1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolului 3 literele (b) și (d) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (JO 2009, L 152, p. 1), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2019 (JO 2019, L 153, p. 1) (denumit în continuare „Regulamentul nr. 469/2009”).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unei cereri prezentate de Genmab A/S, o societate cu sediul în Danemarca, de modificare a unei decizii a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (Oficiul Național pentru Proprietate Intelectuală, Ungaria) prin care i s‑a refuzat eliberarea unui certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) pentru un medicament comercializat sub denumirea „Kesimpta”.

3

Considerentele (3), (4) și (7)-(10) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:

[…]

4

Articolul 1 din acest regulament prevede:

„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:

[…]”

5

Articolul 2 din regulamentul menționat prevede:

„Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman [(JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3)] sau al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [(JO 2001, L 311, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 31, p. 200)] poate face obiectul unui [CSP] în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.”

6

Articolul 3 din același regulament prevede:

„[CSP] se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

7

Potrivit articolului 4 din Regulamentul nr. 469/2009:

„În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de [CSP] se extinde numai la produsul la care se referă [AIP] a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea [CSP].”

8

Articolul 5 alineatul (1) din acest regulament prevede:

„Sub rezerva dispozițiilor din articolul 4, [CSP] conferă aceleași drepturi ca și cele conferite de brevetul de bază și este supus acelorași limitări și acelorași obligații.”

9

Articolul 7 alineatul (1) din regulamentul menționat prevede:

„Cererea de [CSP] trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut [AIP] menționată la articolul 3 litera (b).”

10

Potrivit articolului 8 alineatul (1) litera (a) din acest regulament:

„Cererea de [CSP] trebuie să conțină:

11

Articolul 22/A din a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (Legea nr. XXXIII din 1995 privind protecția invențiilor prin brevet) prevede la alineatele (1) și (2):

„(1)   Obiectul invenției beneficiază de protecție suplimentară în cazurile, în condițiile și pe durata prevăzută în regulamentele Comunității Europene de îndată ce încetează protecția conferită prin brevet, la expirarea perioadei de protecție.

(2)   Dispozițiile detaliate de punere în aplicare a regulamentelor Comunității Europene prevăzute la alineatul (1) fac obiectul unei reglementări speciale.”

12

Genmab este titulara brevetului european EP 328 4753, care desemnează Republica Ungară. Acesta, intitulat „Anticorpi monoclonați umani împotriva CD20 pentru tratarea sclerozei multiple” (denumit în continuare „brevetul de bază”), este în vigoare în Ungaria și acoperă în special principiul activ „ofatumumab”.

13

Genmab a comercializat un prim medicament, Arzerra, care conținea acest principiu activ utilizat într‑o terapie împotriva leucemiei limfoide cronice netratate. La 21 aprilie 2010, Genmab a obținut o AIP pentru acest medicament (denumită în continuare „AIP anterioară”). Ea a retras însă această AIP la 27 februarie 2019.

14

La 29 martie 2021, Genmab a obținut o AIP pentru medicamentul Kesimpta, al cărui principiu activ este de asemenea ofatumumab (denumită în continuare „AIP ulterioară”). Acest medicament este indicat pentru tratamentul sclerozei în plăci recurent remisive.

15

La 7 iulie 2021, în temeiul brevetului de bază și al AIP ulterioare, Genmab a solicitat Oficiului Național pentru Proprietate Intelectuală să îi elibereze un CSP. Acest oficiu a respins cererea menționată, considerând că AIP ulterioară nu era prima AIP, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, pentru ofatumumab. Astfel, principiul activ din Arzerra și cel din Kesimpta ar fi identice, și anume ofatumumab, iar singura diferență dintre cele două medicamente ar consta în indicațiile terapeutice ale fiecăruia. Întemeindu‑se pe Hotărârea din 21 martie 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, denumită în continuare „Hotărârea Abraxis, EU:C:2019:238), și pe Hotărârea din 9 iulie 2020, Santen (C‑673/18, denumită în continuare „Hotărârea Santen, EU:C:2020:531), Oficiul Național pentru Proprietate Intelectuală a considerat că, pentru a stabili care este prima AIP în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, ceea ce este determinant este identitatea principiilor active, iar nu diferența de aplicații terapeutice. Astfel, AIP anterioară trebuia să fie considerată a fi prima AIP. Ar fi irelevant că aceasta a fost retrasă și că nu mai este în vigoare la data depunerii cererii de CSP, întrucât problema momentului la care o anumită AIP poate fi considerată a fi prima nu ar depinde decât de definiția „produsului”.

