–

pentru EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, de M. Sanchez, avocate;

–

pentru Biogaran SAS, de S. Englebert, O. Lantres și C. Mereu, avocats;

–

pentru Eli Lilly Nederland BV și Lilly Franța SAS, de L. Bénard și R. Lazerges, avocats;

–

pentru guvernul francez, de P. Chansou, B. Fodda și B. Travard, în calitate de agenți;

–

pentru guvernul estonian, de M. Kriisa, în calitate de agent;

–

pentru guvernul neerlandez, de M. K. Bulterman și H. S. Gijzen, în calitate de agenți;

–

pentru Comisia Europeană, de E. Mathieu, A. Spina și C. Valero, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește interpretarea articolelor 10, 28 și 29 ale Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 (JO 2007, L 324, p. 121, rectificare în JO 2009, L 87, p. 174) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS (denumită în continuare „Eurogenerics”) și Theramex France SAS (denumită în continuare „Theramex”), pe de o parte, și Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate) (ANSM) (Franța) și Biogaran SAS, pe de altă parte, în legătură cu anumite decizii prin care acesteia din urmă i‑a fost acordată o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) a medicamentului Tériparatide Biogaran 20 de micrograme/80 de microlitri, soluție injectabilă în stilou preumplut (denumită în continuare „Tériparatide Biogaran”), iar acesta a fost înscris în grupul generic al medicamentului de referință Forsteo 20 de micrograme/80 de microlitri, soluție injectabilă în stilou preumplut (denumit în continuare „Forsteo”).

3

Considerentele (2), (3), (9), (10) și (15) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:

[…]

[…]

4

Articolul 1 punctul 2 din directiva menționată prevede:

„În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:

5

Articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată prevede:

„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o [AIP] de către autoritățile competente din respectivul stat membru, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 [al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)] coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric [și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2006, L 378, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83)] și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 [al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO 2007, L 324, p. 121)].

[…]”

6

Potrivit articolului 8 alineatul (3) din aceeași directivă:

„Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate în conformitate cu anexa I:

[…]

[…]”

7

Articolul 10 alineatele (1)-(4) din Directiva 2001/83 prevede:

„(1)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate.

Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.

Primul paragraf se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru medicamentul generic. În acest caz, solicitantul indică în cerere numele statului membru în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. La cererea autorității competente a statului membru în care este depusă cererea, autoritatea competentă a celuilalt stat membru transmite, în termen de o lună, confirmarea că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, împreună cu compoziția completă a produsului de referință și, după caz, altă documentație relevantă.

Perioada de zece ani menționată la al doilea paragraf se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul [AIP] obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.

(2)   În sensul prezentului articol:

(3)   În cazul în care medicamentul nu se încadrează la definiția medicamentului generic prevăzută la alineatul (2) litera (b) sau în cazul în care bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate sau în cazul unor modificări privind substanța sau substanțele active, indicațiile terapeutice, dozajul, forma farmaceutică sau calea de administrare, în raport cu medicamentul de referință, se prezintă rezultatele testelor preclinice sau studiilor clinice adecvate.

(4)   În cazul în care un medicament biologic similar unui produs biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția medicamentelor generice în special din cauza diferențelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricație a medicamentului biologic și a medicamentului biologic de referință, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare care trebuie furnizate trebuie să îndeplinească criteriile relevante prevăzute la anexa I și de orientările detaliate aferente. Nu se furnizează rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentelor de referință.”

8

Potrivit articolului 28 din această directivă:

„(1)   În vederea acordării unei [AIP] pentru un medicament în mai mult decât un singur stat membru, solicitantul prezintă o cerere pe baza unui dosar identic în aceste state membre. Dosarul conține informațiile și documentele menționate la articolele 8, 10, 10a, 10b, 10c și 11. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.

Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acționeze în calitate de «stat membru de referință» și să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, în conformitate cu alineatele (2) sau (3).

(2)   În cazul în care medicamentul a primit deja o [AIP] la data cererii, statele membre în cauză recunosc [AIP] acordată de statul membru de referință. În acest scop, titularul [AIP] solicită statului membru de referință fie să întocmească un raport de evaluare cu privire la medicament, fie, după caz, să actualizeze orice raport de evaluare deja existent. Statul membru de referință întocmește sau actualizează raportul de evaluare în termen de 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor sunt transmise statelor membre în cauză și solicitantului.

