Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei ( 1 ),

în colaborare cu Parlamentul European ( 2 ),

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social ( 3 ),

întrucât în cadrul pieței interne trebuie să fie adoptate măsuri; întrucât piața internă este un spațiu fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulație a mărfurilor, persoanelor, serviciilor și capitalului;

întrucât actele cu putere de lege și actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranță, de protecție a sănătății și de performanță ale dispozitivelor medicale au un conținut și un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare și de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparități constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunității;

întrucât dispozițiile interne care asigură siguranța și protecția sănătății pacienților, utilizatorilor și eventual a altor persoane în ceea ce privește utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a acestor dispozitive pe piața internă;

întrucât trebuie să se facă distincție între dispozițiile armonizate și măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanțarea sistemelor de sănătate publică și de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziții nu aduc așadar atingere capacității statelor membre de a pune în aplicare măsurile menționate anterior, cu condiția ca dreptul comunitar să fie respectat;

întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienților, utilizatorilor și terților un nivel de protecție ridicat și să atingă nivelul de performanță care le este atribuit de către producător; întrucât menținerea sau ameliorarea nivelului de protecție atins în statele membre reprezintă așadar unul dintre obiectivele esențiale ale prezentei directive;

întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate ( 4 ); întrucât, în aceste cazuri, introducerea pe piață a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin prezenta directivă, iar introducerea pe piață a produselor medicamentoase este reglementată prin Directiva 65/65/CEE; întrucât, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; întrucât trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menționate anterior și dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanțe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE; întrucât, în astfel de cazuri, în cazul în care substanțele incorporate în dispozitivele medicale pot acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piață a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; întrucât, în acest context, verificarea siguranței, calității și utilității acestor substanțe trebuie să se facă prin analogie cu metodele corespunzătoare menționate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la protocoalele și standardele analitice, toxico-farmaceutice și clinice cu privire la produsele medicamentoase brevetate ( 5 );

întrucât cerințele esențiale și alte cerințe menționate de anexele la prezenta directivă, inclusiv toate referirile la „minimalizarea” sau „reducerea” riscurilor sunt interpretate și aplicate luând în considerare tehnologia și practica existente în momentul proiectării, precum și considerațiile tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței;

întrucât, în acord cu principiile prevăzute în Rezoluția Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării tehnice și a standardizării ( 6 ), reglementările privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să se limiteze la dispozițiile necesare pentru a respecta cerințele esențiale; întrucât, fiind esențiale, aceste cerințe trebuie să înlocuiască dispozițiile interne corespunzătoare; întrucât cerințele esențiale trebuie puse în aplicare cu discernământ pentru a lua în considerare nivelul tehnologic existent în momentul proiectării, precum și considerațiile tehnice și economice compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței;

întrucât Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile ( 7 ) este primul caz de punere în aplicare a noii metode în domeniul dispozitivelor medicale; întrucât, în vederea punerii în aplicare a unor reglementări comunitare uniforme pentru toate dispozitivele medicale, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispozițiile Directivei 90/385/CEE; întrucât, din aceleași motive, Directiva 90/385/CEE trebuie modificată pentru a include dispozițiile generale prevăzute prin prezenta directivă;

întrucât aspectele de compatibilitate electromagnetică fac parte integrantă din siguranța dispozitivelor medicale; întrucât prezenta directivă conține norme speciale referitoare la acest domeniu luând în considerare Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetică ( 8 );

întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiații ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere autorizarea cerută prin Directiva 80/836/Euratom a Consiliului din 15 iulie 1980 de modificare a directivelor care stabilesc standardele de siguranță esențiale pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor ca urmare a expunerii la radiațiile ionizante ( 9 ) și nici punerea în aplicare a Directivei 84/466/Euratom a Consiliului din 3 septembrie 1984, privind măsurile esențiale de protecție radiologică a persoanelor supuse examenelor și tratamentelor medicale ( 10 ); întrucât Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare a măsurilor pentru promovarea ameliorării siguranței și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (89/391/CEE) ( 11 ) și directivele specifice referitoare la același domeniu trebuie să se pună în aplicare în continuare;

