Acțiune introdusă la 5 iunie 2023 – Aliud Pharma/Comisia

(Cauza T-309/23)

(2023/C 261/56)

Limba de procedură: germana

Părțile

Reclamantă: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Germania) (reprezentant: P. von Czettritz, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanta solicită Tribunalului:

—	anularea deciziei atacate și

—	obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

Acțiunea, care vizează articolele 1, 2 și 3 din Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 2 mai 2023, [C(2023)3067 (final)] de modificare a autorizației pentru medicamentul de uz uman „Tecfidera – fumarat de dimetil” acordate prin Decizia C(2014) 601 final, se întemeiază pe două motive.

Primul motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere și pe un abuz de putere la interpretarea Hotărârii pronunțate în cauzele conexate C-438/21 P à C-440/21 P (1).

În această hotărâre, Curtea a examinat numai evaluarea efectuată de Committee for Medicinal Products for Human Use (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman) (CHMP) din anul 2013 și decizia Comisiei din 30 ianuarie 2014. Între timp, există însă o nouă evaluare științifică din 11 noiembrie 2021 efectuată de CHMP asupra a două substanțe conținute în medicament, evaluare de care Curtea nu a ținut seama deloc la examinarea chestiunii dacă decizia EMA din 30 iulie 2018 de respingere a validării cererii era motivată. Pe baza acestui raport de evaluare, este însă clar că o substanță nu este un principiu activ, ci doar un excipient, astfel încât medicamentul intră sub incidența aprobării generale din cadrul primei autorizații.

Al doilea motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere la acordarea unui an suplimentar de protecție a introducerii pe piață în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (2).

Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prevede că aprobarea unei noi indicații terapeutice care aduce un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente trebuie să intervină în primii opt ani după acordarea autorizației inițiale, ceea ce nu este valabil în situația dată întrucât prima autorizație a fost acordată la 30 ianuarie 2014, iar noua indicație a fost aprobată abia la 13 mai 2022. Așadar, condiția prealabilă pentru prelungirea cu un an a protecției introducerii pe piață în conformitate cu articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu este îndeplinită.

(1) Hotărârea din 16 martie 2023, Comisia și alții/Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P-C-440/21 P, EU:C:2023:213).

(2) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).