Acțiune introdusă la 16 mai 2022 – Biogen Netherlands/Comisia

(Cauza T-269/22)

(2022/C 284/61)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Țările de Jos) (reprezentant: C. Schoonderbeek, avocat)

Pârâtă: Comisia Europeană

Concluziile

Reclamanta solicită Tribunalului:

—	anularea Deciziei de punere în aplicare a Comisiei de acordare a autorizaţiei de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1) al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Dimethyl fumarate Mylan – dimetylfumarát”, medicament de uz uman;

—	obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii, reclamanta invocă două motive.

Primul motiv, întemeiat pe nerespectarea sistemului Directivei 2001/83/CE (2) raportat la normele privind protecția normativă a datelor, printre care articolul 6 alineatul (1) din directiva menționată, precum și a obligațiilor solicitanților de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor generice în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva menționată

Al doilea motiv, întemeiat pe nerecunoașterea consecințelor avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman din 11 novembre 2021 în ceea ce privește aspectul dacă autorizația de introducere pe piață pentru medicamentul Fumaderm era de natură să declanșeze o autorizație generală de introducere pe piață pentru medicamentul Tecfidera în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.

(1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

(2) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 03/vol. 33, p. 3).