|
13/Volumul 17
|
RO
|
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
|
92
|
31996L0004
|
L 049/12
|
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
|
|
DIRECTIVA 96/4/CE A COMISIEI
din 16 februarie 1996
de modificare a Directivei 91/321/CEE privind preparatele pentru sugari și preparatele de continuare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,
având în vedere Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (1), în special articolul 4,
întrucât, ținând seama de natura preparatelor în cauză, trebuie clarificate normele de etichetare nutrițională pentru a evita orice probleme care pot interveni în urma aplicării altor dispoziții comunitare aplicabile;
întrucât noile informații științifice justifică modificările compoziției esențiale obligatorii a preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare prevăzute la anexele I și II la Directiva 91/321/CEE a Comisiei (2), astfel cum a fost modificată prin Actul de aderare a Austriei, a Finlandei și a Suediei;
întrucât nucleotidele, fiind constituenți naturali ai laptelui matern, sunt folosite de mulți ani pentru îmbogățirea preparatelor pentru sugari și a preparatelor de continuare atât în Comunitate, cât și în țări terțe, fără a avea vreun efect negativ; întrucât nu există deci nici o justificare pentru interzicerea utilizării lor în fabricarea acestor produse;
întrucât progresul tehnologic a determinat producerea preparatelor pentru sugari pe baza hidrolazelor parțiale ale proteinelor, care pot fi utile datorită nivelului lor scăzut de proteine imunoreactive; întrucât aceste proprietăți speciale ar trebui să poată fi revendicate; întrucât aceste produse sunt diferite de produsele dietetice semielementare cu concentrație mare de hidrolaze utilizate în tratarea dietetică a stărilor patologice diagnosticate, care nu sunt reglementate de prezenta directivă;
întrucât Directiva 91/321/CEE trebuie modificată corespunzător;
întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană a fost consultat, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 89/398/CEE, asupra dispozițiilor care ar putea afecta sănătatea publică;
întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 91/321/CEE se modifică după cum urmează:
|
1.
|
Articolul 6 se înlocuiește cu următoarele:
„Articolul 6
Preparatele pentru sugari și preparatele de continuare nu pot conține nici o substanță în cantități care ar putea pune în pericol sănătatea sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Nivelurile maxime necesare se stabilesc fără întârziere.
Se vor stabili, de asemenea, și criteriile microbiologice în măsura în care este necesar.”
|
|
2.
|
Articolul 7 se modifică după cum urmează:
|
(a)
|
Literele (d) și (e) din alineatul (2) se înlocuiesc cu următoarele:
|
„(d)
|
în cazul preparatelor pentru sugari și al preparatelor de continuare, valoarea energetică disponibilă exprimată în Kj și Kcal și conținutul de proteine, hidrați de carbon și lipide exprimat sub formă numerică, per 100 ml de produs gata pentru utilizare;
|
|
(e)
|
în cazul preparatelor pentru sugari și al preparatelor de continuare, cantitatea medie a fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate la anexa I și, respectiv, la anexa II și, dacă este cazul, a colinelor, a inozitelor (hexa-hidroxi-ciclo-hexan), a carnitinelor și a taurinelor, exprimate sub formă numerică, per 100 ml de produs gata pentru utilizare;”
|
|
|
(b)
|
Se inserează alineatul (2a) după cum urmează:
„(2a) Etichetele pot conține următoarele mențiuni:
|
(a)
|
cantitatea medie a substanțelor nutritive menționate la anexa III, când această mențiune nu este reglementată de dispozițiile din alineatul (2) litera (e) din prezentul articol, exprimată sub formă numerică, per 100 ml produs gata pentru utilizare;
|
|
(b)
|
în cazul preparatelor de continuare, în afară de informațiile numerice, informații despre vitaminele și mineralele incluse în anexa VIII, exprimate ca procent al valorilor de referință menționate, per 100 ml de produs gata pentru utilizare, în condițiile în care cantitățile prezente sunt cel puțin egale cu 15 % din valorile de referință;”.
|
|
|
|
3.
|
Anexele se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
|
Articolul 2
Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 martie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Aceste acte cu putere de lege și acte administrative se aplică astfel încât:
|
—
|
să permită comerțul cu produse conforme cu prezenta directivă până la 1 aprilie 1997;
|
|
—
|
să interzică comerțul cu produse care nu sunt conforme cu prezenta directivă începând de la 31 martie 1999.
|
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 16 februarie 1996.
Pentru Comisie
Martin BANGEMANN
Membru al Comisiei
(1) JO L 186, 30.6.1989, p. 27.
