02004L0009 — RO — 26.07.2019 — 002.001

Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

Astfel cum a fost modificată prin:

▼B

DIRECTIVA 2004/9/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 11 februarie 2004

privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL)

(Versiunea codificată)

(Text cu relevanță pentru SEE)

Articolul 1

(1)  Prezenta directivă se aplică inspecției și verificării procedeelor de organizare și a condițiilor de planificare, executare, înregistrare și prezentare a cercetărilor de laborator pentru testările nonclinice, realizate în conformitate cu reglementările, pentru toate produsele chimice (de exemplu cosmetice, produse chimice industriale, medicamente, aditivi alimentari, aditivi furajeri, pesticide) pentru a determina efectul acestor produse asupra oamenilor, animalelor și mediului înconjurător.

(2)  În sensul prezentei directive, „bună practică de laborator” (BPL) reprezintă practica de laborator aplicată în conformitate cu principiile stabilite în Directiva 2004/10/CE.

(3)  Prezenta directivă nu privește interpretarea și evaluarea rezultatelor testelor.

Articolul 2

(1)  În conformitate cu procedura prevăzute la articolul 3, statele membre verifică conformitatea cu BPL a oricărui laborator de încercări aflat pe teritoriul acestora care declară aplicarea bunei practici de laborator în efectuarea testelor asupra produselor chimice.

(2)  În cazul în care dispozițiile de la alineatul (1) sunt respectate iar rezultatele inspecției și verificării sunt satisfăcătoare, statul membru în cauză poate garanta declarația unui laborator conform căreia acesta din urmă și testările pe care le execută sunt conforme cu BPL, utilizând formularea „evaluarea conformității cu BPL în conformitate cu Directiva 2004/9/CE la … (data)”.

Articolul 3

(1)  Statele membre numesc autoritățile responsabile pentru inspecția laboratoarelor aflate pe teritoriul acestora și de verificarea studiilor efectuate de laboratoare, pentru a evalua conformitatea cu BPL.

(2)  Autoritățile menționate la alineatul (1) inspectează laboratoarele și le verifică studiile în conformitate cu dispozițiile prevăzute în anexa I.

Articolul 4

(1)  În fiecare an, statele membre elaborează un raport referitor la punerea în aplicare a BPL pe teritoriul acestora.

Acest raport conține o listă cu laboratoarele inspectate, data la care s-a efectuat inspecția și un scurt rezumat al concluziilor inspecțiilor.

(2)  Rapoartele sunt transmise Comisiei anual, până la 31 martie. Comisia le transmite comitetului menționat la articolul 7 alineatul (1). Comitetul poate solicita date în plus față de elementele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

(3)  Statele membre se asigură ca datele confidențiale și cele sensibile din punct de vedere comercial, la care au acces ca urmare a activităților de monitorizare a conformității cu BPL, să fie puse doar la dispoziția Comisiei, a autorităților naționale de reglementare și a acelora numite precum și a unui sponsor al laboratorului sau studiului, direct interesat de o anumită inspecție sau de o verificare a studiului.

(4)  Numele laboratoarelor supuse inspecției de către o anumită autoritate, situația conformității cu BPL a acestora și datele pe baza cărora s-au efectuat inspecțiile laboratoarelor sau verificarea studiilor nu sunt considerate ca fiind confidențiale.

Articolul 5

(1)  Fără să aducă atingere articolului 6, rezultatele inspecțiilor laboratoarelor și ale verificării studiilor privind conformitatea cu BPL, efectuate de către statele membre, sunt obligatorii pentru celelalte state membre.

(2)  În cazul în care un stat membru consideră că un laborator aflat pe teritoriul său și care declară conformitatea cu BPL nu respectă de fapt BPL în măsura în care este posibilă compromiterea integrității sau autenticității studiilor pe care le efectuează, informează de îndată Comisia. Comisia informează celelalte state membre.

Articolul 6

(1)  În cazul în care un stat membru are suficiente motive să considere că un laborator din alt stat membru, care declară conformitatea cu BPL, nu a efectuat un test în conformitate cu BPL, poate să solicite informații suplimentare de la statul membru în cauză, în special o verificare a studiului, posibil coroborat cu o nouă inspecție.

În situația în care statele membre în cauză nu ajung la un acord, statele membre în cauză informează de îndată celelalte state membre și Comisia, precizând motivele deciziei lor.

(2)  Comisia examinează de îndată motivele avansate de statele membre în cadrul comitetului menționat la articolul 7 alineatul (1); Comisia adoptă apoi măsurile corespunzătoare în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2). În legătură cu aceasta, Comisia poate să solicite avizele experților aparținând autorităților numite din statele membre.

▼M2

(3)  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 6a în ceea ce privește modificarea prezentei directive în vederea soluționării problemelor menționate la alineatul (1). Modificările aduse anexei I nu schimbă natura acesteia, care constă în punerea la dispoziție de orientări pentru procedurile de monitorizare a conformității cu BPL și pentru efectuarea inspecțiilor la instalațiile de testare și verificarea studiilor.

▼M2

Articolul 6a

(1)  Competența de a adopta acte delegate se conferă Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

(2)  Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 6 alineatul (3) și la articolul 8 alineatul (2) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 26 iulie 2019. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(3)  Delegarea de competențe menționată la articolul 6 alineatul (3) și la articolul 8 alineatul (2) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)  Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare ( 1 ).

(5)  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(6)  Un act delegat adoptat în temeiul articolului 6 alineatul (3) și al articolului 8 alineatul (2) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

▼M1

Articolul 7

(1)  Comisia este asistată de comitetul instituit prin articolul 29 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE a Consiliului ( 2 ), denumit în continuare „comitetul”.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

▼M2 —————

▼B

Articolul 8

(1)  Comitetul poate examina orice problemă în care este sesizat de președintele său, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru, referitoare la punerea în aplicare a prezentei directive, în special la:

▼M2

(2)  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 6a în ceea ce privește modificarea:

▼B

Articolul 9

Directiva 88/320/CEE se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele de transpunere ale directivelor menționate anterior, stabilite în anexa II partea B.

Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.

Articolul 10

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 11

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

ANEXA I

Dispozițiile privind inspecția și verificarea BPL care sunt descrise în părțile A și B sunt cele prevăzute în anexele I (Ghiduri revizuite pentru procedurile de monitorizare a conformității cu buna practică de laborator) și respectiv II (Proceduri privind efectuarea inspecțiilor la instalațiile de testare și verificarea studiilor) la Decizia-Recomandare a Consiliului OCDE privind conformitatea cu principiile bunei practici de laborator [C(89)87(finală)] din 2 octombrie 1989, revizuită de Decizia Consiliului OCDE de modificare a anexelor la Decizia-Recomandare a Consiliului privind conformitatea cu principiile bunei practici de laborator din 9 martie 1995 [C(95)8(finală)].

PARTEA A

GHIDURI REVIZUITE PENTRU PROCEDURILE DE MONITORIZARE A CONFORMITĂȚII CU BPL

Pentru a facilita recunoașterea mutuală a rezultatelor testărilor în vederea prezentării acestora către autoritățile de reglementare ale țărilor membre OCDE, armonizarea procedurilor adoptate pentru monitorizarea conformității cu BPL, precum și comparabilitatea calității și rigorii lor sunt esențiale. Scopul acestei părți din prezenta anexă este acela de a oferi statelor membre îndrumări practice detaliate privind structura, mecanismele și procedurile pe care ar trebui să le adopte la stabilirea programelor naționale de monitorizare a conformității cu BPL, astfel încât programele respective să poată fi acceptate la nivel internațional.

Se recunoaște că statele membre adoptă principiile BPL și stabilesc proceduri de monitorizare a conformității în conformitate cu practicile naționale legale și administrative și conform priorităților fixate pentru anumite probleme, de exemplu domeniul de aplicare inițial și ulterior referitor la categoriile de produse chimice și metodele de testare. Deoarece statele membre pot să instituie mai mult de o autoritate de monitorizare a BPL, din cauza cadrului legal al acestora pentru controlul produselor chimice, se pot stabili mai multe programe de conformitate cu BPL. Îndrumările expuse în alineatele următoare privesc fiecare dintre autoritățile menționate și programele de conformitate, după caz.

Definițiile termenilor

Definițiile termenilor cuprinși în principiile OCDE privind buna practică de laborator adoptate la articolul 1 din Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului se pot aplica în prezenta parte din prezenta anexă. În afară de acestea, se aplică următoarele definiții:

Componentele procedurilor de monitorizare a conformității cu buna practică de laborator

Administrația

Un program (național) de conformitate cu BPL trebuie să fie de competența unui organism constituit corespunzător, cu identitate juridică, prevăzut cu un personal corespunzător și care funcționează într-un cadru administrativ definit.

Statele membre trebuie:

Confidențialitatea

Autoritățile (naționale) de monitorizare a BPL vor avea acces la informații cu valoare comercială și, ocazional, pot să aibă chiar nevoie să îndepărteze documente sensibile din punct de vedere comercial de la o instalație de testare sau să prezinte detalii din acestea în rapoartele lor.

Statele membre trebuie:

Personalul și formarea

Autoritățile (naționale) de monitorizare a BPL trebuie:

Inspectorii pot:

În ultimele două cazuri, autoritatea (națională) de monitorizare a BPL trebuie să aibă responsabilitatea finală în evaluarea gradului de conformitate cu BPL a instalațiilor de testare și a calității/acceptabilității unei verificări de studii și în luarea oricărei măsuri pe baza rezultatelor inspecțiilor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii care ar putea să fie necesară.

Programe (naționale) de conformitate cu BPL

Monitorizarea conformității cu BPL este destinată să stabilească dacă instalațiile de testare au aplicat principiile BPL în realizarea studiilor și pot să garanteze o calitate suficientă a datelor rezultate. După cum s-a indicat anterior, statele membre trebuie să publice detalii cu privire la programele lor (naționale) de conformitate cu BPL. Aceste informații trebuie, inter alia:

Urmările inspecțiilor la instalațiile de testare și ale verificării studiilor

La definitivarea unei inspecții la o instalație de testare sau a unei verificări a studiului, inspectorul trebuie să întocmească un raport scris despre constatări.

Statele membre trebuie să acționeze atunci când sunt constatate abateri de la principiile BPL în timpul sau după o inspecție la o instalație de testare sau la o verificare a studiului. Autoritatea (națională) pentru monitorizarea BPL trebuie să cuprindă în documentele sale descrierea măsurilor corespunzătoare.

În cazul în care o inspecție la o instalație de testare sau o verificare a studiului constată doar abateri minore de la principiile BPL, se solicită instalației respective corectarea acestor abateri minore. Inspectorul poate reveni, la momentul oportun, la instalație pentru a verifica dacă au fost introduse corecțiile.

În cazul în care nu se constată abateri sau se constată doar abateri minore, autoritatea (națională) pentru monitorizarea BPL poate:

În cazul în care se constată abateri grave, măsura luată de către autoritățile (naționale) pentru monitorizarea BPL depinde de condițiile specifice ale fiecărui caz sau de normele administrative în conformitate cu care a fost instituită procedura de monitorizare a conformității cu BPL în țările lor. Măsurile care se pot lua cuprind cele prezentate în continuare, dar nu se limitează la acestea:

Procedurile de apel

Problemele sau diferențele de opinii dintre inspectori și conducerea instalației de testare sunt rezolvate în mod normal în timpul inspecției la instalația de testare sau la verificarea studiului. Cu toate acestea nu este întotdeauna posibil să se ajungă la un acord. Trebuie să existe o procedură prin care o instalație de testare să poată să-și expună punctul său de vedere referitor la concluziile unei inspecții a instalației de testare sau a unei verificări a studiului, pentru monitorizarea conformității cu BPL, precum și/sau referitor la măsurile pe care autoritatea de monitorizare a BPL își propune să le ia cu privire la BPL.

PARTEA B

PROCEDURI REVIZUITE PRIVIND EFECTUAREA INSPECȚIILOR LA INSTALAȚIILE DE TESTARE ȘI A VERIFICĂRII STUDIILOR

Introducere

Scopul acestei părți din prezenta anexă este de a stabili procedurile privind efectuarea inspecțiilor la instalațiile de testare și a verificării studiilor, care să fie reciproc acceptabile de către țările membre OCDE. Aceasta se referă în special la inspecțiile instalațiilor de testare, activitate căreia îi este consacrată o mare parte din timp de către inspectorii pentru BPL. O inspecție la o instalație de testare include în mod obișnuit verificarea studiului sau reverificarea ca parte a inspecției, dar verificări ale studiilor trebuie totodată efectuate la anumite intervale de timp, la solicitarea, de exemplu, a unei autorități de reglementare. La sfârșitul prezentei anexe se găsesc îndrumări generale pentru efectuarea verificărilor studiilor.

Inspecțiile instalațiilor de testare se efectuează pentru a se determina gradul de conformitate a instalațiilor de testare și a studiilor cu principiile BPL și pentru a se stabili integritatea datelor, astfel încât să se asigure că datele rezultate au calitatea adecvată pentru evaluarea și luarea deciziilor de către autoritățile naționale de reglementare. Acestea au ca rezultat rapoarte în care se precizează gradul de conformitate a unei instalații de testare cu principiile BPL. Inspecțiile instalațiilor de testare trebuie să fie efectuate cu regularitate pentru a se realiza și a se păstra înregistrări privind situația conformității instalațiilor de testare cu BPL.

Alte precizări cu privire la multe dintre punctele din această parte a prezentei anexe se pot obține prin trimitere la documentele de consens OCDE referitoare la BPL (privind, de exemplu, rolul și responsabilitățile directorului de studiu).

Definițiile termenilor

Definițiile termenilor din principiile OCDE asupra BLP adoptate la articolul 1 din Directiva 2004/10/CE și în Partea A din prezenta anexă sunt aplicabile acestei părți din prezenta anexă.

Inspecțiile instalațiilor de testare

Inspecțiile pentru conformitatea cu principiile BPL se pot efectua la orice instalație de testare care furnizează date referitoare la securitatea sănătății și a mediului în scopuri de reglementare. Inspectorilor li se poate solicita să verifice date referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri, este posibil ca inspectorii să aibă nevoie de ajutorul specialiștilor din anumite domenii.

Marea diversitate a instalațiilor (atât în privința amplasării, cât și a structurii administrative), împreună cu varietatea tipurilor de studii pe care le întâlnesc inspectorii, conduc la faptul că aceștia trebuie să decidă singuri în evaluarea gradului și nivelului conformității cu principiile BPL. Cu toate acestea, inspectorii trebuie să se străduiască să realizeze o abordare uniformă pentru a evalua dacă, în cazul unei anumite instalații de testare sau al unui studiu specific, a fost atins un nivel adecvat de conformitate cu fiecare dintre principiile BPL.

În secțiunile următoare se oferă îndrumări privind diferitele aspecte ale instalației de testare, inclusiv personalul și procedurile acesteia, care sunt susceptibile de a fi examinate de inspectori. În fiecare secțiune se specifică scopul și, de asemenea, se prezintă o listă reprezentativă a aspectelor specifice care pot fi avute în vedere în timpul inspecției unei instalații de testare. Aceste liste nu se doresc a fi exhaustive și nu trebuie să fie considerate ca atare.

Inspectorii nu trebuie să se preocupe de planul științific al studiului sau de interpretarea rezultatelor studiilor referitoare la riscurile pentru sănătatea oamenilor sau pentru mediu. Aceste aspecte sunt în responsabilitatea acelor autorități de reglementare cărora li se prezintă datele în scop de reglementare.

Inspecțiile la instalațiile de testare și verificarea studiilor perturbă inevitabil activitatea normală dintr-o instalație. Prin urmare, inspectorii trebuie să-și desfășoare activitatea într-un mod atent planificat și, în măsura în care este posibil, să respecte dorințele conducerii instalației de testare cu privire la perioada vizitelor în anumite sectoare ale instalației.

În timpul efectuării inspecțiilor la instalațiile de testare și a verificărilor studiilor, inspectorii au acces la informații confidențiale cu valoare comercială. Este esențial ca aceștia să ia măsurile necesare pentru ca aceste informații să fie văzute doar de personalul autorizat. Obligațiile lor în această privință sunt stabilite în cadrul programului lor (național) de monitorizare a conformității cu BPL.

Procedurile de inspecție

Inspecție preliminară

Scopul: familiarizarea inspectorului cu instalația supusă inspecției cu privire la structura administrativă, planul clădirilor și domeniul studiilor.

Înainte de a efectua inspecția instalației de testare sau verificarea studiului, inspectorii trebuie să se familiarizeze cu instalația pe care urmează să o viziteze. Trebuie să fie analizate orice informații existente referitoare la instalație. Aceasta poate să includă rapoarte ale inspecțiilor anterioare, planul instalației, organigramele, rapoartele de studii, protocoalele și curriculum-vitae ale personalului. Aceste documente ar oferi informații privind:

Inspectorii trebuie, mai ales, să observe orice deficiențe apărute de la inspecțiile precedente ale instalațiilor de testare. În cazul în care nu s-au efectuat inspecții anterioare, se poate efectua o inspecție preliminară pentru a obține informații relevante.

Instalațiile de testare pot fi informate cu privire la data și ora de sosire a inspectorilor, obiectivul și durata estimată a vizitei acestora. Aceasta ar permite instalației de testare să asigure punerea la dispoziție a personalului adecvat și a documentației potrivite. În cazul în care trebuie să se examineze anumite documente sau dosare, ar putea să fie util ca acestea să fie identificate la instalația de testare înaintea vizitei, astfel încât să fie puse la dispoziție de îndată, în timpul inspecției instalației.

Conferința preliminară

Scopul: pentru a informa conducerea și personalul instalației despre motivul inspecției instalației de testare sau al verificării studiului care urmează să se efectueze și pentru a identifica sectoarele instalației, studiul (studiile) selectat(e) pentru verificare, personalul și documentele care ar putea fi implicate.

Este necesar ca detaliile administrative și practice ale inspecției instalației de testare și ale verificării studiului să fie discutate cu conducerea instalației la începutul vizitei. La conferința preliminară, inspectorii trebuie:

Înainte de a începe inspecția instalației de testare, se recomandă ca inspectorul (inspectorii) să stabilească contactul cu serviciul de asigurarea calității (AC) din cadrul instalației.

Ca regulă generală, este util ca inspectorii, atunci când inspectează o instalație, să fie însoțiți de un membru al serviciului AC.

Inspectorii pot solicita o încăpere care să le fie rezervată în scopul analizării documentelor și pentru alte activități.

Organizarea și personalul

Scopul: să determine dacă instalația de testare dispune de un număr suficient de personal calificat, de resurse de personal și de servicii-suport pentru diversitatea și numărul de studii efectuate; dacă structura administrativă este corespunzătoare și conducerea a stabilit o politică referitoare la formarea și supravegherea sănătății personalului, adecvată studiilor realizate în instalație.

Este necesar să se solicite conducerii prezentarea anumitor documente, cum ar fi:

Inspectorul trebuie să verifice, în special:

Programul de asigurare a calității

Scopul: să determine dacă conducerea dispune de sisteme corespunzătoare pentru a se asigura că studiile sunt realizate în conformitate cu principiile BPL.

Responsabilul serviciului de asigurare a calității (AC) trebuie să fie invitat să prezinte sistemele și metodele pentru inspecția și verificarea calității studiilor, precum și sistemul de înregistrare a observațiilor rezultate la verificarea calității. Inspectorii trebuie să verifice:

Instalațiile

Scopul: să determine dacă instalația de testare, în spații închise sau deschise, prezintă dimensiunile, proiectarea și amplasarea care îi permit să răspundă cerințelor necesare pentru realizarea studiilor.

Inspectorul trebuie să verifice dacă:

Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice

Scopul: să determine dacă instalația de testare, în cazul în care este implicată în studii care utilizează animale sau alte sisteme de testare biologice, dispune de instalații-suport și de condiții corespunzătoare pentru a asigura îngrijirea, cazarea și izolarea lor, astfel încât să prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și implicit calitatea datelor.

O instalație de testare poate să realizeze studii care necesită o varietate de specii de animale sau plante, precum și sisteme microbiene ori alte sisteme celulare sau subcelulare. Tipul sistemelor de testare care se utilizează determină aspectele referitoare la îngrijire, cazare sau izolare pe care le va urmări inspectorul. La aprecierea sa, inspectorul va verifica, în funcție de sistemele de testare, dacă:

Aparate, materiale, reactivi și eșantioane

Scopul: să determine dacă instalația de testare dispune de aparate în stare bună de funcționare, corespunzător amplasate, în cantitate suficientă și cu capacitate adecvată, astfel încât să satisfacă cerințele testelor efectuate în instalație și că materialele, reactivii și eșantioanele sunt corect etichetate, utilizate și depozitate.

Inspectorul trebuie să verifice dacă:

Sistemele de testare

Scopul: să determine dacă există proceduri adecvate pentru manipularea și controlul diferitelor sisteme de testare necesare în realizarea studiilor în instalație, de exemplu, a sistemelor chimice și fizice, a sistemelor celulare și microbiene, a plantelor sau animalelor.

Sistemele chimice și fizice

Inspectorul trebuie să verifice dacă:

Sistemele de testare biologice

Inspectorul, luând în considerare aspectele relevante referitoare la îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice, trebuie să verifice dacă:

Substanțele de testat și substanțele de referință

Scopul: să determine dacă instalația de testare dispune de proceduri pentru: (i) a se asigura că identitatea, puritatea, cantitatea și compoziția substanțelor de testat și de referință sunt în conformitate cu specificațiile și că (ii) recepția și depozitarea substanțelor de testat și de referință se face corespunzător.

Inspectorul trebuie să verifice dacă:

Procedurile standard de operare

Scopul: să determine dacă instalația de testare dispune de PSO-uri scrise pentru toate componentele importante ale activităților sale, ținând cont de faptul că una dintre cele mai importante tehnici manageriale de care dispune conducerea pentru controlul activităților instalației este utilizarea PSO-urilor scrise. Acestea au legătură directă cu elementele de rutină ale testărilor realizate de instalația de testare.

Inspectorul trebuie să verifice dacă:

Realizarea studiului

Scopul: să verifice dacă există planuri scrise ale studiului și dacă planurile și modul de realizare a studiului sunt conforme cu principiile BPL.

Inspectorul trebuie să verifice dacă:

Redactarea rapoartelor cu rezultatele studiilor

Scopul: să determine dacă rapoartele finale sunt redactate în conformitate cu principiile BPL.

Atunci când examinează un raport final, inspectorul trebuie să verifice dacă:

Depozitarea și păstrarea înregistrărilor

Scopul: să determine dacă instalația a întocmit înregistrări și rapoarte corespunzătoare și dacă au fost prevăzute dispoziții corespunzătoare pentru depozitarea și păstrarea în siguranță a înregistrărilor și materialelor.

Inspectorul trebuie să verifice:

Verificarea studiilor

Inspecțiile instalațiilor de testare includ în general, inter alia, verificare a studiilor în curs de desfășurare sau finalizate. Adeseori, autoritățile de reglementare solicită verificări speciale ale studiilor care se pot realiza independent de inspecțiile instalațiilor de testare. Din cauza marii varietăți de studii care pot fi verificate, sunt necesare numai îndrumări cu caracter general și inspectorii și celelalte persoane participante la verificările studiilor trebuind să stabilească întotdeauna singuri natura și amploarea examinărilor efectuate. Obiectivul trebuie să fie reconstituirea studiului prin compararea raportului final cu planul studiului, cu PSO-urile relevante, cu datele primare și cu alte materiale din arhivă.

În unele cazuri, inspectorii pot să aibă nevoie de ajutorul altor experți pentru efectuarea eficientă a verificării studiului, de exemplu, dacă este necesară examinarea unor secțiuni de țesuturi la microscop.

Atunci când efectuează o verificare a studiului, inspectorul trebuie:

Pentru studiile în care sunt implicate animale (de exemplu rozătoare și alte mamifere), inspectorii trebuie să verifice un anumit procentaj de animale individuale de la sosirea lor la instalația de testare până la autopsie. Inspectorii trebuie să acorde o atenție deosebită înregistrărilor referitoare la:

Finalizarea inspecției sau a verificării studiului

La finalizarea inspecției instalației de testare sau a verificării studiului, inspectorul trebuie să fie pregătit să discute concluziile sale cu reprezentanții instalației de testare în cadrul unei conferințe de încheiere și să redacteze un raport scris, respectiv raportul inspecției.

Este posibil ca la inspecția unei instalații mari de testare să se constate o serie de abateri minore de la principiile BPL, dar, de obicei, acestea nu sunt suficient de grave pentru a afecta valabilitatea studiilor realizate în instalația de testare. În aceste cazuri, un inspector poate să specifice în mod rezonabil în raportul său că instalația funcționează în conformitate cu principiile BPL, conform criteriilor stabilite de autoritatea (națională) de monitorizare a BPL. Cu toate acestea, este necesar ca inspectorul să prezinte instalației de testare detaliile referitoare la insuficiențele sau greșelile constatate și să primească asigurări de la conducerea instalației că urmează să se ia măsuri pentru remedierea acestora.

S-ar putea să fie necesară revenirea inspectorului în instalație după un anumit timp pentru a verifica dacă au fost luate măsurile necesare.

În cazul în care s-a constatat o abatere gravă de la principiile BPL în timpul unei inspecții sau a unei verificări a studiilor care, după părerea inspectorului, ar putea să afecteze valabilitatea studiului respectiv sau a altor studii realizate în instalație, inspectorul trebuie să informeze autoritatea (națională) de monitorizare a BPL cu privire la aceasta. Măsurile luate de autoritatea menționată și/sau de autoritatea de reglementare, după caz, depind de natura și amploarea abaterii și de dispozițiile legale și/sau administrative cuprinse în programul de conformitate cu BPL.

În cazul în care verificarea studiilor s-a efectuat la cererea autorității de reglementare, este necesar să se elaboreze un raport detaliat cu cele constatate care să fie transmis prin intermediul autorității (naționale) de monitorizare a BPL.

ANEXA II

PARTEA A

PARTEA B

ANEXA III

( 1 ) JO L 123, 12.5.2016, p. 1.

( 2 ) JO 196, 16.8.1967, p. 1.