|
31.3.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 87/174 |
Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 324 din 10 decembrie 2007 )
La pagina 131, la articolul 28, Modificări ale Directivei 2001/83/CE, punctul 4:
în loc de:
„4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
«Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.»”,
se va citi:
„4. La articolul 6 alineatul (1), primul paragraf se înlocuieşte cu următorul text:
«Niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţa unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de introducere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric (1) şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
(1) JO L 378, 27.12.2006, p. 1.»”