13/Volumul 51

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

132

L 329/4

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care înlocuiește Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (2) prevede că venitul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) constă într-o contribuție a Comunității și taxele plătite de întreprinderi.

(2)

În cadrul sistemului stabilit prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului (3) prevede taxele datorate Agenției.

(3)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, situația microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM) trebuie luată în considere separat. În scopul reducerii costurilor de comercializare a medicamentelor pentru IMM prin procedura centralizată, respectivul regulament prevede, în consecință, adoptarea de dispoziții speciale care să permită reducerea taxelor, reportarea plății taxelor și asigurarea de asistență administrativă. Aceste dispoziții ar trebui să se aplice în egală măsură sectoarelor medicinei umane și veterinare și ar trebui să urmărească promovarea inovării și a dezvoltării de noi produse medicamentoase de către IMM.

(4)

În scopul coerenței și transparenței, ar trebui aplicată definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii prevăzută de Recomandarea 2003/361/CE (4) a Comisiei.

(5)

Experiența dobândită de la adoptarea Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 arată că principalele obstacole financiare și administrative ale intrării IMM sunt diferitele etape legate de procedurile prealabile autorizării de introducere pe piață, precum solicitarea de consiliere științifică, prezentarea cererii de autorizație de introducere pe piață și inspecțiile. În consecință, este necesar ca dispozițiile prezentului regulament să se concentreze pe aceste aspecte.

(6)

Taxele pentru cererea de autorizație de introducere pe piață și pentru inspecțiile conexe realizate în scopul evaluării cererii ar putea constitui o constrângere financiară semnificativă pentru IMM. Prin urmare, pentru a evita un dezechilibru financiar al întreprinderilor în timpul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață, este adecvată reportarea plății acestor taxe până la încheierea procedurii.

(7)

IMM care operează în sectorul farmaceutic sunt adesea întreprinderi inovatoare, cum ar fi cele active în domeniul terapiei genelor și a celulelor somatice, care pot beneficia mai ales de pe urma punerii în comun a expertizei științifice la nivel comunitar. În plus, evaluarea științifică a cererii de autorizație de introducere pe piață are mai multe șanse să fie favorabilă în cazul produselor medicamentoase care au obținut consiliere științifică. În consecință, accesul la consilierea științifică din partea Agenției pentru IMM care solicită autorizația de introducere pe piață ar trebui facilitat prin reduceri ale taxelor. Ca stimulent suplimentar, o scutire condiționată de la taxe ar trebui acordată solicitanților care au cerut o asemenea consiliere și care au ținut într-adevăr seama de aceasta la dezvoltarea medicamentului lor.

(8)

Un alt stimulent ar trebui prevăzut, de asemenea, sub forma unei reduceri a taxei pentru stabilirea limitei maxime a reziduurilor (LMR) pentru produsele medicamentoase de uz veterinar în scopul sprijinirii într-o mai mare măsură a stabilirii acestor limite.

(9)

Traducerile pot constitui o sarcină administrativă importantă pentru IMM. Prin urmare, este necesar ca Agenția să ia măsurile adecvate pentru a furniza traducerile anumitor documente necesare pentru acordarea autorizației de introducere pe piață, în special a proiectului de rezumat al caracteristicilor produsului și a proiectului de text pentru etichetă și pentru prospect.

(10)

Lipsa experienței în ceea ce privește procedura centralizată și Agenția ca organizație administrativă nu ar trebui să împiedice dezvoltarea și comercializarea de noi produse medicamentoase. În consecință, este adecvată crearea unui birou IMM, al cărui rol exclusiv să fie acordarea de asistență administrativă pentru IMM. Biroul IMM ar trebui să ofere o interfață unică între IMM solicitante și Agenție, astfel încât să faciliteze comunicarea și să răspundă întrebărilor practice sau procedurale.

(11)

În vederea furnizării unei îndrumări practice pentru IMM solicitante, Agenția ar trebui să publice un manual de utilizare cu privire la aspectele administrative și procedurale legate de procedura centralizată și care prezintă un interes deosebit pentru IMM.

(12)

Agenția ar trebui să prezinte un raport anual cu privire la punerea în practică a dispozițiilor prezentului regulament, astfel încât să fie disponibilă o apreciere a aplicării lor practice.

(13)

Pentru ca IMM să beneficieze, într-o măsură cât mai mare posibil, de derogarea prevăzută de prezentul regulament, acesta trebuie să între în vigoare imediat.

(14)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman și cu cel al Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar,

(a)

taxa pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui produs medicamentos, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95;

(b)

taxa pentru inspecții realizate în scopul evaluării unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (4) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95.

(a)

în cazul inspecțiilor, o reducere de 90 % din taxa de inspecție, astfel cum este prevăzută la articolul 3 alineatul (4) și la articolul 5 alineatul (4) ale Regulamentului (CE) nr. 297/95;

(b)

în cazul consilierii științifice, o reducere de 90 % din taxa pentru consiliere științifică, astfel cum este prevăzută la articolul 8 alineatul (1) al Regulamentului (CE) nr. 297/95;

(c)

în cazul serviciilor științifice, o reducere de 90 % din taxa pentru servicii științifice, astfel cum este prevăzută la articolul 8 alineatul (2) al Regulamentului (CE) nr. 297/95.

(a)

să ofere consiliere solicitanților cu privire la etapele administrative și procedurale necesare în vederea respectării cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

(b)

să asigure monitorizarea adecvată a tuturor solicitărilor și cererilor prezentate de același solicitant și legate de un anumit produs medicamentos;

(c)

să organizeze ateliere și sesiuni de formare pentru solicitanți cu privire la etapele administrative și procedurale necesare în vederea respectării cerințelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.