16

Genmab a sesizat Fővárosi Törvényszék (Curtea din Budapesta‑Capitală, Ungaria), care este instanța de trimitere, cu o acțiune împotriva deciziei Oficiului Național pentru Proprietate Intelectuală. Această societate susține că prima AIP, în sensul articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, nu poate fi decât o AIP în vigoare la data depunerii cererii de CSP. Prin urmare, Oficiul Național pentru Proprietate Intelectuală ar fi considerat în mod eronat că prima AIP a produsului ofatumumab, în calitate de medicament, era cea care a fost eliberată pentru medicamentul Arzerra, întrucât aceasta nu mai era în vigoare la data depunerii cererii de CSP. Hotărârile Abraxis și Santen nu ar fi pertinente, întrucât niciuna nu ar aborda problema validității AIP anterioare. Genmab susține de altfel că, în cauzele în care s‑au pronunțat aceste hotărâri, AIP în discuție erau în vigoare.

17

Genmab face referire la versiunea în limba engleză a articolului 3 literele (b) și (d) din Regulamentul nr. 469/2009, care ar condiționa eliberarea CSP de o primă AIP validă („valid”) la data depunerii cererii pentru acest certificat. O asemenea interpretare ar fi confirmată de versiunile germană și franceză a acestor dispoziții. Genmab subliniază că în speță AIP ulterioară era prima AIP relevantă, în sensul articolului 3 litera (d) din acest regulament, întrucât, la data depunerii cererii de CSP, aceasta era singura AIP în vigoare pentru principiul activ ofatumumab, în calitate de medicament, în Ungaria.

18

Instanța de trimitere își însușește în esență argumentația Genmab. Aceasta observă că s‑a solicitat deja Curții să se pronunțe în cadrul unor cauze în care cererile de CSP în discuție priveau medicamente care conțin același principiu activ ca un alt medicament care beneficiază de o AIP anterioară și care nu se disting de acel medicament decât prin indicațiile lor terapeutice sau prin formularea acestui principiu activ. Totuși, în aceste cauze, toate AIP ar fi fost valide. Așadar, Curtea nu ar fi analizat încă problema de a ști care AIP trebuie considerată a fi prima AIP a produsului în discuție, în calitate de medicament, în sensul articolului 3 literele (b) și (d) din Regulamentul nr. 469/2009, atunci când produsul a făcut deja obiectul unei AIP anterioare, dar această AIP a fost retrasă.

19

Subliniind totodată că versiunea maghiară a textului articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 nu conține echivalentul termenului din limba engleză „valid”, instanța de trimitere este totuși de părere că o interpretare teleologică a acestei dispoziții arată că nu trebuie luate în considerare decât medicamentele brevetate care conțin principiul activ în discuție care sunt efectiv prezente pe piață la data depunerii cererii de CSP. Această interpretare ar decurge din cuprinsul punctului 55 din Hotărârea Santen, potrivit căruia legiuitorul Uniunii a intenționat, prin instituirea regimului CSP, să favorizeze protecția cercetării care conduce la prima introducere pe piață a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active, în calitate de medicament, iar nu a oricărei cercetări farmaceutice care determină eliberarea unui brevet și comercializarea unui nou medicament.

20

În aceste condiții, ținând seama de pozițiile diametral opuse adoptate de Genmab și de Oficiul Național pentru Proprietate Intelectuală, instanța de trimitere are îndoieli cu privire la interpretarea corectă a noțiunii de „prima AIP a produsului”.

