extrem de inflamabil

H221: Gaz inflamabil

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P210

Frază de precauţie

Intervenţie

P377

P381

P377

P381

Frază de precauţie

Depozitare

P403

P403

Frază de precauţie

Eliminare

 

 

2.2.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.2.4.1.

Inflamabilitatea trebuie determinată prin teste sau, în cazul amestecurilor pentru care există suficiente date, prin calculare conform metodelor adoptate de ISO (a se vedea standardul ISO 10156, cu modificările şi completările ulterioare, Gaze şi amestecuri de gaze – Determinarea potenţialului de incendiu şi a capacităţii de oxidare pentru selectarea supapei de ieşire a buteliei). În cazurile în care nu există suficiente date pentru utilizarea acestor metode, poate fi aplicată metoda de testare EN 1839, cu modificările şi completările ulterioare (Determinarea limitelor de explozie a gazelor şi vaporilor).

2.3.   Aerosoli inflamabili

2.3.1.   Definiţii

Aerosoli, adică pulverizatori de aerosoli, înseamnă orice recipient nereîncărcabil confecţionat din metal, sticlă sau material plastic şi conţinând un gaz sub presiune, lichefiat sau dizolvat sub presiune, cu sau fără un lichid, o pastă sau o pulbere, prevăzut cu un dispozitiv de emisie care permite conţinutului să fie ejectat ca particule solide sau lichide în suspensie într-un gaz, ca spumă, pastă sau pulbere ori în stare lichidă sau gazoasă.

2.3.2.   Criterii de clasificare

2.3.2.1.

Aerosolii trebuie consideraţi pentru clasificare ca fiind inflamabili în conformitate cu punctul 2.3.2.2 în cazul în care conţine componenţi clasificaţi ca fiind inflamabili conform criteriilor cuprinse în prezenta parte, adică:

Lichide cu punct de aprindere ≤ 93 oC, care includ lichidele inflamabile în conformitate cu secţiunea 2.6;

Gaze inflamabile (a se vedea secţiunea 2.2);

Solide inflamabile (a se vedea secţiunea 2.7).

Notă:

Componenţii inflamabili nu cuprind substanţele şi amestecurile piroforice, cu autoîncălzire sau care intră în reacţie cu apa, deoarece astfel de componenţi nu sunt utilizaţi niciodată în conţinutul aerosolilor.

2.3.2.2.

Un aerosol inflamabil trebuie clasificat într-una dintre cele două categorii ale acestei clase pe baza componenţilor săi, a căldurii de combustie chimică şi, dacă este aplicabil, a rezultatelor testului cu spumă (pentru aerosoli spumanţi) şi ale testului de distanţă de aprindere şi ale testului de aprindere în spaţiu închis (pentru aerosoli pulverizaţi), în conformitate cu figura 2.3.1 şi cu Recomandările ONU privind transportul de mărfuri periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunile 31.4, 31.5 şi 31.6.

Figura 2.3.1

Figura 2.3.1 (a) pentru aerosolii inflamabili

Image

Pentru aerosolii pulverizaţi, a se vedea schema logică 2.3.1 (b);

Pentru aerosolii spumanţi, a se vedea schema logică 2.3.1 (c)

Figura 2.3.1 (b) pentru aerosolii pulverizaţi

Image

Figura 2.3.1 (c) pentru aerosolii spumanţi

Image

2.3.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.3.2

Tabelul 2.3.2

Elemente de etichetare pentru aerosoli inflamabili

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H222: Aerosol extrem de inflamabil

H223: Aerosol inflamabil

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Frază de precauţie

Intervenţie

 

 

Frază de precauţie

Depozitare

P410 + P412

P410 + P412

Frază de precauţie

Eliminare

 

 

2.3.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.3.4.1.

Căldura de combustie chimică (ΔHc), în kilojouli pe gram (kJ/g), este produsul căldurii de combustie teoretice (ΔHcomb) şi al unei eficienţe de combustie, de obicei mai mică de 1,0 (o eficienţă de combustie tipică este 0,95 sau 95 %).

Pentru pregătirea unui aerosol conţinând mai mulţi componenţi, căldura de combustie chimică reprezintă suma căldurilor de combustie ponderate pentru fiecare component, după cum urmează:

Formula

unde:

ΔHc

=

căldura de combustie chimică (kJ/g);

wi %

=

procentul din masa produsului reprezentat de componentul i;

ΔHc(i)

=

căldura de combustie specifică (kJ/g) a componentului i a produsului.

Căldurile de combustie chimică pot fi găsite în literatura de specialitate, calculate sau determinate prin teste [a se vedea standardele Astm D 240, cu modificările ulterioare – Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter (Metode standard de testare a căldurii de combustie a hidrocarburilor lichide cu ajutorul bombei calorimetrice)], EN/ISO 13943, cu modificările şi completările ulterioare, 86.1-86.3 – Fire Safety – Vocabulary (Siguranţa împotriva incendiilor – Vocabular) şi NFPA 30B, cu modificările şi completările ulterioare – Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products (Cod pentru fabricarea şi depozitarea aerosolilor).

2.4.   Gaze oxidante

2.4.1.   Definiţii

Gaz oxidant înseamnă orice gaz sau amestec de gaze care poate, în general prin furnizarea de oxigen, să provoace sau să contribuie la combustia altui material, mai mult decât o face aerul.

2.4.2.   Criterii de clasificare

2.4.2.1.

Un gaz oxidant trebuie clasificat în singura categorie a acestei clase în conformitate cu tabelul 2.4.1:

Tabelul 2.4.1

Criterii pentru gaze oxidante

Categoria

Criterii

1

Orice gaz care poate, în general prin furnizarea de oxigen, să provoace sau să contribuie la combustia altui material, mai mult decât o face aerul.

Notă:

„Gaze care provoacă sau contribuie la combustia altui material mai mult decât aerul” înseamnă gaze pure sau amestecuri de gaze a căror putere de oxidare, determinată printr-o metodă specificată în norma ISO 10156 cu modificările şi completările ulterioare sau ISO 10156-2 cu modificările şi completările ulterioare, este mai mare de 23,5 %.

2.4.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.4.2.

Tabelul 2.4.2

Elementele de etichetare pentru gaze oxidante

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H270: Poate provoca sau agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauţie

Prevenire

P220

P244

Frază de precauţie

Intervenţie

P370 + P376

Frază de precauţie

Depozitare

P403

Frază de precauţie

Eliminare

 

2.4.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

Pentru clasificarea unui gaz oxidant trebuie efectuate teste sau metode de calcul astfel cum se descrie în standardele ISO 10156, „Gaze şi amestecuri de gaze – Determinarea potenţialului de incendiu şi a capacităţii de oxidare pentru selectarea supapei de ieşire a buteliei”, şi ISO 10156-2, „Butelii de gaz – gaze şi amestecuri de gaze – Determinarea capacităţii de oxidare a gazelor şi a amestecurilor de gaze toxice şi corosive”, cu modificările şi completările ulterioare.

2.5.   Gaze sub presiune

2.5.1.   Definiţie

2.5.1.1.

Gazele sub presiune sunt gaze conţinute într-un recipient la o presiune de 200 kPa (gauge) la 20 oC sau mai mult sau care sunt lichefiate sau lichefiate şi refrigerate.

Acestea includ gaze comprimate, gaze lichefiate, gaze dizolvate şi gaze lichefiate refrigerate.

2.5.1.2.

Temperatura critică este temperatura peste care un gaz pur nu poate fi lichefiat, indiferent de gradul de compresie.

2.5.2.   Criterii de clasificare

Gazele se clasifică, în funcţie de starea lor fizică la momentul ambalării, într-una din cele patru grupe în conformitate cu tabelul 2.5.1:

Tabelul 2.5.1

Criterii pentru gaze sub presiune

Grup

Criterii

Gaz comprimat

Un gaz care, la ambalare sub presiune, este în totalitate gazos la – 50 oC; inclusiv toate gazele cu o temperatură critică ≤ – 50 oC.

Gaz lichefiat

Un gaz care, la ambalare sub presiune, este parţial lichid la temperaturi de peste – 50 oC. Se face distincţie între:

(i)

gaz lichefiat la presiune ridicată: un gaz cu o temperatură critică între – 50 oC şi + 65 oC; şi

(ii)

gaz lichefiat la presiune scăzută: un gaz cu o temperatură critică de peste + 65 oC.

Gaz lichefiat răcit

Un gaz care, la ambalare, este parţial lichefiat din cauza temperaturii sale scăzute.

Gaz dizolvat

Un gaz care, la ambalare sub presiune, este dizolvat într-un solvent în stare lichidă.

2.5.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.5.2.

Tabelul 2.5.2

Elemente de etichetare pentru gaze sub presiune

Clasificare

Gaz comprimat

Gaz lichefiat

Gaz lichefiat răcit

Gaz dizolvat

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Atenţie

Atenţie

Atenţie

Atenţie

Frază de pericol

H280: Conţine un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

H280: Conţine un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

H281: Conţine un gaz răcit; poate cauza arsuri sau leziuni criogenice

H280: Conţine un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire

Frază de precauţie

Prevenire

 

 

P282

 

Frază de precauţie

Intervenţie

 

 

P336

P315

 

Frază de precauţie

Depozitare

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Frază de precauţie

Eliminare

 

 

 

 

2.5.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

Pentru această grupă de gaze, trebuie să fie cunoscute următoarele informaţii:

presiunea vaporilor la 50 oC;

starea fizică la 20 oC la presiune ambiantă standard;

temperatura critică.

Datele pot fi găsite în literatura de specialitate, pot fi calculate sau determinate prin testare. Majoritatea gazelor pure sunt deja clasificate în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Reglementările Model.

2.6.   Lichide inflamabile

2.6.1.   Definiţie

Lichid inflamabil înseamnă un lichid care are punctul de aprindere nu mai mare decât 60 oC.

2.6.2.   Criterii de clasificare

2.6.2.1.

Un lichid inflamabil trebuie clasificat într-una din cele trei categorii ale acestei clase în conformitate cu tabelul 2.6.1:

Tabelul 2.6.1

Criterii pentru lichide inflamabile

Categoria

Criterii

1

Punct de aprindere < 23 oC şi punct iniţial de fierbere ≤ 35 oC

2

Punct de aprindere < 23 oC şi punct iniţial de fierbere > 35 oC

3

Punct de aprindere ≥ 23 oC şi ≤ 60 oC (5)

2.6.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.6.2.

Tabelul 2.6.2

Elemente de etichetare pentru lichide inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H224: Lichid şi vapori extrem de inflamabili

H225: Lichid şi vapori foarte inflamabili

H226: Lichid şi vapori inflamabili

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Frază de precauţie

Depozitare

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

2.6.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.6.4.1.