(3)   În cazul în care medicamentul nu a primit [AIP] până la data cererii, solicitantul îi cere statului membru de referință să întocmească un proiect de raport de evaluare, precum și proiecte ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetei și prospectului însoțitor. Statul membru de referință întocmește aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei cereri valabile și le transmite statelor membre în cauză și solicitantului.

(4)   În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menționate la alineatele (2) și (3), statele membre în cauză aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul, informând statul membru de referință în consecință. Statul membru de referință constată acordul tuturor părților, închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință.

(5)   Fiecare stat membru în care s‑a prezentat o cerere potrivit alineatului (1) adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare aprobat, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și cu eticheta și prospectul însoțitor astfel aprobate, în termen de 30 de zile de la constatarea acordului.”

9

Articolul 29 alineatul (1) din directiva menționată prevede:

„În cazul în care, în termenul stabilit la articolul 28 alineatul (4), un stat membru nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, precum și eticheta și prospectul însoțitor din motive de risc major potențial pentru sănătatea publică, acesta își motivează poziția în mod detaliat și comunică motivele sale statului membru de referință, celorlalte state membre implicate și solicitantului. Elementele dezacordului sunt de îndată comunicate grupului de coordonare.”

10

Partea I din anexa I la aceeași directivă, intitulată „Cerințele dosarului standardizat pentru [AIP]”, descrie conținutul dosarului standardizat pentru o cerere de AIP. Acest dosar este alcătuit din cinci module. Modulul 3 din dosarul menționat face obiectul punctului 3 din partea I și privește în mod specific informațiile chimice, farmaceutice și biologice pentru medicamentele care conțin substanțe chimice și/sau biologice active. Punctul 3.2.1.1 litera (b) din partea I menționată include o definiție a unui medicament biologic. Acesta are următorul cuprins:

„[…]

Un produs medicamentos biologic reprezintă un produs a cărui substanță activă este o substanță biologică. O substanță biologică reprezintă o substanță produsă de o sursă biologică sau care este extrasă din aceasta, care pentru caracterizarea sa și pentru determinarea calității sale necesită o combinație de analize fizico‑chimice‑biologice, împreună cu procesul de producție și controlul acesteia. Următoarele produse se consideră produse medicamentoase biologice: produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge uman și din plasmă umană în sensul definițiilor de la articolul 1 alineatul (4), respectiv alineatul (10);

[…]”

11

Partea II din această anexă I, intitulată „Dosarele pentru [AIP] și cerințele specifice”, prevede o derogare pentru „cererile specifice”, și anume: utilizarea medicală bine stabilită, produse în esență similare, combinațiile fixe, produsele biologice similare, circumstanțele excepționale și cererile mixte. Punctele 2 și 4 din această parte II au următorul cuprins:

„2. Produsele medicamentoase în esență similare

[…]

4. Produse medicamentoase biologice în esență similare

Dispozițiile de la articolul 10 alineatul (1) […] ar putea să nu fie suficiente în cazul produselor medicamentoase biologice. În cazul în care informațiile necesare pentru produsele similare în esență (produse generice) nu permit demonstrarea naturii similare a două produse medicamentoase biologice, se furnizează date suplimentare, în special profilul toxicologic și clinic.

[…]”

12

Articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2019/5 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 (JO 2019, L 4, p. 24) (denumit în continuare „Regulamentul nr. 726/2004”), prevede:

„Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Uniune[a] [Europeană] poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu [Directiva 2001/83] în următoarele condiții:

13

Anexa I la acest regulament, intitulată „Medicamente care urmează să fie autorizate de Uniune”, prevede la punctul 3:

„Medicamente de uz uman care conțin o nouă substanță activă care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, nu a fost autorizată în Uniune și pentru care indicația terapeutică este tratamentul oricăreia dintre următoarele boli:

și începând de la 20 mai 2008

[…]”

14

Articolul L. 5121-10 al treilea paragraf din Codul sănătății publice prevede:

„Directorul general al [ANSM] înscrie medicamentul generic în repertoriul grupurilor generice la expirarea unui termen de 60 de zile, după ce a informat titularul [AIP] a medicamentului de referință cu privire la acordarea [AIP] pentru acesta. Cu toate acestea, respectivul medicament generic poate fi comercializat doar după expirarea drepturilor de proprietate intelectuală, cu excepția cazului în care titularul acestor drepturi și‑a dat acordul.”

