32001L0083

DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 6 noiembrie 2001

de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (1),

în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat (2),

întrucât:

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

TITLUL I

DEFINIȚII

Articolul 1

În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:

1.   Medicament brevetat: Orice medicament gata preparat, introdus pe piață sub o denumire specială și într-un ambalaj special.

2.   Medicament: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane.

Sunt considerate, de asemenea, medicamente orice substanță sau combinație de substanțe care se pot administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni.

3.   Substanță: Orice substanță, indiferent de originea acesteia, care poate fi:

umană, de exemplu:

sânge uman sau produse din sânge uman;

animală, de exemplu:

microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse sangvine;

vegetală, de exemplu:

microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;

chimică, de exemplu:

elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice de transformare chimică sau de sinteză.

4.   Medicament imunologic: Orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni:

5.   Medicament homeopat: Orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite sușe homeopate, în conformitate cu un procedeu de fabricație homeopat descris în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent, în mod oficial, în statele membre.

Un medicament homeopat poate conține mai multe principii active.

6.   Produs radiofarmaceutic: Orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține încorporați în scopuri medicale unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi).

7.   Generator de radionuclizi: Orice sistem care conține un radionuclid părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid de filiație, obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este utilizat într-un produs radiofarmaceutic.

8.   Trusă cu radionuclizi: Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării acestuia.

9.   Precursor radionuclidic: Orice alt radionuclid produs pentru marcarea radioactivă a unei alte substanțe înainte de administrare.

10.   Medicamente pe bază de sânge uman sau plasmă umană: Medicamente pe bază de componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de unități publice sau private, astfel de medicamente incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană.

11.   Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament, care apare la utilizarea unor doze întrebuințate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolilor sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice.

12.   Reacție adversă gravă: O reacție adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă în anomalii/malformații congenitale.

13.   Reacție adversă neprevăzută: O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

14.   Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță: Rapoartele periodice care conțin datele înregistrate, menționate la articolul 104.

15.   Studiu de siguranță postautorizare: Un studiu farmacoepidemiologic sau un test clinic realizat în conformitate cu prevederile autorizației de introducere pe piață, desfășurat în scopul identificării sau a stabilirii gradului de risc din punct de vedere al siguranței pentru un medicament autorizat.

16.   Abuzul de medicamente: Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizice sau fiziologice.

17.   Distribuția angro a medicamentelor: Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză.

18.   Obligația de serviciu public: Obligația care incumbă comercianților angro de a asigura, în mod permanent, o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unei zone geografice determinate și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen.

19.   Prescripție medicală: Orice prescripție medicală emisă de o persoană calificată în acest scop.

20.   Denumirea medicamentului: Denumirea atribuită unui medicament, care poate fi o denumire inventată sau o denumire comună sau o denumire științifică, însoțită de marca comercială sau denumirea producătorului; denumirea inventată nu trebuie să conducă la confuzii cu denumirea comună.

21.   Denumirea comună: Denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală.

22.   Concentrația medicamentului: Conținutul în substanțe active exprimat în cantitate pe unitatea dozată standard, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma de dozaj.

23.   Ambalaj direct: Recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul.

24.   Ambalaj exterior: Ambalajul în care se introduce ambalajul direct.

25.   Etichetare: Informațiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior.

26.   Prospectul: Un prospect cuprinzând informațiile pentru consumator, care însoțește medicamentul.

27.   Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.

28.   Risc pentru sănătatea publică: Toate riscurile cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.

TITLUL II

DOMENIUL DE APLICARE

Articolul 2

Dispozițiile prezentei directive se aplică medicamentelor de uz uman obținute industrial și destinate introducerii pe piața statelor membre.

Articolul 3

Prezenta directivă nu se aplică:

Articolul 4

(1)   Nici o dispoziție din prezenta directivă nu aduce atingere normelor comunitare pentru protecția radioactivă a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori normelor comunitare de stabilire a standardelor fundamentale de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante.

(2)   Prezenta decizie nu aduce atingere Deciziei 86/346/CEE a Consiliului din 25 iunie 1986 de acceptare, în numele Comunității, a Acordului european privind schimbul de substanțe terapeutice de origine umană (20).

(3)   Dispozițiile prezentei directive nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

(4)   Prezenta directivă nu afectează aplicarea legislației interne care interzice sau limitează vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor anticoncepționale sau aborticide. Statele membre comunică Comisiei dispozițiile legislației interne în cauză.

Articolul 5

Un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

TITLUL III

INTRODUCEREA PE PIAȚĂ

CAPITOLUL 1

Autorizația de introducere pe piață

Articolul 6

(1)   Nici un medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.

(2)   Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, și pentru generatorii de radionuclizi, trusele cu radionuclizi, precursorii radionuclidici și produsele radiofarmaceutice obținute industrial.

Articolul 7

Autorizația de introducere pe piață nu este necesară pentru produsele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau de către o unitate autorizată, în conformitate cu legislația intern ă, să utilizeze aceste medicamente, în conformitate cu instrucțiunile producătorului, într-un centru sanitar autorizat, și cu condiția să provină exclusiv de la generatori autorizați de radionuclizi, din truse de radionuclizi sau precursori radionuclidici.

Articolul 8

(1)   În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, indiferent de procedura stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

(2)   O autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.

(3)   Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate în conformitate cu anexa I:

Articolul 9

Pe lângă condițiile stabilite la articolul 8 și la articolul 10 alineatul (1), o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui generator de radionuclizi trebuie să conțină, în plus, următoarele informații și documente:

Articolul 10

(1)   Prin derogare de la dispozițiile articolului 8 alineatul (3) litera (i) și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale:

(2)   Prin analogie se aplică anexa I, în cazul în care se prezintă bibliografia datelor publicate, în conformitate cu alineatul (1) litera (a) punctul (ii).

Articolul 11

Rezumatul caracteristicilor produsului conține următoarele informații:

Articolul 12

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele și informațiile specificate la articolul 8 alineatul (3) literele (h) și (i) și la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) sunt elaborate de către experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, înainte de a fi prezentate autorităților competente. Documentele și informațiile respective sunt semnate de către acești experți.

(2)   Îndatoririle specialiștilor, în funcție de calificările acestora, sunt următoarele:

(3)   Rapoartele detaliate ale experților fac parte din informațiile care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente.

CAPITOLUL 2

Dispoziții speciale aplicabile medicamentelor homeopate

Articolul 13

(1)   Statele membre se asigură că medicamentele homeopate produse și introduse pe piața comunitară sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu articolele 14, 15 și 16, cu excepția cazului în care produsele fac obiectul unei înregistrări sau autorizații eliberate în conformitate cu legislația internă la data de 31 decembrie 1993 sau înainte de această dată (și indiferent dacă înregistrarea sau autorizația au fost reînnoite sau nu după data menționată). Fiecare stat membru ia în considerare înregistrările și autorizațiile acordate anterior de un alt stat membru.

(2)   Un stat membru poate să nu recurgă la stabilirea unei proceduri speciale de înregistrare simplificate pentru medicamentele homeopate menționate la articolul 14. Statul membru în cauză informează Comisia cu privire la aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a medicamentelor homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu articolele 14 și 15.

Articolul 14

(1)   Pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificate, numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare:

În momentul înregistrării, statele membre determină clasificarea pentru eliberarea medicamentului.

(2)   Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute la articolul 4 alineatul (4), la articolul 17 alineatul (1) și la articolele 22-26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii speciale de înregistrare simplificate pentru medicamente homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.

(3)   Pentru medicamentele homeopate înregistrate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau, după caz, admise în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice.

Articolul 15

O cerere pentru procedura specială de înregistrare simplificată se poate referi la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau aceleași sușe homeopate. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea loturilor de fabricație a produselor în cauză, cererea este însoțită de următoarele documente:

Articolul 16

(1)   Medicamentele homeopate, altele decât cele menționate la articolul 14 alineatul (1), se autorizează și se etichetează în conformitate cu articolele 8, 10 și 11.

(2)   Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme speciale pentru testele toxicologice și farmacologice și studiile clinice ale medicamentelor homeopate, altele decât cele menționate la articolul 14 alineatul (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în statul membru respectiv.

În acest caz, statul membru în cauză comunică Comisiei normele speciale în vigoare.