Pentru clasificarea lichidelor inflamabile sunt necesare date despre punctul de aprindere şi punctul iniţial de fierbere. Datele pot fi determinate prin testare, găsite în literatura de specialitate sau calculate. Dacă nu există date disponibile, punctul de aprindere şi punctul iniţial de fierbere trebuie determinate prin testare. Pentru determinarea punctului de aprindere se foloseşte metoda de testare în vas închis.

2.6.4.2.

În cazul amestecurilor (6) care conţin lichide inflamabile cunoscute în concentraţii definite, deşi ele pot conţine componenţi nevolatili, ca de exemplu polimeri sau aditivi, punctul de aprindere nu e necesar să fie determinat experimental dacă punctul de aprindere calculat al amestecului, utilizând metoda descrisă la punctul 2.6.4.3, este cu cel puţin 5 oC (7) mai mare decât criteriul de clasificare corespunzător şi cu condiţia ca:

(a)

să fie cunoscută cu exactitate compoziţia amestecului (dacă materialul are o compoziţie care poate varia în limite specificate; pentru evaluare trebuie selectată compoziţia cu cel mai redus punct de aprindere calculat);

(b)

să fie cunoscută limita inferioară de explozie a fiecărui component (trebuie aplicată o corelaţie adecvată atunci când aceste date sunt extrapolate la alte temperaturi decât condiţiile de testare), precum şi o metodă de calculare a limitei inferioare de explozie;

(c)

să fie cunoscută dependenţa de temperatură a presiunii de vapori saturaţi şi a coeficientului de activitate pentru fiecare component în forma în care acesta este prezent în amestec;

(d)

starea lichidă să fie omogenă.

2.6.4.3.

O metodă adecvată este descrisă în Gmehling şi Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Pentru un amestec care conţine componenţi nonvolatili, punctul de aprindere se calculează pe baza componenţilor volatilei Se consideră că un component nonvolatil scade doar cu puţin presiunea parţială a solvenţilor, iar punctul de aprindere calculat este doar cu puţin sub media măsurată.

2.6.4.4.

Metode posibile de determinare a punctului de aprindere al lichidelor inflamabile sunt enumerate în tabelul 2.6.3.

Tabelul 2.6.3

Metode de determinare a punctului de aprindere al lichidelor inflamabile

Standarde europene:

EN ISO 1516 cu modificările şi completările ulterioare

Determination of flash/no flash – Closed cup equilibrium method

EN ISO 1523 cu modificările şi completările ulterioare

Determination of flash point – Closed cup equilibrium method

EN ISO 2719 cu modificările şi completările ulterioare

Determination of flash point – Pensky-Martens closed cup method

EN ISO 3679 cu modificările şi completările ulterioare

Determination of flash point – Rapid equilibrium closed cup method

EN ISO 3680 cu modificările şi completările ulterioare

Determination of flash/no flash – Rapid equilibrium closed cup method

EN ISO 13736 cu modificările şi completările ulterioare

Petroleum products and other liquids – Determination of flash point – Abel closed cup method

Standarde naţionale:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 cu modificările şi completările ulterioare

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identical to DIN 51755)

British Standards Institute,

BS 2000 partea 170 cu modificările şi completările ulterioare

(identică cu EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (puncte de aprindere sub 65 oC) cu modificările şi completările ulterioare

Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identic cu NF M07-036)

2.6.4.5.

Lichidele cu un punct de aprindere de peste 35 oC nu e necesar să fie clasificate în categoria 3 dacă s-au obţinut rezultate negative la testul susţinut de combustibilitate L.2 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III secţiunea 32.

2.7.   Solide inflamabile

2.7.1.   Definiţie

2.7.1.1.

Solid inflamabil înseamnă un solid care este uşor combustibil sau care poate produce sau contribui la o flacără prin frecare.

Solidele uşor combustibile sunt substanţe sau amestecuri sub formă de pulberi, granule sau paste care sunt periculoase dacă acestea pot fi uşor iniţiate prin contact scurt cu o sursă de iniţiere, precum chibritul şi dacă flacăra se răspândeşte rapid.

2.7.2.   Criterii de clasificare

2.7.2.1.

Substanţele sau amestecurile sub formă de pulberi, granule sau paste (cu excepţia pulberilor metalice sau a aliajelor metalice – a se vedea punctul 2.7.2.2) se clasifică drept solide uşor combustibile atunci când timpul de ardere, la momentul unuia sau a mai multor teste efectuate în conformitate cu metoda de testare descrisă în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 33.2.1, este mai mic de 45 de secunde sau viteza de ardere este mai mare de 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Pulberile metalice sau aliajele metalice se clasifică drept solide inflamabile atunci când pot fi aprinse, iar reacţia se propagă pe toată lungimea mostrei în 10 minute sau mai puţin.

2.7.2.3.

Un solid inflamabil se clasifică într-una dintre cele două categorii ale acestei clase utilizându-se metoda N.1 descrisă în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii subsecţiunea 33.2.1, în conformitate cu tabelul 2.7.1:

Tabelul 2.7.1

Criterii pentru solide inflamabile

Categoria

Criterii

1

Test privind viteza de ardere

substanţe şi amestecuri, altele decât pulberile metalice:

(a)

zona umidificată nu opreşte focul şi

(b)

timpul de ardere < 45 secunde sau viteza de ardere > 2,2  mm/s

Pulberi metalice

timpul de ardere ≤ 5 minute

2

Test privind viteza de ardere

substanţe şi amestecuri, altele decât pulberile metalice:

(a)

zona umidificată opreşte focul pentru cel puţin 4 minute şi

(b)

timpul de ardere < 45 secunde sau viteza de ardere > 2,2  mm/s

Pulberi metalice

Timpul de ardere > 5 minute şi ≤ 10 minute

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanţa sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeaşi substanţă chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată şi dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanţial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanţa se testează şi în forma nouă.

2.7.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.7.2.

Tabelul 2.7.2

Elemente de etichetare pentru solide inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H228: Solid inflamabil

H228: Solid inflamabil

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauţie

Depozitare

 

 

Frază de precauţie

Eliminare

 

 

2.8.   Substanţe şi amestecuri autoreactive

2.8.1.   Definiţie

2.8.1.1.

Substanţele sau amestecurile autoreactive sunt substanţe sau amestecuri lichide sau solide termic instabile, susceptibile să sufere o puternică descompunere exotermă chiar în absenţa oxigenului (în aer). Această definiţie exclude substanţele şi amestecurile clasificate în conformitate cu această parte ca fiind explozivi, peroxizi organici sau oxidanţi.

2.8.1.2.

Se consideră că o substanţă sau un amestec autoreactiv(ă) deţine proprietăţi explozive atunci când în timpul testelor de laborator formula este susceptibilă să detoneze, să deflagreze rapid sau să prezinte un efect violent la încălzirea în spaţiu închis.

2.8.2.   Criterii de clasificare

2.8.2.1.

Orice substanţă sau amestec autoreactiv(ă) trebuie luat(ă) în considerare pentru clasificare în această clasă ca substanţă sau amestec autoreactiv(ă), cu excepţia cazului în care:

(a)

sunt explozivi, în conformitate cu criteriile de la secţiunea 2.1;

(b)

sunt lichide sau solide oxidante, în conformitate cu criteriile de la punctele 2.13 sau 2.14, cu excepţia faptului că amestecurile de substanţe oxidante care conţin substanţe organice combustibile în proporţie de 5 % sau mai mult se clasifică ca substanţe autoreactive conform procedurii definite la punctul 2.8.2.2;

(c)

sunt peroxizi organici, conform criteriilor de la secţiunea 2.15;

(d)

căldura lor de descompunere este mai mică de 300 J/g; sau

(e)

temperatura lor de descompunere autoaccelerată (SADT) este mai mare de 75 oC pentru un pachet de 50 kg (8).

2.8.2.2.

Amestecurile de substanţe oxidante care îndeplinesc criteriile de clasificare ca substanţe oxidante, care conţin substanţe organice combustibile în proporţie de 5 % sau mai mult şi care nu îndeplinesc criteriile menţionate la punctul 2.8.2.1. literele (a), (c), (d) sau (e) sunt supuse procedurii de clasificare a substanţelor autoreactive;

Un astfel de amestec care prezintă proprietăţile unei substanţe autoreactive de tipurile B – F (a se vedea punctul 2.8.2.3) se clasifică ca fiind substanţă autoreactivă.

Dacă testul se referă la substanţe, amestecuri şi articole ambalate, iar ambalajul este modificat, trebuie efectuat încă un test dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.8.2.3.

Substanţele şi amestecurile autoreactive se clasifică într-una din cele şapte categorii de „tipurile A – G” ale acestei clase, conform următoarelor principii:

(a)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care pot detona sau deflagra rapid, astfel cum sunt ambalate, se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL A;

(b)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care deţin proprietăţi explozive şi care, astfel cum sunt ambalate, nici nu detonează, nici nu deflagrează rapid, dar sunt susceptibile să sufere o explozie termică în ambalaj se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL B;

(c)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care deţin proprietăţi explozive atunci când substanţele sau amestecurile, astfel cum sunt ambalate, nu pot detona ori deflagra rapid sau nu pot suferi o explozie termică se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL C;

(d)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care la testele de laborator:

(i)

detonează parţial, nu deflagrează rapid şi nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spaţiu închis sau

(ii)

nu detonează deloc, deflagrează lent şi nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spaţiu închis sau

(iii)

nu detonează şi nu deflagrează deloc şi prezintă un efect mediu la încălzirea în spaţiu închis;

se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL D;

(e)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care, la testele de laborator, nici nu detonează, nici nu deflagrează deloc şi prezintă un efect redus sau nul la încălzirea în spaţiu închis se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL E;

(f)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitaţie, nici nu deflagrează deloc şi prezintă doar un efect redus sau nul la încălzirea în spaţiu închis, precum şi o putere de explozie redusă sau nulă se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL F;

(g)

orice substanţe sau amestecuri autoreactive care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitaţie, nici nu deflagrează deloc şi nu prezintă niciun efect la încălzirea în spaţiu închis şi nicio putere de explozie, cu condiţia să fie stabile termic (SADT să fie între 60 oC şi 75 oC pentru un ambalaj de 50 de kg), şi, pentru amestecurile lichide, să fie utilizat pentru desensibilizare un diluant cu un punct de fierbere nu mai scăzut de 150 oC, se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL G. Dacă amestecurile nu sunt stabile termic sau dacă pentru desensibilizare este utilizat un diluant cu un punct de fierbere mai mic de 150 oC, atunci amestecurile se definesc ca fiind substanţe autoreactive de TIPUL F.

Dacă testul se referă la substanţe, amestecuri şi articole ambalate, iar ambalajul este modificat, trebuie efectuat încă un test dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.8.2.4.   Criterii pentru controlul temperaturii

Substanţele autoreactive trebuie supuse controlului de temperatură în cazul în care SADT este mai mică sau egală cu 55 oC. Metodele de testare pentru determinarea SADT, precum şi derivarea temperaturii de reglare şi a temperaturii critice sunt precizate în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea II secţiunea 28. Testul selectat trebuie realizat în condiţii adaptate materialului, în ceea ce priveşte dimensiunile şi materialul.