15

Potrivit articolului R. 5121-5 primul paragraf din Codul sănătății publice:

„În vederea înscrierii în repertoriul grupurilor generice menționate la articolul L. 5121-10, medicamentele generice sunt identificate printr‑o decizie a [ANSM] care menționează medicamentul de referință corespunzător. […]”

16

La 10 iunie 2003, Comisia Europeană a acordat laboratorului Eli Lilly Nederland BV o AIP pentru Forsteo, un medicament biologic indicat în tratamentul osteoporozei.

17

Din dosarul de care dispune Curtea reiese că Forsteo este un medicament utilizat în tratamentul osteoporozei postmenopauză confirmate, prin stimularea osteogenezei și prin favorizarea absorbției calciului. Acesta este formulat pe bază de teriparatid, o substanță activă similară cu hormonul paratiroidian uman, care intervine în metabolismul osos. Teriparatidul utilizat în Forsteo este produs de o sursă biologică [într‑o tulpină bacteriană nepatogenă (E. coli)] prelucrată prin utilizarea tehnologiei ADN‑ului recombinant. Forsteo se prezintă sub forma unei soluții injectabile, în stilou preumplut. Un stilou preumplut de 3 mililitri conține 750 micrograme de teriparatid. Stiloul preumplut conține cantitatea de produs necesară pentru 28 de zile de tratament. Fiecare doză conține 20 de micrograme (la 80 de microlitri) de teriparatid.

18

Prin deciziile din 11 ianuarie 2017 și din 27 august 2020, Comisia a acordat Eurogenerics și, respectiv, Theramex o AIP pentru două versiuni biosimilare ale Forsteo, și anume Movymia și Livogiva. Ca și Forsteo, aceste două medicamente conțin teriparatid ca substanță activă, produs de o sursă biologică.

19

La 31 ianuarie 2019, Biogaran a depus o cerere de AIP pentru un medicament generic al Forsteo, și anume Tériparatide Biogaran, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83. La fel ca Forsteo, Tériparatide Biogaran este formulat pe bază de teriparatid și se prezintă sub forma unei soluții injectabile, în doză de 20 micrograme/80 microlitri, în stilou preumplut. Însă, spre deosebire de Forsteo, Movymia și Livogiva, teriparatidul utilizat în Tériparatide Biogaran este obținut prin sinteza chimică în fază solidă a peptidelor. Această cerere de AIP a făcut obiectul unei proceduri descentralizate, în temeiul articolului 28 din directiva menționată (denumită în continuare „procedura descentralizată”). În cadrul acestei proceduri descentralizate, Biogaran a desemnat Republica Federală Germania ca stat membru de referință și Republica Franceză ca fiind unul dintre statele membre în cauză. Procedura descentralizată menționată a fost închisă la 11 august 2020, printr‑un acord privind raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului în cauză, eticheta și prospectul însoțitor, întocmite de Republica Federală Germania.

20

Ca urmare a acestui acord, directorul general al ANSM a emis, printr‑o decizie din 1 septembrie 2020, o AIP pentru Tériparatide Biogaran și l‑a identificat ca fiind un medicament generic al Forsteo. Ulterior, printr‑o decizie din 10 noiembrie 2020, acesta a creat un grup generic în cadrul căruia medicamentul de referință este Forsteo, iar medicamentul generic este Tériparatide Biogaran.

21

Prin două cereri introductive cu care Conseil d’État (Consiliul de Stat, Franța), care este instanța de trimitere, a fost sesizat la 23 martie 2022, Eurogenerics și Theramex, care exploatează Movymia și, respectiv, Livogiva, solicită anularea, pentru abuz de putere, pe de o parte, a deciziilor directorului general al ANSM din 1 septembrie și din 10 noiembrie 2020, precum și, pe de altă parte, a deciziilor implicite prin care acest director general a respins recursurile lor grațioase îndreptate împotriva primelor decizii.

22

Acestea susțin că nu au fost respectate condițiile de eligibilitate pentru procedura simplificată de acordare a unei AIP pentru un medicament generic, prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83. Acestea solicită de asemenea Conseil d’État (Consiliul de Stat) să controleze dacă, în speță, utilizarea acestei proceduri a determinat un risc pentru sănătatea publică.

