1

Prin acțiunea întemeiată pe articolul 263 TFUE, SD, reclamantul, solicită anularea deciziei cuprinse în scrisoarea EMA/254928/2022 a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 21 iulie 2022, prin care aceasta a refuzat parțial accesul la anumite documente solicitate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001, L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76) (denumită în continuare „decizia atacată”).

2

La 21 decembrie 2020, Comisia Europeană a adoptat Decizia de punere în aplicare C(2020) 9598 final de acordare a unei autorizații de introducere pe piață condiționate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Comirnaty – Vaccin de tip ARNm COVID‑19 (cu nucleozide modificate)”, medicament de uz uman. Această autorizație a fost acordată societății BioNTech Manufacturing GmbH (denumită în continuare „BioNTech”) cu condiția respectării anumitor obligații specifice în sensul articolului 14-a alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediției specială, 13/vol. 44, p. 83) și al articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 726/2004 (JO 2006, L 92, p. 6, Ediție specială, 13/vol. 53, p. 45).

3

Aceste obligații specifice erau definite în anexa II la decizia de autorizare condiționată menționată la punctul 2 de mai sus. Prima dintre aceste obligații prevedea că deținătorul autorizației de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) condiționate urma să furnizeze date suplimentare pentru a completa caracterizarea substanței active și a produsului final în cauză.

4

La 28 decembrie 2021, reclamantul a adresat EMA o cerere de acces la documente, pe care a precizat‑o prin e‑mailurile din 24 ianuarie și din 2 martie 2022. Cererea sa viza printre altele partea (a) a primei obligații specifice (denumită în continuare „SO1(a)”), astfel cum a fost definită la pagina 5 din raportul public de evaluare al EMA privind reînnoirea anuală a AIP condiționate din 14 octombrie 2021 (cu numărul de referință EMA/596333/2021) (denumit în continuare „raportul de evaluare din 14 octombrie 2021”). Această cerere a fost înregistrată de EMA sub numărul ASK-103611.

5

Ca răspuns la cererea de acces astfel cum a fost formulată de reclamant, EMA a arătat că a identificat în special următoarele trei documente: în primul rând, „Responses to specific obligation” (Răspunsuri la obligația specifică), în al doilea rând, „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1” (Răspuns la cererea de informații suplimentare adresată de EMA la 22 septembrie 2021 – cererea 1) și, în al treilea rând, „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics” (Secțiunea 3.2.S.3.1. Explicații privind structura și alte caracteristici) (denumite în continuare, împreună, „documentele în litigiu”).

6

La 8 martie 2022, EMA a consultat BioNTech cu privire la divulgarea documentelor în litigiu, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1049/2001 și al documentului EMA/729522/2016 din 4 octombrie 2018, intitulat „European Medicines Agency policy on access to documents” (Politica EMA în materie de acces la documente).

7

La 8 aprilie 2022, EMA i‑a indicat reclamantului că va acorda un acces parțial la documentele în litigiu (denumită în continuare „decizia inițială de acces”).

8

În aceeași zi, reclamantul a transmis EMA un mesaj în care a indicat că dorește să conteste decizia inițială de acces, în măsura în care aceasta nu acordă decât un acces parțial la documentele în litigiu.

9

La 29 aprilie 2022, după ce a notificat societății BioNTech intenția sa în acest sens, EMA a comunicat reclamantului documentele în litigiu, al căror conținut fusese parțial ocultat.

10

La 4 mai 2022, în urma unui e‑mail al EMA din aceeași zi prin care i se solicita să precizeze dacă înțelege să mai conteste decizia inițială de acces, reclamantul a confirmat că intenționează să repună în discuție această decizie și că dorește să obțină divulgarea integrală a documentelor în litigiu.

11

Prin scrisoarea din 21 iulie 2022, care conține decizia atacată, notificată reclamantului în ziua următoare prin intermediul platformei Eudralink, EMA i‑a răspuns reclamantului că, după reexaminarea deciziei inițiale de acces, documentele în litigiu ar putea fi divulgate într‑o mai mare măsură. Cu toate acestea, EMA a arătat că o ocultare parțială a conținutului acestor documente este necesară în continuare pentru a proteja interesele comerciale ale BioNTech.

12

La 8 august 2022, după ce a notificat BioNTech intenția sa în acest sens, EMA a transmis reclamantului, prin intermediul platformei Eudralink, documentele în litigiu, în parte ocultate. Reclamantul a luat cunoștință de ele în ziua următoare.

13

La 25 octombrie 2023, în observațiile sale cu privire la memoriul în intervenție al intervenientelor, BioNTech SE, BioNTech și BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, reclamantul a indicat Tribunalului că, în timpul căutărilor sale pe internet, a găsit informații susceptibile să fie similare cu datele ocultate în documentele în litigiu. El a făcut referire, pe de o parte, la raportul EMA cu numărul de referință EMA/CHMP/448917/2021 și, pe de altă parte, la un document de 152 de pagini provenind de la Pfizer și de la BioNTech, pe care se menționa că este confidențial și care avea un conținut în mare parte similar cu cel care fusese ocultat în documentele în litigiu. Prin înscrisul separat depus la 28 noiembrie 2023, reclamantul a prezentat încă o dată aceste două documente drept propuneri de probe, în temeiul articolului 85 alineatul (3) din Regulamentul de procedură al Tribunalului.

14

În observațiile sale cu privire la noile elemente de probă prezentate de reclamant, EMA a confirmat că documentul cu numărul de referință EMA/CHMP/448917/2021 corespunde unui raport de evaluare pe care îl divulgase la 14 iulie 2022, în urma unei cereri de acces la documente depuse de un terț în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001 (denumit în continuare „raportul EMA divulgat la 14 iulie 2022”).

15

Prin scrisoarea din 7 februarie 2024 cu numărul de referință EMA/55289/2024, notificată reclamantului în aceeași zi prin e‑mail, EMA i‑a indicat că a luat decizia de a rectifica decizia atacată (denumită în continuare „decizia de rectificare”). EMA a recunoscut că, din cauza unei erori umane, ocultase în documentele în litigiu elemente pe care le divulgase deja la 14 iulie 2022 în contextul unei alte cereri de acces, menționată la punctul 14 de mai sus, și a acceptat, așadar, să divulge aceste informații. În schimb, EMA a menținut ocultările care priveau celelalte informații, pentru motivele invocate în decizia atacată.

16

Reclamantul solicită Tribunalului:

17

EMA, susținută de interveniente, solicită Tribunalului:

18

După cum reiese din cuprinsul punctelor 11 și 12 de mai sus, documentele în litigiu nu au fost comunicate reclamantului în același timp cu decizia atacată. În această privință, EMA consideră, asemenea reclamantului, că termenul de introducere a acțiunii prevăzut la articolul 263 al șaselea paragraf TFUE a început să curgă de la comunicarea documentelor în litigiu.

19

În temeiul articolului 263 al șaselea paragraf și al articolului 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE, data care trebuie luată în considerare pentru a stabili momentul de la care începe să curgă termenul de introducere a unei acțiuni în anulare este cea a notificării actului în cauză atunci când acesta se adresează unui destinatar. O decizie este notificată în mod corespunzător atunci când este comunicată destinatarului său, iar acestuia i se oferă posibilitatea de a lua cunoștință de ea. În ceea ce privește această din urmă condiție, Curtea a apreciat că este îndeplinită atunci când destinatarului i s‑a oferit posibilitatea de a lua cunoștință de conținutul deciziei respective, precum și de motivele pe care se întemeia aceasta (Hotărârea din 21 martie 2019, Eco‑Bat Technologies ș.a./Comisia, C‑312/18 P, nepublicată, EU:C:2019:235, punctele 25 și 26).

20

Trebuie amintit de asemenea că, la aprecierea existenței unei notificări în sensul articolului 263 al șaselea paragraf și al articolului 297 alineatul (2) al treilea paragraf TFUE, trebuie să se țină seama de principiul securității juridice și de dreptul la o cale de atac efectivă consacrat la articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 martie 2021, Barata/Parlamentul, T‑723/18, EU:T:2021:113, punctul 44).

21

În speță, trebuie arătat că, în temeiul articolului 4 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1049/2001, Politica EMA în materie de acces la documente, menționată la punctul 6 de mai sus, prevede la punctul 5.5 o consultare a terțului vizat atunci când EMA este sesizată cu o cerere de acces la documente care conțin informații care provin de la acest terț, cum este cazul în speță. Opinia exprimată de terțul vizat nu are însă un caracter obligatoriu.

22

În plus, ca răspuns la întrebările Tribunalului, EMA a explicat procedura specială pe care o aplică, în temeiul punctului 5.7 din politica sa în materie de acces la documente, atunci când intenționează să adopte o decizie cu privire la o cerere de acces. Ea a arătat astfel că, într‑o asemenea ipoteză, informează terțul vizat cu privire la decizia sa de a divulga anumite informații, precum și cu privire la căile de atac posibile împotriva acestei decizii. Terțul dispune apoi de un termen de zece zile lucrătoare pentru a notifica intenția sa de a contesta, dacă este cazul, divulgarea preconizată în fața Tribunalului. În cazul unei astfel de contestații în termenul acordat, EMA se abține să comunice documentele până la finalizarea procedurii de contestație.

23

Potrivit EMA, Tribunalul putea fi astfel sesizat cu o acțiune în anulare de către terțul vizat în temeiul articolului 263 TFUE, cum a fost cazul, de exemplu, în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 28 iunie 2019, Intercept Pharma și Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, nepublicată, EU:T:2019:456).

24

EMA a adăugat că această procedură specială implică, așadar, faptul că, atunci când notifică solicitantului decizia sa privind cererea de acces, această notificare nu este însoțită nici de comunicarea imediată, nici de comunicarea automată a documentelor solicitate, întrucât această comunicare poate depinde de soluția dată în eventuala acțiune formulată de terțul vizat în fața Tribunalului. În plus, în ședință, EMA a susținut că decizia sa privind cererea de acces nu poate fi considerată notificată în integralitate reclamantului decât după ce documentele în litigiu i‑au fost comunicate acestuia efectiv, după cum atestă, de altfel, numărul de dosar unic pe care l‑a utilizat pentru notificarea deciziei atacate reclamantului, la 22 iulie 2022, și a documentelor în litigiu, la 8 august 2022.

25

În acest context special, este necesar să se considere că, în speță, termenul pentru introducerea acțiunii în anulare împotriva deciziei atacate a început să curgă cel mai devreme la data la care i-au fost comunicate reclamantului documentele în litigiu prin intermediul platformei Eudralink, și anume 8 august 2022. Întrucât a fost depusă la grefa Tribunalului la 7 octombrie 2022, prezenta acțiune în anulare a fost introdusă în termenul prevăzut la articolul 263 al șaselea paragraf TFUE.

26

După cum reiese din cuprinsul punctului 15 de mai sus, EMA a adoptat decizia de rectificare după data introducerii prezentei acțiuni. Ea a recunoscut că informațiile cuprinse în raportul EMA divulgat la 14 iulie 2022, găsite de reclamant în timpul căutărilor sale pe internet, intraseră deja în domeniul public la momentul adoptării deciziei atacate și că, prin urmare, ar fi trebuit să îi fie comunicate acestuia. Prin urmare, EMA a rectificat decizia atacată acceptând să comunice reclamantului datele care figurau deja în raportul său divulgat la 14 iulie 2022 (denumite în continuare „datele divulgate după rectificare”), menținând în același timp celelalte ocultări în documentele în litigiu, pentru motivele expuse în decizia atacată.

27

Cu titlu introductiv, trebuie să se observe că decizia de rectificare modifică în parte însăși decizia atacată și, prin urmare, obiectul acțiunii. Contrar celor susținute de reclamant, ea nu constituie o nouă propunere de probe în susținerea argumentației EMA, în sensul articolului 85 din Regulamentul de procedură.

28

În orice caz, decizia de rectificare a fost adoptată în urma prezentării de către reclamant a raportului EMA divulgat la 14 iulie 2022, pentru a corecta eroarea din decizia atacată care a ieșit la suprafață după depunerea memoriului în apărare. Decizia de rectificare nu poate fi, așadar, înlăturată ca inadmisibilă în raport cu articolul 85 din Regulamentul de procedură, pentru motivul că ar fi fost prezentată tardiv.