(3)   Dispozițiile titlului IX se aplică medicamentelor homeopate, cu excepția acelora menționate la articolul 14 alineatul (1).

CAPITOLUL 3

Proceduri privind autorizația de introducere pe piață

Articolul 17

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii de acordare a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament în termen de 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile.

(2)   În cazul în care un stat membru constată că o cerere de autorizație pentru medicamentul respectiv este deja în curs de examinare în alt stat membru, statul membru în cauză poate decide suspendarea examinării amănunțite a cererii, pentru a aștepta raportul de evaluare elaborat de celălalt stat membru, în conformitate cu articolul 21 alineatul (4).

Statul membru în cauză informează celălalt stat membru și solicitantul cu privire la decizia sa de suspendare a examinării amănunțite a cererii în discuție. Imediat după definitivarea examinării cererii și după luarea unei decizii, celălalt stat membru prezintă statului membru în cauză o copie a raportului său de evaluare.

Articolul 18

În cazul în care un stat membru este informat, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (l), că un alt stat membru a autorizat un medicament pentru care s-a depus o cerere de autorizare în statul membru în cauză, acest stat membru solicită de îndată autorităților statului membru care a acordat autorizația prezentarea raportului de evaluare menționat la articolul 21 alineatul (4).

În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare, statul membru în cauză fie recunoaște decizia primului stat membru și rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de acesta din urmă, fie, în cazul în care are motive să considere că autorizația medicamentului în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică, aplică procedurile stabilite la articolele 29-34.

Articolul 19

În vederea examinării cererii prezentate în conformitate cu articolul 8 și articolul 10 alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru:

Articolul 20

Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:

Articolul 21

(1)   La eliberarea autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente ale statului membru în cauză îl informează pe titular cu privire la rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului.

(2)   Autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile prezentate în rezumat sunt conforme cu cele acceptate la eliberarea autorizației de introducere pe piață sau ulterior.

(3)   Autoritățile competente prezintă agenției o copie a autorizației împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului.

(4)   Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacologice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, a siguranței sau a eficacității medicamentului în cauză.

Articolul 22

În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, se poate acorda o autorizație sub rezerva asumării anumitor obligații speciale, care includ următoarele:

Deciziile excepționale menționate se pot adopta numai pe baza unor motive obiective și verificabile și trebuie să se bazeze pe una din premisele menționate în partea 4 secțiunea G din anexa I.

Articolul 23

După eliberarea unei autorizații, titularul autorizației trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările necesare pentru a face posibile fabricația și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate.

Aceste modificări se prezintă, pentru aprobare, autorității competente din statul membru în cauză.

Articolul 24

Autorizația este valabilă cinci ani și se poate reînnoi pentru termene de câte cinci ani, prin depunerea unei cereri de către titularul acesteia, cu cel puțin trei luni înainte de data expirării și după analizarea de către autoritatea competentă a dosarului care conține, în special, detalii privind datele de farmacovigilență și alte informații relevante pentru monitorizarea medicamentului.

Articolul 25

Autorizația nu afectează răspunderea civilă și penală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației de introducere pe piață.

Articolul 26

Autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor specificate la articolul 8 și la articolul 10 alineatul (1), se constată că:

De asemenea, autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care informațiile și documentele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu dispozițiile articolului 8 și ale articolului 10 alineatul (1).

CAPITOLUL 4

Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor

Articolul 27

(1)   Pentru a facilita adoptarea deciziilor comune de către statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor pe baza unor criterii științifice de calitate, siguranță și eficacitate și pentru a atinge, astfel, obiectivul de liberă circulație a medicamentelor în cadrul Comunității, prin prezenta decizie se instituie un Comitet pentru medicamente brevetate (denumit în continuare „comitet”). Comitetul face parte din agenție.

(2)   În afară de celelalte responsabilități conferite acestuia de legislația comunitară, comitetul examinează toate problemele privind acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de introducere pe piață care îi sunt prezentate în conformitate cu prezenta directivă.

(3)   Comitetul își elaborează regulamentul de procedură.

Articolul 28

(1)   Înainte de prezentarea cererii pentru recunoașterea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației informează statul membru care a acordat autorizația pe care se fundamentează cererea (denumit în continuare „stat membru de referință”) cu privire la cererea ce urmează să fie înaintată în conformitate cu prezenta directivă și îi comunică orice completări aduse dosarului original; statul membru respectiv îi poate cere solicitantului să furnizeze toate informațiile și documentele necesare pentru a putea verifica dacă dosarele prezentate sunt identice.

De asemenea, titularul autorizației solicită statului membru de referință întocmirea unui raport de evaluare cu privire la medicamentul în cauză sau, după caz, actualizarea oricărui raport de evaluare existent. Statul membru respectiv întocmește raportul de evaluare sau îl actualizează în termen de 90 zile de la primirea solicitării.

La depunerea cererii în conformitate cu alineatul (2), statul membru de referință prezintă raportul de evaluare statului membru sau statelor membre interesate de cerere.

(2)   Pentru a obține, în conformitate cu procedurile stabilite în prezentul capitol, recunoașterea autorizației de introducere pe piață eliberate de un stat membru în unul sau mai multe state membre, titularul autorizației prezintă o cerere autorităților competente ale statului membru sau ale statelor membre în cauză, însoțită de informațiile și datele menționate la articolul 8, la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 11. Acesta declară sub jurământ că dosarul este identic cu cel acceptat de statul de referință sau indică orice adăugiri sau modificări aduse acestui dosar. În acest din urmă caz, solicitantul dă asigurări că rezumatul caracteristicilor produsului propus de el în conformitate cu articolul 11 este identic cu cel acceptat de statul membru de referință, în conformitate cu articolul 21. De asemenea, solicitantul asigură că toate dosarele prezentate ca parte a procedurii sunt identice.

(3)   Titularul autorizației de introducere pe piață comunică agenției cererea, o informează cu privire la statele membre interesate și la datele prezentării cererii și îi trimite o copie a autorizației acordate de statul membru de referință. Titularul autorizației trimite agenției, de asemenea, copii ale tuturor autorizațiilor care au fost acordate de celelalte state membre pentru medicamentul în cauză și o informează cu privire la existența unei cereri de autorizare în curs de examinare într-un stat membru.

(4)   Cu excepția situațiilor excepționale prevăzute la articolul 29 alineatul (1), fiecare stat membru recunoaște autorizația de introducere pe piață acordată de statul membru de referință în termen de 90 de zile de la primirea cererii și a raportului de evaluare. Statul membru informează cu privire la aceasta statul membru de referință care a acordat autorizația inițială, celelalte state membre vizate de cerere, agenția și titularul autorizației de introducere pe piață.

Articolul 29

(1)   În cazul în care un stat membru consideră că există motive pentru a considera că autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică, acesta informează de îndată solicitantul, statul membru de referință care a acordat autorizația inițială, alte state membre interesate de cerere și agenția. Statul membru precizează motivele în mod detaliat și indică măsurile care ar putea fi necesare pentru corectarea deficiențelor cererii.

(2)   Toate statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile ce trebuie luate cu privire la cerere. Acestea oferă solicitantului posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere oral sau în scris. Cu toate acestea, în cazul în care statele membre nu ajung la un acord în termenul menționat la articolul 28 alineatul (4), acestea informează de îndată agenția în vederea sesizării comitetului pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 32.

(3)   Statele membre în cauză prezintă comitetului, în termenul menționat la articolul 28 alineatul (4), o expunere detaliată a chestiunilor în privința cărora nu au reușit să ajungă la un acord și a motivelor dezacordului acestora. Solicitantul primește o copie a informațiilor respective.

(4)   De îndată ce a fost informat cu privire la trimiterea problemei în cauză către comitet, solicitantul prezintă de îndată comitetului o copie a informațiilor și a datelor menționate la articolul 28 alineatul (2).

Articolul 30

În cazurile în care au fost prezentate mai multe cereri de autorizație de introducere pe piață a unui anumit medicament, în conformitate cu articolul 8, articolul 10 alineatul (1) și articolul 11, și statele membre au adoptat decizii divergente cu privire la autorizarea medicamentului sau suspendarea sau retragerea acesteia, un stat membru sau Comisia sau titularul autorizației de introducere pe piață pot sesiza comitetul cu privire la problema în cauză pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 32.