(2) JO L 175, 4.7.1991, p. 35.
ANEXĂ
Anexele la Directiva 91/321/CEE se modifică după cum urmează:
|
1.
|
Anexa I se modifică după cum urmează:
|
(a)
|
Punctele 2, 2.1 și 2.2 se înlocuiesc cu următoarele:
„2. Proteine
(Conținutul de proteine = conținutul de azot × 6,38) pentru proteinele din laptele de vacă.
(Conținutul de proteine = conținutul de azot × 6,25) pentru fragmentele de proteine din soia pentru hidrolazele parțiale ale proteinelor.
«Indicele chimic» reprezintă cel mai mic raport dintre cantitatea fiecărui aminoacid esențial din proteina testată și cantitatea fiecărui aminoacid corespunzător din proteina de referință.
2.1. Preparate produse din proteine din lapte de vacă.
|
Minim:
|
Maxim:
|
|
0,45 g/100 kJ
|
0,7 g/100 kJ
|
|
(1,8 g/100 kcal)
|
(3 g/100 kcal)
|
Pentru o valoare energetică egală, preparatul trebuie să conțină o cantitate corespunzătoare din fiecare aminoacid esențial și semiesențial care să fie cel puțin egală cu cantitatea conținută de proteina de referință (lapte matern, conform anexei V); totuși, din motive de calcul, concentrațiile de metionină și cistină pot fi calculate împreună.
2.2. Preparate produse din hidrolazele parțiale ale proteinelor
|
Minim:
|
Maxim:
|
|
0,56 g/100 kJ
|
0,7 g/100 kJ
|
|
(2,25 g/100 kcal)
|
(3 g/100 kcal)
|
Pentru o valoare energetică egală, preparatul trebuie să conțină o cantitate corespunzătoare din fiecare aminoacid esențial și semiesențial care să fie cel puțin egală cu cantitatea conținută de proteina de referință (lapte matern, conform anexei V); totuși, din motive de calcul, concentrațiile de metionină și de cistină trebuie calculate împreună.
Raportul de eficiență a proteinelor (REP) și utilizarea netă a proteinelor (UNP) trebuie să fie cel puțin egale cu cele ale cazeinei.
Conținutul de taurină trebuie să fie cel puțin egal cu 10 μmoli/100 kJ (42 μmoli/100kcal), iar conținutul de L-carnitină trebuie să fie cel puțin egal cu 1,8 μmoli/100 kJ (7,5 μmoli/100 kcal).”
|
|
(b)
|
La punctul 3, conținutul minim de lipide se modifică după cum urmează:
„Minim
1,05 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)”
|
|
(c)
|
La punctul 3.1, a treia liniuță se elimină.
|
|
(d)
|
La punctul 3 se adaugă următoarele puncte.
3.5. Conținutul de acid alfa-linolic nu este mai mic de 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
Raportul acid linolic/acid alfa-linolic nu este mai mic de 5 și mai mare de 15.
3.6. Conținutul de trans-acizi grași nu depășește 4 % din conținutul total de grăsimi.
3.7. Conținutul de acid erucic nu depășește 1 % din conținutul total de grăsimi.
3.8. Se pot adăuga acizi grași polinesaturați (LCP) cu catenă lungă (20 și 22 atomi de carbon). În acest caz, conținutul acestora nu depășește:
1 % din conținutul total de grăsimi pentru n-3-LCP și
2 % din conținutul total de grăsimi pentru n-6-LCP (1 % din conținutul total de grăsimi pentru acidul arahidonic).
Conținutul de acid eicosapentaenoic (20:5 n-3) nu depășește conținutul de acid docosahexa-enoic (22:6 n-3).”
|
|
(e)
|
La punctul 5.1 se adaugă următoarele:
|
|
Per 100 kJ
|
Per 100 kcal
|
|
Minim
|
Maxim
|
Minim
|
Maxim
|
|
„Seleniu (1) (μg)
|
—
|
0,7
|
—
|
3
|
|
|
(f)
|
La punctul 6, rubrica privind nicotinamida se înlocuiește cu următoarele:
|
|
Per 100 kJ
|
Per 100 kcal
|
|
Minim
|
Maxim
|
Minim
|
Maxim
|
|
„Niacină (mg-EN)
|
0,2
|
—
|
0,8
|
—”
|
|
|
|
2.