29

În ceea ce privește incidența deciziei de rectificare asupra obiectului acțiunii, trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, obiectul litigiului trebuie să continue să existe, ca și interesul de a acționa, până la momentul pronunțării hotărârii judecătorești, sub sancțiunea nepronunțării asupra fondului, ceea ce presupune ca acțiunea să fie susceptibilă, prin rezultatul său, să aducă un beneficiu părții care a formulat‑o (a se vedea Hotărârea din 30 aprilie 2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Comisia, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, punctul 38 și jurisprudența citată, și Hotărârea din 21 ianuarie 2021, Leino‑Sandberg/Parlamentul, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, punctul 32 și jurisprudența citată).

30

În speță, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 26 de mai sus, decizia de rectificare a modificat parțial decizia atacată în ceea ce privește datele divulgate după rectificare. Din moment ce reclamantul nu și‑a modificat obiectul acțiunii în urma adoptării acestei decizii, nici prin înscrisuri, nici printr‑o adaptare a cererii sale introductive, trebuie să se considere că acțiunea a rămas fără obiect în măsura în care vizează accesul la datele divulgate după rectificare.

31

Desigur, o acțiune în anulare poate în mod excepțional să nu rămână fără obiect, în pofida retragerii actului a cărui anulare este vizată, atunci când reclamantul păstrează totuși un interes suficient în obținerea unei hotărâri care să anuleze acest act în mod oficial (a se vedea Ordonanța din 12 ianuarie 2011, Terezakis/Comisia, T‑411/09, EU:T:2011:4, punctul 17 și jurisprudența citată). Reclamantul poate, în special în anumite cazuri, să își mențină interesul de a solicita anularea actului atacat pentru a determina autorul actului menționat să adopte în viitor modificările adecvate și să evite astfel riscul repetării nelegalității de care pretinde că este afectat actul în discuție. Persistența acestui interes presupune că această nelegalitate este susceptibilă de a se repeta în viitor, independent de circumstanțele specifice ale cauzei în discuție (a se vedea Hotărârea din 4 septembrie 2018, ClientEarth/Comisia, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punctul 48 și jurisprudența citată). Totuși, revine reclamantului sarcina de a face dovada interesului său de a acționa, care constituie condiția esențială și primordială a oricărei acțiuni în justiție (Hotărârea din 7 noiembrie 2018, BPC Lux 2 ș.a./Comisia, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, punctul 33).

32

Or, reclamantul nu a invocat niciun argument detaliat care să permită Tribunalului să concluzioneze că, în temeiul jurisprudenței citate la punctul 31 de mai sus, el și‑ar păstra interesul de a acționa.

33

Pe de altă parte, argumentele invocate de reclamant în ședință, potrivit cărora adoptarea deciziei de rectificare ar constitui o tactică a EMA de a se sustrage controlului jurisdicțional și ar conduce la eludarea principiilor securității juridice și protecției încrederii legitime, nu sunt nici ele de natură să înlăture dispariția parțială a obiectului acțiunii. De altfel, acestea nu sunt susținute, întrucât EMA a recunoscut o eroare umană cu ocazia adoptării deciziei atacate.

34

Având în vedere cele de mai sus, nu mai este necesară pronunțarea asupra cererii de anulare a deciziei atacate în măsura în care prin această decizie se refuză accesul la datele divulgate după rectificare.

35

Trebuie adăugat că, în decizia de rectificare, EMA a menținut ocultarea celorlalte informații nedivulgate, făcând trimitere în mod explicit la motivele expuse în decizia atacată, fără a o modifica în această privință. Prin urmare, acțiunea își păstrează obiectul în măsura în care vizează refuzul accesului la aceste alte informații care sunt în continuare ocultate.

36

În consecință, Tribunalul va examina în continuare cererea de anulare a deciziei atacate numai în măsura în care prin aceasta i se refuză reclamantului accesul la informațiile care rămân ocultate în urma adoptării deciziei de rectificare.

37

În susținerea acțiunii formulate, reclamantul invocă două motive, întemeiate, primul, pe încălcarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, în măsura în care EMA a considerat că ocultarea parțială a documentelor în litigiu era justificată de protecția intereselor comerciale ale unui terț, și, al doilea, pe încălcarea articolului 4 alineatul (2) ultima teză din acest regulament, în măsura în care EMA a constatat lipsa unui interes public superior pentru divulgare.

38

În cadrul primului motiv, reclamantul susține că EMA nu putea considera că datele ocultate din documentele în litigiu, referitoare la aspecte calitative precum caracterizarea substanței active și a produsului finit, intră sub incidența excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. În această privință, el formulează șapte critici, care corespund celor șapte aspecte ale acestui motiv.

39

În esență, în primul rând, EMA ar fi aplicat în mod eronat documentul de orientare al șefilor agențiilor pentru medicamente și al EMA privind identificarea unor informații comerciale confidențiale și a datelor cu caracter personal în cadrul cererilor de AIP – divulgare de informații după acordarea unei AIP (denumit în continuare „documentul de orientare privind divulgarea”). În al doilea rând, EMA ar fi încălcat principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documente și nu ar fi ținut seama de anumite dispoziții aplicabile. În al treilea rând, EMA nu ar fi respectat documentul de orientare privind divulgarea, și nici mandatul și competențele sale. În al patrulea rând, EMA ar fi aplicat în mod eronat noțiunea de „strategie de control” și ar fi furnizat în esență informații nerelevante și incomplete. În al cincilea rând, EMA nu ar fi luat în considerare normele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). În al șaselea rând, datele ocultate ar aparține domeniului public, ocultarea lor ar fi disproporționată, iar EMA nu ar fi motivat în mod suficient pretinsa atingere adusă prin divulgare intereselor comerciale ale BioNTech. În al șaptelea rând, EMA ar fi formulat în mod eronat ipoteze cu privire la contextul cererii de acces.

40

Trebuie analizat mai întâi al patrulea aspect al primului motiv. Vor fi analizate apoi împreună al doilea și al cincilea aspect ale acestui motiv și apoi celelalte aspecte ale motivului.

41

Reclamantul susține că cererea sa de acces la documente nu privea documente referitoare la strategiile de control, ci SO1(a). În această privință, în esență, raționamentul deciziei atacate, care face trimitere la noțiunea de „strategie de control”, ar fi afectat de următoarele trei erori.

42

În primul rând, prin invocarea caracterului confidențial al datelor referitoare la strategiile de control pentru a justifica refuzul accesului la datele ocultate, EMA ș‑ar înșela în privința conținutului unei asemenea strategii, astfel cum este definită în Orientările Q10 privind sistemul de calitate farmaceutică ale Consiliului internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, și ar asimila în mod abuziv datele referitoare la SO1(a) unei astfel de strategii.

43

În al doilea rând, prin asimilarea răspunsurilor la obligațiile specifice, precum SO1(a), cu informații cu privire la strategiile de control, EMA nu ar ține seama de diferența de natură juridică dintre aceste două noțiuni. Astfel, obligațiile specifice ar fi supuse unei obligații de publicitate și de transparență sporită în conformitate cu Orientările EMA din 25 februarie 2016 privind aplicarea științifică și dispozițiile practice necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului nr. 507/2006 al Comisiei privind AIP condiționată a medicamentelor de uz uman care intră sub incidența Regulamentului nr. 726/2004 (denumite în continuare „Orientările privind punerea în aplicare a Regulamentului nr. 507/2006”).

44

În al treilea rând, datele transmise de EMA nu ar conține un raport lunar, deși acestea ar fi făcut parte din SO1(a). În plus, ținând seama de amploarea ocultărilor în cauză, documentele transmise nu ar permite să se cunoască conținutul răspunsurilor la SO1(a).

45

Reclamantul susține de asemenea că dreptul la un acces complet la documentele în litigiu nu este supus unei obligații de motivare și nu depinde de competența științifică a solicitantului, ceea ce EMA nu ar fi luat în considerare în decizia atacată.

46

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentația reclamantului.

47

În ceea ce privește obiectul cererii de acces, în primul rând, din e‑mailul pe care reclamantul l‑a adresat EMA la 2 martie 2022 reiese că, prin cererea sa de acces inițială, acesta dorea să obțină răspunsurile BioNTech la SO1(a). În această privință, reclamantul a făcut trimitere la pagina 5 din raportul de evaluare din 14 octombrie 2021, introducând un hiperlink care trimite la documentul menționat. Această pagină 5 menționa exclusiv un raport transmis la 2 august 2021, fără a menționa și rapoartele lunare privind SO1(a).

48

În cursul ședinței, EMA a arătat că nu a comunicat reclamantului rapoartele lunare referitoare la SO1(a), deși aceste documente au existat, pentru motivul că ele nu făceau parte în mod vădit din cererea de acces.

49

În această privință, trebuie să se constate că, deși pagina 5 din raportul de evaluare din 14 octombrie 2021 nu menționa efectiv rapoarte lunare, în schimb, pagina 11 din același document, la care reclamantul avea de asemenea acces, indica în mod clar că astfel de rapoarte au fost prezentate EMA.

50

În orice caz, reclamantul trebuia să aibă cunoștință de existența rapoartelor lunare referitoare la SO1(a) cu ocazia primei comunicări a documentelor în litigiu de către EMA la 29 aprilie 2022. Astfel, aceste rapoarte lunare erau menționate explicit începând cu a doua pagină a primului dintre aceste documente.

51

În e‑mailul său din 4 mai 2022, prin care a completat e‑mailul din 8 aprilie 2022 (denumite în continuare, împreună, „cererea de confirmare”), reclamantul nu a contestat însă identificarea documentelor în litigiu de către EMA ca răspuns la cererea sa de acces inițială.

52

Or, după cum reiese din textul considerentului (13) al Regulamentului nr. 1049/2001, punerea în aplicare a unei proceduri administrative în două faze, însoțită de posibilitatea de introducere a unei acțiuni în justiție sau de formulare a unei plângeri adresate Ombudsmanului European, a fost prevăzută în scopul asigurării unei respectări depline a dreptului de acces public la documentele instituțiilor Uniunii Europene. De asemenea, potrivit jurisprudenței, prin instituirea unei proceduri în două etape, articolele 7 și 8 din Regulamentul nr. 1049/2001 au ca obiectiv să permită, pe de o parte, o soluționare rapidă și ușoară a cererilor de acces la documentele instituțiilor în cauză, precum și, pe de altă parte, în mod prioritar, o rezolvare amiabilă a eventualelor diferende (Hotărârea din 26 ianuarie 2010, Internationaler Hilfsfonds/Comisia, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punctele 53 și 54).

53

În această privință, pentru ca procedura în două etape amintită la punctul 52 de mai sus să își poată atinge obiectivul, este necesar ca instituția, organul, oficiul sau agenția Uniunii sesizată cu o cerere de confirmare să se poată baza pe termenii acestei cereri pentru a identifica informațiile sau documentele a căror divulgare o dorește solicitantul în urma adoptării unei decizii inițiale de acces. Prin urmare, revine fiecărui solicitant sarcina de a se asigura că documentele a căror divulgare a solicitat‑o i‑au fost într‑adevăr comunicate în urma cererii sale inițiale și de a defini în consecință conținutul cererii sale de confirmare.

54

În speță, ținând seama, pe de o parte, de menționarea explicită și clară a rapoartelor lunare în documentele comunicate reclamantului la 29 aprilie 2022 și, pe de altă parte, de termenii cererii de confirmare, care urmăresc numai să conteste ocultările din documentele în litigiu, reclamantul nu poate reproșa EMA că și‑a limitat examinarea la aceste ocultări pentru a adopta decizia atacată și că nu i‑a comunicat rapoartele lunare în cauză care nu erau menționate în cerere.

55

În al doilea rând, din documentele în litigiu reiese că informațiile pe care le conțin urmăreau în mod specific să răspundă la SO1(a). Primele două documente, intitulate „Responses to specific obligation” și, respectiv, „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1”, indică în mod explicit că furnizează răspunsuri la SO1(a). În ceea ce privește al treilea document, intitulat „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics”, acesta a fost prezentat EMA la 4 noiembrie 2021 pentru a susține răspunsul BioNTech la SO1(a), furnizează informații suplimentare cu privire la calitatea vaccinului Comirnaty, în special cu privire la caracterizarea și la structura substanței medicamentoase, și tinde să demonstreze că aceasta are structura așteptată.

