–

pentru Pfizer Consumer Healthcare Ltd, de V. Sloane, QC, de L. Catrain González, abogada, de E. Wright, barrister, și de R. Shiers, solicitor;

–

pentru Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, de H. Watkinson, barrister, și de A. Beegun, solicitor;

–

pentru guvernul Regatului Unit, de S. Brandon, în calitate de agent, asistat de H. Watkinson, barrister;

–

pentru Comisia Europeană, de A. Caeiros, de J. Hradil și de M. Salyková, în calitate de agenți,

1

Cererea de decizie preliminară privește validitatea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/1140 al Comisiei din 8 iulie 2016 privind clasificarea anumitor mărfuri în Nomenclatura combinată (JO 2016, L 189, p. 1).

2

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Pfizer Consumer Healthcare Ltd (denumită în continuare „Pfizer”), pe de o parte, și Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs (Administrația Fiscală și Vamală, Regatul Unit, denumită în continuare „administrația fiscală”), pe de altă parte, în legătură cu clasificarea tarifară a plasturilor și a centurilor cu autoîncălzire pentru ameliorarea durerilor.

3

Nomenclatura combinată, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful vamal comun (JO 1987, L 256, p. 1, Ediție specială, 02/vol. 4, p. 3) (denumită în continuare „NC”), se întemeiază pe Sistemul armonizat de denumire și codificare a mărfurilor elaborat de Consiliul de Cooperare Vamală, devenit Organizația Mondială a Vămilor (OMV), și instituit prin Convenția internațională privind Sistemul armonizat încheiată la Bruxelles la 14 iunie 1983. Această convenție a fost aprobată, împreună cu protocolul de modificare a acesteia din 24 iunie 1986, în numele Comunității Economice Europene prin Decizia 87/369/CEE a Consiliului din 7 aprilie 1987 (JO 1987, L 198, p. 1, Ediție specială, 02/vol. 3, p. 199).

4

Regulile generale de interpretare a NC, care figurează în prima parte titlul I A din aceasta, prevăd în special:

„Clasificarea mărfurilor în [NC] se efectuează în conformitate cu următoarele principii:

[…]

5

Partea II din NC, intitulată „Tabelul drepturilor”, cuprinde o secțiune VI, ea însăși intitulată „Produse ale industriei chimice sau ale industriilor conexe”.

6

În secțiunea VI din NC figurează, printre altele, capitolul 30, intitulat „Produse farmaceutice”, precum și capitolul 38, intitulat „Produse diverse ale industriei chimice”.

7

Capitolul 30 din NC cuprinde poziția 3005, care are următorul cuprins:

„Vată, tifoane, feșe și articole similare (de exemplu, pansamente, plasturi adezivi, cataplasme) impregnate sau acoperite cu substanțe farmaceutice sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul în scopuri medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare.”

8

Capitolul 38 din NC cuprinde poziția 3824, care are următorul cuprins:

„Lianți preparați pentru tipare sau miezuri de turnătorie; produse chimice și preparate ale industriei chimice sau ale industriilor conexe (inclusiv cele constând din amestecuri de produse naturale), nedenumite și necuprinse în altă parte.”

9

Poziția 3824 din acest capitol 30, în versiunea rezultată din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1754 al Comisiei din 6 octombrie 2015 (JO 2015, L 285, p. 1), aplicabilă la data intrării în vigoare a Regulamentului de punere în aplicare 2016/1140, cuprindea, la rândul său, următoarele subpoziții:

10

Potrivit articolului 57 din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 octombrie 2013 de stabilire a Codului vamal al Uniunii (JO 2013, L 269, p. 1, denumit în continuare „Codul vamal”).

„(1)   În sensul aplicării Tarifului vamal comun, clasificarea tarifară a mărfurilor reprezintă identificarea unei subpoziții sau a altei subdiviziuni a Nomenclaturii combinate în care mărfurile trebuie clasificate.

(2)   În sensul aplicării măsurilor netarifare, clasificarea tarifară a mărfurilor reprezintă identificarea unei subpoziții sau a altei subdiviziuni a Nomenclaturii combinate sau a unei alte nomenclaturi stabilite prin dispoziții ale Uniunii și care are la bază total sau parțial Nomenclatura combinată sau care adaugă alte subdiviziuni la aceasta, în care mărfurile trebuie clasificate.