23

ANSM susține că nici ea însăși, nici o instanță națională nu pot, cu ocazia acordării unei AIP prin procedura descentralizată, să pună în discuție rezultatele acestei proceduri desfășurate în temeiul articolului 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83. Astfel, un risc major potențial pentru sănătatea publică ar trebui invocat în cadrul procedurii menționate, înainte de constatarea acordului tuturor părților cu privire la raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului în cauză, eticheta și prospectul însoțitor.

24

Instanța de trimitere exprimă îndoieli în ceea ce privește competența sa de a efectua controlul solicitat de reclamantele din litigiul principal. Potrivit acestei instanțe, în Hotărârea din 14 martie 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, denumită în continuare Hotărârea Astellas Pharma, EU:C:2018:181), Curtea a admis că o instanță dintr‑un stat membru în cauză într‑o procedură descentralizată de AIP este competentă să soluționeze o acțiune formulată împotriva AIP acordate ca urmare acestei proceduri descentralizate, oricare ar fi statul membru de referință. Cu toate acestea, ea ridică problema dacă această jurisprudență este aplicabilă în speță, având în vedere că reclamanta din litigiul principal în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea Astellas Pharma era titularul AIP pentru medicamentul de referință, în timp ce, în prezenta cauză, reclamantele din litigiul principal sunt societăți care comercializează medicamentele biologice similare cu medicamentul de referință.

25

În plus, instanța de trimitere arată că reclamantele din litigiul principal nu îi solicită să controleze momentul de început al perioadei de protecție a datelor care a făcut obiectul Hotărârii Astellas Pharma, ci să verifice dacă procedura descentralizată în discuție s‑a desfășurat cu respectarea dispozițiilor Directivei 2001/83 și dacă introducerea pe piață a Tériparatide Biogaran constituie un risc major potențial pentru sănătatea publică, în sensul articolului 29 alineatul (1) din această directivă.

26

Pe de altă parte, instanța de trimitere ridică problema dacă AIP pentru Tériparatide Biogaran este întemeiată. Astfel, aceasta a fost emisă în cadrul procedurii simplificate de acordare a unei AIP, rezervată medicamentelor generice. Or, aceasta ridică problema dacă o astfel de procedură este aplicabilă unui medicament obținut prin sinteză chimică în cazul în care medicamentul desemnat ca fiind medicamentul de referință este un medicament biologic.

27

Potrivit acestei instanțe, pentru a se putea răspunde la această întrebare, ar trebui să se stabilească dacă AIP pentru Tériparatide Biogaran a fost acordată cu încălcarea articolului 3 alineatul (3) literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 726/2004, care prevede că un medicament generic al unui medicament de referință autorizat de Uniune poate fi autorizat dacă cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83 și dacă rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de Uniune.

28

În caz afirmativ, s‑ar ridica problema dacă Tériparatide Biogaran ar fi trebuit să facă obiectul unei AIP a Uniunii, conform anexei I la Regulamentul nr. 726/2004, substanța sa activă trebuind considerată ca fiind nouă.

29

În aceste condiții, Conseil d’État (Consiliul de Stat) a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

30

Cu titlu introductiv, trebuie clarificat aspectul dacă titularul unei AIP pentru un medicament biosimilar cu un medicament biologic, care a servit drept medicament de referință pentru obținerea unei AIP pentru un medicament generic, dispune de un drept la o cale de atac împotriva deciziei de acordare a acestei din urmă AIP, intervenită în urma procedurii descentralizate, prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83.

31

Acest articol 28 prevede o procedură descentralizată de AIP pentru un medicament care nu a primit încă AIP într‑unul dintre statele membre până la data cererii în cauză și care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 726/2004. În cadrul acestei proceduri, solicitantul AIP în cauză alege unul dintre statele membre în care intenționează să obțină o AIP, pentru ca acesta să acționeze în calitate de stat membru de referință. Acest stat membru întocmește un proiect de raport de evaluare, un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului vizat, precum și un proiect de etichetă și de prospect însoțitor pe care le transmite solicitantului respectiv și celorlalte state membre în cauză.