56

În consecință, documentele în litigiu conțineau date relevante în raport cu cererea de acces a reclamantului, în pofida amplorii ocultărilor reținute și a motivelor invocate de EMA pentru a le justifica.

57

În plus, în urma adoptării deciziei de rectificare, numărul de informații ocultate în documentele în litigiu a fost redus în mod considerabil, limitându‑se în prezent la anumite tabele și la câteva cifre precise. Prin urmare, reclamantul nu poate pretinde că documentele în litigiu nu permiteau să se cunoască conținutul răspunsurilor la SO1(a).

58

Rezultă din cele ce precedă că argumentele reclamantului întemeiate pe nerespectarea obiectului cererii de acces și pe necomunicarea rapoartelor lunare referitoare la SO1(a) trebuie respinse ca nefondate.

59

De asemenea trebuie înlăturat argumentul reclamantului potrivit căruia dreptul la un acces complet la documentele în litigiu nu este supus unei obligații de motivare și nu depinde de competența științifică a solicitantului. Astfel, din decizia atacată nu reiese că EMA ar fi refuzat un acces complet la documentele în litigiu pentru motivul că reclamantul nu și‑ar fi motivat cererea. Nici competența științifică a reclamantului nu este invocată în această decizie. În consecință, acest argument nu poate, în orice caz, decât să fie înlăturat.

60

Din Orientările Q10 privind sistemul de calitate farmaceutică ale Consiliului internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, citate de reclamant, reiese că strategia de control este un ansamblu de controale care urmăresc să asigurare fabricarea uniformă a produselor la calitatea cerută. Controalele efectuate trebuie să se bazeze pe produs, pe formulare și pe înțelegerea procesului. În acest cadru, este vorba în special despre identificarea surselor de variabilitate, pentru a se asigura că acestea nu au impact asupra calității medicamentului. Această definiție figurează de asemenea în partea II secțiunea 2.5 din Orientările Q8 (R2) ale Consiliului internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman din 22 iunie 2017 privind dezvoltarea farmaceutică – etapa 5, citate de EMA în înscrisurile depuse în apărare.

61

În decizia atacată, EMA a explicat în esență că o strategie de control eficientă, care este necesară pentru acordarea unei AIP, se întemeiază pe înțelegerea caracteristicilor de calitate relevante ale medicamentului și a impactului lor potențial asupra siguranței și a eficacității acestuia. Prin urmare, strategia de control este strâns legată de rezultatele testelor, acestea contribuind la dezvoltarea și punerea sa în aplicare. Astfel, informațiile colectate ca răspuns la SO1(a), care privesc caracterizarea substanței active și a vaccinului Comirnaty, trebuiau să permită EMA să înțeleagă mai bine modul în care erau controlate etapele procesului de fabricație a vaccinului Comirnaty și să se asigure de calitatea acestuia, după cum a confirmat EMA în ședință.

62

Intervenientele au confirmat de asemenea că o înțelegere a atributelor calitative relevante și a impactului potențial al acestora asupra siguranței și eficacității medicamentului era indispensabilă pentru elaborarea unei strategii de control eficace.

63

Astfel, EMA a explicat că datele ocultate în documentele în litigiu, care priveau caracterizarea substanței active și a produsului finit, precum și metodele și rezultatele de testare în această privință și care fuseseră solicitate în cadrul SO1(a) constituiau elemente intrinsec legate de strategia de control, fără a asimila însă ansamblul acestor date cu strategia de control însăși.

64

Prin urmare, chiar dacă EMA a menționat confidențialitatea strategiilor de control în motivarea deciziei atacate, din această decizie nu reiese că ea a asimilat răspunsurile la SO1(a) cu strategia de control în sine. În plus, din moment ce o asemenea asimilare nu este demonstrată în speță, reclamantul nu poate pretinde că, procedând la o asemenea asimilare, EMA nu a respectat diferența de natură juridică dintre cele două noțiuni.

65

Având în vedere ceea ce precedă, al patrulea aspect al primului motiv trebuie respins.

66

Reclamantul susține că EMA a săvârșit o eroare de drept prin faptul că nu a efectuat o interpretare strictă a excepției referitoare la protecția intereselor comerciale, fără a ține seama de alte dispoziții aplicabile care ar confirma obligația de a asigura o transparență sporită în ceea ce privește obligațiile specifice. Potrivit jurisprudenței, ar trebui să se asigure o aplicare a fiecăruia dintre aceste texte într‑un mod care să fie compatibil cu aplicarea celorlalte și să permită astfel o aplicare coerentă a acestora.

67

În această privință, în primul rând, reclamantul face trimitere la considerentul (10) al Regulamentului nr. 507/2006 coroborat cu articolul 8 din regulamentul menționat. El citează de asemenea Orientările privind punerea în aplicare a Regulamentului nr. 507/2006. Pentru a îndeplini rolul care îi este atribuit prin acest text, EMA ar fi trebuit să divulge criteriile juridice de autorizare a substanțelor ARNm, fără a proteja în mod disproporționat singurul mare producător existent pe piață.

68

În al doilea rând, reclamantul face trimitere la considerentele (14), (38) și (49) ale Regulamentului (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului EMA în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO 2022, L 20, p. 1). În această privință, EMA ar fi ignorat faptul că obligația specifică în cauză privea principala contramăsură medicală oficială instituită de Uniune împotriva COVID-19.

69

În al treilea rând, reclamantul invocă anexa 3 la cel de al 74-lea raport al Comitetului OMS de experți pentru standardizare biologică, intitulat „Evaluarea calității, a siguranței și a eficacității vaccinurilor cu ARN mesager pentru prevenirea bolilor infecțioase: considerente de reglementare” (denumit în continuare „raportul OMS privind vaccinurile cu ARN mesager”), potrivit căruia datele referitoare la cerințele de calitate elementare, prin care se urmărește garantarea siguranței medicamentului, ar constitui informații care trebuie divulgate.

70

În orice caz, potrivit reclamantului, decizia atacată nu conținea nicio explicație pertinentă cu privire la motivele pentru care divulgarea informațiilor referitoare la SO1(a) aducea atingere secretelor comerciale ale BioNTech, în pofida obligațiilor de motivare strictă legate de aplicarea excepțiilor prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001. În răspunsurile sale la o întrebare adresată de Tribunal, reclamantul a adăugat că, în decizia de rectificare, EMA nu se putea limita să justifice ocultările menținute printr‑o simplă trimitere la motivarea, depășită, expusă în decizia atacată.

71

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

72

Trebuie amintit că Regulamentul nr. 1049/2001 urmărește, astfel cum se arată în considerentul (4) și la articolul 1 din acesta, să confere publicului un drept de acces cât mai larg posibil la documentele instituțiilor (Hotărârea din 28 iunie 2012, Comisia/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punctul 111, și Hotărârea din 28 iunie 2012, Comisia/Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punctul 53).

73

Principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documente este supus însă anumitor limite, întemeiate pe motive de interes public sau privat. Astfel, Regulamentul nr. 1049/2001, în special în cuprinsul considerentului (11) și la articolul 4, prevede un regim de excepții care impun instituțiilor și organelor și agențiilor să nu divulge documente în cazul în care divulgarea ar aduce atingere unuia dintre aceste interese (a se vedea Hotărârea din 5 februarie 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punctul 66 și jurisprudența citată).

74

În această privință, pentru a justifica refuzul accesului la un document, nu este suficient, în principiu, ca acest document să intre sub incidența unei activități sau a unui interes dintre cele prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, instituția în cauză trebuind de asemenea să demonstreze modul în care accesul la acest document ar putea aduce atingere în mod concret și efectiv interesului protejat printr‑o excepție prevăzută la acest articol și că riscul de a aduce atingere acestui interes este previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic (a se vedea Hotărârea din 5 februarie 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punctul 69 și jurisprudența citată).

75

Cu toate acestea, nu este necesar să se stabilească existența unui risc cert de atingere adusă protecției intereselor comerciale ale întreprinderilor în cauză. Este suficient ca instituția în cauză să fi furnizat explicații plauzibile cu privire la problema modului în care accesul la informațiile ocultate ar putea aduce atingere în mod concret și efectiv protecției intereselor comerciale ale întreprinderilor în cauză și dacă atingerea invocată poate fi considerată previzibilă în mod rezonabil, iar nu pur ipotetică (a se vedea în acest sens Hotărârea din 25 noiembrie 2020, Bronckers/Comisia, T‑166/19, EU:T:2020:557, punctul 58). Un atare risc este constatat în special atunci când documentele solicitate conțin informații comerciale sensibile, referitoare între altele la strategiile comerciale ale întreprinderilor în cauză sau la relațiile lor comerciale sau atunci când acestea conțin date proprii ale întreprinderii care evidențiază experiența acesteia (Hotărârea din 5 februarie 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punctul 71).

76

Trebuie totodată amintit că, potrivit articolului 2 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1049/2001, beneficiază de un drept de acces la documentele instituțiilor „[o]rice cetățean al Uniunii și orice persoană fizică sau juridică având reședința sau sediul social într‑un stat membru”. Rezultă că acest regulament are vocația de a garanta accesul tuturor la documentele publice, iar nu numai accesul solicitantului la documentele care îl vizează (a se vedea Hotărârea din 28 septembrie 2022, Agrofert/Parlamentul, T‑174/21, EU:T:2022:586, punctul 45 și jurisprudența citată). Cu alte cuvinte, atunci când o instituție decide să divulge anumite date, acestea devin accesibile nu numai solicitantului de acces, ci și publicului.

77

În sfârșit, atunci când Regulamentul nr. 1049/2001 și alte regulamente citate de reclamant nu cuprind dispoziții care să prevadă în mod expres supremația unuia asupra celuilalt, nu este exclus, în principiu, să se interpreteze excepțiile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 în lumina anumitor reglementări specifice ale dreptului Uniunii. Astfel, într‑un asemenea caz, trebuie asigurată o aplicare a fiecăruia dintre aceste regulamente care să fie compatibilă cu cea a celuilalt și care să permită o aplicare coerentă a acestora (a se vedea în acest sens Hotărârea din 28 iunie 2012, Comisia/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punctul 110, și Hotărârea din 26 martie 2020, Bonnafous/Comisia, T‑646/18, EU:T:2020:120, punctul 72 și jurisprudența citată).

78

În lumina principiilor amintite mai sus trebuie apreciate argumentele reclamantului.

79

În primul rând, trebuie amintit că decizia de rectificare nu a înlocuit decizia atacată, ci doar a corectat‑o în măsura în care unele dintre informațiile ocultate ar fi trebuit deja să fie divulgate la data adoptării deciziei atacate. Prin urmare, pentru a aprecia legalitatea ocultărilor menținute, trebuie să ne raportăm la data adoptării deciziei atacate. De asemenea motivele invocate în această decizie, la care face trimitere decizia de rectificare, rămân pertinente pentru a aprecia legalitatea acestor ocultări.

80

Rezultă că, în mod contrar celor susținute de reclamant, decizia atacată, astfel cum a fost rectificată, nu este afectată de nemotivare.

81

În al doilea rând, după consultarea versiunii integrale a documentelor în litigiu, Tribunalul constată că informațiile care rămân ocultate în aceste documente sunt rezultate exprimate în cifre ale testelor în legătură cu caracterizarea substanței active și a produsului finit Comirnaty, precum și informații privind parametrii utilizați pentru efectuarea acestor teste. Astfel cum indică în esență concluziile formulate în urma acestor diferite rezultate, care au fost verificate de EMA și care nu sunt ocultate, datele obținute prin testele efectuate furnizează EMA informații cu privire la caracterizarea substanței ARNm a vaccinului Comirnaty și urmăresc să demonstreze că procesul de fabricație a acestui vaccin îndeplinește cerințele de calitate prevăzute de reglementarea Uniunii.

