|
31.1.2022 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 51/13 |
Hotărârea Curții (Camera a treia) din 25 noiembrie 2021 (cerere de decizie preliminară formulată de Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polonia) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Cauza C-488/20) (1)
(Trimitere preliminară - Articolele 34 și 36 TFUE - Libera circulație a mărfurilor - Măsură cu efect echivalent unei restricții cantitative - Medicamente de uz uman - Import paralel de medicamente - Reglementare a unui stat membru care prevede expirarea de plin drept a autorizației de import paralel la un an după expirarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință - Protecția sănătății și a vieții persoanelor - Proporționalitate - Directiva 2001/83/CE - Farmacovigilență)
(2022/C 51/16)
Limba de procedură: polona
Instanța de trimitere
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Părțile din procedura principală
Reclamantă: Delfarma sp. z o.o.
Pârât: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dispozitivul
Articolele 34 și 36 TFUE trebuie interpretate în sensul că se opun unei reglementări naționale care prevede expirarea de plin drept, fără examinarea unui eventual risc pentru sănătatea și pentru viața persoanelor, a unei autorizații de import paralel al unui medicament la împlinirea unui termen de un an de la data expirării autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință. Faptul că importatorii paraleli sunt scutiți de obligația de a prezenta rapoarte periodice privind siguranța nu este un element care să poată justifica în sine adoptarea unei astfel de decizii.