21

În aceste condiții, Fővárosi Törvényszék (Curtea din Budapesta‑Capitală) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Articolul 3 literele (b) și (d) din [Regulamentul nr. 469/2009] trebuie interpretat în sensul că o [AIP] eliberată anterior [AIP] care figurează în cererea de [CSP] și care se referă la același produs trebuie să fie considerată prima [AIP], în sensul acestei dispoziții, chiar dacă această [AIP] anterioară a fost retrasă înainte de depunerea cererii de eliberare a [CSP]?”

22

În temeiul articolului 99 din Regulamentul de procedură, Curtea, la propunerea judecătorului raportor și după ascultarea avocatului general, poate oricând să decidă să se pronunțe prin ordonanță motivată atunci când răspunsul la o întrebare formulată cu titlu preliminar poate fi în mod clar dedus din jurisprudență sau atunci când răspunsul la o astfel de întrebare nu lasă loc niciunei îndoieli rezonabile.

23

În prezenta cauză se impune aplicarea acestei dispoziții.

24

Prin intermediul întrebării unice, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune ca AIP, prezentată în susținerea unei cereri de CSP pentru un produs, să fie considerată prima AIP, în sensul acestei dispoziții, în cazul în care o AIP anterioară a fost eliberată pentru același produs, dar a fost retrasă înainte de introducerea cererii de CSP.

25

În această privință, este necesar să se arate că modul de redactare a articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, contextul în care se înscrie această dispoziție, obiectivele vizate de legiuitorul Uniunii, precum și elementele care țin de geneza acestui regulament indică, toate, că condiția prevăzută la această dispoziție se întemeiază pe un criteriu cronologic obiectiv în temeiul căruia prima AIP a produsului, în calitate de medicament, în sensul dispoziției menționate, desemnează AIP care a fost eliberată la data cea mai veche pentru acest produs în statul membru în cauză, indiferent dacă această AIP este încă în vigoare sau nu.

26

În primul rând, textul aceleiași dispoziții prevede că CSP se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea, AIP obținută pentru produsul pentru care se solicită CSP este prima AIP a produsului, în calitate de medicament. Din modul de redactare respectiv nu reiese însă că această primă AIP trebuie să fie prima numai dintre cele care sunt în vigoare la data depunerii cererii de CSP. Dimpotrivă, textul menționat indică în mod clar că trebuie luate în considerare în această privință toate AIP care au fost eliberate pentru produsul avut în vedere în statul membru în care a fost depusă cererea de CSP avută în vedere.

27

În al doilea rând, analiza contextului în care se înscrie articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 conduce la aceeași concluzie. Astfel, din articolul 3 din regulamentul menționat reiese că acesta enunță patru condiții autonome și cumulative care nu pot fi fuzionate.

28

În acest sens, articolul 3 litera (b) din regulamentul menționat impune ca produsul, în calitate de medicament, să fi obținut o AIP „validă”. Articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 nu se referă la articolul 3 litera (b) menționat decât pentru a identifica AIP care trebuie să îndeplinească condiția suplimentară și autonomă pe care el o prevede. Așadar, în cadrul acestui articol 3 litera (d), trebuie să se țină seama de toate AIP eliberate pentru acest produs înainte de data depunerii cererii de CSP. În cazul în care, dintre toate aceste AIP, prima dintre ele este cea care îndeplinește condiția prevăzută la litera (b), atunci condiția prevăzută la litera (d) este de asemenea îndeplinită.

29

O interpretare contrară a articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009, în sensul că nu ar trebui să se țină seama decât de AIP care sunt în vigoare la acea dată, ar însemna să se confunde cele două condiții prin fuzionarea noțiunii de „AIP” cu noțiunea de „AIP validă”.

30

Această din urmă interpretare trebuie înlăturată și în raport cu articolul 8 din Regulamentul nr. 469/2009, care detaliază conținutul cererii de CSP. Potrivit acestui articol, cererea respectivă trebuie să conțină numărul și data AIP prevăzută la articolul 3 litera (b) din acest regulament și, în măsura în care aceasta nu este prima AIP pentru produsul în cauză, numărul și data acestei prime AIP. Or, dacă ar trebui să se țină seama numai de AIP în vigoare pentru a stabili care este prima AIP pentru produsul în cauză, articolul 8 din regulamentul menționat ar fi impus ca o astfel de precizare să fie de asemenea furnizată. Nu se solicită însă nicio justificare pentru a verifica dacă AIP avute în vedere sunt valide, ceea ce reflectă faptul că condiția prevăzută la articolul 3 litera (d) din același regulament se întemeiază pe un criteriu cronologic obiectiv.

31

În al treilea rând, geneza acestei dispoziții confirmă interpretarea amintită la punctul 25 din prezenta ordonanță. Astfel, punctele 35 și 36 din expunerea de motive a Propunerii de regulament (CEE) al Consiliului din 11 aprilie 1990 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente [COM(90) 101 final] explică faptul că se întâmplă foarte adesea ca același produs să obțină cu succes mai multe AIP, în special de fiecare dată când se efectuează o modificare care afectează forma farmaceutică, concentrația, compoziția sau indicațiile. Cu toate acestea, prima AIP a produsului în statul membru în care este prezentată cererea este luată în considerare de propunerea de regulament, în special pentru calcularea termenului de șase luni de care dispune titularul brevetului de bază pentru a depune o cerere de CSP. Astfel, deși același produs poate face obiectul mai multor brevete și al mai multor AIP în unul și același stat membru, legiuitorul Uniunii a decis că un CSP nu va fi eliberat pentru acest produs decât pe baza unui singur brevet și a unei singure AIP, și anume cea dintâi care a fost eliberată pentru acest stat membru.

32

În al patrulea rând, analiza obiectivelor vizate de legiuitorul Uniunii corespunde perfect acestei interpretări stricte a articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009. În această privință, Curtea a statuat că acest legiuitor a intenționat, prin instituirea regimului CSP, să favorizeze protecția cercetării care conduce la prima introducere pe piață a unui principiu activ sau a unei combinații de principii active în calitate de medicament, iar nu a oricărei cercetări farmaceutice care determină eliberarea unui brevet și comercializarea unui nou medicament (a se vedea în acest sens Hotărârea Abraxis, punctul 37, și Hotărârea Santen, punctul 55). Or, un asemenea obiectiv ar fi compromis dacă numai AIP în vigoare ar fi luate în considerare pentru a stabili care este această primă AIP pentru un anumit produs. Astfel, ar fi suficient să se renunțe la o AIP anterioară pentru a se obține un CSP pentru ultima versiune comercializată a produsului în cauză, ceea ce ar permite laboratoarelor farmaceutice să aleagă ce versiune a produsului favorizează. Acest lucru ar transforma criteriul obiectiv prevăzut de dispoziția menționată într‑un criteriu subiectiv care ar depinde de alegerea laboratoarelor, ceea ce în mod clar nu corespunde alegerii legiuitorului Uniunii.

33

Ținând seama de ceea ce precedă, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 3 litera (d) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune ca AIP prezentată în susținerea unei cereri de CSP pentru un produs să fie considerată a fi prima AIP, în sensul acestei dispoziții, în cazul în care o AIP anterioară a fost eliberată pentru același produs, dar a fost retrasă înainte de depunerea cererii de CSP.

34

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:

Articolul 3 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2019/933 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2019,

trebuie interpretat în sensul că

se opune ca autorizația de introducere pe piață prezentată în susținerea unei cereri de certificat suplimentar de protecție pentru un produs să fie considerată a fi prima autorizație de introducere pe piață, în sensul acestei dispoziții, în cazul în care o autorizație de introducere pe piață anterioară a fost eliberată pentru același produs, dar a fost retrasă înainte de depunerea cererii de certificat suplimentar de protecție.