82

Este vorba, așadar, despre informații de natură foarte tehnică, care au fost obținute datorită know‑how‑ului BioNTech și care figurează în dosarul cererii de AIP a vaccinului Comirnaty.

83

În decizia atacată, EMA a explicat că divulgarea informațiilor ocultate ar permite unor întreprinderi farmaceutice concurente care utilizează o tehnologie similară și care își desfășoară activitatea în același domeniu terapeutic sau într‑un domeniu diferit să obțină un avantaj concret prin economisirea efortului științific și a resurselor umane și economice necesare pentru dezvoltarea proprie de medicamente. Acest avantaj concret pentru concurent ar consta în utilizarea cunoștințelor din studiile efectuate de BioNTech cu privire la caracterizarea vaccinului Comirnaty și la dezvoltarea proceselor, ceea ce ar permite în cele din urmă, fără experiență prealabilă în sector sau cu o experiență foarte limitată, să se determine cu ușurință metodele optime de testare și caracteristicile critice de calitate și să se elaboreze o strategie de control pentru un tip de medicament nestandard.

84

Decizia atacată a adăugat că vaccinurile pe bază de ARN mesager corespundeau unei tehnologii noi, astfel încât existau puține experiențe industriale în acest domeniu și puține cunoștințe cu privire la caracteristicile care erau determinante pentru procesul de fabricație, precum și cu privire la metodele de testare și la intervalele de acceptare acceptabile care conduceau la un medicament sigur și eficient. Aceste informații ar constitui un know‑how important și valoros pentru BioNTech, în calitate de deținător al AIP condiționate. Acest know‑how, dacă ar fi divulgat, ar conferi un avantaj semnificativ potențialilor concurenți ai BioNTech, care ar putea să își dezvolte propriile produse mai rapid.

85

Or, Tribunalul a statuat deja că persoanele vizate beneficiază, în temeiul excepțiilor prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001, de protecția informațiilor comerciale confidențiale cuprinse în dosarul aferent unei cereri de AIP, printre care se numără cele referitoare la fabricarea produsului și celelalte specificații tehnice și industriale ale procesului de calitate folosit pentru fabricarea substanței în discuție (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punctul 65, și Hotărârea din 25 septembrie 2018, Amicus Therapeutics UK și Amicus Therapeutics/EMA, T‑33/17, nepublicată, EU:T:2018:595, punctul 56).

86

În plus, după cum reiese din cuprinsul punctelor 83 și 84 de mai sus, EMA a explicat că datele ocultate aveau o valoare economică reală și că divulgarea sau utilizarea lor ar putea prezenta o valoare economică pentru alte întreprinderi, ținând seama în special de aspectul lor inovator. La aceasta se adaugă contextul concurențial al dezvoltării vaccinurilor împotriva COVID-19.

87

În lumina considerațiilor care precedă, elementele prezentate în decizia atacată justifică să se considere că datele ocultate în cauză constituie informații comerciale sensibile și sunt suficiente pentru a permite să se rețină existența unui risc previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic ca divulgarea acestor informații să aducă atingere protecției intereselor comerciale ale BioNTech (a se vedea în acest sens Hotărârea din 7 septembrie 2022, Saure/Comisia, T‑651/21, nepublicată, EU:T:2022:526, punctul 112 și jurisprudența citată). Acest lucru este valabil cu atât mai mult cu cât, după cum s‑a arătat la punctul 76 de mai sus, decizia EMA de a divulga datele în cauză ar avea ca efect să le facă accesibile nu numai reclamantului, ci și publicului, inclusiv concurenților BioNTech.

88

Această concluzie nu poate fi repusă în discuție de celelalte documente citate de reclamant, de care pretinde că EMA nu ar fi ținut seama.

89

În primul rând, din considerentul (10) al Regulamentului nr. 507/2006 reiese că „[p]acienților și profesioniștilor din domeniul sănătății ar trebui să li se furnizeze informații clare privind caracterul condiționat al [AIP condiționate]” și că „[e]ste necesar ca astfel de informații să fie menționate în mod clar în rezumatul caracteristicilor medicamentului respectiv precum și în prospectul medicamentului”. Articolul 8 din acest regulament prevede, la rândul său, că, „[î]n cazul în care pentru un produs s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață condiționată în conformitate cu [acest] regulament, informațiile incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și prospect conțin o mențiune clară a faptului respectiv” și că „[r]ezumatul caracteristicilor produsului menționează, de asemenea, data la care trebuie reînnoită [AIP] condiționată”.

90

Considerentul (10) al Regulamentului nr. 507/2006 face astfel trimitere la natura condiționată a autorizației, în timp ce articolul 8 din acest regulament impune menționarea faptului că medicamentul a beneficiat de o autorizație condiționată. De asemenea, după cum susține în mod întemeiat EMA, reiese cu claritate din modul de redactare a acestor dispoziții că informația care trebuie comunicată publicului privește caracterul condiționat al AIP, precum și data la care aceasta trebuie reînnoită, iar nu informații sensibile detaliate precum metodele și rezultatele unor teste care au legătură cu caracterizarea unui vaccin.

91

În plus, deși articolul 8 din Regulamentul nr. 507/2006 impune o obligație de publicare proactivă a informațiilor pe care le vizează, acesta nu privește regimul accesului la documentele prezentate în cadrul unei AIP și, prin urmare, nu poate fi interpretat în niciun caz în sensul că prevede un regim special în această privință (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punctul 51).

92

În al doilea rând, nici Orientările privind punerea în aplicare a Regulamentului nr. 507/2006, care trebuie interpretate în conformitate cu acesta și în concordanță cu Regulamentul nr. 1049/2001, nu prevăd divulgarea unor informații detaliate referitoare la caracterizarea unui medicament. Punctul 4.4 ultimul paragraf din aceste orientări prevede numai că obligațiile specifice și calendarul executării lor vor fi clar definite în AIP condiționată și vor fi publicate de EMA în cadrul Raportului public european de evaluare. De asemenea punctul 4.5 din aceste orientări prevede o obligație de transparență sporită în ceea ce privește natura condiționată a acestor autorizații, care trebuie menționată în mod clar în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor. Aceste obligații de a menționa în mod clar natura condiționată a autorizației și de a divulga obligațiile specifice impuse, precum și calendarul executării lor vizează astfel informarea publicului cu privire la existența lor, însă nu impun divulgarea de către EMA a tuturor datelor tehnice detaliate care îi sunt furnizate de solicitantul AIP. În această privință, orientările menționate nu fac decât să aplice principiile enunțate la articolul 8 din Regulamentul nr. 507/2006 coroborat cu considerentul (10) al regulamentului menționat (a se vedea punctele 89 și 90 de mai sus).

93

În al treilea rând, în ceea ce privește Regulamentul 2022/123, reclamantul nu explică nicicum în ce mod decizia legiuitorului Uniunii de a consolida rolul EMA în pregătirea pentru situații de criză și în gestionarea acestora ar conduce la impunerea unei obligații de divulgare a unor informații detaliate privind caracterizarea unei substanțe active și a produsului finit, care ar contraveni protecției intereselor comerciale prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001.

94

În această privință, considerentul (14) al Regulamentului 2022/123, citat de reclamant, indică numai că sunt oportune armonizarea și consolidarea normelor privind monitorizarea deficitelor de medicamente și dispozitive medicale, precum și facilitarea cercetării și dezvoltării în domeniul medicamentelor care au potențialul de a trata, de a preveni sau de a diagnostica boli care generează urgențe de sănătate publică, cu scopul de a completa strategic eforturile Comisiei în acest sens. Acest considerent nu privește, așadar, eventuale obligații de divulgare ale EMA.

95

Considerentul (38) al Regulamentului 2022/123 precizează, desigur, că este imperios necesar să se asigure existența unor măsuri și standarde solide de asigurare a transparenței, iar măsurile respective ar trebui să includă publicarea în timp util a tuturor informațiilor pertinente privind medicamentele și dispozitivele medicale aprobate și a datelor clinice, inclusiv a protocoalelor pentru studiile clinice. De asemenea considerentul (49) al regulamentului amintit subliniază necesitatea de a prevedea utilizarea unor instrumente de comunicare adecvate pentru a interacționa în mod proactiv cu publicul larg în vederea asigurării unui nivel ridicat de transparență.

96

Totuși, din considerentele (38) și (49) ale Regulamentului 2022/123 nu rezultă nicidecum că EMA este obligată să difuzeze toate informațiile detaliate referitoare la caracterizarea unui vaccin. Dimpotrivă, din articolul 10 alineatul (4) al doilea paragraf, precum și din articolul 17 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul 2022/123 reiese că EMA are în continuare obligația să examineze în ce măsură informațiile comunicate de deținătorii de AIP constituie informații comerciale confidențiale care nu pot fi divulgate. Această obligație de confidențialitate este subliniată într‑un mod și mai explicit la articolul 34 alineatul (1) din acest regulament, care consacră în esență obligația tuturor părților implicate în aplicarea regulamentului respectiv de a respecta confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute pe parcursul îndeplinirii sarcinilor care le revin, cu scopul de a proteja informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice.

97

În al patrulea rând, raportul OMS privind vaccinurile cu ARN mesager este un document fără caracter obligatoriu care, în plus, nu are ca obiectiv reglementarea problemei accesului la datele referitoare la vaccinuri. Scopul său este doar de a oferi orientări cu privire la anumite aspecte esențiale legate de fabricarea și controlul calității vaccinurilor cu ANR mesager. În special, pagina 119 din documentul menționat, la care face trimitere reclamantul în înscrisurile sale, nu conține nicio indicație privind pretinsul caracter public al datelor referitoare la caracterizare.

98

În plus, pe de o parte, introducerea anexei 3 la raportul OMS privind vaccinurile cu ARN mesager subliniază tocmai indisponibilitatea, la data elaborării acesteia, a unor date detaliate privind metodele de producție, precum și lipsa publicității anumitor date privind vaccinurile cu ARN mesager. Pe de altă parte, în cuprinsul acesteia se arată că această caracterizare evidențiază date importante privind structura, performanța și siguranța produsului în cauză și permite astfel orientarea dezvoltării și a îmbunătățirii testelor. Prin urmare, este vorba despre date care au fost obținute datorită cercetărilor și know‑how‑ului producătorului vaccinului.

99

În consecință, prin adoptarea deciziei atacate, EMA a furnizat explicații plauzibile care permit să se demonstreze că accesul la datele ocultate în documentele în litigiu ar putea aduce atingere în mod concret și efectiv intereselor comerciale ale deținătorului AIP condiționate a vaccinului Comirnaty și că riscul de a se aduce atingere acestor interese era previzibil în mod rezonabil, iar nu pur ipotetic. Procedând astfel, EMA nu a încălcat principiul accesului cât mai larg posibil al publicului la documente și nici nu a ignorat în mod eronat dispozițiile examinate la punctele 89-98 de mai sus.

100

Prin urmare, al doilea și al cincilea aspect ale primului motiv trebuie respinse ca nefondate.

101

Reclamantul invocă faptul că, ținând seama de caracterul condiționat al AIP acordate pentru vaccinul Comirnaty la momentul adoptării deciziei atacate, EMA nu se putea întemeia pe documentul de orientare privind divulgarea pentru a aplica o prezumție generală de confidențialitate în privința informațiilor ocultate în documentele în litigiu din perspectiva necesității de a proteja interesele comerciale ale BioNTech. Prin urmare, documentul de orientare privind divulgarea nu s‑ar aplica decât AIP‑urilor obișnuite, iar nu AIP‑urilor condiționate. Aceasta ar reieși din explicațiile cuprinse în documentul de orientare privind divulgarea, care exclud orice aplicare a acestui document în cazul produselor medicamentoase orfane. Or, produsele medicamentoase orfane și AIP‑urile condiționate ar intra sub incidența Regulamentului nr. 507/2006, ceea ce ar demonstra că documentul de orientare amintit nu se aplică decât AIP‑urilor obișnuite.

102

Reclamantul adaugă că documentul de orientare privind divulgarea conține un tabel intitulat „Structure of the Marketing Autorisation Dossier – Module 1” (Structura dosarului de AIP – modulul 1). Din acea parte a tabelului consacrată submodulului 1.5.5 ar rezulta că informațiile referitoare la introducerea pe piață condiționată a unui medicament pot fi divulgate (can be released – CBR).

