1.

Prezenta cerere de decizie preliminară, depusă la grefa Curții la 8 martie 2017 de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete), Regatul Unit], privește interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente ( 2 ).

2.

Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd și Generics (UK), care acționează sub denumirea comercială „Mylan”, și Gilead Sciences Inc. (denumită în continuare „Gilead”). Prin intermediul litigiului principal, reclamantele din litigiul principal contestă validitatea certificatului suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) SPC/GB05/041 al Gilead privind un produs descris în CSP ca fiind o „compoziție care conține atât tenofovir disoproxil, opțional sub formă de sare, hidrat, tautomer sau solvat de calitate farmaceutică, precum și emtricitabină”. Produsul acoperit de CSP este un medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea virusului imunodeficienței umane (HIV) și este comercializat de către Gilead sub marca TRUVADA.

3.

Gilead susține că produsul acoperit de CSP este „protejat” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 de un brevet european, însă reclamantele din litigiul principal contestă acest aspect. Prin urmare, acestea susțin că CSP nu este conform cu articolul 3 litera (a) din regulamentul menționat.

4.

Cererea de decizie preliminară oferă Curții o nouă ocazie de a se exprima cu privire la problema delicată a criteriilor care permit să se stabilească dacă un principiu activ ( 3 ) sau o compoziție constând în principii active ale unui medicament sunt „protejat[e] de un brevet de bază în vigoare” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ( 4 ).

5.

Considerentele (4), (5), (9) și (10) ale Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:

[…]

6.

Articolul 1 din Regulamentul 469/2009, intitulat „Definiții”, prevede:

„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:

[…]”

7.

Articolul 3 din Regulamentul 469/2009, intitulat „Condițiile de obținere a certificatului”, prevede:

„Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

8.

Sub titlul „Întinderea protecției”, articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene, semnată la München la 5 octombrie 1973, în versiunea aplicabilă faptelor din litigiul principal (denumită în continuare „CBE”), are următorul cuprins:

„(1)   Întinderea protecției conferite de brevetul european sau de cererea de brevet european este determinată de conținutul revendicărilor. Totuși, descrierea și desenele se vor folosi pentru interpretarea revendicărilor.

(2)   În perioada până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este determinată de revendicările conținute în cerere, așa cum a fost ea publicată. Totuși, brevetul european, așa cum a fost eliberat sau amendat în procedurile de opunere, limitare sau revocare, va determina retroactiv protecția conferită de cererea de brevet european, în măsura în care protecția respectivă nu este astfel extinsă.”

9.

În ceea ce privește acest articol 69, Protocolul privind interpretarea articolului 69 din CBE, care face parte integrantă din aceasta în temeiul articolului 164 alineatul (1) din convenția respectivă, indică la articolul 1:

„Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind definită de înțelesul strict, literal al formulării folosite în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate doar în scopul rezolvării vreunei ambiguități regăsite în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce deținătorul brevetului a avut în vedere, din considerațiile asupra descrierii și desenelor făcute de către o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie interpretat în sensul că definește o situație aflată între aceste extreme, care combină protecția echitabilă a titularului brevetului cu un grad rezonabil de securitate juridică pentru terți.”

10.

Articolul 83 din CBE, intitulat „Dezvăluirea invenției”, prevede:

„Invenția trebuie să fie dezvăluită în cererea de brevet european într‑o manieră clară și completă, astfel încât să poată fi realizată de către un specialist în domeniul respectiv.”

11.

Articolul 84 din CBE, intitulat „Revendicări”, prevede că „[r]evendicările trebuie să definească obiectul pentru care se cere protecția. Ele trebuie să fie clare, concise și să fie susținute de descriere”.

12.

Articolul 69 din CBE și Protocolul privind interpretarea acestuia au fost puse în aplicare în Regatul Unit prin articolul 125 alineatele (1) și (3) din Patents Act 1977 (Legea din 1977 privind brevetele).

13.

Sub titlul „Întinderea invenției”, articolul 125 din Legea din 1977 privind brevetele prevede:

„(1)   În sensul legii, invenția pentru care a fost solicitat sau a fost eliberat un brevet este, cu excepția situației în care contextul impune altfel, cea specificată într‑o revendicare a specificației cererii sau brevetului, după caz, astfel cum este interpretată prin intermediul descrierii și al eventualelor desene cuprinse în această specificație, iar întinderea protecției conferite de brevet sau de cererea de brevet este stabilită corespunzător.

