Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesverwaltungsgericht (Germania) la 12 august 2021 – H. Ltd./Republica Federală Germania

(Cauza C-496/21)

(2021/C 471/32)

Limba de procedură: germana

Instanța de trimitere

Bundesverwaltungsgericht

Părțile din procedura principală

Recurentă: H. Ltd.

Pârâtă: Republica Federală Germania

Întrebările preliminare

Acțiunea principală prevăzută a unei substanțe poate fi farmacologică în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE (1) inclusiv atunci când nu are la bază un mod de acțiune mediată de receptor și nici substanța nu este absorbită de corpul uman, ci rămâne la suprafață, de exemplu la nivelul mucoaselor, unde produce reacții? Pe baza căror criterii trebuie să se distingă, într-un astfel de caz, între mijloacele farmacologice și cele nefarmacologice, în special cele fizico-chimice?

Un produs poate fi considerat un dispozitiv medical material în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CE în cazul în care modul de acțiune al produsului este deschis potrivit stadiului cunoștințelor științifice și, prin urmare, este posibil să nu fie stabilit definitiv dacă acțiunea principală prevăzută este realizată pe cale farmacologică sau fizico-chimică?

Într-un astfel de caz, calificarea produsului ca medicament sau ca dispozitiv medical trebuie efectuată pe baza unei aprecieri globale inclusiv a celorlalte caracteristici ale sale și a tuturor celorlalte circumstanțe sau produsul, în cazul în care acesta este destinat prevenirii, tratamentului sau ameliorării unei afecțiuni, trebuie considerat medicament după criteriul prezentării în sensul articolului 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83/CE (2), indiferent dacă acesta are sau nu are o acțiune terapeutică specifică?

4)	Este aplicabilă și într-un astfel de caz prioritatea regimului medicamentelor în temeiul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE?

(1) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO 2007, L 247, p. 21).

(2) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3, în versiunea aplicabilă în speță, ca urmare a adoptării Directivei 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 (JO 2012, L 299, p. 1).