2.8.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.8.1.

Tabelul 2.8.1

Elemente de etichetare pentru substanţe şi amestecuri autoreactive

Clasificare

Tipul A

Tipul B

Tipul C şi D

Tipul E şi F

Tipul G

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Image

Nu se alocă elemente de etichetare acestei categorii de pericol

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H240: Pericol de explozie în caz de încălzire

H241: Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Frază de precauţie

Depozitare

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235 P411

P420

 

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

P501

 

Nu există elemente de comunicare a pericolelor pentru Tipul G, dar se consideră, în ceea ce priveşte proprietăţile sale, că aparţine celorlalte clase de pericol.

2.8.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.8.4.1.

Proprietăţile substanţelor sau amestecurilor autoreactive care sunt decisive pentru clasificarea acestora trebuie determinate în mod experimental. Clasificarea unei substanţe autoreactive sau a unui amestec autoreactiv trebuie efectuată în conformitate cu seriile de teste A – H descrise în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea II. Procedura de clasificare este descrisă în figura 2.8.1.

2.8.4.2.

Nu e necesar să fie aplicate procedurile de clasificare pentru substanţe sau amestecuri autoreactive dacă:

(a)

nu este prezentă în moleculă nicio grupă chimică asociată unor explozivi sau unor proprietăţi autoreactive. Exemple de astfel de grupe sunt date în tabelele A6.1 şi A6.2 din apendicele 6 la Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii; sau

(b)

pentru o singură substanţă organică sau un amestec omogen de substanţe organice, SADT estimată pentru un ambalaj de 50 de kg este mai mare de 75 oC sau energia de descompunere exotermă este mai mică de 300 J/g. Temperatura de declanşare şi energia de descompunere pot fi estimate utilizându-se o tehnică calorimetrică corespunzătoare (a se vedea Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea II subsecţiunea 20.3.3.3).

Figura 2.8.1

Substanţe şi amestecuri autoreactive

Image

2.9.   Lichide piroforice

2.9.1.   Definiţie

Lichid piroforic înseamnă o substanţă sau un amestec lichid(ă) care, chiar în cantităţi mici, este susceptibil(ă) să se aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul.

2.9.2.   Criterii de clasificare

2.9.2.1.

Lichidele piroforice se clasifică într-o singură categorie a acestei clase, utilizându-se testul N.3 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 33.3.1.5, în conformitate cu tabelul 2.9.1:

Tabelul 2.9.1

Criterii pentru lichide piroforice

Categoria

Criterii

1

Lichidul se aprinde în 5 minute dacă este vărsat peste un agent purtător inert şi expus la aer ori aprinde sau carbonizează o hârtie filtru la contactul cu aerul în 5 minute.

2.9.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.9.2.

Tabelul 2.9.2

Elemente de etichetare pentru lichide piroforice

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H250: Se aprinde spontan în contact cu aerul

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P222

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P302 + P334

P370 + P378

Frază de precauţie

Depozitare

P422

Frază de precauţie

Eliminare

 

2.9.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.9.4.1.

Procedura de clasificare pentru lichidele piroforice nu trebuie aplicată dacă experienţa dobândită în activităţile de producţie şi manipulare indică faptul că substanţa sau amestecul nu se aprinde spontan în contact cu aerul la temperaturi normale [adică, substanţa este cunoscută ca fiind stabilă la temperatura camerei pe perioade lungi de timp (zile)].

2.10.   Solide piroforice

2.10.1.   Definiţie

Solid piroforic înseamnă o substanţă solidă sau un amestec solid(ă) care, chiar în cantităţi mici, este susceptibil(ă) să se aprindă în cinci minute după ce intră în contact cu aerul.

2.10.2.   Criterii de clasificare

2.10.2.1.

Solidele piroforice se clasifică într-o singură categorie a acestei clase utilizându-se testul N.2 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 33.3.1.4, în conformitate cu tabelul 2.10.1:

Tabelul 2.10.1

Criterii pentru solide piroforice

Categoria

Criterii

1

Substanţa solidă se aprinde în 5 minute de la contactul cu aerul.

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanţa sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul distribuirii sau al transportului, aceeaşi substanţă chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată şi dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanţial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanţa se testează şi în forma nouă.

2.10.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.10.2.

Tabelul 2.10.2

Elemente de etichetare pentru solide piroforice

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Frază de pericol

H250: Se aprinde spontan în contact cu aerul

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P222

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P335 + P334

P370 +P378

Frază de precauţie

Depozitare

P422

Frază de precauţie

Eliminare

 

2.10.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.10.4.1.

Nu este necesar să fie aplicată procedura de clasificare pentru solidele piroforice dacă experienţa dobândită în activităţile de producţie şi manipulare indică faptul că substanţa sau amestecul nu se aprinde spontan în contact cu aerul la temperaturi normale [adică, substanţa este cunoscută ca fiind stabilă la temperatura camerei pe perioade lungi de timp (zile)].

2.11.   Substanţe sau amestecuri care se autoîncălzesc

2.11.1.   Definiţie

2.11.1.1.

O substanţă sau un amestec care se autoîncălzeşte este o substanţă sau un amestec lichid(ă) ori solid(ă), altul/alta decât un lichid sau solid piroforic, care prin reacţie cu aerul şi fără aport de energie, este susceptibil(ă) de autoîncălzire; această substanţă sau acest amestec diferă de un lichid sau solid piroforic prin aceea că se aprinde numai în cantităţi mari (kilograme) şi după perioade lungi de timp (ore sau zile).

2.11.1.2.

Autoîncălzirea substanţelor sau amestecurilor, care duce la combustie spontană, este cauzată de reacţia substanţei sau amestecului cu oxigenul (în aer), căldura rezultată nefiind eliminată îndeajuns de repede în mediul înconjurător. Combustia spontană are loc atunci când debitul căldurii produse depăşeşte debitul căldurii pierdute, ajungându-se la temperatura de autoaprindere.

2.11.2.   Criterii de clasificare

2.11.2.1.

O substanţă sau un amestec se clasifică drept substanţă sau amestec care se autoîncălzeşte din această clasă dacă la testele efectuate în conformitate cu metoda de testare stabilită în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 33.3.1.6:

(a)

se obţine un rezultat pozitiv utilizându-se o mostră de 25 mm3 la 140 oC;

(b)

se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 120 oC, iar substanţa sau amestecul trebuie ambalat(ă) în ambalaje cu un volum mai mare de 3 m3;

(c)

se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 100 oC, iar substanţa sau amestecul trebuie ambalat(ă) în ambalaje cu un volum mai mare de 450 litri;

(d)

se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 100 oC.

2.11.2.2.

O substanţă sau un amestec care se autoîncălzeşte se clasifică într-una din cele două categorii ale acestei clase dacă, la testul efectuat în conformitate cu metoda de testare N.4 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 33.3.1.6, rezultatele îndeplinesc criteriile conform tabelului 2.11.1:

Tabelul 2.11.1

Criterii pentru substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc

Categoria

Criterii

1

Se obţine un rezultat pozitiv la un test utilizându-se o mostră de 25 mm3 la 140 oC

2

(a)

Se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 25 mm3 la 140 oC, iar substanţa sau amestecul trebuie ambalate în ambalaje cu un volum mai mare de 3 m3; sau

(b)

Se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 25 mm3 la 140 oC, se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 120 oC, iar substanţa sau amestecul trebuie ambalate în ambalaje cu un volum mai mare de 450 de litri; sau

(c)

Se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat negativ la un test care utilizează o mostră de 25 mm3 la 140 oC şi se obţine un rezultat pozitiv la un test care utilizează o mostră de 100 mm3 la 100 oC.

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanţa sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeaşi substanţă chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată şi dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanţial comportamentul în cursul unui test de clasificare, substanţa se testează şi în forma nouă.

2.11.2.3.

Substanţele şi amestecurile cu o temperatură de combustie spontană mai mare de 50 oC pentru un volum de 27 m3 nu pot fi clasificate ca fiind substanţe sau amestecuri care se autoîncălzesc.

2.11.2.4.

Substanţele sau amestecurile cu o temperatură de aprindere spontană mai mare de 50 oC pentru un volum de 450 de litri nu pot fi încadrate în categoria 1 din această clasă.

2.11.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.11.2.

Tabelul 2.11.2

Elemente de etichetare pentru substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H251: Se autoîncălzeşte, pericol de aprindere

H252: Se autoîncălzeşte, în cantităţi mari pericol de aprindere

Frază de precauţie

Prevenire

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

 

 

Frază de precauţie

Depozitare

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Frază de precauţie

Eliminare

 

 

2.11.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.11.4.1.

Pentru scheme detaliate ale logicii deciziei cu privire la clasificare şi testele de efectuat pentru determinarea diferitelor categorii, a se vedea figura 2.11.1.

2.11.4.2.

Nu e necesar să fie aplicată procedura de clasificare pentru substanţele sau amestecurile care se autoîncălzesc dacă rezultatele unui test de screening pot fi corelate corespunzător cu testul de clasificare, aplicându-se o marjă de siguranţă adecvată. Exemple de teste de screening:

(a)

testul Grewer Oven (Ghidul VDI 2263, partea 1, 1990, Metode de testare pentru determinarea caracteristicilor de siguranţă ale pulberilor) cu o temperatură stabilită de 80K peste temperatura de referinţă pentru un volum de 1 litru;

(b)

testul de screening al pulberii în vrac [Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluarea pericolelor de incendiu şi explozie la operaţiunile de uscare a pulberilor, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985] cu o temperatură stabilită de 60 K peste temperatura de referinţă pentru un volum de 1 litru.

Figura 2.11.1.

Substanţe şi amestecuri care se autoîncălzesc

Image

2.12.   Substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

2.12.1.   Definiţie

Substanţe sau amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile înseamnă substanţe sau amestecuri solide sau lichide care, prin interacţiunea cu apa, sunt susceptibile să devină inflamabile spontan sau să producă gaze inflamabile în cantităţi periculoase.

2.12.2.   Criterii de clasificare

2.12.2.1.

O substanţă sau un amestec care, în contact cu apa, emite gaze inflamabile, trebuie clasificat(ă) într-una din cele trei categorii ale acestei clase, utilizându-se testul N. 5 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 33.4.1.4, în conformitate cu tabelul 2.12.1:

Tabelul 2.12.1

Criterii pentru substanţe şi amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

Categoria

Criterii

1

Orice substanţă sau amestec care reacţionează puternic cu apa la temperaturi ambientale şi demonstrează în general o tendinţă a gazului produs de a se aprinde spontan sau care reacţionează imediat cu apa la temperaturi ambientale astfel încât viteza de evoluţie a gazului inflamabil este egală cu sau mai mare de 10 litri pe kilogram de substanţă pe minut.