[…]

(4)   Comisia [Europeană] poate adopta măsuri pentru stabilirea clasificării tarifare a mărfurilor în conformitate cu alineatele (1) și (2).”

11

Articolul 58 alineatul (2) primul paragraf din Codul vamal prevede:

„Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile menționate la articolul 57 alineatul (4).”

12

Articolul 285 alineatul (1) din acest cod precizează:

„Comisia este asistată de Comitetul Codului vamal. […]”

13

Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 a fost adoptat de Comisie în temeiul articolului 57 alineatul (4) și al articolului 58 alineatul (2) primul paragraf din Codul vamal.

14

Articolul 1 din acest regulament de punere în aplicare prevede:

„Mărfurile descrise în coloana (1) a tabelului din anexă se clasifică în [NC] la codul NC indicat în coloana (2) a tabelului menționat.”

15

Anexa la regulamentul de punere în aplicare menționat are următorul cuprins:

16

Dispozitivele medicale care intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO 1993, L 169, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 244), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 (JO 2007, L 247, p. 21) (denumită în continuare „Directiva 93/42), sunt definite la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din această directivă după cum urmează:

„«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace.”

17

Pfizer importă în Regatul Unit produse de unică folosință acoperite de marca depusă ThermaCare. Aceste produse sunt prezentate și comercializate în scopul termoterapiei terapeutice, pentru a aduce beneficii precum analgezia, diminuarea rigidității și accelerarea vindecării țesuturilor deteriorate.

18

Gama include plasturi cu încălzire, dintre care cea mai mare parte sunt disponibili în mai multe dimensiuni și sunt concepuți pentru a fi aplicați într‑o zonă specifică a corpului. Acești plasturi sunt toți flexibili, astfel încât să se poată fixa ferm pe partea relevantă a corpului, și rămân fixați fie prin intermediul unor benzi adezive, fie al unor cleme autoadezive, în funcție de varianta produsului.

19

Respectivii plasturi sunt făcuți în esență dintr‑o țesătură care conține celule generatoare de căldură. Această țesătură este un tip de țesătură sintetică cu straturi suprapuse care mențin nemișcate celulele generatoare de căldură și protejează utilizatorul în cazul scurgerii celulelor generatoare de căldură. O celulă generatoare de căldură este făcută dintr‑un material sintetic permeabil care îi servește drept perete și dintr‑un amestec de substanțe conținute în interiorul său (inclusiv pulbere de fier, cărbune, sare și apă).

20

Aceiași plasturi sunt vânduți în pungi sigilate. Odată scoși din pungă și expuși la aer, aceștia încep să încălzească. Mai precis, o reacție exotermă care produce căldură are loc atunci când amestecul de substanțe este expus la aer datorită peretelui permeabil al celulei generatoare de căldură. O temperatură constantă de 40 de grade Celsius este menținută pentru o durată cuprinsă între 8 și 12 ore, în funcție de varianta produsului.

21

Potrivit indicațiilor furnizate de instanța de trimitere, First‑tier Tribunal (Tax Chamber) [Tribunalul de Primă Instanță (Camera fiscală), Regatul Unit], numeroase studii clinice demonstrează că termoterapia terapeutică produce efecte fiziologice care implică beneficii medicale. Calitățile terapeutice ale căldurii ar fi confirmate de Clasificarea internațională a bolilor, a noua revizuire, modificare clinică (CIM 9 CM), publicată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Termoterapia ar fi de asemenea recunoscută și recomandată ca tratament în mai multe linii directoare publicate de organe naționale recunoscute. În ceea ce privește, mai specific, mărfurile în cauză, acestea ar fi clasificate drept „dispozitive medicale active”, în conformitate cu Directiva 93/42, și ar fi fost aprobate și autorizate de un organism notificat să beneficieze de marcajul CE.

22

În anul 2012, administrația fiscală a emis două informații tarifare obligatorii (denumite în continuare „ITO”), clasificând, asemenea autorităților vamale germane și slovace, anumite produse ThermaCare la poziția 3005 din NC.

23

Pe baza acestor ITO, Pfizer a importat în Franța, în trei rânduri între anii 2012 și 2013, produse ThermaCare. Cu ocazia unei inspecții cu privire la aceste importuri, autoritățile vamale franceze au concluzionat că respectivele produse trebuiau să fie clasificate la poziția 3824 din NC și să li se aplice o rată a taxei de 6,5 %. Aceste autorități au solicitat Comisiei, în anul 2015, să examineze clasificarea produselor ThermaCare, iar Comisia a înaintat această chestiune Comitetului Codului vamal al Uniunii.