Statul membru în cauză, titularul autorizației de introducere pe piață sau Comisia identifică în mod clar problema prezentată comitetului în vederea examinării și, după caz, îl informează pe titular cu privire la aceasta.

Statul membru și titularul autorizației de introducere pe piață prezintă comitetului toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză.

Articolul 31

Înainte să se adopte o decizie privind solicitarea autorizației de introducere pe piață sau privind suspendarea sau retragerea unei autorizații sau cu privire la orice alte modificări necesare ale formulării autorizației de introducere pe piață, statele membre sau Comisia sau solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață pot sesiza, în situații speciale în care sunt implicate interesele comunitare, comitetul cu privire la problema în cauză în vederea aplicării procedurii stabilite la articolul 32, ținând seama, în special, de informațiile colectate în conformitate cu titlul IX.

Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar problema prezentată comitetului în vederea examinării și îl informează pe titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la aceasta.

Statele membre și titularul autorizației de introducere pe piață prezintă comitetului toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză.

Articolul 32

(1)   Atunci când se face trimitere la procedura descrisă în prezentul articol, comitetul analizează chestiunea în cauză și emite un aviz motivat în termen de 90 zile de la data la care a fost sesizat cu privire la chestiunea în cauză.

Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolele 30 și 31, perioada menționată se poate prelungi cu 90 zile.

În caz de urgență, la propunerea președintelui, Comitetul poate accepta un termen mai scurt.

(2)   Pentru examinarea chestiunii în discuție, Comitetul poate numi pe unul din membrii săi în calitate de raportor. Comitetul mai poate numi experți individuali cu care să se consulte în anumite probleme speciale. Odată cu numirea experților, Comitetul stabilește sarcinile acestora și un termen final pentru definitivarea acestor sarcini.

(3)   Pentru situațiile menționate la articolele 29 și 30, înainte de a-și emite avizul, Comitetul îi oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații oral sau în scris.

Pentru situația menționată la articolul 31, titularului autorizației de introducere pe piață i se poate solicita să prezinte explicații oral sau în scris.

Comitetul poate invita alte persoane pentru a oferi informații cu privire la subiectul în cauză, în cazul în care consideră că acest lucru este necesar.

Comitetul poate suspenda termenul stabilit menționat la alineatul (1) pentru a permite titularului autorizației de introducere pe piață să își pregătească explicațiile.

(4)   Agenția îl informează de îndată pe titularul autorizației de introducere pe piață, cu privire la avizul comitetului în cazurile următoare:

În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a face contestație. În acest caz, acesta prezintă agenției motivele detaliate pentru contestație în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor de contestație, Comitetul analizează posibilitatea de revizuire a avizului său și concluziile rezultate în urma contestației se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5).

(5)   În termen de 30 de zile de la adoptare, agenția trimite statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de introducere pe piață avizul final al comitetului, însoțit de un raport de evaluare a medicamentului, în care precizează motivele concluziilor acestuia.

În cazul unui aviz favorabil acordării sau menținerii autorizației de introducere pe piață a medicamentului, la aviz se anexează următoarele documente:

Articolul 33

În termen de 30 de zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislația comunitară.

În cazul unui proiect de decizie care prevede acordarea autorizației de introducere pe piață, se anexează documentele menționate la articolul 32 alineatul (5) literele (a) și (b).

În cazul în care, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este conform cu avizul agenției, Comisia anexează, de asemenea, o explicație detaliată a motivelor care justifică aceste diferențe.

Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului.

Articolul 34

(1)   Se adoptă o decizie finală cu privire la cerere în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

(2)   Regulamentul de procedură al Comitetului permanent, instituit prin articolul 121 alineatul (1), se modifică pentru a lua în considerare sarcinile care îi revin acestuia în conformitate cu prezentul capitol.

Aceste modificări includ următoarele:

În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică probleme noi, importante, de natură științifică sau tehnică, care nu au fost abordate în avizul agenției, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la agenție pentru o examinare suplimentară.

Comisia adoptă dispozițiile necesare aplicării prezentului alineat, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 121 alineatul (2).

(3)   Decizia menționată la alineatul (1) se adresează statelor membre interesate de subiectul în cauză și se comunică titularului autorizației de introducere pe piață. Statele membre acordă sau retrag autorizația de introducere pe piață sau modifică termenii acesteia, după caz, pentru a se conforma deciziei, în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia. Statele membre informează Comisia și agenția cu privire la aceasta.

Articolul 35

(1)   Orice cerere a titularului unei autorizații de introducere pe piață pentru modificarea unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol se înaintează tuturor statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză.

Comisia adoptă, prin consultare cu agenția, măsurile necesare pentru examinarea modificărilor termenilor unei autorizații de introducere pe piață.

Aceste măsuri includ un sistem de notificare sau proceduri administrative referitoare la modificări minore și definesc cu precizie noțiunea de „modificare minoră”.

Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

(2)   În caz de arbitraj supus Comisiei, se aplică procedura stabilită la articolele 32, 33 și 34, în funcție de modificările făcute autorizației de introducere pe piață.

Articolul 36

(1)   În cazul în care un stat membru consideră că pentru protecția sănătății publice este necesară modificarea unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol sau suspendarea sau retragerea acesteia, agenția este sesizată de îndată de către statul membru în cauză în vederea aplicării procedurilor stabilite la articolele 32, 33 și 34.

(2)   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 31, în situații excepționale în care adoptarea unor măsuri urgente este esențială pentru protejarea sănătății publice, până la adoptarea unei decizii definitive, un stat membru poate suspenda introducerea pe piață și utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său. Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.

Articolul 37

Articolele 35 și 36 se aplică, prin analogie, medicamentelor autorizate de statele membre în urma avizului comitetului emis în conformitate cu articolul 4 din Directiva 87/22/CEE, înainte de 1 ianuarie 1995.

Articolul 38

(1)   Agenția publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol și îl înaintează Parlamentului European și Consiliului pentru informare.

(2)   Comisia publică, până la 1 ianuarie 2001, o analiză detaliată a aplicării procedurilor stabilite în prezentul capitol și propune toate modificările care pot fi necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri.

Consiliul decide, în condițiile prevăzute de tratat, cu privire la propunerea Comisiei în termen de un an de la prezentarea acesteia.

Articolul 39

Dispozițiile menționate la articolele 27-34 nu se aplică medicamentelor homeopate menționate la articolul 16 alineatul (2).

TITLUL IV

FABRICAȚIE ȘI IMPORT

Articolul 40

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație a medicamentelor pe teritoriul lor se efectuează numai pe baza unei autorizații. Această autorizație de fabricație este necesară chiar dacă medicamentele obținute sunt destinate exportului.

(2)   Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială, precum și pentru diferite procese de dozare, ambalare sau prezentare.

Cu toate acestea, această autorizație nu este necesară pentru preparare, dozare, schimbare a ambalajului sau a formei de prezentare, atunci când aceste procese se efectuează numai în scopul livrării cu amănuntul de către farmaciștii în farmacii sau de către persoane autorizate în mod legal în statele membre să desfășoare astfel de activități.

(3)   Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară, de asemenea, și pentru importurile din țări terțe într-un stat membru; prezentul titlu și articolul 118 se aplică în același mod pentru astfel de importuri ca și pentru fabricație.

Articolul 41

Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:

Solicitantul furnizează în cerere informații amănunțite în susținerea elementelor de mai sus.

Articolul 42

(1)   Autoritatea competentă a statului membru eliberează autorizația de fabricație numai după ce se asigură cu privire la exactitatea informațiilor furnizate în conformitate cu articolul 41, printr-o investigație efectuată de agenții acesteia.

(2)   Pentru a se asigura de respectarea cerințelor menționate la articolul 41, acordarea autorizației poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse fie la acordarea autorizației, fie la o dată ulterioară.

(3)   Autorizația este valabilă numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.

Articolul 43

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație să nu depășească 90 de zile de la data primirii cererii de către autoritatea competentă.

Articolul 44

În cazul în care titularul unei autorizații de fabricație solicită o modificare a datelor menționate la articolul 41 primul paragraf literele (a) și (b), termenul necesar pentru procedura aferentă cererii respective nu depășește 30 de zile. În cazuri excepționale, termenul menționat poate fi prelungit la 90 de zile.