2

Orice substanţă sau amestec care reacţionează uşor cu apa la temperaturi ambientale astfel încât viteza maximă de evoluţie a gazului inflamabil este egală cu sau mai mare de 20 de litri pe kilogram de substanţă pe oră şi care nu îndeplineşte criteriile pentru categoria 1.

3

Orice substanţă sau amestec care reacţionează lent cu apa la temperaturi ambientale astfel încât viteza maximă de evoluţie a gazului inflamabil este egală cu sau mai mare de 1 litru pe kilogram de substanţă pe oră şi care nu îndeplineşte criteriile pentru categoriile 1 şi 2.

Notă:

Testul trebuie efectuat pe substanţa sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. În cazul în care, de exemplu, în scopul distribuţiei sau transportului, aceeaşi substanţă chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea care a fost testată şi se consideră că aceasta poate modifica în mod substanţial reacţia substanţei într-un test de clasificare, substanţa trebuie să fie, de asemenea, testată în noua sa formă.

2.12.2.2.

O substanţă sau un amestec se clasifică ca substanţă sau amestec care, în contact cu apa, emite gaze inflamabile dacă are loc o aprindere spontană în orice fază a procedurii de testare.

2.12.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.12.2.

Tabelul 2.12.2

Elementele de etichetare pentru substanţe sau amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H260: În contact cu apa degajă gaze inflamabile care se pot aprinde spontan

H261: În contact cu apa degajă gaze inflamabile

H261: În contact cu apa degajă gaze inflamabile

Frază de precauţie

Prevenire

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauţie

Depozitare

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

2.12.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.12.4.1.

Nu este necesar să fie aplicată procedura de clasificare pentru această clasă dacă:

(a)

structura chimică a substanţei sau a amestecului nu conţine metale sau metaloide; sau

(b)

experienţa dobândită în activităţile de producere şi manipulare arată că substanţa sau amestecul nu intră în reacţie cu apa, de exemplu substanţa este fabricată cu apă sau spălată cu apă; sau

(c)

substanţa sau amestecul este cunoscut(ă) ca fiind solubil(ă) în apă, formând un amestec stabil.

2.13.   Lichide oxidante

2.13.1.   Definiţie

Lichid oxidant înseamnă o substanţă lichidă sau un amestec lichid care, deşi ca atare nu este necesar să fie combustibil, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie la combustia unui alt material.

2.13.2.   Criterii de clasificare

2.13.2.1.

Lichidele oxidante se clasifică într-una din cele trei categorii ale acestei clase, utilizându-se testul O.2 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 34.4.2, în conformitate cu tabelul 2.13.1:

Tabelul 2.13.1

Criterii pentru lichide oxidante

Categoria

Criterii

1

Orice substanţă sau amestec care, testat(ă) în amestec 1:1, în greutate, de substanţă (sau amestec) şi celuloză, se aprinde spontan sau timpul mediu de creştere a presiunii unui amestec 1:1, în greutate, de substanţă (sau amestec) şi celuloză este mai mic decât cel al unui amestec 1:1, în greutate, 50 % acid percloric şi celuloză.

2

Orice substanţă sau amestec care, testat(ă) în amestec 1:1, în greutate, de substanţă (sau amestec) şi celuloză, manifestă un timp mediu de creştere a presiunii mai mic decât sau egal cu timpul mediu de creştere a presiunii unui amestec 1:1, în greutate, 40 % clorură de sodiu în apă şi celuloză şi nu îndeplineşte criteriile pentru categoria 1.

3

Orice substanţă sau amestec care, testat(ă) în amestec 1:1, în greutate, de substanţă (sau amestec) şi celuloză, manifestă un timp mediu de creştere a presiunii mai mic decât sau egal cu timpul mediu de creştere a presiunii unui amestec 1:1, în greutate, 65 % soluţie apoasă de acid azotic şi celuloză; şi nu îndeplineşte criteriile pentru categoriile 1 şi 2.

2.13.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.13.2.

Tabelul 2.13.2

Elemente de etichetare pentru lichide oxidante

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H271: Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauţie

Depozitare

 

 

 

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

2.13.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.13.4.1.

Pentru substanţele sau amestecurile organice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă:

(a)

substanţa sau amestecul nu conţine oxigen, fluor sau clor; sau

(b)

substanţa sau amestecul conţine oxigen, fluor sau clor şi aceste elemente sunt legate chimic numai la carbon sau hidrogen.

2.13.4.2.

Pentru substanţele sau amestecurile anorganice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă acestea nu conţin atomi de oxigen sau halogen.

2.13.4.3.

În eventualitatea unei divergenţe între rezultatele testelor şi experienţa dobândită în manipularea şi utilizarea substanţelor sau amestecurilor, care arată că acestea sunt oxidante, raţionamentele bazate pe această experienţă vor avea prioritate faţă de rezultatele testelor.

2.13.4.4.

În cazurile în care substanţele sau amestecurile generează o creştere a presiunii (prea mare sau prea mică) din cauza unor reacţii chimice care nu caracterizează proprietăţile oxidante ale substanţei sau amestecului, testul descris în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 34.4.2, se repetă cu o substanţă inertă, de exemplu diatomit (kieselguhr), în locul celulozei, pentru a clarifica natura reacţiei şi a verifica posibilitatea unui rezultat pozitiv fals.

2.14.   SOLIDE OXIDANTE

2.14.1.   Definiţie

Solid oxidant înseamnă o substanţă solidă sau un amestec solid care, deşi nu este combustibil ca atare, poate, în general, prin cedarea oxigenului, să provoace sau să contribuie la combustia unui alt material.

2.14.2.   Criterii de clasificare

2.14.2.1.

Un solid oxidant se clasifică într-una din cele trei categorii ale acestei clase, utilizându-se testul O.1 din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 34.4.1, în conformitate cu tabelul 2.14.1:

Tabelul 2.14.1

Criterii pentru solide oxidante

Categoria

Criterii

1

Orice substanţă sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză, în greutate, manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât timpul mediu de ardere al unui amestec de 3:2 în greutate, de bromat de potasiu şi celuloză.

2

Orice substanţă sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză, în greutate, manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât sau egal cu timpul mediu de ardere al unui amestec de 2:3 în greutate, de bromat de potasiu şi celuloză şi care nu îndeplineşte criteriile pentru categoria 1.

3

Orice substanţă sau amestec care, testat(ă) în raport de 4:1 sau 1:1 mostră/celuloză, în greutate, manifestă un timp mediu de ardere mai mic decât sau egal cu timpul mediu de ardere al unui amestec de 3:7 în greutate, de bromat de potasiu şi celuloză şi care nu îndeplineşte criteriile pentru categoriile 1 şi 2.

Nota 1:

Unele solide oxidante prezintă de asemenea pericole de explozie în anumite condiţii (atunci când sunt depozitate în cantităţi mari). Unele tipuri de azotat de amoniu pot da naştere unui pericol de explozie în condiţii extreme, iar „Testul de rezistenţă la detonare” (cod CB, anexa 3, testul 5) poate fi utilizat pentru a evalua acest pericol. Informaţii adecvate sunt furnizate în FDS.

Nota 2:

Testul trebuie efectuat pe substanţa sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeaşi substanţă chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată şi dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanţial performanţa în cursul unui test de clasificare, substanţa se testează şi în forma nouă.

2.14.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.14.2.

Tabelul 2.14.2

Elementele de etichetare pentru solide oxidante

 

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H271: Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

H272: Poate agrava un incendiu; oxidant

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Frază de precauţie

Depozitare

 

 

 

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

2.14.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.14.4.1.

Pentru substanţele sau amestecurile organice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă:

(a)

substanţa sau amestecul nu conţine oxigen, fluor sau clor; sau

(b)

substanţa sau amestecul conţine oxigen, fluor sau clor şi aceste elemente sunt legate chimic numai la carbon sau hidrogen.

2.14.4.2.

Pentru substanţele sau amestecurile anorganice, procedura de clasificare pentru această clasă nu se aplică dacă acestea nu conţin atomi de oxigen sau halogen.

2.14.4.3.

În eventualitatea unei divergenţe între rezultatele testelor şi experienţa dobândită în manipularea şi utilizarea substanţelor sau amestecurilor, care arată că acestea sunt oxidante, raţionamentele bazate pe această experienţă au prioritate faţă de rezultatele testelor.

2.15.   Peroxizi organici

2.15.1.   Definiţie

2.15.1.1.

Peroxid organic înseamnă o substanţă organică lichidă sau solidă care conţine structura bivalentă „-O-O-” şi poate fi considerată ca derivat al peroxidului de hidrogen, în care unul sau ambii atomi de hidrogen au fost înlocuiţi cu radicali organici. Termenul peroxid organic include amestecuri (preparate) cu peroxizi organici care conţin cel puţin un peroxid organic. Peroxizii organici sunt substanţe sau amestecuri instabile termic care pot suferi o descompunere exotermă autoaccelerată. În plus, pot prezenta una sau mai multe din proprietăţile următoare:

(i)

sunt susceptibile de descompunere explozivă;

(ii)

ard cu rapiditate;

(iii)

sunt sensibile la şoc sau fricţiune;

(iv)

reacţionează periculos cu alte substanţe.

2.15.1.2.

Se consideră că un peroxid organic deţine proprietăţi explozive atunci când la testele de laborator amestecul (preparatul) este susceptibil(ă) să detoneze, să deflagreze rapid sau să prezente un efect violent la încălzirea în spaţiu închis.

2.15.2.   Criterii de clasificare

2.15.2.1.

Orice peroxid organic trebuie luat în considerare pentru clasificare în această clasă, cu excepţia cazului în care conţine:

(a)

nu mai mult de 1,0 % oxigen disponibil din peroxizii organici atunci când conţine nu mai mult de 1,0 % peroxid de hidrogen; sau

(b)

nu mai mult de 0,5 % oxigen disponibil din peroxizii organici atunci când conţine mai mult de 1,0 % dar nu mai mult de 7,0 % peroxid de hidrogen.

Notă:

Conţinutul de oxigen disponibil ( %) al unui amestec de peroxid de oxigen este dat de formula:

Formula

unde:

ni

=

numărul de grupe peroxidice pe molecula de peroxid organic i;

ci

=

concentraţia ( % în greutate) peroxidului organic i;

mi

=

masa moleculară a peroxidului organic i.

2.15.2.2.