24

În urma unei decizii neunanime a acestui comitet, Comisia a adoptat Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140. Din anexa la acesta din urmă reiese că un produs care se prezintă sub forma unui plasture cu autoîncălzire pentru ameliorarea durerilor, făcut dintr‑un material adeziv, sau sub forma unei centuri cu autoîncălzire pentru ameliorarea durerilor, făcută dintr‑un material neadeziv, este clasificat la subpoziția 38249096 din NC.

25

În consecință, prin scrisoarea din 3 august 2016, administrația fiscală a anulat ITO pe care le eliberase pentru Pfizer în anul 2012 și care clasificau produsele ThermaCare la poziția 3005 din NC.

26

Prin cererea din 12 septembrie 2017, Pfizer a solicitat o nouă ITO având ca obiect clasificarea produselor ThermaCare la poziția 3005 din NC.

27

La 10 noiembrie 2017, administrația fiscală a emis, în temeiul Regulamentului de punere în aplicare 2016/1140, o ITO care clasifica aceste produse la poziția 3824 din NC.

28

Prin acțiunea introdusă la instanța de trimitere la 8 decembrie 2017, Pfizer a contestat respectiva decizie. Ea arată, în această privință, că Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 este nevalid în măsura în care conduce la clasificarea produselor ThermaCare la poziția 3824 din NC.

29

Cu titlu principal, Pfizer susține că textul poziției 3005 din NC acoperă produsele vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140. Ar fi vorba despre „articole similare” cu vata, cu feșele, cu plasturii adezivi și cu cataplasmele, în sensul poziției menționate, în măsura în care acestea ar fi concepute astfel încât să fie aplicate pe piele în scopuri medicale și ar avea o funcție similară cu cea a cataplasmelor, în special în ceea ce privește ameliorarea durerilor. În plus, acestea ar fi ambalate pentru vânzarea cu amănuntul.

30

În consecință, produsele menționate nu pot fi clasificate la poziția 3824 din NC, întrucât aceasta nu s‑ar aplica decât produselor „nedenumite și necuprinse în altă parte”. Prin urmare, produsele ThermaCare ar trebui clasificate la poziția 3005 în temeiul regulii generale 1 pentru interpretarea NC. Întrucât Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 a redus în mod eronat domeniul de aplicare al acestei poziții, Comisia și‑ar fi depășit competențele.

31

Pe de altă parte, Pfizer susține că, în măsura în care se afirmă că clasificarea produselor vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 la poziția 3824 din NC a fost efectuată în conformitate cu aplicarea regulii generale 1, a regulii generale 3 (b) și a regulii generale 6 pentru interpretarea NC, acest regulament este motivat în mod inadecvat și eronat.

32

Considerând serioase argumentele invocate de Pfizer pentru a contesta validitatea Regulamentului de punere în aplicare 2016/1140, First‑tier Tribunal (Tax Chamber) [Tribunalul de Primă Instanță (Camera fiscală)] a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Regulamentul de punere în aplicare […] 2016/1140 […] este nevalid în măsura în care clasifică la poziția 3824 din NC, mai precis la poziția 38249096, produsele care:

pe baza faptului că substanțele chimice sunt cele care constituie materialul sau componenta care conferă caracterul lor esențial, iar nu la poziția 3005 [pe baza modului de redactare a pozițiilor, a notelor de secțiuni sau de capitole și a notelor explicative ale regulii generale de interpretare 1, aplicarea regulii generale de interpretare 3 (a) impunând clasificarea în concordanță cu descrierea cea mai precisă sau în alt mod]?”

33

Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere ridică în esență problema validității Regulamentului de punere în aplicare 2016/1140.

34

Trebuie să se arate de la bun început că mărfurile importate de Pfizer care fac obiectul procedurii principale, astfel cum sunt descrise în decizia de trimitere, sunt identice sau cel puțin suficient de similare cu cele două produse vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 și că acesta din urmă este, așadar, aplicabil.