Articolul 45

Autoritatea competentă a statului membru poate cere solicitantului informații suplimentare cu privire la datele furnizate în conformitate cu articolul 41 și la persoana calificată menționată la articolul 48; în cazul în care autoritatea competentă în cauză își exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite menționate la articolele 43 și 44 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate.

Articolul 46

Titularul unei autorizații de fabricație are cel puțin următoarele obligații:

Articolul 47

Principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamente menționate la articolul 46 litera (f) se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 121 alineatul (2).

Comisia publică orientări detaliate conforme cu aceste principii, a căror revizuire se realizează, dacă este necesar, pentru a ține seama de progresul științific și tehnic.

Articolul 48

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că titularul autorizației de fabricație dispune în permanență și în mod continuu de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, în conformitate cu condițiile stabilite la articolul 49, care îndeplinește, în special, îndatoririle specificate la articolul 51.

(2)   În cazul în care titularul autorizației îndeplinește personal condițiile stabilite la articolul 49, acesta își poate asuma responsabilitatea menționată la alineatul (1).

Articolul 49

(1)   Statele membre se asigură că persoana calificată menționată la articolul 48 îndeplinește condițiile minime de calificare stabilite la alineatele (2) și (3).

(2)   O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, un certificat sau alt titlu de calificare oficiale, acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, care să cuprindă o perioadă de cel puțin patru ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie farmaceutică și tehnologie farmaceutică, biologie.

Cu toate acestea, este recunoscută și o durată minimă de studii universitare de trei ani și jumătate, cu condiția ca acest ciclu de studii să fie urmat de o perioadă de formare teoretică și practică cu durata minimă de un an, care să includă și o perioadă de formare de cel puțin șase luni într-o farmacie de circuit deschis, coroborate de un examen de nivel universitar.

În cazul în care într-un stat membru coexistă două cicluri de studii universitare sau două cicluri recunoscute ca fiind echivalente de către stat și în cazul în care unul dintre acestea durează patru ani și celălalt trei ani, se consideră că diploma, certificatul sau orice alt titlu de calificare oficial sau recunoscut ca echivalent, acordate la absolvirea ciclului de studii de trei ani, îndeplinesc condițiile referitoare la durată menționate în al doilea paragraf, cu condiția ca diplomele, certificatele sau alte titluri de calificare oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, să fie recunoscute ca echivalente de către statul în cauză.

Ciclul de studii include studii teoretice și practice în cel puțin următoarele discipline fundamentale:

Studiile în aceste discipline ar trebuie să fie structurate în așa fel încât să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la articolul 51.

În măsura în care anumite diplome, certificate sau alte titluri de calificare oficiale, menționate în primul paragraf, nu îndeplinesc criteriile stabilite în prezentul alineat, autoritatea competentă a statului membru se asigură că persoana în cauză prezintă dovezi care să ateste că posedă cunoștințe adecvate în disciplinele respective.

(3)   Persoana calificată trebuie să fi acumulat o experiență practică de cel puțin doi ani în una sau mai multe întreprinderi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și în activități de testare și control necesare pentru asigurarea calității medicamentelor.

Durata experienței practice se poate reduce cu un an în cazul în care durata ciclului universitar este de cel puțin cinci ani, și cu un an și jumătate în cazul în care durata ciclului este de cel puțin șase ani.

Articolul 50

(1)   O persoană care, din momentul aplicării Directivei 75/319/CEE, desfășoară, într-un stat membru, activitățile persoanei menționate la articolul 48, fără a îndeplini dispozițiile articolului 49, poate continua să desfășoare aceste activități în statul în cauză.

(2)   Titularul unei diplome, al unui certificat sau al altui titlu de calificare oficială acordate la absolvirea unui ciclu de studii universitare sau a unui ciclu recunoscut ca echivalent de către statul membru în cauză, într-o disciplină științifică care să îi permită să desfășoare activitățile persoanei menționate la articolul 48 în conformitate cu legislația statului în cauză, poate, în cazul în care și-a început studiile respective înainte de 21 mai 1975, să fie considerat calificat să efectueze în statul respectiv sarcinile persoanei menționate la articolul 48, cu condiția să fi desfășurat în prealabil, înainte de 21 mai 1985, timp de cel puțin doi ani, în una sau mai multe dintre întreprinderile autorizate pentru fabricație, activitățile următoare: supravegherea producției sau și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active, precum și, testele și controalele necesare pentru asigurarea calității medicamentelor, sub directa autoritate a persoanei menționate la articolul 48.

În cazul în care persoana în cauză a acumulat experiența practică menționată în primul paragraf înainte de 21 mai 1965, este necesar să efectueze încă un an de experiență practică, în conformitate cu condițiile menționate în primul paragraf, și chiar înainte de desfășurarea acestor activități.

Articolul 51

(1)   Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată menționată la articolul 48, fără a se aduce atingere relației acesteia cu titularul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor menționate la articolul 52, pentru următoarele:

Loturile de medicamente care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de rapoarte de control semnate de persoana calificată sunt exceptate de la controale în cazul în care sunt comercializate într-un alt stat membru.

(2)   Pentru medicamentele importate dintr-o țară terță, în cazul în care au fost încheiate acorduri corespunzătoare între Comunitate și țara exportatoare prin care să se asigure că producătorul de medicamente aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate și că au fost efectuate în țara exportatoare controalele menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (b), persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3)   În toate situațiile, în special în cazul în care medicamentele sunt livrate pentru vânzare, persoana calificată trebuie să consemneze într-un registru sau într-un document echivalent prevăzut în acest scop că fiecare lot de fabricație satisface dispozițiile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent menționat trebuie actualizat pe măsură ce se îndeplinesc noi operații și trebuie să rămână la dispoziția agenților autorității competente pe perioada specificată de dispozițiile statului membru în cauză, dar, în orice caz, nu mai puțin de cinci ani.

Articolul 52

Statele membre se asigură că sarcinile persoanelor calificate menționate la articolul 48 sunt îndeplinite prin mijloace administrative corespunzătoare sau prin supunerea acestor persoane unui cod profesional de conduită.

Statele membre pot prevedea suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea unor proceduri administrative sau disciplinare împotriva acesteia motivate de neîndeplinirea obligațiilor care îi revin.

Articolul 53

Dispozițiile prezentului titlu se aplică, de asemenea, medicamentelor homeopate.

TITLUL V

ETICHETARE ȘI PROSPECT

Articolul 54

Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informațiile următoare:

Articolul 55

(1)   Pe ambalajele directe, cu excepția celor prevăzute la alineatele (2) și (3), trebuie să fie înscrise informațiile prevăzute la articolele 54 și 62.

(2)   Atunci când sunt introduse în ambalaje exterioare în conformitate cu cerințele prevăzute la articolele 54 și 62, pe ambalajele directe sub formă de blistere trebuie să fie înscrise cel puțin următoarele informații:

(3)   Pe ambalajele directe de dimensiuni mici, pe care nu pot fi menționate informațiile prevăzute la articolele 54 și 62, trebuie să fie înscrise cel puțin următoarele informații:

Articolul 56

Informațiile prevăzute la articolele 54, 55 și 62 trebuie să fie ușor de citit și de înțeles și rezistente la ștergere.

Articolul 57

Fără a aduce atingere articolului 60, statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare a medicamentului care să permită indicarea:

Articolul 58

Includerea unui prospect în ambalajul tuturor medicamentelor este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile cerute la articolele 59 și 62 figurează direct pe ambalajul exterior sau pe ambalajul direct.

Articolul 59

(1)   Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; el include, în ordinea următoare:

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1) litera (b), autoritatea competentă poate decide ca anumite indicații terapeutice să nu fie menționate în prospect, în cazul în care difuzarea acestor informații ar putea avea dezavantaje grave pentru pacient.

Articolul 60

Statele membre nu pot interzice sau împiedica introducerea pe piață a medicamentelor pe teritoriul lor din motive legate de etichetare sau prospect, dacă acestea sunt conforme cu cerințele prezentului titlu.

Articolul 61

(1)   Odată cu depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea introducerii pe piață a uneia sau mai multor mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct ale medicamentului, împreună cu proiectul de prospect.

(2)   Autoritatea competentă refuză autorizația de introducere pe piață în cazul în care etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu sau în cazul în care nu sunt conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3)   Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului reglementate de prezentul titlu și care nu se referă la rezumatul caracteristicilor produsului sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea introducerii pe piață. În cazul în care autoritățile competente nu se opun unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la prezentarea cererii, solicitantul poate pune în aplicare modificarea.