32

În continuare, în conformitate cu articolul 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83, se declanșează o etapă de codecizie în cursul căreia statele membre în cauză aprobă aceste proiecte și informează statul membru de referință în consecință. Acesta din urmă constată, dacă este cazul, acordul tuturor părților, închide procedura menționată și îl informează pe solicitantul respectiv în consecință. Revine, așadar, fiecărui stat membru în cauză sarcina de a adopta o decizie de acordare a unei AIP. Cu toate acestea, dacă unul dintre acestea nu poate aproba proiectele menționate din motive de risc major potențial pentru sănătatea publică, devine aplicabilă procedura specială prevăzută la articolul 29 din Directiva 2001/83.

33

Curtea a făcut deja unele precizări cu privire la dreptul la o cale de atac împotriva unei AIP naționale, emisă în urma unei astfel de proceduri descentralizate.

34

Astfel, la punctul 34 din Hotărârea din 23 octombrie 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316), Curtea a constatat că, în cadrul Directivei 2001/83, procedura de emitere a unei AIP este concepută ca o procedură bilaterală, care implică numai solicitantul și autoritatea competentă, și că această directivă nu conține nicio dispoziție explicită în ceea ce privește dreptul la o cale de atac de care ar dispune titularul unei AIP emise pentru un medicament original împotriva deciziei autorității competente prin care se acordă, în temeiul articolului 10 din directiva menționată, o AIP pentru un medicament generic pentru care acest medicament original ar fi medicamentul de referință.

35

Curtea a dedus însă din articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene că acest titular dispunea într‑adevăr de un astfel de drept la o cale de atac, întrucât el beneficiază de un drept temporar la protecția datelor sale clinice. Pentru a garanta această protecție, titularul respectiv trebuie să aibă în mod necesar dreptul de a impune respectarea prerogativelor care decurg, în ceea ce îl privește, din condițiile prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 23 octombrie 2014, Olainfarm,C‑104/13, EU:C:2014:2316, punctele 35-40, și Hotărârea Astellas Pharma, punctele 34-36).

36

Or, în prezenta cauză, din elementele dosarului de care dispune Curtea reiese că reclamantele din litigiul principal nu sunt titulare ale AIP pentru medicamentul de referință, ci doar a două AIP pentru medicamente biosimilare cu acest medicament de referință. Acești titulari nu se pot prevala de drepturile prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83, întrucât ei nu beneficiază de protecția datelor clinice care ar putea fi invocată împotriva solicitantului unei AIP pentru un medicament generic care se bazează pe acest medicament de referință.

37

Cu toate acestea, accesul la instanțele unui stat membru în cauză în scopul introducerii unei acțiuni împotriva unei AIP, în împrejurări precum cele în discuție în cauza principală, nu poate fi limitat numai la situațiile în care există un drept care decurge din Directiva 2001/83. Astfel, chiar în absența unui asemenea drept și în măsura în care această directivă nu prevede norme referitoare la dreptul la o cale de atac jurisdicțională, nimic nu se opune ca, în cadrul exercitării marjei de apreciere de care dispune, un stat membru în cauză să acorde titularilor unei AIP pentru medicamente biosimilare cu un medicament de referință acces la instanțele sale în vederea contestării unei AIP emise în cadrul unei proceduri descentralizate care are același medicament de referință.

38

Rezultă că Directiva 2001/83 nu se opune ca titularul unei AIP pentru un medicament biosimilar cu un medicament biologic, care a servit drept medicament de referință pentru obținerea unei AIP naționale pentru un medicament generic, să dispună, în temeiul dreptului național al unui stat membru în cauză, în sensul articolului 28 din această directivă, de dreptul la o cale de atac împotriva deciziei de acordare a acestei din urmă AIP naționale, adoptată în urma unei proceduri descentralizate, prevăzută la acest articol 28 alineatul (3).

39

Potrivit unei jurisprudențe constante, în cadrul procedurii de cooperare între instanțele naționale și Curte instituite prin articolul 267 TFUE, este de competența acesteia din urmă să ofere instanței naționale un răspuns util, care să îi permită să soluționeze litigiul cu care este sesizată. Din această perspectivă, Curtea trebuie, dacă este cazul, să reformuleze întrebările care îi sunt adresate. În această privință, îi revine sarcina de a extrage din ansamblul elementelor furnizate de instanța națională și mai ales din motivarea deciziei de trimitere elementele de drept al Uniunii care necesită o interpretare, având în vedere obiectul litigiului (a se vedea Hotărârea din 29 noiembrie 1978, Redmond,83/78, EU:C:1978:214, punctul 26, Hotărârea din 28 noiembrie 2000, Roquette Frères,C‑88/99, EU:C:2000:652, punctul 18, precum și Hotărârea din 2 decembrie 2025, Russmedia Digital și Inform Media Press, C‑492/23, EU:C:2025:935, punctul 44, precum și jurisprudența citată).