103

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

104

În speță, în primul rând, Curtea a recunoscut posibilitatea instituțiilor și a agențiilor vizate de a se întemeia pe prezumții generale care se aplică anumitor categorii de documente, considerații de ordin general similare fiind susceptibile să se aplice cererilor de divulgare cu privire la documente de aceeași natură (Hotărârea din 1 iulie 2008, Suedia și Turco/Consiliul, C‑39/05 P și C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punctul 50).

105

În aceste condiții, din decizia atacată reiese că EMA a examinat în detaliu conținutul documentelor în litigiu și a acceptat să divulge anumite informații generale referitoare la metodele de testare în aceste documente. Reiese de asemenea din documentele menționate că informațiile care rămân ocultate după adoptarea deciziei de rectificare sunt disparate și precise, o mare parte dintre informațiile tehnice fiind în final divulgate.

106

Astfel, argumentul reclamantului potrivit căruia EMA ar fi aplicat o prezumție generală de confidențialitate în speță este nefondat.

107

În al doilea rând, deși este adevărat că, în decizia atacată, EMA s‑a referit la principiile expuse în documentul de orientare privind divulgarea, această trimitere a avut ca obiectiv numai confirmarea faptului că motivele invocate pentru a justifica ocultările, legate de articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, erau și ele conforme cu acest document. Totodată, chiar presupunând că EMA s‑a întemeiat în mod eronat pe acest document, o asemenea eroare nu ar fi de natură să conducă la anularea deciziei atacate, care se întemeiază înainte de toate pe articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. Prin urmare, argumentul este inoperant.

108

În orice caz, din al doilea paragraf introductiv al documentului de orientare privind divulgarea reiese că acesta se aplică cererilor de acces referitoare la medicamente autorizate în temeiul procedurilor naționale, al procedurilor de recunoaștere reciprocă, precum și al procedurilor centralizate sau descentralizate, fără a exclude AIP‑urile condiționate.

109

Or, după cum susține în mod întemeiat EMA, introducerea pe piață a vaccinului Comirnaty presupunea în mod necesar o autorizare, în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), cu modificările ulterioare. Caracterul condiționat al acestei autorizații nu permite nicidecum să se considere că nu ar fi vorba despre o AIP în sensul documentului de orientare privind divulgarea.

110

Pe de altă parte, astfel cum subliniază în mod întemeiat intervenientele, procedura de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, care este exclusă din domeniul de aplicare al documentului de orientare privind divulgarea, constituie o procedură specială reglementată de Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO 2000, L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 5, p. 233). O asemenea procedură specială nu poate fi confundată cu procedura de AIP a unui asemenea produs medicamentos, indiferent dacă aceasta este „ordinară” sau condiționată. De asemenea faptul că produsele medicamentoase desemnate ca orfane pot, asemenea vaccinului Comirnaty, să facă obiectul unei proceduri de AIP condiționate este lipsit de relevanță în speță.

111

În ceea ce privește argumentul reclamantului întemeiat pe indicațiile care figurează în tabelul anexat la documentul de orientare privind divulgarea, referitor la submodulul 1.5, intitulat „Obligații specifice pentru diferite tipuri de cereri”, din această parte a tabelului reiese că informațiile vizate referitoare la AIP‑urile condiționate „pot fi divulgate”, după cum reiese din cuprinsul punctului 1.5.5 din tabelul menționat.

112

Cu toate acestea, după cum arată în mod întemeiat EMA, modulul 1 din dosarul referitor la cererea de autorizare nu conține decât informații generale de natură administrativă, astfel cum reiese în mod explicit din titlul său, precum și din volumul 2B din Ghidul EMA pentru uzul solicitanților privind medicamentele de uz uman, și, în special, prezentarea și formatul dosarului. Faptul că informațiile generale care intră sub incidența submodulului 1.5.5 pot fi divulgate nu înseamnă, așadar, că informațiile detaliate referitoare la caracterizarea unui medicament care face obiectul unei AIP condiționate trebuie să fie divulgate.

113

În consecință, primul aspect al primului motiv trebuie respins ca neîntemeiat.

114

Reclamantul susține în esență că, prin acordarea unei protecții generalizate datelor referitoare la strategiile de control în calitate de secrete comerciale, EMA a încălcat secțiunile 3.1.1 și 3.1.2 din documentul de orientare privind divulgarea, care ar impune un nivel sporit de transparență și de publicitate pentru aceste date. Aceasta ar fi situația cu atât mai mult cu cât vaccinul Comirnaty ar trebui clasificat ca produs biotehnologic supus unor cerințe de transparență și mai stricte.

115

În plus, EMA ar avea obligația de a verifica, de a prescrie și de a impune criterii de calitate precum cele prevăzute printre altele la articolul 8 alineatul (3) litera (h) din Directiva 2001/83. Criteriile de calitate importante, precum caracterizarea substanței active și a produsului finit, în special pentru un medicament critic, ar trebui astfel să facă obiectul publicității în interesul securității juridice și al bunei administrări.

116

Or, pentru a refuza să divulge toate informațiile referitoare la SO1(a) cuprinse în documentele în litigiu, EMA s‑ar întemeia pe criterii de autorizare secrete și arbitrare și ar ascunde publicului datele legate de calitatea și de inocuitatea vaccinului Comirnaty. Aceasta ar încălca, astfel, misiunea sa de serviciu public, mandatul și competențele sale în calitate de autoritate de reglementare.

117

Pe de altă parte, în conformitate cu punctul 3.1.2 din documentul de orientare privind divulgarea, EMA ar fi obligată să furnizeze o motivare exactă a modului în care informațiile detaliate privind metodele de testare utilizate și criteriile de definire și de acceptare cantitativă diferă de anumite monografii din Farmacopeea europeană sau din altă farmacopee națională, întrucât numai cu această condiție ar putea fi invocat un secret comercial în cadrul autorizațiilor obișnuite.

118

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

119

În speță, în primul rând, este adevărat că punctul 3.1.1 al doilea paragraf din documentul de orientare privind divulgarea arată că formularea calitativă finală (compoziția) produsului autorizat nu constituie o informație comercială confidențială. Cu toate acestea, primul paragraf al acestui punct explică în mod clar că, în principiu, informațiile referitoare la dezvoltarea farmaceutică, inclusiv datele detaliate privind substanța activă, formularea, producerea, precum și procedurile de testare și validarea, sunt confidențiale.

120

Pe de altă parte, din cuprinsul punctului 3.1.2 al doilea și al patrulea paragraf din documentul de orientare privind divulgarea reiese că informațiile privind structura substanței active, precum și descrierea generală a tipurilor de metode de testare utilizate și a caracterului adecvat al specificației nu constituie date comerciale confidențiale. Totuși, primul și al patrulea paragraf ale acestui punct precizează că informațiile detaliate privind sinteza sau producerea substanței active, precum și metodele de testare utilizate, specificația și criteriile cantitative de admitere sunt confidențiale.

121

Or, după cum reiese din cuprinsul punctelor 81 și 82 de mai sus, datele detaliate care rămân ocultate în documentele în litigiu privesc tocmai metodele și rezultatele testelor referitoare la calitatea vaccinului Comirnaty și la controlul acesteia, care au legătură cu producerea sa.

122

În al doilea rând, nici punctul 3.1.2 al cincilea paragraf din documentul de orientare privind divulgarea, care se referă la produsele biotehnologice, nu indică faptul că toate informațiile referitoare la calitate și la strategia de control trebuie divulgate. Potrivit acestui paragraf, numai informațiile cu caracter general sunt considerate neconfidențiale, iar nu și datele detaliate.

123

În al treilea rând, punctul 3.1.2 al patrulea paragraf din documentul de orientare privind divulgarea prevede, desigur, o excepție de la caracterul confidențial al informațiilor detaliate privind metodele de testare utilizate, atunci când testele sunt acoperite de monografii specifice din Farmacopeea europeană.

124

Cu toate acestea, în decizia atacată, EMA a subliniat că tehnologia ARNm utilizată la fabricarea vaccinului Comirnaty constituia o tehnologie nouă în legătură cu care nu exista practic nicio experiență industrială, fapt necontestat de către reclamant. Cu alte cuvinte, pentru metodele de testare și strategia de control al calității dezvoltată pentru vaccinul Comirnaty, aferente acestei noi tehnologii, nu exista un precedent și ele rezultau dintr‑un know‑how propriu deținătorului AIP condiționate pentru acest vaccin. După cum a confirmat EMA în ședință, această explicație răspunde în sine la întrebarea dacă testele efectuate corespundeau deja metodelor comune identificate în Farmacopeea europeană.

125

Prin adoptarea deciziei atacate, EMA nu a încălcat, așadar, propriul document de orientare privind divulgarea.

126

În al patrulea rând, atunci când a refuzat să divulge datele ocultate, EMA nu s‑a întemeiat pe criterii de autorizare secrete și arbitrare pentru a acorda AIP pentru vaccinul Comirnaty. O mare parte a datelor detaliate referitoare la SO1(a) care figurează în documentele în litigiu au fost divulgate, inclusiv concluziile exacte referitoare la rezultatele testelor efectuate la cererea EMA. A fost de asemenea verificată respectarea criteriilor prevăzute de Directiva 2001/83 pentru acordarea unei AIP a vaccinului Comirnaty, după cum reiese din numeroasele rapoarte de evaluare publicate pe site‑ul internet al EMA.

127

Având în vedere cele ce precedă, reclamantul nu poate pretinde că EMA și‑a încălcat misiunea de drept public, mandatul și competențele prin refuzul de a divulga datele ocultate.

128

În consecință, al treilea aspect al primului motiv trebuie respins ca nefondat.

129

Reclamantul susține în esență că nu este îndeplinită niciuna dintre cele două condiții necesare pentru ca datele ocultate să fie calificate ca „secrete comerciale” ale BioNTech, și anume caracterul lor nepublic și atingerea adusă intereselor comerciale ale BioNTech în caz de divulgare.

130

În primul rând, datele ocultate, care se referă la criteriile de AIP a vaccinului Comirnaty, ar aparține deja domeniului public prin simplul fapt că, în esență, ele au legătură cu calitatea vaccinului Comirnaty și au fost prezentate EMA. Ar trebui să se facă aici o paralelă cu domeniul proprietății intelectuale în care titularul unui brevet ar fi obligat să divulge informații detaliate pentru a obține protecția acestuia. Reclamantul susține că lipsesc cunoștințele referitoare la criteriile de calitate și că EMA a subliniat însă relevanța lor în materie de securitate.

131

În observațiile sale cu privire la memoriul în intervenție, pe de o parte, reclamantul adaugă că raportul EMA divulgat la 14 iulie 2022 demonstrează că decizia atacată este disproporționată și eronată în drept. Pe de altă parte, acesta subliniază că o parte din datele ocultate din documentele în litigiu figurează într‑un document de 152 de pagini al Pfizer‑BioNTech intitulat „M3-20-Nov-2020-FDA‑Query‑Responses” (denumit în continuare „documentul Pfizer‑BioNTech”), disponibil pe internet. De asemenea și alte publicații științifice ar confirma caracterul public al conținuturilor ocultate.

132

În al doilea rând, reclamantul reproșează EMA că nu a explicat în ce măsură divulgarea datelor ocultate ar putea aduce atingere în mod concret BioNTech. Or, profiturile considerabile realizate de această întreprindere ar demonstra că aceasta nu ar putea fi afectată în următorii 30 de ani. De asemenea EMA ar fi trebuit să declare că nu mai există secretul comercial al acesteia, cu atât mai mult cu cât strategiile de control nu sunt considerate în mod sistematic un secret comercial în documentul de orientare privind divulgarea.

133

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

134

Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, având în vedere punctele 29-36 de mai sus, argumentația reclamantului în cadrul prezentului aspect are un caracter operant numai în măsura se referă la datele care rămân ocultate după adoptarea deciziei de rectificare.