(4)   Faptul că autoritatea competentă nu refuză o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (2) sau o modificare a etichetării sau a prospectului în conformitate cu alineatul (3) nu aduce atingere răspunderii juridice generale a producătorului sau, după caz, a titularului autorizației de introducere pe piață.

Articolul 62

Ambalajul exterior și prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații menționate la articolul 54 și la articolul 59 alineatul (1), precum și alte informații compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru educația sanitară a pacientului, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.

Articolul 63

(1)   Informațiile care trebuie conținute în etichetare enumerate la articolele 54, 59 și 62 trebuie să fie redactate în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus produsul.

Primul paragraf nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.

(2)   Prospectul trebuie redactat în termeni clari și ușor de înțeles pentru utilizatori și trebuie să fie clar lizibil în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul.

Primul paragraf nu împiedică inscripționarea prospectului în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.

(3)   Autoritățile competente pot excepta etichetele și prospectele anumitor medicamente de la obligația prezentării anumitor informații și de la obligația ca prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus produsul, în cazul în care medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient pentru autoadministrare.

Articolul 64

În cazul în care nu sunt respectate dispozițiile prezentului titlu, iar o comunicare adresată persoanei în cauză a rămas fără efect, autoritățile competente din statele membre pot suspenda autorizația de introducere pe piață, până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cu cerințele prezentului titlu.

Articolul 65

În cazul în care este necesar, Comisia publică orientări privind în special:

Aceste orientări se adoptă printr-o directivă, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 121 alineatul (2).

Articolul 66

(1)   Cutia exterioară și recipientul medicamentelor care conțin radionuclizi trebuie să fie etichetate în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energia Atomică. De asemenea, etichetarea trebuie să fie conformă cu dispozițiile stabilite la alineatele (2) și (3).

(2)   Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la articolul 54. De asemenea, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în detaliu toate codificările utilizate pe flacon și să indice, după caz, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.

(3)   Eticheta flaconului trebuie să cuprindă următoarele informații:

Articolul 67

Autoritatea competentă se asigură că în ambalajul produselor radiofarmaceutice, al generatorilor de radionuclizi, al truselor de radionuclizi sau al precursorilor radionuclidici este introdus un prospect detaliat cu instrucțiuni. Textul acestui prospect trebuie să fie elaborat în conformitate cu dispozițiile articolului 59. De asemenea, prospectul trebuie să includă orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și al administrării medicamentului, precum și precauții speciale pentru distrugerea ambalajelor și a conținutului neutilizat al acestuia.

Articolul 68

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 69, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și să fie identificate printr-o mențiune pe etichetă a naturii lor homeopate într-o formă clară și lizibilă.

Articolul 69

(1)   Pe lângă menționarea clară a cuvintelor „medicament homeopat”, eticheta și, după caz, prospectul medicamentelor prevăzute la articolul 14 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:

(2)   Fără a aduce atingere alineatului (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare pentru a indica:

TITLUL VI

CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR

Articolul 70

(1)   La acordarea unei autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente specifică clasificarea medicamentului în:

În acest scop se aplică criteriile prevăzute la articolul 71 alineatul (1).

(2)   Autoritățile competente pot stabili subcategorii pentru medicamentele care se eliberează numai cu prescripție medicală. În acest caz, acestea fac trimitere la următoarea clasificare:

Articolul 71

(1)   Medicamentele se eliberează pe bază de prescripție medicală atunci când:

(2)   În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție medicală specială, acestea iau în considerare următorii factori:

(3)   În cazul în care statele membre prevăd subcategoria de medicamente care se eliberează pe bază de prescripție restrictivă, acestea iau în considerare următorii factori:

(4)   O autoritate competentă poate deroga de la aplicarea alineatelor (1), (2) și (3) ținând seama de:

(5)   În cazul în care o autoritate competentă nu clasifică medicamente în subcategoriile prevăzute la articolul 70 alineatul (2), aceasta trebuie să ia, cu toate acestea, în considerare criteriile prevăzute la alineatele (2) și (3) din prezentul articol atunci când stabilește dacă un medicament se încadrează în categoria medicamentelor care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.

Articolul 72

Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt cele care nu se încadrează la criteriile enumerate la articolul 71.

Articolul 73

Autoritățile competente întocmesc o listă a medicamentelor care se eliberează, pe teritoriul lor, pe bază de prescripție medicală, specificând, după caz, categoria în care sunt clasificate. Autoritățile competente actualizează anual această listă.

Articolul 74

Cu ocazia reînnoirii la interval de cinci ani a autorizației de introducere pe piață sau când le sunt aduse la cunoștință informații noi, autoritățile competente examinează și, după caz, modifică clasificarea unui medicament, prin aplicarea criteriilor enumerate la articolul 71.

Articolul 75

În fiecare an, statele membre comunică Comisiei și celorlalte state membre modificările aduse listei menționate la articolul 73.

TITLUL VII

DISTRIBUȚIA ANGRO A MEDICAMENTELOR

Articolul 76

Fără a aduce atingere articolului 6, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.

Articolul 77

(1)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente este condiționată de deținerea unei autorizații de a desfășura activitatea de distribuitor angro de medicamente care să precizeze locul pentru care este valabilă.

(2)   În cazul în care persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație pot, în conformitate cu dreptul intern, să desfășoare și activități de distribuție angro, aceste persoane trebuie să facă obiectul autorizării prevăzute la alineatul (1).

(3)   Deținerea unei autorizații de fabricație include autorizarea de a distribui angro medicamentele la care face referire această autorizație. Deținerea unei autorizații de a desfășura activitatea de distribuție angro de medicamente nu îl exceptează pe titular de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se conforma condițiilor stabilite în acest sens, chiar și atunci când activitatea de fabricație sau cea de import este secundară.

(4)   La cererea Comisiei sau a oricărui stat membru, statele membre furnizează toate informațiile corespunzătoare privind autorizațiile individuale pe care le-au acordat în conformitate cu alineatul (1).

(5)   Verificările persoanelor autorizate să desfășoare activitatea de distribuție angro de medicamente și inspectarea locațiilor acestora se efectuează sub responsabilitatea statului membru care a acordat autorizația.

(6)   Statul membru care a acordat autorizația menționată la alineatul (1) suspendă sau revocă această autorizație atunci când nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. Statul membru informează de îndată celelalte state membre și Comisia cu privire la aceasta.

(7)   În cazul în care un stat membru consideră că o persoană care deține o autorizație acordată de alt stat membru în condițiile alineatului (1) nu îndeplinește sau nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, acesta informează de îndată Comisia și celălalt stat membru implicat. Acesta din urmă ia măsurile necesare și informează Comisia și primul stat membru cu privire la deciziile luate și motivele acestor decizii.

Articolul 78

Statele membre se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererii de autorizație de distribuție nu depășește 90 de zile de la data la care autoritatea competentă din statul membru în cauză primește cererea.

Autoritatea competentă îi poate cere solicitantului, în cazul în care este necesar, să furnizeze toate informațiile necesare privind condițiile de autorizare. În cazul în care autoritatea își exercită această opțiune, perioada prevăzută la primul paragraf este suspendată până la furnizarea datelor suplimentare necesare.

Articolul 79

Pentru a obține autorizația de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

Articolul 80

Titularii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime:

Articolul 81

În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoane autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populație, statele membre nu impun titularului unei autorizații de distribuție care a fost acordată de alt stat membru nici o obligație, în special obligații de serviciu public, mai restrictive decât cele pe care le impun persoanelor pe care le-au autorizat chiar ele să desfășoare activități echivalente.

Obligațiile respective ar trebui, în plus, să fie justificate, în conformitate cu tratatul, de motive de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivul acestei protecții.

Articolul 82

Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată sau abilitată să elibereze medicamente către populație în statul membru în cauză, distribuitorul angro autorizat trebuie să anexeze un document care să indice:

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că persoanele autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populație sunt capabile să furnizeze informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuției a fiecărui medicament.