|
Anexa II se modifică după cum urmează:
|
(a)
|
La punctul 2, la primul paragraf, după valorile numerice se adaugă cuvintele: „… sau lapte matern …” după cuvântul „cazeină”,
iar după al doilea paragraf, se adaugă următorul paragraf:
„Pentru o valoare energetică egală, aceste preparate trebuie să conțină o cantitate corespunzătoare de metionină, care să fie cel puțin egală cu cea conținută de laptele matern, conform mențiunilor din anexa V.”
|
|
(b)
|
La punctul 3.1, a treia liniuță se elimină.
|
|
(c)
|
La punctul 3 se adaugă punctele 3.5 și 3.6 după cum urmează:
3.5. Conținutul de trans-acizi grași nu depășește 4 % din conținutul total de grăsimi.
3.6. Conținutul de acid erucic nu depășește 1 % din conținutul total de grăsimi.”
|
|
|
3.
|
La anexa I și la anexa II, se adaugă punctul 7 după cum urmează:
7. Se pot adăuga următoarele nucleotide:
|
|
Maxim (2)
|
|
(mg/100 kJ)
|
(mg/100 kcal)
|
|
Citidină 5′-monofosfat
|
0,60
|
2,50
|
|
Uridină 5′-monofosfat
|
0,42
|
1,75
|
|
Adenozină 5′-monofosfat
|
0,36
|
1,50
|
|
Guanozină 5′-monofosfat
|
0,12
|
0,50
|
|
Inozină 5′-monofosfat
|
0,24
|
1,00
|
|
|
4.
|
Anexa III se modifică după cum urmează:
|
(a)
|
La punctul 2 se adaugă următoarele:
|
Substanțe minerale
|
Săruri permise
|
|
„Seleniu
|
Selenat de sodiu
Selenit de sodiu”
|
|
|
(b)
|
La punctul 3 se adaugă următoarele substanțe:
„citidină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiu
uridină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiu
adenozină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiu
guanozină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiu
inozină 5′-monofosfat și sărurile sale de sodiu.”
|
|
|
5.
|
La anexa IV se adaugă următorul punct:
|
Criterii compoziționale
|
Condiții de îndeplinire
|
|
7. Reducerea riscului de alergie la proteinele din lapte. Acest criteriu poate include prevederi privind o proprietate alergenică sau antigenică redusă.
|
|
(a)
|
Formula este conformă cu dispozițiile de la punctul 2.2 din anexa I, iar cantitatea de proteine imunoreactive măsurată cu ajutorul metodelor general acceptate este mai mică de 1 % din substanțele din formulă care conțin azot.
|
|
(b)
|
Eticheta va indica faptul că produsul nu trebuie consumat de sugari alergici la proteinele intacte din care este produs, doar dacă teste clinice general acceptate dovedesc toleranța formulei la mai mult de 90 % (interval de siguranță 95 %) dintre sugarii hipersensibili la proteina din care este făcut hidrolizatul.
|
|
(c)
|
Formula administrată oral nu induce o sensibilizare la animalele la care li s-a administrat preparate la baza cărora se află proteine intacte.
|
|
(d)
|
Trebuie sa fie disponibile informații obiective verificate științific ca dovezi ale proprietăților compoziționale cerute.”
|
|
|
|
6.
|
Se adaugă anexa VIII după cum urmează: „
ANEXA VIII
VALORI DE REFERINȚĂ PENTRU ETICHETAREA VALORII NUTRITIVE A ALIMENTELOR DESTINATE SUGARILOR ȘI COPIILOR DE VÂRSTĂ MICĂ
|
Nutrientul
|
Valoarea de referință a etichetării
|
|
Vitamina A
|
(µg)
|
400
|
|
Vitamina D
|
(µg)
|
10
|
|
Vitamina C
|
(mg)
|
25
|
|
Tiamina
|
(mg)
|
0,5
|
|
Riboflavina
|
(mg)
|
0,8
|
|
Echivalenți niacină
|
(mg)
|
9
|
|
Vitamina B6
|
(mg)
|
0,7
|
|
Folat
|
(µg)
|
100
|
|
Vitamina B12
|
(µg)
|
0,7
|
|
Calciu
|
(mg)
|
400
|
|
Fier
|
(mg)
|
6
|
|
Zinc
|
(mg)
|
4
|
|
Iod
|
(µg)
|
70
|
|
Seleniu
|
(µg)
|
10
|
|
Cupru
|
(mg)
|
0,4
|
” |
(1) Limita este aplicabilă preparatelor cu adaos de seleniu.”
(2) Concentrația totală de nucleotide nu trebuie să depășească 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).”