Peroxizii organici se clasifică într-una din cele şapte categorii de „Tipurile A-G” ale acestei clase, în conformitate cu următoarele principii:

(a)

orice peroxid organic care, astfel cum este ambalat, poate detona sau deflagra rapid se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL A;

(b)

orice peroxid organic care deţine proprietăţi explozive şi care, astfel cum este ambalat, nici nu detonează, nici nu deflagrează rapid, dar este susceptibil să sufere o explozie termică în ambalajul respectiv se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL B;

(c)

orice peroxid organic care deţine proprietăţi explozive atunci când substanţa sau amestecul, astfel cum este ambalat(ă), nu poate detona sau deflagra rapid şi nici nu poate suferi o explozie termică se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL C;

(d)

Orice peroxid organic care la testele de laborator:

(i)

detonează parţial, nu deflagrează rapid şi nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spaţiu închis; sau

(ii)

nu detonează deloc, deflagrează lent şi nu prezintă niciun efect violent la încălzirea în spaţiu închis; sau

(iii)

nici nu detonează, nici nu deflagrează deloc şi prezintă un efect mediu la încălzirea în spaţiu închis;

se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL D;

(e)

orice peroxid organic care, la testele de laborator, nici nu detonează, nici nu deflagrează deloc şi prezintă un efect redus sau nul la încălzirea în spaţiu închis se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL E;

(f)

orice peroxid organic care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitaţie, nici nu deflagrează deloc şi prezintă doar un efect redus sau nul la încălzirea în spaţiu închis, precum şi o putere de explozie redusă sau nulă se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL F;

(g)

orice peroxid organic care, la testele de laborator, nici nu detonează în cavitaţie, nici nu deflagrează deloc şi nu prezintă niciun efect la încălzirea în spaţiu închis şi nicio putere de explozie, cu condiţia să fie stabil termic, adică SADT să fie de 60 oC sau mai mare pentru un ambalaj de 50 de kg (9), iar, pentru amestecurile lichide, să fie utilizat pentru desensibilizare un diluant cu un punct de fierbere nu mai scăzut de 150 oC, se defineşte ca fiind peroxid organic de TIPUL G. Dacă peroxizii organici nu sunt stabili termic sau dacă pentru desensibilizare este utilizat un diluant cu un punct de fierbere mai mic de 150 oC, atunci peroxizii organici se definesc ca fiind peroxizi organici de TIPUL F.

Dacă testul se efectuează cu un peroxid organic ambalat, iar ambalajul este modificat, se efectuează un test suplimentar dacă se consideră că modificarea ambalajului va afecta rezultatul testului.

2.15.2.3.   Criterii pentru controlul temperaturii

Următorii peroxizi organici sunt supuşi controlului temperaturii:

(a)

peroxizi organici de tipurile B şi C cu o SADT ≤ 50o C;

(b)

peroxizi organici de tipul D care prezintă un efect mediu la încălzirea în spaţiu închis (10) cu o SADT ≤ 50 oC sau care prezintă un efect redus sau nici un efect la încălzirea în spaţiu închis cu o SADT ≤ 45 oC; şi

(c)

peroxizi organici de tipurile E şi F cu o SADT ≤ 45 oC.

Metodele de testare pentru determinarea SADT, precum şi derivarea temperaturii de reglare şi a temperaturii critice sunt date în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea II secţiunea 28. Testul selectat se realizează în condiţii adaptate materialului, în ceea ce priveşte dimensiunile şi materialul.

2.15.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.15.1.

Tabelul 2.15.1

Elementele de etichetare pentru peroxizi organici

Clasificare

Tipul A

Tipul B

Tipul C şi D

Tipul E şi F

Tipul G

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Image

Nu se alocă elemente de etichetare acestei categorii de pericol

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H240: Pericol de explozie în caz de încălzire

H241: Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

H242: Pericol de incendiu în caz de încălzire

Frază de precauţie

Prevenire

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

 

 

 

 

 

Frază de precauţie

Depozitare

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Frază de precauţie

Eliminare

P501

P501

P501

P501

 

Nu există elemente de comunicare a pericolelor pentru Tipul G, dar se consideră, în ceea ce priveşte proprietăţile sale, că aparţine celorlalte clase de pericol.

2.15.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.15.4.1.

Peroxizii organici sunt clasificaţi prin definiţie pe baza structurii lor chimice şi a conţinutului de oxigen şi peroxid de hidrogen disponibil din amestec (a se vedea punctul 2.15.2.1). Proprietăţile peroxizilor organici care sunt necesare pentru clasificarea acestora se determină experimental. Clasificarea peroxizilor organici se efectuează conform seriei de teste de la A la H descrise în Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea II. Procedura de clasificare este descrisă în figura 2.15.1.

2.15.4.2.

Amestecurile de peroxizi organici deja clasificaţi pot fi clasificate ca fiind acelaşi tip de peroxid organic ca cel al componentului celui mai periculos. Cu toate acestea, deoarece doi componenţi stabili pot forma un amestec mai puţin stabil termic, se determină SADT a amestecului.

Notă: Suma elementelor individuale poate fi mai periculoasă decât componenţii individuali.

Figura 2.15.1

Peroxizi organici

Image

2.16.   Corosive pentru metale

2.16.1.   Definiţie

O substanţă sau un amestec care este corosiv(ă) pentru metale înseamnă o substanţă sau un amestec care, prin acţiune chimică, poate deteriora substanţial sau chiar distruge metale.

2.16.2.   Criterii de clasificare

2.16.2.1.

O substanţă sau un amestec care este corosiv(ă) pentru metale se clasifică într-o singură categorie a acestei clase, utilizându-se testul din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 37.4, în conformitate cu tabelul 2.16.1:

Tabelul 2.16.1

Criterii pentru substanţe şi amestecuri corosive pentru metale

Categoria

Criterii

1

Viteză de corodare a suprafeţelor de oţel sau aluminiu care depăşeşte 6,25  mm pe an la o temperatură de testare de 55 oC, atunci când testele au loc pe ambele materiale.

Notă:

Dacă un test iniţial pe oţel sau aluminiu arată că substanţa sau amestecul supus(ă) testului este corosiv(ă), testul de verificare ulterioară pe celălalt material nu este necesar.

2.16.3.   Comunicarea pericolelor

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 2.16.2.

Tabelul 2.16.2

Elemente de etichetare pentru substanţe şi amestecuri corosive pentru metale

Clasificare

Categoria 1

Pictograma GHS

Image

Cuvânt de avertizare

Atenţie

Frază de pericol

H290: Poate fi corosiv pentru metale

Frază de precauţie

Prevenire

P234

Frază de precauţie

Intervenţie

P390

Frază de precauţie

Depozitare

P406

Frază de precauţie

Eliminare

 

2.16.4.   Consideraţii suplimentare privind clasificarea

2.16.4.1.

Viteza de corodare poate fi măsurată în conformitate cu metoda de testare din Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Manualul de teste şi criterii partea III subsecţiunea 37.4. Eşantionul care urmează a fi utilizat pentru test trebuie alcătuit din următoarele materiale:

(a)

în scopul testării oţelului, tipurile de oţel

S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2),

S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 cu modificările şi completările ulterioare, Unified Numbering System (UNS) G 10200, sau SAE 1020;

(b)

în scopul testării aluminiului: tipurile neacoperite 7075-T6 sau AZ5GU-T6.

3.   PARTEA 3: PERICOLE PENTRU SĂNĂTATE

3.1.   Toxicitate acută

3.1.1.   Definiţii

3.1.1.1.

Toxicitate acută înseamnă acele efecte adverse care apar în urma administrării orale sau cutanate a unei singure doze de substanţă sau amestec sau a unor doze multiple administrate în interval de 24 de ore sau în urma unei expuneri inhalatorii de 4 ore.

3.1.1.2.

Clasa de pericol „Toxicitate acută” este diferenţiată în:

Toxicitate acută orală;

Toxicitate acută dermică;

Toxicitate acută prin inhalare.

3.1.2.   Criterii pentru clasificarea substanţelor în categoria de toxicitate acută

3.1.2.1.

Substanţele pot fi încadrate într-una din cele patru categorii de toxicitate având la bază toxicitatea acută orală, dermică sau prin inhalare, conform criteriilor numerice indicate în tabelul 3.1.1. Valorile toxicităţii acute sunt exprimate ca valori (aproximative) LD50 (orală, dermică) sau LC50 (prin inhalare) sau ca estimări ale toxicităţii acute (ATE). Note explicative sunt redate în continuarea tabelului 3.1.1.

Tabelul 3.1.1

Categorii de pericol de toxicitate acută şi estimări ale toxicităţii acute (ATE) care definesc aceste categorii

Calea de expunere

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Orală (mg/kg greutate corporală)

a se vedea Nota (a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Dermică

(mg/kg greutate corporală)

a se vedea Nota (a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000  < ATE ≤ 2 000

Gaze [ppmV (11)]

 

 

 

 

a se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500  < ATE ≤ 20 000

Vapori (mg/l)

 

 

 

 

a se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

Nota (c)

ATE ≤ 0,5

0,5  < ATE ≤ 2,0

2,0  < ATE ≤ 10,0

10,0  < ATE ≤ 20,0

Praf şi ceaţă (mg/l)

 

 

 

 

a se vedea:

Nota (a)

Nota (b)

ATE ≤ 0,05

0,05  < ATE ≤ 0,5

0,5  < ATE ≤ 1,0

1,0  < ATE ≤ 5,0

Note la tabelul 3.1.1:

(a)

Estimarea toxicităţii acute (ATE) pentru clasificarea unei substanţe sau a unui ingredient dintr-un amestec se obţine folosindu-se:

LD50/LC50 acolo unde sunt disponibile,

valoarea de conversie din tabelul 3.1.2 corespunzătoare rezultatelor testului de gamă sau

valoarea de conversie din tabelul 3.1.2 corespunzătoare unei categorii de clasificare.

(b)

Limitele de concentraţie generice din tabel pentru toxicitatea prin inhalare se bazează pe expuneri experimentale de 4 ore. Conversia datelor existente privind toxicitatea prin inhalare care au fost generate utilizându-se o expunere de 1 oră poate fi realizată prin divizarea cu factorul 2 pentru gaze şi vapori şi cu factorul 4 pentru praf şi ceaţă.

(c)

Pentru unele substanţe sau amestecuri, atmosfera de testare nu va consta doar din vapori ci dintr-un amestec de faze lichide şi de vapori. Pentru alte substanţe sau amestecuri, atmosfera de testare poate consta din vapori care se află aproape de faza gazoasă. În aceste din urmă cazuri, clasificarea se va baza pe ppmV după cum urmează: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).

Termenii „praf”, „ceaţă” şi „vapori” sunt definiţi după cum urmează:

Praf (pulberi): particule solide dintr-o substanţă sau dintr-un amestec suspendate într-un gaz (de obicei aer);

Ceaţă: picături lichide dintr-o substanţă sau dintr-un amestec suspendate într-un gaz (de obicei aer);

Vapori: forma gazoasă a unei substanţe sau a unui amestec eliberată din starea sa lichidă sau solidă.

Praful se formează de obicei prin procese mecanice. Ceaţa se formează în general prin condensarea vaporilor suprasaturaţi sau prin diviziunea fizică a lichidelor. Praful şi ceaţa au în general dimensiuni variind de la mai puţin de 1 μm până la aproximativ 100 μm.