Articolul 83

Dispozițiile prezentului titlu nu împiedică aplicarea unor condiții mai restrictive stabilite de statele membre pentru distribuția angro pe teritoriul lor de:

Articolul 84

Comisia publică orientări privind bunele practici de distribuție. În acest scop, Comisia consultă Comitetul pentru medicamente brevetate și Comitetul farmaceutic instituit prin Decizia 75/320/CEE a Consiliului (22).

Articolul 85

Dispozițiile prezentului titlu se aplică medicamentelor homeopate, cu excepția celor menționate la articolul 14 alineatul (1).

TITLUL VIII

PUBLICITATEA

Articolul 86

(1)   În sensul prezentului titlu, „publicitatea pentru medicamente” include orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente include în special:

(2)   Dispozițiile prezentului titlu nu reglementează următoarele:

Articolul 87

(1)   Statele membre interzic orice publicitate pentru un medicament pentru care nu a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul comunitar.

(2)   Toate elementele care compun publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3)   Publicitatea pentru un medicament trebuie:

Articolul 88

(1)   Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele care:

(2)   Este permisă publicitatea destinată publicului larg numai pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate și concepute pentru a fi utilizate fără intervenția unui medic în scopul diagnosticării sau pentru prescrierea ori monitorizarea tratamentului, cu sfatul farmacistului, în cazul în care este necesar.

Statele membre interzic menționarea în publicitatea destinată publicului larg a indicațiilor terapeutice precum:

(3)   Statele membre pot interzice pe teritoriul lor publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele al căror cost poate fi compensat.

(4)   Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare desfășurate de industrie și aprobate de autoritățile competente din statele membre.

(5)   Interdicția prevăzută la alineatul (1) se aplică fără să aducă atingere articolului 14 din Directiva 89/552/CEE.

(6)   Statele membre interzic distribuția directă, în scopuri publicitare, a medicamentelor către populație, de către industrie; statele membre pot autoriza, cu toate acestea, această distribuție în cazuri speciale, pentru alte scopuri.

Articolul 89

(1)   Fără a aduce atingere articolului 88, orice publicitate pentru un medicament destinată publicului larg trebuie:

(2)   Statele membre pot decide că publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg poate, fără să aducă atingere alineatului (1), să includă numai denumirea medicamentului, în cazul în care este vorba de o reclamă prescurtată, cu scopul de a reaminti publicului medicamentul respectiv.

Articolul 90

Publicitatea pentru un medicament destinată publicului larg nu trebuie să conțină nici un material care:

Articolul 91

(1)   Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:

Statele membre pot, de asemenea, să impună ca această formă de publicitate să includă prețul de vânzare sau prețul orientativ al diferitelor forme de prezentare, precum și condițiile de compensare de către organismele de asigurări sociale.

(2)   Statele membre pot decide ca publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, fără să aducă atingere alineatului (1), să includă numai denumirea medicamentului, în cazul în care este vorba de o reclamă prescurtată, cu scopul de a reaminti medicamentul respectiv.

Articolul 92

(1)   Orice documentație referitoare la un medicament care este prezentată în cadrul unei promovări a produsului respectiv destinată persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze trebuie să includă cel puțin informațiile enumerate la articolul 91 alineatul (1) și să precizeze data la care documentația a fost redactată sau revizuită ultima oară.

(2)   Toate informațiile cuprinse în documentația menționată la alineatul (1) trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile și suficient de complete pentru a permite destinatarului să își formeze propria părere cu privire al calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.

(3)   Citatele, precum și tabelele și alte materiale ilustrative preluate din publicații medicale sau din alte lucrări științifice, în scopul de a fi utilizate în documentația menționată la alineatul (1), trebuie să fie reproduse cu fidelitate și cu indicarea exactă a sursei.

Articolul 93

(1)   Reprezentanții de vânzări medicali trebuie să fie pregătiți în mod adecvat de către societatea care îi angajează și trebuie să dețină suficiente cunoștințe științifice pentru a putea oferi informații precise și cât mai complete cu privire la medicamentele pe care le promovează.

(2)   În cursul fiecărei vizite, reprezentanții de vânzări medicali trebuie să furnizeze persoanelor vizitate sau să le pună la dispoziție rezumatele caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu, în cazul în care legislația statului membru o permite, informații privind prețul și condițiile de compensare menționate la articolul 91 alineatul (1).

(3)   Reprezentanții de vânzări medicali prezintă serviciului științific menționat la articolul 98 alineatul (1) orice informații cu privire la utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la orice reacții adverse raportate acestora de persoanele pe care le vizitează.

Articolul 94

(1)   În cazul în care medicamentele sunt promovate unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică și sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

(2)   Cheltuielile cu protocolul la prezentările promoționale trebuie să se mențină la un nivel rezonabil și să fie subordonate scopului principal al întâlnirii și nu trebuie să fie destinate altor persoane decât profesioniștilor din domeniul sănătății.

(3)   Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu trebuie să solicite sau să accepte nici un stimulent interzis în temeiul alineatului (1) sau contrar alineatului (2).

(4)   Măsurile în vigoare sau practicile comerciale din statele membre referitoare la prețuri, adaosuri și reduceri nu sunt afectate de alineatele (1), (2) și (3).

Articolul 95

Dispozițiile articolului 94 alineatul (1) nu împiedică decontarea, direct sau indirect, a cheltuielilor de protocol cu ocazia unor evenimente cu scopuri pur profesionale și științifice; aceste cheltuieli trebuie să se mențină întotdeauna la un nivel rezonabil și subordonate obiectivului științific principal al întâlnirii; ele nu trebuie să se extindă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății.

Articolul 96

(1)   Pot fi distribuite, în mod excepțional, mostre gratuite numai persoanelor calificate să le prescrie și în următoarele condiții:

(2)   Statele membre pot, de asemenea, să introducă restricții suplimentare privind distribuția de mostre de anumite medicamente.

Articolul 97

(1)   Statele membre se asigură că există metode adecvate și eficiente de monitorizare a publicității pentru medicamente. Aceste metode, care se pot stabili pe baza unui sistem de control prealabil, trebuie să includă în orice caz dispoziții legale care să prevadă că persoanele sau organizațiile care, în conformitate cu dreptul intern, au un interes legitim în interzicerea oricărei forme de publicitate care nu este conformă cu prezentul titlu, pot intenta acțiuni în justiție împotriva acestor forme de publicitate sau le pot aduce la cunoștința unei autorități administrative competente să decidă cu privire la astfel de sesizări sau să inițieze proceduri legale corespunzătoare.

(2)   În conformitate cu dispozițiile legale menționate la alineatul (1), statele membre conferă instanțelor judecătorești sau autorităților administrative competențe care să le permită, în cazurile în care consideră că aceste măsuri sunt necesare, ținând seama de toate interesele implicate, în special interesul public:

chiar fără o dovadă a unei pierderi sau prejudiciu efective sau a intenției sau a neglijenței din partea autorului publicității.

(3)   Statele membre prevăd luarea măsurilor menționate la alineatul (2) în cadrul unei proceduri accelerate, cu efect provizoriu sau definitiv.

Rămâne la latitudinea fiecărui stat membru să decidă pe care dintre cele două opțiuni stabilite în primul paragraf să o aleagă.

(4)   În vederea eliminării efectelor persistente ale publicității înșelătoare a cărei încetare a fost ordonată printr-o decizie definitivă, statele membre pot conferi instanțelor judecătorești sau autorităților administrative competențe care să le permită:

(5)   Dispozițiile alineatelor (1)-(4) nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente realizat de organismele de autoreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri în fața acestor organisme pe lângă procedurile judiciare sau administrative menționate la alineatul (1).

Articolul 98

(1)   Titularul autorizației de introducere pe piață stabilește, în cadrul întreprinderii sale, un serviciu științific însărcinat cu informațiile privind medicamentele pe care le introduce pe piață.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață:

Articolul 99

Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că sunt aplicate dispozițiile prezentului titlu și stabilesc în special ce sancțiuni se impun în cazul în care sunt încălcate dispozițiile adoptate în executarea titlului.

Articolul 100

Publicitatea pentru medicamentele homeopate menționate la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 14 alineatul (1) face obiectul dispozițiilor prezentului titlu, cu excepția articolului 87 alineatul (1).

Cu toate acestea, numai informațiile prevăzute la articolul 69 alineatul (1) pot fi utilizate în publicitatea pentru aceste medicamente.