[…]

(3)   Protocolul privind interpretarea articolului 69 din [CBE] [acest articol cuprinzând o dispoziție corespunzătoare alineatului (1) de mai sus] se aplică, atât timp cât este în vigoare, în ceea ce privește alineatul (1) de mai sus la fel cum se aplică în ceea ce privește respectivul articol.

[…]”

14.

Gilead este o societate farmaceutică care comercializează, sub denumirea de TRUVADA, un medicament antiretroviral indicat pentru tratarea persoanelor infectate cu HIV. Acest medicament conține două principii active, tenofovir disoproxil (denumit în continuare „TD”) și emtricitabină ( 5 ). Acesta beneficiază de o autorizație de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”) eliberată în 2005 de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

15.

Gilead este titularul brevetului european EP 0 915894 (denumit în continuare „brevetul de bază”). Acest brevet, solicitat la 25 iulie 1997, data de prioritate revendicată fiind 26 iulie 1996, a fost acordat la 14 mai 2003 și a expirat la 24 iulie 2017. Acesta acoperă, în termeni generali, un ansamblu de molecule utile pentru tratarea terapeutică a mai multor infecții virale la om sau animal, în special HIV.

16.

În „Rezumatul invenției”, specificațiile precizează că aceasta are ca obiect compuși obținuți în conformitate cu două formule Markush, formula (1a) și formula (1), precum și metode de preparare a unor astfel de compuși.

17.

Revendicarea 1 are ca obiect compușii formulei (1a), iar revendicarea 2 vizează compușii formulei (1) Revendicările 3-24 sunt revendicări de compuși dependente de primele două revendicări al căror obiect devine tot mai restrâns.

18.

Revendicarea 25 este o revendicare de compuși independentă pentru TD.

19.

Revendicarea 27 are următorul cuprins:

„Un preparat farmaceutic ce conține un compus conform oricăreia dintre revendicările 1-25 împreună cu un excipient acceptabil din punct de vedere farmaceutic și, opțional, cu alte principii terapeutice” ( 6 ).

20.

Revendicările 28-33 se referă la metode.

21.

În anul 2008, Gilead a obținut CSP SPC/GB05/041 în temeiul revendicării 27 din brevetul de bază și al AIP obținute pentru TRUVADA. Acest CSP privește o „compoziție care conține atât [TD], opțional sub formă de sare, hidrat, tautomer sau solvat de calitate farmaceutică, cât și emtricitabină” ( 7 ).

22.

Reclamantele din litigiul principal, care urmăresc să comercializeze versiuni generice pentru TRUVADA pe piața britanică îndată după expirarea brevetului de bază, au introdus la instanța de trimitere o acțiune prin care contestă validitatea CSP respectiv.

23.

În susținerea acțiunii lor, reclamantele din litigiul principal susțin în esență că, pentru a fi conform cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, produsul în discuție trebuie „[să fie] stabilit prin conținutul revendicărilor” ( 8 ) și, atunci când revendicarea conține o definiție funcțională, aceasta trebuie „să vizeze, implicit, dar necesar, produsul în cauză în mod specific” ( 9 ). Acestea arată că emtricitabina nu figurează în mod absolut în conținutul revendicării 27 și că expresia „alte principii terapeutice” nu este ilustrată prin niciun alt principiu activ, structural, funcțional sau de alt tip. „Dimpotrivă, ea acoperă o gamă aproape nelimitată de principii active pentru tratarea multor boli. Astfel, emtricitabina nu a fost aprobată pentru utilizare clinică decât la șapte ani după data de prioritate a brevetului și nu există probe în sensul că se cunoștea la data respectivă faptul că este eficace.”

24.

Reclamantele din litigiul principal susțin de asemenea că revendicarea 27 nu impune prezența „altor principii terapeutice” întrucât ele sunt doar „opționale”. În opinia acestora, „reiese cu claritate din jurisprudența Curții […] că nu este suficient ca prezența compusului A într‑o compoziție care conține A și B să aducă atingere «unei compoziții care include compusul A». Nu există nicio diferență între o asemenea revendicare și o revendicare având ca obiect «[o] compoziție formată din compusul A și alte principii active opționale»”.

25.