3.1.2.2.   Consideraţii specifice pentru clasificarea substanţelor ca prezentând toxicitate acută

3.1.2.2.1.

Specia preferată pentru testare în vederea evaluării toxicităţii acute orale sau prin inhalare este şobolanul, în timp ce şobolanul sau iepurele sunt preferaţi pentru evaluarea toxicităţii dermice acute. Atunci când sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea acută pentru mai multe specii de animale, se va utiliza raţionamentul ştiinţific pentru a selecta cea mai adecvată valoare LD50 dintre testele valabile corect realizate.

3.1.2.3.   Consideraţii specifice pentru clasificarea substanţelor ca prezentând toxicitate acută prin inhalare

3.1.2.3.1.

Unităţile pentru toxicitatea prin inhalare sunt o funcţie a formei materialului inhalat. Valorile pentru praf şi ceaţă sunt exprimate în mg/l. Valorile pentru gaze sunt exprimate în ppmV. Recunoscând dificultăţile testării vaporilor, dintre care unii constau din amestecuri de faze lichide şi de vapori, tabelul furnizează valori în unităţi de mg/l. Cu toate acestea, pentru acei vapori care se află aproape de faza gazoasă clasificarea se va baza pe ppmV.

3.1.2.3.2.

De o deosebită importanţă în clasificarea toxicităţii prin inhalare este utilizarea unor valori bine articulate în categoriile de înaltă toxicitate pentru praf şi ceaţă. Particulele inhalate cu un diametru aerodinamic de masă mediu (MMDA) între 1 şi 4 microni se vor depune în toate zonele tractului respirator la şobolani. Această gamă de dimensiuni a particulelor corespunde unei doze maxime de aproximativ 2 mg/l. Pentru a obţine aplicabilitatea experimentelor pe animale la expunerea umană, praf şi ceaţa din această gamă ar trebui să fie testate pe şobolani.

3.1.2.3.3.

Pe lângă clasificarea în categoria toxicităţii prin inhalare, dacă sunt disponibile date care indică faptul că mecanismul toxicologic este corosivitatea, substanţa sau amestecul vor fi etichetate de asemenea ca fiind „corosive pentru tractul respirator” (a se vedea nota 1 de la punctul 3.1.4.1). Corodarea tractului respirator se defineşte prin distrugerea ţesutului tractului respirator după o singură perioadă limitată de expunere analoagă corodării pielii; aceasta include distrugerea mucoasei. Evaluarea corosivităţii se poate baza pe avizul experţilor, utilizându-se dovezi precum date provenite din studii pe oameni sau pe animale, date existente (in vitro), valori ale pH-ului, informaţii despre substanţe similare sau orice alte date pertinente.

3.1.3.   Criterii pentru clasificarea amestecurilor în categoria de toxicitate acută

3.1.3.1.

Criteriile pentru clasificarea toxicităţii acute a substanţelor aşa cum sunt acestea formulate în secţiunea 3.1.2 se bazează pe date privind doza letală (rezultate în urma testelor sau prin derivare). Pentru amestecuri, este necesară obţinerea sau derivarea informaţiilor care să permită să-i fie aplicate criteriile în scopul clasificării. Abordarea clasificării toxicităţii acute este secvenţială şi depinde de cantitatea de informaţii disponibilă pentru amestecul propriu-zis şi pentru ingredientele sale. Graficul de flux din figura 3.1.1 subliniază procesul de urmat.

3.1.3.2.

Clasificarea toxicităţii acute a amestecurilor trebuie efectuată pentru fiecare cale de expunere, dar este necesară numai pentru o singură cale de expunere atât timp cât această cale este urmată (estimată sau testată) pentru toate ingredientele. Dacă toxicitatea acută este determinată pentru mai mult de o cale de expunere, pentru clasificare se va folosi categoria de pericol cea mai severă. Pentru comunicarea privind riscul vor fi luate în considerare toate informaţiile disponibile şi vor fi identificate toate căile de expunere relevante.

3.1.3.3.

Pentru a se face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor prezentate de amestecuri, au fost făcute anumite presupuneri, care sunt aplicate acolo unde este cazul în abordarea secvenţială:

(a)

„Ingredientele relevante” ale unui amestec sunt acelea care sunt prezente în concentraţii de 1 % (gr./gr. pentru solide, lichide, praf, ceaţă şi vapori şi vol./vol. pentru gaze) sau mai mari, cu excepţia cazului în care există un motiv pentru a suspecta că un ingredient prezent într-o concentraţie de mai puţin de 1 % este totuşi relevant pentru clasificarea toxicităţii acute a amestecului (a se vedea tabelul 1.1).

(b)

Atunci când un amestec clasificat este utilizat ca ingredient pentru un alt amestec, estimarea toxicităţii acute (ATE) reale sau derivate pentru acel amestec poate fi utilizată în calcularea clasificării noului amestec folosindu-se formulele din secţiunea 3.1.3.6.1 şi de la punctul 3.1.3.6.2.3.

Figura 3.1.1

Abordarea secvenţială a clasificării toxicităţii acute a amestecurilor:

Image

3.1.3.4.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul final

3.1.3.4.1.

Atunci când amestecul propriu-zis a fost testat pentru a i se determina toxicitatea acută, acesta se clasifică conform aceloraşi criterii utilizate pentru substanţe, prezentate în tabelul 3.1.1. Dacă nu sunt disponibile date obţinute prin testare pentru amestec, se urmează procedurile prezentate la secţiunile 3.1.3.5 şi 3.1.3.6.

3.1.3.5.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date privind toxicitatea acută pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.1.3.5.1.

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina toxicitatea sa acută, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale şi la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod corespunzător pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secţiunea 1.1.3.

3.1.3.5.2.

Dacă un amestec este diluat cu apă sau cu un alt material total nontoxic, toxicitatea amestecului poate fi calculată din datele de test privind amestecul nediluat.

3.1.3.6.   Clasificarea amestecurilor pe baza ingredientelor amestecului (Formula de aditivitate)

3.1.3.6.1.   Date disponibile pentru toate ingredientele

Pentru a se asigura faptul că încadrarea amestecului este exactă şi calculul trebuie efectuat o singură dată pentru toate sistemele, sectoarele şi categoriile, estimarea toxicităţii acute (ATE) a ingredientelor va fi realizată după cum urmează:

(a)

includeţi ingredientele cu toxicitate acută cunoscută care intră în oricare dintre categoriile de toxicitate indicate în tabelul 3.1.1;

(b)

ignoraţi ingredientele despre care se presupune că nu prezintă toxicitate acută (de exemplu: apă, zahăr);

(c)

ignoraţi ingredientele dacă testul limitei orale nu indică toxicitate acută la 2 000 mg/kg greutate corporală.

Ingredientele care fac obiectul acestui alineat sunt considerate a fi ingrediente cu o estimare a toxicităţii acute (ATE) cunoscută.

ATE a unui amestec se determină prin calculare pe baza valorilor ATE pentru toate ingredientele relevante, conform formulei prezentate în continuare pentru toxicitate orală, dermică sau prin inhalare:

Formula

unde:

Ci

=

concentraţia ingredientului i ( % gr./gr. sau % vol./vol.)

i

=

ingredientul individual de la 1 la n

n

=

numărul de ingrediente

ATEi

=

Estimarea toxicităţii acute pentru ingredientul i.

3.1.3.6.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru toate substanţele componente

3.1.3.6.2.1.

În cazul în care nu este disponibilă o ATE pentru un ingredient individual al unui amestec, dar informaţii disponibile, precum cele enumerate în continuare, pot furniza o valoare de conversie derivată precum cele prevăzute în tabelul 3.1.2, se aplică formula de la secţiunea 3.1.3.6.1.

Aceasta include evaluarea:

(a)

extrapolării între estimările toxicităţii acute orale, dermice şi prin inhalare (12). O astfel de evaluare poate necesita date farmacodinamice şi farmacokinetice corespunzătoare;

(b)

dovezilor privind efectele asupra oamenilor care indică efecte toxice, dar nu furnizează date privind doza letală;

(c)

dovezilor provenite din orice alte teste/evaluări ale toxicităţii disponibile cu privire la substanţă care indică efecte toxice acute dar nu furnizează în mod necesar date privind doza letală; sau

(d)

datelor despre substanţe analoage foarte apropriate utilizându-se relaţiile structură-activitate.

Această abordare necesită în general informaţii tehnice suplimentare substanţiale şi un expert foarte bine pregătit şi experimentat (avizul experţilor, a se vedea secţiunea 1.1.1) pentru a estima în mod fiabil toxicitatea acută. Dacă astfel de informaţii nu sunt disponibile, treceţi mai departe la punctul 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2.

În eventualitatea în care un ingredient pentru care nu există niciun fel de informaţii utilizabile este folosit într-un amestec într-o concentraţie de 1 % sau mai mare, se concluzionează că amestecului nu îi poate fi atribuită o estimare definitivă a toxicităţii acute. În această situaţie, amestecul va fi clasificat doar pe baza ingredientelor cunoscute, cu precizarea suplimentară a faptului că un procent x din amestec constă din ingredient(e) cu toxicitate necunoscută.

3.1.3.6.2.3.

Dacă concentraţia totală a ingredientului (ingredientelor) cu toxicitate acută necunoscută este ≤ 10 %, atunci va fi utilizată formula prezentată în secţiunea 3.1.3.6.1. Dacă concentraţia totală a ingredientului(elor) cu toxicitate acută necunoscută este > 10 %, atunci formula prezentată însecţiunea 3.1.3.6.1 va fi corectată pentru a fi ajustată la procentul total din ingredientul (ingredientele) necunoscut(e) după cum urmează:

Formula

Tabelul 3.1.2

Conversie din intervalul de valori ale toxicităţii acute obţinute experimental (sau categorii de pericol de toxicitate acută) în estimări ale punctului de toxicitate acută în vederea clasificării pentru calea de expunere corespunzătoare

Căi de expunere

Categoria de clasificare sau estimarea obţinută experimental a intervalului de toxicitate acută

Estimarea convertită a punctului de toxicitate acută

(a se vedea Nota 1)

Orală

(mg/kg greutate corporală)

0 < categoria 1 ≤ 5

5 < categoria 2 ≤ 50

50 < categoria 3 ≤ 300

300 < categoria 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Dermică

(mg/kg greutate corporală)

0 < categoria 1 ≤ 50

50 < categoria 2 ≤ 200

200 < categoria 3 ≤ 1 000

1 000  < categoria 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gaze

(ppmV)

0 < categoria 1 ≤ 100

100 < categoria 2 ≤ 500

500 < categoria 3 ≤ 2 500

2 500  < categoria 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Vapori

(mg/l)

0 < categoria 1 ≤ 0,5

0,5  < categoria 2 ≤ 2,0

2,0 < categoria 3 ≤ 10,0

10,0 < categoria 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Praf/ceaţă

(mg/l)

0< categoria 1 ≤ 0,05

0,05  < categoria 2 ≤ 0,5

0,5  < categoria 3 ≤ 1,0

1,0  < categoria 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Nota 1:

Aceste valori sunt menite a fi utilizate în calcularea ATE în vederea clasificării unui amestec pe baza componenţilor săi şi nu reprezintă rezultate de test.

