Hotărârea Tribunalului din 5 mai 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Cauza T-611/18) (1)

(„Medicamente de uz uman - Cerere de autorizare a introducerii pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera - Decizie a EMA de respingere a validării cererii de autorizare a introducerii pe piață - Decizie anterioară a Comisiei prin care se considera că Tecfidera - fumarat de dimetil nu intra sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piață ca Fumaderm - Excepție de nelegalitate - Admisibilitate - Combinație de substanțe medicamentoase autorizată anterior - Autorizație de introducere pe piață ulterioară a unei componente a combinației de substanțe medicamentoase - Aprecierea existenței a două autorizații generale de introducere pe piață diferite - Eroare vădită de apreciere”)

(2021/C 242/26)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (reprezentanți: M. Martens, N. Carbonnelle, avocați, și S. Faircliffe, solicitor)

Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente (reprezentanți: T. Jabłoński, S. Drosos și R. Pita, agenți)

Intervenientă în susținerea pârâtei: Comisia Europeană (reprezentanţi: A. Sipos și L. Haasbeek, agenți), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Țările de Jos) (reprezentant: C. Schoonderbeek, avocată)

Obiectul

Pe de o parte, o cerere prin care se solicită declararea ca admisibilă și întemeiată a unei excepții de nelegalitate invocate împotriva Deciziei de punere în aplicare C(2014) 601 final a Comisiei din 30 ianuarie 2014 de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru Tecfidera – fumarat de dimetil, medicament de uz uman, în măsura în care, în această decizie de punere în aplicare, Comisia consideră că Tecfidera – fumarat de dimetil nu intră sub incidența aceleiași autorizații generale de introducere pe piaţă ca Fumaderm și, pe de altă parte, o cerere întemeiată pe articolul 263 TFUE, prin care se solicită anularea deciziei EMA din 30 iulie 2018 de respingere a validării cererii depuse de reclamantă pentru a obține autorizația de introducere pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera.

Dispozitivul

1)	Anulează decizia Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 30 iulie 2018 de respingere a validării cererii depuse de Pharmaceutical Works Polpharma S.A. în vederea obținerii autorizației de introducere pe piață a unei versiuni generice a medicamentului Tecfidera.

2)	Respinge în rest acțiunea.

3)	EMA suportă, pe lângă propriile cheltuieli de judecată, cheltuielile efectuate de Pharmaceutical Works Polpharma.

4)	Biogen Netherlands BV și Comisia Europeană suportă propriile cheltuieli de judecată.

---

(1)  JO C 455, 17.12.2018.