întrucât, pentru a demonstra conformitatea cu cerințele esențiale și pentru a permite controlul acestei conformități, este de dorit să existe standarde armonizate la nivel european care să prevină riscurile legate de proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat și trebuie să-și păstreze statutul de texte neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) și Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea între Comisie și aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984;

întrucât, în temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificație tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredințat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983, de instituire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice ( 12 ) și în conformitate cu orientările generale susmenționate; întrucât în ceea ce privește eventualele modificări ale standardelor armonizate, Comisia trebuie să fie asistată de comitetul creat prin Directiva 83/189/CEE; întrucât măsurile care urmează să fie luate trebuie prevăzute pe baza procedurii I, în conformitate cu Decizia 87/373/CEE a Consiliului ( 13 ); întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale Farmacopeii europene trebuie integrat în cadrul prezentei directive; întrucât, în acest caz, mai multe monografii ale Farmacopeii europene pot fi asimilate standardelor armonizate menționate anterior;

întrucât, prin Decizia 90/683/CEE din 13 decembrie 1990 privind modulele diverselor etape ale procedurii de evaluare a conformității, destinate a fi utilizate în directivele de armonizare tehnică ( 14 ), Consiliul a prevăzut proceduri armonizate de evaluare a conformității; întrucât punerea în aplicare a acestor module dispozitivelor medicale permite stabilirea răspunderii producătorilor și a organismelor notificate în timpul derulării procedurii de evaluare a conformității, pe baza tipului de dispozitiv în chestiune; întrucât precizările aduse acestor module se justifică prin natura verificărilor cerute pentru dispozitivele medicale;

întrucât este necesar, în principal în vederea procedurilor de evaluare a conformității, ca dispozitivele să fie grupate în patru clase de produse; întrucât regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potențiale legate de proiectarea tehnică a dispozitivelor și de fabricarea lor; întrucât procedurile de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale din clasa I pot fi efectuate, în general, pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere gradul redus de vulnerabilitate asociat acestor produse; întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIa, intervenția unui organism notificat trebuie să fie obligatorie în etapa de producție; întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIb și III, care prezintă un potențial de risc ridicat, controlul de către un organism notificat este necesar atât pentru proiectarea cât și pentru fabricarea dispozitivelor; întrucât clasa III este rezervată dispozitivelor celor mai critice, a căror comercializare necesită o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea;

întrucât în cazurile în care conformitatea dispozitivelor poate fi evaluată sub răspunderea exclusivă a producătorului, autoritățile competente trebuie să poată contacta, în special în situații de urgență, o persoană responsabilă pentru introducerea pe piață a dispozitivului respectiv și care să fie stabilită în Comunitate, fie că este vorba de producător sau de o altă persoană stabilită în Comunitate și desemnată de producător în acest scop;

întrucât dispozitivele medicale trebuie, în general, să poarte marca CE indicând conformitatea lor cu dispozițiile prezentei directive, care să le permită să circule liber în Comunitate și să fie utilizate în conformitate cu scopul propus acestora;

întrucât, în activitatea pentru combaterea SIDA și luând în considerare concluziile Consiliului adoptate la 16 mai 1989 privind viitoarele activități de prevenire și control al SIDA la nivel comunitar ( 15 ), dispozitivele medicale utilizate pentru protecția împotriva virusului HIV trebuie să prezinte un nivel ridicat de protecție; întrucât proiectarea și fabricarea acestor produse trebuie să fie verificată de un organism notificat;

întrucât regulile de clasificare permit în general o clasificare adecvată a dispozitivelor medicale; întrucât, având în vedere diversitatea tipurilor de dispozitive și progresul tehnologic în acest domeniu, trebuie luate măsuri pentru a include în competențele de executare conferite Comisiei și deciziile care trebuie luate privind clasificarea adecvată sau reclasificarea dispozitivelor sau, în funcție de situație, însăși ajustarea regulilor de clasificare; întrucât aceste probleme sunt strâns legate de protecția sănătății, este recomandabil ca aceste decizii să intre sub incidența procedurii IIIa, în conformitate cu Decizia 87/373/CEE;