De asemenea, fiecare stat membru poate interzice pe teritoriul său orice formă de publicitate pentru medicamentele homeopate menționate la articolul 13 alineatul (2) și la articolul 14 alineatul (1).

TITLUL IX

FARMACOVIGILENȚĂ

Articolul 101

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a îi încuraja pe medici și pe alți profesioniști din sectorul sănătății să raporteze autorităților competente reacțiile adverse suspectate la medicamente.

Statele membre pot impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din sectorul sănătății cu privire la raportarea reacțiilor adverse grave sau neprevăzute suspectate, în special în cazul în care această raportare este o condiție a autorizației de introducere pe piață.

Articolul 102

Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind medicamentele autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la medicamente în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific.

Aceste informații sunt comparate cu datele privind consumul de medicamente.

Acest sistem ia în considerare, de asemenea, orice informații disponibile privind utilizarea improprie și abuzivă de medicamente care pot avea impact asupra evaluării beneficiilor și riscurilor acestora.

Articolul 103

Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de activitatea de farmacovigilență.

Această persoană calificată este responsabilă de următoarele:

Articolul 104

(1)   Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să țină o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse suspectate care apar în Comunitate sau într-o țară terță.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să înregistreze și să raporteze de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din sectorul sănătății în orice caz în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

(3)   Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să înregistreze și să raporteze de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate celelalte reacții adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare, în conformitate cu orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), reacții adverse despre care este de presupus să aibă cunoștință, în orice caz în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

(4)   Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate reacțiile adverse grave și neprevăzute suspectate care apar pe teritoriul unei țări terțe și îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din sectorul sănătății sunt raportate cu promptitudine, în conformitate cu orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), astfel încât să fie la dispoziția agenției și a autorităților competente din statele membre în care este autorizat produsul, în orice caz în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

(5)   În cazul medicamentelor care intră în domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 17 și 18 sau la articolul 28 alineatul (4) din prezenta directivă sau în cazul medicamentelor care au făcut obiectul procedurilor prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură, de asemenea, că toate reacțiile adverse grave suspectate care apar în Comunitate sunt raportate într-o formă și la intervale care urmează să fie convenite cu statul membru de referință sau cu o autoritate competentă care acționează drept stat membru de referință, astfel încât să fie accesibile statului membru de referință.

(6)   Cu excepția cazului în care au fost prevăzute alte cerințe drept condiții pentru acordarea autorizației sau ulterior, astfel cum se indică în orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), înregistrările tuturor reacțiilor adverse sunt prezentate autorităților competente sub forma unui raport periodic de siguranță actualizat, fie imediat, la cerere, fie periodic, după cum urmează: din șase în șase luni pentru primii doi ani de la autorizare, anual pentru următorii doi ani și la data primei reînnoiri a autorizației. După aceea, raportul periodic de siguranță actualizat se prezintă la interval de cinci ani, împreună cu cererea de reînnoire a autorizației. Rapoartele periodice de siguranță actualizate includ o evaluare științifică a beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă medicamentele.

(7)   În urma acordării unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață poate solicita modificarea termenelor prevăzute de prezentul articol, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei (23).

Articolul 105

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de prelucrare a datelor pentru a facilita schimbul de informații de farmacovigilență privind medicamentele comercializate în Comunitate, cu scopul de a permite tuturor autorităților competente să aibă acces la informații în același timp.

(2)   Prin utilizarea rețelei prevăzute la alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziția agenției și a celorlalte state membre, și, în orice caz, în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor.

(3)   Statele membre trebuie să se asigure că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață și, în orice caz, în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor.

Articolul 106

(1)   Pentru a facilita schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în cadrul Comunității, Comisia, în consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, redactează orientări privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, inclusiv cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații de farmacovigilență în conformitate cu formatele convenite la nivel internațional și publică un document de referință privind terminologia medicală convenită la nivel internațional.

Aceste orientări sunt publicate în volumul 9 din Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană și iau în considerare eforturile internaționale de armonizare desfășurate în domeniul farmacovigilenței.

(2)   Pentru interpretarea definițiilor menționate la articolul 1 punctele 11-16 și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente urmează orientările menționate la alineatul (1).

Articolul 107

(1)   În cazul în care, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, un stat membru consideră că o autorizație de introducere pe piață ar trebui suspendată, retrasă sau modificată în conformitate cu orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), acesta informează de îndată agenția, celelalte state membre și titularul autorizației de introducere pe piață.

(2)   În caz de urgență, statul membru în cauză poate suspenda autorizația de introducere pe piață a unui medicament, cu condiția să se informeze agenția, Comisia și celelalte state membre, cel mai târziu în următoarea zi lucrătoare.

Articolul 108

Orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza dispozițiile articolelor 101-107 pentru a ține seama de progresul științific și tehnic se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

TITLUL X

DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND MEDICAMENTELE PE BAZĂ DE SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂ

Articolul 109

(1)   În privința utilizării sângelui uman sau a plasmei umane ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor, statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase. În măsura în care acest lucru este reglementat de modificările menționate la articolul 121 alineatul (1), precum și de aplicarea monografiilor Farmacopeii europene privind sângele și plasma, aceste măsuri le includ pe cele recomandate de Consiliul Europei și de Organizația Mondială a Sănătății, în special cu privire la selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă.

(2)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că donatorii de sânge uman și plasmă umană, precum și centrele de donare, sunt întotdeauna clar identificabile.

(3)   Importatorii de sânge uman sau plasmă umană din țări terțe trebuie, de asemenea, să ofere toate garanțiile de siguranță menționate la alineatele (1) și (2).

Articolul 110

Statele membre iau măsurile necesare pentru a promova autosuficiența sângelui uman sau a plasmei umane în Comunitate. În acest sens, statele membre încurajează donațiile voluntare neplătite de sânge și plasmă și iau măsurile necesare pentru a dezvolta producția și utilizarea produselor pe bază de sânge uman sau plasmă umană provenind din donații voluntare neplătite. Statele membre notifică Comisia cu privire la aceste măsuri.

TITLUL XI

SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI

Articolul 111

(1)   Autoritatea competentă din statul membru în cauză se asigură, prin intermediul unor inspecții repetate, că sunt respectate cerințele legale care reglementează medicamentele.

Aceste inspecții se efectuează de către agenți ai autorității competente care sunt împuterniciți:

(2)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate în producția medicamentelor imunologice sunt validate în mod adecvat și asigură conformitatea continuă a loturilor.

(3)   După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), agenții care reprezintă autoritatea competentă raportează dacă producătorul respectă principiile și orientările de bune practici de fabricație prevăzute la articolul 47. Conținutul acestor rapoarte este comunicat producătorului care trebuie să facă obiectul inspecției.

Articolul 112

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament și, după caz, titularul autorizației de fabricație furnizează dovada controalelor efectuate asupra medicamentului și/sau ingredientelor, precum și dovada controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (h).

Articolul 113

În scopul punerii în aplicare a articolului 112, statele membre pot cere producătorilor de medicamente imunologice să prezinte unei autorități competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 51.

Articolul 114

(1)   În cazul în care consideră că este necesar în interesul sănătății publice, un stat membru poate cere titularului autorizației de introducere pe piață:

înainte de introducerea lor pe piață, să prezinte mostre din fiecare lot de fabricație de produs în vrac și/sau din fiecare medicament pentru a fi examinate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, cu excepția cazului în care, pentru un lot fabricat în alt stat membru, autoritatea competentă din statul membru respectiv a examinat anterior lotul în cauză și a declarat că este în conformitate cu specificațiile aprobate. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor.

(2)   În cazul în care, în interesul sănătății publice, legile unui stat membru prevăd astfel, autoritățile competente pot cere titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentelor pe bază de sânge uman sau plasmă umană să prezinte mostre din fiecare lot de fabricație de produs în vrac și/sau medicament pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest sens înainte de a fi puse în liberă circulație, cu excepția cazului în care autoritățile competente dintr-un alt stat membru au examinat anterior lotul în cauză și au declarat că este în conformitate cu specificațiile aprobate. Statele membre se asigură că orice astfel de examinare se finalizează în termen de 60 de zile de la primirea mostrelor.