135

În speță, în primul rând, simplul fapt că datele ocultate au fost furnizate EMA în cadrul unei cereri de AIP condiționate nu poate avea drept consecință faptul că aceste date ar intra automat în domeniul public și că articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001 ar fi fost încălcat. O asemenea afirmație ar face ca articolul 4 amintit să fie lipsit de conținut. Același lucru este valabil și în privința faptului că datele ocultate se raportează la calitatea vaccinului, în măsura în care, precum în speță, aceste date se raportează la o tehnologie nouă și prezintă un caracter de confidențialitate comercială.

136

În ceea ce privește paralela care ar trebui făcută cu domeniul proprietății intelectuale, reclamantul nu citează nicio dispoziție precisă în susținerea argumentului său și nu îl dezvoltă. Situația este aceeași în ceea ce privește afirmația potrivit căreia BioNTech ar fi acordat o licență pentru tehnologia ARNm în numeroase brevete și subbrevete. Deși reclamantul trimite Tribunalul la un document cuprins într‑o notă de subsol, el nu își susține în niciun fel afirmația și nu explică în special care ar fi informațiile pe care însăși BioNTech le‑ar fi divulgat în sensul Regulamentului nr. 1049/2001 și care ar fi astfel publice.

137

Totodată, în ceea ce privește consecințele descoperirii de către reclamant a raportului EMA divulgat la 14 iulie 2022 și a documentului Pfizer BioNTech, trebuie arătate următoarele.

138

Pe de o parte, în ceea ce privește argumentul reclamantului potrivit căruia conținutul raportului EMA divulgat la 14 iulie 2022 ar demonstra că decizia atacată este disproporționată și eronată în drept, este necesar să se constate că acesta nu este susținut și nu îndeplinește cerințele de claritate și de precizie impuse de articolul 76 litera (d) din Regulamentul de procedură.

139

În orice caz, la 7 februarie 2024, EMA a adoptat decizia de rectificare pentru a ține seama de raportul EMA divulgat la 14 iulie 2022 și pentru a corecta eroarea umană constatată în decizia atacată. Or, faptul că EMA a fost obligată să divulge datele cuprinse în acest raport pentru simplul motiv că fuseseră deja făcute publice nu repune nicidecum în discuție, în sine, caracterul confidențial al datelor care rămân ocultate în documentele în litigiu.

140

Pe de altă parte, din elementele dosarului reiese că EMA a făcut obiectul unor atacuri cibernetice în cursul anului 2021, care au condus la publicarea neautorizată a mai multe documente. În plus, după cum recunoaște reclamantul, documentul Pfizer‑BioNTech a fost publicat pe un site internet consacrat unor „teorii conspiraționiste” legate de pandemia de COVID-19, într‑o rubrică intitulată „EMA leaked papers” (documente ale EMA care au făcut obiectul unei scurgeri de informații). Aceste elemente demonstrează că încărcarea pe internet a documentului Pfizer BioNTech rezultă foarte probabil dintr‑un atac cibernetic îndreptat împotriva EMA, fapt confirmat de interveniente.

141

Or, divulgarea neautorizată a unui document nu poate avea drept consecință să facă accesibil publicului un document care face obiectul uneia dintre excepțiile prevăzute la articolul 4 din Regulamentul nr. 1049/2001 (a se vedea în acest sens Hotărârea din 25 octombrie 2013, Beninca/Comisia, T‑561/12, nepublicată, EU:T:2013:558, punctul 55, a se vedea de asemenea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 6 octombrie 2021, Aeris Invest/BCE, T‑827/17, EU:T:2021:660, punctul 219).

142

În consecință, în măsura în care reclamantul nu prezintă niciun element care să permită să se concluzioneze că documentul Pfizer‑BioNTech ar fi fost divulgat publicului în mod legal, Tribunalul nu poate, în niciun caz, să se bazeze pe acest document pentru a constata că argumentul reclamantului este întemeiat și pentru a reține astfel nelegalitatea deciziei atacate, fără a fi necesară pronunțarea cu privire la admisibilitatea acestui document.

143

Reclamantul nu poate susține nici că revenea EMA sarcina de a efectua ea însăși cercetări, nici că aceasta ar fi putut găsi documentul Pfizer‑BioNTech, din moment ce un asemenea argument este inoperant. Astfel, ținând seama de jurisprudența amintită la punctul 141 de mai sus, descoperirea documentului menționat de EMA nu ar face totuși legală divulgarea informațiilor pe care le conține și nu poate constrânge EMA să divulge reclamantului informațiile în cauză.

144

În observațiile sale cu privire la memoriul în intervenție, reclamantul citează și o serie de publicații științifice care ar confirma caracterul public al conținuturilor ocultate. Totuși, aceste documente, care nu au fost citate de reclamant în cererea introductivă, au fost depuse într‑un stadiu tardiv al procedurii fără nicio justificare pentru această întârziere. În conformitate cu articolul 85 alineatul (3) din Regulamentul de procedură, aceste înscrisuri trebuie considerate, așadar, elemente de probă tardive și, prin urmare, inadmisibile.

145

În al doilea rând, după cum reiese din cuprinsul punctului 99 de mai sus, EMA a invocat motive pertinente în decizia atacată care permit să se justifice aplicarea excepției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001. Contrar a ceea ce lasă să se înțeleagă reclamantul, acest regulament nu impune nicidecum ca atingerea adusă intereselor comerciale invocată să fie cuantificată și nici ca EMA să examineze situația pieței pentru a cuantifica în mod concret o asemenea atingere. Este suficient în acest sens ca o asemenea atingere să fie previzibilă în mod rezonabil, iar nu pur ipotetică.

146

În acest context, cifra de afaceri și profiturile realizate de deținătorul AIP condiționate nu sunt relevante pentru evaluarea caracterului confidențial al datelor ocultate, din moment ce divulgarea unor asemenea date, care constituie informații sensibile ce evidențiază expertiza acestui deținător, ar conferi un avantaj concurenților și ar aduce astfel atingere intereselor comerciale ale acestui titular, în sensul jurisprudenței citate la punctul 75 de mai sus.

147

Din cele de mai sus rezultă că al șaselea aspect al primului motiv trebuie respins ca nefondat.

148

Reclamantul arată că EMA a săvârșit o eroare de drept atunci când a analizat contextul cererii de acces și când a înscris‑o în contextul unei repuneri în discuție generale a siguranței vaccinului Comirnaty. EMA ar formula astfel observații lipsite de relevanță cu privire la siguranța și la obținerea unei AIP condiționate. Or, Regulamentul nr. 1049/2001 nu ar condiționa dreptul de acces la documente de o justificare a cererii depuse. În plus, protecția datelor solicitate ca secrete comerciale ar fi încetat de la depunerea cererii de AIP condiționate.

149

EMA și intervenientele nu au răspuns la aceste argumente.

150

În speță, trebuie să se constate că argumentația reclamantului se întemeiază pe premisa potrivit căreia, pentru a refuza divulgarea integrală a documentelor în litigiu, EMA ar fi luat în considerare contextul cererii de acces, în special faptul că acesta ar repune în discuție siguranța vaccinului Comirnaty.

151

În această privință, deși este adevărat că, în decizia atacată, EMA a subliniat necesitatea, inclusiv în cadrul unei AIP condiționate, de a respecta standarde de calitate impuse în Uniune, nu este mai puțin adevărat că EMA nu s‑a întemeiat nicidecum pe asemenea afirmații pentru a examina caracterul confidențial al datelor ocultate. În fapt, după cum reiese din primele trei pagini ale acestei decizii, EMA a justificat refuzul divulgării prin însăși natura datelor în cauză și prin atingerea pe care divulgarea lor ar aduce‑o intereselor comerciale ale BioNTech.

152

La punctul 4 din decizia atacată, EMA a indicat de asemenea că înțelege că, în opinia reclamantului, existau „necunoscute” cu privire la siguranța și la eficacitatea vaccinului Comirnaty. Totuși, această afirmație a fost formulată în cadrul aprecierii existenței unui interes public superior, în sensul articolului 4 alineatul (2) ultima teză din Regulamentul nr. 1049/2001, iar nu al atingerii aduse intereselor comerciale ale BioNTech în temeiul articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din acest regulament.

153

Din moment ce argumentul urmărește să demonstreze încălcarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001, el trebuie, așadar, înlăturat ca fiind nefondat.

154

Având în vedere cele de mai sus, al șaptelea aspect al primului motiv trebuie respins și, prin urmare, primul motiv trebuie respins în totalitate.

155

În susținerea celui de al doilea motiv, reclamantul invocă patru aspecte. În primul rând, EMA ar fi interpretat în mod eronat argumentele reclamantului prin care urmărea să demonstreze existența unui interes public superior. În al doilea rând, EMA ar fi aplicat un criteriu eronat pentru a aprecia existența unui interes public superior. În al treilea rând, EMA ar fi încălcat principiul transparenței maxime aplicabil contramăsurilor medicale. În al patrulea rând, EMA nu ar fi luat în considerare jurisprudența Curții referitoare la interesul public al datelor de laborator în contextul protecției mediului, nici dispozițiile Acordului privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (JO 1994, L 336, p. 214, Ediție specială, 11/vol. 10, p. 228, denumit în continuare „Acordul TRIPS”), care face parte din acordurile Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) semnate de reprezentanții Comunității Europene și aprobate ulterior prin Decizia 94/800/CE a Consiliului din 22 decembrie 1994 privind încheierea, în numele Comunității Europene, referitor la domeniile de competența sa, a acordurilor obținute în cadrul negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay (1986-1994) (JO 1994, L 336, p. 1, Ediție specială, 11/vol. 10, p. 3).

156

Reclamantul arată că, în cadrul examinării existenței unui interes public superior pentru divulgarea integrală a documentelor în litigiu, EMA s‑a întemeiat pe o înțelegere eronată a argumentelor sale, reducându‑le în mod neargumentat la necunoscutele cu privire la vaccin și la consimțământul în cunoștință de cauză al pacienților. Or, în e‑mailul său din 4 mai 2022, reclamantul ar fi atras atenția mai degrabă asupra termenelor de răspuns destul de lungi ale EMA, asupra caracterului condiționat al AIP pentru vaccinul Comirnaty, precum și asupra faptului că vaccinurile și medicamentele împotriva COVID-19 erau clasificate drept „bun public mondial”.

157

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

158

În speță, după cum reiese din ultimele două fraze ale e‑mailului pe care reclamantul l‑a adresat EMA la 8 aprilie 2022, acesta a susținut în mod explicit existența unui interes public superior pentru divulgare, subliniind contextul pandemiei, faptul că testele prezentate nu erau finalizate, existența unor incertitudini și necesitatea de a garanta un consimțământ în cunoștință de cauză al pacienților. Acesta a subliniat de asemenea că EMA era obligată să protejeze sănătatea cetățenilor Uniunii.

159

Ținând seama de termenii utilizați în e‑mailul din 8 aprilie 2022, necesitatea de a garanta un consimțământ în cunoștință de cauză al pacienților într‑un context marcat de anumite incertitudini și teste nefinalizate, precum și de a proteja sănătatea cetățenilor Uniunii a fost interpretată în mod întemeiat de EMA în sensul că corespunde unor argumente legate de protecția unui interes public superior.

160

De altfel, în cadrul celui de al doilea motiv al cererii introductive, reclamantul insistă în mai multe rânduri asupra necesității de a proteja sănătatea publică și de a garanta inocuitatea medicamentelor. El însuși concluzionează, la finalul cererii introductive, că trebuie să se acorde prioritate sănătății publice în raport cu secretele comerciale ale BioNTech.

161

În schimb, în e‑mailul său din 4 mai 2022, reclamantul nu a menționat niciun interes public superior care să justifice divulgarea integrală a documentelor în litigiu. Astfel, acesta a contestat mai întâi politica EMA în privința termenelor de răspuns la cererile de acces. În continuare, a arătat că EMA nu se putea întemeia pe principiile aplicabile cererilor de acces în materia AIP obișnuită pentru a limita accesul la documentele în litigiu, a subliniat că este nelegal să se autorizeze medicamente pe baza unor teste nefinalizate și a făcut trimitere la înscrisurile depuse de EMA în cadrul cauzei în care s‑a dat Ordonanța din 8 iulie 2022, Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA (T‑713/21, nepublicată, EU:T:2022:432), care a fost radiată ulterior din registrul Tribunalului. Niciunul dintre aceste argumente nu permite identificarea interesului public superior de care reclamantul ar înțelege să se prevaleze. În sfârșit, reclamantul a susținut că vaccinurile împotriva COVID-19 sunt un bun public mondial. Un asemenea argument este însă prea vag și nu permitea EMA să înțeleagă conținutul său.