40

În speță, astfel cum a arătat domnul avocat general la punctul 69 din concluzii, instanța de trimitere este sesizată cu un litigiu în care reclamantele îi solicită să verifice dacă au fost îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 pentru a putea beneficia de procedura simplificată de acordare a unei AIP, aplicabilă medicamentelor generice. Mai exact, întrebările acestei instanțe se concentrează pe condiția referitoare la noțiunea de „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din această directivă, în cazul în care medicamentul de referință este un medicament biologic.

41

Prin urmare, trebuie să se considere că, prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Directiva 2001/83 trebuie interpretată în sensul că se opune ca, în cadrul unei acțiuni formulate de titularul unei AIP pentru un medicament biosimilar cu un medicament biologic, împotriva unei decizii de acordare a unei AIP pentru un medicament generic al acestui medicament biologic, adoptată în urma unei proceduri descentralizate de AIP, o instanță a unui stat membru în cauză să fie competentă să controleze dacă medicamentul a cărui introducere pe piață a fost autorizată prin această decizie poate fi calificat drept „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din această directivă.

42

În această privință și în continuarea celor menționate la punctul 37 din prezenta hotărâre, Directiva 2001/83 nu reglementează controlul jurisdicțional al AIP‑urilor naționale emise în urma procedurii descentralizate prevăzute la articolele 28 și 29 din această directivă. Rezultă că, la fel ca existența însăși a unui astfel de control, întinderea acestuia ține de marja de apreciere a fiecăruia dintre statele membre în cauză, precum și de cea a statului membru de referință.

43

Astfel, în absența unei reglementări a Uniunii în materie, revine statelor membre sarcina de a defini, în temeiul marjei de apreciere de care dispun, modalitățile procedurale ale acestui control.

44

Din această perspectivă, dreptul național al unui stat membru în cauză poate în principiu să prevadă că instanțele naționale sunt competente, în cadrul unei proceduri descentralizate de AIP a unui medicament, să controleze calificarea medicamentului în cauză drept „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din această directivă, și, în cazul unei calificări incorecte, să anuleze AIP națională acordată în urma acestei proceduri. În schimb, o asemenea anulare nu poate afecta nici validitatea celorlalte AIP naționale emise în urma unei astfel de proceduri descentralizate în celelalte state membre în cauză, nici pe cea a AIP acordate în statul membru de referință.

45

Revine însă instanței de trimitere sarcina de a verifica dacă, în cadrul exercitării marjei de apreciere a statului său membru, dispozițiile procedurale care reglementează calea de atac a titularului unei AIP pentru un medicament biosimilar cu un medicament biologic împotriva unei decizii de acordare a unei AIP pentru un medicament generic în urma unei proceduri descentralizate de AIP sunt compatibile cu obligația acestui stat membru de a lua toate măsurile necesare pentru a asigura efectul deplin al directivei în cauză, conform obiectivului urmărit de aceasta.

46

În această privință, în primul rând, considerentul (2) al Directivei 2001/83 enunță că „[o]biectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice”, în conformitate cu articolul 168 alineatul (1) primul paragraf TFUE, potrivit căruia în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

47

Or, după cum a subliniat domnul avocat general la punctele 81 și 82 din concluzii, un control jurisdicțional care se extinde la calificarea medicamentului în cauză ca „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83, contribuie la atingerea acestui obiectiv.

48

Astfel, recurgerea la procedura simplificată de acordare a unei AIP, rezervată, potrivit acestui articol 10, medicamentelor generice, scutește solicitantul unei asemenea autorizații de prezentarea rezultatelor testelor preclinice și ale studiilor clinice. Aceasta se explică prin faptul că un medicament generic, definit la articolul 10 alineatul (2) litera (b) menționat, trebuie să aibă aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active, precum și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și să prezinte în același timp o bioechivalență cu acesta, care trebuie să fi fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Numai în aceste condiții rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice ale unui medicament de referință, care privesc în special siguranța acestuia, sunt valabile și pentru un medicament generic al acestui medicament de referință.

