1)

Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată de Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 în ceea ce privește farmacovigilența,

trebuie să fie interpretat în sensul că

o autoritate națională poate, în scopul clasificării unui produs ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, să stabilească proprietățile farmacologice ale produsului respectiv în temeiul cunoștințelor științifice referitoare la un analog structural al substanței menționate atunci când nu este disponibil niciun studiu științific cu privire la substanța care compune produsul menționat, dacă gradul de analogie este de așa natură încât permite, pe baza unei analize obiective și fundamentate științific, să se prezume că o substanță prezentă într-un produs, cu o anumită concentrație, prezintă aceleași proprietăți ca o substanță existentă pentru care sunt disponibile studiile necesare.

2)

Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84,

trebuie să fie interpretat în sensul că

un produs care modifică funcțiile fiziologice nu poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul acestei dispoziții, decât dacă are efecte concrete benefice pentru sănătate. În această privință, o îmbunătățire a aspectului, care generează un beneficiu indirect prin creșterea stimei de sine sau a stării de bine pe care o suscită, este suficientă atunci când permite tratamentul unei afecțiuni recunoscute. În schimb, un produs care îmbunătățește aspectul fără să aibă proprietăți nocive și care este lipsit de efecte benefice asupra sănătății nu poate fi clasificat ca „medicament”, în sensul dispoziției menționate.