35

Parlamentul European și Consiliul Uniunii Europene au conferit Comisiei, care acționează în cooperare cu experții vamali din statele membre, o largă putere de apreciere pentru a preciza conținutul pozițiilor tarifare care sunt avute în vedere la clasificarea anumitor mărfuri. Totuși, prerogativa Comisiei de a adopta măsuri prevăzute la articolul 57 alineatul (4) din Codul vamal nu îi permite să modifice conținutul sau domeniul de aplicare al pozițiilor tarifare (Hotărârea din 19 decembrie 2019, Amoena, C‑677/18, EU:C:2019:1142, punctul 37 și jurisprudența citată).

36

Astfel, este necesar să se examineze dacă, prin clasificarea tarifară a produselor vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 la subpoziția 38249096 din NC, iar nu la poziția 3005, Comisia a modificat conținutul sau domeniul de aplicare al acestor poziții tarifare.

37

În această privință, dintr‑o jurisprudență constantă a Curții rezultă că, în interesul securității juridice și al facilității controalelor, criteriul decisiv pentru clasificarea tarifară a mărfurilor trebuie căutat, în general, în caracteristicile și în proprietățile lor obiective, astfel cum au fost definite în formularea poziției din NC și în notele de secțiune sau de capitol [Hotărârea din 22 februarie 2018, Kubota (UK) și EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punctul 25 și jurisprudența citată].

38

În plus, destinația produsului poate constitui un criteriu obiectiv de clasificare, cu condiția să fie inerentă produsului respectiv, caracterul inerent trebuind să poată fi apreciat în funcție de caracteristicile și de proprietățile obiective ale acestuia [Hotărârea din 22 februarie 2018, Kubota (UK) și EP Barrus, C‑545/16, EU:C:2018:101, punctul 26 și jurisprudența citată].

39

În speță, astfel cum rezultă din textul coloanei (1) din tabelul care figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140, produsele vizate de acesta se prezintă sub formă de plasturi sau de centuri cu autoîncălzire pentru ameliorarea durerilor. Acești plasturi sunt făcuți dintr‑un material adeziv care permite fixarea lor pe piele, în timp ce respectivele centuri sunt făcute dintr‑un material neadeziv care se fixează cu ajutorul unei benzi autoadezive. Aceste produse sunt dintr‑un material sintetic flexibil care se adaptează la forma corpului și care conține un anumit număr de discuri umplute cu pulbere de fier, cărbune, sare și apă, care, expuse la aer, produc căldură ca urmare a unei reacții exoterme.

40

Potrivit termenilor poziției 3824 din NC, produsele care se încadrează la această poziție sunt produse „nedenumite și necuprinse în altă parte”.

41

Astfel, trebuie să se examineze în prealabil dacă produsele vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 se încadrează la poziția 3005 din NC.

42

Mărfurile care se încadrează la poziția 3005 din NC sunt, în conformitate cu textul acesteia, „[v]ată, tifoane, feșe și articole similare (de exemplu, pansamente, plasturi adezivi, cataplasme) impregnate sau acoperite cu substanțe farmaceutice sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul în scopuri medicale, chirurgicale, stomatologice sau veterinare”.

43

În această privință, Pfizer susține că mărfurile în cauză ar trebui considerate „articole similare”, în sensul acestei poziții, ambalate pentru vânzarea cu amănuntul în scopuri medicale.

44

În ceea ce privește, în primul rând, criteriul referitor la ambalarea pentru vânzarea cu amănuntul, trebuie să se arate că, desigur, în coloana (1) din tabelul care figurează în anexa la Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 nu se furnizează niciun detaliu în ceea ce privește ambalarea produselor vizate de acest regulament de punere în aplicare.

45

Cu toate acestea, nu se contestă că produsele menționate sunt ambalate pentru vânzarea cu amănuntul, fapt confirmat de altfel de geneza acestui regulament de punere în aplicare.

46

În ceea ce privește, în al doilea rând, noțiunea de „scopuri medicale”, în sensul poziției 3005 din NC, aceasta nu este definită nici în NC, nici în notele explicative la aceasta.