49

Or, în cazul în care s‑ar concluziona în mod eronat că medicamentul în cauză constituie un medicament generic al medicamentului de referință, s‑ar ajunge la o situație în care un medicament ar fi introdus pe piață fără teste preclinice și studii clinice valabile, ceea ce ar reprezenta un risc dovedit pentru sănătatea pacienților cărora li se administrează acest din urmă medicament.

50

În consecință, posibilitatea instanțelor unui stat membru în cauză de a controla calificarea unui medicament drept „medicament generic” contribuie la realizarea obiectivului de protecție a sănătății publice.

51

În al doilea rând, din considerentul (3) al Directivei 2001/83 rezultă că acest obiectiv trebuie conciliat cu necesitatea de a limita obstacolele în calea comerțului cu medicamente în cadrul Uniunii. Or, nu este exclus ca o competență extinsă a instanțelor naționale în procedurile care vizează AIP‑urile emise în urma unei proceduri descentralizate să riște să dea naștere unor decizii incoerente de la un stat membru în cauză la altul.

52

Astfel, este posibil ca unele AIP naționale să fie anulate, în timp ce altele ar putea fi menținute. Cu toate acestea, acest risc este, după cum a arătat domnul avocat general la punctul 76 din concluzii, corolarul necesar al sistemului procedurii descentralizate de AIP, astfel cum este prevăzut în prezent la articolele 28 și 29 din Directiva 2001/83, în cadrul căruia fiecare stat membru în cauză este competent să acorde o AIP națională. Prin urmare, un astfel de risc nu poate servi ca argument pentru limitarea autonomiei procedurale a statelor membre.

53

Având în vedere considerațiile care precedă, trebuie să se răspundă la prima întrebare că Directiva 2001/83 trebuie interpretată în sensul că statele membre sunt libere să prevadă că, în cadrul unei acțiuni formulate de titularul unei AIP pentru un medicament biosimilar cu un medicament biologic împotriva unei decizii de acordare a unei AIP pentru un medicament generic al acestui medicament biologic, adoptată în urma unei proceduri descentralizate de AIP, o instanță a unui stat membru în cauză este competentă să controleze dacă medicamentul a cărui introducere pe piață a fost autorizată prin această decizie poate fi calificat drept „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din această directivă.

54

Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă articolul 10 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării unei AIP, în urma procedurii simplificate prevăzute la acest articol 10 alineatul (1), pentru un medicament obținut prin sinteză chimică în cazul în care medicamentul de referință este un medicament biologic.

55

În această privință, trebuie amintit că, în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83, niciun medicament nu poate fi în principiu introdus pe piața unui stat membru dacă nu a fost emisă o AIP, fie în temeiul acestei directive, fie în temeiul Regulamentului nr. 726/2004.

56

Articolul 8 din directiva menționată enumeră la rândul său toate documentele și datele pe care solicitantul unei AIP trebuie să le furnizeze autorității competente pentru ca aceasta din urmă să poată examina dacă sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea AIP în cauză. Printre aceste documente figurează, conform articolului 8 alineatul (3) litera (i) din aceeași directivă, rezultatele testelor farmaceutice, ale testelor preclinice și ale studiilor clinice care permit printre altele testarea siguranței și a eficienței medicamentului în cauză.

57

Prin derogare de la această din urmă dispoziție, din articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 rezultă că solicitantul unei AIP nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul care face obiectul cererii sale de AIP este un produs generic al unui medicament de referință. Astfel cum reiese din cuprinsul punctului 48 din prezenta hotărâre, articolul 10 alineatul (2) litera (b) din această directivă prevede că un medicament generic este un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active, precum și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu acest din urmă medicament a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. Această derogare este cunoscută sub denumirea de „procedură simplificată”.

58

În contextul unei astfel de proceduri simplificate, trebuie să se stabilească dacă solicitantul unei AIP pentru un medicament produs prin sinteză chimică poate desemna ca medicament de referință un medicament biologic, astfel cum este definit la punctul 3.2.1.1 litera (b) din partea I din anexa I la Directiva 2001/83, și anume un medicament a cărui substanță activă este o substanță biologică, definită ca fiind o substanță produsă de o sursă biologică sau care este extrasă din aceasta, care pentru caracterizarea sa și pentru determinarea calității sale necesită o combinație de analize fizico‑chimice‑biologice, împreună cu procesul de producție și controlul acesteia.