162

În consecință, în mod contrar celor susținute de reclamant, EMA nu a efectuat o interpretare eronată a argumentelor invocate de el în e‑mailurile sale din 8 aprilie și din 4 mai 2022 pentru a obține accesul la documentele în litigiu.

163

Primul aspect al celui de al doilea motiv trebuie, așadar, respins.

164

În primul rând, reclamantul susține în esență că EMA a săvârșit o eroare de drept prin faptul că a examinat scopul subiectiv al cererii sale de acces și a omis să analizeze dacă divulgarea informațiilor cuprinse în documentele în litigiu putea, având în vedere conținutul sau calitatea lor, să răspundă unui interes public superior. În această privință, EMA nu ar fi trebuit să se limiteze la examinarea argumentelor invocate de reclamant în susținerea cererii sale de acces, ci ar fi fost obligată să verifice existența unui interes public superior în raport cu caracterul public inerent datelor referitoare la o contramăsură medicală. EMA ar fi trebuit de asemenea să țină seama de caracterul condiționat al AIP a vaccinului Comirnaty și de cerințele de transparență aferente, precum și de inaplicabilitatea procedurii ordinare de acces la documente.

165

În al doilea rând, potrivit reclamantului, EMA ar fi presupus, în mod eronat, că publicul larg nu ar afla mai multe despre inocuitatea și eficacitatea vaccinului Comirnaty în cazul divulgării datelor ocultate.

166

În al treilea rând, reclamantul susține că datele referitoare la o contramăsură medicală trebuie considerate în mod intrinsec publice, prin analogie cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1367/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 septembrie 2006 privind aplicarea, pentru instituțiile și organismele Uniunii Europene, a dispozițiilor Convenției de la Aarhus privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziilor și accesul la justiție în probleme de mediu (JO 2006, L 264, p. 13, Ediție specială, 15/vol. 17, p. 126).

167

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

168

Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, potrivit articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001, instituțiile Uniunii resping cererile de acces la un document în cazul în care divulgarea conținutului ar putea aduce atingere protecției „intereselor comerciale ale unei anume persoane fizice sau juridice, inclusiv în ceea ce privește proprietatea intelectuală” [articolul 4 alineatul (2) prima liniuță din acest regulament], cu excepția cazului în care un interes public superior justifică divulgarea conținutului documentului în cauză [articolul 4 alineatul (2) in fine din regulamentul menționat].

169

Regimul excepțiilor prevăzut la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 este întemeiat, așadar, pe o evaluare comparativă a intereselor contrare într‑o situație dată, și anume, pe de o parte, a intereselor care ar fi favorizate prin divulgarea documentelor în cauză și, pe de altă parte, a celor care ar fi amenințate prin această divulgare, astfel încât decizia de acces la documente depinde de identificarea interesului care trebuie să prevaleze în speță (a se vedea Hotărârea din 7 septembrie 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punctul 72 și jurisprudența citată).

170

În această privință, revine solicitantului sarcina să invoce în mod concret împrejurări care stau la baza unui interes public superior ce justifică divulgarea documentelor vizate (a se vedea Hotărârea din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia, C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctul 94 și jurisprudența citată, și Hotărârea din 16 iulie 2015, ClientEarth/Comisia, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punctul 90 și jurisprudența citată). Deși interesul public superior care poate să justifice divulgarea unui document nu trebuie în mod necesar să fie distinct de principiile care stau la baza Regulamentului nr. 1049/2001, totuși, numai considerații generale nu pot fi de natură să demonstreze că principiul transparenței prezintă o importanță specială care ar putea prevala asupra motivelor care justifică refuzul divulgării documentelor (a se vedea Hotărârea din 7 septembrie 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punctul 75 și jurisprudența citată).

171

Cu alte cuvinte, persoana care înțelege să se opună unui motiv de refuz al divulgării trebuie, pe de o parte, să invoce existența unui interes public susceptibil să primeze asupra acestui motiv și, pe de altă parte, să demonstreze tocmai că, în speță, divulgarea documentelor în cauză ar contribui în mod concret la asigurarea protecției acestui interes public într‑o asemenea măsură încât principiul transparenței să primeze în raport cu protecția intereselor care au motivat refuzul divulgării, și anume, în speță, protecția intereselor comerciale ale deținătorului AIP condiționate (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 9 octombrie 2018, Erdősi Galcsikné/Comisia, T‑632/17, nepublicată, EU:T:2018:664, punctul 41).

172

Astfel, în primul rând, deși este adevărat că revine solicitantului sarcina de a invoca în mod concret împrejurările care justifică divulgarea unor date precise, o asemenea cerință nu poate fi interpretată în sensul că solicitantul trebuie să își justifice cererea de acces, cu alte cuvinte că trebuie să indice în aceasta motivele sau rațiunile pentru care formulează o asemenea cerere (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 octombrie 2022, Múka/Comisia, T‑214/21, nepublicată, EU:T:2022:607, punctul 66). În schimb, din această cerință rezultă că, în speță, nu revenea EMA sarcina de a examina din oficiu orice element care ar fi putut justifica existența unui interes public superior, independent de orice argumentație a reclamantului.

173

În plus, din secțiunea 4 din decizia atacată reiese că EMA a examinat existența unui interes public superior pentru divulgarea datelor ocultate în raport cu necesitatea de a garanta siguranța vaccinului Comirnaty și informarea în cunoștință de cauză a pacienților. După cum reiese din cuprinsul punctului 162 de mai sus, este vorba despre argumentele specifice invocate de reclamant în cererea de confirmare pentru a demonstra existența unui asemenea interes. Prin urmare, EMA a analizat, în temeiul jurisprudenței constante amintite la punctele 170 și 171 de mai sus, argumentele invocate de reclamant și nu și‑a întemeiat nicidecum răspunsul pe un eventual scop subiectiv urmărit de acesta.

174

În al doilea rând, în ceea ce privește afirmația EMA potrivit căreia publicul larg nu ar afla mai multe despre inocuitatea și eficacitatea vaccinului Comirnaty în cazul divulgării datelor ocultate, trebuie amintit că acest răspuns se raportează la argumentele explicite ale reclamantului referitoare la necesitatea de a garanta un consimțământ în cunoștință de cauză al pacienților într‑un context marcat de anumite incertitudini și teste nefinalizate, precum și de a proteja sănătatea cetățenilor Uniunii.

175

În această privință, nu există nicio îndoială că informarea în cunoștință de cauză a pacienților și necesitatea de a garanta vaccinuri sigure și de calitate țin de interesul public. Totuși, reclamantul nu a explicat nicidecum, în mod detaliat, în ce mod răspunsul EMA ar fi afectat de o eroare în raport cu argumentele sale. În special, reclamantul nu a indicat deloc în ce mod divulgarea parțială a documentelor în litigiu de către EMA nu permitea să se garanteze suficient aceste interese, în condițiile în care informațiile divulgate erau deja numeroase, concluziile deduse în temeiul acestor date cu privire la SO1(a) fuseseră divulgate, datele care rămâneau ocultate erau relativ limitate, precise și tehnice și, după evaluarea comparativă a intereselor comerciale specifice ale BioNTech care trebuiau protejate prin nedivulgarea datelor în cauză și interesul general de a face accesibile aceste date, EMA a arătat, în decizia atacată, că divulgarea acestor date nu ar fi de utilitate decât pentru concurenții direcți ai BioNTech.

176

În al treilea rând, reclamantul nu prezintă motivele pentru care ar trebui să se considere că datele referitoare la o contramăsură medicală sunt în mod intrinsec publice, prin analogie cu articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1367/2006. Întrucât nu se susține, argumentul trebuie, așadar, să fie înlăturat.

177

În consecință, al doilea aspect al celui de al doilea motiv trebuie respins ca nefondat.

178

Reclamantul arată că, în decizia atacată, EMA a încălcat principiul transparenței maxime care prevalează în materie de contramăsuri medicale. EMA ar fi ignorat natura juridică a SO1(a), legată de caracterul condiționat al AIP a vaccinului Comirnaty, și rolul special impus de Regulamentul 2022/123 în prezența unor măsuri care urmăresc să mențină securitatea sanitară la nivel mondial în caz de urgență sanitară. În această privință, vaccinul Comirnaty ar fi fost plasat în fruntea „listei medicamentelor esențiale în caz de urgență de sănătate publică legată de COVID-19”. EMA ar avea un rol critic de jucat în materie de securitate a aprovizionării și de calitate, ceea ce ar obliga‑o de asemenea să dea dovadă de o transparență sporită, după cum ar reieși din Regulamentul nr. 507/2006 și din Regulamentul 2022/123. În fapt, EMA ar fi săvârșit o eroare de drept atunci când a examinat aspecte nepertinente privind inocuitatea vaccinului, menținând în același timp ocultările în principal în aplicarea normelor administrative referitoare la medicamentele obișnuite.

179

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

180

În speță, este necesar să se constate că, după cum au fost dezvoltate în cererea introductivă, argumentele reclamantului legate de contextul pandemiei de COVID-19, de caracterul condiționat al AIP, de rolul critic al EMA și de calificarea vaccinului Comirnaty drept contramăsură medicală se raportează în esență la o cerință de transparență generală care ar fi aplicabilă documentelor în litigiu.

181

În această privință, după cum reiese din examinarea primului aspect al celui de al doilea motiv de mai sus, EMA nu a săvârșit nicio eroare atunci când a examinat existența unui interes public superior în lumina necesității de a garanta un consimțământ în cunoștință de cauză al pacienților și de a proteja sănătatea cetățenilor Uniunii, în raport cu argumentele dezvoltate de reclamant în cererea de confirmare. Nu se poate reproșa, așadar, EMA că nu a examinat, în plus, argumentele reclamantului, dezvoltate în cererea introductivă, care se raportează la principiul transparenței în sine.

182

Prin urmare, cu titlu suplimentar, în cazul în care ar trebui să se considere că EMA ar fi trebuit să aibă în vedere principiul transparenței în sine, Tribunalul examinează în continuare argumentele reclamantului amintite la punctul 180 de mai sus.

183

În această privință, trebuie amintit că interesul public superior, prevăzut la articolul 4 alineatul (2) ultima teză din Regulamentul nr. 1049/2001, în considerarea căruia documentele trebuie divulgate în aplicarea dispoziției menționate, trebuie să fie distinct de principiul transparenței. Cu toate acestea, faptul că solicitantul accesului nu invocă niciun interes public distinct de principiul transparenței nu implică în mod automat că nu este necesară o evaluare comparativă a intereselor în cauză. Astfel, invocarea aceluiași principiu poate prezenta, având în vedere împrejurările specifice ale speței, o asemenea importanță încât să depășească nevoia de protecție a documentelor în litigiu (Hotărârea din 12 septembrie 2007, API/Comisia, T‑36/04, EU:T:2007:258, punctul 97).

184

Prin urmare, numai atunci când împrejurările specifice ale speței permit să se considere că principiul transparenței prezintă o importanță deosebită, acest principiu ar putea constitui un interes public superior, susceptibil să depășească nevoia de protecție a intereselor comerciale ale întreprinderilor și, prin urmare, să justifice divulgarea datelor ocultate în speță în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) in fine din Regulamentul nr. 1049/2001 (Hotărârea din 25 martie 2015, Sea Handling/Comisia, T‑456/13, nepublicată, EU:T:2015:185, punctul 101).

185

În cazul produselor medicamentoase precum vaccinul Comirnaty, care a fost dezvoltat în contextul excepțional al pandemiei de COVID-19, publicul are un interes evident de a fi informat cu privire la elementele esențiale ale acțiunii EMA de acordare a unei AIP condiționate. Totuși, existența acestui interes public nu obligă EMA să acorde un acces generalizat, în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001, la orice informație detaliată obținută de la deținătorul AIP condiționate în cadrul unei asemenea proceduri.