întrucât confirmarea respectării cerințelor esențiale poate însemna că investigațiile clinice trebuie efectuate pe răspunderea producătorului; întrucât, în vederea realizării investigației clinice, trebuie prevăzute mijloace adecvate de protecție a sănătății publicului și a ordinii publice;

întrucât protecția sănătății și controalele aferente pot deveni mai eficiente cu ajutorul sistemelor de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sunt integrate la nivel comunitar;

întrucât domeniul de aplicare a prezentei directive include dispozitivele medicale menționate de Directiva 76/764/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind termometrele clinice cu mercur, din sticlă, cu indicație de maxim ( 16 ); întrucât directiva menționată anterior trebuie așadar abrogată; întrucât, din aceleași motive, trebuie modificată Directiva 84/539/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind echipamentul electrico-medical utilizat în medicina umană sau veterinară ( 17 ),

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

(1) Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale și accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu-zise. Atât dispozitivele medicale, cât și accesoriile sunt denumite în continuare „dispozitive”.

(3) În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE ( 18 ), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispozițiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește medicamentul.

Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerințele esențiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranță și de performanță ale dispozitivului respectiv.

(4) Când un dispozitiv incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată un produs medicamentos în temeiul articolului 1 din Directiva ►M5 2001/83/CE ◄ și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, ►M5 acest dispozitiv este ◄ evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.

(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva ►M5 2001/83/CE ◄ și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare „substanță derivată din sânge uman”, ►M5 dispozitivul este ◄ evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.

(6) Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispozițiile referitoare la echipamentul individual de protecție din Directiva 89/686/CEE ( 20 ), cât și cu prezenta directivă, se respectă și cerințele de bază corespunzătoare privind sănătatea și siguranța din Directiva 89/686/CEE.

(7) Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului ( 21 ).

(8) Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante ( 22 ), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale ( 23 ).

Statele membre vor lua toate măsurile necesare pentru a asigura că dispozitivele pot fi plasate pe piață și/sau date în folosință numai dacă se conformează cerințelor din prezenta directivă la data când sunt livrate corespunzător și instalate și întreținute în mod adecvat și folosite în concordanță cu scopul propus.

Dispozitivele trebuie să respecte cerințele esențiale menționate în anexa I care li se adresează, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective.

Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje ( 24 ) îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerințe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă.

(1) Statele membre nu restricționează introducerea acestora pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menționat la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.

(3) Statele membre nu restricționează prezentarea la târguri, expoziții, demonstrații etc., a dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiția să existe un anunț vizibil care să indice în mod clar faptul că aceste dispozitive nu pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune înainte de a se conforma prezentei directive.

(4) Statele membre pot cere ca informațiile care trebuie puse la dispoziția utilizatorului și a pacientului în conformitate cu punctul 13 din anexa I să fie redactate în limba (limbile) națională(e) a (ale) acestora sau într-o altă limbă comunitară, în momentul în care dispozitivul ajunge la utilizatorul final, indiferent de cazul în care acest dispozitiv este destinat uzului profesional sau unei alte utilizări.

(5) În cazul în care, în privința altor aspecte, dispozitivele sunt reglementate prin alte directive care prevăd și ele aplicarea marcajului CE, aplicarea marcajului semnifică faptul că dispozitivele sunt în conformitate și cu dispozițiile acelor directive.

Cu toate acestea, în cazul în care situația în care se întâmplă ca una sau mai multe dintre aceste directive să permită producătorului, în timpul unei perioade de tranziție, să aleagă reglementările pe care să le pună în aplicare, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele corespund numai dispozițiilor puse în aplicare de producător. În acest caz, datele de identificare ale acelor directive, în forma publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucțiunile cerute de aceste directive și care însoțesc dispozitivele.

(1) Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naționale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene; statele membre publică numerele de referință ale acestor standarde naționale.

(2) În sensul prezentei directive, referința la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeii europene privind în special materialele de sutură chirurgicale, precum și interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase, ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

(3) În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu respectă în întregime cerințele esențiale menționate la articolul 3, măsurile pe care statele membre trebuie să le ia în privința acestor standarde și publicarea menționată la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura descrisă la articolul 6 alineatul (2).

(1) Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 5 din Directiva ►M5 98/34/CE ( 25 ) ◄ , denumit în continuare „comitetul”.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul articol, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE ( 26 ), cu respectarea dispozițiilor articolului 8.

(1) Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit în continuare „comitetul”.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

(1) În cazul care un stat membru constată că dispozitivele menționate în articolul 4 la alineatul (1) și la alineatul (2) a doua liniuță, care sunt corect instalate, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea și/sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piață sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piață sau punerea lor în funcțiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:

(2) Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părțile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:

(3) În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva celui care a aplicat marcajul și informează Comisia și celelalte state membre în acest sens.

(4) Comisia se asigură că statele membre sunt în permanență informate de derularea și de rezultatele acestei proceduri.

(1) Dispozitivele sunt împărțite în clasele I, IIa, IIb și III. Clasificarea se face în conformitate cu anexa IX.

(2) În caz de litigiu între producător și organismul respectiv notificat, rezultând din punerea în aplicare a regulilor de clasificare, chestiunea este supusă deciziei autorității competente căreia i se subordonează organismul notificat.

(3) În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice și a tuturor informațiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).

Informarea privind incidentele care intervin după introducerea pe piață a dispozitivelor

(1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care ajung la cunoștința lor, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive, privind incidentele menționate mai jos și legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III să fie înregistrate și evaluate la nivel centralizat:

(2) În cazul în care un stat membru cere medicilor sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente asupra oricăruia dintre incidentele menționate la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru ca producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat ►M5 ————— ◄ să fie de asemenea informat în privința incidentului menționat.

(3) După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menționate la alineatul (1), incluzând și informații referitoare la incidentele subiacente.

(4) Măsurile corespunzătoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).

(1) Pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:

(2) Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele decât cele la comandă și cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa VII, împreună:

În locul acestor proceduri, producătorul mai poate aplica procedura menționată la alineatul (3) litera (a).

(3) Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:

(4) În cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport privind aplicarea dispozițiilor menționate la articolul 10 alineatul (1), la articolul 15 alineatul (1), în special în ceea ce privește dispozitivele din clasa I și clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea și al treilea paragraf din Anexa II și la Anexa III punctul 5 al doilea și al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoțit, în funcție de situație, de propuneri corespunzătoare.

(5) Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește declarația CE de conformitate cerută, înainte de introducerea pe piață a dispozitivului.

(6) Pentru dispozitivele la comandă, producătorul urmează procedura menționată de anexa VIII și întocmește declarația prevăzută de această anexă, înainte de introducerea pe piață a fiecărui dispozitiv.

Statele membre pot cere ca producătorul să prezinte autorității competente o listă de astfel de dispozitive care au fost puse în funcțiune pe teritoriul lor.

(7) În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul și/sau organismul notificat iau în considerare rezultatele tuturor operațiunilor de evaluare și verificare care, în funcție de situație, au fost efectuate în conformitate cu dispozițiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producție.

(8) Producătorul poate să ceară reprezentantului său autorizat ►M5 ————— ◄ să inițieze procedurile menționate de anexele III, IV, VII și VIII.

(9) În cazul în care procedura de evaluare a conformității presupune intervenția unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat ►M5 ————— ◄ se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuțiilor pentru care acesta este notificat.

(10) Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informații care îi sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformității, luând în considerare procedura aleasă.

(11) Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu ►M5 anexele II, III, V și VI ◄ sunt valabile timp de cel mult cinci ani și pot fi prelungite ►M5 pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani ◄ , la cererea înaintată la momentul convenit și menționat în contractul semnat de cele două părți.

(12) Documentele și corespondența care se referă la procedurile menționate la alineatele (1)-(6) sunt redactate într-o limbă oficială a statului membru în care se derulează aceste proceduri și/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul notificat.

(13) Prin derogare de la alineatele (1)-(6), autoritățile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile menționate la alineatele (1)-(6), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătății.

(14) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, completând-o, privind mijloacele prin care, în lumina progresului tehnic și având în vedere utilizatorii-țintă ai dispozitivelor respective, se pot stabili informațiile menționate în anexa I punctul 13.1 sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).

►M5 Procedură specială pentru sisteme și pachete de proceduri și procedura de sterilizare ◄

(1) Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplică pentru sisteme și pachete de proceduri.

(2) Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus și în limitele utilizării menționate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piață sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declarație prin care confirmă faptul că:

În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile sus-menționate, precum cazurile în care sistemul sau pachetul de proceduri conține dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este compatibilă luând în considerare scopul propus lor inițial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis și ca atare supus procedurii menționate la articolul 11.

(3) Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piață, sisteme sau pachete de proceduri menționate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE și proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menționate și intervenția organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obținerea sterilității până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declarație prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicațiile fabricantului.

(4) Produsele menționate la alineatele (2) și (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoțite de informațiile menționate la punctul 13 din anexa I care includ, în funcție de situație, informațiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. ►M5 Declarațiile prevăzute la alineatele (2) și (3) sunt păstrate la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cinci ani. ◄

Până la 5 septembrie 2010, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Comunitate.

Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consideră necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății.

(1) Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:

Măsurile menționate în primul paragraf al acestui alineat se adoptă, atunci când este cazul, în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).

Înregistrarea persoanelor care răspund pentru introducerea pe piață a dispozitivelor

(1) Orice producător care introduce pe piață dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedurile menționate la articolul 11 alineatele (5) și (6) și oricare altă persoană fizică sau juridică care desfășoară activitățile menționate la articolul 12 informează autoritățile competente ale statului membru în care își are sediul social cu privire la adresa sediului său social precum și la descrierea dispozitivelor medicale respective.

Pentru toate dispozitivele medicale din ►M5 clasele IIa, IIb și III ◄ , statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta și instrucțiunile de folosire în momentul în care aceste dispozitive sunt date în folosință pe teritoriul lor.

(2) În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană. Pentru dispozitivele menționate la alineatul (1) prima teză, reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care se află sediul său social cu privire la detaliile menționate la alineatul (1).

(3) Statele membre informează, la cerere, celalalte state membre și Comisia cu privire la detaliile menționate în primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul său autorizat.

(1) Instrucțiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă europeană de date accesibilă autorităților competente pentru a le permite să-și îndeplinească sarcinile conform prezentei directive, dispunând de toate informațiile necesare.

(3) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, în special a alineatului (1) litera (d), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).

(4) Dispozițiile prezentului articol sunt puse în aplicare până la 5 septembrie 2012. Comisia evaluează, cel târziu la 11 octombrie 2012, funcționarea practică și valoarea adăugată a băncii de date. Pe baza acestei evaluări, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, dacă este cazul, propuneri sau proiecte de măsuri, în conformitate cu alineatul (3).

În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piață, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiții speciale pentru introducerea lor pe piață sau pentru punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.

În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.

Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.

Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel național sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate consultate.

Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piață, interzicerea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum și măsurile destinate să introducă restricții sau anumite cerințe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piață sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4).

(1) În cazul dispozitivelor destinate investigațiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat, stabilit în Comunitate, urmează procedura menționată în anexa VIII și notifică autoritățile competente din statele membre în care urmează să fie efectuate investigațiile, prin intermediul declarației prevăzute la punctul 2.2 din anexa VIII.

(2) În cazul dispozitivelor din clasa III, precum și al dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, fabricantul poate începe investigațiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autoritățile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanții să înceapă investigațiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigații în discuție, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigației clinice.

(3) În cazul dispozitivelor, altele decât cele menționate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanții să înceapă investigațiile clinice imediat după data notificării, cu condiția ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigații în cauză, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigației clinice.

(4) Autorizarea menționată la alineatul (2) al doilea paragraf și la alineatul (3), poate fi supusă autorizației din partea autorității competente.

(5) Investigațiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu dispozițiile din anexa X. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, referitoare la dispozițiile privind investigațiile clinice din anexa X, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).

(6) Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea și ordinea publică. Atunci când o investigație clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru își comunică decizia și motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre și Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigații clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acțiunile sale și cu motivele care stau la baza acțiunilor întreprinse.

(7) Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităților competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigațiilor clinice, însoțită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigațiilor clinice din motive de siguranță, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre și Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziția autorităților competente raportul menționat la punctul 2.3.7 din anexa X.

(8) Dispozițiile alineatelor (1) și (2) nu se pun în aplicare în cazul în care investigațiile clinice se desfășoară cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu articolul 11, cu excepția cazului în care obiectivul acestor investigații este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menționat prin procedura de evaluare a conformității corespunzătoare. Dispozițiile relevante din anexa X continuă să se aplice.

(1) Statele membre notifică Comisiei și altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini atribuțiile legate de procedurile menționate la articolul 11 și atribuțiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite în continuare „organisme notificate”.

Comisia publică apoi în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene o listă a organismelor notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora, precum și atribuțiile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

(2) Statele membre aplică criteriile stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune că organismele care respectă criteriile prevăzute în standardele naționale care transpun standardele armonizate relevante respectă criteriile relevante.

Atunci când este cazul, în lumina progresului tehnic, măsurile detaliate necesare aplicării coerente a criteriilor stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor de către statele membre se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 7 alineatul (2).

(3) Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată că acest organism nu mai respectă criteriile menționate la alineatul (2). Acesta informează imediat celelalte state membre și Comisia.

(4) Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat ►M5 ————— ◄ stabilesc de comun acord termenele de încheiere a operațiunilor de evaluare și de verificare menționate în anexele II-VI.

(5) Organismul notificat informează autoritățile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, și celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase și, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziție, de asemenea, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante.

(6) Dacă un organism de certificare notificat constată că cerințele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ținând seama de principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții asupra acestuia dacă respectarea cerințelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricții asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenție din partea autorității competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre și Comisia.

(7) Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute la anexa XI.

(1) Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, care sunt considerate ca respectând cerințele esențiale menționate la articolul 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piață.

(2) Marcajul CE de conformitate, așa cum este reprodus în anexa XII trebuie să fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, în funcție de circumstanțe, într-o formă vizibilă, lizibilă și indelebilă, cât și pe instrucțiunile de utilizare. În funcție de situație, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial.

Marcajul este însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de punerea în aplicare a procedurilor stabilite în anexele II, IV, V și VI.

(3) Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripții susceptibile de a induce în eroare terțe părți cu privire la semnificația sau grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul cu instrucțiuni care însoțește dispozitivul respectiv, cu condiția ca acesta să nu reducă vizibilitatea și lizibilitatea marcajului CE.

Aceste dispoziții se aplică și în cazul în care, în conformitate cu procedurile din prezenta directivă, marcajul CE s-a aplicat necorespunzător pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.

precizează motivele care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părții interesate, căreia i se comunică în același timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislația internă în vigoare în statul membru în cauză, cât și termenele aplicabile acestor căi de atac.

(2) În cazul deciziei menționate la alineatul (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat ►M5 ————— ◄ are posibilitatea de a-și prezenta în prealabil punctul de vedere, cu excepția cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgență a măsurii care trebuie luată.

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.

Acest lucru nu aduce atingere obligației statelor membre și a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul legislației în materie penală.

(3) Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condițiilor în care alte informații pot fi puse la dispoziția publicului și, în special, referitor la dispozitivele din clasa IIb și clasa III și privind obligațiile fabricanților de a elabora și difuza un rezumat al informațiilor și datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).

Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit informațiile necesare aplicării uniforme a prezentei directive.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente, responsabile de supravegherea pieței, pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.

(2) În titlul și la articolul 1 al Directivei 84/539/CEE, se elimină cuvintele „uman și”.

La articolul 2 alineatul (1) din Directiva 84/539/CEE, se adaugă următorul paragraf:

„În cazul în care dispozitivul este în același timp un dispozitiv medical în temeiul Directivei 93/42/CEE ( 27 ) și în cazul în care respectă cerințele esențiale prevăzute pentru acest dispozitiv, acesta este considerat în conformitate cu prezenta directivă.

(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Comitetul permanent menționat la articolul 7 poate să-și asume atribuțiile de la data notificării ( 29 ) prezentei directive. La notificarea prezentei directive, statele membre pot lua măsurile menționate la articolul 16.

În cazul în care statele membre aceste dispoziții, acestea conțin sau sunt însoțite de o trimitere la prezenta directivă la data publicării lor oficiale. Statele membre decid modalitatea de realizare a unei astfel de trimiteri.

(2) Statele membre transmit Comisiei textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

(3) Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate care, în temeiul articolului 11 alineatele (1)-(5), răspund pentru evaluarea conformității iau în considerare toate informațiile relevante privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive medicale, inclusiv și în special rezultatele tuturor încercărilor și verificărilor deja efectuate în temeiul actelor cu putere de lege și actelor administrative preexistente.

În cazul dispozitivelor supuse aprobării CEE de model în conformitate cu Directiva 76/764/CEE, statele membre acceptă introducerea pe piață și punerea lor în funcțiune pe perioada rămasă până la 30 iunie 2004.

12. Cerințe privind dispozitivele medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie

De regulă pentru utilizare continuă timp pe o perioadă de cel mult treizeci de zile.

De regulă pentru utilizare continuă timp pe o perioadă de peste treizeci de zile.

Un dispozitiv care, în totalitate sau în parte, pătrunde în interiorul organismului, fie printr-un orificiu anatomic al organismului, fie prin suprafața organismului.

Oricare deschidere naturală în organism, cât și suprafața exterioară a globului ocular sau oricare deschidere artificială, ca de exemplu o stomă.

Un dispozitiv invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafața acestuia, cu ajutorul sau în contextul unei intervenții chirurgicale.

În temeiul prezentei directive, dispozitivele, altele decât menționate de subparagraful anterior și care produc pătrunderea în alt fel decât prin orificiile normale ale organismului, sunt considerate dispozitive invazive de tip chirurgical.

prin intervenție chirurgicală și care este destinat să rămână în organism după intervenție.

Orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în organismul uman prin intervenție chirurgicală și care este destinat să rămână în organism după intervenție timp de cel puțin treizeci de zile este de asemenea considerat dispozitiv implantabil.

Instrument destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, zgâriere, raclare, prindere, retragere, decupare sau alte proceduri similare, fără legătură cu vreun dispozitiv medical activ și care poate fi reutilizat după ce au fost efectuate procedurile adecvate.

Orice dispozitiv medical a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de oricare altă sursă de energie, alta decât cea produsă direct de organismul uman sau de gravitație, și care acționează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive medicale active. ►M5 Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active. ◄

Orice dispozitiv medical activ utilizat fie separat, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a susține, modifica, înlocui sau reface funcțiile sau structurile biologice, în vederea tratamentului sau ameliorării unei afecțiuni, leziuni sau handicap.

Orice dispozitiv medical utilizat fie separat, fie în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a obține informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratamentului afecțiunilor fiziologice, stării de sănătate, afecțiunilor sau malformațiilor congenitale.

În sensul prezentei directive, „sistemul circulator central” înseamnă următoarele vase:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens spre bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

În temeiul prezentei directive, „sistemul nervos central” reprezintă creierul, meningele și șira spinării.

Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepția cazului în care se aplică una din regulile de mai jos.

Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau stocării sângelui, lichidelor organismului uman sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa IIa în cazul în care:

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide ale organismului uman sau a altor lichide destinate perfuzării în organism fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care tratamentul constă în filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze sau de căldură, situație în care ele fac parte din clasa IIa.

►M5 Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, și care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I: ◄

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă și care sunt destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară fac parte din clasa IIa.

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care sunt:

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care sunt destinate:

Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele pentru chirurgie invazivă pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt destinate:

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care caracteristicile lor sunt de așa natură încât dispozitivele pot administra sau schimba energie înspre sau de la organismul uman, într-o manieră potențial periculoasă, ținând seama de natura, densitatea și zona de aplicare a energiei, situație în care fac parte din clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb, sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive fac parte din clasa IIb.

Dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante și destinate diagnosticării și radiologiei de intervenție terapeutică, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor fac parte din clasa IIb.

Toate dispozitivele active destinate administrării în organism și/sau eliminării medicamentelor, lichidelor organismului uman sau a altor substanțe din organism fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru se face de o manieră:

Toate dispozitivele care incorporează, ca parte integrantă, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos conform definiției menționate la articolul 1 din Directiva ►M5 2001/83/CE ◄ și care poate să acționeze asupra organismului uman cu o acțiune auxiliară celei a dispozitivelor respective, fac parte din clasa III.

Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrantă, un derivat din sânge uman, fac parte din clasa III.

Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung, situație în care fac parte din clasa III.

Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, în funcție de situație, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb.

Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa ►M5 cu excepția cazurilor în care sunt destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situație în care fac parte din clasa IIb ◄ .

Această regulă nu se adresează produselor destinate curățării dispozitivelor medicale altele decât lentilele de contact, prin intermediul unei acțiuni fizice.

►M5 Dispozitivele ◄ destinate în mod special înregistrării imaginilor de diagnostic cu raze X a diagnosticului fac parte din clasa IIa.

Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea țesuturilor animale sau derivate ale acestora făcute neviabile fac parte din clasa III, cu excepția cazurilor când aceste dispozitive sunt destinate să vină în contact numai cu piele intactă.

Prin derogare de la alte reglementări, pungile de sânge fac parte din clasa IIb.

►M5 Investigațiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declarația de la Helsinki adoptată la cea de a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea medicală mondială. ◄ Este obligatoriu ca toate măsurile referitoare la protecția subiecților umani să fie urmate în spiritul declarației de la Helsinki. Acest lucru include fiecare pas al investigației clinice, de la prima analiză cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

CRITERII MINIME CARE TREBUIE RESPECTATE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR CE URMEAZĂ A FI NOTIFICATE

Marcajul CE de conformitate constă în inițialele „CE” cu următoarea formă:

( 4 ) JO 22, 9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/27/CEE (JO L 113, 30.4.1992, p. 8).

( 5 ) JO L 147, 9.6.1975, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/507/CEE (JO L 270, 26.9.1991, p. 32).

( 8 ) JO L 139, 23.5.1989, p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/31/CEE (JO L 126, 12.5.1992, p. 11).

( 9 ) JO L 246, 17.9.1980, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 84/467/Euratom (JO L 265, 5.10.1984, p. 4).

( 12 ) JO L 109, 26.4.1983, p. 8, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 92/400/CEE a Comisiei (JO L 221, 6.8.1992, p. 55).

( 16 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 139, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 84/414/CEE (JO L 228, 25.8.1984, p. 25).

( 17 ) JO L 300, 19.11.1984, p. 179, astfel cum a fost modificată prin Actul de aderare a Spaniei și a Portugaliei.

( 18 ) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).

( 19 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 169, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/86/CEE a Comisiei (JO L 325, 11.11.1992, p. 18).

( 20 ) Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecție (JO L 399, 30.12.1989, p. 18). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

( 21 ) Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).

( 25 ) Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri privind furnizarea de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Actul de aderare din 2003.

( 26 ) Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (JO L 184, 17.7.1999, p. 23).

( 29 ) Prezenta directivă a fost notificată statelor membre la data de 29 iunie 1993.

( 30 ) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

( 31 ) JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 850).

( 32 ) JO L 39, 15.2.1980, p. 40, astfel cum a fost modificată prin Directiva 89/617/CEE (JO L 357, 7.12.1989, p. 28).

( 33 ) Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificații detaliate privind cerințele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală (JO L 105, 26.4.2003, p. 18).

		Jurnalul Oficial
		No	page	date
►M1	DIRECTIVA 98/79/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 27 octombrie 1998	L 331	1	7.12.1998
►M2	DIRECTIVA 2000/70/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 16 noiembrie 2000	L 313	22	13.12.2000
►M3	DIRECTIVA 2001/104/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI Text cu relevanță pentru SEE din 7 decembrie 2001	L 6	50	10.1.2002
►M4	REGULAMENTUL (CE) NR. 1882/2003 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 29 septembrie 2003	L 284	1	31.10.2003
►M5	DIRECTIVA 2007/47/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI Text cu relevanță pentru SEE din 5 septembrie 2007	L 247	21	21.9.2007