59

Pentru a răspunde la întrebările instanței de trimitere, trebuie să se stabilească dacă un medicament biologic poate servi ca medicament de referință în cadrul unei proceduri simplificate de acordare a unei AIP. Dacă aceasta este situația, va trebui să se precizeze dacă un astfel de medicament biologic poate servi ca medicament de referință atunci când medicamentul care face obiectul cererii de AIP în cauză este un medicament obținut prin sinteză chimică.

60

În ceea ce privește, în primul rând, conținutul noțiunii de „medicament de referință”, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83, trebuie să se observe că această dispoziție nu face distincție între un medicament obținut prin sinteză chimică și un medicament biologic. Prin urmare, dispoziția menționată nu poate fi interpretată în sensul că exclude posibilitatea ca un medicament biologic să fie desemnat ca medicament de referință în cadrul procedurii simplificate prevăzute de aceeași dispoziție.

61

Această interpretare este confirmată de articolul 10 alineatul (4) din directiva menționată. Astfel, această dispoziție precizează că, în cazul în care un medicament biologic similar unui produs biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția noțiunii de „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din directiva menționată, în special din cauza diferențelor legate de materiile prime sau de procesele de fabricație, trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate referitoare la aceste condiții și, în consecință, nu poate fi aplicată procedura simplificată prevăzută la acest articol 10 alineatul (1).

62

Or, vizând ipoteza specifică în care medicamentul de referință este un medicament biologic, articolul 10 alineatul (4) menționat indică în mod clar că un astfel de medicament poate fi desemnat ca medicament de referință în cadrul unei cereri de AIP pentru un medicament generic. Această dispoziție precizează că numai în cazul în care medicamentul care face obiectul unei cereri de AIP este un medicament biologic, iar acesta nu poate fi calificat ca „medicament generic”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83, nu poate fi aplicată procedura simplificată de acordare a unei AIP și trebuie să se furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice.

63

Rezultă că un medicament biologic poate servi ca medicament de referință în cadrul procedurii simplificate prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83.

64

În ceea ce privește, în al doilea rând, aspectul dacă un astfel de medicament biologic poate servi ca medicament de referință în cadrul unei cereri de AIP pentru un medicament obținut prin sinteză chimică, trebuie avut în vedere conținutul noțiunii de „medicament generic”, definită la articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83.

65

Potrivit acestei definiții, un medicament poate fi calificat drept „medicament generic” al unui medicament de referință dacă îndeplinește trei condiții cumulative. Primo, acesta trebuie să aibă aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca acest medicament de referință. Secundo, acesta trebuie să aibă aceeași formă farmaceutică ca acesta. Tertio, bioechivalența sa cu medicamentul de referință trebuie să fie demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

66

Or, astfel cum a arătat în esență domnul avocat general la punctele 103-118 din concluzii, aceste condiții sunt formulate în termeni suficient de generali pentru a nu exclude posibilitatea ca o cerere de AIP pentru un medicament obținut prin sinteză chimică, al cărui medicament de referință ar fi un medicament biologic, să poată fi depusă în temeiul procedurii simplificate de acordare a unei AIP prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83.

67

În această privință, mai trebuie precizat, în ceea ce privește în special condiția referitoare la compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active, că aceasta nu impune o corespondență moleculară exactă. Astfel, conform celor arătate de domnul avocat general la punctele 114-118 din concluzii, din articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 reiese că numai în cazul în care substanțele active ale medicamentului de referință și cele ale medicamentului pentru care se solicită AIP prezintă proprietăți care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența, autoritățile sanitare pot solicita informații suplimentare.

68

De altfel, revine în primul rând autorităților sanitare din statul membru de referință care au fost sesizate cu o cerere de AIP depusă în cadrul procedurii simplificate de acordare a unei AIP prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 sarcina de a verifica, de la caz la caz, dacă cele trei condiții cumulative menționate la punctul 65 din prezenta hotărâre sunt efectiv îndeplinite și dacă, eventual, procesul de fabricație în cauză este relevant pentru aprecierea respectării acestor condiții.

69

Având în vedere cele de mai sus, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că articolul 10 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că nu se opune acordării unei AIP, în urma procedurii simplificate prevăzute la acest articol 10 alineatul (1), pentru un medicament obținut prin sinteză chimică, atunci când medicamentul de referință este un medicament biologic, dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (b) menționat.

70

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară: