Hotărârea Curții (Camera a patra) din 16 martie 2023 – Comisia Europeană/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agenția Europeană pentru Medicamente, Comisia Europeană (C-439/21 P), Agenția Europeană pentru Medicamente/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Comisia Europeană, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

(Cauzele conexate C-438/21 P-C-440/21 P) (1)

(Recurs - Sănătate publică - Medicamente de uz uman - Directiva 2001/83/CE - Regulamentul (CE) nr. 726/2004 - Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera - Decizie a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață - Decizie anterioară a Comisiei Europene prin care s-a considerat că Tecfidera nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm - Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior - Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unei componente a combinației de substanțe medicamentoase - Apreciere a existenței unei autorizații generale de introducere pe piață)

(2023/C 164/09)

Limba de procedură: engleza

Părțile

(Cauza C-438/21 P)

Recurentă: Comisia Europeană (reprezentanți: inițial S. Bourgois, L. Haasbeek și A. Sipos, ulterior L. Haasbeek și A. Sipos, agenți)

Celelalte părți din procedură: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (reprezentanți: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, și M. Martens, advocaat), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (reprezentanți: S. Drosos, H. Kerr și S. Marino, agenți), Biogen Netherlands BV (reprezentant: C. Schoonderbeek, advocaat)

(Cauza C-439/21 P)

Recurentă: Biogen Netherlands BV (reprezentant: C. Schoonderbeek, advocaat)

Celelalte părți din procedură: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (reprezentanți: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, și M. Martens, advocaat), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (reprezentanți: S. Drosos și S. Marino, agenți), Comisia Europeană (reprezentanți: inițial S. Bourgois, L. Haasbeek și A. Sipos, ulterior L. Haasbeek și A. Sipos, agenți)

(Cauza C-440/21 P)

Recurentă: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (reprezentanți: S. Drosos, H. Kerr și S. Marino, agenți)

Celelalte părți din procedură: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (reprezentanți: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, și M. Martens, advocaat), Comisia Europeană (reprezentanți: inițial S. Bourgois, L. Haasbeek și A. Sipos, ulterior L. Haasbeek și A. Sipos, agenți), Biogen Netherlands BV (reprezentant: C. Schoonderbeek, advocaat)

Dispozitivul

1)	Anulează Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

2)	Respinge acțiunea formulată de Pharmaceutical Works Polpharma S.A. în cauza T-611/18.

3)	Obligă Pharmaceutical Works Polpharma S.A. să suporte, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, cheltuielile de judecată efectuate de Comisia Europeană, de Biogen Netherlands BV și de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

---

(1)  JO C 391, 27.9.2021.