Articolul 115

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate la prepararea medicamentelor pe bază de sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, permit asigurarea continuă a conformității loturilor și garantează, în măsura în care stadiul tehnologic o permite, absența unei contaminări virale specifice. În acest scop, producătorii notifică autoritățile competente cu privire la metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene susceptibile să fie transmise de medicamentele pe bază de sânge uman sau plasmă umană. Autoritatea competentă poate prezenta mostre din lotul de fabricație de medicament în vrac și/sau medicament pentru a fi testate de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop, fie în timpul examinării cererii, în conformitate cu articolul 19, fie după acordarea unei autorizații de introducere pe piață.

Articolul 116

Autoritățile competente din statele membre suspendă sau revocă o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în cazul în care medicamentul se dovedește a fi nociv în condiții normale de utilizare, în cazul în care nu are eficacitate terapeutică sau în cazul în care compoziția calitativă sau cantitativă nu este conformă cu cea declarată. Se consideră că un medicament nu are eficacitate terapeutică atunci când se constată că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul în cauză.

De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată în cazul în care detaliile care sprijină cererea prevăzută la articolul 8, articolul 10 alineatul (1) și articolul 11 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 23 sau în cazul în care nu au fost efectuate controalele menționate la articolul 112.

Articolul 117

(1)   Fără a aduce atingere măsurilor prevăzute la articolul 116, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că este interzisă eliberarea medicamentului și că acesta este retras de pe piață în cazul în care:

(2)   Autoritatea competentă poate aplica interdicția de a elibera medicamentul sau retragerea sa de pe piață doar în cazul acelor loturi de fabricație care fac obiectul disputei.

Articolul 118

(1)   Autoritatea competentă suspendă sau revocă autorizația de introducere pe piață pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele în cazul în care oricare dintre cerințele prevăzute la articolul 41 nu mai este îndeplinită.

(2)   În plus față de măsurile prevăzute la articolul 117, autoritatea competentă poate suspenda fabricația sau importul de medicamente provenind din țări terțe ori să suspende sau să revoce autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, în cazul în care nu sunt respectate articolele 42, 46, 51 și 112.

Articolul 119

Dispozițiile prezentului titlu se aplică medicamentelor homeopate, sub rezerva dispozițiilor articolului 14 alineatul (3).

TITLUL XII

COMITETUL PERMANENT

Articolul 120

Orice modificări care sunt necesare în scopul adaptării anexei I pentru a ține seama de progresul științific și tehnic se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

Articolul 121

(1)   Comisia este sprijinită de un Comitet permanent pentru medicamente de uz uman pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea schimburilor comerciale în sectorul medicamentelor (în continuare denumit „Comitetul permanent”).

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din această decizie.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)   Comitetul permanent își stabilește regulamentul de procedură.

TITLUL XIII

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 122

Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că autoritățile competente în cauză își comunică reciproc informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele pentru autorizațiile de fabricație sau autorizațiile de introducere pe piață sunt îndeplinite.

În urma unei cereri motivate, statele membre comunică de îndată autorităților competente dintr-un alt stat membru rapoartele menționate la articolul 111 alineatul (3). În cazul în care, după analiza rapoartelor, statul membru care primește rapoartele consideră că nu poate accepta concluziile la care au ajuns autoritățile competente din statul membru în care s-a întocmit raportul, acesta informează autoritățile competente în cauză cu privire la motivele sale și poate solicita informații suplimentare. Statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord. În cazul în care este necesar, în cazul unor diferențe serioase de opinie, Comisia este informată de unul dintre statele membre în cauză.

Articolul 123

(1)   Fiecare stat membru ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că deciziile de autorizare a introducerii pe piață, de refuzare sau revocare a unei autorizații de introducere pe piață, de anulare a unei decizii de refuzare sau revocare a unei autorizații de introducere pe piață, de interzicere a eliberării sau de retragere a unui produs de pe piață, împreună cu motivele pe care se întemeiază aceste decizii, sunt aduse de îndată la cunoștința agenției.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să notifice de îndată statele membre în cauză cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda introducerea pe piață a unui medicament sau pentru a retrage un medicament de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni în cazul în care aceasta din urmă se referă la eficacitatea medicamentului sau la protecția sănătății publice. Statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției.

(3)   Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alineatele (1) și (2) și care pot afecta protecția sănătății publice în țări terțe sunt aduse de îndată la cunoștința Organizației Mondiale a Sănătății, iar o copie a acestor informații este transmisă agenției.

(4)   Comisia publică anual o listă a medicamentelor care sunt interzise în Comunitate.

Articolul 124

Statele membre își comunică reciproc toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate în Comunitate, în special informațiile menționate la articolele 122 și 123.

Articolul 125

Fiecare decizie care este menționată de prezenta directivă și este luată de autoritatea competentă dintr-un stat membru prezintă în detaliu motivele pe care se întemeiază.

O astfel de decizie este notificată părții în cauză, împreună cu informații privind căile de atac disponibile acesteia în conformitate cu legile în vigoare și termenul în care are dreptul să formuleze aceste căi de atac.

Autorizațiile de introducere pe piață și deciziile de revocare a acestor autorizații sunt publicate de fiecare stat membru în publicația oficială corespunzătoare.

Articolul 126

O autorizație de introducere pe piață a unui medicament nu se poate refuza, suspenda sau revoca decât în temeiul motivelor stabilite în prezenta directivă.

Deciziile de suspendare a fabricării sau a importului de medicamente provenind din țări terțe, de interzicere a eliberării sau de retragere de pe piață a unui medicament pot fi luate numai în temeiul motivelor stabilite la articolele 117 și 118.

Articolul 127

(1)   La cererea producătorului, a exportatorului sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, statele membre certifică că un producător de medicamente deține autorizația de fabricație. La emiterea acestor certificate, statele membre respectă următoarele condiții:

(2)   În cazul în care producătorul nu deține o autorizație de introducere pe piață, acesta oferă autorităților responsabile cu întocmirea certificatului menționat la alineatul (1) o declarație în care explică de ce nu este disponibilă această autorizație de introducere pe piață.

TITLUL XIV

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 128

Directivele 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE, 92/25/CEE, 92/26/CEE, 92/27/CEE, 92/28/CEE și 92/73/CEE, modificate de directivele menționate în anexa II partea A, se abrogă, fără a se aduce atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de punere în aplicare stabilite în anexa II partea B.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.

Articolul 129

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 130

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

(1)  JO C 368, 20.12.1999, p. 3.

(2)  Avizul Parlamentului European din 3 iulie 2001 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 27 septembrie 2001.

(3)  JO 22, 9.2.1965, p. 369/65, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 22).

(4)  JO L 147, 9.6.1975, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9).

(5)  JO L 147, 9.6.1975, p. 13, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/38/CE a Comisiei (JO L 139, 10.6.2000, p. 28).

(6)  JO L 142, 25.5.1989, p. 14.

(7)  JO L 142, 25.5.1989, p. 16.

(8)  JO L 181, 28.6.1989, p. 44.

(9)  JO L 113, 30.4.1992, p. 1.

(10)  JO L 113, 30.4.1992, p. 5.

(11)  JO L 113, 30.4.1992, p. 8.

(12)  JO L 113, 30.4.1992, p. 13.

(13)  JO L 297, 13.10.1992, p. 8.

(14)  JO L 214, 24.8.1993, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei (JO L 88, 24.3.1998, p. 7).

(15)  JO L 265, 5.10.1984, p. 1, directivă abrogată, începând de la 13 mai 2000, de Directiva 97/43/Euratom (JO L 180, 9.7.1997, p. 22).

(16)  JO L 246, 17.9.1980, p. 1, directivă modificată de Directiva 84/467/Euratom (JO L 265, 5.10.1984, p. 4), abrogată începând de la 13 mai 2000 de Directiva 96/29/Euratom (JO L 314, 4.12.1996, p. 20).

(17)  JO L 250, 19.9.1984, p. 17, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 97/55/CE (JO L 290, 23.10.1997, p. 18).

(18)  JO L 298, 17.10.1989, p. 23, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 97/36/CE (JO L 202, 30.7.1997, p. 60).

(19)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(20)  JO L 207, 30.7.1986, p. 1.

(21)  JO L 15, 17.1.1987, p. 38, directivă abrogată de Directiva 93/41/CEE (JO L 214, 24.8.1993, p. 40).

(22)  JO L 187, 9.6.1975, p. 23.

(23)  JO L 55, 11.3.1995, p. 7, regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1146/98 (JO L 159, 3.6.1998, p. 31).