Cauza C‑557/16

Procedură inițiată de Astellas Pharma GmbH

(cerere de decizie preliminară formulată de Korkein hallinto‑oikeus)

„Trimitere preliminară – Directiva 2001/83/CE – Medicamente de uz uman – Articolele 28 și 29 – Procedură descentralizată de autorizare de introducere pe piață a unui medicament – Articolul 10 – Medicament generic – Perioadă de protecție a datelor medicamentului de referință – Prerogativa autorităților competente ale statelor membre în cauză de a determina punctul de plecare al perioadei de protecție – Competența instanțelor statelor membre în cauză de a controla determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție – Protecție jurisdicțională efectivă – Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene – Articolul 47”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a doua) din 14 martie 2018

1. Apropierea legislațiilor–Medicamente de uz uman–Directiva 2001/83–Autorizație de introducere pe piață–Medicament generic al unui medicament de referință–Procedura descentralizată–Adoptarea de către fiecare stat membru a unei decizii de autorizare–Posibilitatea unui stat membru de a stabili punctul de plecare al perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință–Excludere

   [Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, art. 28 alin. (5) și art. 29 alin (1)]

2. Apropierea legislațiilor–Medicamente de uz uman–Directiva 2001/83–Autorizație de introducere pe piață–Medicament generic al unui medicament de referință–Procedura descentralizată–Adoptarea de către fiecare stat membru a unei decizii de autorizare–Acțiune a titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință–Competența instanței naționale de a controla stabilirea punctului de plecare al perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință–Limite

   (Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, art. 47; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, art. 10)

1.  Articolul 28 și articolul 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012, trebuie interpretate în sensul că, în cadrul unei proceduri descentralizate de autorizare de introducere pe piață a unui medicament generic, autoritatea competentă a unui stat membru în cauză în această procedură nu poate determina ea însăși punctul de plecare al perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință la adoptarea, în temeiul articolului 28 alineatul (5) din această directivă, a deciziei sale privind introducerea pe piață a respectivului medicament generic în acest stat membru.

   Rezultă că expirarea perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință este o condiție prealabilă acordării unei AIP a unui medicament generic și că, în cadrul procedurii descentralizate de AIP, respectarea acestei condiții trebuie verificată de toate statele membre care participă la aceasta. Revine deci acestor state, din momentul prezentării cererii și în orice caz înaintea constatării acordului tuturor părților, sarcina de a se opune acestei cereri dacă nu este îndeplinită această condiție prealabilă. În consecință, procedura care se încheie cu constatarea acordului tuturor părților, la care participă toate statele membre în care a fost prezentată cererea de AIP, cuprinde o verificare a expirării perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință, astfel încât autoritățile competente ale acestor state membre nu pot, după constatarea acestui acord, să efectueze din nou o asemenea verificare.

   (a se vedea punctele 29, 31 și 32 și dispozitiv 1)

2.  Articolul 10 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2012/26, coroborat cu articolul 47 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene trebuie interpretat în sensul că o instanță a unui stat membru în cauză într‑o procedură descentralizată de autorizare de introducere pe piață, sesizată cu o acțiune formulată de titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de referință împotriva deciziei de autorizare de introducere pe piață a unui medicament generic în acest stat membru luată de autoritatea competentă a acestuia, este competentă să controleze determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție a datelor medicamentului de referință. În schimb, această instanță nu este competentă să verifice dacă autorizația de introducere pe piață inițială a medicamentului de referință acordată în alt stat membru a fost acordată în conformitate cu această directivă.

   În consecință, protecția jurisdicțională efectivă a drepturilor de care dispune titularul AIP a medicamentului de referință referitor la protecția datelor acestui medicament nu poate fi asigurată decât dacă acest titular poate valorifica aceste drepturi în fața unei instanțe a statului membru a cărui autoritate competentă a adoptat o decizie de AIP a medicamentului generic și dacă poate în special invoca în fața acesteia o eroare cu privire la determinarea punctului de plecare al perioadei de protecție de care ar fi afectată această decizie. Totuși, această cerință de protecție jurisdicțională efectivă nu implică posibilitatea titularului AIP a medicamentului de referință de a repune în discuție în fața acestei instanțe conformitatea cu Directiva 2001/83 a deciziilor de AIP a acestui medicament luate în alte state membre. Astfel, acest titular dispune de un drept la o cale de atac pe care îl poate exercita sau pe care îl putea exercita în termenele stabilite împotriva acestor alte decizii în fața instanțelor cărora le revine controlul de legalitate a deciziilor adoptate de autoritățile naționale competente în fiecare stat membru.

   (a se vedea punctele 39-41 și dispozitiv 2)