3.1.4.   Comunicarea pericolelor

3.1.4.1.

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.1.3.

Tabelul 3.1.3

Elemente de etichetare pentru toxicitate acută

Clasificare

Categoria 1

Categoria 2

Categoria 3

Categoria 4

Pictograme GHS

Image

Image

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Pericol

Pericol

Atenţie

Frază de pericol:

Orală

H300:

Mortal în caz de înghiţire

H300:

Mortal în caz de înghiţire

H301:

Toxic în caz de înghiţire

H302:

Nociv în caz de înghiţire

Dermică

H310: Mortal în contact cu pielea

H310: Mortal în contact cu pielea

H311: Toxic în contact cu pielea

H312: Nociv în contact cu pielea

Prin inhalare

(a se vedea Nota 1)

H330: Mortal în caz de inhalare

H330: Mortal în caz de inhalare

H331: Toxic în caz de inhalare

H332: Nociv în caz de inhalare

Frază de precauţie

Prevenire (toxicitate orală)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Frază de precauţie

Intervenţie (orală)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Frază de precauţie

Depozitare (orală)

P405

P405

P405

 

Frază de precauţie

Eliminare (orală)

P501

P501

P501

P501

Frază de precauţie

Prevenire (dermică)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Frază de precauţie

Intervenţie (dermică)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Frază de precauţie

Depozitare (dermică)

P405

P405

P405

 

Frază de precauţie

Eliminare (dermică)

P501

P501

P501

P501

Frază de precauţie

Prevenire (prin inhalare)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Frază de precauţie

Intervenţie (prin inhalare)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Frază de precauţie

Depozitare (prin inhalare)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Frază de precauţie

Eliminare (prin inhalare)

P501

P501

P501

 

Nota 1:

Pe lângă clasificarea în categoria toxicităţii prin inhalare, dacă sunt disponibile date care să indice că mecanismul toxicologic este corosiunea, substanţa sau amestecul se etichetează, de asemenea, ca fiind EUH071: „corosive pentru căile respiratorii” – a se vedea instrucţiunile de la punctul 3.1.2.3.3. Pe lângă pictograma corespunzătoare pentru toxicitate acută, se poate adăuga o pictogramă privind corozivitatea (utilizată pentru corodarea pielii şi a ochilor), împreună cu fraza „corosiv pentru căile respiratorii”.

Nota 2:

În eventualitatea în care un ingredient pentru care nu există niciun fel informaţii utilizabile este folosit într-un amestec la o concentraţie de 1 % sau mai mare, amestecul se etichetează cu menţiunea suplimentară că „un procent x din amestec constă din ingredient(e) cu toxicitate necunoscută” – a se vedea instrucţiunile de la punctul 3.1.3.6.2.2.

3.2.   Corodarea/iritarea pielii

3.2.1.   Definiţii

3.2.1.1.

Corodarea pielii înseamnă producerea de leziuni ireversibile ale pielii; anume, necroza vizibilă trecând de epidermă şi ajungând până la dermă, în urma aplicării substanţei testate timp de până la 4 ore. Reacţiile corosive sunt tipic exemplificate de ulcere, sângerare, cruste de sânge şi, spre sfârşitul perioadei de observaţie de 14 zile, prin decolorare datorată depigmentării pielii, zone complete de alopecie, precum şi cicatrice. Pentru evaluarea leziunilor discutabile va fi luată în considerare histopatologia.

Iritarea pielii înseamnă producerea de leziuni reversibile ale pielii în urma aplicării unei substanţe testate timp de până la 4 ore.

3.2.2.   Criterii de clasificare a substanţelor

3.2.2.1.

Mai mulţi factori trebuie luaţi în considerare pentru determinarea potenţialului de corodare şi de iritare al substanţelor înainte de efectuarea testării. Substanţele solide (pudre) pot deveni corosive sau iritante la umezire sau în contact cu pielea umedă ori cu membrane mucoase. Datele experimentale privind oamenii şi animalele, referitoare la o singură expunere sau la expunere repetată, reprezintă prima linie de analiză, deoarece ele oferă informaţii directe relevante în privinţa efectelor asupra pielii. Alternativele in vitro care au fost validate şi acceptate pot fi de asemenea utilizate pentru a contribui la luarea deciziilor de clasificare (a se vedea articolul 5). În unele cazuri, pentru luarea deciziilor privind clasificarea, pot fi disponibile informaţii suficiente pe baza compuşilor înrudiţi structural.

3.2.2.2.

La fel, extreme ale pH-ului precum ≤ 2 şi ≥ 11,5 pot să indice potenţialul de a provoca efecte asupra pielii, în special atunci când capacitatea tampon este cunoscută, chiar dacă corelaţia nu este perfectă. În general, astfel de substanţe sunt preconizate a produce efecte semnificative asupra pielii. Dacă analiza rezervei alcaline/acide sugerează că substanţa nu poate fi corosivă în ciuda valorii scăzute sau ridicate a pH-ului, atunci trebuie efectuate testări suplimentare pentru a confirma acest lucru, preferabil prin utilizarea unui test adecvat in vitro validat.

3.2.2.3.

Dacă o substanţă este extrem de toxică pe cale dermică, un studiu privind corodarea/iritarea pielii este impracticabil deoarece cantitatea de substanţă de test care trebuie aplicată depăşeşte în mod considerabil doza toxică şi, în consecinţă, are ca rezultat moartea animalelor. Atunci când în cadrul studiilor de toxicitate acută se observă iritarea/corodarea pielii, acestea continuând să fie observate până se ajunge la doza limită, nu este necesară testarea suplimentară, cu condiţia ca diluţiile utilizate şi speciile testate să fie echivalente.

3.2.2.4.

Toate informaţiile de mai sus care sunt disponibile în legătură cu o substanţă sunt utilizate pentru stabilirea necesităţii unei testări in vivo a iritării pielii.

Deşi pot fi dobândite informaţii din evaluarea parametrilor de la un singur nivel (a se vedea punctul 3.2.2.5) – de exemplu, substanţele alcaline caustice cu pH extrem vor fi considerate corosive pentru piele – este util să fie luată în considerare totalitatea informaţiilor existente şi efectuarea unei evaluări generale a forţei probante a datelor. Acest lucru este cu atât mai mult valabil atunci când există informaţii disponibile despre unii, dar nu despre toţi parametrii. În general, accentul principal se va pune pe experienţa şi datele existente privind efectele asupra oamenilor, urmate de experienţa şi datele experimentale existente privind efectele asupra animalelor, urmate de alte surse de informaţii, dar sunt necesare determinări de la caz la caz.

3.2.2.5.

Va fi luată în considerare o abordare secvenţială a evaluării informaţiilor iniţiale, acolo unde este cazul, recunoscându-se faptul că nu toate elementele pot fi relevante în anumite cazuri.

3.2.2.6.   Corodare

3.2.2.6.1.

Pe baza rezultatelor testării pe animale, o substanţă este clasificată ca fiind corosivă, în conformitate cu tabelul 3.2.1. O substanţă corosivă este o substanţă care produce distrugerea ţesutului cutanat, anume, necroza vizibilă care trece de epidermă şi pătrunde până la dermă, la cel puţin 1 animal testat, în urma unei expuneri cu durata de până la 4 ore. Reacţiile corosive sunt tipic exemplificate de ulcere, sângerări, cruste de sânge şi, spre sfârşitul perioadei de observaţie de 14 zile, de decolorare datorată depigmentării pielii, zone complete de alopecie şi cicatrice. Pentru evaluarea leziunilor discutabile va fi luată în considerare histopatologia.

3.2.2.6.2.

Trei subcategorii sunt prevăzute în cadrul categoriei de corozivitate: subgrupa 1A – atunci când reacţiile se înregistrează în urma unei expuneri de până la 3 minute şi a unei perioade de observaţie de până la 1 oră; subgrupa 1B – atunci când reacţiile sunt descrise în urma unei expuneri între 3 minute şi 1 oră şi a unei perioade de observaţie de până la 14 zile; şi subgrupa 1C – atunci când reacţiile apar în urma unor expuneri între 1 oră şi 4 ore şi a unei perioade de observaţie de până la 14 zile.

3.2.2.6.3.

Utilizarea datelor cu privire la efectele asupra oamenilor este discutată la punctele 3.2.2.1 şi 3.2.2.4, precum şi la punctele 1.1.1.3, 1.1.1.4 şi 1.1.1.5.

Tabelul 3.2.1

Categoria şi subcategoriile privind corodarea pielii

 

 

Corosiv la > 1 din 3 animale

 

Subcategorii de corozivitate

Expunere

Observaţie

Categoria 1: Corosiv

1A

< 3 minute

< 1 oră

1B

> 3 minute-< 1 oră

< 14 zile

1C

> 1 oră-< 4 ore

< 14 zile

3.2.2.7.   Iritarea

3.2.2.7.1.

Utilizând rezultatele testării pe animale, în tabelul 3.2.2 este prezentată o singură categorie privind iritarea pielii (Categoria 2). Utilizarea datelor privind efectele asupra oamenilor este discutată în secţiunile 3.2.2.1 şi 3.2.2.4, precum şi la punctele 1.1.1.3, 1.1.1.4 şi 1.1.1.5. Criteriul major pentru categoria privind iritarea este ca cel puţin 2 din 3 animale testate să prezinte un punctaj mediu ≥ 2,3-≤ 4,0.

Tabelul 3.2.2

Categorie privind iritarea pielii

Categorie

Criterii

Categoria 2: Iritant

(1)

Valoare medie ≥ 2,3 -≤ 4,0 pentru formarea eritemului/escarei sau pentru formarea edemului la cel puţin 2 din 3 animale testate rezultată din acordarea de punctaje la 24, 48 şi 72 de ore după îndepărtarea plasturelui sau, dacă reacţiile sunt întârziate, din punctajele obţinute în 3 zile consecutive de la debutul reacţiilor pielii; sau

(2)

Inflamaţie care persistă până la sfârşitul perioadei normale de observaţie de 14 zile la cel puţin 2 animale, avându-se în special în vedere alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia şi descuamarea; sau

(3)

În unele cazuri în care există o variabilitate pronunţată a reacţiei de la un animal la altul, efecte pozitive foarte clar definite în urma expunerii chimice a unui singur animal, dar inferioare cerinţelor de mai sus.

3.2.2.8.   Comentarii asupra reacţiilor obţinute în testele privind iritarea pielii la animale

3.2.2.8.1.

Reacţiile iritante la animale în cadrul unui test pot varia destul de mult, ca şi în cazul corodării. Principalul criteriu pentru clasificarea unei substanţe ca iritantă pentru piele, după cum se arată la punctul 3.2.2.7.1, îl reprezintă valoarea medie a punctajelor fie pentru eritem/escară, fie pentru edem, calculate la cel puţin 2 din 3 animale testate. Un criteriu separat pentru iritare se referă la cazurile în care există un răspuns iritant semnificativ, dar inferior cerinţelor privind punctajul mediu pentru un test pozitiv. De exemplu, un material de test poate fi clasificat ca iritant dacă cel puţin 1 din 3 animale testate prezintă un punctaj mediu foarte ridicat pe parcursul studiului, inclusiv leziuni care persistă la sfârşitul unei perioade de observare care durează în mod normal 14 zile. Alte reacţii ar putea să corespundă, de asemenea, acestui criteriu. Totuşi, trebuie să se constate că reacţiile sunt rezultatul unei expuneri chimice.

3.2.2.8.2.

Reversibilitatea leziunilor pielii reprezintă un alt considerent în evaluarea reacţiilor iritante. Dacă inflamaţia persistă până la sfârşitul perioadei de observaţie la 2 sau mai multe animale testate, luându-se în considerare alopecia (zonă limitată), hipercheratoza, hiperplazia şi descuamarea, atunci se va considera că materialul este un iritant.

3.2.3.   Criterii de clasificare pentru amestecuri

3.2.3.1.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru întregul amestec

3.2.3.1.1.

Amestecul se clasifică utilizându-se criteriile pentru substanţe şi luându-se în considerare strategiile de testare şi evaluare pentru obţinerea de date pentru aceste clase de pericol.

3.2.3.1.2.

Spre deosebire de cazul altor clase de pericol, sunt disponibile teste alternative privind corodarea pielii de către anumite tipuri de substanţe sau amestecuri, teste care pot da un rezultat exact în scopul clasificării, care sunt şi simplu de efectuat şi relativ necostisitoare. Atunci când iau în considerare testarea unui amestec, persoanele responsabile de clasificare sunt încurajate să utilizeze o strategie secvenţială pe baza forţei probante a datelor, aşa cum este aceasta prevăzută în cadrul criteriilor pentru clasificarea substanţelor în ceea ce priveşte corodarea şi iritarea pielii (punctul 3.2.2.5), în scopul asigurării unei clasificări exacte, precum şi pentru a evita testarea de prisos pe animale. Un amestec este considerat corosiv pentru piele (corosiv pentru piele categoria 1) dacă are un pH de 2 sau mai mic sau un pH de 11,5 sau mai mare. Dacă luarea în considerare a rezervei alcaline/acide sugerează că substanţa sau amestecul ar putea să nu fie corosive, în ciuda unei valori scăzute sau ridicate a pH-ului, atunci se efectuează testări suplimentare pentru confirmarea acestui lucru, preferabil cu utilizarea unui test in vitro corespunzător şi validat.

3.2.3.2.   Clasificarea amestecurilor atunci când nu sunt disponibile date pentru amestecul propriu-zis: principii de corelare

3.2.3.2.1.

Atunci când amestecul propriu-zis nu a fost testat pentru a se determina pericolele sale de iritare/corodare a pielii, dar există suficiente date cu privire la ingredientele individuale şi la amestecuri similare testate pentru a caracteriza în mod adecvat pericolele prezentate de amestec, aceste date se utilizează în conformitate cu regulile de corelare prezentate în secţiunea 1.1.3.

3.2.3.3.   Clasificarea amestecurilor atunci când sunt disponibile date pentru toţi componenţii sau doar pentru anumiţi componenţi ai amestecului

3.2.3.3.1.

Pentru a face uz de toate datele disponibile în scopul clasificării pericolelor de iritare/corodare a pielii prezentate de amestecuri, s-a făcut următoarea presupunere, care este aplicată acolo unde este cazul în abordarea secvenţială:

Ipoteză: „ingredientele relevante” ale unui amestec sunt acelea prezente în concentraţii de 1 % (gr./gr., pentru solide, lichide, praf, ceaţă şi vapori şi vol./vol. pentru gaze) sau mai mari, cu excepţia cazului în care există prezumţia (de exemplu: în cazul ingredientelor corosive) că un ingredient prezent într-o concentraţie mai mică de 1 % poate fi totuşi relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce priveşte iritarea/corodarea pielii.

3.2.3.3.2.

În general, abordarea clasificării amestecurilor ca fiind iritante sau corosive pentru piele atunci când sunt disponibile date despre componenţi, dar nu despre amestec ca întreg, se bazează pe teoria aditivităţii, fiecare component corosiv sau iritant contribuind la proprietăţile iritante sau corosive de ansamblu ale amestecului proporţional cu potenţa şi concentraţia sa. Un factor de ponderare de 10 este utilizat pentru componenţii corosivi atunci când aceştia sunt prezenţi la o concentraţie sub limita de concentraţie generică pentru clasificarea în categoria 1, dar sunt la o concentraţie care va contribui la clasificarea amestecului ca iritant. Amestecul este clasificat ca fiind corosiv sau iritant atunci când suma concentraţiilor unor astfel de componenţi depăşeşte o limită de concentraţie.

3.2.3.3.3.

Tabelul 3.2.3 furnizează limitele de concentraţie generice care trebuie utilizate pentru a stabili dacă amestecul este considerat a fi o substanţă iritantă sau corosivă pentru piele.

3.2.3.3.4.1.

O atenţie deosebită trebui acordată atunci când se face clasificarea anumitor tipuri de amestecuri care conţin substanţe precum acizi şi baze, săruri anorganice, aldehide, fenoli şi surfactanţi. Abordarea explicată la punctele 3.2.3.3.1 şi 3.2.3.3.2 poate să nu fie aplicabilă, dat fiind faptul că multe dintre aceste substanţe sunt corosive şi iritante la concentraţii < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Pentru amestecuri care conţin acizi sau baze puternice, pH-ul trebuie utilizat ca reprezentând un criteriu de clasificare (a se vedea punctul 3.2.3.1.2) deoarece pH-ul este un indicator mai bun de corozivitate decât limitele de concentraţie din tabelul 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Un amestec care conţine ingrediente care sunt corosive sau iritante pentru piele şi care nu pot fi clasificate cu ajutorul abordării pe bază de aditivitate (tabelul 3.2.3) datorită unor caracteristici chimice care fac această abordare inaplicabilă, se clasifică în categoria corosiv pentru piele 1A, 1B sau 1C dacă conţine ≥ 1 % dintr-un ingredient clasificat în categoria 1A, 1B ori, respectiv, 1C sau în categoria 2 dacă conţine ≥ 3 % dintr-un ingredient iritant. Clasificarea amestecurilor cu ingrediente pentru care nu se aplică abordarea din tabelul 3.2.3 este rezumată în tabelul 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Ocazional, date fezabile pot indica faptul că pericolul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu va fi evident dacă acesta este prezent la un nivel peste limitele de concentraţie generice menţionate în tabelele 3.2.3 şi 3.2.4. În aceste cazuri, amestecul se clasifică în conformitate cu acele date (a se vedea şi articolele 10 şi 11). Cu alte ocazii, atunci când se preconizează că riscul de corodare/iritare a pielii prezentat de un ingredient nu este evident atunci când acesta este prezent la un nivel aflat deasupra limitelor de concentraţie generice menţionate în tabelele 3.2.3 şi 3.2.4, trebuie luată în considerare testarea amestecului. În aceste cazuri, se va aplica o strategie pe etapă, bazată pe forţa probantă a datelor, astfel cum este aceasta descrisă la punctul 3.2.2.5.

3.2.3.3.6.

Dacă există date care indică faptul că unul sau mai multe ingrediente este/sunt corosiv(e) sau iritant(e) la o concentraţie < 1 % (corosiv) sau < 3 % (iritant), amestecul se clasifică în consecinţă.

Tabelul 3.2.3

Limitele de concentraţie generice ale ingredientelor unui amestec clasificate ca fiind corosive/iritante pentru piele (categoria 1 sau 2) şi care determină clasificarea unui amestec ca fiind corosiv/iritant pentru piele

Suma ingredientelor clasificate ca fiind:

Concentraţia care determină clasificarea amestecului ca fiind:

 

Corosiv pentru piele

Iritant pentru piele

 

Categoria 1

(a se vedea nota de mai jos)

Categoria 2

corosive pentru piele, categoriile 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥1 % dar < 5 %

iritante pentru piele, categoria 2

 

≥ 10 %

(10 × Corosive pentru piele, categoriile 1A, 1B, 1C) + iritante pentru piele, categoria 2

 

≥ 10 %

Notă:

Suma tuturor ingredientelor unui amestec clasificate corosive pentru piele categoriile 1A, 1B ori, respectiv, 1C este pentru fiecare ≥ 5 % pentru clasificarea amestecului ca fiind corosiv pentru piele categoria 1A, 1B sau 1C. Dacă suma ingredientelor corosive pentru piele din categoria 1A este < 5 %, dar suma ingredientelor din categoria 1A+1B este ≥ 5 %, amestecul va fi clasificat ca fiind corosiv pentru piele din categoria 1B. Similar, dacă suma ingredientelor corosive pentru piele din categoria 1A+1B este < 5 %, dar suma ingredientelor din categoria 1A+1B+1C este ≥ 5 %, amestecul se clasifică ca fiind corosiv pentru piele categoria 1C.

Tabelul 3.2.4

Limitele de concentraţie generice ale ingredientelor unui amestec la care nu se aplică abordarea pe bază de aditivitate şi care determină clasificarea amestecului ca fiind corosiv/iritant pentru piele

Ingredient:

Concentraţie:

Amestec clasificat cu pericol pentru: Piele

Acid cu pH ≤ 2

≥ 1 %

Categoria 1

Bază cu pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Categoria 1

Alte ingrediente corosive (categoriile 1A, 1B, 1C) la care nu se aplică aditivitatea

≥ 1 %

Categoria 1

Alte ingrediente iritante (categoria 2) la care nu se aplică aditivitatea, inclusiv acizi sau baze

≥ 3 %

Categoria 2

3.2.4.   Comunicarea pericolelor

3.2.4.1.

Pentru substanţele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.2.5.

Tabelul 3.2.5

Elemente de etichetare pentru corodarea/iritarea pielii

Clasificare

Categoria 1 A/1 B/1 C

Categoria 2

Pictograme GHS

Image

Image

Cuvânt de avertizare

Pericol

Atenţie

Frază de pericol

H314: Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor

H315: Provoacă iritarea pielii

Frază de precauţie

Prevenire

P260

P264

P280

P264

P280

Frază de precauţie

Intervenţie

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Frază de precauţie

Depozitare

P405

 

Frază de precauţie

Eliminare

P501

 

3.3.   Lezarea gravă a ochilor/iritarea ochilor

3.3.1.   Definiţii