Gilead susține că, pentru a fi respectat articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, este necesar și suficient ca produsul în cauză să intre în sfera de protecție a cel puțin uneia dintre revendicările brevetului de bază în temeiul normelor referitoare la sfera de protecție ( 10 ). Acestea consideră că compoziția care include TD și emtricitabină intră în sfera de protecție a revendicării 27 din brevet în temeiul articolului 69 din CBE și al protocolului interpretativ.

26.

Instanța de trimitere consideră că, în pofida a numeroase hotărâri pronunțate de Curte cu privire la interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ( 11 ), sensul care trebuie dat acestei dispoziții „rămâne neclar”. Aceasta arată că necesitatea de a sesiza Curtea de Justiție poate fi identificată în deciziile divergente care au fost pronunțate pe teritoriul Europei cu privire la posibilitatea de a obține un CSP în contextul prezentei cauze și în diferitele interpretări ale articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, care au fost adoptate în jurisprudența instanțelor naționale ( 12 ).

27.

Instanța de trimitere consideră că nu este suficient ca produsul să implice cel puțin o revendicare a brevetului de bază și „că mai trebuie”. Hotărârile din 12 decembrie 2013, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) și Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), și Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ar lăsa astfel să se înțeleagă că, pentru a se stabili dacă un „produs este protejat de un brevet de bază”, trebuie de asemenea să se țină seama de „obiectul invenției protejate de brevet” sau de „esența activității inventive”. Totuși, aceste hotărâri nu ar preciza sensul și întinderea acestor criterii noi, nici chiar dacă se aplică interpretării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ( 13 ).

28.

Potrivit instanței de trimitere, produsul conține un principiu activ sau o compoziție de principii active care încorporează activitatea inventivă (sau contribuția tehnică) protejată de brevetul de bază ( 14 ).

29.

În speță, instanța de trimitere arată că emtricitabina nu este menționată în brevetul de bază în discuție. În plus, nu ar exista dovezi care să demonstreze că, la data de prioritate revendicată prin acest brevet, eficacitatea emtricitabinei era cunoscută pentru tratarea HIV. Ținând seama de aceste elemente, instanța de trimitere ezită să considere că compoziția TD/emtricitabină este protejată de brevetul de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, cu atât mai mult cu cât criteriile jurisprudenței aduc doar puține clarificări pentru soluționarea problemei.

30.

În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete), Regatul Unit] a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Care sunt criteriile în funcție de care se stabilește dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009?”

31.

Instanța de trimitere a anexat la cererea sa de decizie preliminară o cerere de judecare a cauzei potrivit procedurii accelerate, în temeiul articolului 105 alineatul (1) din Regulamentul de procedură al Curții ( 15 ). Prin Ordonanța din 4 aprilie 2017, Curtea a respins această cerere ( 16 ).

32.

Reclamantele din litigiul principal, Gilead, guvernul Regatului Unit, guvernele elen și neerlandez, precum și Comisia Europeană au depus observații scrise.

33.

Reclamantele din litigiul principal, Gilead, guvernul Regatului Unit,, guvernele elen și leton, precum și Comisia au formulat observații orale la ședința care a avut loc la 20 februarie 2018.

34.

Reclamantele din litigiul principal susțin că, în Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Curtea a răspuns în esență la aceeași întrebare privind articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Acestea consideră că dispoziția menționată trebuie interpretată în sensul că se opune acordării unui CSP privind principiile active care nu sunt menționate în conținutul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei asemenea cereri.

35.

Potrivit reclamantelor din litigiul principal, jurisprudența Curții ulterioară acestei hotărâri a reiterat același criteriu, oferind aceleași motive de a‑l adopta. Acestea consideră că este evident că, în prezenta cauză, CSP nu îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, întrucât emtricitabina nu este evocată deloc în brevet, nici în mod expres, nici prin structura sa chimică, nici în alt mod.

36.

Reclamantele din litigiul principal arată de asemenea că „este clar că sfera de protecție a revendicării 27 nu se limitează la o compoziție farmaceutică în care sunt incluse două (sau mai multe) principii terapeutice, ci se extinde asupra unei compoziții farmaceutice care conține un singur principiu terapeutic care constă într‑un compus vizat de revendicările 1-25. Astfel cum a indicat instanța de trimitere, prezența sau lipsa unui alt principiu terapeutic este irelevantă pentru a aprecia dacă o compoziție farmaceutică face obiectul revendicării 27 și, așadar, dacă comercializarea unui asemenea preparat farmaceutic încalcă revendicarea menționată a brevetului”.

37.

Gilead arată că un produs este protejat de un brevet de bază în vigoare, în conformitate cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, în cazul în care produsul intră în sfera de protecție a unei revendicări conținute în brevetul de bază în vigoare, ceea ce se va stabili în conformitate cu articolul 69 din CBE sau cu legislația națională rezultată din acest articol. Aceasta consideră că dreptul Uniunii nu impune nicio altă condiție. Potrivit Gilead, abordarea evocată de instanța de trimitere ar trebui respinsă întrucât nu are niciun temei în Regulamentul nr. 469/2009, nu este conformă cu jurisprudența Curții și a fost evocată în trecut de instanța de trimitere și respinsă de către Curte.

38.

Guvernul Regatului Unit arată că, la punctul 41 din Hotărârea din 12 decembrie 2013, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), că Curtea a precizat că „obiectivul fundamental al Regulamentului nr. 469/2009 este acela de a compensa întârzierea înregistrată în comercializarea a ceea ce constituie esența activității inventive care face obiectul brevetului de bază”. Potrivit Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, acest criteriu al „esenței activității inventive” constituie o abordare realistă conformă cu concilierea intereselor contrare care stau la baza Regulamentului nr. 469/2009 întrucât acesta nu impune oficiilor naționale pentru proprietate intelectuală să efectueze o examinare a activității inventive asemănătoare celei care trebuie efectuată atunci când se contestă validitatea brevetului. Acesta arată că instanța de trimitere a sugerat să se înlocuiască „contribuția tehnică” cu „activitatea inventivă”. Cu toate acestea, potrivit guvernului Regatului Unit, apropierea acestor noțiuni trebuie efectuată cu prudență întrucât expresia „contribuție tehnică” apare într‑o serie de contexte diferite în jurisprudența camerelor de recurs ale Oficiului European de Brevete (OEB) și este de natură să genereze confuzie și insecuritate juridică în cazul în care criteriul care trebuie aplicat, în temeiul Regulamentului nr. 469/2009, este prea strâns legat de această jurisprudență ( 17 ).

39.

Prin urmare, guvernul Regatului Unit consideră că criteriul corespunzător cuprinde următoarele trei etape:

40.

Guvernul neerlandez consideră că un „produs este protejat de un brevet de bază în vigoare” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 în cazul în care produsul figurează în revendicările brevetului de bază. În opinia lui, aceasta este situația atunci când persoana specializată în domeniu ar fi înțeles, atât în raport cu descrierea, cât și cu cunoașterea generală la data de prioritate, că principiul activ pentru care un certificat suplimentar este solicitat face parte dintre substanțele menționate în revendicări. Potrivit guvernului neerlandez, pentru a stabili însă dacă un produs compus (în speță compoziția care constă în TD și emtricitabină) este protejat de un brevet de bază în vigoare, acest produs compus trebuie să poată fi de asemenea considerat ca fiind esența activității inventive ( 18 ).

41.

În prezenta cauză, guvernul neerlandez consideră că nu trebuie, așadar, doar ca persoana specializată în acest domeniu să înțeleagă că expresia „alte principii terapeutice”, care figurează în revendicarea 27 a brevetului de bază, se referă la emtricitabină. Potrivit acestui guvern, trebuie să se stabilească de asemenea dacă această substanță, împreună cu principiul activ TD constituie obiectul invenției protejate de brevet. Deși compoziția care constă în TD și emtricitabină nu face parte din esența activității inventive, guvernul neerlandez consideră în acest caz că condiția prevăzută la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 nu este îndeplinită.

42.

Guvernul elen consideră că din jurisprudența Curții reiese în mod clar că, în cazul unui produs farmaceutic compus care constă în cel puțin două principii active, precum medicamentul în litigiu ( 19 ), pentru a obține un CSP, este necesar ca compoziția să încorporeze activitatea inventivă a brevetului, astfel cum figurează în conținutul revendicărilor brevetului. În consecință, într‑o situație precum cea în discuție, un CSP nu ar fi eliberat pentru un produs farmaceutic constituit dintr‑un principiu activ sau dintr‑o compoziție de principii active care nu încorporează activitatea inventivă a brevetului de bază.

43.

Guvernul leton a arătat în ședința din 20 februarie 2018 că era necesar să se adopte o interpretare strictă a expresiei „protejat de un brevet de bază în vigoare” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 pentru a îndeplini obiectivele regulamentului menționat și a proteja nu numai interesele producătorilor de medicamente brevetate, ci și pe cele ale producătorilor de medicamente generice și ale consumatorilor. În această privință, guvernul respectiv consideră că principiul activ trebuie menționat în mod clar în revendicările brevetului de bază, interpretat în conformitate cu articolul 69 din CBE. Guvernul leton consideră totuși că acest criteriu nu este suficient. Acesta apreciază că este necesar să se aplice un criteriu suplimentar, și anume ca principiul activ în discuție să constituie esența activității inventive a brevetului de bază. Potrivit guvernului menționat, atunci când este vorba despre o combinație de principii active, respectiva combinație trebuie să constituie esența activității inventive.

44.

Comisia arată că, la punctul 28 din Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), Curtea a statuat că „articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebui[a] interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP care privește principii active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei astfel de cereri”.

45.

Comisia consideră că revendicarea 27 este redactată într‑o manieră excesiv de largă, deschisă și generică. În opinia acesteia, modul de redactare amintit, indiferent dacă ar fi putut fi suficient în cadrul unui control corespunzător la data pronunțării Hotărârii din 16 septembrie 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), în raport cu „normele referitoare la sfera de protecție”, nu ar îndeplini criteriul stabilit în jurisprudența mai recentă a Curții.

46.

În această privință, Comisia arată că expresiile „în care este inclus” și „opțional” sunt contrare acestui criteriu întrucât sunt în mod intenționat extinse și deschise.

47.

În ceea ce privește criteriul „activității inventive centrale” avut în vedere de instanța de trimitere și problema dacă acest criteriu poate fi aplicat în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, Comisia apreciază că s‑ar putea considera că Curtea a făcut deja aluzie la criteriul respectiv la punctul 41 din Hotărârea din 12 decembrie 2013, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Aceasta subliniază că era vorba însă despre articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 într‑un context în care un CSP fusese deja eliberat solicitantului pentru același produs și în care un al doilea CSP era solicitat pentru o compoziție care conținea produsul respectiv. Comisia adaugă că, în cauza amintită, Curtea a renunțat să răspundă la prima întrebare, care privea articolul 3 litera (a) din regulamentul menționat.

48.

Adoptarea Regulamentului nr. 469/2009 a fost motivată de durata insuficientă a protecției efective conferite de brevete pentru a amortiza investițiile efectuate în cercetarea farmaceutică și urmărea astfel că acopere această insuficiență prin crearea unui CSP pentru medicamente ( 20 ).

49.

Regulamentul nr. 469/2009 instituie o soluție uniformă la nivelul Uniunii prin crearea unui CSP care să poată fi obținut de titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în fiecare stat membru, prevenind astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități de natură să constituie un obstacol în calea liberei circulații a medicamentelor în interiorul Uniunii ( 21 ).

50.

Astfel, articolul 2 din Regulamentul nr. 469/2009 prevede că orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă ( 22 ) poate face obiectul unui CSP în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de acest regulament.

51.

În această privință, articolul 3 din Regulamentul nr. 469/2009 prevede patru condiții cumulative pentru obținerea unui CSP. În prezenta cauză, se pune în discuție doar prima condiție prevăzută la articolul 3 litera (a) din regulamentul menționat, care impune ca produsul să fie „protejat de un brevet de bază în vigoare”.

52.

Conform articolului 5 din Regulamentul nr. 469/2009, orice CSP conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.

53.

În temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, CSP intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază, pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei AIP în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani. Conform articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 469/2009, „[f]ără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia” ( 23 ).

54.

Potrivit articolului 32 din Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), și având în vedere că, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, orice CSP conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații, reiese că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune eliberării unui CSP care privește principii active care nu figurează ( 24 )în conținutul revendicărilor acestui brevet de bază ( 25 ).

55.

La punctul 30 din Ordonanța din 25 noiembrie 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), Curtea a mai statuat că „articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP care privește principii active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei astfel de cereri” ( 26 ).

56.

În opinia noastră, termenii „a figura” și „a menționa” sunt sinonime utilizate în mod interschimbabil de către Curte.

57.

În consecință, Curtea a subliniat rolul esențial al revendicărilor pentru a stabili dacă un produs este protejat de un brevet de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.

58.

În ceea ce privește normele pentru determinarea obiectului protecției conferite prin brevetul de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, Curtea a declarat în mod clar că aceste norme sunt cele privind întinderea invenției care face obiectul unui astfel de brevet, și nu cele privind acțiunile în contrafacere ( 27 ).

59.

Pentru a ilustra pur și simplu diferența dintre normele privind întinderea invenției și cele privind acțiunile în contrafacere, un medicament compus din principiile active A + B ar aduce atingere unui brevet și ar conduce la o acțiune în contrafacere, chiar dacă revendicările brevetului privesc doar principiul activ A.

60.

În schimb, este clar că principiul activ B, care nu figurează nicidecum în revendicări, nu vizează întinderea invenției și nu este „protejat” de brevetul în cauză în sensul articolului 69 din CBE și al protocolului său privind interpretarea acestuia, precum și al articolului 125 din Legea din 1977 privind brevetele.

61.

Astfel, deși obiectivul Regulamentului nr. 469/2009 este de a institui o soluție uniformă la nivelul Uniunii în sensul creării unui CSP care poate fi obținut de titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre, Curtea a statuat totuși că, în lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivelul Uniunii, întinderea protecției conferite de brevet nu poate fi stabilită decât din perspectiva normelor care reglementează brevetul, norme care nu intră sub incidența dreptului Uniunii ( 28 ).

62.

La punctul 40 din Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Curtea a statuat că aceasta nu avea nicio competență de a interpreta dispozițiile acestei convenții, dat fiind că, spre deosebire de statele membre, Uniunea nu a aderat la aceasta și că Curtea nu poate furniza alte indicații instanței de trimitere cu privire la modul în care ar trebui să aprecieze întinderea revendicărilor dintr‑un brevet eliberat de OEB.

63.

În opinia noastră, această tensiune între două sisteme juridice distincte caracterizează sistemul CSP instituit prin Regulamentul nr. 469/2009 și conduce la dificultăți de interpretare și de aplicare a anumitor dispoziții ale acestui regulament, în special la articolul 3 litera (a) ( 29 ).

64.

Problema care se ridică în prezenta cauză este aceea dacă este suficient ca un produs să vizeze cel puțin o revendicare a brevetului de bază în temeiul normelor privind întinderea protecției brevetului pentru a fi un produs protejat de un brevet de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 sau dacă trebuie să se aplice alte criterii suplimentare.

65.

Instanța de trimitere propune ca soluție la această problemă să se verifice nu numai dacă produsul vizează cel puțin o revendicare a brevetului de bază în temeiul normelor privind sfera de protecție, ci și să se verifice dacă produsul încorporează activitatea inventivă a brevetului de bază.

66.

Această problemă s‑a ridicat ca urmare a anumitor concluzii oferite de jurisprudența Curții ulterioară pronunțării Hotărârii din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67.

Astfel, la punctul 41 din Hotărârea din 12 decembrie 2013, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), Curtea a declarat că „obiectivul fundamental al Regulamentului nr. 469/2009 [era] acela de a compensa întârzierea înregistrată în comercializarea a ceea ce constituie esența activității inventive care face obiectul brevetului de bază” ( 30 ).

68.

Cu toate acestea, trebuie să se sublinieze că hotărârea menționată nu este relevantă în speță întrucât privește doar articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, care nu se pune în discuție în prezenta cauză ( 31 ), Curtea indicând în mod clar că nu era necesar să se pronunțe asupra întrebării adresate în această cauză cu privire la articolul 3 litera (a) din regulamentul menționat.

69.

În cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), se solicita Curții să stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuia interpretat în sensul că, pentru a se putea considera că un principiu activ era „protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul acestei dispoziții, era necesar ca principiul activ să fie menționat în revendicările acestui brevet printr‑o formulă structurală sau dacă acest principiu activ putea fi considerat protejat și atunci când era acoperit de o formulă funcțională ( 32 ) care figurează în aceste revendicări.

70.

Punctul 44 din aceeași Hotărâre din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), prevede că, „[a]tunci când acest principiu activ este acoperit de o formulă funcțională ( 33 ) care figurează în revendicările unui brevet eliberat de OEB, acest articol 3 litera (a) nu se opune în principiu eliberării unui CSP pentru acest principiu activ, cu condiția însă ca, pe baza unor astfel de revendicări, interpretate în special în lumina descrierii invenției, astfel cum prevăd articolul 69 din CBE și protocolul privind interpretarea acestuia, să fie posibil să se concluzioneze că aceste revendicări vizau, implicit, dar necesar, principiul activ în cauză în mod specific, ceea ce revine instanței de trimitere să verifice” ( 34 ).

71.

În sfârșit, la punctul 38 din Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Curtea a declarat că, „pentru ca un brevet de bază să protejeze «ca atare» un principiu activ în sensul articolului 1 litera (c) și al articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, acest principiu activ trebui[a] să constituie obiectul invenției ( 35 )acoperite de brevetul respectiv ( 36 )”.

72.

În opinia noastră, reiese din jurisprudența Curții, în special din Hotărârea din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), din Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), și din Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), că singurul mijloc de a se verifica dacă un brevet de bază protejează un principiu activ în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 constă în sens strict în conținutul sau interpretarea conținutului revendicărilor brevetului eliberat ( 37 ).

73.

Orice alt criteriu suplimentar, precum cerința propusă de instanța de trimitere potrivit căreia principiul activ încorporează „activitatea inventivă a brevetului”, riscă, în opinia noastră, să genereze o confuzie cu criteriile de brevetabilitate ( 38 ) ale unei invenții. Or, problema dacă un produs este protejat de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 nu este aceeași cu aceea dacă produsul respectiv este brevetabil, această din urmă problemă ținând în mod exclusiv de dreptul național sau de dreptul convențional.

74.

Cu toate acestea, faptul că o substanță ar implica eventual protecția revendicărilor unui brevet în temeiul articolului 69 din CBE și al protocolului privind interpretarea acestuia, precum și al dispozițiilor de drept național corespunzătoare, precum articolul 125 din Legea din 1977 privind brevetele, nu implică în mod necesar că această substanță constituie un produs protejat de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.

75.

Astfel, faptul că o substanță sau o compoziție ține de întinderea protecției unui brevet în special în temeiul articolului 69 din CBE și al protocolului privind interpretarea acestuia, precum și al dispozițiilor de drept național corespunzătoare ar fi o condiție necesară, dar nu suficientă pentru a constitui un produs protejat de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.

76.

Dat fiind că brevetele conțin adesea o serie de revendicări care variază în funcție de nivelul lor de particularitate sau de abstracție ( 39 ), adevărata problemă care se ridică în speță este aceea a nivelului de specificitate sau de abstracție la care un produs „figurează” în revendicările brevetului de bază potrivit articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.

77.

La punctul 39 din Hotărârea din 12 decembrie 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Curtea a statuat că o trimitere literală la principiul activ prin denumirea sa sau prin structura sa chimică în revendicările unui brevet de bază nu este întotdeauna necesară în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și că o definiție funcțională a unui principiu activ în revendicările unui brevet de bază putea fi, în anumite situații, suficientă ( 40 ).

78.

În schimb, din cuprinsul punctelor 36-39 și 41 din Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), reiese că faptul că brevetul de bază conține o revendicare cu privire la un principiu activ denumit în mod specific ar putea, în anumite cazuri, să nu fie suficient.

79.

Totuși, această hotărâre trebuie interpretată cu prudență în raport cu faptele foarte speciale pe care le examinează. Astfel, principiul activ în discuție nu figura în brevet astfel cum a fost eliberat inițial. O nouă revendicare care privește acest principiu activ ar fi fost introdusă cu titlu retroactiv în brevetul de bază după eliberarea sa, în urma unei proceduri de modificare a brevetului de bază ( 41 ) în scopul, în opinia noastră, al obținerii unui CSP.

80.

Astfel cum am indicat la punctul 74 din prezentele concluzii, nu este suficient ca un produs să vizeze pur și simplu întinderea protecției unui brevet ( 42 ) pentru a fi considerat un produs protejat în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Este recunoscut că revendicările sunt adesea redactate (în mod deliberat și ingenios) în termeni ampli ( 43 ), vagi, generici și stereotipici ( 44 ) pentru a acoperi mai multe substanțe.

81.

În opinia noastră, un produs este protejat de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 468/2006 în cazul în care, la data de prioritate a brevetului, ar fi fost evident pentru persoana specializată în domeniu că principiul activ în cauză era identificabil în mod specific și precis în cuprinsul revendicărilor brevetului. Atunci când este vorba despre o combinație de principii active, fiecare principiu activ trebuie să fie identificabil în mod specific și precis, precum și în mod individual ( 45 ) în cuprinsul revendicărilor brevetului.

82.

În această privință, o trimitere explicită la denumirea principiului activ sau la compoziția sa chimică în revendicări nu este necesară ( 46 ), cu condiția ca acest principiu activ să fie identificabil în mod specific și precis la data priorității brevetului.

83.

În cazul în care, de exemplu, o substanță revendicată de un brevet implică mai multe variante ( 47 ), produsul protejat de brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 nu încorporează în mod necesar toate aceste variante. La data de prioritate a brevetului, o variantă trebuie să fie identificabilă în mod specific și precis în cuprinsul revendicărilor brevetului pentru a constitui „un produs protejat de brevet” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ( 48 ).

84.

Astfel, trebuie să se sublinieze că Curtea a declarat la punctul 35 din Hotărârea din 12 martie 2015, Actavis Group PTC și Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), că „obiectivul urmărit de Regulamentul nr. 469/2009 nu e[ra] acela de a compensa integral întârzierile înregistrate în comercializarea unei invenții și nici de a compensa astfel de întârzieri în legătură cu toate formele de comercializare posibile ale respectivei invenții, inclusiv cea a unor compoziții realizate pe baza aceluiași principiu activ” ( 49 ).

85.

În cauza principală, nu se contestă că principiul activ emtricitabină nu este menționat expres în revendicările brevetului de bază.

86.

Cu toate acestea, reiese din cererea de decizie preliminară că Gilead a obținut CSP în discuție în cauza principală pentru un medicament antiretroviral care conține două principii active, și anume TD și emtricitabină, în temeiul revendicării 27 din brevetul de bază. Astfel, această revendicare face trimitere la o compoziție farmaceutică care „cuprinde” un compus conform cu una dintre revendicările 1-25, și anume în speță TD în conformitate cu revendicarea 25, și„opțional, cu alte principii terapeutice”.

87.

În opinia noastră și sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, dat fiind că principiul activ emtricitabină este revendicat doar prin intermediul unor termeni nedeterminați total, precum „în care este inclus” și „opțional, cu alte principii terapeutice” ( 50 ), termeni care pot acoperi mai multe substanțe care nu sunt identificabile în mod specific și precis la data de prioritate a brevetului ( 51 ), compoziția care conține principiile active TD și emtricitabină, și anume medicamentul comercializat sub denumirea TRUVADA, nu este protejată de brevetul de bază în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, chiar dacă această compoziție ar putea ține eventual de protecția prevăzută de revendicarea 27 a brevetului în discuție în cauza principală în temeiul articolului 69 din CBE și al protocolului privind interpretarea acestuia, precum și al articolului 125 din Legea din 1977 privind brevetele.

88.

Astfel, s‑ar părea, sub rezerva verificării de către instanța de trimitere, că, la 26 iulie 1996, data de revendicare a priorității brevetului în discuție în litigiul principal, nu ar fi fost evident pentru persoana specializată în domeniul respectiv că principiul activ emtricitabină era identificabil în mod specific și precis în cuprinsul revendicărilor acestui brevet.

89.

Având în vedere toate considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebarea preliminară adresată de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Înalta Curte de Justiție (Anglia și Țara Galilor), Secția Chancery (Camera de brevete, Regatul Unit], după cum urmează:

„Articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție care privește principiile active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază. Faptul că o substanță sau o compoziție ține de întinderea protecției brevetului de bază este o condiție necesară, dar nu suficientă pentru a constitui un produs protejat de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Un produs este protejat de un brevet în sensul articolului 3 litera (a) din regulamentul menționat în cazul în care, la data priorității brevetului, ar fi fost evident pentru persoana specializată în domeniul respectiv că principiul activ în cauză era identificabil în mod specific și precis în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază. Atunci când este vorba despre o combinație de principii active, fiecare principiu activ al acestei combinații trebuie să fie identificabil în mod specific și precis, precum și în mod individual în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază.”