186

În fapt, un asemenea acces generalizat ar putea pune în pericol echilibrul pe care legiuitorul Uniunii a dorit să îl asigure, în Regulamentul nr. 507/2006 coroborat cu Regulamentul nr. 726/2004, între obligația solicitantului unei AIP de a comunica EMA informații comerciale sensibile și garanția protecției consolidate a informațiilor transmise astfel EMA, întemeiată pe secretul profesional și secretul comercial.

187

În plus, după cum au arătat EMA și intervenientele, în contextul specific al pandemiei de COVID-19, EMA a publicat numeroase informații cu privire la vaccinul Comirnaty, inclusiv evaluări intermediare și actualizări periodice privind siguranța (safety updates), fapt pe care reclamantul nu îl contestă. Au fost, așadar, adoptate deja măsuri menite să asigure un nivel ridicat de transparență în ceea ce privește acest vaccin, inclusiv în ceea ce privește calitatea sa, tocmai ținând seama de contextul excepțional în care a fost acordată AIP condiționată pentru acest vaccin.

188

Totodată, ținând seama de caracterul precis și tehnic al datelor ocultate, EMA se afla în imposibilitatea de a furniza un rezumat al acestor date într‑o formă care să fi satisfăcut cererea de acces a reclamantului. Pe de altă parte, deși mai multe tabele cu rezultate ale testelor, precum și anumite explicații rămân ocultate în documentele în litigiu, nu este mai puțin adevărat că au fost divulgate concluziile deduse din aceste rezultate, verificate ulterior de EMA. Astfel, publicul poate înțelege aceste concluzii în lumina explicațiilor referitoare la SO1(a) care figurează în rapoartele publice de evaluare ale EMA referitoare la vaccinul Comirnaty, în special raportul menționat la punctul 4 de mai sus, pentru a se asigura că datele solicitate de EMA i‑au fost într‑adevăr furnizate.

189

Or, în cererea introductivă, reclamantul nu prezintă nicio argumentație precisă care să permită să se înțeleagă de ce, în pofida măsurilor de publicitate excepționale adoptate de EMA în contextul pandemiei de COVID-19 în general și a divulgării, în speță, a concluziilor deduse din datele precise ocultate, principiul transparenței în sine ar fi trebuit să prevaleze asupra protecției intereselor comerciale ale BioNTech și să conducă la o divulgare a tuturor acestor date.

190

Trebuie adăugat că nici considerații generale referitoare la protecția sănătății umane nu pot fi de natură să demonstreze că principiul transparenței prezenta, în speță, o importanță deosebită care ar fi putut să primeze asupra motivelor de refuz al divulgării documentelor în discuție (a se vedea în acest sens și prin analogie Hotărârea din 14 noiembrie 2013, LPN și Finlanda/Comisia, C‑514/11 P și C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punctul 93, și Hotărârea din 16 iulie 2015, ClientEarth/Comisia, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punctul 93).

191

În consecință, reclamantul nu a demonstrat că necesitatea de a garanta transparența constituie, în speță, un interes public superior în sensul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1049/2001 care justifică divulgarea datelor detaliate în cauză.

192

În plus, deși este adevărat că Regulamentul 2022/123 conferă EMA un rol special pentru protecția securității sanitare la nivel mondial în caz de urgență sanitară, el nu repune nicidecum în discuție principiile prevăzute de Regulamentul nr. 1049/2001 și nici necesitatea de a proteja interesele comerciale ale deținătorilor unei AIP. Dimpotrivă, după cum reiese din cuprinsul punctului 96 de mai sus, această protecție este subliniată de articolul 17 din Regulamentul 2022/123. Confidențialitatea datelor comunicate EMA este de asemenea reafirmată în mod explicit la articolul 34 din acest regulament, care prevede că toate părțile implicate respectă confidențialitatea informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor, astfel încât să se protejeze informațiile comerciale confidențiale și secretele comerciale ale persoanelor fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală.

193

Nicio obligație de transparență sporită nu rezultă nici din Regulamentul nr. 507/2006, după cum reiese din cuprinsul punctelor 89-91 de mai sus.

194

În consecință, al treilea aspect al celui de al doilea motiv trebuie respins ca nefondat.

195

Reclamantul apreciază că trebuie să se țină seama de jurisprudența Curții referitoare la interesul public al datelor de laborator în contextul protecției mediului, care prezintă o legătură foarte strânsă cu domeniul sănătății și cu siguranța medicamentelor în cadrul abordării intitulate „O singură sănătate”. El arată că, în conformitate cu jurisprudența Curții, Acordul TRIPS permite divulgarea datelor prezentate de solicitantul unei AIP a unui produs farmaceutic sau chimic atunci când divulgarea este necesară pentru protecția publicului.

196

În contextul prezentei cauze, având în vedere natura SO1(a) și în lumina standardelor OMS privind tehnologia ARNm, aceasta ar însemna că divulgarea datelor legate de calitate ar fi cu siguranță necesară pentru protecția publicului.

197

EMA, susținută de interveniente, contestă argumentele reclamantului.

198

În speță, trebuie arătat că, în cererea de confirmare, reclamantul nu a invocat argumentele pe care le expune în prezent în susținerea celui de al patrulea aspect al celui de al doilea motiv pentru a demonstra existența unui interes public superior pentru divulgare. Ținând seama de jurisprudența amintită la punctul 170 de mai sus, care impune solicitantului de acces să invoce în mod concret împrejurările care justifică divulgarea datelor precise în cauză, nu se poate reproșa EMA că nu a luat în considerare astfel de argumente în aprecierea existenței unui interes public superior pentru divulgare.

199

În orice caz, este adevărat că, potrivit unicei hotărâri citate în cererea introductivă, articolul 39 alineatul (3) din Acordul TRIPS permite divulgarea datelor prezentate de solicitantul unei AIP a unui produs farmaceutic sau chimic atunci când aceasta este necesară pentru protecția publicului (Hotărârea din 23 noiembrie 2016, Bayer CropScience și Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punctul 98). Totuși, faptul că o divulgare poate fi acordată atunci când este necesară pentru a proteja publicul nu exonerează solicitantul de sarcina de a demonstra existența unei astfel de necesități.

200

În această privință, reclamantul face trimitere încă o dată la standardele OMS privind tehnologia ARNm și la contextul speței pentru a demonstra că datele solicitate, care privesc calitatea și siguranța vaccinului Comirnaty, trebuie divulgate pentru a proteja publicul. Or, această argumentație vagă și generală nu permite să se demonstreze de ce, în mod contrar celor indicate de EMA în decizia atacată, divulgarea parțială a documentelor în litigiu nu este suficientă, în mod concret, pentru a garanta o informare în cunoștință de cauză a pacienților și pentru a proteja sănătatea publică. În plus, după cum reiese din cuprinsul punctului 187 de mai sus, EMA a publicat informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului Comirnaty, fapt pe care reclamantul nu îl contestă.

201

În plus, argumentele reclamantului întemeiate pe existența unor cerințe sporite în materie de publicitate în standardele OMS privind tehnologia ARNm au fost respinse la punctele 97 și 98 de mai sus. Cât privește faptul că datele ocultate se raportează la o obligație specifică, din cuprinsul punctelor 174 și 186 de mai sus reiese că nici acest argument nu poate fi admis.

202

Prin urmare, al patrulea aspect al celui de al doilea motiv nu este fondat și trebuie respins, precum și al doilea motiv în totalitate.

203

Rezultă din tot ceea ce precedă, pe de o parte, că nu mai este necesară pronunțarea asupra cererii de anulare a deciziei atacate în măsura în care vizează datele divulgate după rectificare și, pe de altă parte, că acțiunea trebuie respinsă în rest ca nefondată.

204

Potrivit articolului 134 alineatul (1) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.

205

În plus, în conformitate cu articolul 135 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, o parte, chiar dacă a avut câștig de cauză, poate fi obligată de Tribunal la plata, în tot sau în parte, a cheltuielilor de judecată, în cazul în care conduita acesteia, inclusiv din perioada anterioară formulării cererii introductive, justifică acest lucru, în special în cazul în care a provocat celeilalte părți cheltuieli pe care Tribunalul le apreciază ca fiind nejustificate sau șicanatoare. Pe de altă parte, potrivit articolului 137 din același regulament, cheltuielile de judecată rămân la aprecierea Tribunalului în cazul în care acesta nu se pronunță asupra fondului cauzei.

206

În speță, în urma descoperirii unor informații de către reclamantul însuși, EMA a recunoscut în cursul procedurii că a săvârșit o eroare în decizia atacată prin ocultarea anumitor date care fuseseră însă deja divulgate în temeiul Regulamentului nr. 1049/2001. Acest comportament al EMA, care nu a corectat decizia atacată decât la mai mult de 18 luni de la adoptarea ei, dovedește o lipsă de diligență în soluționarea dosarului reclamantului.

207

În plus, corectarea unei astfel de erori prin adoptarea deciziei de rectificare l‑a determinat pe reclamant să depună observații suplimentare. Pentru aceste motive, Tribunalul apreciază că se face o justă repartizare a cheltuielilor de judecată prin obligarea EMA să suporte propriile cheltuieli de judecată și jumătate din cheltuielile de judecată ale reclamantului.

208

Pe de altă parte, potrivit articolului 138 alineatul (3) din Regulamentul de procedură, Tribunalul poate dispune ca un intervenient, altul decât cei menționați la alineatele (1) și (2) ale acestui articol, să suporte propriile cheltuieli de judecată. În speță, trebuie să se decidă că intervenientele vor suporta propriile cheltuieli de judecată.

Pentru aceste motive,

TRIBUNALUL (Camera a patra extinsă)

declară și hotărăște:

I. Istoricul litigiului

II. Faptele ulterioare introducerii acțiunii

III. Concluziile părților

IV. În drept

A. Cu privire la admisibilitate

1. Cu privire la respectarea termenului de introducere a acțiunii

2. Cu privire la obiectul acțiunii după adoptarea deciziei de rectificare

B. Cu privire la fond

1. Cu privire la primul motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 4 alineatul (2) prima liniuță din Regulamentul nr. 1049/2001

a) Cu privire la al patrulea aspect al primului motiv, referitor în esență la aplicarea eronată a noțiunii de „strategie de control” și la caracterul nerelevant și incomplet al datelor comunicate

1) Cu privire la obiectul cererii de acces și la necomunicarea rapoartelor lunare

2) Cu privire la asimilarea eronată a SO1(a) cu noțiunea de „strategie de control”

b) Cu privire la al doilea și la al cincilea aspect ale primului motiv, referitoare la încălcarea principiului accesului cât mai larg posibil al publicului la documente și la neluarea în considerare a anumitor dispoziții aplicabile, inclusiv a standardelor OMS

1) Observații introductive

2) Cu privire la erorile de drept invocate de reclamant

c) Cu privire la primul aspect al primului motiv, referitor la aplicarea eronată a documentului de orientare privind divulgarea

d) Cu privire la al treilea aspect al primului motiv, referitor în esență la încălcarea documentului de orientare privind divulgarea și la nerespectarea de către EMA a mandatului și a competențelor sale

e) Cu privire la al șaselea aspect al primului motiv, întemeiat în esență pe faptul că datele ocultate aparțin domeniului public, pe ocultarea disproporționată și pe lipsa unei atingeri aduse intereselor comerciale ale BioNTech

f) Cu privire la al șaptelea aspect al primului motiv, referitor la ipotezele formulate de EMA cu privire la contextul cererii de acces

2. Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 4 alineatul (2) ultima teză din Regulamentul nr. 1049/2001 și pe existența unui interes public superior pentru divulgare

a) Cu privire la primul aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe interpretarea eronată a argumentelor reclamantului

b) Cu privire la al doilea aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe aplicarea unui criteriu eronat pentru aprecierea existenței unui interes public superior

c) Cu privire la al treilea aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului transparenței aplicabil contramăsurilor medicale

d) Cu privire la al patrulea aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe neluarea în considerare a jurisprudenței Curții referitoare la interesul public al datelor de laborator în contextul protecției mediului și al dispozițiilor Acordului TRIPS

V. Cu privire la cheltuielile de judecată