47

Cu toate acestea, este necesar să se arate că, potrivit jurisprudenței Curții, pentru a stabili dacă un produs este destinat unor scopuri medicale, trebuie să se țină seama de toate elementele pertinente ale speței, în măsura în care este vorba despre caracteristicile și despre proprietățile obiective inerente acestui produs. Printre elementele pertinente, trebuie să se aprecieze atât utilizarea pentru care produsul avut în vedere este destinat de către fabricant, cât și modalitățile și locul său de utilizare (a se vedea prin analogie Hotărârea din 4 martie 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punctele 51 și 52). Mai precis, produsul în cauză trebuie să fie conceput în mod special pentru a fi utilizat în astfel de scopuri (a se vedea în acest sens Hotărârea din 6 octombrie 1982, Nederlandsch Bevrachtingskantoor, 37/82, EU:C:1982:340, punctul 11).

48

Trebuie să se arate de asemenea că, potrivit unei jurisprudențe constante, semnificația și sfera de aplicare a termenilor pentru care dreptul Uniunii nu oferă nicio definiție trebuie determinate în funcție de sensul lor obișnuit în limbajul curent, ținând cont de contextul în care sunt utilizați și de obiectivele urmărite de reglementarea din care fac parte (a se vedea Hotărârea din 6 septembrie 2018, Kreyenhop & Kluge, C‑471/17, EU:C:2018:681, punctul 39 și jurisprudența citată).

49

Astfel, în măsura în care, pe de o parte, adjectivul „medical” se raportează la termenul „medicină” și în care, pe de altă parte, acesta din urmă poate fi înțeles în general ca fiind, printre altele, știința prevenirii, a detectării și a tratării bolilor sau a leziunilor, trebuie să se considere că o marfă concepută în mod special pentru prevenirea, pentru detectarea sau pentru tratarea bolilor sau a leziunilor vizează „scopuri medicale”, în sensul poziției 3005 din NC.

50

În speță, aceasta este situația produselor vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140. Astfel, după cum reiese din desemnarea lor, care figurează în anexa la acest regulament de punere în aplicare, produsele menționate sunt destinate ameliorării durerii, prin intermediul căldurii produse prin reacție exotermă atunci când celulele pe care le conțin sunt expuse la aer. Prin urmare, este vorba despre o formă de termoterapie prin hipertermie, care este recunoscută ca tratament, având în vedere beneficiile fiziologice astfel obținute.

51

Pe de altă parte, faptul că aceste produse sunt clasificate drept „dispozitive medicale active”, în conformitate cu Directiva 93/42, constituie un indiciu suplimentar în această privință (a se vedea în acest sens Hotărârea din 4 martie 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punctul 53).

52

În schimb, nimic nu indică faptul că produsele respective ar urmări în principal să aducă îmbunătățiri estetice, ceea ce ar constitui un indiciu de natură să infirme că sunt destinate unor scopuri medicale (a se vedea în acest sens Hotărârea din 4 martie 2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punctul 52).

53

În ceea ce privește, în al treilea rând, aspectul dacă produsele vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 pot fi considerate „articole similare” cu „[v]ată, tifoane, feșe” în sensul poziției 3005 din NC, Comisia contestă acest lucru susținând că finalitatea generală a mărfurilor care se încadrează la poziția menționată este de a trata durerile sau leziunile, în timp ce pe mărfurile în cauză însele figurează avertizări împotriva aplicării lor pe piele pentru a pansa leziuni, contuzii cutanate sau edeme.

54

Această teză nu poate fi reținută. Astfel, faptul că aceste mărfuri nu ar trebui utilizate în anumite cazuri nu permite să se repună în discuție concluzia potrivit căreia ele servesc la tratarea durerilor și a leziunilor.

55

În consecință, produsele vizate de Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 se încadrează la poziția 3005 din NC și, prin urmare, astfel cum reiese din cuprinsul punctului 40 din prezenta hotărâre, nu se pot încadra la poziția 3824 din NC.

56

Prin urmare, aceste produse trebuie clasificate la poziția 3005 din NC.

57

Rezultă că, prin faptul că a efectuat clasificarea tarifară a produselor menționate la subpoziția 38249096 din NC, iar nu la poziția 3005, Comisia a modificat conținutul acestor poziții tarifare și a depășit competențele care îi sunt conferite de articolul 57 alineatul (4) din Codul vamal.

58

Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că Regulamentul de punere în aplicare 2016/1140 este nevalid.

59

Întrucât, în privința părților din litigiul principal, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a șaptea) declară:

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1140 al Comisiei din 8 iulie 2016 privind clasificarea anumitor mărfuri în Nomenclatura combinată este nevalid.